新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情爆發以來，從 2020 年 1 月 23 日至 2020 年 3 月 5 日由中國臨床研究人員在中國臨床試驗注冊中心（www.chictr.org.cn）和美國臨床試驗注冊網站（www.clinicaltrials.gov）兩個平臺上登記注冊并已經或將要在中國境內進行的針對新型冠狀病毒肺炎的干預性臨床試驗項目總數已超過 200 個。這一現象引起了社會各界的關注。本文在對已登記注冊的 249 個在中國開展的 COVID-19 臨床試驗項目的主要特征作描述性分析的基礎上，借鑒美國國家衛生研究院（National Institutes of Health）組建的專項疾病領域國家臨床試驗網絡的實踐，思考在突發流行病情況下提高臨床試驗質量與效率的對策。
目的 了解在東亞開展的國際多中心臨床試驗現狀。方法 2008 年5 月8 日在ClinicalTrials.gov 下載有東亞部分國家/ 地區參加的國際多中心臨床試驗注冊記錄，分析其治療疾病、申辦者、開發時期、樣本量、研究類型、研究設計等。結果 在ClinicalTrials.gov 注冊的試驗中，中國453 個（大陸125 個、臺灣196 個、香港134 個）、韓國264 個、日本231 個。在東亞開展的654 個臨床試驗中307 個（47%）是國際多中心臨床試驗，大多由歐美制藥公司如輝瑞、阿斯利康、葛蘭素史克、賽諾菲- 安萬特、百時美施貴寶等實施，主要以治療癌癥、中樞神經疾病、心血管病和感染的藥品為主。有198 個（65%）是Ⅲ期試驗、32 個（10%）是上市后試驗，其他為Ⅱ期和Ⅰ期試驗。雙盲試驗有190 個（62%），其中近半數以安慰劑為對照。中國大陸開展的臨床試驗特點：① 多個醫院參加的大樣本試驗占多數，② 以Ⅲ期試驗為主，③ 無Ⅰ期試驗。在中國臺灣、中國香港和韓國開展的臨床試驗特點：① 大多為國際多中心臨床試驗（中國臺灣占84%、中國香港占93%、韓國占72%），② 相互間共同參加的大規模試驗很多。在日本開展的臨床試驗中國際多中心臨床試驗只占17%，大規模試驗數少。結論 歐美制藥企業的介入促進了東亞的國際多中心臨床試驗的發展。藥品開發過程受各國/ 地區藥品審批法規制度的影響。
目的探索移動醫療健康管理類手機應用程序（APP）收集的縱向大數據的數據管理及統計分析方法。 方法對健康管理類APP數據特點進行總結，提出針對該類數據的數據管理及統計分析方法，并通過一個女性月經管理APP實例具體說明上述方法的實施過程。 結果健康管理類APP數據屬于縱向大數據，APP原始記錄需要通過相應的運算方法提取信息后可用于統計分析。因此在數據管理中，需采用針對原始數據和提取后的二次數據進行兩步清理。該類數據的統計分析可采用混合效應模型等縱向數據的分析方法。 結論健康管理類APP數據經過特定的數據管理和統計分析可用于醫學科研，數據管理中對可疑數據應優先做剔除處理；統計分析涉及大量數據的運算，使用云計算手段可以提高運算速度。
循證醫學作為一門研究證據的科學，其證據決策思想在大數據時代迎來了發展的契機，研究起點從證據前移至數據。大數據在生產證據、總結加工整合證據、應用證據三個階段發揮積極作用，可更加便捷地獲得證據并不再稀缺，證據將更加客觀、公正、可靠、透明并得到全新的應用。因此，在大數據時代下開展循證醫學研究，積極構建循證醫學智能服務平臺，需要制定大數據時代循證醫學研究戰略，全面提高證據質量；完善大數據基礎設施，制定結構化臨床數據標準，推動臨床研究數據全面公開；大力發展便攜式、可穿戴健康監測設備，打通院外隨訪數據收集和訪問通道；建立數據使用規范，規避循證醫學研究應用大數據的風險。
真實世界數據（real-world data，RWD）在特定類別醫療器械的臨床研究中可生成有足夠質量的證據作為決策依據。本文闡述了傳統隨機對照試驗在醫療器械臨床研究領域中的局限性，歸納并剖析了真實世界證據（real-world evidence，RWE）在該領域的適用條件，梳理了美國 FDA 最新器械類 RWE 研究的數據要求，旨在為今后規范我國 RWE 在醫療器械領域的應用提供參考。
隨著國家政策對于藥品、醫療器械創新的鼓勵，我國開展的多中心臨床試驗和參與的國際多中心臨床試驗迎來了前所未有的發展契機。在越來越多的臨床試驗采用多中心設計的同時，我們需要看到目前存在的不足之處。本文從多中心臨床試驗設計、實施和報告三個階段歸納匯總多中心臨床試驗面臨的問題與挑戰。從降低中心異質性、避免中心效應的角度出發，建議制定多中心臨床試驗的設計、實施和報告規范，以提高多中心臨床試驗質量。
臨床試驗透明化進程已走過 40 余年，試驗注冊、報告規范的制訂、數據共享已成為常規操作或被重視和推動。臨床試驗過程作為臨床試驗操作、質量控制的核心環節，對于試驗結果的真實性起決定性作用，但目前對臨床試驗過程的報告尚不夠充分。本文歸納了臨床試驗過程報告的重要意義，同時給出了強化報告的具體措施建議。我們將倡導期刊、報告規范制訂者和臨床試驗注冊平臺共同協作，強化臨床試驗過程報告，推進臨床試驗全程透明化。
近年來，真實世界研究日益得到重視。因其涉及患者資料，研究結果可能會對患者目前及未來權益與安全產生影響，故醫學倫理審查也需應用于真實世界臨床研究，同時應思考研究結論對患者產生結局影響的倫理性。本文描述了醫學倫理學的來源及如何應用于傳統臨床試驗；簡要介紹了真實世界研究的相關特性；探討了如何對真實世界研究進行醫學倫理學審查，以期促進真實世界研究的倫理學審查機制的完善，更好保護患者的權益與安全。
研究數據真實、準確、可追溯是高質量臨床研究的核心要素，也是目前臨床研究透明化理念宣傳較為薄弱的環節。如何提高我國臨床研究數據質量是各方關注的重要問題。本文梳理和剖析臨床研究數據收集過程，認為提高研究數據質量的核心環節是促進臨床研究源數據的電子化，尤其是需打通臨床診療數據與臨床研究系統的壁壘；同時總結了現有國內外的經驗及不足，提出適用于提高我國臨床研究數據質量的解決方案，即建立醫院臨床研究源數據平臺，構建臨床研究源數據通用管理流程，加強醫院臨床研究源數據管理。