透明質酸鈉類面部注射產品臨床試驗設計思路_《華西醫學》

作者：

趙鵬 ,  史新立 , 劉文博 , 盧紅

國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（北京，100044）;

關鍵詞：

透明質酸鈉面部注射美容臨床試驗設計上市后臨床隨訪

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近年來，企業研發用于除皺的透明質酸鈉類面部注射產品日益增多。此類產品在國內按照第三類醫療器械進行管理，即屬于管理類別最高的醫療器械，注冊申報時需提交規范的臨床試驗資料以支持其安全性和有效性。因此，對于此類產品如何進行科學的臨床試驗設計，如何選擇合理的臨床評價標準，如何按照不同的產品適應證界定臨床試驗單元，如何對臨床數據進行充分的分析，以及對于已上市的產品如何進行臨床隨訪數據的收集，則是企業和臨床試驗機構共同關注的問題。

引用本文： 趙鵬,史新立,劉文博,盧紅. 透明質酸鈉類面部注射產品臨床試驗設計思路. 華西醫學, 2012, 27(9): 1427-1430. doi: 復制

1.	Kogan G, Soltés L, Stern R, et al. Hyaluronic acid: a natural biopolymer with a broad range of biomedical and industrial applications[J]. Biotechnol Lett, 2007, 29(1): 17-25.
2.	Chong BF, Blank LM, McLaughlin R, et al. Microbial Hyaluronic acid production[J]. Appl Microbiol Biotechnol, 2005, 66(4): 341-351.
3.	Kanchwala SK, Holloway L, Bucky LP. Reliable Soft tissue augmentation: a clinical comparison of injectable soft-tissue fillers for facial-volume augmentation[J]. Ann Plast Surg, 2005, 55(1): 30-35.
4.	Laurent TC. The chemistry, biology and medical applications of hyaluronan and its derivatives[M]. London: Portland Press, 1998: 267-281.
5.	Balazs EA, Denlinger JL. Clinical uses of hyaluronan[J]. Ciba Found Symp, 1989, 143: 265-275.
6.	國家食品藥品監督管理局. 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）[EB/OL]. (2000-01-04)[2012-07-30]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/16570.html.
7.	國家食品藥品監督管理局. 關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告（國家食品藥品監督管理局公告2009年第81號）[EB/OL]. (2009-12-24)[2012-07-30]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/44748.html.
8.	國家食品藥品監督管理局. 醫療器械分類規則（局令第15號）[EB/OL]. (2000-04-05)[2012-07-30]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24454.html.
9.	國家食品藥品監督管理局. 《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）[EB/OL]. (2004-08-09)[2012-07-30]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/25844.html.
10.	國家食品藥品監督管理局. 《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）[EB/OL]. (2004-01-17) [2012-07-30]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24475.html.
11.	國家食品藥品監督管理局. 無源植入性醫療器械產品注冊申報資料指導原則[EB/OL]. (2009-12-30) [2012-07-30]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0274/59893.html.

1. 　Kogan G, Soltés L, Stern R, et al. Hyaluronic acid: a natural biopolymer with a broad range of biomedical and industrial applications[J]. Biotechnol Lett, 2007, 29(1): 17-25.
2. 　Chong BF, Blank LM, McLaughlin R, et al. Microbial Hyaluronic acid production[J]. Appl Microbiol Biotechnol, 2005, 66(4): 341-351.
3. 　Kanchwala SK, Holloway L, Bucky LP. Reliable Soft tissue augmentation: a clinical comparison of injectable soft-tissue fillers for facial-volume augmentation[J]. Ann Plast Surg, 2005, 55(1): 30-35.
4. 　Laurent TC. The chemistry, biology and medical applications of hyaluronan and its derivatives[M]. London: Portland Press, 1998: 267-281.
5. 　Balazs EA, Denlinger JL. Clinical uses of hyaluronan[J]. Ciba Found Symp, 1989, 143: 265-275.
6. 　國家食品藥品監督管理局. 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）[EB/OL]. (2000-01-04)[2012-07-30]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/16570.html.
7. 　國家食品藥品監督管理局. 關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告（國家食品藥品監督管理局公告2009年第81號）[EB/OL]. (2009-12-24)[2012-07-30]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/44748.html.
8. 　國家食品藥品監督管理局. 醫療器械分類規則（局令第15號）[EB/OL]. (2000-04-05)[2012-07-30]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24454.html.
9. 　國家食品藥品監督管理局. 《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）[EB/OL]. (2004-08-09)[2012-07-30]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/25844.html.
10. 　國家食品藥品監督管理局. 《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）[EB/OL]. (2004-01-17) [2012-07-30]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24475.html.
11. 　國家食品藥品監督管理局. 無源植入性醫療器械產品注冊申報資料指導原則[EB/OL]. (2009-12-30) [2012-07-30]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0274/59893.html.

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