近年來，隨著循證醫學在世界范圍內的迅速發展，國內外學者對中醫藥學是否需要用循證醫學的標準來評價，以及如何發展循證的中醫藥學進行了廣泛而熱烈地討論。我們的觀點是：中醫藥學需要循證醫學；循證醫學認可的證據并不僅僅是大樣本的隨機雙盲對照試驗和系統評價；中醫藥學的理論體系與臨床診療有許多不同于現代醫學的特點，需要針對這些特點進行方法學的創新性研究。本文根據作者近年來在中醫藥領域進行方法學培訓與臨床研究的經驗，從完善臨床試驗流程、規范臨床研究報告、系統評價當前的中醫藥臨床研究、開展方法學研究、以及證據管理和資源優化整合等五個方面對如何在中醫藥領域進一步開展循證醫學研究進行了討論。
目的 對日本漢方醫學的循證醫學研究現狀進行總結。方法 系統評價日本東洋醫學會（JSOM）循證醫學工作組對日本漢方醫學的循證醫學評價和總結報告。結果 JSOM 的循證醫學特別委員會成立較早，并在全日本范圍內進行了三次漢方治療的系統總結與評價，其制劑質量規范可靠。2009 版漢方診療指南對日本漢方臨床的診療可望有較好的推動作用。結論 為促進我國中醫藥循證醫學的發展，我們需要借鑒JSOM 的循證醫學研究計劃，重視研究數據的真實性、重視非隨機試驗的科學分析和報告；根據中醫學的特點，由簡到繁、系統地開展循證醫學研究。
目的 了解參麥注射液輔助腫瘤化療的臨床研究質量及其療效和安全性.方法 計算機檢索中國生物醫學文獻數據庫(CBMdisk,Issue 3)和中國中醫藥科技文獻數據庫(TCMLRS,1981～2001),收集有關參麥注射液輔助腫瘤化療與常規化療相比較的隨機對照試驗文獻,由兩名評價者獨立評價納入研究的文獻質量,并進行了Meta分析.結果 納入符合納入標準的RCT共13個,但其方法學質量均欠佳(C級).與對照組相比,參麥注射液對惡性腫瘤化療有明顯增效作用[OR1.73,95%CI(1.27,2.34),P=0.000 4];有明顯減輕骨髓抑制毒性作用[WBC OR0.29,95%CI(0.16,0.52),P=0.000 04;血小板計數OR0.11,95%CI(0.02,0.49),P=0.004];能明顯減輕消化道毒副反應[OR0.26,95%CI(0.16,0.43),P＜0.000 01].結論 目前有關參麥注射液對惡性腫瘤化療的臨床研究在科研方法學的應用方面仍有差距.本研究提示,該藥對惡性腫瘤化療可能具有一定的解毒增效作用,但不排除試驗方法學質量低下及發表性偏倚有關;現有資料未提示發生嚴重不良反應事件.本文結論有待根據高質量隨機對照臨床試驗結果進一步證實.
闡述國內外臨床試驗質量評價工具的產生背景與應用現狀，介紹國內外常用的評價表，并對該領域存在的問題進行了討論.
目的系統評價單髁置換術治療膝骨關節炎對術后人工關節遺忘程度的影響。方法計算機檢索 PubMed、EMbase、The Cochrane Library、Web of Science、CNKI、CBM、WanFang Data 和 VIP 數據庫，搜集單髁置換術治療膝骨關節炎對術后人工關節遺忘程度影響的隨機對照試驗（RCT）和隊列研究，檢索時限均從建庫至 2019 年 12 月 31 日。由 2 名研究者獨立篩選文獻、提取資料并評價納入研究的偏倚風險后，采用 RevMan 5.3 軟件進行 Meta 分析。結果共納入 2 個 RCT 和 11 個隊列研究。針對 RCT 的 Meta 分析結果顯示，單髁置換術術后 12 個月的人工關節遺忘評分（FJS）高于后交叉韌帶穩定型全膝關節置換術［MD=9.23，95%CI（0.53，17.93），P=0.04］。針對隊列研究的 Meta 分析結果顯示，單髁置換術術后 6 周［MD=8.90，95%CI（6.87，10.94），P<0.000 01］、6 個月［MD=18.72，95%CI（8.71，28.74），P=0.000 2］、1 年［MD=13.41，95%CI（8.87，17.95），P<0.000 01］和末次隨訪時［MD=0.99，95%CI（0.47，1.54），P=0.000 2］的 FJS 均高于后交叉韌帶穩定型全膝關節置換術。結論現有證據顯示單髁置換術治療膝骨關節炎，在術后 FJS 方面優于后交叉韌帶穩定型全膝關節置換術。受納入研究數量和質量的限制，上述結論尚待更多高質量研究予以驗證。
臨床研究結果判讀不僅需要關注統計學意義（P<0.05），還應關注結果的臨床意義。最小臨床意義差值（MCID）的提出為結果臨床意義的判斷提供了依據。此外，MCID 還可在指南制訂過程中協助證據質量判斷、為臨床試驗提供樣本量估算依據和指導臨床決策等。本文主要介紹 MCID 的概念和定義的演變、四種常用估算方法的細節、影響因素、各自的優缺點和適用范圍，為研究者進行 MCID 估算方法選擇提供參考和指導。
在缺乏數據進行 Meta 分析的系統評價中，通常使用替代合成方法，但這些方法卻很少被報道，而模糊的方法闡述可能會導致人們質疑系統評價結果的真實性。無 Meta 分析數據合成（SWiM）報告規范是用于指導采用了替代合成方法評估干預措施效應的系統評價進行清晰報告的規范。本文介紹了 SWiM 規范的研制過程及 9 個 SWiM 報告條目及其相應的解釋與示例。
目的探討逆行肌肉松解法治療 Tsuge 分型為輕、中型前臂缺血性肌攣縮的臨床效果。方法2010 年 3 月—2018 年 9 月，采用逆行肌肉松解法治療 11 例輕、中型前臂缺血性肌攣縮患者。男 6 例，女 5 例；年齡 16～29 歲，平均 24 歲。按照 Tsuge 分型，輕型 6 例、中型 5 例。受傷至手術時間 9 個月～25 年，中位時間為 17 年。首先松解前臂中段 1/3 處深層肌肉內的瘢痕條索；未達充分松解標準者，進一步松解近端 1/3 肌肉內瘢痕及屈肌起點處緊張的腱性結構；若仍未達松解標準則行屈肌起點滑移術。術后從手、腕關節活動度，靈活性，握力，感覺，主觀功能評分［上肢功能障礙評估表（Quick-DASH）及患者腕和手評估表（PRWHE）］和患者滿意度 6 個方面評估手術效果。結果術后切口均Ⅰ期愈合。8 例患者獲隨訪，隨訪時間 1～106 個月，中位時間為 13 個月。術后所有患者手、腕關節活動度均明顯改善，獲優 3 例、良 3 例、中 2 例，優良率 75%。患者靈活性評價均獲滿分 12 分，接近正常手的靈活性。末次隨訪時患側握力為健側的 37.6%～95.5%，平均 77.6%。7 例患者手術前后感覺正常，末次隨訪時正中神經和尺神經單獨支配區兩點辨別覺均為 4～5 mm；1 例前臂機器擠壓傷患者術后手指感覺仍麻木，正中神經及尺神經單獨支配區兩點辨別覺分別為 8 mm 和 7 mm。主觀功能評分 Quick-DASH 評分為 0～15.9 分，平均 4.5 分；PRWHE 評分為 0～23.0 分，平均 6.6 分。所有患者均表示對治療過程及效果滿意。結論采用針對性的逆行肌肉松解法治療輕、中型前臂缺血性肌攣縮可獲得滿意的臨床效果。
目的 系統評價脂必泰與阿托伐他汀比較治療高脂血癥的臨床療效和安全性。方法 計算機檢索PubMed、CENTRAL（2010年第7期）、CBM、CNKI、VIP及WanFang Data數據庫，全面收集脂必泰與阿托伐他汀比較治療高脂血癥的隨機對照試驗（RCT），檢索時限均為從建庫至2012 年7月，并追溯納入研究的參考文獻。由兩位研究者按照納入與排除標準獨立篩選文獻、提取資料和評價質量后，采用RevMan 5.2軟件進行Meta分析。結果 共納入4個RCT，519例患者。Meta分析結果顯示：治療后8周脂必泰組較阿托伐他汀組更能降低TG［MD= –0.12， 95%CI（–0.23，–0.01），P=0.03］和升高HDL-C水平［MD= –0.16，95%CI（–0.22，–0.11），P=0.000 01］，但在4周和8周TC、LDL-C和4周TG水平方面，兩組差異無統計學意義。兩組均無明顯毒副作用，但阿托伐他汀有損害肝功能的傾向。結論 目前的較弱證據表明，治療后8周脂必泰組較阿托伐他汀組更能降低TG和升高HDL-C水平，但兩組在其他血脂指標和安全性方面，差異無統計學意義。因受納入研究的質量和數量限制，尚需更多高質量RCT結果驗證。
患者登記數據庫作為一種重要的真實世界數據來源，在藥械評價和疾病管理等領域應用廣泛。本文作為系列技術規范的第二篇，從患者登記的概念、適用范圍、患者登記數據庫的策劃、構建流程、與基于既有健康醫療數據的研究型數據庫的比較等維度提出了構建患者登記數據庫的基本要求，并同時提出了患者登記數據庫質量評價關鍵指標，以期規范和指導同類研究的開展。