表觀遺傳學認為,DNA序列不發生改變的情況下,基因表達和功能可發生改變并產生可遺傳的表型。主要調控模式包括DNA甲基化、組蛋白修飾和非編碼RNA調節。表觀遺傳學機制在糖尿病視網膜病變(DR)發生發展過程中的作用也日漸明確。使用分子生物學手段,通過調節表觀遺傳學機制維持線粒體穩態,可能有助于阻止DR發生發展。基于表觀遺傳學機制相關的治療手段研究或將成為DR靶向治療的新方向。
目的 系統評價手術前玻璃體腔注射抗血管內皮生長因子單克隆抗體bevacizumab(IVB)預防增生型糖尿病視網膜病變(PDR)玻璃體切割手術后玻璃體積血(VH)的有效性和安全性。方法 隨機對照試驗(RCT)的Meta分析。計算機檢索Medline、Embase、Cochrane圖書館、中國生物醫學文獻數據庫和中國期刊全文數據庫,并輔以手工檢索相關書籍、期刊和會議論文及其參考文獻。按照納入和排除標準篩選評價手術前IVB預防PDR玻璃體切割手術后VH的RCT。對納入的RCT進行數據提取后,采用Jadad評分量表進行質量評價。分析指標包括手術后VH發生率、最佳矯正視力(BCVA)、視網膜復位率和并發癥發生率。統計學分析使用Stata/SE 11.2軟件,連續變量采用加權平均差(WMD)及其95%可信區間(CI)表示,非連續變量采用比值比(OR)及其95% CI表示。結果 共納入7項符合標準的RCT,其中IVB組170例,對照組161例。納入的RCT Jadad評分僅1項為5分,1項為3分,其余5項均為1分。手術后le;4周和手術后>4周,IVB組VH發生率低于對照組,差異均具有統計學意義(OR=3.28,95%CI:1.58~6.82,P=0.00;OR=2.51,95% CI:1.21~5.22,P=0.01)。手術后3個月和手術后6個月,IVB組VH發生率與對照組比較,差異均無統計學意義(OR=2.52,95% CI:0.74~8.57,P=0.14;OR=3.26,95% CI:0.50~21.45,P=0.22)。IVB組手術后BCVA優于對照組,差異具有統計學意義(WMD=0.29,95% CI:0.13~0.44,P=0.00)。IVB組手術后視網膜復位率與對照組比較,差異無統計學意義(OR=0.39,95% CI:0.10~1.59,P=0.19)。IVB組手術后視網膜再脫離發生率與對照組比較,差異無統計學意義(OR=2.36,95% CI:0.74~7.56,P=0.15);IVB組手術后新生血管性青光眼發生率與對照組比較,差異無統計學意義(OR=1.47,95% CI:0.28~7.71,P=0.65)。結論 手術前IVB能夠有效預防PDR玻璃體切割手術后VH,且相對較為安全,但仍需高質量、多中心、大樣本、長期隨訪的RCT進一步研究證實。
目的分析臨床試驗受試者依從性方法學中文研究特征,為后續臨床試驗依從性的研究提供參考。方法計算機檢索 CNKI、VIP、CBM 和 WanFang Data 數據庫,搜集臨床試驗中受試者依從性的方法學中文研究,檢索時限為 2000 年 1 月至 2018 年 12 月。由 2 名研究者獨立篩選文獻、提取資料后,對文獻特征進行定性分析。結果共納入相關文獻 84 篇,包括西醫類 68 篇,中醫類 16 篇。分析結果顯示:自 2003 年以來,受試者依從性的方法學研究逐年增加,但中醫類相關研究數量并未增加。所有納入研究均總結了受試者依從性的對策,但缺少重要的質量評價信息。結論目前中國已發表的有關臨床試驗中如何提高受試者依從性以保證試驗結果可靠的對策研究仍然非常缺乏。現有研究對受試者依從性影響因素的探討不夠系統全面,臨床試驗中的研究者對受試者依從性的重視程度不夠,也缺乏完善的依從性方法學指導。
目的分析運用目標值法進行臨床研究的英文文獻特征,為臨床試驗研究者設計臨床試驗確定外部對照提供參考。方法計算機檢索 PubMed、The Cochrane Library 和 EMbase 數據庫,獲取自建庫至 2019 年 2 月 20 日發表的所有運用目標值法進行臨床研究的英文文獻。由 2 名研究者獨立篩選文獻、提取資料,并進行統計分析。結果共納入英文文獻 51 篇,發表時間除 2001 年發表 1 篇外,其余文獻發表在 2010~2018 年。2017~2018 年發表文獻最多(27/51,52.9%),最新累計影響因子為 411 分。在提及了使用目標值法原因的文獻中,8 篇(8/11,72.7%)認為無法隨機化和設置對照組是促使其使用目標值法的主要原因。已發表的文獻中,心血管系統疾病及外周血管疾病占 86%,醫療器械的有效性或安全性評價占 76.5%。共涉及單臂試驗(40 篇)、隨機對照試驗(2 篇)、病例-對照研究(2 篇)、病例系列(5 篇)和診斷試驗(2 篇)。大部分納入研究主要用于安全性(43/51)和有效性評價(34/51)。目標值的選取來源于干預性臨床試驗(29/51,56.9%)、國家標準、Meta 分析及專科學會標準 4 種。其結局指標同目標值比較方法中使用假設檢驗法進行比較的文獻有 27 篇(27/51,52.9%),而使用可信區間法進行比較的文獻有 24 篇(24/51,47.1%)。結論目標值法主要用于干預措施安全性和有效性評價。其發展迅速,特別是心血管研究領域。其方法學信息報告相對完善。使用目標值法的主要原因大多因隨機化和對照上的實施困難。使用目標值法應考慮目標值的選擇來源、樣本量和比較方法等因素。目標值法的應用不僅可解決諸多臨床科研具體實施的困難,也可為解決真實世界中的臨床研究實際困難提供新思路和新方法。