本文介紹了當前新藥臨床試驗、院內制劑、上市后藥物臨床試驗及其他類型臨床試驗的管理情況，世界衛生組織臨床試驗注冊平臺（WHO ICTRP）的結構和運作機制和全球臨床試驗注冊制度建立概況，中國臨床試驗注冊中心和中國臨床試驗注冊與發表協作網及其運作機制；提出用循證醫學基本哲學思想作為臨床試驗研究者的思想和行為準則，是臨床試驗真實性的內部保障系統。
方法學質量和結果可適用性是評價已發表藥物經濟學評價研究可靠性和適用性的重要方面，也是影響我國上市后藥物社會經濟價值評價的因素。本文探討了經濟學評價研究中影響方法學質量和結果可適用性的因素及其方式，并特別強調了在我國條件下的影響因素。本文討論了經濟學評價合理的設計、實施和分析和報道方法，并介紹了現有評價經濟學研究方法學質量量表中，兩種適用于我國的評價量表。
當現有經濟學證據的系統評價不能充分評價上市后藥物的經濟學情況時，需要開展原始的經濟學評價研究。本文主要介紹了原始經濟學評價中研究設計，成本和結果的測量，及敏感性分析的原則。總體而言，四種設計方案可用于經濟學評價，不同方案各有其優缺點。結果和成本的測量方法有多種，主要根據研究要求和適用性選擇不同的方法。對各種可能影響結果的因素應采用不同的分析方法進行分析。
本文通過回顧羅非昔布導致心腦血管疾病發生率增加而被召回這一事件,提出現有上市后藥物安全性監測的問題和對策.
本文重點討論了藥物經濟學的特征和常用的評價方法.藥品上市后為大量臨床實踐提供了觀察治療效果和不良反應監測的機會.上市后藥品的經濟學評價方法除了常用的成本效果分析方法以外,還注重于效益風險分析、藥品列入報銷目錄的申請、藥品的補償和預算影響分析等.
目前,我國已逐漸開展對上市后藥物的不良反應監測,并開始重視其對患者生存質量、患者死亡率等指標的影響.已獲上市批準的中藥中,有很多在不良反應的發現和管理上存在時滯現象,且在臨床有效性和安全性方面存在一定問題.對中藥上市后的再評價,需要有效、規范的評價體系.循證藥物評價運用循證醫學的理念,結合臨床流行病學、系統評價、衛生技術評估等手段,評價新藥和上市后藥物的臨床有效性、安全性、經濟性和適用性,對我國中藥的現代化與國際化進程具有重要作用.
乳房植入體作為植入性整形醫療器械，其安全性和有效性直接影響著受術者的生活質量，是國家重點監管的醫療器械品種之一，注冊申報時需提交規范的臨床試驗資料以支持其安全性和有效性。此類產品臨床試驗持續時間較長，需收集的數據內容較多，對于此類產品如何進行科學的臨床試驗設計，如何選擇合理的臨床評價標準，如何按照不同的產品適應證界定臨床試驗單元，如何對臨床數據進行充分的分析，以及對于已上市的產品如何進行臨床隨訪數據的收集，是企業和臨床試驗機構共同關注的問題。
近年來，企業研發用于除皺的透明質酸鈉類面部注射產品日益增多。此類產品在國內按照第三類醫療器械進行管理，即屬于管理類別最高的醫療器械，注冊申報時需提交規范的臨床試驗資料以支持其安全性和有效性。因此，對于此類產品如何進行科學的臨床試驗設計，如何選擇合理的臨床評價標準，如何按照不同的產品適應證界定臨床試驗單元，如何對臨床數據進行充分的分析，以及對于已上市的產品如何進行臨床隨訪數據的收集，則是企業和臨床試驗機構共同關注的問題。
感染性疾病治療全球以西藥為主,中國中西藥并用。近年來,中成藥在感染性疾病治療中的使用比例明顯上升,但目前研究難以對其分類和與同類西藥對接。對感染性疾病治療相關的46種中成藥說明書的研究發現,說明書科學性和規范性欠缺。另以"清開靈"和"感染"為主題詞檢索發現,上市后臨床研究質量較低,清開靈聯合用藥超過5成,近7成與西藥合用。未來研究需要尋找治療感染性疾病的優勢中成藥品種,并提高臨床研究方法學質量和論文報告質量,從而規范和指導中成藥在感染性疾病中的合理使用。