引用本文： 黃耀連, 劉凡, 段玉婷, 卞兆祥, 張弛, 陳耀龍, 譯. 社會及心理干預措施隨機試驗報告規范：CONSORT-SPI 2018 擴展版. 中國循證醫學雜志, 2020, 20(12): 1449-1457. doi: 10.7507/1672-2531.202008180 復制
1 背景
在可行和適當的情況下，隨機對照試驗（randomized controlled trials，RCTs）用于評估社會和心理干預措施，并影響政策制定和實踐決策[1-5]。對 RCTs 的報告，讀者需要了解其設計、內容、實施、分析、結果和解釋的相關信息。像其他類型的研究一樣，RCTs 如果實施不當，可能產生有偏倚的試驗結果；同時，如果 RCTs 結果沒有完整地報告，系統評價亦有可能產生偏倚[6, 7]。因此，準確、完整、透明的 RCTs 報告，對于臨床試驗結果價值最大化[8]、建立證據基礎以重復研究、促進試驗措施與其他方案的比較[9]及在真實世界中實施這些有效的干預措施等至關重要[10]。
最近研究顯示：社會和心理干預措施相關的 RCTs 報告質量，在準確度、全面性及透明度上，仍不足以讓讀者能夠重復這些研究、評估其質量及了解哪些人群在何種情況下被施加何種干預措施[11-13]。例如，作者經常不報告有關干預措施實施的數據[14]，如干預措施實施者使用的特別技術；適應或專門為特定人群或個體而設的干預措施；支持干預措施實施所使用的材料；參與者的行為[15]。報告不足會導致研究人員難以重復試驗，影響干預措施研發者設計有效的干預措施，也影響干預措施提供者在臨床實踐中使用干預措施[16]。有報告表明：在社會及心理干預試驗領域，缺乏試驗方案、試驗結果及實施社會和心理干預措施所需的材料等內容的透明化，已成為限制行為及社會學家去重現試驗過程、重復試驗結果并有效地整合這些干預措施臨床效果的主要原因[16-21]。我們項目第一階段制作的系統評價（n=239）顯示：在許多行為和社會科學文獻中，對 CONSORT 要求的報告條目都存在報告不足的問題，這些條目包括：題目中辨識其為隨機對照試驗、有關盲法的信息、隨機序列生成和隨機分配隱藏的方法及有關干預措施實施的詳細信息。在我們查閱的 40 份期刊中，只有 11 份給讀者的投稿須知中要求參考報告規范[11]。低效運用這些研究資源很大程度地使潛在有效干預措施的傳播不甚理想[8,22]，亦導致高估干預措施效能[23]，由此造成的研究資助浪費可達千億美元[22]。與其他研究領域一樣，社會及心理干預研究領域需要透明和詳細的隨機對照試驗的報告規范，以減少報告偏倚，并最大化研究的可信度及其實用性[24,25]。
1.1 CONSORT 聲明
為解決上述科研報告中的質量問題，已經制定了一些報告規范，涵括描述特定類型研究內容的最低標準[26]。但是報告規范不包括有關研究設計或實施的建議。報告規范專注于報告所做的事情（方法）和發現的結果（結果）。在 1996 年，一群科學家和期刊編輯發表了臨床試驗報告的統一標準（consolidated standards of reporting trials，CONSORT）聲明，以幫助作者完整及透明地報告生物醫學中的隨機對照試驗（randomized controlled trcails， RCTs）[27]。基于讀者的反饋和新證據的產生，CONSORT 工作組在 2001 年更新了此報告規范[28]，并于 2010 年再次更新[29]。CONSORT 2010 包含 25 個條目檢查清單和流程圖。詳細的解釋與說明（E&E）文件作為使用者手冊以解釋每個檢查清單條目背后的基本原理，為每個檢查清單條目提供方法學理由，并舉例說明根據每個清單條目充分報告的試驗細節[26]。
CONSORT 聲明在醫學上具有重要意義。一份早期評估顯示，BMJ、Lancet和JAMA上的臨床研究報告在首版 CONSORT 聲明發布后得到改善[30]。系統評價比較了支持 CONSORT 的醫學期刊和不支持 CONSORT 的醫學期刊，結果發現前者有更多的文章描述了隨機序列產生的方法、分配隱藏和參與者流程[31]。即使考慮了期刊的影響因子和研究的結果，以上結論仍然不變[32]。超過 600 份期刊和著名的編輯組（包括國際醫學期刊編輯委員會，科學編輯委員會和世界醫學編輯聯合會）正式支持 CONSORT 聲明。
1.2 CONSORT-SPI 2018 的范圍
CONSORT 2010 聲明主要用于個體隨機兩組平行試驗[29]。為解決對于不同類型的試驗所需的不同數量的附加信息，CONSORT 工作組創建了 CONSORT 擴展版（http://www.consort-statement.org/extensions）。這些擴展版針對不同類型的試驗設計，如群組隨機對照試驗[33]、非劣性臨床試驗[34]、實用性臨床試驗[35]、單病例隨機對照試驗[36]和可行性研究[37]；不同類型的試驗數據，如患者報告結局[38]、摘要[39]和危害[40]及不同類型的干預措施[41-43]；不同的干預技術類型，如非藥物干預措施[41]、草藥[42]和針刺[43]。
與生物醫學領域 RCT 的干預措施相比，社會和心理臨床試驗的干預措施遠超出了僅添加一些技術手段或使用不同技術；它們經常使用截然不同的概念、理論和分類方法，這些完全不同于 CONSORT 提及的在生物醫學領域臨床試驗中使用的非藥物療法[21,44-48]。為清晰限定 CONSORT-SPI 的適用范圍，我們以干預措施的作用機制，也就是干預措施是如何影響預期結果來限定這一類臨床試驗干預措施的類型[49,50]。換句話說：社會和心理干預措施本質上是指旨在改變社會和心理的流程和系統（例如認知、情緒、規范、關系和環境的顯著方面）的活動，并假設對關注的結局有影響的干預措施[51,52]。
社會和心理干預措施在很多方面都可以很復雜[12,50]。例如，這些干預措施涵蓋了各種協調行動諸如實踐、項目和政策之類，這些行動往往涉及多個相互作用的組成部分。這些干預措施針對的單位可能包括個人、團體甚至地點，且可在任何水平上測量結局指標。如果要了解干預措施及其影響，則必須了解提供者和接受者的行為[53–55]。社會和心理干預措施可能無法遵守嚴格的標準化實施程序[56]，其效果可能取決于發生于難以控制動態系統的各個方面[57–59]。由于這些原因，社會和心理干預措施研究的讀者不僅對效果評估感興趣，而且還對以下信息感興趣：這些干預措施的起效方式和原因、效應作用對象及條件[60]。
2 方法
我們研發了一個正式的 CONSORT 擴展版，處理報告評估社會和心理干預措施（social and psychological interventions，SPI）效果的 RCTs 時需要滿足的最低標準（CONSORT-SPI 2018）。正如研究方案中所寫[61]，我們遵循了制定和傳播報告規范的推薦做法[26]。系統評價、德爾菲流程和共識會議的方法和結果都遵循了預先規定的、在其他地方進行了全文報告的方案[11,61]。簡要流程總結見圖 1。
圖1
CONSORT-SPI 2018 檢查清單條目確定的流程圖
2.1 系統評價
我們首先進行了系統評價，以評估社會和心理干預措施的臨床試驗報告對現有報告規范的依從性及確定 CONSORT-SPI 2018 的潛在條目檢查清單和流程圖[11]。
2.2 在線德爾菲流程
隨后，我們于 2013 年 9 月至 2014 年 2 月實施了一項國際線上德爾菲流程，優先考慮了 CONSORT-SPI 2018 清單中潛在條目清單和系統評價中確定的流程圖。為鼓勵研究者廣泛參與這個調查，我們在多本發表內容涉及成癮、犯罪學、教育、成人和兒童心理及精神病學、公共衛生和社會工作等領域的臨床試驗期刊上刊登了評論[11,62–68]，并引導讀者至可以注冊的招募網站。我們還邀請了專業機構、基金資助機構、決策者、期刊編輯、臨床從業者、用戶代表和其他利益相關方參與，并鼓勵利益相關方邀請更多的同事參與。我們向這些參與者發送了兩輪調查問卷，以評估包括在 CONSORT-SPI 2018 檢查清單中提議條目的重要性并提供質量反饋（問卷項目可以在 ReShare 網站：https://doi.org/10.5255/UKDA-SN-851981 獲取）。我們綜合了第一次調查結果并將其發送給第二次調查的參與者，以探討意見分歧的領域和解決在第一輪調查中出現的問題。
2.3 共識會議
德爾菲調查完成后，我們舉行了為期 3 天的面對面的共識會議，以確定 CONSORT-SPI 2018 檢查清單和流程圖以及所附的解釋與說明文件（2014 年 3 月）。會議中，我們使用的方法是以前的 CONSORT 會議[29,5,41,70]中已建立。參加者包括來自德爾菲調查的 31 位專家（見原文附錄），我們有目的地選擇專家以涵蓋主要利益相關方，包括來自特定學科（如公共衛生、社會工作、教育、犯罪學和臨床心理學）的人員和專業人員（如試驗員、資助者和期刊編輯）[71]。
會議前，我們向參會者發放了研究的背景文獻[9,11,26,39,61,64,72]、德爾菲調查的結果和會議議程。第一天，參會者討論了我們提供的背景文獻及其在各個學科和專業角色中的適用性。第二天，參會者對德爾菲調查結果中清單和流程圖的潛在條目進行討論，并以無記名方式進行了投票。第三天，參會者對剩余的條目進行投票，并討論了有關該擴展版報告規范的傳播策略。參會者被要求認真考慮每個條目在提供證據方面的價值，并針對每個條目在報告所有的社會和心理干預的 RCTs 中是否必不可少進行投票。投票時，參與者可選擇“排除”、“納入”或“不確定”。
在第一輪投票中，只有大于或等于 70%的參會者支持的條目，才被納入到檢查清單里[73,74]。我們剔除了所有其他條目，除非至少有兩名參會者提議應重新考慮。在第二輪投票中，只有大于或等于 80%的參會者支持的條目，才會被納入在 CONSORT-SPI 2018 檢查清單中。參與者建議應在解釋與說明文件中討論這些被排除的條目。
2.4 會后活動
共識會議結束后，我們完成了 CONSORT-SPI 2018 檢查清單和流程圖，然后我們起草了這份擴展聲明（即此稿）及作為檢查清單用戶手冊的解釋與說明文件。我們將這些文件分發給共識會議參與者，尋求他們的反饋和修訂，并將他們的評論納入稿件的最終版本以及所附的解釋與說明文件中。我們還討論了如何優化傳播和實施這些文件的策略。
3 結果
3.1 系統評價
報告規范的系統評價確定了 14 篇相關報告規范和 5 種報告評估工具。這些工具總共包括 147 個 CONSORT-SPI 2018 需要考慮的潛在報告條目，其中 89 個未包括在 CONSORT 條目中[11]。
3.2 在線德爾菲流程
基于國際咨詢小組的建議，我們在第一輪德爾菲調查中包括了來自系統評價的 77 個潛在報告條目。我們招募了來自 32 個國家的 384 位德爾菲調查參與者，他們從事社會和心理干預的十幾個領域，包括學者、研究人員、執業者、期刊編輯、研究資助者、政策制定者及社會和干預措施的接受者。德爾菲調查產生了 58 個潛在條目作為納入 CONSORT-SPI 2018 清單的重要參考條目。
3.3 共識會議
共識會議中，與會者投票贊成擴展 25 個 CONSORT 2010 檢查清單條目中的 9 個，包括：背景和目標、試驗設計、受試者、干預、統計方法、受試者流程、基線數據、結果和估計以及經費資助。這些擴展的檢查清單解決了隨機對照試驗報告中報告社會和心理干預措施的描述需求：假設干預是否可行，臨床試驗設定和提供者的資格標準，臨床試驗提供者實際提供的和受試者者所獲得的干預措施，干預措施的材料，缺失數據的處理方式，受試者招募，社會經濟相關的基準變量，試驗數據的可獲得性，作者的利益聲明，干預措施研發者在試驗中的參與程度以及試驗中提供的任何獎勵措施的詳細信息（表 1）。參與者還投票通過了增加有關利益相關方參與的新條目，他們建議修改現有的 CONSORT 2010 檢查清單條目（表 2）。用于處理社會和心理干預措施試驗唯一需求的流程圖也專門進行了修改（圖 2），尤其是招募階段接觸的受試者人數，及分配到每個試驗組的供應者、組織及區域（視情況而定）數量。為進一步促進使用 CONSORT-SPI 2018，我們還提供了量身定制的 CONSORT 摘要擴展版（表 3）[39]和適用于社會和心理干預措施試驗相關的群組 RCT 擴展版（表 4 和表 5）[33]。
表1
CONSORT-SPI 2018 檢查清單
表2
CONSORT-SPI 2018 清單中對 CONSORT 2010 條目值得注意的更改
圖2
CONSORT-SPI 2018 流程圖
表3
社會和心理干預措施試驗的期刊或會議摘要中需要報告的條目[39]
表4
社會和心理干預措施群組隨機對照試驗摘要中需要報告的條目[33]
表5
社會和心理干預措施群組隨機對照試驗的正文中需要報告的條目[33]
4 討論
CONSORT-SPI 2018 擴展版旨在協助作者撰寫社會和心理干預措施 RCTs 報告，并協助同行評審和編輯來評估這些稿件。我們建議作者在相關稿件部分報告清單中的條目（即簡介、方法、結果或討論），文章的格式取決于期刊風格、編輯決定、特定研究領域內的期望和作者決定權。至少，作者應在文章中的某處針對每個檢查清單條目有相應詳細和清晰的說明。我們建議在主要部分中加入副標題—特別是方法和結果部分，以便于閱讀。隨附的 CONSORT-SPI 2018 的解釋與說明文件是 CONSORT-SPI 2018 的用戶手冊，提供簡明的理由并說明如何最好地遵守每個檢查清單條目。我們建議作者在使用 CONSORT-SPI 2018 清單編寫社會和心理干預措施 RCTs 報告時參考 CONSORT-SPI 2018 解釋與說明文件。
該報告規范可能對許多不同利益相關方都有用[75]。研究人員可在試驗設計時使用 CONSORT-SPI 2018 和 SPIRIT 聲明，以確保他們考慮在將來的手稿中必須描述這些基本研究要素。在整個試驗中使用 CONSORT-SPI 2018（從設計到報告）可幫助提高終稿的準確性、完整性和透明度。期刊編輯可強化相關的政策和程序，以確保作者、編輯和同行評議確實使用了 CONSORT-SPI 2018，以改善社會和心理干預措施相關 RCTs 的報告質量[76]。采用 CONSORT-SPI 2018 和其他報告規范的研究基金資助方，有可能獲得更高質量的基金申請書，并促進重要和嚴謹的研究產生，以幫助減少研究資源浪費。鼓勵研究者使用 CONSORT-SPI 2018 的政策制定者、執業者和系統評價者可能會發現這樣可得到更高質量的出版物，并可供這些利益相關方在隨后針對不同人群和利益識別和實施有效的干預措施。此外，教育機構可以使用報告規范培訓下一代研究人員，同行評議和期刊編輯[77]。
強調試驗預注冊[78]、臨床試驗方案的發表[79]和增加試驗數據分享等[16,80]，所有這些在社會和心理干預措施研究中都不常見，CONSORT-SPI 2018 還補充了其他改進研究透明度的措施。這些措施包括：干預措施的描述和重復檢查清單（TIDieR）（取代 CONSORT 2010 第 5 項[9]，行為改變技巧分類學[21,44]，Berkeley 社會科學透明化倡議[81]，數據獲取和研究透明度聲明[82]，開放科學中心[19]，透明度和開放性宣傳報告規范[16]和人類行為變更項目等[83]。
4.1 優勢與局限性
我們遵循建立這些報告規范中建議的最佳實踐制定報告規范，也倡導未來的報告準則規范研發者使用它們[26]。在研究過程中我們經歷的挑戰之一，其他報告規范研發人員也曾碰到[84]參與者認為 CONSORT-SPI 2018 報告規范有大量很重要的潛在清單條目。與 CONSORT 2010 聲明一樣，CONSORT-SPI 2018 代表了所需報告的最小信息集合，但不排除個別作者為解決他們認為重要的問題納入其他的報告內容以確保報告的完整和透明。例如，對于使用手機進行的社會和心理干預措施，可能需要在試驗報告中報告更多細節[85]。
另外，正如前期制定 CONSORT 報告規范一樣，RCT 的一些基本項目也未包括在內（如獲得了機構倫理審查委員會的批準），因為期刊和機構用其他方式解決了這些問題[29]。我們鼓勵本指南的使用者，就 CONSORT-SPI 2018 清單及其所附的解釋與說明文件內容的適當性提供反饋。
4.2 支持
作為 CONSORT 2010 聲明的公認擴展版，已經支持 CONSORT 報告規范的期刊和組織可輕松地將支持延伸到 CONSORT-SPI 2018。我們鼓勵出版社會和心理干預措施 RCTs 的期刊和組織支持 CONSORT-SPI 2018 并在 CONSORT 網站（http://www.consort-statement.org/about-consort/endorsement）上注冊其官方支持。期刊支持政策包括對遵守清單的監測，將對報告的完整和透明至關重要[31]。為最大程度地發揮 CONSORT-SPI 2018 的潛在影響，編輯人員應考慮要求作者在報告社會和心理干預措施 RCTs 時提交一份完整的 CONSORT-SPI 2018 檢查清單作為單獨的文件，我們建議編輯人員在發送稿件供同行評議之前，應檢查清單所有內容是否已經包括在內。支持期刊應考慮在其“作者須知”[36]中添加以下聲明：期刊要求填寫完整的 CONSORT-SPI 2018 檢查清單，作為提交有關社會和心理干預措施隨機對照試驗稿件的條件。我們建議作者提交的稿件需滿足 CONSORT-SPI 2018 檢查清單中的每個條目。仔細確保稿件符合這些基本的報告要求，將大大改善稿件質量，并有可能增加其出版的機會。
我們還建議研究者、編輯、同行評議專家、資助者和教育者查詢 CONSORT 網站（http://www.consort-statement.org），以獲取其他有關 CONSORT 的擴展版本（如群組隨機對照試驗的擴展）[33]，以及查詢“增強衛生研究質量和透明度（EQUATOR）”網站，以獲取與他們研究有關的其他報告規范的最新信息（http://www.equator-network.org）。
5 結論
像其他 CONSORT 報告規范一樣，CONSORT-SPI 2018 是一個不斷發展的工具，隨著新證據的出現和科學共識的改變，需要定期重新評估和修改。我們邀請感興趣的利益相關方與我們聯系，以提供反饋或為報告規范的持續發展做出貢獻，包括希望將 CONSORT-SPI 2018 清單翻譯成其他語言或希望評估 CONSORT-SPI 2018 清單對未來試驗報告質量影響的個人和組織[31, 86]。要提供反饋并獲取最新版本的 CONSORT-SPI 2018 清單、范例及說明文件，請訪問該項目（https://www.birmingham.ac.uk/schools/social-policy/ departments/social-policy-sociology-criminology/research/ projects/2017/Consort-SPI.aspx）和 CONSORT 網站（http://www.consort-statement.org）。
參考文獻
見原文。
1 背景
在可行和適當的情況下，隨機對照試驗（randomized controlled trials，RCTs）用于評估社會和心理干預措施，并影響政策制定和實踐決策[1-5]。對 RCTs 的報告，讀者需要了解其設計、內容、實施、分析、結果和解釋的相關信息。像其他類型的研究一樣，RCTs 如果實施不當，可能產生有偏倚的試驗結果；同時，如果 RCTs 結果沒有完整地報告，系統評價亦有可能產生偏倚[6, 7]。因此，準確、完整、透明的 RCTs 報告，對于臨床試驗結果價值最大化[8]、建立證據基礎以重復研究、促進試驗措施與其他方案的比較[9]及在真實世界中實施這些有效的干預措施等至關重要[10]。
最近研究顯示：社會和心理干預措施相關的 RCTs 報告質量，在準確度、全面性及透明度上，仍不足以讓讀者能夠重復這些研究、評估其質量及了解哪些人群在何種情況下被施加何種干預措施[11-13]。例如，作者經常不報告有關干預措施實施的數據[14]，如干預措施實施者使用的特別技術；適應或專門為特定人群或個體而設的干預措施；支持干預措施實施所使用的材料；參與者的行為[15]。報告不足會導致研究人員難以重復試驗，影響干預措施研發者設計有效的干預措施，也影響干預措施提供者在臨床實踐中使用干預措施[16]。有報告表明：在社會及心理干預試驗領域，缺乏試驗方案、試驗結果及實施社會和心理干預措施所需的材料等內容的透明化，已成為限制行為及社會學家去重現試驗過程、重復試驗結果并有效地整合這些干預措施臨床效果的主要原因[16-21]。我們項目第一階段制作的系統評價（n=239）顯示：在許多行為和社會科學文獻中，對 CONSORT 要求的報告條目都存在報告不足的問題，這些條目包括：題目中辨識其為隨機對照試驗、有關盲法的信息、隨機序列生成和隨機分配隱藏的方法及有關干預措施實施的詳細信息。在我們查閱的 40 份期刊中，只有 11 份給讀者的投稿須知中要求參考報告規范[11]。低效運用這些研究資源很大程度地使潛在有效干預措施的傳播不甚理想[8,22]，亦導致高估干預措施效能[23]，由此造成的研究資助浪費可達千億美元[22]。與其他研究領域一樣，社會及心理干預研究領域需要透明和詳細的隨機對照試驗的報告規范，以減少報告偏倚，并最大化研究的可信度及其實用性[24,25]。
1.1 CONSORT 聲明
為解決上述科研報告中的質量問題，已經制定了一些報告規范，涵括描述特定類型研究內容的最低標準[26]。但是報告規范不包括有關研究設計或實施的建議。報告規范專注于報告所做的事情（方法）和發現的結果（結果）。在 1996 年，一群科學家和期刊編輯發表了臨床試驗報告的統一標準（consolidated standards of reporting trials，CONSORT）聲明，以幫助作者完整及透明地報告生物醫學中的隨機對照試驗（randomized controlled trcails， RCTs）[27]。基于讀者的反饋和新證據的產生，CONSORT 工作組在 2001 年更新了此報告規范[28]，并于 2010 年再次更新[29]。CONSORT 2010 包含 25 個條目檢查清單和流程圖。詳細的解釋與說明（E&E）文件作為使用者手冊以解釋每個檢查清單條目背后的基本原理，為每個檢查清單條目提供方法學理由，并舉例說明根據每個清單條目充分報告的試驗細節[26]。
CONSORT 聲明在醫學上具有重要意義。一份早期評估顯示，BMJ、Lancet和JAMA上的臨床研究報告在首版 CONSORT 聲明發布后得到改善[30]。系統評價比較了支持 CONSORT 的醫學期刊和不支持 CONSORT 的醫學期刊，結果發現前者有更多的文章描述了隨機序列產生的方法、分配隱藏和參與者流程[31]。即使考慮了期刊的影響因子和研究的結果，以上結論仍然不變[32]。超過 600 份期刊和著名的編輯組（包括國際醫學期刊編輯委員會，科學編輯委員會和世界醫學編輯聯合會）正式支持 CONSORT 聲明。
1.2 CONSORT-SPI 2018 的范圍
CONSORT 2010 聲明主要用于個體隨機兩組平行試驗[29]。為解決對于不同類型的試驗所需的不同數量的附加信息，CONSORT 工作組創建了 CONSORT 擴展版（http://www.consort-statement.org/extensions）。這些擴展版針對不同類型的試驗設計，如群組隨機對照試驗[33]、非劣性臨床試驗[34]、實用性臨床試驗[35]、單病例隨機對照試驗[36]和可行性研究[37]；不同類型的試驗數據，如患者報告結局[38]、摘要[39]和危害[40]及不同類型的干預措施[41-43]；不同的干預技術類型，如非藥物干預措施[41]、草藥[42]和針刺[43]。
與生物醫學領域 RCT 的干預措施相比，社會和心理臨床試驗的干預措施遠超出了僅添加一些技術手段或使用不同技術；它們經常使用截然不同的概念、理論和分類方法，這些完全不同于 CONSORT 提及的在生物醫學領域臨床試驗中使用的非藥物療法[21,44-48]。為清晰限定 CONSORT-SPI 的適用范圍，我們以干預措施的作用機制，也就是干預措施是如何影響預期結果來限定這一類臨床試驗干預措施的類型[49,50]。換句話說：社會和心理干預措施本質上是指旨在改變社會和心理的流程和系統（例如認知、情緒、規范、關系和環境的顯著方面）的活動，并假設對關注的結局有影響的干預措施[51,52]。
社會和心理干預措施在很多方面都可以很復雜[12,50]。例如，這些干預措施涵蓋了各種協調行動諸如實踐、項目和政策之類，這些行動往往涉及多個相互作用的組成部分。這些干預措施針對的單位可能包括個人、團體甚至地點，且可在任何水平上測量結局指標。如果要了解干預措施及其影響，則必須了解提供者和接受者的行為[53–55]。社會和心理干預措施可能無法遵守嚴格的標準化實施程序[56]，其效果可能取決于發生于難以控制動態系統的各個方面[57–59]。由于這些原因，社會和心理干預措施研究的讀者不僅對效果評估感興趣，而且還對以下信息感興趣：這些干預措施的起效方式和原因、效應作用對象及條件[60]。
2 方法
我們研發了一個正式的 CONSORT 擴展版，處理報告評估社會和心理干預措施（social and psychological interventions，SPI）效果的 RCTs 時需要滿足的最低標準（CONSORT-SPI 2018）。正如研究方案中所寫[61]，我們遵循了制定和傳播報告規范的推薦做法[26]。系統評價、德爾菲流程和共識會議的方法和結果都遵循了預先規定的、在其他地方進行了全文報告的方案[11,61]。簡要流程總結見圖 1。
圖1
CONSORT-SPI 2018 檢查清單條目確定的流程圖
2.1 系統評價
我們首先進行了系統評價，以評估社會和心理干預措施的臨床試驗報告對現有報告規范的依從性及確定 CONSORT-SPI 2018 的潛在條目檢查清單和流程圖[11]。
2.2 在線德爾菲流程
隨后，我們于 2013 年 9 月至 2014 年 2 月實施了一項國際線上德爾菲流程，優先考慮了 CONSORT-SPI 2018 清單中潛在條目清單和系統評價中確定的流程圖。為鼓勵研究者廣泛參與這個調查，我們在多本發表內容涉及成癮、犯罪學、教育、成人和兒童心理及精神病學、公共衛生和社會工作等領域的臨床試驗期刊上刊登了評論[11,62–68]，并引導讀者至可以注冊的招募網站。我們還邀請了專業機構、基金資助機構、決策者、期刊編輯、臨床從業者、用戶代表和其他利益相關方參與，并鼓勵利益相關方邀請更多的同事參與。我們向這些參與者發送了兩輪調查問卷，以評估包括在 CONSORT-SPI 2018 檢查清單中提議條目的重要性并提供質量反饋（問卷項目可以在 ReShare 網站：https://doi.org/10.5255/UKDA-SN-851981 獲取）。我們綜合了第一次調查結果并將其發送給第二次調查的參與者，以探討意見分歧的領域和解決在第一輪調查中出現的問題。
2.3 共識會議
德爾菲調查完成后，我們舉行了為期 3 天的面對面的共識會議，以確定 CONSORT-SPI 2018 檢查清單和流程圖以及所附的解釋與說明文件（2014 年 3 月）。會議中，我們使用的方法是以前的 CONSORT 會議[29,5,41,70]中已建立。參加者包括來自德爾菲調查的 31 位專家（見原文附錄），我們有目的地選擇專家以涵蓋主要利益相關方，包括來自特定學科（如公共衛生、社會工作、教育、犯罪學和臨床心理學）的人員和專業人員（如試驗員、資助者和期刊編輯）[71]。
會議前，我們向參會者發放了研究的背景文獻[9,11,26,39,61,64,72]、德爾菲調查的結果和會議議程。第一天，參會者討論了我們提供的背景文獻及其在各個學科和專業角色中的適用性。第二天，參會者對德爾菲調查結果中清單和流程圖的潛在條目進行討論，并以無記名方式進行了投票。第三天，參會者對剩余的條目進行投票，并討論了有關該擴展版報告規范的傳播策略。參會者被要求認真考慮每個條目在提供證據方面的價值，并針對每個條目在報告所有的社會和心理干預的 RCTs 中是否必不可少進行投票。投票時，參與者可選擇“排除”、“納入”或“不確定”。
在第一輪投票中，只有大于或等于 70%的參會者支持的條目，才被納入到檢查清單里[73,74]。我們剔除了所有其他條目，除非至少有兩名參會者提議應重新考慮。在第二輪投票中，只有大于或等于 80%的參會者支持的條目，才會被納入在 CONSORT-SPI 2018 檢查清單中。參與者建議應在解釋與說明文件中討論這些被排除的條目。
2.4 會后活動
共識會議結束后，我們完成了 CONSORT-SPI 2018 檢查清單和流程圖，然后我們起草了這份擴展聲明（即此稿）及作為檢查清單用戶手冊的解釋與說明文件。我們將這些文件分發給共識會議參與者，尋求他們的反饋和修訂，并將他們的評論納入稿件的最終版本以及所附的解釋與說明文件中。我們還討論了如何優化傳播和實施這些文件的策略。
3 結果
3.1 系統評價
報告規范的系統評價確定了 14 篇相關報告規范和 5 種報告評估工具。這些工具總共包括 147 個 CONSORT-SPI 2018 需要考慮的潛在報告條目，其中 89 個未包括在 CONSORT 條目中[11]。
3.2 在線德爾菲流程
基于國際咨詢小組的建議，我們在第一輪德爾菲調查中包括了來自系統評價的 77 個潛在報告條目。我們招募了來自 32 個國家的 384 位德爾菲調查參與者，他們從事社會和心理干預的十幾個領域，包括學者、研究人員、執業者、期刊編輯、研究資助者、政策制定者及社會和干預措施的接受者。德爾菲調查產生了 58 個潛在條目作為納入 CONSORT-SPI 2018 清單的重要參考條目。
3.3 共識會議
共識會議中，與會者投票贊成擴展 25 個 CONSORT 2010 檢查清單條目中的 9 個，包括：背景和目標、試驗設計、受試者、干預、統計方法、受試者流程、基線數據、結果和估計以及經費資助。這些擴展的檢查清單解決了隨機對照試驗報告中報告社會和心理干預措施的描述需求：假設干預是否可行，臨床試驗設定和提供者的資格標準，臨床試驗提供者實際提供的和受試者者所獲得的干預措施，干預措施的材料，缺失數據的處理方式，受試者招募，社會經濟相關的基準變量，試驗數據的可獲得性，作者的利益聲明，干預措施研發者在試驗中的參與程度以及試驗中提供的任何獎勵措施的詳細信息（表 1）。參與者還投票通過了增加有關利益相關方參與的新條目，他們建議修改現有的 CONSORT 2010 檢查清單條目（表 2）。用于處理社會和心理干預措施試驗唯一需求的流程圖也專門進行了修改（圖 2），尤其是招募階段接觸的受試者人數，及分配到每個試驗組的供應者、組織及區域（視情況而定）數量。為進一步促進使用 CONSORT-SPI 2018，我們還提供了量身定制的 CONSORT 摘要擴展版（表 3）[39]和適用于社會和心理干預措施試驗相關的群組 RCT 擴展版（表 4 和表 5）[33]。
表1
CONSORT-SPI 2018 檢查清單
表2
CONSORT-SPI 2018 清單中對 CONSORT 2010 條目值得注意的更改
圖2
CONSORT-SPI 2018 流程圖
表3
社會和心理干預措施試驗的期刊或會議摘要中需要報告的條目[39]
表4
社會和心理干預措施群組隨機對照試驗摘要中需要報告的條目[33]
表5
社會和心理干預措施群組隨機對照試驗的正文中需要報告的條目[33]
4 討論
CONSORT-SPI 2018 擴展版旨在協助作者撰寫社會和心理干預措施 RCTs 報告，并協助同行評審和編輯來評估這些稿件。我們建議作者在相關稿件部分報告清單中的條目（即簡介、方法、結果或討論），文章的格式取決于期刊風格、編輯決定、特定研究領域內的期望和作者決定權。至少，作者應在文章中的某處針對每個檢查清單條目有相應詳細和清晰的說明。我們建議在主要部分中加入副標題—特別是方法和結果部分，以便于閱讀。隨附的 CONSORT-SPI 2018 的解釋與說明文件是 CONSORT-SPI 2018 的用戶手冊，提供簡明的理由并說明如何最好地遵守每個檢查清單條目。我們建議作者在使用 CONSORT-SPI 2018 清單編寫社會和心理干預措施 RCTs 報告時參考 CONSORT-SPI 2018 解釋與說明文件。
該報告規范可能對許多不同利益相關方都有用[75]。研究人員可在試驗設計時使用 CONSORT-SPI 2018 和 SPIRIT 聲明，以確保他們考慮在將來的手稿中必須描述這些基本研究要素。在整個試驗中使用 CONSORT-SPI 2018（從設計到報告）可幫助提高終稿的準確性、完整性和透明度。期刊編輯可強化相關的政策和程序，以確保作者、編輯和同行評議確實使用了 CONSORT-SPI 2018，以改善社會和心理干預措施相關 RCTs 的報告質量[76]。采用 CONSORT-SPI 2018 和其他報告規范的研究基金資助方，有可能獲得更高質量的基金申請書，并促進重要和嚴謹的研究產生，以幫助減少研究資源浪費。鼓勵研究者使用 CONSORT-SPI 2018 的政策制定者、執業者和系統評價者可能會發現這樣可得到更高質量的出版物，并可供這些利益相關方在隨后針對不同人群和利益識別和實施有效的干預措施。此外，教育機構可以使用報告規范培訓下一代研究人員，同行評議和期刊編輯[77]。
強調試驗預注冊[78]、臨床試驗方案的發表[79]和增加試驗數據分享等[16,80]，所有這些在社會和心理干預措施研究中都不常見，CONSORT-SPI 2018 還補充了其他改進研究透明度的措施。這些措施包括：干預措施的描述和重復檢查清單（TIDieR）（取代 CONSORT 2010 第 5 項[9]，行為改變技巧分類學[21,44]，Berkeley 社會科學透明化倡議[81]，數據獲取和研究透明度聲明[82]，開放科學中心[19]，透明度和開放性宣傳報告規范[16]和人類行為變更項目等[83]。
4.1 優勢與局限性
我們遵循建立這些報告規范中建議的最佳實踐制定報告規范，也倡導未來的報告準則規范研發者使用它們[26]。在研究過程中我們經歷的挑戰之一，其他報告規范研發人員也曾碰到[84]參與者認為 CONSORT-SPI 2018 報告規范有大量很重要的潛在清單條目。與 CONSORT 2010 聲明一樣，CONSORT-SPI 2018 代表了所需報告的最小信息集合，但不排除個別作者為解決他們認為重要的問題納入其他的報告內容以確保報告的完整和透明。例如，對于使用手機進行的社會和心理干預措施，可能需要在試驗報告中報告更多細節[85]。
另外，正如前期制定 CONSORT 報告規范一樣，RCT 的一些基本項目也未包括在內（如獲得了機構倫理審查委員會的批準），因為期刊和機構用其他方式解決了這些問題[29]。我們鼓勵本指南的使用者，就 CONSORT-SPI 2018 清單及其所附的解釋與說明文件內容的適當性提供反饋。
4.2 支持
作為 CONSORT 2010 聲明的公認擴展版，已經支持 CONSORT 報告規范的期刊和組織可輕松地將支持延伸到 CONSORT-SPI 2018。我們鼓勵出版社會和心理干預措施 RCTs 的期刊和組織支持 CONSORT-SPI 2018 并在 CONSORT 網站（http://www.consort-statement.org/about-consort/endorsement）上注冊其官方支持。期刊支持政策包括對遵守清單的監測，將對報告的完整和透明至關重要[31]。為最大程度地發揮 CONSORT-SPI 2018 的潛在影響，編輯人員應考慮要求作者在報告社會和心理干預措施 RCTs 時提交一份完整的 CONSORT-SPI 2018 檢查清單作為單獨的文件，我們建議編輯人員在發送稿件供同行評議之前，應檢查清單所有內容是否已經包括在內。支持期刊應考慮在其“作者須知”[36]中添加以下聲明：期刊要求填寫完整的 CONSORT-SPI 2018 檢查清單，作為提交有關社會和心理干預措施隨機對照試驗稿件的條件。我們建議作者提交的稿件需滿足 CONSORT-SPI 2018 檢查清單中的每個條目。仔細確保稿件符合這些基本的報告要求，將大大改善稿件質量，并有可能增加其出版的機會。
我們還建議研究者、編輯、同行評議專家、資助者和教育者查詢 CONSORT 網站（http://www.consort-statement.org），以獲取其他有關 CONSORT 的擴展版本（如群組隨機對照試驗的擴展）[33]，以及查詢“增強衛生研究質量和透明度（EQUATOR）”網站，以獲取與他們研究有關的其他報告規范的最新信息（http://www.equator-network.org）。
5 結論
像其他 CONSORT 報告規范一樣，CONSORT-SPI 2018 是一個不斷發展的工具，隨著新證據的出現和科學共識的改變，需要定期重新評估和修改。我們邀請感興趣的利益相關方與我們聯系，以提供反饋或為報告規范的持續發展做出貢獻，包括希望將 CONSORT-SPI 2018 清單翻譯成其他語言或希望評估 CONSORT-SPI 2018 清單對未來試驗報告質量影響的個人和組織[31, 86]。要提供反饋并獲取最新版本的 CONSORT-SPI 2018 清單、范例及說明文件，請訪問該項目（https://www.birmingham.ac.uk/schools/social-policy/ departments/social-policy-sociology-criminology/research/ projects/2017/Consort-SPI.aspx）和 CONSORT 網站（http://www.consort-statement.org）。
參考文獻
見原文。
