引用本文： 王家瑩, 付姝菲, 段玉婷, 張弛, 商洪才, 卞兆祥, 譯. 衛生保健仿真研究報告規范：基于 CONSORT 和 STROBE 聲明的擴展. 中國循證醫學雜志, 2021, 21(2): 241-248. doi: 10.7507/1672-2531.202008176 復制
仿真作為一種“模仿臨床醫療某個方面的工具，設備和/或環境”[1]，被越來越多地運用于衛生保健中，以改善衛生保健提供者的績效、衛生保健流程及最終患者的結局[1-5]。隨著衛生保健中仿真實踐增多，基于仿真的醫學教育研究和臨床研究（stimulation-based research，SBR）的體量也不斷增大[6-15]。廣義上講，SBR 可分為兩類：① 仿真作為一種培訓方法的有效性研究（即以基于仿真教育為研究對象）；② 仿真作為一種調查方法的研究（即以仿真為研究環境）[16, 17]。SBR 的許多特性與傳統的臨床研究或教育研究相互重疊，但在研究中使用仿真也會引入一些獨有的特點，這些特點必須在設計方案時加以考慮，并在發表研究時予以報告[16-19]。
正如其他醫學領域所顯示的那樣[20]，衛生領域的專業教育研究報告質量良莠不齊，有的甚至很差[1, 11, 21-23]。針對醫學教育的系統評價定量證明了已發表論文的摘要和正文中報告要素的缺失，尤其在研究設計方面對自變量和因變量的定義及研究局限性等要素缺失[21-23]。在專門針對衛生保健領域專業教育的仿真研究中，系統評價指出許多研究未能“清楚地描述背景、結構性設計和結局指標”[1]。另一項研究發現，在仿真教育納入的研究中，只有 3%的研究報告了研究的所有基本特征[11]。如果研究的關鍵要素在研究報告中不能被充分報告，則會使編輯、審稿人和讀者批判性評估研究的優勢和劣勢[24, 25]或應用和復制研究結果更加費力[26]。因此，不完整的報告是限制醫療保健領域仿真技術應用發展的因素。
臨床研究對報告不全問題認識的不斷加深，使醫學和其他領域的報告規范不斷發展，包括針對隨機試驗的報告統一標準聲明（CONSORT）[27-30]、觀察性研究報告規范（STROBE）[31, 32]和系統評價和 Meta 分析首選報告項目（PRISMA）[33-35]等 250 多個其他報告規范[36]。透明的研究報告使讀者可清楚地識別和理解“計劃了什么試驗，開展了什么內容，發現了什么結果，得出了什么結論”[31]。除了這些陳述，專家們還鼓勵[37]并發表了聚焦特定方法學[38, 39]或特定臨床研究領域的[40, 41]現有報告聲明的擴展版。在本研究中，我們旨在通過創建專門針對醫療保健仿真研究的 CONSORT 聲明和 STROBE 聲明擴展版來制定 SBR 的報告規范。這些報告規范適用于提交 SBR 稿件的作者使用，也可協助編輯和期刊審稿人評估基于仿真的研究是否適合發表。
1 方法
耶魯大學生物醫學機構審查委員會已對研究方案進行審查，并獲得了豁免資格。我們在先前描述的制定衛生保健研究報告規范步驟基礎上進行了一個多步驟共識過程[42]。這些步驟包括：① 建立指導委員會；② 定義報告規范的范圍；③ 確定共識小組參與者；④ 生成擬討論的項目清單；⑤ 共識會議；⑥ 起草報告規范及詳細解釋與說明文件。
1.1 建立指導委員會
成立一個由 12 名成員組成的指導委員會，這些成員涵蓋了基于仿真教育與研究、醫學教育研究、研究設計、統計學、流行病學和臨床醫學方面的專家。指導委員會確定報告規范的范圍，確認共識過程的參與者，生成會前調查，計劃并舉行共識會議，最終起草并完善報告規范及解釋與說明文件的最終版本。
1.2 定義報告規范的范圍
為了闡明報告規范擴展的范圍，我們定義仿真涵蓋多種產品，包括基于計算機的虛擬現實仿真器、高保真和靜態人體模型、塑料模具和任務訓練器、活體動物、惰性動物產品、人體尸體及標準化或仿真患者（即受過訓練扮演患者的人）。我們的定義中排除使用計算仿真和數學模型進行的研究，因為本規范是針對人類參與者（無論是學習者還是醫療保健提供者）進行的研究而制定[1]。指導委員會決定創建包含以下兩類 SBR 的報告規范：① 仿真教育的研究；② 仿真研究方法的研究[16]。我們認為 CONSORT[28]和 STROBE[31, 32]聲明可用于反映當前醫療保健研究的報告標準，并計劃為定量 SBR 擴展這兩種聲明。CONSORT 聲明及其擴展版適用于隨機試驗，STROBE 聲明及其擴展版適用于觀察性研究（隊列、病例-對照和橫斷面研究設計）。本 SBR 報告規范擴展版不適用于定性研究、混合方法研究或驗證性研究。
1.3 確定共識小組參與者
指導委員會旨在建立一個在 SBR 方面具有廣泛專長的共識小組，包括有基于仿真的單中心和多中心研究經驗，有教育研究、統計學、臨床流行病學和研究方法方面專長及具有不同臨床背景的專家。我們還邀請 Simulation in Healthcare、BMJ Simulation and Technology-Enhanced Learning 及 Clinical Simulation in Nursing 這 3 本衛生保健仿真期刊的主編和編委及 Medical Education 和 Advances in Health Sciences Education 兩本醫學教育期刊的編委，總共 60 位專家參與完成在線調查。
1.4 生成擬討論的項目清單
在共識會議之前，我們通過會前調查（www.surveymonkey.com）對專家和與會人員進行咨詢，以選定 CONSORT 和 STROBE 聲明中需要為 SBR 擴展的條目。該調查包含 CONSORT 和 STROBE 聲明中的所有條目，并在網上發布調查問卷之前經過指導委員會成員的預測試。該調查要求參與者為他們選定待擴展的條目提供建議性措詞，參與者還可為 CONSORT 或 STROBE 聲明添加適用于仿真研究的特定新條目。根據先前用于擴展 CONSORT 聲明的方法[40]，我們以至少三分之一的專家認同作為臨界值來確定共識會議上的優先討論條目。
1.5 共識會議
2015 年 1 月，兒科創新、研究和教育國際仿真協作網（INSPIRE）年會在新奧爾良舉辦，大會期間召開了為期 5 個小時的共識會議，邀請最初的 60 位共識小組成員及 INSPIRE 網絡成員（如臨床醫生、研究人員、教育工作者、心理學家、統計學家和流行病學家）參加共識會議。INSPIRE 協作網是世界上最大的仿真醫療研究網絡，在開展嚴謹的基于仿真的醫療研究方面具有良好記錄[43-50]。
在線調查的結果當場分發給指導委員會的每個成員，然后由指導委員會根據其專業知識來審查 CONSORT 和 STROBE 聲明中的特定項目。共識會議以簡短的講解性演講開始，回顧了 CONSORT 和 STROBE 聲明，然后描述研究目標和共識過程。在小組討論中，每個指導委員會成員與 4～5 人進行討論，負責確定分配給他們的條目是否需要擴展及是否需要為擴展名推薦措辭。共識會議參與者被平均分配到各個小組中，并根據他們的專業領域分配待審核條目。對高優先等級的條目進行詳細討論，但清單內所有其他條目都會在小組中討論。
在小組討論后，將 CONSORT 和 STROBE 條目以外的針對仿真研究的擴展內容提交給整個會議組。每項被提議的擴展內容都會被充分討論，再形成推薦用語。大組討論和小組討論的紀要則用于制定解釋與說明文件[42]。
1.6 起草報告規范
已提議的擴展內容被分發給所有與會代表及無法參會的共識小組成員輪流傳閱以征求意見。指導委員會根據這些意見進一步完善了擴展條目。為了在實踐中評估這些條目，指導委員會的 4 名成員分別對含仿真特色擴展內容的 CONSORT 和 STROBE 聲明進行預測試。他們選取兩篇已發表的 SBR，同時確保其中一項研究是隨機試驗，另一項是觀察性研究。預測試的反饋為進一步修訂提供了信息。最后，擴展版的報告規范終版在指導委員會成員中傳閱[1]，以確保終版能精準地表達共識會議中及會后的討論內容。指導委員會也制定了解釋與說明文件，進一步為每個擴展項提供細節內容[42]。
2 結果
2.1 會前調查
調查的應答率為 75%，在 60 位參與者中 45 位完成了整個調查，另外 12 位（20%）完成了部分調查。在接受調查的這 57 位參與者中，17 位是醫學期刊的編輯或編輯委員會成員，24 人具有高級學位（碩士、博士學位），16 人具有醫學教育或教育心理學的高級學位，6 名是護士，1 名是心理學家，54 名醫師（含麻醉科、重癥監護、急診、兒科和外科代表）。余下 3 位未完成調查的參與者中，2 位是內科醫生，1 位是科學家。調查的結果詳見原文補充內容 1（http://links.lww.com/SIH/A265，Supplemental Digital Content 1, Survey Responses）。
2.2 共識會議
共有 35 名完成會前調查的共識小組成員參加了共識會議。另外 30 名與會者是 INSPIRE 網絡成員。在共識會議的 65 位與會者中，12 位是醫學期刊編輯或編輯委員會成員，18 位具有高級學位（碩士、博士學位），4 位是護士，1 位是心理學家，還有 60 位是醫師（含麻醉科、重癥監護、急診、兒科和外科代表）。
為特定仿真研究推薦使用 CONSORT 聲明以下 11 個擴展條目：條目 1（文題和摘要），條目 2（背景），條目 5（干預措施），條目 6（結局指標），條目 11（盲法），條目 12（統計方法），條目 15（基線數據），條目 17（結果和估計值），條目 20（局限性），條目 21（可推廣性）和條目 25（資金來源）。與會者一致認為，闡明基于仿真的干預措施的原理和設計十分重要。由于許多基于仿真的研究在測量結局指標時都使用了測量工具，所以與會者認為如果適用的話，報告測量單位和能支持評估工具效度和信度的證據也十分重要。在討論部分，與會人員認為描述 SBR 的局限性及基于仿真的結局指標對臨床結局的可推廣性（如適用的話）也非常重要。參加者還一致同意要明確研究中使用的仿真產品的品牌及與研究者之間是否存在知識產權等利益沖突，這也尤為重要。但共識小組認為 SBR 不需要修改現有 CONSORT 流程圖。有關 SBR 的 CONSORT 擴展請參見表 1。
表1
CONSORT SBR 擴展版
基于 STROBE 聲明起草了以下 10 個擴展條目：條目 1（文題和摘要），條目 2（背景/原理），條目 7（變量），條目 8（數據來源/數據測量），條目 12（統計方法），條目 14（描述性數據），條目 16（主要結果），條目 19（局限性），條目 21（可推廣性）和條目 22（資金來源）。正如針對 CONSORT 討論的那樣，重點強調描述所有仿真研究特定的暴露因素、混雜因素和效應修飾。STROBE 的其他擴展條目與 CONSORT 的建議擴展條目都放在了相似的類別中。有關 SBR 的 STROBE 擴展版請參見表 2。
表2
STROBE SBR 擴展版
對于 CONSORT 和 STROBE 聲明，在共識會議上進行了廣泛的討論，尤其是涉及教育類干預措施和控制仿真特定變量，因為這些變量可能對仿真研究的內部真實性構成潛在威脅。在共識會議與會者中，一組有仿真教育和教學設計方面專業知識的代表利用他們的教育理論知識、現有的教育研究規范[51]及 SBR 系統評價[1, 5-8, 11]來解決這些問題（表 3）。表 3 列出了另一份所有仿真研究都要報告的 SBR 關鍵特征要素，是對于 CONSORT 中的條目 5（干預措施）和 STROBE 中條目 7（變量）的擴展，既適用于干預組也適用于對照組（如果適用的話）。
表3
仿真研究的關鍵報告要素
在伴隨報告規范的其他相似文件發表后[28, 32]，起草解釋與說明文件時，我們為每個需要新擴展的項目提供了一個具體示例，并闡明了為單個條目納入這些信息的背景和原理。我們鼓勵讀者參考相關解釋與說明文件，以獲取有關每個新擴展條目建議報告的性質和類型的更多詳細信息（http://links.lww.com/SIH/A266，Supplemental Digital Content 2, Explanation and Elaboration of the Simulation-Specific Extensions for the CONSORT and STROBE Statements）。
3 討論
我們通過擴展 CONSORT[28]和 STROBE[31]聲明，為 SBR 制定了報告規范。這些新擴展內容是通過專家共識過程來制定的，該過程包含多個迭代步驟，且納入了一個具有不同背景和專業知識的國際專家組。通過為 CONSORT 和 STROBE 聲明進行擴展，使其可應用于兩類 SBR，我們已經制定出適用于大多數涉及仿真的衛生保健研究的報告規范。為進一步幫助作者報告 SBR，我們已發表一個解釋與說明文件作為附錄，為基于 CONSORT 和 STROBE 聲明的所有新的仿真研究擴展條目提供特色示例和詳細信息。
CONSORT 和 STROBE 聲明及隨附的 SBR 擴展條目旨在指導 SBR 報告。與其他 CONSORT 和 STROBE 聲明一樣，這些條目并非旨在“以嚴格的格式呈現報告”，而是“取決于作者的喜好、期刊風格及期刊的傳統來呈現報告的順序和格式”[28, 31]。我們鼓勵作者參考解釋與說明文件，該文件詳細提供了每項需報告的 SBR 條目相關特征元素內容。報告規范的使用會對各種仿真衛生保健研究的利益相關者產生積極影響，包括 SBR 的資助者和申請人（即用作基金申請的模板）、教育者（即用作培訓工具）和學生（即用于制定課程或開發研究方案）[33]。這些報告規范的應用將有助于提高定量 SBR 的報告質量，協助期刊審稿人和編輯評估仿真衛生保健研究的優缺點[24, 52, 53]。我們鼓勵發表 SBR 的期刊考慮采用 CONSORT 和 STROBE 聲明的仿真研究特定報告規范擴展版，并將此添加到“作者須知”中。
由于仿真研究有其獨有特點，才促使我們基于 CONSORT 和 STROBE 聲明開發針對仿真研究的擴展內容。首先，在研究中可使用各種各樣的仿真器和仿真方式[16]，再加上基于仿真的教育研究中大量的教學設計功能，使得在涉及仿真的任何教育類研究中描述仿真干預措施都顯得至關重要[6, 8, 19]（表 3）。其次，SBR 為研究人員提供了標準化仿真環境和/或仿真患者狀況的機會。標準化的環境和患者使影響仿真研究內部真實性的潛在威脅迎刃而解。清晰的標準化報告策略有助于讀者理解自變量是如何被剔除的[16]（表 3）。第三，許多仿真研究涉及從多種數據源（例如觀察、視頻回放、仿真器數據捕獲）中捕獲信息。當使用評估工具時（例如由專家評分員評估績效時），必須討論這些工具的心理計量特性[5]。在這方面，現有報告規范存在不足，這些新擴展條目則有助于解決這一問題。最后，基于仿真的研究僅在仿真環境中評價結果時（例如臨床表現），應嘗試提供支持仿真環境中的發現如何轉化為真實臨床環境中有效表現的證據[3]。只有這樣，作者們才能解釋他們研究發現的相關性和重要性。
我們的共識過程尚存在一些局限性。盡管我們調查的應答率為 75%，但另有 20%的參與者僅完成部分調查。盡管會前調查只是我們建立共識過程的其中一步，但這可能會導致潛在的選擇偏倚。在我們的共識會議中，我們雖納入各行業的專家，但其中許多人都為兒科臨床背景。我們通過確保每個分組至少有 1 名非兒科背景的專家參加，從而最大程度地減少這種潛在的偏倚。此外，SBR 的原則在各專業領域都是通用的，并且 INSPIRE 成員代表著受到國際公認的 SBR 領導者。我們的報告規范是基于臨床研究人員制定的 CONSORT 和 STROBE 規范，但其他規范在早期可能已經被應用其中，例如 2006 年制定的美國教育研究協會標準[54]。我們的邏輯是從適用于所有研究類型的報告規范入手，從而為我們提供更大的靈活性來生成兩類 SBR 的擴展版。我們對美國教育研究協會的規范進行交叉核查，并沒有發現可能遺漏的領域[55]。盡管我們試圖為所有類型的 SBR 制定報告規范，但我們認識到仍然可能存在特定類型的研究需要創建新的評估條目或不同的擴展項。例如，評價仿真評估有效性的研究之間，其報告要求也各不相同。診斷準確性報告標準[55]指出了這些點，最近有篇綜述也將其可操作化，將其應用于 SBR[56]。其他可能適用于仿真特點擴展版的報告規范包括《報告定性研究的綜合標準》（Consolidated Criteria for Reporting Qualitative Research，COREQ）[57]和《報告質量改進標準》（Standards for Quality Improvement Reporting Excellence，SQUIRE）[58]。由于 SBR 領域的發展，可能需要修改或完善 CONSORT 和 STROBE 聲明仿真研究擴展版。我們鼓勵作者、審稿人和編輯訪問我們的網站（http://inspiresim.com/simreporting/）并提供反饋，這些反饋將用于指導今后這些報告規范的修訂。
4 結論
SBR 的獨特功能凸顯了清晰和簡潔報告的重要性，該報告可幫助讀者了解仿真是如何在研究中運用的。不完善和不一致的報告使讀者難以解讀結果，難以重復干預措施，也不太可能使研究展現出能積極影響患者結局的改變。標準化報告規范的使用也將為希望提交仿真研究類稿件、發表仿真研究的作者提供指導，并且這樣做可引起人們對 SBR 重要元素的關注，最終提高未來開展的仿真研究質量。
參考文獻
見原文。
仿真作為一種“模仿臨床醫療某個方面的工具，設備和/或環境”[1]，被越來越多地運用于衛生保健中，以改善衛生保健提供者的績效、衛生保健流程及最終患者的結局[1-5]。隨著衛生保健中仿真實踐增多，基于仿真的醫學教育研究和臨床研究（stimulation-based research，SBR）的體量也不斷增大[6-15]。廣義上講，SBR 可分為兩類：① 仿真作為一種培訓方法的有效性研究（即以基于仿真教育為研究對象）；② 仿真作為一種調查方法的研究（即以仿真為研究環境）[16, 17]。SBR 的許多特性與傳統的臨床研究或教育研究相互重疊，但在研究中使用仿真也會引入一些獨有的特點，這些特點必須在設計方案時加以考慮，并在發表研究時予以報告[16-19]。
正如其他醫學領域所顯示的那樣[20]，衛生領域的專業教育研究報告質量良莠不齊，有的甚至很差[1, 11, 21-23]。針對醫學教育的系統評價定量證明了已發表論文的摘要和正文中報告要素的缺失，尤其在研究設計方面對自變量和因變量的定義及研究局限性等要素缺失[21-23]。在專門針對衛生保健領域專業教育的仿真研究中，系統評價指出許多研究未能“清楚地描述背景、結構性設計和結局指標”[1]。另一項研究發現，在仿真教育納入的研究中，只有 3%的研究報告了研究的所有基本特征[11]。如果研究的關鍵要素在研究報告中不能被充分報告，則會使編輯、審稿人和讀者批判性評估研究的優勢和劣勢[24, 25]或應用和復制研究結果更加費力[26]。因此，不完整的報告是限制醫療保健領域仿真技術應用發展的因素。
臨床研究對報告不全問題認識的不斷加深，使醫學和其他領域的報告規范不斷發展，包括針對隨機試驗的報告統一標準聲明（CONSORT）[27-30]、觀察性研究報告規范（STROBE）[31, 32]和系統評價和 Meta 分析首選報告項目（PRISMA）[33-35]等 250 多個其他報告規范[36]。透明的研究報告使讀者可清楚地識別和理解“計劃了什么試驗，開展了什么內容，發現了什么結果，得出了什么結論”[31]。除了這些陳述，專家們還鼓勵[37]并發表了聚焦特定方法學[38, 39]或特定臨床研究領域的[40, 41]現有報告聲明的擴展版。在本研究中，我們旨在通過創建專門針對醫療保健仿真研究的 CONSORT 聲明和 STROBE 聲明擴展版來制定 SBR 的報告規范。這些報告規范適用于提交 SBR 稿件的作者使用，也可協助編輯和期刊審稿人評估基于仿真的研究是否適合發表。
1 方法
耶魯大學生物醫學機構審查委員會已對研究方案進行審查，并獲得了豁免資格。我們在先前描述的制定衛生保健研究報告規范步驟基礎上進行了一個多步驟共識過程[42]。這些步驟包括：① 建立指導委員會；② 定義報告規范的范圍；③ 確定共識小組參與者；④ 生成擬討論的項目清單；⑤ 共識會議；⑥ 起草報告規范及詳細解釋與說明文件。
1.1 建立指導委員會
成立一個由 12 名成員組成的指導委員會，這些成員涵蓋了基于仿真教育與研究、醫學教育研究、研究設計、統計學、流行病學和臨床醫學方面的專家。指導委員會確定報告規范的范圍，確認共識過程的參與者，生成會前調查，計劃并舉行共識會議，最終起草并完善報告規范及解釋與說明文件的最終版本。
1.2 定義報告規范的范圍
為了闡明報告規范擴展的范圍，我們定義仿真涵蓋多種產品，包括基于計算機的虛擬現實仿真器、高保真和靜態人體模型、塑料模具和任務訓練器、活體動物、惰性動物產品、人體尸體及標準化或仿真患者（即受過訓練扮演患者的人）。我們的定義中排除使用計算仿真和數學模型進行的研究，因為本規范是針對人類參與者（無論是學習者還是醫療保健提供者）進行的研究而制定[1]。指導委員會決定創建包含以下兩類 SBR 的報告規范：① 仿真教育的研究；② 仿真研究方法的研究[16]。我們認為 CONSORT[28]和 STROBE[31, 32]聲明可用于反映當前醫療保健研究的報告標準，并計劃為定量 SBR 擴展這兩種聲明。CONSORT 聲明及其擴展版適用于隨機試驗，STROBE 聲明及其擴展版適用于觀察性研究（隊列、病例-對照和橫斷面研究設計）。本 SBR 報告規范擴展版不適用于定性研究、混合方法研究或驗證性研究。
1.3 確定共識小組參與者
指導委員會旨在建立一個在 SBR 方面具有廣泛專長的共識小組，包括有基于仿真的單中心和多中心研究經驗，有教育研究、統計學、臨床流行病學和研究方法方面專長及具有不同臨床背景的專家。我們還邀請 Simulation in Healthcare、BMJ Simulation and Technology-Enhanced Learning 及 Clinical Simulation in Nursing 這 3 本衛生保健仿真期刊的主編和編委及 Medical Education 和 Advances in Health Sciences Education 兩本醫學教育期刊的編委，總共 60 位專家參與完成在線調查。
1.4 生成擬討論的項目清單
在共識會議之前，我們通過會前調查（www.surveymonkey.com）對專家和與會人員進行咨詢，以選定 CONSORT 和 STROBE 聲明中需要為 SBR 擴展的條目。該調查包含 CONSORT 和 STROBE 聲明中的所有條目，并在網上發布調查問卷之前經過指導委員會成員的預測試。該調查要求參與者為他們選定待擴展的條目提供建議性措詞，參與者還可為 CONSORT 或 STROBE 聲明添加適用于仿真研究的特定新條目。根據先前用于擴展 CONSORT 聲明的方法[40]，我們以至少三分之一的專家認同作為臨界值來確定共識會議上的優先討論條目。
1.5 共識會議
2015 年 1 月，兒科創新、研究和教育國際仿真協作網（INSPIRE）年會在新奧爾良舉辦，大會期間召開了為期 5 個小時的共識會議，邀請最初的 60 位共識小組成員及 INSPIRE 網絡成員（如臨床醫生、研究人員、教育工作者、心理學家、統計學家和流行病學家）參加共識會議。INSPIRE 協作網是世界上最大的仿真醫療研究網絡，在開展嚴謹的基于仿真的醫療研究方面具有良好記錄[43-50]。
在線調查的結果當場分發給指導委員會的每個成員，然后由指導委員會根據其專業知識來審查 CONSORT 和 STROBE 聲明中的特定項目。共識會議以簡短的講解性演講開始，回顧了 CONSORT 和 STROBE 聲明，然后描述研究目標和共識過程。在小組討論中，每個指導委員會成員與 4～5 人進行討論，負責確定分配給他們的條目是否需要擴展及是否需要為擴展名推薦措辭。共識會議參與者被平均分配到各個小組中，并根據他們的專業領域分配待審核條目。對高優先等級的條目進行詳細討論，但清單內所有其他條目都會在小組中討論。
在小組討論后，將 CONSORT 和 STROBE 條目以外的針對仿真研究的擴展內容提交給整個會議組。每項被提議的擴展內容都會被充分討論，再形成推薦用語。大組討論和小組討論的紀要則用于制定解釋與說明文件[42]。
1.6 起草報告規范
已提議的擴展內容被分發給所有與會代表及無法參會的共識小組成員輪流傳閱以征求意見。指導委員會根據這些意見進一步完善了擴展條目。為了在實踐中評估這些條目，指導委員會的 4 名成員分別對含仿真特色擴展內容的 CONSORT 和 STROBE 聲明進行預測試。他們選取兩篇已發表的 SBR，同時確保其中一項研究是隨機試驗，另一項是觀察性研究。預測試的反饋為進一步修訂提供了信息。最后，擴展版的報告規范終版在指導委員會成員中傳閱[1]，以確保終版能精準地表達共識會議中及會后的討論內容。指導委員會也制定了解釋與說明文件，進一步為每個擴展項提供細節內容[42]。
2 結果
2.1 會前調查
調查的應答率為 75%，在 60 位參與者中 45 位完成了整個調查，另外 12 位（20%）完成了部分調查。在接受調查的這 57 位參與者中，17 位是醫學期刊的編輯或編輯委員會成員，24 人具有高級學位（碩士、博士學位），16 人具有醫學教育或教育心理學的高級學位，6 名是護士，1 名是心理學家，54 名醫師（含麻醉科、重癥監護、急診、兒科和外科代表）。余下 3 位未完成調查的參與者中，2 位是內科醫生，1 位是科學家。調查的結果詳見原文補充內容 1（http://links.lww.com/SIH/A265，Supplemental Digital Content 1, Survey Responses）。
2.2 共識會議
共有 35 名完成會前調查的共識小組成員參加了共識會議。另外 30 名與會者是 INSPIRE 網絡成員。在共識會議的 65 位與會者中，12 位是醫學期刊編輯或編輯委員會成員，18 位具有高級學位（碩士、博士學位），4 位是護士，1 位是心理學家，還有 60 位是醫師（含麻醉科、重癥監護、急診、兒科和外科代表）。
為特定仿真研究推薦使用 CONSORT 聲明以下 11 個擴展條目：條目 1（文題和摘要），條目 2（背景），條目 5（干預措施），條目 6（結局指標），條目 11（盲法），條目 12（統計方法），條目 15（基線數據），條目 17（結果和估計值），條目 20（局限性），條目 21（可推廣性）和條目 25（資金來源）。與會者一致認為，闡明基于仿真的干預措施的原理和設計十分重要。由于許多基于仿真的研究在測量結局指標時都使用了測量工具，所以與會者認為如果適用的話，報告測量單位和能支持評估工具效度和信度的證據也十分重要。在討論部分，與會人員認為描述 SBR 的局限性及基于仿真的結局指標對臨床結局的可推廣性（如適用的話）也非常重要。參加者還一致同意要明確研究中使用的仿真產品的品牌及與研究者之間是否存在知識產權等利益沖突，這也尤為重要。但共識小組認為 SBR 不需要修改現有 CONSORT 流程圖。有關 SBR 的 CONSORT 擴展請參見表 1。
表1
CONSORT SBR 擴展版
基于 STROBE 聲明起草了以下 10 個擴展條目：條目 1（文題和摘要），條目 2（背景/原理），條目 7（變量），條目 8（數據來源/數據測量），條目 12（統計方法），條目 14（描述性數據），條目 16（主要結果），條目 19（局限性），條目 21（可推廣性）和條目 22（資金來源）。正如針對 CONSORT 討論的那樣，重點強調描述所有仿真研究特定的暴露因素、混雜因素和效應修飾。STROBE 的其他擴展條目與 CONSORT 的建議擴展條目都放在了相似的類別中。有關 SBR 的 STROBE 擴展版請參見表 2。
表2
STROBE SBR 擴展版
對于 CONSORT 和 STROBE 聲明，在共識會議上進行了廣泛的討論，尤其是涉及教育類干預措施和控制仿真特定變量，因為這些變量可能對仿真研究的內部真實性構成潛在威脅。在共識會議與會者中，一組有仿真教育和教學設計方面專業知識的代表利用他們的教育理論知識、現有的教育研究規范[51]及 SBR 系統評價[1, 5-8, 11]來解決這些問題（表 3）。表 3 列出了另一份所有仿真研究都要報告的 SBR 關鍵特征要素，是對于 CONSORT 中的條目 5（干預措施）和 STROBE 中條目 7（變量）的擴展，既適用于干預組也適用于對照組（如果適用的話）。
表3
仿真研究的關鍵報告要素
在伴隨報告規范的其他相似文件發表后[28, 32]，起草解釋與說明文件時，我們為每個需要新擴展的項目提供了一個具體示例，并闡明了為單個條目納入這些信息的背景和原理。我們鼓勵讀者參考相關解釋與說明文件，以獲取有關每個新擴展條目建議報告的性質和類型的更多詳細信息（http://links.lww.com/SIH/A266，Supplemental Digital Content 2, Explanation and Elaboration of the Simulation-Specific Extensions for the CONSORT and STROBE Statements）。
3 討論
我們通過擴展 CONSORT[28]和 STROBE[31]聲明，為 SBR 制定了報告規范。這些新擴展內容是通過專家共識過程來制定的，該過程包含多個迭代步驟，且納入了一個具有不同背景和專業知識的國際專家組。通過為 CONSORT 和 STROBE 聲明進行擴展，使其可應用于兩類 SBR，我們已經制定出適用于大多數涉及仿真的衛生保健研究的報告規范。為進一步幫助作者報告 SBR，我們已發表一個解釋與說明文件作為附錄，為基于 CONSORT 和 STROBE 聲明的所有新的仿真研究擴展條目提供特色示例和詳細信息。
CONSORT 和 STROBE 聲明及隨附的 SBR 擴展條目旨在指導 SBR 報告。與其他 CONSORT 和 STROBE 聲明一樣，這些條目并非旨在“以嚴格的格式呈現報告”，而是“取決于作者的喜好、期刊風格及期刊的傳統來呈現報告的順序和格式”[28, 31]。我們鼓勵作者參考解釋與說明文件，該文件詳細提供了每項需報告的 SBR 條目相關特征元素內容。報告規范的使用會對各種仿真衛生保健研究的利益相關者產生積極影響，包括 SBR 的資助者和申請人（即用作基金申請的模板）、教育者（即用作培訓工具）和學生（即用于制定課程或開發研究方案）[33]。這些報告規范的應用將有助于提高定量 SBR 的報告質量，協助期刊審稿人和編輯評估仿真衛生保健研究的優缺點[24, 52, 53]。我們鼓勵發表 SBR 的期刊考慮采用 CONSORT 和 STROBE 聲明的仿真研究特定報告規范擴展版，并將此添加到“作者須知”中。
由于仿真研究有其獨有特點，才促使我們基于 CONSORT 和 STROBE 聲明開發針對仿真研究的擴展內容。首先，在研究中可使用各種各樣的仿真器和仿真方式[16]，再加上基于仿真的教育研究中大量的教學設計功能，使得在涉及仿真的任何教育類研究中描述仿真干預措施都顯得至關重要[6, 8, 19]（表 3）。其次，SBR 為研究人員提供了標準化仿真環境和/或仿真患者狀況的機會。標準化的環境和患者使影響仿真研究內部真實性的潛在威脅迎刃而解。清晰的標準化報告策略有助于讀者理解自變量是如何被剔除的[16]（表 3）。第三，許多仿真研究涉及從多種數據源（例如觀察、視頻回放、仿真器數據捕獲）中捕獲信息。當使用評估工具時（例如由專家評分員評估績效時），必須討論這些工具的心理計量特性[5]。在這方面，現有報告規范存在不足，這些新擴展條目則有助于解決這一問題。最后，基于仿真的研究僅在仿真環境中評價結果時（例如臨床表現），應嘗試提供支持仿真環境中的發現如何轉化為真實臨床環境中有效表現的證據[3]。只有這樣，作者們才能解釋他們研究發現的相關性和重要性。
我們的共識過程尚存在一些局限性。盡管我們調查的應答率為 75%，但另有 20%的參與者僅完成部分調查。盡管會前調查只是我們建立共識過程的其中一步，但這可能會導致潛在的選擇偏倚。在我們的共識會議中，我們雖納入各行業的專家，但其中許多人都為兒科臨床背景。我們通過確保每個分組至少有 1 名非兒科背景的專家參加，從而最大程度地減少這種潛在的偏倚。此外，SBR 的原則在各專業領域都是通用的，并且 INSPIRE 成員代表著受到國際公認的 SBR 領導者。我們的報告規范是基于臨床研究人員制定的 CONSORT 和 STROBE 規范，但其他規范在早期可能已經被應用其中，例如 2006 年制定的美國教育研究協會標準[54]。我們的邏輯是從適用于所有研究類型的報告規范入手，從而為我們提供更大的靈活性來生成兩類 SBR 的擴展版。我們對美國教育研究協會的規范進行交叉核查，并沒有發現可能遺漏的領域[55]。盡管我們試圖為所有類型的 SBR 制定報告規范，但我們認識到仍然可能存在特定類型的研究需要創建新的評估條目或不同的擴展項。例如，評價仿真評估有效性的研究之間，其報告要求也各不相同。診斷準確性報告標準[55]指出了這些點，最近有篇綜述也將其可操作化，將其應用于 SBR[56]。其他可能適用于仿真特點擴展版的報告規范包括《報告定性研究的綜合標準》（Consolidated Criteria for Reporting Qualitative Research，COREQ）[57]和《報告質量改進標準》（Standards for Quality Improvement Reporting Excellence，SQUIRE）[58]。由于 SBR 領域的發展，可能需要修改或完善 CONSORT 和 STROBE 聲明仿真研究擴展版。我們鼓勵作者、審稿人和編輯訪問我們的網站（http://inspiresim.com/simreporting/）并提供反饋，這些反饋將用于指導今后這些報告規范的修訂。
4 結論
SBR 的獨特功能凸顯了清晰和簡潔報告的重要性，該報告可幫助讀者了解仿真是如何在研究中運用的。不完善和不一致的報告使讀者難以解讀結果，難以重復干預措施，也不太可能使研究展現出能積極影響患者結局的改變。標準化報告規范的使用也將為希望提交仿真研究類稿件、發表仿真研究的作者提供指導，并且這樣做可引起人們對 SBR 重要元素的關注，最終提高未來開展的仿真研究質量。
參考文獻
見原文。
