隨機對照實況試驗由于所納入的受試者和干預過程接近臨床實踐的真實狀況，其效應量接近或與臨床實踐真實情況相似，因此其療效效應量用于評估患者的療效較之辨析性研究更加準確。由于其特點是干預措施和過程可變，符合包括中醫藥和針灸在內的臨床治療特點，因而日益受到國內中醫藥界的極大興趣和關注。實際上，隨機對照實況試驗也適合于比較采用臨床路徑和不采用臨床路徑管理患者的效果。本文介紹了隨機對照實況試驗的原理和概念，并通過舉例說明其設計要點。
數據管理制度是影響臨床試驗質量的主要因素之一，數據管理制度設計包括指導委員會和數據安全與監察委員會、數據采集、數據庫、數據安全和監察、數據庫鎖定五個基本部分。本文介紹各部分的設計要點和方法，旨在幫助廣大研究者了解臨床試驗數據管理制度，吁請廣大研究者重視數據管理和了解管理制度的設計，幫助提高臨床試驗數據的管理水平。
中藥注射劑是一類主要在中國大陸地區臨床實踐中被廣泛使用的重要新藥。然而最近一段時間，中藥注射劑不良反應/ 不良事件的報告備受關注，甚至有專家提出禁止使用中藥注射劑。對此，我們認為應該認真研究，正確對待。我們建議，首先應明晰不良反應和不良事件的概念，以助于鑒別安全性事件；其次，提高中藥注射劑注冊和審批要求，加強基礎研究，更加重視中藥注射劑的循證研發和審批；第三，加強中西藥相互作用的基礎研究；第四，明細中藥注射劑審批機構、生產企業、醫生和患者的法律責任；第五，加強對衛生保健人員使用中藥注射劑的培訓；第六，加強監控中藥注射劑使用說明書的質量。
隨著國家政策對于藥品、醫療器械創新的鼓勵，我國開展的多中心臨床試驗和參與的國際多中心臨床試驗迎來了前所未有的發展契機。在越來越多的臨床試驗采用多中心設計的同時，我們需要看到目前存在的不足之處。本文從多中心臨床試驗設計、實施和報告三個階段歸納匯總多中心臨床試驗面臨的問題與挑戰。從降低中心異質性、避免中心效應的角度出發，建議制定多中心臨床試驗的設計、實施和報告規范，以提高多中心臨床試驗質量。
臨床試驗透明化，包括臨床試驗注冊、無偏倚地報告結果和共享原始數據，是繼臨床流行病學和循證醫學之后臨床醫學領域又一革命性的理念。共享原始數據是關于醫學研究倫理的哲學命題，正在引領臨床試驗變革，并將建立新的臨床試驗價值觀和規則。從臨床研究的本質目的出發，臨床試驗原始數據應是全社會的公產，共享原始數據是對受試者奉獻的最好尊重，是臨床試驗變革的關鍵之一。
臨床試驗透明化進程已走過 40 余年，試驗注冊、報告規范的制訂、數據共享已成為常規操作或被重視和推動。臨床試驗過程作為臨床試驗操作、質量控制的核心環節，對于試驗結果的真實性起決定性作用，但目前對臨床試驗過程的報告尚不夠充分。本文歸納了臨床試驗過程報告的重要意義，同時給出了強化報告的具體措施建議。我們將倡導期刊、報告規范制訂者和臨床試驗注冊平臺共同協作，強化臨床試驗過程報告，推進臨床試驗全程透明化。