目前國內外針灸相關臨床實踐指南的推薦意見中，針灸方案來源不透明，缺乏針灸方案合理性的綜合評價，且對于針灸方案選擇的標準不透明、不規范，撰寫及報告細節不足，導致指南的臨床適用性受到影響，一定程度上降低了指南推薦意見的使用率。本文從針灸方案的來源、合理性綜合評價、優先性選擇以及撰寫與報告幾個方面進行探討，并提出詳細的方法學建議，以期為指南制訂者提供臨床指南推薦意見的針灸方案評價、選擇和撰寫的方法學優化思路及建議。
清晰明確、具有切實臨床指導意義的推薦意見是循證臨床實踐指南的核心內容。目前，中醫藥臨床實踐指南正向國際規范的指南制訂方法學體系靠攏，但是鑒于中國目前中西醫并行的國情以及中醫所固有的學科特色，尤其是辨證（辨經、辨臟腑、辨病等）和論治相關的內容，在制訂以臨床問題為導向的推薦意見時，針對結構化臨床問題中人群的辨證存在一定的復雜性。同時，相對應的中醫論治可能存在多種干預措施，更為繁復。值得注意的是，各種干預的具體操作細節如針刺的取穴、針刺方法、療程等也需要明確界定。這也是目前中醫藥涉及技能操作相關干預手段指南（尤其是針灸指南）制訂的瓶頸問題，間接導致了針灸指南實施的難度。國內外臨床實踐指南中越來越多的推薦意見將針灸作為干預手段[1-2]，主要存在兩種類型：一種是特異性針灸治南（針灸作為唯一干預手段治療一種疾病的指南）、非特異性指南（指南制訂所包含的干預措施并不僅有針灸，還有其他干預手段），然而無論哪種指南，針灸干預方案的細節在相關推薦意見中報告內容及方法有限[3-5]。
常見如下兩種情況：第一種，相當部分指南僅對針灸治療該病給出了推薦方向和強度，對于更詳細的穴位選擇以及針灸頻次、療程等針灸方案的具體內容沒有詳細報告。此類情況在非特異性的針灸臨床實踐指南中尤為明顯[3,5]，這會導致針灸推薦意見并不“落地”，臨床醫生所能獲取的指導僅僅是可使用針灸作為某種疾病的治療手段，如何在臨床情景下使用該干預措施卻不得而知，很容易出現不知道或不會操作的情況，此種推薦意見難以很好地滿足指南推薦意見的清晰性和臨床適用性原則[6]。第二種，在部分針灸臨床實踐指南中，雖然呈現了相應的針灸方案，報告了針灸的取穴原則、穴位選取、取穴方法、針灸操作、療程等，但是對于推薦意見的針灸方案的來源、綜合評價、選擇原則及選擇過程并不透明[7-10]。此種情況下，即使推薦意見中有明確的針灸方案，臨床醫生可能仍存有顧慮，往往更傾向于使用自己熟悉的經驗性治療方案。指南的透明性、可信賴性和臨床適用性均受到一定影響[11]。
針對上述問題，本課題組根據前期多部指南制訂的參與經驗及課題組內部的焦點小組討論，提出了指南推薦意見中針灸方案的來源、綜合評價、優先性選擇、針灸方案撰寫報告等方面的思考和建議，以期為針灸臨床實踐指南制訂者提供方法學參考。
1 推薦意見中應標明針灸方案的來源
針灸推薦意見中，針灸方案主要有4大類來源：指南證據體中的有效針灸方案、古籍中的針灸方案、專家組共識性針灸方案、沒有明確處方僅有達成共識的針灸治療原則性方案。
證據體中的有效治療方案是推薦意見中針灸方案的主要來源。這種方法主要選取推薦意見形成所依據的臨床研究中，療效確切的治療方案。古籍中的針灸方案主要選擇古籍中記載的對于患者人群有較好療效的方案。上述兩種針灸方案均為基于文獻證據的針灸方案，可以推薦一套或多套，并針對每一套方案給出清晰的使用條件說明（含如何從多套方案中辨證選擇使用最合適的），并且需要指南共識專家組認為有良好臨床可行性，并對方案具體內容和文字達成共識。
專家組共識性針灸方案是指在缺乏文獻證據的情況下，專家組對于某一非基于文獻證據的針灸方案達成共識，認為此治療方案在臨床中較為合理和可行。沒有明確處方僅有達成共識的針灸治療原則性方案是指專家組并未能根據文獻證據篩選出較為合適的針灸方案，且專家組內部未能就具體針灸方案達成共識，但是臨床醫生往往迫切希望指南中呈現具有指導性的推薦意見[12-13]，所以僅形成針灸治療原則性方案。此時，推薦意見中沒有具體的針灸治療方案，僅有治療思路和原則的建議。專家組共識性針灸方案和沒有明確方案僅有達成共識的針灸治療原則均為基于專家經驗的推薦意見。
2 推薦意見中的針灸方案應經過評價與優先性選擇
推薦意見中針灸方案的撰寫及報告需要遵循一定的流程和規范，首先應該對證據體中臨床療效及療效的可信度進行綜合評價，優先性排序，最終通過專家共識確定推薦的方案；如果文獻證據中針灸方案缺乏或不足以覆蓋本臨床問題的實踐情景，則以專家組共識性針灸方案或原則進行補充。需要注意的是，推薦意見及干預方案所回答的臨床問題針對的主要是可以進行結構化的前景問題。
2.1 針灸方案的綜合評價
針灸方案綜合評價的維度，應至少包括以下幾個方面：患者特征、偏倚風險、療效、針灸方案合理性（表1）。
表1
針灸方案的綜合評價表
患者特征，即為指南中相應臨床問題PICO（Participants/population、Intervention、Comparison、Outcome）結構中患者（P）的特征。一個PICO問題的證據體中包括多項（有時是一項）原始研究。每一項原始研究中患者特征存在差異，即不同的亞組人群。原始研究中的有效治療方案是針對其所設定的患者起效，因此在形成針灸治療方案推薦意見時，應該考慮到某一具體治療方案所針對的亞組人群的患者特征，并合理表述。
研究的偏倚風險和療效代表了針灸方案的可信度和證據質量[14]，是針灸方案綜合評價的重要維度。療效突出，安全性高，且偏倚風險小的研究，其所涉及的針灸治療方案應該更加被重視，優先性更高。
針灸方案合理性主要體現在兩方面：理論合理性和臨床可行性。理論合理性主要包括從取得療效和保證安全性的角度來衡量取穴、針灸操作方法、治療時長、頻次、療程及聯合治療等方面以及疾病的病因病機及治療原則是否對應性良好。其中，針灸方案的具體操作需要考慮穴位定位、進針深度及角度、刺激方式及強度、干預時機、用針數量、進針及出針手法、得氣感、針具選擇、體位選擇、補瀉方法和行針等方面。臨床可行性主要包括臨床的應用場所等、衛生經濟學、普適性、患者價值觀和意愿角度的可行性等，例如針灸方案及操作在臨床情景中是否切實可行、是否易于被患者接受、是否常用等。
關于合理性評價，專家可在共識會議之前根據針灸方案綜合評價表（表1）中的各個維度對納入的研究文獻中的某針灸方案進行綜合評價。關于某針灸方案的合理性評估結果，需要指南制訂專家組通過共識會議投票的形式篩選，投票規則借鑒GRADE Grid方法[15]：肯定合理（或肯定不合理）的針灸方案至少需要70%的專家組成員達成共識；可能合理（或可能不合理）的針灸方案至少需要50%的專家組成員達成共識，并且少于20%的專家認為此干預方案可能不合理（或可能合理），未滿足上述標準則認為某針灸方案合理性不確定，不予推薦。專家采用表2選擇一種合理性情況作為某針灸方案的評價結果，并將所有方案進行匯總篩選。
表2
針灸方案合理性匯總結果表
2.2 針灸方案的優先性選擇原則
指南專家組根據以上維度對納入研究的針灸方案進行綜合評價后，需要對肯定合理及可能合理的針灸方案進行優先性選擇，篩選出一種或幾種具有臨床療效且科學合理的干預方案。
但是當納入的研究文獻中的針灸方案均不合理或合理方案不足以覆蓋本臨床問題的實踐情景時，專家組有兩種選擇，其一，評價古籍中的針灸方案的合理性，主要評價治療合理性和臨床可行性兩個方面，由專家組達成共識是否推薦；其二，專家組在綜合納入研究的針灸方案、古籍中針灸方案或專家組成員經驗性方案等基礎上，通過討論的方式形成共識性針灸方案進行推薦。
當專家認為已有文獻證據的針灸方案均不能合理指導臨床實踐或并未找到相應的證據，且指南專家組內部無法就某一方案達成共識時，可給出沒有明確方案僅有達成共識的針灸治療原則。
關于針灸方案的優先性選擇順序，我們建議優先選擇納入的研究文獻中的針灸方案，因其已經經過較為嚴格的GRADE評價，具有一定的可信度；其次優先選擇古籍中的針灸方案，古籍文獻證據是古代醫家長期診療經驗的總結，經過了臨床實踐的反復驗證，雖然目前國內對于古籍文獻證據并無統一的分級標準，但是一致承認古籍文獻證據具有一定的可信度[16-17]。缺乏上述兩種合理的針灸方案時，推薦由專家組形成的共識性針灸方案；如專家組無法達成共識時，推薦形成原則性方案（圖1）。
圖1
針灸方案綜合評估及優先性選擇
3 針灸推薦意見撰寫報告建議
針灸推薦意見的撰寫與報告應在遵循目前國際指南制訂規范的基礎上進行相應的改進，建議在原有的推薦意見和補充說明（Remarks）的下方加上關于針灸方案具體推薦內容（表3）。
表3
推薦意見撰寫呈現—以針刺治療初早期膝骨關節炎為例
4 小結
在臨床實踐指南中，針灸方案的細節缺失、不合理評估、不規范選擇及不透明報告均會導致指南的可信賴度以及臨床可行性受到較大影響，從而使得指南的臨床使用率不高，在一定程度上浪費研究資源。本文針對指南中推薦意見形成及撰寫環節針灸方案的綜合評估、優先性選擇、撰寫及呈現進行深入的思考，并提出相應的方法學建議，為針灸臨床實踐指南的規范化制訂及臨床實施依從性的提高提供參考。
國內外目前仍缺乏關于此方面的方法學研究，多數研究關注在理論層面[18-20]，支持針灸推薦意見需要表述針灸方案的細節，但是對于針灸方案優先性選擇的實際技術層面的指導很少。國際上對于針灸干預方案的撰寫報告具有一定的要求[21-22]，其中對于選穴、操作、治療程序具有明確的要求，但是針刺治療的其他相關因素如針刺深度、時間、頻率等雖然也在專家咨詢條目中，但是最終的報告清單并沒有納入，即使如此，我們仍然堅持考慮其他相關因素的重要性，在適當情況下應盡可能報告全面。本文對于推薦意見中針灸方案的方法學思考和建議并未進行大范圍的實例應用，尚存在一定的實際技術層面的局限性。
綜上所述，盡管目前關于臨床實踐指南推薦意見形成環節針灸方案評估和選擇的研究并不成熟，但是我們仍堅信針灸方案的評估、選擇、撰寫及呈現對于指南的實施和推廣具有非常重要的方法學價值，并能切實優化臨床實踐。
清晰明確、具有切實臨床指導意義的推薦意見是循證臨床實踐指南的核心內容。目前，中醫藥臨床實踐指南正向國際規范的指南制訂方法學體系靠攏，但是鑒于中國目前中西醫并行的國情以及中醫所固有的學科特色，尤其是辨證（辨經、辨臟腑、辨病等）和論治相關的內容，在制訂以臨床問題為導向的推薦意見時，針對結構化臨床問題中人群的辨證存在一定的復雜性。同時，相對應的中醫論治可能存在多種干預措施，更為繁復。值得注意的是，各種干預的具體操作細節如針刺的取穴、針刺方法、療程等也需要明確界定。這也是目前中醫藥涉及技能操作相關干預手段指南（尤其是針灸指南）制訂的瓶頸問題，間接導致了針灸指南實施的難度。國內外臨床實踐指南中越來越多的推薦意見將針灸作為干預手段[1-2]，主要存在兩種類型：一種是特異性針灸治南（針灸作為唯一干預手段治療一種疾病的指南）、非特異性指南（指南制訂所包含的干預措施并不僅有針灸，還有其他干預手段），然而無論哪種指南，針灸干預方案的細節在相關推薦意見中報告內容及方法有限[3-5]。
常見如下兩種情況：第一種，相當部分指南僅對針灸治療該病給出了推薦方向和強度，對于更詳細的穴位選擇以及針灸頻次、療程等針灸方案的具體內容沒有詳細報告。此類情況在非特異性的針灸臨床實踐指南中尤為明顯[3,5]，這會導致針灸推薦意見并不“落地”，臨床醫生所能獲取的指導僅僅是可使用針灸作為某種疾病的治療手段，如何在臨床情景下使用該干預措施卻不得而知，很容易出現不知道或不會操作的情況，此種推薦意見難以很好地滿足指南推薦意見的清晰性和臨床適用性原則[6]。第二種，在部分針灸臨床實踐指南中，雖然呈現了相應的針灸方案，報告了針灸的取穴原則、穴位選取、取穴方法、針灸操作、療程等，但是對于推薦意見的針灸方案的來源、綜合評價、選擇原則及選擇過程并不透明[7-10]。此種情況下，即使推薦意見中有明確的針灸方案，臨床醫生可能仍存有顧慮，往往更傾向于使用自己熟悉的經驗性治療方案。指南的透明性、可信賴性和臨床適用性均受到一定影響[11]。
針對上述問題，本課題組根據前期多部指南制訂的參與經驗及課題組內部的焦點小組討論，提出了指南推薦意見中針灸方案的來源、綜合評價、優先性選擇、針灸方案撰寫報告等方面的思考和建議，以期為針灸臨床實踐指南制訂者提供方法學參考。
1 推薦意見中應標明針灸方案的來源
針灸推薦意見中，針灸方案主要有4大類來源：指南證據體中的有效針灸方案、古籍中的針灸方案、專家組共識性針灸方案、沒有明確處方僅有達成共識的針灸治療原則性方案。
證據體中的有效治療方案是推薦意見中針灸方案的主要來源。這種方法主要選取推薦意見形成所依據的臨床研究中，療效確切的治療方案。古籍中的針灸方案主要選擇古籍中記載的對于患者人群有較好療效的方案。上述兩種針灸方案均為基于文獻證據的針灸方案，可以推薦一套或多套，并針對每一套方案給出清晰的使用條件說明（含如何從多套方案中辨證選擇使用最合適的），并且需要指南共識專家組認為有良好臨床可行性，并對方案具體內容和文字達成共識。
專家組共識性針灸方案是指在缺乏文獻證據的情況下，專家組對于某一非基于文獻證據的針灸方案達成共識，認為此治療方案在臨床中較為合理和可行。沒有明確處方僅有達成共識的針灸治療原則性方案是指專家組并未能根據文獻證據篩選出較為合適的針灸方案，且專家組內部未能就具體針灸方案達成共識，但是臨床醫生往往迫切希望指南中呈現具有指導性的推薦意見[12-13]，所以僅形成針灸治療原則性方案。此時，推薦意見中沒有具體的針灸治療方案，僅有治療思路和原則的建議。專家組共識性針灸方案和沒有明確方案僅有達成共識的針灸治療原則均為基于專家經驗的推薦意見。
2 推薦意見中的針灸方案應經過評價與優先性選擇
推薦意見中針灸方案的撰寫及報告需要遵循一定的流程和規范，首先應該對證據體中臨床療效及療效的可信度進行綜合評價，優先性排序，最終通過專家共識確定推薦的方案；如果文獻證據中針灸方案缺乏或不足以覆蓋本臨床問題的實踐情景，則以專家組共識性針灸方案或原則進行補充。需要注意的是，推薦意見及干預方案所回答的臨床問題針對的主要是可以進行結構化的前景問題。
2.1 針灸方案的綜合評價
針灸方案綜合評價的維度，應至少包括以下幾個方面：患者特征、偏倚風險、療效、針灸方案合理性（表1）。
表1
針灸方案的綜合評價表
患者特征，即為指南中相應臨床問題PICO（Participants/population、Intervention、Comparison、Outcome）結構中患者（P）的特征。一個PICO問題的證據體中包括多項（有時是一項）原始研究。每一項原始研究中患者特征存在差異，即不同的亞組人群。原始研究中的有效治療方案是針對其所設定的患者起效，因此在形成針灸治療方案推薦意見時，應該考慮到某一具體治療方案所針對的亞組人群的患者特征，并合理表述。
研究的偏倚風險和療效代表了針灸方案的可信度和證據質量[14]，是針灸方案綜合評價的重要維度。療效突出，安全性高，且偏倚風險小的研究，其所涉及的針灸治療方案應該更加被重視，優先性更高。
針灸方案合理性主要體現在兩方面：理論合理性和臨床可行性。理論合理性主要包括從取得療效和保證安全性的角度來衡量取穴、針灸操作方法、治療時長、頻次、療程及聯合治療等方面以及疾病的病因病機及治療原則是否對應性良好。其中，針灸方案的具體操作需要考慮穴位定位、進針深度及角度、刺激方式及強度、干預時機、用針數量、進針及出針手法、得氣感、針具選擇、體位選擇、補瀉方法和行針等方面。臨床可行性主要包括臨床的應用場所等、衛生經濟學、普適性、患者價值觀和意愿角度的可行性等，例如針灸方案及操作在臨床情景中是否切實可行、是否易于被患者接受、是否常用等。
關于合理性評價，專家可在共識會議之前根據針灸方案綜合評價表（表1）中的各個維度對納入的研究文獻中的某針灸方案進行綜合評價。關于某針灸方案的合理性評估結果，需要指南制訂專家組通過共識會議投票的形式篩選，投票規則借鑒GRADE Grid方法[15]：肯定合理（或肯定不合理）的針灸方案至少需要70%的專家組成員達成共識；可能合理（或可能不合理）的針灸方案至少需要50%的專家組成員達成共識，并且少于20%的專家認為此干預方案可能不合理（或可能合理），未滿足上述標準則認為某針灸方案合理性不確定，不予推薦。專家采用表2選擇一種合理性情況作為某針灸方案的評價結果，并將所有方案進行匯總篩選。
表2
針灸方案合理性匯總結果表
2.2 針灸方案的優先性選擇原則
指南專家組根據以上維度對納入研究的針灸方案進行綜合評價后，需要對肯定合理及可能合理的針灸方案進行優先性選擇，篩選出一種或幾種具有臨床療效且科學合理的干預方案。
但是當納入的研究文獻中的針灸方案均不合理或合理方案不足以覆蓋本臨床問題的實踐情景時，專家組有兩種選擇，其一，評價古籍中的針灸方案的合理性，主要評價治療合理性和臨床可行性兩個方面，由專家組達成共識是否推薦；其二，專家組在綜合納入研究的針灸方案、古籍中針灸方案或專家組成員經驗性方案等基礎上，通過討論的方式形成共識性針灸方案進行推薦。
當專家認為已有文獻證據的針灸方案均不能合理指導臨床實踐或并未找到相應的證據，且指南專家組內部無法就某一方案達成共識時，可給出沒有明確方案僅有達成共識的針灸治療原則。
關于針灸方案的優先性選擇順序，我們建議優先選擇納入的研究文獻中的針灸方案，因其已經經過較為嚴格的GRADE評價，具有一定的可信度；其次優先選擇古籍中的針灸方案，古籍文獻證據是古代醫家長期診療經驗的總結，經過了臨床實踐的反復驗證，雖然目前國內對于古籍文獻證據并無統一的分級標準，但是一致承認古籍文獻證據具有一定的可信度[16-17]。缺乏上述兩種合理的針灸方案時，推薦由專家組形成的共識性針灸方案；如專家組無法達成共識時，推薦形成原則性方案（圖1）。
圖1
針灸方案綜合評估及優先性選擇
3 針灸推薦意見撰寫報告建議
針灸推薦意見的撰寫與報告應在遵循目前國際指南制訂規范的基礎上進行相應的改進，建議在原有的推薦意見和補充說明（Remarks）的下方加上關于針灸方案具體推薦內容（表3）。
表3
推薦意見撰寫呈現—以針刺治療初早期膝骨關節炎為例
4 小結
在臨床實踐指南中，針灸方案的細節缺失、不合理評估、不規范選擇及不透明報告均會導致指南的可信賴度以及臨床可行性受到較大影響，從而使得指南的臨床使用率不高，在一定程度上浪費研究資源。本文針對指南中推薦意見形成及撰寫環節針灸方案的綜合評估、優先性選擇、撰寫及呈現進行深入的思考，并提出相應的方法學建議，為針灸臨床實踐指南的規范化制訂及臨床實施依從性的提高提供參考。
國內外目前仍缺乏關于此方面的方法學研究，多數研究關注在理論層面[18-20]，支持針灸推薦意見需要表述針灸方案的細節，但是對于針灸方案優先性選擇的實際技術層面的指導很少。國際上對于針灸干預方案的撰寫報告具有一定的要求[21-22]，其中對于選穴、操作、治療程序具有明確的要求，但是針刺治療的其他相關因素如針刺深度、時間、頻率等雖然也在專家咨詢條目中，但是最終的報告清單并沒有納入，即使如此，我們仍然堅持考慮其他相關因素的重要性，在適當情況下應盡可能報告全面。本文對于推薦意見中針灸方案的方法學思考和建議并未進行大范圍的實例應用，尚存在一定的實際技術層面的局限性。
綜上所述，盡管目前關于臨床實踐指南推薦意見形成環節針灸方案評估和選擇的研究并不成熟，但是我們仍堅信針灸方案的評估、選擇、撰寫及呈現對于指南的實施和推廣具有非常重要的方法學價值，并能切實優化臨床實踐。
