乳房植入體產品注冊申報思路_《中國修復重建外科雜志》

作者：

趙鵬 , 史新立 , 劉文博

國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（北京，100044）;

關鍵詞：

乳房植入體注冊申報產品技術資料產品標準說明書

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目的對乳房植入體產品注冊申報思路及相關資料作一總結。方法查閱相關企業申報乳房植入體產品標準，對所需資料進行總結。結果企業申報乳房植入體醫療器械產品注冊資料較繁雜，主要涉及產品技術資料提供、注冊產品標準制訂、產品的注冊檢測、說明書的制訂等方面。結論生產企業需對乳房植入體的風險具有充分認識，并具有相當的研發技術能力，嚴格進行風險控制，才能確保產品的安全性和有效性。

引用本文： 趙鵬,史新立,劉文博. 乳房植入體產品注冊申報思路. 中國修復重建外科雜志, 2012, 26(9): 1130-1133. doi: 復制

1.	Food and Drug Administration. Guidance for Industry and FDA Staff Saline, Silicone Gel, and Alternative Breast Implants [S/OL]. [2012-08-14]. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071228.htm.
2.	國家食品藥品監督管理局.《無源植入性醫療器械產品注冊申報資料指導原則》. 北京: 國家食品藥品監督管理局, 2009.
3.	國家食品藥品監督管理局. YY0484-2004/ISO14949: 2001《外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠》. 北京: 中國標準出版社, 2004.
4.	國家食品藥品監督管理局. YY0647-2008/ISO14607: 2007《無源外科植入物乳房植入物的專用要求》. 北京: 中國標準出版社, 2009.
5.	國家質量監督檢驗檢疫總局. GB/T16886.16-2003/ISO 10993-16: 1997《醫療器械生物學評價第16部分降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計》. 北京: 中國標準出版社, 2003.
6.	國家食品藥品監督管理局. YY/T0640-2008/IDT ISO 14630: 2005《無源外科植入物通用要求》. 北京: 中國標準出版社, 2008.
7.	國家食品藥品監督管理局. YY0334-2002《硅橡膠外科植入物通用要求》. 北京: 中國標準出版社, 2002.
8.	國家食品藥品監督管理局.《關于硅橡膠充填式人工乳房產品注冊有關問題的通知》(國食藥監械[2007]203號). 北京: 國家食品藥品監督管理局, 2007.
9.	國家質量監督檢驗檢疫總局. GB/T14233.1-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分: 化學分析方法》. 北京: 中國標準出版社, 2009.
10.	國家食品藥品監督管理局.《醫療器械注冊管理辦法》(局令第16號). 北京: 國家食品藥品監督管理局, 2004.
11.	國家食品藥品監督管理局.《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號). 北京: 國家食品藥品監督管理局, 2004.
12.	國家食品藥品監督管理局.《乳房植入體產品注冊技術審查指導原則》. 北京: 國家食品藥品監督管理局, 2011.
13.	國家食品藥品監督管理局.《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(局令第10號). 北京: 國家食品藥品監督管理局, 2004.

1. Food and Drug Administration. Guidance for Industry and FDA Staff Saline, Silicone Gel, and Alternative Breast Implants [S/OL]. [2012-08-14]. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071228.htm.
2. 國家食品藥品監督管理局.《無源植入性醫療器械產品注冊申報資料指導原則》. 北京: 國家食品藥品監督管理局, 2009.
3. 國家食品藥品監督管理局. YY0484-2004/ISO14949: 2001《外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠》. 北京: 中國標準出版社, 2004.
4. 國家食品藥品監督管理局. YY0647-2008/ISO14607: 2007《無源外科植入物乳房植入物的專用要求》. 北京: 中國標準出版社, 2009.
5. 國家質量監督檢驗檢疫總局. GB/T16886.16-2003/ISO 10993-16: 1997《醫療器械生物學評價第16部分降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計》. 北京: 中國標準出版社, 2003.
6. 國家食品藥品監督管理局. YY/T0640-2008/IDT ISO 14630: 2005《無源外科植入物通用要求》. 北京: 中國標準出版社, 2008.
7. 國家食品藥品監督管理局. YY0334-2002《硅橡膠外科植入物通用要求》. 北京: 中國標準出版社, 2002.
8. 國家食品藥品監督管理局.《關于硅橡膠充填式人工乳房產品注冊有關問題的通知》(國食藥監械[2007]203號). 北京: 國家食品藥品監督管理局, 2007.
9. 國家質量監督檢驗檢疫總局. GB/T14233.1-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分: 化學分析方法》. 北京: 中國標準出版社, 2009.
10. 國家食品藥品監督管理局.《醫療器械注冊管理辦法》(局令第16號). 北京: 國家食品藥品監督管理局, 2004.
11. 國家食品藥品監督管理局.《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號). 北京: 國家食品藥品監督管理局, 2004.
12. 國家食品藥品監督管理局.《乳房植入體產品注冊技術審查指導原則》. 北京: 國家食品藥品監督管理局, 2011.
13. 國家食品藥品監督管理局.《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(局令第10號). 北京: 國家食品藥品監督管理局, 2004.

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乳房植入體產品注冊申報思路

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