臨床試驗注冊制度與循證醫學_《中國循證醫學雜志》

作者：

 吳泰相 ¹ , 李幼平 ¹ , 劉關鍵 ¹ , 李靜 ¹ , 鐘紫紅 ² , 賈萬年 ³

1. 中國臨床試驗注冊中心，衛生部中國循證醫學中心，Chinese Cochrane Centre，國際臨床流行病學網華西資源與培訓中心，四川大學華西醫院（成都 610041）2. 中國醫學科學院中國協和醫科大學（北京100730）3. 《解放軍醫學雜志》編輯部（北京 100036）;

關鍵詞：

臨床試驗注冊新藥臨床試驗上市后藥物臨床試驗循證醫學

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本文介紹了當前新藥臨床試驗、院內制劑、上市后藥物臨床試驗及其他類型臨床試驗的管理情況，世界衛生組織臨床試驗注冊平臺（WHO ICTRP）的結構和運作機制和全球臨床試驗注冊制度建立概況，中國臨床試驗注冊中心和中國臨床試驗注冊與發表協作網及其運作機制；提出用循證醫學基本哲學思想作為臨床試驗研究者的思想和行為準則，是臨床試驗真實性的內部保障系統。

引用本文： 吳泰相,李幼平,劉關鍵,李靜,鐘紫紅,賈萬年. 臨床試驗注冊制度與循證醫學. 中國循證醫學雜志, 2007, 07(4): 239-243. doi: 復制

1.	State Food and Drug Administration: The management of medical institute products. Issued in March 22, 2005. http://www.gov.cn/gongbao/content/2006/content_292146.htm.
2.	http://www3.xinhuanet.com/chinanews/2007-01/12/content_9031081.htm.
3.	Wu TX, Li YP, et al: Investigation for the quality of Chinese Claimed “RCTs”. Oral presentation in 14th Cochrane Colloquium, Dublin, Oct. 2006.
4.	Li YP, Wu TX, Li Jing, et al. Joint Statement of Establishing Chinese Clinical Trial Registration and Publishing System. Chin Evid-Based Med, 2006, 6(6): 393-394.
5.	Wu Taixiang, Li Youping, Li Jing, et al. Chinese Clinical Trial Registration and Publishing System, and Explanation. Chin J Evid-Based Med, 2006, 6(6): 395-396.
6.	中華人民共和國藥品監督管理局：醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）2005年3月22日；.
7.	北京成立醫療機構制劑臨床試驗倫理委員會.新華網,2007.1.30.
8.	吳泰相, 李幼平, 等. 中國標稱隨機對照試驗質量調查 Cochrane Colloquium 14th, Dublin, Oct. 2006.
9.	OTTAWA STATEMENT, http://ottawagroup.ohri.ca/.
10.	Clinical Trial Registration: A Statement from the International Committee of Medical Journal Editors: http://www.icmje.org/clin_trial.pdf.
11.	李幼平, 吳泰相, 李靜, 等. 創建中國臨床試驗注冊和發表機制的聯合宣言. 中國循證醫學雜志, 2006, 6(6): 393-394.
12.	吳泰相, 李幼平, 李靜, 等. 中國臨床試驗注冊和發表機制及實施說明. 中國循證醫學雜志, 2006, 6(6): 395-396.
13.	Guyatt G, Rennie D: Users’ Guides to the Medical Literature. Essentials of Evidence-Based Clinical Practice. AMA Press, Third printing January, 2004.

1. State Food and Drug Administration: The management of medical institute products. Issued in March 22, 2005. http://www.gov.cn/gongbao/content/2006/content_292146.htm.
2. http://www3.xinhuanet.com/chinanews/2007-01/12/content_9031081.htm.
3. Wu TX, Li YP, et al: Investigation for the quality of Chinese Claimed “RCTs”. Oral presentation in 14th Cochrane Colloquium, Dublin, Oct. 2006.
4. Li YP, Wu TX, Li Jing, et al. Joint Statement of Establishing Chinese Clinical Trial Registration and Publishing System. Chin Evid-Based Med, 2006, 6(6): 393-394.
5. Wu Taixiang, Li Youping, Li Jing, et al. Chinese Clinical Trial Registration and Publishing System, and Explanation. Chin J Evid-Based Med, 2006, 6(6): 395-396.
6. 中華人民共和國藥品監督管理局：醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）2005年3月22日；.
7. 北京成立醫療機構制劑臨床試驗倫理委員會.新華網,2007.1.30.
8. 吳泰相, 李幼平, 等. 中國標稱隨機對照試驗質量調查 Cochrane Colloquium 14th, Dublin, Oct. 2006.
9. OTTAWA STATEMENT, http://ottawagroup.ohri.ca/.
10. Clinical Trial Registration: A Statement from the International Committee of Medical Journal Editors: http://www.icmje.org/clin_trial.pdf.
11. 李幼平, 吳泰相, 李靜, 等. 創建中國臨床試驗注冊和發表機制的聯合宣言. 中國循證醫學雜志, 2006, 6(6): 393-394.
12. 吳泰相, 李幼平, 李靜, 等. 中國臨床試驗注冊和發表機制及實施說明. 中國循證醫學雜志, 2006, 6(6): 395-396.
13. Guyatt G, Rennie D: Users’ Guides to the Medical Literature. Essentials of Evidence-Based Clinical Practice. AMA Press, Third printing January, 2004.

《中國循證醫學雜志》

臨床試驗注冊制度與循證醫學

摘要 全文 圖表 視頻 參考文獻 施引文獻 補充材料

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