為緩解中醫臨床研究數量激增與高質量臨床證據不足間的矛盾，減少盲目研究與資源浪費，推進中醫臨床研究領域的良性發展，需要從宏觀層面開展中醫臨床研究優先領域/主題設置的方法學研究。本文首先界定了中醫臨床研究的主要內容，介紹了優先領域設置方法學研究現狀，并提出了中醫臨床研究優先領域設置的 5 個步驟：明確研究范圍和研究計劃、建立工作小組、了解研究領域全貌、確定優先研究主題次序、進行研究公布評價與更新。以期為相關中醫藥臨床研究者、政策制定者及資助者進行決策提供證據支持。
核心指標集是指特定健康領域的臨床研究應當報告的最小指標集合。臨床研究中使用核心指標集可減少研究結局指標報告的異質性，使系統評價/Meta 分析能納入更多研究結果進行合并，在一定程度上提高研究的價值和意義，減少經費浪費。近期，“有效性試驗核心結局指標測量”（core outcome measures in effectiveness trials，COMET）工作組發布了《COMET 手冊》1.0 版，該手冊全面討論了當前核心指標集研究中存在的問題，并推薦了解決方法。本文對《COMET 手冊》 1.0 版進行解讀，并結合中醫臨床研究特色，分析該手冊對構建中醫臨床研究核心指標集的啟示，以期給相關研究者提供借鑒。
臨床研究中結局指標的選擇至關重要，恰當的結局指標在一定程度上可提高研究價值和意義，減少經費浪費。本文介紹了如何通過引入混合方法研究理念，構建核心結局指標集及核心結局指標測量工具集的方法，以規范臨床研究中結局指標及結局指標測量工具的選擇。
母方案（master protocol）的提出與實施是臨床試驗的一次重大變革，因其完善的試驗網絡、合理的試驗設計和創新的統計分析方法，成為一種臨床資源使用少和醫學信息獲得多的高效率臨床試驗新模式，其已在臨床腫瘤研究中得到一定應用。本文結合辨證論治的特點，探討將母方案試驗設計應用于中醫藥臨床研究，以“冠心病心絞痛-心肌梗死-心力衰竭”的臨床試驗設計為例，為同證候系疾病的中醫臨床研究的母方案設計提供新方法和新思路。
核心指標集是指同一疾病/健康領域所有臨床研究應當報告的最小指標集合。使用核心指標集，可以減少同類臨床研究由于不同結局指標選擇導致異質性而無法納入系統評價的情況，同時也能更容易識別出臨床研究中潛在的選擇性報告偏倚。核心指標集研究在國外已有 30 余年的歷史，目前國內有不少研究者開始關注該領域，但對核心指標集的研究現狀及進展并不清楚。本研究對核心指標集研究的數量變化、疾病分布、地域分布及方法學的進展進行綜述，以明確核心指標集研究的概況。
自有效性試驗核心結局指標測量（Core Outcome Measures in Effectiveness Trials，COMET）工作組成立以來，相繼發布了一系列核心指標集相關的研究及報告指南。本文對 COMET 工作組于 2019 年 2 月發布的核心指標集研究方案的標準報告條目［COS-STAP 聲明，（Core Outcome Set-STAndardised Protocol Items：the COS-STAP Statement）］進行介紹和解讀，并與之前已介紹到的國內的核心指標集報告規范（Core Outcome Set-STAndards for Reporting，COS-STAR）、核心指標集研究標準（Core Outcome Set-STAndards for Development，COS-STAD）進行比較，討論不同核心指標集研究報告指南對中醫藥領域核心指標集構建的意義，為以后的研究提供思路和借鑒。
核心指標集的概念被引入中醫領域以來，逐漸受到越來越多研究者的重視。研究者普遍認為，中醫臨床研究核心指標集應突出中醫特色指標，如中醫證候。但是目前核心指標集研究者對中醫證候的關注不夠，加上證候命名不規范，同一疾病的證候分類及診斷標準不一致，同一證候會出現在不同疾病中等問題，給研究帶來困難。本研究基于前期研究，提出病證結合研究模式和以證統病模式下的中醫核心證候指標集構建方法，以期為相關研究提供思路。
目的構建非瓣膜性房顫中醫核心證候指標集，為非瓣膜性房顫研究的證候療效評價提供核心結局指標。方法采用系統評價和病例回顧方法初步構建非瓣膜性房顫常見中醫證候數據集；然后對非瓣膜性房顫患者進行橫斷面調查，獲得非瓣膜性房顫常見中醫證候類型，并結合中醫證候名稱數據集制作調查問卷，對中醫/中西醫結合臨床醫師/研究者及護士進行2輪德爾菲調查；通過共識會議，最終形成非瓣膜性房顫中醫核心證候指標集。結果非瓣膜性房顫中醫核心證候指標集共納入4種證候：氣滯血瘀證（心悸、胸悶或胸痛、舌紫暗或有瘀斑或瘀點、脈結代、脈澀），心腎陽虛證（心悸、胸悶、神疲、乏力、畏寒、面色?白、尿頻、喘憋、顏面或雙下肢水腫、少尿、脈滑或沉細），氣陰兩虛證（心悸、胸悶、乏力、氣短、脈細、自汗、盜汗、健忘、腰膝酸軟、舌紅、苔少或無苔、脈細），心脾兩虛證（心悸、胸悶、自汗、食后腹脹、便溏、舌淡、脈弱）。結論非瓣膜性房顫中醫核心證候指標集包括氣滯血瘀證、心腎陽虛證、氣陰兩虛證和心脾兩虛證，將其作為非瓣膜性房顫臨床研究的評價指標，將有助于提高中醫臨床研究的證候療效評價的一致性。
目的隨著中醫藥領域核心指標集研究數量的增多，研究中存在的問題也逐漸凸顯，甚至可能影響核心指標集的推廣和應用。本研究基于研究注冊平臺和文獻數據庫檢索對中醫藥領域核心指標集研究現狀進行分析，希望能引起相關研究者重視。 方法計算機檢索國內外核心指標集研究注冊平臺及中英文文獻數據庫中收錄的中醫藥領域核心指標集研究，檢索時限從建庫至2022年6月，采用定性分析方法對中醫藥領域核心指標集研究現狀進行梳理總結。 結果從核心指標集研究注冊平臺檢索到72項注冊的中醫藥領域核心指標集研究，這些研究存在疾病分布不均衡，中醫特色指標關注不足，核心指標集適用范圍不清晰，患者及公眾參與力度不充分等問題。從文獻數據庫中檢索到99篇中醫藥領域核心指標集文獻，僅7.07%（7/99）篇為研究結果報告，且被臨床研究和系統評價引用的較少。 結論未來研究者應從規范中醫藥領域核心指標集研究的注冊，完善核心指標集研究的方法學，拓展核心指標集的應用場景，并加強不同利益相關群體合作等方面出發，以提高中醫藥領域核心指標集研究水平和應用。
循證中醫藥學是將循證醫學的理念與方法應用于中醫臨床研究與實踐的學科，它不僅是循證醫學的分支，更是中醫藥學順應時代發展的產物。本文明確了循證中醫藥學的概念與內涵，回顧了其產生歷程，闡釋了循證中醫藥學重視整體、強調方證聯系、關注人學的主要特點，并描述了其研究內容與發展現狀，指出了在生產證據、運用證據方面所面臨的挑戰，最后提出了群體化與個體化研究相結合及發展敘事循證醫學的新觀點。