目的 對透明質酸鈉類面部注射產品注冊申報思路及所需資料作一總結。 方法查閱相關企業申報透明質酸鈉類面部注射產品標準，對所需資料進行總結。 結果企業申報透明質酸鈉類面部注射產品注冊時主要涉及以下方面：產品名稱確定、注冊單元劃分、注冊申請表填寫、產品技術資料提供、注冊產品標準制訂、說明書制訂等。 結論透明質酸鈉類面部注射產品注冊申報的難點在于產品技術資料中研究性資料的提供，因此需要企業加強基礎研究能力，制訂科學的工藝路線和技術指標，以確保產品的安全性和有效性，同時也為注冊申報提供充分的支持性數據。
目的 對乳房植入體產品注冊申報思路及相關資料作一總結。 方法查閱相關企業申報乳房植入體產品標準，對所需資料進行總結。 結果企業申報乳房植入體醫療器械產品注冊資料較繁雜，主要涉及產品技術資料提供、注冊產品標準制訂、產品的注冊檢測、說明書的制訂等方面。 結論生產企業需對乳房植入體的風險具有充分認識，并具有相當的研發技術能力，嚴格進行風險控制，才能確保產品的安全性和有效性。
乳房植入體作為植入性整形醫療器械，其安全性和有效性直接影響著受術者的生活質量，是國家重點監管的醫療器械品種之一，注冊申報時需提交規范的臨床試驗資料以支持其安全性和有效性。此類產品臨床試驗持續時間較長，需收集的數據內容較多，對于此類產品如何進行科學的臨床試驗設計，如何選擇合理的臨床評價標準，如何按照不同的產品適應證界定臨床試驗單元，如何對臨床數據進行充分的分析，以及對于已上市的產品如何進行臨床隨訪數據的收集，是企業和臨床試驗機構共同關注的問題。
近年來，企業研發用于除皺的透明質酸鈉類面部注射產品日益增多。此類產品在國內按照第三類醫療器械進行管理，即屬于管理類別最高的醫療器械，注冊申報時需提交規范的臨床試驗資料以支持其安全性和有效性。因此，對于此類產品如何進行科學的臨床試驗設計，如何選擇合理的臨床評價標準，如何按照不同的產品適應證界定臨床試驗單元，如何對臨床數據進行充分的分析，以及對于已上市的產品如何進行臨床隨訪數據的收集，則是企業和臨床試驗機構共同關注的問題。