背景 研發隨機對照試驗報告規范 CONSORT 聲明旨在幫助生物醫學研究人員透明地報告隨機對照試驗（randomised controlled trials，RCTs）。我們已針對社會和心理干預措施制定了 CONSORT 2010 聲明擴展版（CONSORT-SPI 2018），以幫助行為和社會科學家透明地報告這些研究。 方法 在對現有報告規范進行系統評價之后，我們進行了在線德爾菲流程（Delphi process）以優先考慮從系統評價中確定的 CONSORT-SPI 2018 清單的潛在條目。384 位國際參與者中有 321 位（84%）完成了 2 次調查。然后我們召開了由 31 位科學家、期刊編輯和研究資助者組成的共識會議（2014 年 3 月），最終確定 CONSORT-SPI 2018 檢查清單和流程圖的內容。 結果 CONSORT-SPI 2018 擴展了 CONSORT 2010 檢查清單中的 9 個條目（包括亞條目在內的 14 個條目），增加了一個與利益相關方參與試驗有關的新條目（包括 3 個亞條目），并修改了 CONSORT 2010 流程圖。本解釋與說明（E&E）文件是 CONSORT-SPI 2018 的用戶手冊，可幫助使用者更好地理解 CONSORT-SPI 2018。本文討論了每個清單條目的含義和原理，并提供了完整及明晰的報告示例。 結論 CONSORT-SPI 2018 擴展版、解釋與說明文件及 CONSORT 網站（www.consort-statement.org）是有助于改善社會和心理干預措施 RCTs 報告的有用資源。
臨床試驗報告規范 CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT）聲明旨在提高隨機對照試驗（randomized controlled trail，RCT）的報告質量，然而該聲明卻缺少專門關于患者報告結局（patient-reported outcomes，PROs）的指引，而這部分內容恰恰也是臨床試驗經常報告不足的內容。患者報告結局指標數據的缺失影響了臨床試驗結果的價值。本文報告了依據“提高醫療衛生研究的質量和透明度協作網”（EQUATOR Network）所提出的報告規范研發方法學框架制定的臨床試驗報告規范—CONSORT 患者報告結局擴展版（CONSORT PROs）。最終推薦 5 個 CONSORT 患者報告結局清單條目，用于以患者報告結局為主要或關鍵的次要結局指標的隨機對照試驗。這些推薦條目強烈要求：① 在摘要中需明確說明將患者報告結局作為主要或次要結局指標；② 提供針對患者報告結局指標及其相關適用范疇的假設（如是否使用了多維度患者報告結局指標的檢測工具）；③ 提供或引用患者報告結局測量工具效度和信度的證據；④ 明確說明處理缺失數據的統計學方法；⑤ 討論以患者報告結局指標為研究結果指標的特定局限性和結果對其他人群和臨床實踐的影響。本文還提供了相關條目的示例和附有患者報告結局的 CONSORT 流程圖。建議在報告以患者報告結局作為主要結局指標或關鍵的次要結局指標時，以 CONSORT 患者報告結局擴展版與原版的 CONSORT 報告規范相互參考進行報告。改進后的患者報告結局試驗數據將大大促進對隨機對照試驗結果的全面解釋，并較好指導患者的治療。
草藥產品被廣泛使用，其成分及質量差異很大，在隨機對照試驗（randomized controlled trials，RCTs）中也十分常見。筆者基于 22 項 CONSORT 條目清單，對含草藥干預措施 RCTs 的報告內容提出推薦條目。經過電話溝通，筆者于加拿大多倫多與 16 位專家進行了專家共識會議。工作組通過了 9 項草藥 RCTs 的 CONSORT 清單條目，其中針對草藥干預措施的條目 4 闡述最為詳盡。這些推薦將會用于改善草藥干預措施 RCTs 的報告。
背景 隨機對照試驗（randomized controlled trials，RCTs）常用于評估社會和心理干預措施的效果，這些結果亦常被用于制定決策。有關社會及心理干預措施試驗結果的準確、完整和透明的報告，對了解針對這些干預措施的臨床試驗設計、實施、結果及這些結果的應用至關重要。然而，關于社會和心理干預措施的 RCT 報告質量仍不理想。CONSORT（consolidated standards of reporting trials）聲明改善了生物醫學領域 RCT 的報告質量，同樣，行為和社會科學方面也需要類似的高質量報告規范。我們的目標是基于 RCT 報告規范 2010 年聲明（Consolidated Standards of Reporting Trials 2010 Statement，CONSORT 2010）的官方擴展版，制定適用于社會和心理干預措施（social and psychological interventions，SPI）的 RCT 報告規范（CONSORT-SPI 2018）。 方法 我們遵循最佳方案制定報告規范的擴展版。首先，我們對現有報告規范進行了系統評價。隨后，我們進行了有 384 位國際參與者參加的德爾菲在線調查。2014 年 3 月，我們舉行了為期 3 天的共識會議，由 31 位專家參與，確定針對社會和心理干預措施的 RCT 報告的檢查清單內容。專家們仔細討論了先前與社會和心理干預措施 RCT 相關的研究和方法學問題。然后，投票決定對 CONSORT 2010 條目的修改或擴展。 結果 CONSORT-SPI 2018 檢查清單擴展了 CONSORT 2010 的 25 個條目中的 9 個，包括：背景和目標、試驗設計、受試者、干預措施、統計方法、受試者流程、基線數據、結果和估計及資助來源。此外，與會者還添加了一個與利益相關方參與度有關的新條目，此外，也修改了與受試者招募和及其后續維持相關的流程圖。 結論 作者應使用 CONSORT-SPI 2018 來改善社會和心理干預相關的 RCT 的報告質量。期刊應修改編輯政策和程序，要求作者使用報告規范準備相關稿件，要求同行評議者使用報告規范評審相關稿件，以使讀者能夠評估研究的質量，評價研究結果的推廣性，并重復有效的干預措施。
若在已發表的報告中干預措施描述不完整，臨床工作者和患者就無法可靠地實施有效的干預措施，其他研究人員也無法在此研究基礎上重復或進一步開展研究。然而，已發表文章中干預措施的報告質量非常差。為提高報告的完整性并最終提高干預措施的可重復性，一個國際專家組和利益相關方共同制訂了描述干預措施的清單和報告規范（Template for Intervention Description and Replication，TIDieR）。制訂過程包括：相關清單和研究的文獻綜述，針對國際專家小組的德爾菲調查以指導選擇清單條目及召開面對面的小組會議。最終確定的 12 條 TIDieR 清單條目（包括：干預措施簡稱、實施理由、實施資料、實施過程、干預措施實施者、實施方法、實施地點、實施時間及強度、個性化方案、方案更改、預期效果和實際效果）是對 CONSORT（The Consolidated Standards of Reporting Trials）2010 聲明中條目 5 和 SPIRIT（Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials）2013 聲明中條目 11 的擴展。雖然該清單強調的是試驗中干預措施描述，但該指導仍適用于所有評價性研究設計。本文對 TIDieR 清單的每個條目進行了解釋和說明并呈現了高質量報告的實例。TIDieR 清單和報告規范可提高干預措施的報告質量，并且使得作者對干預措施的描述、審稿人和編輯對有關干預措施描述的評估、讀者對干預措施的使用更加容易。
在臨床干預試驗中，運用隨機分配是對照試驗中控制偏倚和混雜的最佳工具。研究人員必須確保在試驗報告中包含讀者所需要的信息，以判斷結果的有效性及其意義。事實上，完整的試驗報告可讓臨床醫生改進他們的臨床實踐，以反映當前最佳證據，并改善患者臨床終點。制定 CONSORT 聲明可協助研究人員、作者、審稿人及編輯了解臨床試驗報告中所需的必要信息。CONSORT 聲明適用于任何干預措施，包括草藥產品。當前草藥干預措施的對照試驗未充分報告 CONSORT 建議的信息條目。我們希望最近制定的 CONSORT 建議條目擴展版能更準確地報告草藥干預措施隨機對照試驗，使其更加完整。我們編寫的這份解釋性文件除概述了每項建議的理由外，還提供了 CONSORT 條目和相關詳細說明，并為每項建議提供了良好報告和經驗證據的范例，以幫助作者能更好地運用它們。隨著越來越多的證據積累和反饋意見的收集，這些有關草藥產品臨床試驗報告的建議可隨時進行修訂。
高質量的隨機對照試驗（randomized controlled trials，RCTs）是循證醫學的組成部分。隨機對照試驗是高質量系統評價的基礎，是衛生保健政策和臨床實踐的重要決定因素。為最有效地使用已發表的研究，研究者和作者應遵循準確和透明的 RCTs 報告規范。CONSORT 聲明及其擴展版是生物醫學研究中使用最廣泛的報告規范之一。CONTORT 聲明于 2004 年被 American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics 采用。自 2011 年以來，該期刊一直積極遵守 CONSORT 報告規范。本文旨在解釋 CONSORT 各條目與這一領域研究報告的相關性及其應用，以幫助作者向本雜志和其他矯正類雜志提交 RCTs 報告時，達到 CONSORT 聲明的要求。
背景 基于仿真研究（simulation-based research，SBR）的數量迅速增加，但是這類研究的報告質量卻需亟待提高。為使讀者能夠批判性地評估研究，研究報告的要素需要在文章中清晰地報告出來。我們旨在通過擴展試驗報告的統一標準（Consolidated Standards of Reporting Trial，CONSORT）和加強流行病學觀察性研究報告（Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology，STROBE）聲明來制定衛生保健仿真研究的報告規范。 方法 在制定報告規范的建議步驟基礎上，使用迭代的多步共識法建立流程。多步共識法包括以下內容：① 建立指導委員會；② 定義報告規范的范圍；③ 確定共識小組參與者；④ 通過在線會前調查生成擬討論項目清單；⑤ 召開共識會議；⑥ 起草報告規范及解釋與說明文件。 結果 對 CONSORT 的 11 個條目進行了擴展，包括條目 1（文題和摘要），條目 2（背景），條目 5（干預措施），條目 6（結局指標），條目 11（盲法），條目 12（統計方法），條目 15（基線數據），條目 17（結果和估計值），條目 20（局限性），條目 21（可推廣性）和條目 25（資金來源）。對 STROBE 的 10 個條目進行了擴展：條目 1（文題和摘要），條目 2（背景/原理），條目 7（變量），條目 8（數據來源/數據測量），條目 12（統計方法），條目 14（描述性數據），條目 16（主要結果），條目 19（局限性），條目 21（可推廣性）和條目 22（資金來源）。工作組已創建詳細說明文檔，提供每個擴展條目的示例和說明。 結論 制訂基于 CONSORT 和 STROBE 聲明的仿真研究擴展版，可幫助提高仿真研究的報告質量。
隨機對照試驗報告規范聲明（consolidated standards of reporting trials，CONSORT）是一個旨在提高隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）報告透明度和質量的指南。本擴展版針對將來確定性 RCT 之前所進行的隨機先導性和可行性試驗制定統一報告規范。該清單適用于任何隨機研究，其中包括確定性 RCT 及此前的、在小規模研究樣本下進行的任何先導性試驗，而其設計（如聚類、析因、交叉）或作者用來描述該研究的術語（如先導性（試驗）、可行性（試驗）、試驗、研究）并不會對此造成影響。不過，需要注意的是，本報告規范擴展范圍不直接適用于主要試驗設計中內置的先導性試驗、非隨機的先導性和可行性試驗，或者Ⅱ期臨床試驗。不過這些研究都與隨機先導性和可行性試驗有一定相似性，因此許多原則也同樣適用。本擴展版的研發是因為越來越多的研究被描述為可行性試驗或先導性試驗，但這些研究的報告和實施存在缺陷。我們遵循了所推薦的良好實踐來研發 CONSORT 先導性和可行性試驗擴展版，其中包括進行德爾菲調查、召開共識會議和研究團隊會議及試行此條目清單等。由于先導性試驗和可行性隨機試驗的目的和目標不同于其他隨機試驗，因此，盡管在這些試驗報告中的許多內容，與評估效果和效力的 RCT 中的報告內容相似，但在報告內容類型、報告條目解釋方面，其與標準 CONSORT 存在一些關鍵差異。本文保留了部分標準 CONSORT 聲明的條目，但仔細閱讀就會發現，其中大多數條目已經被修改或刪除，并且添加了一些新的條目。其中，新增條目包括：如何識別受試者并獲得同意；如果適用，用于判斷是否或如何進行將來確定性 RCT 的預先制定的標準；如果相關，其他重要的非預期結果；先導性試驗的結果對將來確定性 RCT 的影響，還包括任何擬定的修正及倫理批準或研究審查委員會的批準，并要求附有獲準批號。本擴展版包括 26 個條目清單、摘要的單獨清單、研究的流程圖模板及對所做條目更改的解釋和相關范例。我們相信，使用 CONSORT 先導性和可行性試驗擴展版，將提高先導性試驗的報告質量。
目的評價國內外針刺臨床實踐指南的方法學及報告質量，為研發高質量的針刺臨床實踐指南提供參考。方法計算機檢索 GIN、NICE、AHRQ、PubMed、EMbase、AMED、CINAHL、WanFang Data、CNKI、VIP 和 CBM 數據庫，搜集國內外針刺臨床實踐指南，檢索時限均為建庫至 2018 年 9 月。由 2 名研究者獨立篩選文獻、提取資料后，使用 AGREE Ⅱ和 RIGHT 評價納入指南的方法學質量和報告質量。結果共納入 23 部指南，3 部由國外機構制訂，其余 20 部均由 WHO 西太區與中國針灸學會聯合發布。AGREE Ⅱ評價結果顯示：國內指南在“范圍和目的”、“參與人員”、“制訂嚴謹性”、“應用”、“表達清晰性”方面得分較國外指南高，僅“編輯獨立性”較國外指南低，總體推薦意見較國外指南強。RIGHT 評價結果顯示：國外指南報告項目占 52.38%、未報告占 38.09%、部分報告（不適用）占 6.66%；國內指南報告項目占 45.71%、未報告占 40%、部分報告（不適用）占 14.28%。由于針刺干預的特殊性，使用 AGREE Ⅱ和 RIGHT 評價針刺臨床實踐指南在適用性方面仍存在一定程度的障礙。結論針刺臨床實踐指南的方法學及報告質量均較低，亟需進一步提高指南方法學水平及報告規范，并研發針對針刺領域指南的評價工具。