真實世界證據（RWE）的形成、評價及等級的劃分，是影響真實世界研究方法深入發展和科學使用的重要因素。本文簡要回顧臨床醫學研究設計等級與證據等級，提出真實世界臨床研究證據分級的要點，包括強調內部真實性與外部真實性的綜合評價、確定真實世界證據的起評點和使用真實世界證據質量評價方法三個方面；基于國際較為認可的“證據推薦評估、開發與評價分級標準（GRADE）”，結合真實世界證據的分類及特點，形成初步的分級方案，并采用示例對該分級建議進行評價說明。
目的針對以率為結局評價指標的單組目標值臨床試驗，探討不同樣本量估算方法的參數設置和估算結果間的差異大小。方法通過文獻回顧探討單組目標值臨床試驗的目標值選擇方法，通過數值模擬設定不同取值的目標值（P0）、臨床預期值（P1）和Ⅱ類錯誤水平（β），通過PASS軟件得出不同樣本量估算方法下的樣本量估算結果，采用變異系數、極差/均數、方差分析等方法比較不同樣本量估算方法間的差異。結果對數據模擬結果進行分析顯示：① 當預期值P1固定不變時，在樣本量極限值兩側隨著目標值P0的增加或減少，樣本量的下降速度由快變慢。② 當P0與P1相差在0.15范圍內時，校正前后比值可控制在0.9以內；當P0與P1相差在0.6以上時，校正前后比值可逼近0.5。③ 當P0+P1≈1時，不同標準誤的選擇（Sp0或Sp1）對樣本量估算結果的比值接近1；當0.65<P0+P1<1.35時，不同標準誤的選擇（Sp0或Sp1）對樣本量估算結果的比值在3倍左右。④ 當把握度為0.8時，P0和P1的取值分別在0.25～0.75、0.20～0.80時，五種方法估算的樣本量結果的差異較小（CV<0.10，極差/均數<0.2）。結論不同樣本量估算方法間存在一定差異，但當P0和P1的取值均在0.5附近時不同方法間差異較小，提示在樣本量估算時需要選擇恰當的方法。
目前在循證臨床實踐指南制訂過程中，臨床問題的構建存在諸多難點，臨床醫生對于指南臨床問題的結構理解不到位、不落地臨床實際診療問題的情況較多，提出的臨床問題結構不完整、表述不規范，從而影響指南制訂的質量和指南的臨床可用性。為解決此問題，本文通過實例對指南中臨床問題結構的構建及表述方面的具體細節進行解釋和介紹，以期提高研究者和臨床醫生對臨床問題的理解，為指南制訂中臨床問題構建環節提供方法學參考。
目的系統評價國內外指南制訂手冊中關于患者參與指南制訂的要求。方法計算機檢索36個權威學會網站、指南數據庫及5個常用數據庫，對獲取的指南手冊中患者參與的相關信息進行搜集、匯總和分析。結果共納入指南制訂手冊37部（國外33部，國內4部）。指南制訂手冊對于患者人數要求、患者發言權、地位平等和投票權要求分別占比35.1%、13.5%、8.1%、5.4%。對患者參與方式的要求，2000—2010年并未有指南制訂手冊提及，2011—2015年有6/15部（16.2%），2016—2022年有12/17部（32.4%）。面向多種疾病類型的綜合性指南制訂手冊在提及對參與患者有知識或經驗等方面的要求、專門人員進行管理、培訓支持方面分別占比35.7%、28.6%、57.1%，面向某一類疾病或藥物的特異性指南制訂手冊分別占比21.7%、4.3%、17.4%；15部（40.5%）指南制訂手冊提及患者的價值觀和意愿在指南制訂中的具體收集形式。結論隨著醫學模式改變和對患者權益的重視，越來越多的指南制訂手冊對患者價值觀和意愿在指南制訂中的表達提出了要求，而且維度也不斷豐富。但總體來講，患者參與的維度仍不夠全面，要求不夠完善。
中醫藥臨床實踐指南臨床問題構建中，即使干預要素（干預措施或對照措施）范圍界定合適，指南制訂者仍面臨繁多的干預種類需要進行優先性抉擇的瓶頸問題。本文通過分析干預措施優先性選擇的難點和必要性，提出將專家證據的方法擴展應用到干預措施優先性選擇過程中的思路，并進一步提供了專家證據數據收集表的設計、應用、數據收集呈現及最終專家決策方法的相關方法學建議，從而為指南制訂者提供參考和指導。
臨床實踐指南制訂中會納入不同的證據來源和證據類型，國內外對于多種來源證據體的研究和探索較少，本文倡導構建兼顧中醫藥特色的多源證據體，通過梳理70部指南指導手冊，分析多源證據體構建的必要性及優勢，并進一步從多源證據體的證據來源和證據邏輯角度進行理論闡釋和應用介紹，以期為中醫藥循證臨床實踐指南的制訂提供方法學參考。
目前國內外針灸相關臨床實踐指南的推薦意見中，針灸方案來源不透明，缺乏針灸方案合理性的綜合評價，且對于針灸方案選擇的標準不透明、不規范，撰寫及報告細節不足，導致指南的臨床適用性受到影響，一定程度上降低了指南推薦意見的使用率。本文從針灸方案的來源、合理性綜合評價、優先性選擇以及撰寫與報告幾個方面進行探討，并提出詳細的方法學建議，以期為指南制訂者提供臨床指南推薦意見的針灸方案評價、選擇和撰寫的方法學優化思路及建議。
目的分析運用目標值法進行臨床研究的英文文獻特征，為臨床試驗研究者設計臨床試驗確定外部對照提供參考。方法計算機檢索 PubMed、The Cochrane Library 和 EMbase 數據庫，獲取自建庫至 2019 年 2 月 20 日發表的所有運用目標值法進行臨床研究的英文文獻。由 2 名研究者獨立篩選文獻、提取資料，并進行統計分析。結果共納入英文文獻 51 篇，發表時間除 2001 年發表 1 篇外，其余文獻發表在 2010～2018 年。2017～2018 年發表文獻最多（27/51，52.9%），最新累計影響因子為 411 分。在提及了使用目標值法原因的文獻中，8 篇（8/11，72.7%）認為無法隨機化和設置對照組是促使其使用目標值法的主要原因。已發表的文獻中，心血管系統疾病及外周血管疾病占 86%，醫療器械的有效性或安全性評價占 76.5%。共涉及單臂試驗（40 篇）、隨機對照試驗（2 篇）、病例-對照研究（2 篇）、病例系列（5 篇）和診斷試驗（2 篇）。大部分納入研究主要用于安全性（43/51）和有效性評價（34/51）。目標值的選取來源于干預性臨床試驗（29/51，56.9%）、國家標準、Meta 分析及專科學會標準 4 種。其結局指標同目標值比較方法中使用假設檢驗法進行比較的文獻有 27 篇（27/51，52.9%），而使用可信區間法進行比較的文獻有 24 篇（24/51，47.1%）。結論目標值法主要用于干預措施安全性和有效性評價。其發展迅速，特別是心血管研究領域。其方法學信息報告相對完善。使用目標值法的主要原因大多因隨機化和對照上的實施困難。使用目標值法應考慮目標值的選擇來源、樣本量和比較方法等因素。目標值法的應用不僅可解決諸多臨床科研具體實施的困難，也可為解決真實世界中的臨床研究實際困難提供新思路和新方法。
臨床實踐指南推薦意見形成過程中，專家在進行最終決策時存在透明度不足、主觀性高的多個難點問題，如對維度的綜合考慮不全面、對維度之間的重要性評估存在較大異質性等。多準則決策分析作為一種決策工具，通過定性和定量相結合的方式來提升推薦意見形成的決策水平。本文通過介紹多準則決策對臨床指南推薦意見形成的決策輔助，并分析總結多準則決策的優勢及方法學建議，為指南制訂者解決推薦意見形成環節中的難點問題提供參考和指導。