中醫藥系統評價/Meta 分析證據庫（SMD-TCM）是專注于二次研究證據轉化與應用的數據庫平臺。目前已完成前后臺網站搭建、文獻證據錄入及評價等，并將實現系統評價再評價自動化和證據信息可視化，為中醫藥二次研究的證據整合、分析、轉化輸出提供技術與平臺支持。本研究從 SMD-TCM 的構建需求、設計原則、搭建情況、證據處理、證據質量保障、數據分析與利用等方面，對 SMD-TCM 進行介紹。
引用本文： 季昭臣, 楊豐文, 胡海殷, 李楠, 王可儀, 張明妍, 王虎城, 張立雙, 趙宏杰, 龐穩泰, 張俊華. 中醫藥系統評價/Meta 分析證據庫的構建. 中國循證醫學雜志, 2020, 20(1): 98-101. doi: 10.7507/1672-2531.201909017 復制
近十年來，中醫藥領域臨床研究發表文獻數量激增，特別是隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）增長最快。系統評價（systematic review，SR）/Meta 分析作為高級別的證據來源，在中醫藥領域也得到廣泛應用，已完成了大量研究，為中醫藥循證實踐提供了證據資源[1]。
基于證據應用的需求，中醫藥臨床證據產生也要經歷從原始研究（如 RCT）到 SR，進而向 SR 再評價決策和系統升級濃縮的過程。經過評價的證據用于臨床指南、臨床路徑、醫保目錄及基本藥物目錄的修訂[2]，直接影響臨床實踐和醫療衛生政策實施。中醫藥 SR 的再評價研究是中醫藥研究證據產生和轉化應用的重要步驟。當前的 SR/Meta 分析再評價研究主要是研究者的自發行為，缺乏綜合性、系統性的數據庫平臺，存在證據轉化效率低、耗時長、成本高等問題，迫切需要建立專業化數據庫，為相關研究提供技術支持平臺。
天津中醫藥大學循證醫學中心已完成了中醫藥臨床證據庫系統的建立，中醫藥系統評價/Meta 分析證據庫（systematic review/meta-analysis database of traditional Chinese medicine，SMD-TCM）為其中一個子庫，本文簡要概述了 SMD-TCM 的構建。
1 數據庫架構
SMD-TCM 從證據庫的軟硬件建設、證據的來源、證據錄入及評價、證據質量保障、證據轉化輸出等方面，構建了中醫藥二次研究的全流程，旨在對中醫藥二次研究的現有證據進行全面總結，解決資源整合問題，并對中醫藥 SR/Meta 分析的質量進行評價，解決質量評價不一致、不準確的問題，提高中醫藥證據生產質量和利用效率。SMD-TCM 平臺架構分為前臺和后臺兩部分。前臺包括檢索管理、數據挖掘；后臺包括證據管理、網站管理、系統管理、權限管理。SMD-TCM 平臺分別實現相關功能并關聯整合。SMD-TCM 平臺搭建的硬件包括：Web 服務器、數據庫服務器、應用服務器、交換機、防火墻、路由器、磁盤陣列、入侵檢測器等。在軟件方面借助 Spring、MyBatis、jQuery、Bootstrap、Ajax、Redis 和 Activiti 等技術進行。系統采用集群方式部署服務器，由負載均衡服務器負責接收用戶請求并分發至后端不同應用服務器進行處理。后端系統數據庫、應用服務器數據、文件數據在不同服務器間互備，同時定期自動上傳至遠程阿里云服務器進行備份。
2 證據來源
2.1 納入與排除標準
2.1.1 研究類型
SR 或 Meta 分析（不含網狀 Meta 分析）。
2.1.2 研究對象
受試者、疾病種類不限。
2.1.3 干預措施
中醫藥（包含所有中醫藥治療手段）[3]。
2.1.4 結局指標
不限。
2.1.5 排除標準
① 重復發表的文獻，若期刊論文與學位論文重復，優先保留期刊論文；② 非中文、英文文獻；③ 非期刊論文、學位論文。
2.2 文獻檢索策略
計算機檢索 CNKI、WanFang Data、CBM、VIP、PubMed、EMbase 和 The Cochrane Library 數據庫，搜集所有涉及中醫藥的 SR/Meta 分析，檢索時限均為建庫至 2017 年 12 月。制定較寬泛的檢索策略，采用計算機初檢配合手工篩選，以避免漏檢。
2.3 文獻篩選結果
初檢獲得中文文獻 24 810 篇（CNKI：5 994 篇，WanFang Data：5 014 篇，CBM：6 346 篇，VIP：7 456 篇）；英文文獻 2 931 篇（PubMed：786 篇，EMbase：1 926 篇，The Cochrane Library：219 篇）。第一階段以中文文獻為基礎，對 SMD-TCM 平臺進行構建和應用示范。通過 NoteExpress 過濾重復文獻，并進行手工查重；根據已制定的納入和排除標準，閱讀文獻題目、摘要甚至全文，逐一進行篩選，排除不符合納入標準或有排除理由的文獻。最終共獲取中醫藥 SR/Meta 分析中文文獻 4 443 篇。
3 證據錄入和評價
對篩選所獲的中醫藥 SR/Meta 分析文獻進行結構化證據信息提取及錄入。提取條目包括：① 發表信息：論文類型、中英文標題、中英文關鍵詞、作者信息（單位、省份、聯系方式）、疾病名稱、發表期刊（年/卷/期/頁）、基金資助情況、語種、上傳原始文獻等；② Meta 分析信息：結局指標數量、結局指標名稱、干預措施數量、干預措施名稱、各結局指標的效應量信息（效應值、效應區間）、描述性分析及備注（特殊情況、具體用藥劑量、療程或聯合用藥具體信息等）。應用 AMSTAR 量表[4]和 PRISMA 量表[5]對納入文獻的方法學質量和報告質量進行評價。通過加強評價員培訓和一致性考核提高質量評價的一致性。
4 證據質量保障
采用雙錄入、雙核對的方式保障數據錄入準確性和評價一致性。開始錄入和評價之前，課題組征集錄入員并進行統一的規范化技能培訓，培訓合格方可參與。
4.1 確保數據錄入完整性
首次錄入及評價由若干錄入員完成，過程中由 2 名負責人（季昭臣、胡海殷）進行抽檢和定期審核。全部文獻完成首次錄入、評價和核對后，于證據庫后臺導出全部信息，通過 Excel 表格形式呈現；結合原始文獻手動核對證據信息，對漏錄、漏評的信息進行二次修訂，并對空白或亂碼字段進行重新處理，以確保證據庫中證據的完整性。
4.2 數據標準化
4.2.1 疾病名稱標準化
由于納入研究對同一疾病名稱存在不同的表述，為達到統一標準規范的病名表述，參照 WHO 官方發布的 ICD-10疾病分類[6]對文獻中的疾病名稱進行標化梳理，并錄入對應的 ICD-10 編碼，構建“病名同義詞（近義詞）關聯規則”。
4.2.2 干預措施標準化
對干預措施部分進行核查和修訂，包括干預措施中治療組和對照組的名稱、簡稱、劑型等；對“常規治療、西藥常規、常規用藥”等字段，應參考原文，并遵原文錄入。
5 數據分析
SMD-TCM 為實現 SR/Meta 分析再評價的自動化，通過專家組討論確定“分析報告”輸出的內容、條目及模版格式，形成“SR 再評價研究報告模版”。示例模版見圖 1 和圖 2。
圖1
報告模版封面示例
圖2
納入文獻列表示例
模版內容參考證據庫中已錄入的模塊和條目進行編寫，包括：① 題目；② 摘要；③ 報告中所納入的文獻與參考文獻；④ 發表信息；⑤ 指標分析信息（Meta 分析信息）；⑥ AMSTAR 量表評價；⑦ PRISMA 量表評價。
報告中需要人工填寫的內容由相應報告的負責人（即相應課題的研究者）進行填寫，由研究團隊負責人審核，并由研究機構蓋章生效。
將 AMSTAR 量表評價的結果以圖例的形式呈現，“●”定義為“是”，“○”定義為“否”，“⊙”定義為“不清楚”，“×”定義為“不適用”，將每個條目按照“是、否、不清楚和不適用”分別進行頻數統計，并逐條予以報告；將 PRISMA 量表評價的結果以圖例的形式呈現，“●”定義為“完全報告”，“⊙”定義為“部分報告”，“○”定義為“未報告”，將每個條目按照“完全報告、部分報告和未報告”分別進行頻數統計，并逐條予以報告；針對兩個量表中情況較差的條目，分析其產生的原因，并提出相應的解決方案。
6 數據分析可視化
調用統計圖表程序，實現 SMD-TCM 平臺中證據的可視化呈現，為證據整合與轉化應用提供支撐，可視化示例見圖 3 和表 1。
表1
納入中成藥系統評價研究數量
圖3
研究者地域分布
7 信息發布
SMD-TCM 后臺包括：首頁輪播、資訊管理、疾病分類、干預措施、會員管理等功能模塊。首頁輪播功能可實現站內頭條新聞的滾動播放；咨訊管理功能可在眾多信息中選擇需要在首頁公布的信息；疾病分類、干預措施功能為用戶提供檢索條件；會員管理可對用戶權限進行管理，普通用戶登陸后可進行檢索和查閱；會員用戶可應用平臺生成 SR/Meta 分析的再評價報告。
8 小結
目前已建成 SMD-TCM 平臺，并上線運行（http://www.tcmevd.com/evidence/index），各項功能在陸續開通使用并逐步優化完善。目前，SMD-TCM 納入中文發表的中醫藥 SR/Meta 分析近 4 500 篇；可自動生成 SR/Meta 分析再評價研究，為證據轉化研究提供高效的平臺服務，提高研究效率，縮短研究時間及成本。SMD-TCM 平臺雖已實現整體運行，但相關細節仍需不斷完善和更新：① 對數據進行及時更新。近期將完成 2018 年和 2019 年數據的系統更新；② 對英文數據進行錄入及評價；③ 參考 AMSTAR 2 評價量表，更新對 SR/Meta 分析的質量評價數據；④ 參考 ICD-11 對疾病名稱及分類標準進行更新；⑤ 參考新版醫保目錄更新產品標簽；⑥ 進一步完善數據審查和修正機制，提高工作效率；⑦ 開發 SMD-TCM 移動端應用程序，提高應用的便捷性；⑧ 探索完善機制，讓更多的研究人員參與到數據更新工作中，對完成一定工作量的用戶開放更高的證據庫權限；⑨ 對 SMD-TCM 進行多語種翻譯，首先啟動對摘要信息的英文翻譯工作。
SMD-TCM 還存在一些不足，我們希望在應用中不斷完善，優化使用體驗；也將通過共建共享，為更多的研究生、醫學工作者、研究者、企業和管理部門提供服務，為中醫藥二次研究證據的快速轉化、高效利用提供專業化的平臺支持。
近十年來，中醫藥領域臨床研究發表文獻數量激增，特別是隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）增長最快。系統評價（systematic review，SR）/Meta 分析作為高級別的證據來源，在中醫藥領域也得到廣泛應用，已完成了大量研究，為中醫藥循證實踐提供了證據資源[1]。
基于證據應用的需求，中醫藥臨床證據產生也要經歷從原始研究（如 RCT）到 SR，進而向 SR 再評價決策和系統升級濃縮的過程。經過評價的證據用于臨床指南、臨床路徑、醫保目錄及基本藥物目錄的修訂[2]，直接影響臨床實踐和醫療衛生政策實施。中醫藥 SR 的再評價研究是中醫藥研究證據產生和轉化應用的重要步驟。當前的 SR/Meta 分析再評價研究主要是研究者的自發行為，缺乏綜合性、系統性的數據庫平臺，存在證據轉化效率低、耗時長、成本高等問題，迫切需要建立專業化數據庫，為相關研究提供技術支持平臺。
天津中醫藥大學循證醫學中心已完成了中醫藥臨床證據庫系統的建立，中醫藥系統評價/Meta 分析證據庫（systematic review/meta-analysis database of traditional Chinese medicine，SMD-TCM）為其中一個子庫，本文簡要概述了 SMD-TCM 的構建。
1 數據庫架構
SMD-TCM 從證據庫的軟硬件建設、證據的來源、證據錄入及評價、證據質量保障、證據轉化輸出等方面，構建了中醫藥二次研究的全流程，旨在對中醫藥二次研究的現有證據進行全面總結，解決資源整合問題，并對中醫藥 SR/Meta 分析的質量進行評價，解決質量評價不一致、不準確的問題，提高中醫藥證據生產質量和利用效率。SMD-TCM 平臺架構分為前臺和后臺兩部分。前臺包括檢索管理、數據挖掘；后臺包括證據管理、網站管理、系統管理、權限管理。SMD-TCM 平臺分別實現相關功能并關聯整合。SMD-TCM 平臺搭建的硬件包括：Web 服務器、數據庫服務器、應用服務器、交換機、防火墻、路由器、磁盤陣列、入侵檢測器等。在軟件方面借助 Spring、MyBatis、jQuery、Bootstrap、Ajax、Redis 和 Activiti 等技術進行。系統采用集群方式部署服務器，由負載均衡服務器負責接收用戶請求并分發至后端不同應用服務器進行處理。后端系統數據庫、應用服務器數據、文件數據在不同服務器間互備，同時定期自動上傳至遠程阿里云服務器進行備份。
2 證據來源
2.1 納入與排除標準
2.1.1 研究類型
SR 或 Meta 分析（不含網狀 Meta 分析）。
2.1.2 研究對象
受試者、疾病種類不限。
2.1.3 干預措施
中醫藥（包含所有中醫藥治療手段）[3]。
2.1.4 結局指標
不限。
2.1.5 排除標準
① 重復發表的文獻，若期刊論文與學位論文重復，優先保留期刊論文；② 非中文、英文文獻；③ 非期刊論文、學位論文。
2.2 文獻檢索策略
計算機檢索 CNKI、WanFang Data、CBM、VIP、PubMed、EMbase 和 The Cochrane Library 數據庫，搜集所有涉及中醫藥的 SR/Meta 分析，檢索時限均為建庫至 2017 年 12 月。制定較寬泛的檢索策略，采用計算機初檢配合手工篩選，以避免漏檢。
2.3 文獻篩選結果
初檢獲得中文文獻 24 810 篇（CNKI：5 994 篇，WanFang Data：5 014 篇，CBM：6 346 篇，VIP：7 456 篇）；英文文獻 2 931 篇（PubMed：786 篇，EMbase：1 926 篇，The Cochrane Library：219 篇）。第一階段以中文文獻為基礎，對 SMD-TCM 平臺進行構建和應用示范。通過 NoteExpress 過濾重復文獻，并進行手工查重；根據已制定的納入和排除標準，閱讀文獻題目、摘要甚至全文，逐一進行篩選，排除不符合納入標準或有排除理由的文獻。最終共獲取中醫藥 SR/Meta 分析中文文獻 4 443 篇。
3 證據錄入和評價
對篩選所獲的中醫藥 SR/Meta 分析文獻進行結構化證據信息提取及錄入。提取條目包括：① 發表信息：論文類型、中英文標題、中英文關鍵詞、作者信息（單位、省份、聯系方式）、疾病名稱、發表期刊（年/卷/期/頁）、基金資助情況、語種、上傳原始文獻等；② Meta 分析信息：結局指標數量、結局指標名稱、干預措施數量、干預措施名稱、各結局指標的效應量信息（效應值、效應區間）、描述性分析及備注（特殊情況、具體用藥劑量、療程或聯合用藥具體信息等）。應用 AMSTAR 量表[4]和 PRISMA 量表[5]對納入文獻的方法學質量和報告質量進行評價。通過加強評價員培訓和一致性考核提高質量評價的一致性。
4 證據質量保障
采用雙錄入、雙核對的方式保障數據錄入準確性和評價一致性。開始錄入和評價之前，課題組征集錄入員并進行統一的規范化技能培訓，培訓合格方可參與。
4.1 確保數據錄入完整性
首次錄入及評價由若干錄入員完成，過程中由 2 名負責人（季昭臣、胡海殷）進行抽檢和定期審核。全部文獻完成首次錄入、評價和核對后，于證據庫后臺導出全部信息，通過 Excel 表格形式呈現；結合原始文獻手動核對證據信息，對漏錄、漏評的信息進行二次修訂，并對空白或亂碼字段進行重新處理，以確保證據庫中證據的完整性。
4.2 數據標準化
4.2.1 疾病名稱標準化
由于納入研究對同一疾病名稱存在不同的表述，為達到統一標準規范的病名表述，參照 WHO 官方發布的 ICD-10疾病分類[6]對文獻中的疾病名稱進行標化梳理，并錄入對應的 ICD-10 編碼，構建“病名同義詞（近義詞）關聯規則”。
4.2.2 干預措施標準化
對干預措施部分進行核查和修訂，包括干預措施中治療組和對照組的名稱、簡稱、劑型等；對“常規治療、西藥常規、常規用藥”等字段，應參考原文，并遵原文錄入。
5 數據分析
SMD-TCM 為實現 SR/Meta 分析再評價的自動化，通過專家組討論確定“分析報告”輸出的內容、條目及模版格式，形成“SR 再評價研究報告模版”。示例模版見圖 1 和圖 2。
圖1
報告模版封面示例
圖2
納入文獻列表示例
模版內容參考證據庫中已錄入的模塊和條目進行編寫，包括：① 題目；② 摘要；③ 報告中所納入的文獻與參考文獻；④ 發表信息；⑤ 指標分析信息（Meta 分析信息）；⑥ AMSTAR 量表評價；⑦ PRISMA 量表評價。
報告中需要人工填寫的內容由相應報告的負責人（即相應課題的研究者）進行填寫，由研究團隊負責人審核，并由研究機構蓋章生效。
將 AMSTAR 量表評價的結果以圖例的形式呈現，“●”定義為“是”，“○”定義為“否”，“⊙”定義為“不清楚”，“×”定義為“不適用”，將每個條目按照“是、否、不清楚和不適用”分別進行頻數統計，并逐條予以報告；將 PRISMA 量表評價的結果以圖例的形式呈現，“●”定義為“完全報告”，“⊙”定義為“部分報告”，“○”定義為“未報告”，將每個條目按照“完全報告、部分報告和未報告”分別進行頻數統計，并逐條予以報告；針對兩個量表中情況較差的條目，分析其產生的原因，并提出相應的解決方案。
6 數據分析可視化
調用統計圖表程序，實現 SMD-TCM 平臺中證據的可視化呈現，為證據整合與轉化應用提供支撐，可視化示例見圖 3 和表 1。
表1
納入中成藥系統評價研究數量
圖3
研究者地域分布
7 信息發布
SMD-TCM 后臺包括：首頁輪播、資訊管理、疾病分類、干預措施、會員管理等功能模塊。首頁輪播功能可實現站內頭條新聞的滾動播放；咨訊管理功能可在眾多信息中選擇需要在首頁公布的信息；疾病分類、干預措施功能為用戶提供檢索條件；會員管理可對用戶權限進行管理，普通用戶登陸后可進行檢索和查閱；會員用戶可應用平臺生成 SR/Meta 分析的再評價報告。
8 小結
目前已建成 SMD-TCM 平臺，并上線運行（http://www.tcmevd.com/evidence/index），各項功能在陸續開通使用并逐步優化完善。目前，SMD-TCM 納入中文發表的中醫藥 SR/Meta 分析近 4 500 篇；可自動生成 SR/Meta 分析再評價研究，為證據轉化研究提供高效的平臺服務，提高研究效率，縮短研究時間及成本。SMD-TCM 平臺雖已實現整體運行，但相關細節仍需不斷完善和更新：① 對數據進行及時更新。近期將完成 2018 年和 2019 年數據的系統更新；② 對英文數據進行錄入及評價；③ 參考 AMSTAR 2 評價量表，更新對 SR/Meta 分析的質量評價數據；④ 參考 ICD-11 對疾病名稱及分類標準進行更新；⑤ 參考新版醫保目錄更新產品標簽；⑥ 進一步完善數據審查和修正機制，提高工作效率；⑦ 開發 SMD-TCM 移動端應用程序，提高應用的便捷性；⑧ 探索完善機制，讓更多的研究人員參與到數據更新工作中，對完成一定工作量的用戶開放更高的證據庫權限；⑨ 對 SMD-TCM 進行多語種翻譯，首先啟動對摘要信息的英文翻譯工作。
SMD-TCM 還存在一些不足，我們希望在應用中不斷完善，優化使用體驗；也將通過共建共享，為更多的研究生、醫學工作者、研究者、企業和管理部門提供服務，為中醫藥二次研究證據的快速轉化、高效利用提供專業化的平臺支持。
