臨床試驗是推動醫學進步的重要科研手段,為醫務工作者提供重要的決策支持。臨床試驗注冊要求研究者將研究計劃提前公布,及時上傳原始數據及研究結果,實現數據共享,避免重復研究,使臨床試驗更加透明化、規范化。該文對臨床試驗注冊的相關內容進行概述,并簡介臨床試驗注冊平臺及注冊過程中的常見問題,以其在神經病學領域的應用為例,探討臨床試驗注冊在具體臨床研究中的應用現狀、價值及不足,旨在提高臨床研究者的注冊意識,提升臨床研究質量。
目的了解國內外高血壓臨床研究注冊情況,分析中國高血壓臨床研究注冊情況。方法通過檢索 2008 年—2018 年期間在美國 ClinicalTrials.gov 和中國臨床研究注冊中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)注冊的高血壓臨床研究,分析中國注冊高血壓臨床研究在區域分布、年度趨勢、樣本量、試驗進展、研究類型、試驗設計、盲法使用、臨床分期、參與機構數量、牽頭單位等方面的特點。結果兩個數據庫有高血壓臨床研究共 4 991 項,中國高血壓臨床研究共 551 項;中國高血壓臨床試驗樣本量以 100~999 例最多;試驗類型以干預性研究為主(393 項,71.32%),其次是觀察性研究(126 項,22.87%);干預性研究的研究模式以隨機平行對照為主(300 項,76.34%),觀察性研究的試驗模式以隊列研究為主(61 項,48.41%);臨床試驗分期以Ⅲ期(80 項)和Ⅳ期(122 項)為主;國內單中心臨床試驗有 369 項(66.97%),國內多中心臨床試驗 89 項(16.15%),國際多中心臨床試驗 93 項(16.88%);93 項高血壓國際多中心臨床試驗中,中國牽頭僅 25 項。結論中國高血壓臨床試驗年注冊量逐年上升后又略有下降,注冊數量依舊偏低,國際多中心臨床研究數量與規模均與美國存在一定差距。我國應強化臨床研究注冊意識,加強科管職能部門對臨床研究注冊的宣傳和管理力度,提高臨床試驗注冊數量,使中國臨床研究更透明規范,爭取牽頭更多國際多中心臨床試驗。
目的 探討顱內蛛網膜囊腫(intracranial arachnoid cyst,IAC)與癲癇的相關性和 IAC 導致癲癇的可能機制。方法 納入 2009 年 1 月-2019 年 1 月于四川大學華西醫院就診的 IAC 患者,根據是否伴發癲癇分為 IAC 伴癲癇組和 IAC 不伴癲癇組。建立所有受試者 MRI 圖像的三維空間坐標系,統計 IAC 位置信息;采用計算流體力學技術對受試者增強 CT 圖像建立囊腫區域血管模型,進行血流動力學分析。結果 共納入患者 72 例,其中 IAC 伴癲癇組 24 例,IAC 不伴癲癇組 48 例。兩組患者性別、年齡、IAC 位置、IAC 體積、IAC 最大徑比較,差異均無統計學意義(P>0.05)。IAC 伴癲癇組發現的 7 個高危區域點形成的連續區域位于顳區,這 7 個點在 IAC 伴癲癇組同時出現 5 次,在 IAC 不伴癲癇組同時出現 1 次,其差異有統計學意義(χ2=5.114,P=0.024)。比較兩組血管模型的血流動力學參數,發現兩者的壓力變化和血壓參數相似,IAC 伴癲癇組的血流量更低、血管平均壁切應力更大。結論 IAC 可通過其占位效應使得鄰近血管狹窄、血管壁切應力增高,從而引起癲癇;伴發癲癇的 IAC 最常出現的位置是顳區,IAC 伴癲癇的患者在行手術治療前,致癇灶定位應考慮 IAC 的占位效應。