多囊卵巢綜合征（PCOS）是引起女性不孕的最常見的內分泌紊亂疾病。因其病因復雜、發病率高，已得到國內外研究者的廣泛關注。多囊卵巢綜合征多中心臨床試驗項目（PCOSAct）所獲取的大量血樣本是臨床研究的寶貴資源，其不僅包含了疾病相關的臨床信息，也能夠為疾病的診斷和治療提供重要的指導意義。本文介紹了 PCOS 血樣本的收集、處理、儲存和檢測等各個環節，強調樣本質量對高質量研究的重要性，以期為今后樣本庫的標準化建設及完善臨床試驗血樣本管理過程提供經驗和依據。
引用本文： 叢晶, 王桂媛, 王歡, 高敬書, 匡洪影, 李威, 黃晶, 吳效科. 基于多囊卵巢綜合征多中心大樣本臨床試驗血樣本的管理策略. 中國循證醫學雜志, 2018, 18(1): 81-85. doi: 10.7507/1672-2531.201705002 復制
多囊卵巢綜合征（polycystic ovary syndrome，PCOS）是婦科常見的內分泌紊亂疾病，能夠引起育齡期女性不孕，由于其臨床表現不一及診斷標準的不統一，其病因病機至今尚不明確，已成為國內外研究的熱點和難點。黑龍江中醫藥大學中醫婦科學學科依托國家中醫臨床研究基地婦科慢病項目，實施的多囊卵巢綜合征多中心、大樣本隨機對照試驗（PCOSAct）是迄今為止與美國、英國、澳大利亞等多位國際頂尖專家合作開展的最大型中醫臨床試驗研究。本項目的研究特點如下：① 大樣本：共招募 1 000 例受試者；② 多中心：全國 21 家分中心，共 25 家醫院，遍布東北、華東、華南、華北、華中等 10 個省份 20 個城市；③ 不孕癥的結局指標以排卵、受孕及活產為主要結局指標，其中，血樣本的激素測定作為重要輔助指標貫穿整個治療周期，用于預測排卵、評估卵巢功能、判斷是否懷孕。此外，PCOS 患者如合并內分泌障礙、糖脂代謝異常等也需通過血樣本檢測來判斷。PCOSAct 具有分中心多、樣本量大、研究時間長等特點，需要對血樣本實施行之有效的科學管理，從而保證樣本質量。
多中心臨床研究主要涉及的樣本質量和樣本運輸質量問題包括：樣本的基本信息、采集的數量和質量及冷鏈運輸問題。通過樣本質量和運輸質量問題提出的“疑問表”作為評價指標，可對樣本進行質量分析與評價[1]。本文對 PCOSAct 臨床試驗項目實施過程中血樣本的收集、處理、運輸、保存及應用等各個環節進行介紹，并對存在的問題和不足進行了歸納總結，以期為今后提高臨床試驗研究中血樣本質量管理提供經驗和依據。
1 血樣本管理
1.1 血樣本采集前工作
1.1.1 血樣本采集操作規范
本項目經過黑龍江中醫藥大學倫理委員會批準，在采集血樣本前已經簽署了患者知情同意書。血樣本的采集按照研究方案中制定的標準操作規范（standard operation procedures，SOPs）由各個分中心專人執行。
1.1.2 采血管的選擇
根據本項目研究方案要求統一訂購 BD 公司真空采血管，分別選取乙二胺四乙酸（ethylene diamine tetraacetic acid，EDTA）抗凝管采集全血，促凝管采集血清。各分中心所使用的采血管、凍存管及 Eppendorf（EP）管由黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院中心實驗室統一采購發放。
1.1.3 人員培訓
在項目實施前制定詳細培訓計劃，統一對各分中心項目負責人及研究助手進行系統培訓，學習本研究方案及 SOPs。
1.2 血樣本采集與標記
本研究自 2012 年 7 月至 2014 年 11 月共招募 1 000 例受試者入組，每位受試者分別在治療前和治療后進行空腹采血。治療前的采血在月經周期 1～5 天進行，治療周期結束后空腹采血。剔除因未完成治療和違反研究方案導致脫落的病例以及出現部分嚴重溶血和脂血的樣本，中心實驗室最終收集血樣本總數為 1 887 份。
各分中心由其研究助手對入組患者治療信息進行核實，根據分中心名稱和代碼、隨機編號、治療時間、采血時間等信息對每份血樣本（包括全血和血清）進行標記。入組患者分別在基線和治療后采集 20 mL 全血，其中 10 mL 采集至 EDTA 抗凝管并分裝至凍存管中，10 mL 采集至促凝管后分離血清分裝到 EP 管儲存于–20℃ 或–80℃ 冰箱。每例受試者血樣本單獨放置在一個自封袋中，并同時放入一張受試者血樣儲存登記卡注明自封袋內標本信息（圖 1），以防血樣本管外的標記信息模糊辨識不清。按照標準操作規范完成血樣本采集后，在保存至低溫冰箱的同時，進行紙質登記表及電子登記表的信息錄入。
圖1
受試者血樣本儲存登記卡
1.3 分中心血樣本的儲存及冷鏈運輸
由于本項目研究周期較長及部分分中心條件受限，通常將收集的血樣本于當地短期保存 2～3 個月，然后分批次通過冷鏈公司運輸回中心實驗室超低溫冰箱（–80℃）儲存。血樣本定期由已簽訂合同的冷鏈運輸公司采用干冰包埋的方式將血標本運往中心實驗室。樣本運輸前，各分中心研究助手按照紙質登記表（圖 2）核對標本信息，確保兩者信息一致后，通過電子郵件將核對后的電子版登記表發送至中心實驗室負責人。委托冷鏈公司運輸當天，分中心研究助手與冷鏈運輸公司現場確認標本數量、性狀等信息，并將該信息及時反饋給中心實驗室。中心實驗室根據各分中心反饋信息對冷鏈公司運回的血標本進行核對，無誤后將血樣本歸類保存至超低溫冰箱。如出現問題，中心實驗室人員聯系項目管理辦公室及分中心助手，雙方核查問題所在。
圖2
受試者血樣采集登記表（示例）
1.4 血樣本的入庫管理
本項目收集的血樣本在各分中心均是采用手寫記錄及紙質記錄，不便于后期管理。因此，待各分中心血樣本全部運輸回中心實驗室后，利用樣本庫管理系統（上海萬格，MSI-FID），將每份血樣本信息通過條形二維條碼形式體現，實現血樣本從凍存管、凍存盒、凍存架到冰箱的一體化管理模式，使得大量的樣本信息處理工作由繁到簡，同時也保證了血樣本信息的唯一性和準確性。根據本項目研究方案，按照治療時間（治療前和治療后）選擇兩種顏色的凍存盒將全部血樣本歸類入庫，更加便于樣本的定位、查找和取用。
2 血樣本的實驗室檢測
臨床研究中血樣本的生化檢測是衡量臨床研究結果質量的重要標準。為了避免不同實驗室、不同檢測方法、不同試劑批次、不同測量單位、不同參考值范圍等影響因素造成的結果偏差，各分中心收集的血樣本由中心實驗室統一安排，由黑龍江省醫院放射免疫特檢科和黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院檢驗科（已通過 ISO 15189 認證）完成各項生物標志物的檢測。
根據本項目研究方案，主要選擇激素、脂代謝等生物標志物作為實驗室檢測指標（表 1）。隨機抽取所檢測總樣本量 5% 的血清樣本進行二次檢測，對所有異常值（參考該疾病特點結合實驗室檢測參考范圍）進行復檢。所有檢測的批內和批間變異系數小于 10%。
表1
血清主要檢測指標的質控參數
3 血樣本質量管理的探討
多中心臨床試驗的樣本量較大、時間跨度大、不可控因素較多，因此質量管理顯得尤為重要。樣本質量的影響因素大體分為分析前因素與分析因素。前者對樣本質量影響較大，包括樣本采集前患者狀態、樣本采集及樣本采集后到分析前所經歷的處理過程[2]。在常規臨床診斷中，分析前因素所造成的實驗室檢測錯誤約占 60%～80%[3]。實驗室檢測結果的異常值多數并不是分析過程本身產生，而是分析前階段的各個因素所導致[4]。后者則主要是在分析過程中盡可能減少分析前因素造成的影響，盡量反映樣本的真實情況，它決定了最終的分析結果[2]。基于這兩大影響因素所涉及的內容，結合本項目血樣本管理過程中容易出現的問題進行介紹。
3.1 血樣本采集前患者狀態
研究者在招募患者入組時應詳細告知采血注意事項，并在當天采血前詢問其基本情況，如月經周期、采血當天是否飲食等。若患者在采血前未遵從研究方案的要求、未采取健康的飲食習慣而導致血液質量問題，需要做好記錄，避免因患者自身因素導致血樣本在分析過程中的偏差。
3.2 血樣本采集與處理
本項目建立了四級質控體系[5]，定期監察各分中心血樣本管理情況。盡管根據本研究方案制定了相應的 SOPs，但是在分析前階段的隨機錯誤仍有可能發生[6]。例如，在血樣本采集或處理過程中是否出現溶血[7]，血樣本采集后是否長時間室溫操作以及短期和長期的儲存條件等因素均會影響血樣本質量[6, 8]。根據本項目研究方案的設計并結合各分中心實際情況，應盡量減少血樣本儲存條件不同對實驗室檢測生物標志物的影響。本項目參與合作的 21 家分中心中有部分醫院無法保證–80℃ 的超低溫儲存條件，只能采取–20℃ 短期保存 2～3 個月后運回中心實驗室后儲存在–80℃ 冰箱中。今后隨著生物樣本庫的不斷發展，可通過生物樣本第三方存管機構對不具備超低溫儲存條件的分中心進行樣本的保管。此外，血樣本冷凍保存前需進行合理分裝。小容量分裝可減少樣本反復凍融，但會增加人工和耗材成本及存儲空間；大容量分裝雖然可降低人工和耗材成本，但檢測分析過程需要反復凍融[9]。因此，血樣本分裝的數量和體積要滿足血樣本后續有效使用的需求。同時，盡量保證儲存血樣本的凍存管規格與實驗室檢測儀器匹配，可避免兩者不匹配導致檢測時頻繁更換承裝載體引起的差錯。
3.3 血樣本待分析的生物標記物
對于多中心大樣本臨床研究，由于研究周期較長，血樣本無法做到即時檢測，因此選擇穩定的生物標志物對于長期保存樣本非即時檢測的準確性及研究的有效性具有重要意義。在–80℃ 和<–130℃ 保存長達 90 天的生物標記物濃度并不會發生改變，但儲存在 4℃ 和 –20℃ 則會導致某些生物標記物濃度的明顯改變，包括電解質、代謝物和蛋白質的升高以及酶、酮體、細胞因子和凝血因子的降低[10]。有相關研究報道，–25℃ 保存 4 年的血樣本進行膽固醇等 4 項脂蛋白及黃體生成素等 5 項性激素的檢測，與新鮮血清的檢測結果并沒有明顯差異[11]。本研究以 PCOS 患者排卵率、受孕率及活產率為主要結局指標，針對其內分泌障礙及脂代謝異常的病理特征主要對其血清性激素及脂代謝水平進行測定。相對于其他生化標志物對于超低溫儲存條件的要求，它們的穩定性較高。因此，研究方案針對血樣本實驗室檢測生物標志物的選擇既要滿足項目研究的需要也要考慮血樣本不同儲存條件對其生物標記物穩定性的影響。
開展多中心大型臨床試驗，增強受試者對研究方案依從性，確保血樣本從采集到處理、儲存、轉移運輸、檢測等全過程遵循 SOPs 并進行有效記錄，盡可能為血樣本的長期儲存提供條件，選擇穩定性較好的檢測項目是保證臨床研究質量的重要方面。目前對于不同生物標記物的儲存條件及穩定性評估了解的并不充分，還需要在未來研究中提供證據支持的標準規范來保證臨床檢測結果的可靠性，并逐步完善血樣本的標準化管理，為今后的臨床研究提供高質量的樣本資源。
4 臨床試驗血樣本管理的重要意義
臨床大樣本是研究基礎醫學和臨床醫學的寶貴資源，也是實現轉化醫學的重要保障。高質量樣本的獲取和管理是保證臨床樣本生物信息庫資源質量的關鍵過程，如果該過程出現問題將直接影響后續研究的質量及數據的真實性。
高質量樣本及相關信息所產生的大量醫療數據對于個體化醫療、藥物研發、生物標記物的發現以及發病機制的研究至關重要，不但能夠提升醫學研究結果的影響性及可靠性，也為臨床實踐提供證據。如何提高血樣本的管理本項目血樣本管理的重要意義體現以下幾個方面：① 對疾病診斷的重要意義。通過實驗室檢測，根據其分子標志物的水平可對 PCOS 進行診斷。② 療效分析。PCOS 患者多存在不孕癥狀，治療期間排卵和受孕情況均需要通過臨床血樣檢測相關生物標記物進行判斷。因此血樣本作為重要的療效觀察指標具有重要意義。③ 臨床安全性評價。作為臨床安全性評價重要的一部分，實驗室檢測除了作為基線水平檢測，也是對臨床療效和安全性的評價，能夠確保受試者在臨床試驗中的安全性以及研究治療手段的安全性狀況。④ 療效機制研究。通過高通量檢測等分子生物學技術手段可從實驗室檢測數據中發現研究突破點，識別該疾病特定的分子標記物，找到疾病治療靶點，從而有效加快轉化醫學研究進程。⑤ 資源共享。樣本資源共享，可以發揮臨床數據的最大價值。建設和開放生物樣本庫平臺，是今后醫學研究發展的重要方向和科研手段。
多囊卵巢綜合征（polycystic ovary syndrome，PCOS）是婦科常見的內分泌紊亂疾病，能夠引起育齡期女性不孕，由于其臨床表現不一及診斷標準的不統一，其病因病機至今尚不明確，已成為國內外研究的熱點和難點。黑龍江中醫藥大學中醫婦科學學科依托國家中醫臨床研究基地婦科慢病項目，實施的多囊卵巢綜合征多中心、大樣本隨機對照試驗（PCOSAct）是迄今為止與美國、英國、澳大利亞等多位國際頂尖專家合作開展的最大型中醫臨床試驗研究。本項目的研究特點如下：① 大樣本：共招募 1 000 例受試者；② 多中心：全國 21 家分中心，共 25 家醫院，遍布東北、華東、華南、華北、華中等 10 個省份 20 個城市；③ 不孕癥的結局指標以排卵、受孕及活產為主要結局指標，其中，血樣本的激素測定作為重要輔助指標貫穿整個治療周期，用于預測排卵、評估卵巢功能、判斷是否懷孕。此外，PCOS 患者如合并內分泌障礙、糖脂代謝異常等也需通過血樣本檢測來判斷。PCOSAct 具有分中心多、樣本量大、研究時間長等特點，需要對血樣本實施行之有效的科學管理，從而保證樣本質量。
多中心臨床研究主要涉及的樣本質量和樣本運輸質量問題包括：樣本的基本信息、采集的數量和質量及冷鏈運輸問題。通過樣本質量和運輸質量問題提出的“疑問表”作為評價指標，可對樣本進行質量分析與評價[1]。本文對 PCOSAct 臨床試驗項目實施過程中血樣本的收集、處理、運輸、保存及應用等各個環節進行介紹，并對存在的問題和不足進行了歸納總結，以期為今后提高臨床試驗研究中血樣本質量管理提供經驗和依據。
1 血樣本管理
1.1 血樣本采集前工作
1.1.1 血樣本采集操作規范
本項目經過黑龍江中醫藥大學倫理委員會批準，在采集血樣本前已經簽署了患者知情同意書。血樣本的采集按照研究方案中制定的標準操作規范（standard operation procedures，SOPs）由各個分中心專人執行。
1.1.2 采血管的選擇
根據本項目研究方案要求統一訂購 BD 公司真空采血管，分別選取乙二胺四乙酸（ethylene diamine tetraacetic acid，EDTA）抗凝管采集全血，促凝管采集血清。各分中心所使用的采血管、凍存管及 Eppendorf（EP）管由黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院中心實驗室統一采購發放。
1.1.3 人員培訓
在項目實施前制定詳細培訓計劃，統一對各分中心項目負責人及研究助手進行系統培訓，學習本研究方案及 SOPs。
1.2 血樣本采集與標記
本研究自 2012 年 7 月至 2014 年 11 月共招募 1 000 例受試者入組，每位受試者分別在治療前和治療后進行空腹采血。治療前的采血在月經周期 1～5 天進行，治療周期結束后空腹采血。剔除因未完成治療和違反研究方案導致脫落的病例以及出現部分嚴重溶血和脂血的樣本，中心實驗室最終收集血樣本總數為 1 887 份。
各分中心由其研究助手對入組患者治療信息進行核實，根據分中心名稱和代碼、隨機編號、治療時間、采血時間等信息對每份血樣本（包括全血和血清）進行標記。入組患者分別在基線和治療后采集 20 mL 全血，其中 10 mL 采集至 EDTA 抗凝管并分裝至凍存管中，10 mL 采集至促凝管后分離血清分裝到 EP 管儲存于–20℃ 或–80℃ 冰箱。每例受試者血樣本單獨放置在一個自封袋中，并同時放入一張受試者血樣儲存登記卡注明自封袋內標本信息（圖 1），以防血樣本管外的標記信息模糊辨識不清。按照標準操作規范完成血樣本采集后，在保存至低溫冰箱的同時，進行紙質登記表及電子登記表的信息錄入。
圖1
受試者血樣本儲存登記卡
1.3 分中心血樣本的儲存及冷鏈運輸
由于本項目研究周期較長及部分分中心條件受限，通常將收集的血樣本于當地短期保存 2～3 個月，然后分批次通過冷鏈公司運輸回中心實驗室超低溫冰箱（–80℃）儲存。血樣本定期由已簽訂合同的冷鏈運輸公司采用干冰包埋的方式將血標本運往中心實驗室。樣本運輸前，各分中心研究助手按照紙質登記表（圖 2）核對標本信息，確保兩者信息一致后，通過電子郵件將核對后的電子版登記表發送至中心實驗室負責人。委托冷鏈公司運輸當天，分中心研究助手與冷鏈運輸公司現場確認標本數量、性狀等信息，并將該信息及時反饋給中心實驗室。中心實驗室根據各分中心反饋信息對冷鏈公司運回的血標本進行核對，無誤后將血樣本歸類保存至超低溫冰箱。如出現問題，中心實驗室人員聯系項目管理辦公室及分中心助手，雙方核查問題所在。
圖2
受試者血樣采集登記表（示例）
1.4 血樣本的入庫管理
本項目收集的血樣本在各分中心均是采用手寫記錄及紙質記錄，不便于后期管理。因此，待各分中心血樣本全部運輸回中心實驗室后，利用樣本庫管理系統（上海萬格，MSI-FID），將每份血樣本信息通過條形二維條碼形式體現，實現血樣本從凍存管、凍存盒、凍存架到冰箱的一體化管理模式，使得大量的樣本信息處理工作由繁到簡，同時也保證了血樣本信息的唯一性和準確性。根據本項目研究方案，按照治療時間（治療前和治療后）選擇兩種顏色的凍存盒將全部血樣本歸類入庫，更加便于樣本的定位、查找和取用。
2 血樣本的實驗室檢測
臨床研究中血樣本的生化檢測是衡量臨床研究結果質量的重要標準。為了避免不同實驗室、不同檢測方法、不同試劑批次、不同測量單位、不同參考值范圍等影響因素造成的結果偏差，各分中心收集的血樣本由中心實驗室統一安排，由黑龍江省醫院放射免疫特檢科和黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院檢驗科（已通過 ISO 15189 認證）完成各項生物標志物的檢測。
根據本項目研究方案，主要選擇激素、脂代謝等生物標志物作為實驗室檢測指標（表 1）。隨機抽取所檢測總樣本量 5% 的血清樣本進行二次檢測，對所有異常值（參考該疾病特點結合實驗室檢測參考范圍）進行復檢。所有檢測的批內和批間變異系數小于 10%。
表1
血清主要檢測指標的質控參數
3 血樣本質量管理的探討
多中心臨床試驗的樣本量較大、時間跨度大、不可控因素較多，因此質量管理顯得尤為重要。樣本質量的影響因素大體分為分析前因素與分析因素。前者對樣本質量影響較大，包括樣本采集前患者狀態、樣本采集及樣本采集后到分析前所經歷的處理過程[2]。在常規臨床診斷中，分析前因素所造成的實驗室檢測錯誤約占 60%～80%[3]。實驗室檢測結果的異常值多數并不是分析過程本身產生，而是分析前階段的各個因素所導致[4]。后者則主要是在分析過程中盡可能減少分析前因素造成的影響，盡量反映樣本的真實情況，它決定了最終的分析結果[2]。基于這兩大影響因素所涉及的內容，結合本項目血樣本管理過程中容易出現的問題進行介紹。
3.1 血樣本采集前患者狀態
研究者在招募患者入組時應詳細告知采血注意事項，并在當天采血前詢問其基本情況，如月經周期、采血當天是否飲食等。若患者在采血前未遵從研究方案的要求、未采取健康的飲食習慣而導致血液質量問題，需要做好記錄，避免因患者自身因素導致血樣本在分析過程中的偏差。
3.2 血樣本采集與處理
本項目建立了四級質控體系[5]，定期監察各分中心血樣本管理情況。盡管根據本研究方案制定了相應的 SOPs，但是在分析前階段的隨機錯誤仍有可能發生[6]。例如，在血樣本采集或處理過程中是否出現溶血[7]，血樣本采集后是否長時間室溫操作以及短期和長期的儲存條件等因素均會影響血樣本質量[6, 8]。根據本項目研究方案的設計并結合各分中心實際情況，應盡量減少血樣本儲存條件不同對實驗室檢測生物標志物的影響。本項目參與合作的 21 家分中心中有部分醫院無法保證–80℃ 的超低溫儲存條件，只能采取–20℃ 短期保存 2～3 個月后運回中心實驗室后儲存在–80℃ 冰箱中。今后隨著生物樣本庫的不斷發展，可通過生物樣本第三方存管機構對不具備超低溫儲存條件的分中心進行樣本的保管。此外，血樣本冷凍保存前需進行合理分裝。小容量分裝可減少樣本反復凍融，但會增加人工和耗材成本及存儲空間；大容量分裝雖然可降低人工和耗材成本，但檢測分析過程需要反復凍融[9]。因此，血樣本分裝的數量和體積要滿足血樣本后續有效使用的需求。同時，盡量保證儲存血樣本的凍存管規格與實驗室檢測儀器匹配，可避免兩者不匹配導致檢測時頻繁更換承裝載體引起的差錯。
3.3 血樣本待分析的生物標記物
對于多中心大樣本臨床研究，由于研究周期較長，血樣本無法做到即時檢測，因此選擇穩定的生物標志物對于長期保存樣本非即時檢測的準確性及研究的有效性具有重要意義。在–80℃ 和<–130℃ 保存長達 90 天的生物標記物濃度并不會發生改變，但儲存在 4℃ 和 –20℃ 則會導致某些生物標記物濃度的明顯改變，包括電解質、代謝物和蛋白質的升高以及酶、酮體、細胞因子和凝血因子的降低[10]。有相關研究報道，–25℃ 保存 4 年的血樣本進行膽固醇等 4 項脂蛋白及黃體生成素等 5 項性激素的檢測，與新鮮血清的檢測結果并沒有明顯差異[11]。本研究以 PCOS 患者排卵率、受孕率及活產率為主要結局指標，針對其內分泌障礙及脂代謝異常的病理特征主要對其血清性激素及脂代謝水平進行測定。相對于其他生化標志物對于超低溫儲存條件的要求，它們的穩定性較高。因此，研究方案針對血樣本實驗室檢測生物標志物的選擇既要滿足項目研究的需要也要考慮血樣本不同儲存條件對其生物標記物穩定性的影響。
開展多中心大型臨床試驗，增強受試者對研究方案依從性，確保血樣本從采集到處理、儲存、轉移運輸、檢測等全過程遵循 SOPs 并進行有效記錄，盡可能為血樣本的長期儲存提供條件，選擇穩定性較好的檢測項目是保證臨床研究質量的重要方面。目前對于不同生物標記物的儲存條件及穩定性評估了解的并不充分，還需要在未來研究中提供證據支持的標準規范來保證臨床檢測結果的可靠性，并逐步完善血樣本的標準化管理，為今后的臨床研究提供高質量的樣本資源。
4 臨床試驗血樣本管理的重要意義
臨床大樣本是研究基礎醫學和臨床醫學的寶貴資源，也是實現轉化醫學的重要保障。高質量樣本的獲取和管理是保證臨床樣本生物信息庫資源質量的關鍵過程，如果該過程出現問題將直接影響后續研究的質量及數據的真實性。
高質量樣本及相關信息所產生的大量醫療數據對于個體化醫療、藥物研發、生物標記物的發現以及發病機制的研究至關重要，不但能夠提升醫學研究結果的影響性及可靠性，也為臨床實踐提供證據。如何提高血樣本的管理本項目血樣本管理的重要意義體現以下幾個方面：① 對疾病診斷的重要意義。通過實驗室檢測，根據其分子標志物的水平可對 PCOS 進行診斷。② 療效分析。PCOS 患者多存在不孕癥狀，治療期間排卵和受孕情況均需要通過臨床血樣檢測相關生物標記物進行判斷。因此血樣本作為重要的療效觀察指標具有重要意義。③ 臨床安全性評價。作為臨床安全性評價重要的一部分，實驗室檢測除了作為基線水平檢測，也是對臨床療效和安全性的評價，能夠確保受試者在臨床試驗中的安全性以及研究治療手段的安全性狀況。④ 療效機制研究。通過高通量檢測等分子生物學技術手段可從實驗室檢測數據中發現研究突破點，識別該疾病特定的分子標記物，找到疾病治療靶點，從而有效加快轉化醫學研究進程。⑤ 資源共享。樣本資源共享，可以發揮臨床數據的最大價值。建設和開放生物樣本庫平臺，是今后醫學研究發展的重要方向和科研手段。
