臨床試驗透明化，包括臨床試驗注冊、無偏倚地報告結果和共享原始數據，是繼臨床流行病學和循證醫學之后臨床醫學領域又一革命性的理念。共享原始數據是關于醫學研究倫理的哲學命題，正在引領臨床試驗變革，并將建立新的臨床試驗價值觀和規則。從臨床研究的本質目的出發，臨床試驗原始數據應是全社會的公產，共享原始數據是對受試者奉獻的最好尊重，是臨床試驗變革的關鍵之一。
引用本文： 吳泰相, 卞兆祥, 李幼平, 商洪才, 姚新生. 臨床試驗原始數據透明化與共享：關于醫學研究倫理的哲學命題及其對臨床試驗的意義. 中國循證醫學雜志, 2018, 18(6): 538-542. doi: 10.7507/1672-2531.201803099 復制
臨床試驗透明化是繼 1980 年代臨床流行病學、1990 年代循證醫學誕生以來，臨床醫學領域里誕生的最重要的革命性理念之一，對全球臨床醫學研究產生了和正在產生著深遠影響。臨床試驗透明化理念形成于 2000 年前后，其內涵為臨床試驗注冊[1]、共享臨床試驗原始數據和準確報告結果。其中，準確報告結果形成了以 2001 年正式發表的“隨機對照試驗報告規范（CONSORT）”[2]及以后相繼發表的 CONSORT 擴展系列為代表的臨床試驗報告指南。全球醫學期刊均采用并推薦其為臨床試驗報告標準。2005 年，世界衛生組織（WHO）牽頭建立國際臨床試驗注冊協作網（WHO ICTRP），標志著全球臨床試驗注冊制度的建立。其后全球醫學期刊和醫學倫理委員會均要求：所有臨床試驗在招募受試者前，必須在 WHO ICTRP 一級注冊機構注冊。這是二十一世紀初臨床醫學領域革命性變革的標志性事件。現在，共享臨床試驗原始數據的倡議正在引導臨床試驗的變革，建立起和正在建立臨床試驗的新價值觀和新規則。
1 共享臨床試驗原始數據的必要性
臨床試驗原始數據（raw data），近年亦稱為“individual participant data（IPD）”，包括參試者個人信息、測量數據、試驗流程管理數據。IPD 共享是指除參試者個人隱私信息外，共享試驗的結果測量數據及試驗流程管理數據。
早在 1901 年，英國著名學者 Francis Galton 提出：“我認為，沒有人應該把一份整理好、裝訂好所有資料的手稿放在某一個地方，而不發表生物測定結果。在合理的限制下，應可被那些想要驗證他工作的人所獲得”[3]。他指出共享數據的目的包括：核實研究的真實性（truth），驗證研究結果的有效性（validity）和可重復性（repeatable）。
1991～1996 年，英國醫學研究委員會、英國卒中學會和歐盟 BIOMED-1 計劃資助實施了“國際卒中試驗（international stroke trial，IST）”，這是最早實現 IPD 共享的研究。該試驗一開始就設計為原始數據可共享，并將其計劃申請了倫理委員會的評估和批準[4]。
2003 年以后，很多學者提出了共享原始數據的主張[5-11]，其中美國 ClinicalTrial.gov 主管官員 Darin 關于臨床試驗三級報告系統（overall three-level trial reporting system，TRS）的闡述與我們關于臨床試驗透明化的定義完全一致。她認為： TRS 包括預注冊臨床試驗、試驗結果的總結報告、共享 IPD，共享 IPD 是 TRS 的一部分，其作用在于：提供對試驗結果總結報告的監查途徑、可對試驗數據進行重新分析、可將試驗數據與其它數據結合做新的研究[12-14]。
Ross 等[15]認為：通過共享 IPD 增加科學開放和信息交換將深化所有臨床試驗研究的價值。當臨床研究者和醫師為患者推薦治療意見時，往往是基于存在偏倚影響和嚴重不完整的信息，這是臨床實踐和倫理標準均不能允許的。因此，必須通過臨床試驗數據充分了解藥物、器材或其它治療策略的安全性，以保障對其安全性和療效的完全掌握。
Vickers 等[16]總結共享 IPD 的作用有：① 數據的再分析；② 檢驗衍生假設（secondary hypotheses）；③ 開發和評估新的統計分析方法；④ 教學；⑤ 有助于設計將來的試驗；⑥ Meta 分析；⑦ 預防可能的錯誤、欺詐和選擇性報告結果。
我們認為，除以上 7 點外，共享 IPD 還有 3 項作用也非常重要：① 有利于重建醫學研究的公信度。美國和中國均出現了一些制藥企業對臨床試驗數據造假，導致公眾對制藥企業和臨床試驗的信任度極度下降[17-19]，共享 IPD 將極大地有利于恢復公眾對臨床試驗的信任度。② 有利于醫療技術的推廣。一項新醫療技術出現后，一定要向其他醫者和不同醫院交流推廣，以惠及更多患者。而新技術的特點只有通過 IPD 才能完整地呈現。其他醫者了解 IPD 有利于更好地掌握這些特點，從而為患者提供更好的醫療服務。③ 提高社會公眾對臨床試驗的參與度。臨床試驗注冊制度大大方便了社會公眾關注將要實施和正在實施的臨床試驗。很多患者正是通過注冊信息參與到他們感興趣的臨床試驗中。這也給研究團隊招募受試者提供了一條方便途徑。共享 IPD 將會增加社會公眾對臨床試驗的了解，提高他們參加臨床試驗的積極性。
這些觀點從技術層面充分闡釋了共享 IPD 的必要性。
2 共享 IPD 面臨的挑戰和現狀
不同性質臨床試驗的研究者或發起人對共享 IPD 有不同的態度和觀點。2006 年以前，Vickers 等[20]的研究顯示：當他向一些臨床試驗研究者要求提供 IPD 以進行深入分析并建議合作時，多數要求遭到拒絕或無回應。拒絕的理由往往是“我們不準備發布這些數據”、“我們的統計師不愿意”，甚至回答“這是我的數據，憑什么要讓你擁有？”。2007 年，美國國立衛生研究院（national institute of health，NIH）國家心、肺和血液研究所（national heart, lung and blood institute，NHLBI）建立的生物樣本和數據儲存信息協作中心（biologic specimen and data repository information coordinating center，BioLINCC）將該研究所立項資助的 100 多個項目數據向公眾開放共享，公眾只需簡單地注冊為會員即可方便地檢索獲取數據[21]。2014 年，Hopkins 等[22]對 45 個英國公共臨床試驗單位（clinical trial unit，CTU）（相當于我國新藥臨床試驗基地）進行的調查發現：① 僅一半 CTU 回答了關于共享臨床試驗數據問題，其中部分 CTU 已經制訂了 IPD 共享的政策；② 多數支持在管控下共享 IPD，但需提前申請；③ 基本上均不支持完全公開獲取。同一時期對 NIH 立項資助的 397 個生物芯片研究的調查發現：那些發表在要求提供 IPD 的期刊上的研究更傾向于公眾能夠共享數據資料[23]。
2018 年發表的 Johnson & Johnson 與耶魯大學公開數據共享計劃協議（the Yale university open data access，YODA）則允許第三方獲取他們的試驗數據，推動其他研究者能夠基于目前屬于制造者或資助者的研究數據進行獨立的分析研究 [24]。盡管如此，目前在心血管醫學領域大多數臨床試驗的 IPD 還無法在科學和臨床社群（scientific and clinical communities）中實現共享[15]。
針對共享要求屢屢遭拒，Vickers[16]提出：“臨床試驗數據究竟歸誰所有（Whose data set is it anyway?）”的問題。他認為：“至少在美國，從法律上說，IPD 屬于試驗研究者。但作為科學，特別是醫學科學，我們必須考慮的不是法律而是怎樣才是正確的。試想：當患者把他們的血液交給我們，為我們填復雜的問卷，甚至在我們的試驗中死去，僅僅是為了使這些數據成為我們研究者的個人財產，而不是為了醫學科學獲益嗎？”。
我們無從得知美國是否真有 IPD 屬于研究者所有的法律，但從上述提問可看出：至少在傳統上，甚至可能在法律上，認為 IPD 屬于研究者，這是共享原始數據面臨的最大挑戰。Vickers[16]認為：“在 IPD 屬于誰的問題上，認為 IPD 屬于研究者的相關法律并不正確，或至少有缺陷。”NIH NHLBI 的數據庫 BioLINCC 及 YODA 均可視為是“IPD 屬于研究者私產”傳統理念的否定。
我們認為：① 解決所有關于共享 IPD 的這些挑戰僅從技術層面闡釋其必要性顯然不夠，但也不能把共享 IPD 看成是研究者的“施舍”；② 提出共享 IPD 本身就是對醫學研究傳統理念和價值觀的更新，甚至是顛覆，要求我們必須從哲學層面進行辨析和闡釋，建立新的臨床研究價值觀。
3 共享 IPD 是關于醫學研究倫理的哲學命題
Ross 等[15]呼吁：由于 IPD 共享的復雜性，科學社群尚需充分討論和解決以下問題：① 臨床試驗研究團隊的責任是什么？他們應該對提供給他人共享的數據有明確、清楚描述，有準確的數據文件并切實保護患者/參試者隱私。② 建立該數據源的支持者是誰？③ 可能有什么樣的問題和要求？誰來負責共享數據？④ 臨床試驗數據歸誰所有？哪些人可被允許獲取數據？如果要通過申請才能獲取數據，由誰來批準這些申請？是否應該有一個專門機構來保存所有 IPD，就像目前所實施的臨床試驗注冊平臺一樣。⑤ 醫學期刊可否于發表試驗報告時提供一個獲取數據的途徑？與 Vickers 的問題一樣，Ross 等把主要問題歸結到了 IPD 歸誰所有的關鍵之點。
我們認為，從臨床研究的本質目的出發，公眾應是臨床試驗數據的擁有者，IPD 是全社會公產。因為醫學衛生事業不同于任何其它產業，有兩個基本屬性：① 醫療衛生事業不是一項產業。現代社會中，它是由國家主辦的一項社會公益事業，每位公民享有基本衛生保健是體現社會公平的起碼要求。② 仁善濟世是醫生的社會職責，不能將患者的病痛作為獲取利益的機會是醫生的道德規范和最基本的倫理準則。臨床試驗是醫生為了尋求解決治病之道的研究，而國家也通過嚴格的評審制度從政策和資金方面支撐醫學研究。因此，醫學研究與臨床醫療一樣，是醫生/研究者社會職責的一部分，是社會公益事業的一部分，是醫生/研究者對患者和社會奉獻的仁善之德。無論患者參與醫學研究的主觀認識和意愿如何，客觀上都是將自身安全和健康奉獻給了醫學研究，奉獻給了全社會的健康事業，其目的不是交給醫生/研究者個人所用。絕大多數醫生/研究者不應該、也不會將醫學研究數據據為謀取個人利益的籌碼。
醫學研究是全社會和患者對醫生/研究者解決疾病、促進健康的托付，醫生/研究者獲得和使用患者疾病狀況信息是其社會職責賦予的權利，而醫生/研究者的責任是準確全面地采集和使用疾病和防治信息數據，在保護患者隱私和確保所有疾病防治數據安全的條件下共享 IPD。作為醫學研究的發起者，醫生/研究者是研究的主導者和人類健康的守護人，患者是醫學研究中的合作者。雙方都是醫學研究的奉獻者，社會對雙方的奉獻都需要給以高度尊重。
我們認為表達這種尊重可有以下幾種方式：
第一，在公共數據庫上永遠記載和公開醫生/研究者的名字：當研究者把臨床試驗數據上傳到公共數據庫保存，一起保存的應有臨床試驗研究者的名字，公眾可通過查閱數據知曉這些研究者和他們對某個科學問題和對社會的貢獻；
第二，通過研究者同意后實現數據共享。公共數據庫可將共享方式設置為兩種：① 完全公開，公眾可直接查閱數據；② 需要與研究者聯系，經過研究者同意后開放共享，如此，研究者會產生被尊重感；
第三，高薪維善。這里的善，指醫生/研究者對患者的仁善之心和對社會的責任感。雖然“人之初，性本善”，仁善是人、特別是醫生的本性，但人的仁善需要維護。尤其在我國現階段的醫療條件下，臨床醫生是一種疾病和醫患關系高風險的職業，采用高薪維護可促進醫生/研究者仁善之心的持續和優質高效的醫療服務；也可以避免將醫療資源商業化，包括將臨床試驗數據商業化。適當的高薪維善既能體現社會對醫生/研究者的高度尊重，也能促使醫生/研究者對臨床試驗數據屬于全社會公產的深層次理解。與高薪養廉不可能絕對杜絕腐敗一樣，盡管可能有瑕疵和缺陷，但仁善和社會責任感，一定是絕大多數醫生/研究者所奉行的準則和共有的特質；
第四，充分利用臨床試驗數據是對參試者最好的尊重。參試者加入臨床試驗是他們對社會做出的偉大善舉，共享 IPD 可以使參試者更加廣泛地為社會服務，是對他們的善舉最好的尊重。
醫藥衛生事業需要社會各相關行業和產業的理解、支持和參與，這就需要包括商業資本和慈善資本的私立醫院、私立藥物和醫療設備研發生產企業作為對公立醫院和生產企業的補充，實行在政府法規指導下的醫療衛生服務和藥物及設備研發生產雙軌制。但必須明確：凡是投入醫藥衛生事業，即使是商業資本，主要目的也只能是社會公益，商業利益必須服從社會公益的主要目的。由醫院和企業發起的臨床試驗數據是花費了大量研究經費獲得，但這樣的臨床試驗數據仍然是全社會公有。醫院和企業用自己的知識和資金為社會貢獻公有知識，同樣值得社會尊重。只要不是商業化的利益要求，他們要求有償共享數據是合理的，不影響他們對社會的貢獻和應該得到的尊重。對新藥研發和涉及國家安全的醫學研究項目需考慮保密要求，給與適當而嚴格的管控，可實行有一定限制條件的共享，如設定保密期后開始共享的時間點、僅開放某些特殊指標數據的共享等。
共享 IPD 的提出和正在形成的規則或制度（框 1），體現了醫學研究者和醫學從業者最高尚的人文精神和人性中最美好的無私奉獻精神，是臨床試驗變革中具有決定性意義的關鍵一環。
臨床試驗透明化是繼 1980 年代臨床流行病學、1990 年代循證醫學誕生以來，臨床醫學領域里誕生的最重要的革命性理念之一，對全球臨床醫學研究產生了和正在產生著深遠影響。臨床試驗透明化理念形成于 2000 年前后，其內涵為臨床試驗注冊[1]、共享臨床試驗原始數據和準確報告結果。其中，準確報告結果形成了以 2001 年正式發表的“隨機對照試驗報告規范（CONSORT）”[2]及以后相繼發表的 CONSORT 擴展系列為代表的臨床試驗報告指南。全球醫學期刊均采用并推薦其為臨床試驗報告標準。2005 年，世界衛生組織（WHO）牽頭建立國際臨床試驗注冊協作網（WHO ICTRP），標志著全球臨床試驗注冊制度的建立。其后全球醫學期刊和醫學倫理委員會均要求：所有臨床試驗在招募受試者前，必須在 WHO ICTRP 一級注冊機構注冊。這是二十一世紀初臨床醫學領域革命性變革的標志性事件。現在，共享臨床試驗原始數據的倡議正在引導臨床試驗的變革，建立起和正在建立臨床試驗的新價值觀和新規則。
1 共享臨床試驗原始數據的必要性
臨床試驗原始數據（raw data），近年亦稱為“individual participant data（IPD）”，包括參試者個人信息、測量數據、試驗流程管理數據。IPD 共享是指除參試者個人隱私信息外，共享試驗的結果測量數據及試驗流程管理數據。
早在 1901 年，英國著名學者 Francis Galton 提出：“我認為，沒有人應該把一份整理好、裝訂好所有資料的手稿放在某一個地方，而不發表生物測定結果。在合理的限制下，應可被那些想要驗證他工作的人所獲得”[3]。他指出共享數據的目的包括：核實研究的真實性（truth），驗證研究結果的有效性（validity）和可重復性（repeatable）。
1991～1996 年，英國醫學研究委員會、英國卒中學會和歐盟 BIOMED-1 計劃資助實施了“國際卒中試驗（international stroke trial，IST）”，這是最早實現 IPD 共享的研究。該試驗一開始就設計為原始數據可共享，并將其計劃申請了倫理委員會的評估和批準[4]。
2003 年以后，很多學者提出了共享原始數據的主張[5-11]，其中美國 ClinicalTrial.gov 主管官員 Darin 關于臨床試驗三級報告系統（overall three-level trial reporting system，TRS）的闡述與我們關于臨床試驗透明化的定義完全一致。她認為： TRS 包括預注冊臨床試驗、試驗結果的總結報告、共享 IPD，共享 IPD 是 TRS 的一部分，其作用在于：提供對試驗結果總結報告的監查途徑、可對試驗數據進行重新分析、可將試驗數據與其它數據結合做新的研究[12-14]。
Ross 等[15]認為：通過共享 IPD 增加科學開放和信息交換將深化所有臨床試驗研究的價值。當臨床研究者和醫師為患者推薦治療意見時，往往是基于存在偏倚影響和嚴重不完整的信息，這是臨床實踐和倫理標準均不能允許的。因此，必須通過臨床試驗數據充分了解藥物、器材或其它治療策略的安全性，以保障對其安全性和療效的完全掌握。
Vickers 等[16]總結共享 IPD 的作用有：① 數據的再分析；② 檢驗衍生假設（secondary hypotheses）；③ 開發和評估新的統計分析方法；④ 教學；⑤ 有助于設計將來的試驗；⑥ Meta 分析；⑦ 預防可能的錯誤、欺詐和選擇性報告結果。
我們認為，除以上 7 點外，共享 IPD 還有 3 項作用也非常重要：① 有利于重建醫學研究的公信度。美國和中國均出現了一些制藥企業對臨床試驗數據造假，導致公眾對制藥企業和臨床試驗的信任度極度下降[17-19]，共享 IPD 將極大地有利于恢復公眾對臨床試驗的信任度。② 有利于醫療技術的推廣。一項新醫療技術出現后，一定要向其他醫者和不同醫院交流推廣，以惠及更多患者。而新技術的特點只有通過 IPD 才能完整地呈現。其他醫者了解 IPD 有利于更好地掌握這些特點，從而為患者提供更好的醫療服務。③ 提高社會公眾對臨床試驗的參與度。臨床試驗注冊制度大大方便了社會公眾關注將要實施和正在實施的臨床試驗。很多患者正是通過注冊信息參與到他們感興趣的臨床試驗中。這也給研究團隊招募受試者提供了一條方便途徑。共享 IPD 將會增加社會公眾對臨床試驗的了解，提高他們參加臨床試驗的積極性。
這些觀點從技術層面充分闡釋了共享 IPD 的必要性。
2 共享 IPD 面臨的挑戰和現狀
不同性質臨床試驗的研究者或發起人對共享 IPD 有不同的態度和觀點。2006 年以前，Vickers 等[20]的研究顯示：當他向一些臨床試驗研究者要求提供 IPD 以進行深入分析并建議合作時，多數要求遭到拒絕或無回應。拒絕的理由往往是“我們不準備發布這些數據”、“我們的統計師不愿意”，甚至回答“這是我的數據，憑什么要讓你擁有？”。2007 年，美國國立衛生研究院（national institute of health，NIH）國家心、肺和血液研究所（national heart, lung and blood institute，NHLBI）建立的生物樣本和數據儲存信息協作中心（biologic specimen and data repository information coordinating center，BioLINCC）將該研究所立項資助的 100 多個項目數據向公眾開放共享，公眾只需簡單地注冊為會員即可方便地檢索獲取數據[21]。2014 年，Hopkins 等[22]對 45 個英國公共臨床試驗單位（clinical trial unit，CTU）（相當于我國新藥臨床試驗基地）進行的調查發現：① 僅一半 CTU 回答了關于共享臨床試驗數據問題，其中部分 CTU 已經制訂了 IPD 共享的政策；② 多數支持在管控下共享 IPD，但需提前申請；③ 基本上均不支持完全公開獲取。同一時期對 NIH 立項資助的 397 個生物芯片研究的調查發現：那些發表在要求提供 IPD 的期刊上的研究更傾向于公眾能夠共享數據資料[23]。
2018 年發表的 Johnson & Johnson 與耶魯大學公開數據共享計劃協議（the Yale university open data access，YODA）則允許第三方獲取他們的試驗數據，推動其他研究者能夠基于目前屬于制造者或資助者的研究數據進行獨立的分析研究 [24]。盡管如此，目前在心血管醫學領域大多數臨床試驗的 IPD 還無法在科學和臨床社群（scientific and clinical communities）中實現共享[15]。
針對共享要求屢屢遭拒，Vickers[16]提出：“臨床試驗數據究竟歸誰所有（Whose data set is it anyway?）”的問題。他認為：“至少在美國，從法律上說，IPD 屬于試驗研究者。但作為科學，特別是醫學科學，我們必須考慮的不是法律而是怎樣才是正確的。試想：當患者把他們的血液交給我們，為我們填復雜的問卷，甚至在我們的試驗中死去，僅僅是為了使這些數據成為我們研究者的個人財產，而不是為了醫學科學獲益嗎？”。
我們無從得知美國是否真有 IPD 屬于研究者所有的法律，但從上述提問可看出：至少在傳統上，甚至可能在法律上，認為 IPD 屬于研究者，這是共享原始數據面臨的最大挑戰。Vickers[16]認為：“在 IPD 屬于誰的問題上，認為 IPD 屬于研究者的相關法律并不正確，或至少有缺陷。”NIH NHLBI 的數據庫 BioLINCC 及 YODA 均可視為是“IPD 屬于研究者私產”傳統理念的否定。
我們認為：① 解決所有關于共享 IPD 的這些挑戰僅從技術層面闡釋其必要性顯然不夠，但也不能把共享 IPD 看成是研究者的“施舍”；② 提出共享 IPD 本身就是對醫學研究傳統理念和價值觀的更新，甚至是顛覆，要求我們必須從哲學層面進行辨析和闡釋，建立新的臨床研究價值觀。
3 共享 IPD 是關于醫學研究倫理的哲學命題
Ross 等[15]呼吁：由于 IPD 共享的復雜性，科學社群尚需充分討論和解決以下問題：① 臨床試驗研究團隊的責任是什么？他們應該對提供給他人共享的數據有明確、清楚描述，有準確的數據文件并切實保護患者/參試者隱私。② 建立該數據源的支持者是誰？③ 可能有什么樣的問題和要求？誰來負責共享數據？④ 臨床試驗數據歸誰所有？哪些人可被允許獲取數據？如果要通過申請才能獲取數據，由誰來批準這些申請？是否應該有一個專門機構來保存所有 IPD，就像目前所實施的臨床試驗注冊平臺一樣。⑤ 醫學期刊可否于發表試驗報告時提供一個獲取數據的途徑？與 Vickers 的問題一樣，Ross 等把主要問題歸結到了 IPD 歸誰所有的關鍵之點。
我們認為，從臨床研究的本質目的出發，公眾應是臨床試驗數據的擁有者，IPD 是全社會公產。因為醫學衛生事業不同于任何其它產業，有兩個基本屬性：① 醫療衛生事業不是一項產業。現代社會中，它是由國家主辦的一項社會公益事業，每位公民享有基本衛生保健是體現社會公平的起碼要求。② 仁善濟世是醫生的社會職責，不能將患者的病痛作為獲取利益的機會是醫生的道德規范和最基本的倫理準則。臨床試驗是醫生為了尋求解決治病之道的研究，而國家也通過嚴格的評審制度從政策和資金方面支撐醫學研究。因此，醫學研究與臨床醫療一樣，是醫生/研究者社會職責的一部分，是社會公益事業的一部分，是醫生/研究者對患者和社會奉獻的仁善之德。無論患者參與醫學研究的主觀認識和意愿如何，客觀上都是將自身安全和健康奉獻給了醫學研究，奉獻給了全社會的健康事業，其目的不是交給醫生/研究者個人所用。絕大多數醫生/研究者不應該、也不會將醫學研究數據據為謀取個人利益的籌碼。
醫學研究是全社會和患者對醫生/研究者解決疾病、促進健康的托付，醫生/研究者獲得和使用患者疾病狀況信息是其社會職責賦予的權利，而醫生/研究者的責任是準確全面地采集和使用疾病和防治信息數據，在保護患者隱私和確保所有疾病防治數據安全的條件下共享 IPD。作為醫學研究的發起者，醫生/研究者是研究的主導者和人類健康的守護人，患者是醫學研究中的合作者。雙方都是醫學研究的奉獻者，社會對雙方的奉獻都需要給以高度尊重。
我們認為表達這種尊重可有以下幾種方式：
第一，在公共數據庫上永遠記載和公開醫生/研究者的名字：當研究者把臨床試驗數據上傳到公共數據庫保存，一起保存的應有臨床試驗研究者的名字，公眾可通過查閱數據知曉這些研究者和他們對某個科學問題和對社會的貢獻；
第二，通過研究者同意后實現數據共享。公共數據庫可將共享方式設置為兩種：① 完全公開，公眾可直接查閱數據；② 需要與研究者聯系，經過研究者同意后開放共享，如此，研究者會產生被尊重感；
第三，高薪維善。這里的善，指醫生/研究者對患者的仁善之心和對社會的責任感。雖然“人之初，性本善”，仁善是人、特別是醫生的本性，但人的仁善需要維護。尤其在我國現階段的醫療條件下，臨床醫生是一種疾病和醫患關系高風險的職業，采用高薪維護可促進醫生/研究者仁善之心的持續和優質高效的醫療服務；也可以避免將醫療資源商業化，包括將臨床試驗數據商業化。適當的高薪維善既能體現社會對醫生/研究者的高度尊重，也能促使醫生/研究者對臨床試驗數據屬于全社會公產的深層次理解。與高薪養廉不可能絕對杜絕腐敗一樣，盡管可能有瑕疵和缺陷，但仁善和社會責任感，一定是絕大多數醫生/研究者所奉行的準則和共有的特質；
第四，充分利用臨床試驗數據是對參試者最好的尊重。參試者加入臨床試驗是他們對社會做出的偉大善舉，共享 IPD 可以使參試者更加廣泛地為社會服務，是對他們的善舉最好的尊重。
醫藥衛生事業需要社會各相關行業和產業的理解、支持和參與，這就需要包括商業資本和慈善資本的私立醫院、私立藥物和醫療設備研發生產企業作為對公立醫院和生產企業的補充，實行在政府法規指導下的醫療衛生服務和藥物及設備研發生產雙軌制。但必須明確：凡是投入醫藥衛生事業，即使是商業資本，主要目的也只能是社會公益，商業利益必須服從社會公益的主要目的。由醫院和企業發起的臨床試驗數據是花費了大量研究經費獲得，但這樣的臨床試驗數據仍然是全社會公有。醫院和企業用自己的知識和資金為社會貢獻公有知識，同樣值得社會尊重。只要不是商業化的利益要求，他們要求有償共享數據是合理的，不影響他們對社會的貢獻和應該得到的尊重。對新藥研發和涉及國家安全的醫學研究項目需考慮保密要求，給與適當而嚴格的管控，可實行有一定限制條件的共享，如設定保密期后開始共享的時間點、僅開放某些特殊指標數據的共享等。
共享 IPD 的提出和正在形成的規則或制度（框 1），體現了醫學研究者和醫學從業者最高尚的人文精神和人性中最美好的無私奉獻精神，是臨床試驗變革中具有決定性意義的關鍵一環。
