醫學研究中的浪費問題近年來得到了廣泛關注,中醫藥領域同樣存在較嚴重的研究浪費。本文梳理了中醫藥研究浪費產生的原因,并提出應對措施,以期為中醫藥研究和管理人員減少研究浪費,合理利用醫療研究資源提供參考。
目的系統評價推拿治療原發性痛經(PD)的療效。方法計算機檢索 The Cochrane Library、PubMed、EMbase、CNKI、VIP、WanFang Data 和 CBM 數據庫,搜集有關推拿治療 PD 的隨機對照試驗(RCT),檢索時限均為建庫至 2018 年 1 月 6 日。由 2 位評價員獨立篩選文獻、提取資料和評價納入研究的偏倚風險后,采用 RevMan 5.3 軟件進行 Meta 分析。結果共納入 10 個 RCT,包括 758 例 PD 患者。Meta 分析結果顯示,推拿與其他干預措施相比,其臨床總有效率[RR=1.21,95%CI(1.14,1.29),P<0.05]更高,更能改善痛經癥狀評分[MD=–2.59,95%CI(–3.08,–2.29),P<0.05]。亞組分析結果顯示,推拿的臨床有效率優于中藥[RR=1.24,95%CI(1.15,1.34)],也優于西藥[RR=1.14,95%CI(1.03,1.26)]。結論現有有限證據提示,推拿治療原發性痛經與常規藥物相比,可能有一定優勢。但由于納入研究質量所限,結論尚需高質量的臨床試驗進一步驗證。
目的評價國內外已發表的小兒推拿類系統評價/Meta 分析的方法學質量和報告質量。方法計算機檢索 CBM、VIP、CNKI、WanFang Data、PubMed、EMbase 和 The Cochrane Library 數據庫,搜集已發表的小兒推拿類系統評價/Meta 分析,檢索時限均從建庫至 2018 年 12 月 10 日。采用系統評價方法學質量評價工具 AMSTAR2 和報告質量評價工具 PRISMA 量表評價納入的系統評價/Meta 分析質量,采用 Excel 軟件進行數據整理和統計分析。結果共納入小兒推拿類系統評價/Meta 分析 18 篇(中文 14 篇和英文 4 篇)。在方法學質量方面:低質量 6 篇,極低質量 12 篇。所有研究均未描述納入研究設計類型的原因,極少部分研究說明前期方案、排除文獻清單及理由、基金資助。報告質量方面:相對完整 7 篇,一定缺陷 10 篇,嚴重缺陷 1 篇。存在問題的條目依次為方案和注冊、全面檢索、信息來源、資金支持等。結論小兒推拿類系統評價/Meta 分析在方法學質量和報告質量方面存在不同程度問題,仍需要進一步提高及不斷加強。
目的對手法治療神經根型頸椎病療效及安全性的系統評價/Meta 分析進行再評價。方法計算機檢索 CNKI、WanFang Data、VIP、CBM、PubMed、The Cochrane Library 和 EMbase 數據庫,搜集已發表的手法治療神經根型頸椎病的系統評價/Meta 分析,檢索時限均為建庫至 2018 年 12 月 30 日。由 2 名評價者獨立篩選文獻及資料提取,采用 AMSTAR2 量表評價其方法學質量,采用 GRADE 對證據質量進行分級評估。結果共納入 7 篇系統評價/Meta 分析。AMSTAR2 量表評價顯示,納入研究方法學質量等級為極低。GRADE 證據分級結果顯示,2 篇系統評價/Meta 分析的 VAS 評分結局指標證據質量為中級,1 篇系統評價/Meta 分析的 OASCSR 結局指標證據質量為中級。其余系統評價/Meta 分析所報告的結局指標證據質量均為低級或極低級。結論現有系統評價/Meta 分析證據顯示,手法治療神經根型頸椎病的療效和安全性尚可,但其系統評價整體方法學質量低,證據質量等級整體偏低。今后的臨床試驗和系統評價均應嚴格按照循證醫學的科研設計,從而提供高質量證據,為臨床提供參考。
核心指標集(Core Outcome Set,COS)是解決臨床研究中結局指標不一致、不實用、發表偏倚等問題的重要途徑。為保障 COS 研制過程的規范化,COMET 工作組制定了核心指標集研制規范(Core Outcome Set-STAndards for Development,COS-STAD)。該規范包含 11 條最低標準,涉及三個重要共性環節:應用范圍、利益相關者及共識過程。COS-STAD 不僅適用于 COS 研制者規范研究設計,也可用于 COS 使用者判斷某個 COS 的方法學質量。本文結合我國臨床實踐和臨床試驗的背景和條件,特別是中醫藥 COS 研制的特點,對 COS-STAD 推薦進行解讀,為我國臨床試驗 COS 研究者和實施者提供參考。
目的搜集中國科學引文數據庫(CSCD)收錄的影響因子排名前 20 位醫學期刊發表的臨床隨機對照試驗(RCT),分析其方案注冊、倫理審查和知情同意現狀,并評價其方法學質量。方法計算機檢索 CSCD 收錄的影響因子排名前 20 位的醫學期刊,搜集 2016 和 2017 年發表的所有 RCT。對 RCT 的方案注冊、倫理審查和知情同意的相關因素進行統計分析。結果共納入 395 個 RCT。19 個(4.8%)RCT 報告了方案注冊信息。4 本中醫藥期刊發表的 207 個 RCT 中僅有 4 個報告了注冊信息,占 1.9%;16 本西醫期刊發表的 188 個 RCT 中有 15 個報告了注冊信息,占 8.0%。報告倫理審查的 RCT 為 185 個,占 46.8%,其中中醫藥期刊發表的 RCT 有 66 個報告了倫理審查,占 31.9%;西醫期刊發表的 RCT 有 119 個報告了倫理審查,占 63.3%。報告知情同意的 RCT 為 253 個,占 64.1%,其中中醫藥期刊發表的 RCT 有 154 個報告了知情同意,占 74.4%;西醫期刊發表的 RCT 有 99 個報告了知情同意,占 52.7%。在 RCT 的方法學質量報告方面:報告隨機序列產生的研究 299 個,占 75.7%;報告分配隱藏的研究 38 個,占 9.6%;報告盲法實施的研究 60 個,占 15.2%。結論我國高影響因子中文醫學期刊發表 RCT 的方案注冊比例、倫理審查和知情同意的執行率仍較低,其方法學質量的報告有待提高。應加強臨床試驗方法學的培訓。
闡述中醫藥臨床有效性證據庫(TCM-CED)的構建與應用,為中醫藥研究證據鏈提供支持。構建過程主要包括:專家團隊組建、TCM-CED 功能模塊設計、證據采集、質量控制等。TCM-CED 應用內容包括:中成藥系統評價/Meta 分析自動生成、中醫藥優勢病種證據報告自動生成、中成藥證據指數自動運算、優化中醫藥研究結局指標、中醫藥研究方法學和報告質量跟蹤、促進中醫藥證據國際傳播等。隨著信息技術與人工智能的快速發展,TCM-CED 將實現中醫藥全方位證據鏈構建及全過程自動化。
目的分析中醫藥治療火熱熾盛證(實熱火毒證)用藥規律,為臨床相關病證的診治提供參考。方法計算機檢索中華醫典、Sinomed、CNKI、VIP 和 WanFang Data 數據庫,搜集以中醫藥組方治療實熱火毒證的相關文獻,檢索時限均從建庫至 2018 年 10 月。由 2 名研究者獨立篩選文獻和提取資料后,采用 BICOMB 2 分析軟件對納入的中藥信息進行抽取、整理并生成共現矩陣,采用 NetDraw 繪制網絡圖譜。結果共納入相關文獻 381 篇,包括中醫藥治療實熱火毒證醫案 335 例。共提取 716 條方藥信息,包含 390 味中藥,其中甘草出現頻率最多(346 次),其次為黃芩(255 次)、梔子(241 次)、生地黃(239 次)、牡丹皮(218 次)等;按功效分類后,清熱藥(73 味)、補虛藥(47 味)、化痰止咳平喘藥(39 味)共占總數的 40.77%,處主要地位。共現矩陣分析結果顯示,度中心值、介數中心值排名靠前的中藥與高頻中藥較一致,其中生地黃、梔子、黃芩、牡丹皮處于最核心地位。高頻詞中以清熱藥為主,且頻次最高藥對為黃芩-梔子。結論實熱火毒證用藥雖多,但常用藥相對集中,且高頻中藥之間存在較明顯的相互作用關系,符合相須、相使等配伍原則。文獻研究獲得的高頻中藥和藥對是目前臨床常用中成藥及經典方黃連解毒湯、白虎湯、竹葉石膏湯等的主要組成部分,體現了中醫藥治療實熱火毒證的用藥規律,反映出中醫藥治療實熱火毒證的臨床實踐、新藥開發基于辨證論治基本原則。
中醫藥系統評價/Meta 分析證據庫(SMD-TCM)是專注于二次研究證據轉化與應用的數據庫平臺。目前已完成前后臺網站搭建、文獻證據錄入及評價等,并將實現系統評價再評價自動化和證據信息可視化,為中醫藥二次研究的證據整合、分析、轉化輸出提供技術與平臺支持。本研究從 SMD-TCM 的構建需求、設計原則、搭建情況、證據處理、證據質量保障、數據分析與利用等方面,對 SMD-TCM 進行介紹。