目的 評價感咳雙清膠囊在風熱證（急性上呼吸道感染、急性支氣管炎）受試者中的臨床療效與安全性。方法 采用隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥（清感穿心蓮片）平行對照、多中心臨床試驗設計方法。共納入288 例患者，其中上感患者取咽拭子進行病毒檢測，以獲得病原學確診。結果 在經病毒檢測確診為病毒感染的40 例上感患者中，感咳雙清膠囊組中81.82% 的患者獲得痊愈或顯效，對照組為50.00%，兩組差異有統計學意義（Plt;0.05）；在治療第3 天時，感咳雙清膠囊組的上感患者愈顯率（FAS 集）為80.00%，對照組為68.57%，兩組均取得明顯療效，差異無統計學意義（Pgt;0.05）；在治療第7 天時，急支組服用感咳雙清膠囊的患者愈顯率（FAS 集）為82.35%，對照組為63.77%，兩組間差異有統計學意義（Plt;0.05）；試驗期間有1 位服用感咳雙清膠囊的患者出現了便秘的不良事件，但沒有證據說明與感咳雙清膠囊相關，且未影響治療。結論 感咳雙清膠囊對屬于風熱證的上呼吸道感染和急性支氣管炎患者具有良好的療效，且安全性良好。
目的 探討比較多中心臨床隨機對照試驗中心效應的統計分析方法.方法 以一項多中心臨床隨機對照試驗數據為例,運用CMH檢驗及Meta分析.結果 CMH檢驗顯示各中心間效應值一致性檢驗差異有統計學意義(Plt;0.05)而Meta分析的異質性檢驗結果顯示差異無統計學意義(χ2=12.81,P=0.12),采用固定效應模型,合并后效應值組間差異有統計學意義(Z=3.35,Plt;0.05).結論 多中心臨床隨機對照試驗研究中,如果存在分中心組間療效差異趨勢不一致時,可選擇Meta分析,再根據Meta分析異質性檢驗結果,選擇適合的模型進行合并后效應值的組間比較,并結合CMH檢驗給出結論.
目的 評價國產甲磺酸帕珠沙星注射液治療急性呼吸道細菌感染的有效性與安全性。方法 試驗采用多中心、隨機、陽性藥物平行對照、非盲法試驗設計，共納入134例受試者，隨機分為試驗組68例和對照組66例，試驗組與對照組分別接受甲磺酸帕珠沙星500 mg與左氧氟沙星300 mg，每12 h靜脈滴注1次,每日兩次治療，療程均為7~10天，病情重者可延長至14天。結果 試驗組與對照組的急性呼吸道感染的臨床痊愈率分別為52.9%、57.6%（FAS分析集）和57.1%、61.3%（PPS分析集）；臨床有效率分別為86.8%、87.9%（FAS分析集）和93.7%、93.6% （PPS分析集），兩組比較差異無統計學意義，表明兩藥療效相當。兩組的細菌陰轉率分別為92.5%和94.3%，兩組差異無統計學意義（Pgt;0.05）。安全性評價結果顯示，兩組臨床不良反應發生率分別為16.2%和16.7%，均以局部刺激及消化道反應為主，但大多輕微，無需特殊處理。結論 甲磺酸帕珠沙星注射液治療急性呼吸道細菌感染療效確切，不良反應少，安全性較好，適合敏感菌所致的中重度呼吸道細菌感染及不能口服給藥的患者使用。
目的 探討分段開窗曠置結合切擴掛線置管引流術治療復雜性肛瘺的安全性和有效性。方法 采用隨機對照、多中心平行試驗的設計方法。共納入病例240例，試驗組120例采用分段開窗曠置結合切擴掛線置管引流術，對照組120例采用切開掛線術，就2組的安全性指標和有效性指標進行對比研究。結果 試驗組臨床痊愈率明顯高于對照組（Plt;0.05），手術時間、創面愈合時間及傷口愈合后瘢痕面積明顯短于或小于對照組（Plt;0.01），術后肛管直腸壓力及直腸容量感覺功能降低幅度明顯小于對照組（Plt;0.01），術后直腸肛管反射功能及內口、主管和支管愈合情況優于對照組（Plt;0.05，Plt;0.01），術后肛門失禁明顯少于對照組（Plt;0.01）。結論 分段開窗曠置結合切擴掛線置管引流術對肛門直腸結構和功能的保護明顯優于傳統方法，具有治愈率高、傷口愈合時間短、瘢痕面積小、痛苦小等優點，值得作為肛瘺手術的新規范化術式在臨床中推廣應用。
在跨地域的多中心臨床試驗中，為提高試驗效率、保障試驗質量，結合Win 2003 Server的ⅡS服務、SQLServer 2005數據庫，使用ASP.Net編程技術，開發了面向網絡的Pocock and Simon最小化隨機化算法模型，并在此模型上開發出多中心臨床試驗網絡管理系統。該系統中雙方用戶實現了從受試者篩選、隨機化、藥物管理到電子病例報告表填寫的協調過程；該系統用戶還可以通過內部郵件辦公信息平臺，實現公文公示、信息交流等眾多實用輔助功能。
目的 了解在東亞開展的國際多中心臨床試驗現狀。方法 2008 年5 月8 日在ClinicalTrials.gov 下載有東亞部分國家/ 地區參加的國際多中心臨床試驗注冊記錄，分析其治療疾病、申辦者、開發時期、樣本量、研究類型、研究設計等。結果 在ClinicalTrials.gov 注冊的試驗中，中國453 個（大陸125 個、臺灣196 個、香港134 個）、韓國264 個、日本231 個。在東亞開展的654 個臨床試驗中307 個（47%）是國際多中心臨床試驗，大多由歐美制藥公司如輝瑞、阿斯利康、葛蘭素史克、賽諾菲- 安萬特、百時美施貴寶等實施，主要以治療癌癥、中樞神經疾病、心血管病和感染的藥品為主。有198 個（65%）是Ⅲ期試驗、32 個（10%）是上市后試驗，其他為Ⅱ期和Ⅰ期試驗。雙盲試驗有190 個（62%），其中近半數以安慰劑為對照。中國大陸開展的臨床試驗特點：① 多個醫院參加的大樣本試驗占多數，② 以Ⅲ期試驗為主，③ 無Ⅰ期試驗。在中國臺灣、中國香港和韓國開展的臨床試驗特點：① 大多為國際多中心臨床試驗（中國臺灣占84%、中國香港占93%、韓國占72%），② 相互間共同參加的大規模試驗很多。在日本開展的臨床試驗中國際多中心臨床試驗只占17%，大規模試驗數少。結論 歐美制藥企業的介入促進了東亞的國際多中心臨床試驗的發展。藥品開發過程受各國/ 地區藥品審批法規制度的影響。
目的通過多中心臨床研究進一步評價剪口結扎結合吻合器痔上黏膜環切術（PPH）治療混合痔的安全性。方法采用分層、隨機、平行對照、多中心臨床研究的設計方法，由湖南省4家三級甲等醫院協同完成。共選擇符合研究標準的患者246 例，按入院先后順序分為剪口結扎結合PPH組、PPH組和剪口結扎術組，3組病例分配比例為1∶1∶1。觀察術中及術后并發癥的發生情況，結合直腸肛管測壓對肛門功能進行評價。結果3組患者術后均無直腸陰道瘺和直腸尿道瘺的發生。剪口結扎結合PPH組和PPH組均無肛門直腸狹窄發生，該2組的直腸肛門狹窄和肛門失禁評分均明顯低于剪口結扎術組(Plt;0.05)。3組術后均有大出血發生，但剪口結扎結合PPH組發生者所占比例明顯低于剪口結扎術組(Plt;0.05)。3組術后均有急性尿潴留發生，但3組間比較差異無統計學意義(Pgt;0.05)。肛管靜息壓3組術后均較術前明顯降低(Plt;0.01)，術后剪口結扎結合PPH組和PPH組明顯低于剪口結扎術組(Plt;0.05)。直腸感覺容量和直腸最大容量剪口結扎結合PPH組和PPH組術前與術后比較差異無統計學意義(Pgt;0.05)，但剪口結扎術組直腸感覺容量術后較術前明顯降低(Plt;0.05)，直腸最大容量術后較術前明顯升高(Plt;0.05)。肛管最大收縮壓3組內術前與術后比較以及術后3組間比較差異均無統計學意義(Pgt;0.05)。結論剪口結扎結合PPH能很好地保護肛墊組織，保持肛管正常的解剖結構，不僅有更高的臨床療效而且具有很好的安全性。
多中心隨機對照研究能在較短時間內收集較多的受試者, 避免單一研究機構可能存在的局限性, 所得到的結論可信度大并且有更廣泛的意義, 對于臨床實踐具有較強的指導性。是評價臨床研究最科學、最可靠、最具可信度的方法。但我國眼底病臨床研究中, 由醫務工作者發起, 以臨床工作面臨的問題和挑戰為線索進行多中心隨機對照研究不多, 大量是未設立對照的"臨床回顧性研究"和一些科研設計、樣本代表性以及偏倚控制方面存在缺陷的"前瞻性研究"。這些研究結果的論證強度較低, 臨床參考價值不大, 學術意義非常有限。中華醫學會眼科學分會眼底病學組已經在開放的眼底病臨床研究平臺搭建、與國際接軌的多中心隨機對照研究機制推廣方面開始了卓有成效地積極探索, 加強多中心隨機對照研究, 促進眼底病臨床研究水平的提高是我們應有的責任和擔當。接下來是需要我們每一個人增強意識, 提升水平, 踴躍參與。
多囊卵巢綜合征（PCOS）是引起女性不孕的最常見的內分泌紊亂疾病。因其病因復雜、發病率高，已得到國內外研究者的廣泛關注。多囊卵巢綜合征多中心臨床試驗項目（PCOSAct）所獲取的大量血樣本是臨床研究的寶貴資源，其不僅包含了疾病相關的臨床信息，也能夠為疾病的診斷和治療提供重要的指導意義。本文介紹了 PCOS 血樣本的收集、處理、儲存和檢測等各個環節，強調樣本質量對高質量研究的重要性，以期為今后樣本庫的標準化建設及完善臨床試驗血樣本管理過程提供經驗和依據。
隨著國家政策對于藥品、醫療器械創新的鼓勵，我國開展的多中心臨床試驗和參與的國際多中心臨床試驗迎來了前所未有的發展契機。在越來越多的臨床試驗采用多中心設計的同時，我們需要看到目前存在的不足之處。本文從多中心臨床試驗設計、實施和報告三個階段歸納匯總多中心臨床試驗面臨的問題與挑戰。從降低中心異質性、避免中心效應的角度出發，建議制定多中心臨床試驗的設計、實施和報告規范，以提高多中心臨床試驗質量。