引用本文： 卞兆祥, 李幼平, David Moher. 進一步提升中國臨床研究的報告質量. 中國循證醫學雜志, 2020, 20(12): 1365-1366. doi: 10.7507/1672-2531.202009123 復制
循證醫學是近半個世紀以來醫學發展最重要的里程碑之一，其核心思想是在醫療決策過程中，將臨床醫師的個人經驗、當前可獲得的最佳臨床證據、患者的實際狀況與意愿有機結合，得出最佳決策方案。這一思想使臨床醫學實踐的決策過程從“基于經驗”走向“基于證據”，標志著現代醫療衛生決策過程及實踐模式的革命性轉變。通過臨床研究尋找和生產“最佳臨床證據”亦成為醫療衛生研究者的重大追求，并持續推動循證醫學的發展。
在各種不同類型的臨床研究中，隨機對照試驗（randomized controlled trials，RCT）被公認是臨床研究的金標準，基于隨機對照試驗及其基礎上的證據整合—系統評價，被公認是獲得最佳臨床證據的有效途徑。但因設計、報告等問題，過去發表的 RCT 質量并不理想[1]，由此激勵一批臨床流行病學及臨床試驗的先驅者們，從 RCT 的報告質量規范入手研究，并于 1996 年發表了臨床隨機對照試驗報告規范 CONSORT 聲明第一版[2]。在此基礎上，不斷基于證據完善報告規范的要求，臨床研究者們又根據不同的需求，發展了不同類型的擴展版。這一工作同時帶動了為臨床研究過程的不同結點制定相應規范的系列工作，包括 SPIRIT[3]、PRISMA[4]、STROBE[5]等的制訂工作。正是這些報告質量規范的系列推出，逐步改善了臨床試驗的質量，提高了臨床試驗結果的可重復性和準確性，進而提高了臨床試驗結果作為臨床證據的可依賴度，為循證醫學的發展奠定了方法學和證據質量等級的基礎。然而這些報告規范未得到很好的推廣應用，也影響了臨床研究結果在循證醫學體系中的價值體現，造成嚴重的科研浪費[6]。
作為臨床試驗研究領域第一個重要的報告規范，CONSORT 聲明的價值不僅表現在對臨床試驗報告及其設計的規范，其影響力還包括（但不限于）以下幾個方面：① 提出臨床研究報告標準的格式（清單和流程圖），制定最小信息集的報告要求，并及時用于制定病例報告[7]、觀察性研究 STROBE[5]等報告規范；② 探索并確定了報告規范的研發路徑，包括基線調查、Delphi 調查、面對面專家共識會議等；③ 以 CONSORT 報告規范為起點，引領臨床試驗全過程核心環節的規范化工作。2001 年，CONSORT 聲明首次被翻譯成中文[8]，大大推動了其在中國臨床研究工作者中的傳播和應用。但在 CONSORT 聲明系列擴展版中，除 CONSORT-中藥復方擴展版[9-11]在出版時以英文版、中文簡體版及中文繁體版同時出版外，絕大多數擴展版只有英文版，沒有中文版，在一定程度上限制了不同擴展版在中國臨床研究工作者中的推廣使用。
中國是臨床研究的大國，全球循證醫學發展需要來自中國的臨床研究證據。而以英文發表的中國臨床試驗結果只占中國臨床試驗結果的小部分，絕大部分中國臨床試驗仍以中文形式發表。為加強中文發表的臨床研究文章對 CONSORT 聲明及其擴展版的應用和實施，使中文發表的醫學研究內容更好地與國際標準接軌，并為臨床實踐提供高質量證據，中國 EQUATOR（Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research）中心與 EQUATOR 總部合作，組織了 CONSORT 擴展版中文翻譯工作組，由 CONSORT 工作組授權，將 CONSORT 報告規范擴展版中尚無中文翻譯版的英文版 CONSORT 擴展版報告規范，按照 CONSORT 翻譯規則，統一進行中文翻譯-英文回譯-中文校對-定稿等工作；再經 CONSORT 工作組統一審核，完成后統一定稿。這些 CONSORT 報告規范擴展版包括：臨床試驗中干預措施的報告、社會與心理干預措施臨床試驗、草藥臨床試驗、牙科矯正臨床試驗、衛生保健仿真研究、多臂平行組試驗、隨機先導性試驗和可行性試驗、中醫藥單病例 RCT、患者報告的結局指標共 9 種及 2 個獨立的解釋性文件。但由于出版要求，部分譯文的圖表和附錄進行了調整，詳細譯文可聯系中國 EQUATOR 中心獲取。中國 EQUATOR 中心希望通過此次 CONSORT 擴展版中文翻譯工作，擴大 CONSORT 擴展版在中文發表的臨床研究作者中的影響力，促進臨床研究工作者在臨床試驗的設計和報告中使用這些報告規范，推動相關臨床試驗報告質量的提高，為臨床試驗報告質量和透明化程度的提升做出貢獻。
循證醫學是近半個世紀以來醫學發展最重要的里程碑之一，其核心思想是在醫療決策過程中，將臨床醫師的個人經驗、當前可獲得的最佳臨床證據、患者的實際狀況與意愿有機結合，得出最佳決策方案。這一思想使臨床醫學實踐的決策過程從“基于經驗”走向“基于證據”，標志著現代醫療衛生決策過程及實踐模式的革命性轉變。通過臨床研究尋找和生產“最佳臨床證據”亦成為醫療衛生研究者的重大追求，并持續推動循證醫學的發展。
在各種不同類型的臨床研究中，隨機對照試驗（randomized controlled trials，RCT）被公認是臨床研究的金標準，基于隨機對照試驗及其基礎上的證據整合—系統評價，被公認是獲得最佳臨床證據的有效途徑。但因設計、報告等問題，過去發表的 RCT 質量并不理想[1]，由此激勵一批臨床流行病學及臨床試驗的先驅者們，從 RCT 的報告質量規范入手研究，并于 1996 年發表了臨床隨機對照試驗報告規范 CONSORT 聲明第一版[2]。在此基礎上，不斷基于證據完善報告規范的要求，臨床研究者們又根據不同的需求，發展了不同類型的擴展版。這一工作同時帶動了為臨床研究過程的不同結點制定相應規范的系列工作，包括 SPIRIT[3]、PRISMA[4]、STROBE[5]等的制訂工作。正是這些報告質量規范的系列推出，逐步改善了臨床試驗的質量，提高了臨床試驗結果的可重復性和準確性，進而提高了臨床試驗結果作為臨床證據的可依賴度，為循證醫學的發展奠定了方法學和證據質量等級的基礎。然而這些報告規范未得到很好的推廣應用，也影響了臨床研究結果在循證醫學體系中的價值體現，造成嚴重的科研浪費[6]。
作為臨床試驗研究領域第一個重要的報告規范，CONSORT 聲明的價值不僅表現在對臨床試驗報告及其設計的規范，其影響力還包括（但不限于）以下幾個方面：① 提出臨床研究報告標準的格式（清單和流程圖），制定最小信息集的報告要求，并及時用于制定病例報告[7]、觀察性研究 STROBE[5]等報告規范；② 探索并確定了報告規范的研發路徑，包括基線調查、Delphi 調查、面對面專家共識會議等；③ 以 CONSORT 報告規范為起點，引領臨床試驗全過程核心環節的規范化工作。2001 年，CONSORT 聲明首次被翻譯成中文[8]，大大推動了其在中國臨床研究工作者中的傳播和應用。但在 CONSORT 聲明系列擴展版中，除 CONSORT-中藥復方擴展版[9-11]在出版時以英文版、中文簡體版及中文繁體版同時出版外，絕大多數擴展版只有英文版，沒有中文版，在一定程度上限制了不同擴展版在中國臨床研究工作者中的推廣使用。
中國是臨床研究的大國，全球循證醫學發展需要來自中國的臨床研究證據。而以英文發表的中國臨床試驗結果只占中國臨床試驗結果的小部分，絕大部分中國臨床試驗仍以中文形式發表。為加強中文發表的臨床研究文章對 CONSORT 聲明及其擴展版的應用和實施，使中文發表的醫學研究內容更好地與國際標準接軌，并為臨床實踐提供高質量證據，中國 EQUATOR（Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research）中心與 EQUATOR 總部合作，組織了 CONSORT 擴展版中文翻譯工作組，由 CONSORT 工作組授權，將 CONSORT 報告規范擴展版中尚無中文翻譯版的英文版 CONSORT 擴展版報告規范，按照 CONSORT 翻譯規則，統一進行中文翻譯-英文回譯-中文校對-定稿等工作；再經 CONSORT 工作組統一審核，完成后統一定稿。這些 CONSORT 報告規范擴展版包括：臨床試驗中干預措施的報告、社會與心理干預措施臨床試驗、草藥臨床試驗、牙科矯正臨床試驗、衛生保健仿真研究、多臂平行組試驗、隨機先導性試驗和可行性試驗、中醫藥單病例 RCT、患者報告的結局指標共 9 種及 2 個獨立的解釋性文件。但由于出版要求，部分譯文的圖表和附錄進行了調整，詳細譯文可聯系中國 EQUATOR 中心獲取。中國 EQUATOR 中心希望通過此次 CONSORT 擴展版中文翻譯工作，擴大 CONSORT 擴展版在中文發表的臨床研究作者中的影響力，促進臨床研究工作者在臨床試驗的設計和報告中使用這些報告規范，推動相關臨床試驗報告質量的提高，為臨床試驗報告質量和透明化程度的提升做出貢獻。