趙鵬 , 史新立 , 劉文博 , 盧紅
  • 國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（北京，100044）;
透明質酸鈉 面部注射 注冊申報 產品技術資料 產品標準 說明書
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摘要 全文 圖表 參考文獻 施引文獻 補充材料

目的 對透明質酸鈉類面部注射產品注冊申報思路及所需資料作一總結。 方法查閱相關企業申報透明質酸鈉類面部注射產品標準，對所需資料進行總結。 結果企業申報透明質酸鈉類面部注射產品注冊時主要涉及以下方面：產品名稱確定、注冊單元劃分、注冊申請表填寫、產品技術資料提供、注冊產品標準制訂、說明書制訂等。 結論透明質酸鈉類面部注射產品注冊申報的難點在于產品技術資料中研究性資料的提供，因此需要企業加強基礎研究能力，制訂科學的工藝路線和技術指標，以確保產品的安全性和有效性，同時也為注冊申報提供充分的支持性數據。

引用本文： 趙鵬,史新立,劉文博,盧紅. 透明質酸鈉類面部注射產品注冊申報思路. 中國修復重建外科雜志, 2012, 26(9): 1134-1137. doi: 復制