目的 分析我國《國家基本藥物目錄》中的化學藥品種及其獲準上市狀況，為進一步完善《國家基本藥物目錄》遴選標準，加強基本藥物的生產供應管理提供參考。方法 檢索國家食品藥品監督管理局官方網站，對《國家基本藥物目錄?基層醫療衛生機構配備使用部分》（2009版）中201種化學藥的獲準上市藥品的劑型、規格、生產企業逐項統計。結果 《國家基本藥物目錄》化學藥中的國產藥品共有24種劑型、644種規格，涉及上市藥品37 854個、生產企業2 908家；進口藥品共有12種劑型，涉及品種43個，上市藥品113個、生產企業53家。目錄品種以常規劑型為主，規格繁多；重復生產嚴重，市場分布不均衡；獨家品種和獨家劑型品種的納入缺乏有效證據；藥品遴選機制尚待完善。結論 建議將藥品規格納入基本藥物目錄；細化目錄遴選機制，參照疾病譜合理遴選基本藥物；基于上市藥品再評價，制定嚴格的藥品招標采購標準；優化基本藥物目錄。
目的 以那他珠單抗為例探討美國和英國對高風險新藥的管理辦法和實施效果，為我國創新藥物及高風險上市藥物的風險監測和管理提供借鑒。方法 檢索美國食品藥品監督管理局（FDA）及英國藥物與保健產品監督署（MHRA）官方網站。納入那他珠單抗上市、撤市及其風險管理以及藥物上市、撤市、審評及審批途徑等信息。結果 ① 那他珠單抗于2004 年11 月在尚未結束臨床試驗時經FDA 快速通道審批上市，2005 年因發生3 例進行性多灶性白質腦病（PML）撤市；后于2006 年6 月在“風險最小化計劃”下重新上市。② 該藥2006 年4 月于嚴密監測下在歐洲上市，英國至今未見PML 報道。③為了加速疑難危重病創新治療藥物的研發，FDA 采取了3項特殊政策支持：快速通道、優先審查和加速審批。2002 ～ 2009 年經快速通道審批上市的化學藥及生物制劑分別達45% 和74%。④ 英國MHRA 藥物監管內容包括：黃卡方案、黑三角標識、藥物缺陷報告中心和藥物分析資料下載。其自報及監測系統較為完善，因而能在現有條件下完成對高風險藥物的嚴密監測，實現風險最小化。結論 ① FDA 對高風險藥物的風險最小化計劃行之有效，對不可替代的創新藥物研發、上市起到了政策保障作用。② MHRA 將高風險上市藥物的風險監測與管理整合到行之有效的上市后藥物監測計劃中并實行分級管理，也取得了風險最小化效果。③ 我國創新藥物和高風險上市藥物的再評價應借鑒國際化學藥物尤其是生物制劑再評價和政策制定及管理運行經驗，結合具體藥物特點，循證制定各種評價指標和標準，不斷建立和完善創新藥物的風險管理體系和機制，為創新藥物和高風險藥物的安全使用提供政策和管理保障。
本文介紹了當前新藥臨床試驗、院內制劑、上市后藥物臨床試驗及其他類型臨床試驗的管理情況，世界衛生組織臨床試驗注冊平臺（WHO ICTRP）的結構和運作機制和全球臨床試驗注冊制度建立概況，中國臨床試驗注冊中心和中國臨床試驗注冊與發表協作網及其運作機制；提出用循證醫學基本哲學思想作為臨床試驗研究者的思想和行為準則，是臨床試驗真實性的內部保障系統。
方法學質量和結果可適用性是評價已發表藥物經濟學評價研究可靠性和適用性的重要方面，也是影響我國上市后藥物社會經濟價值評價的因素。本文探討了經濟學評價研究中影響方法學質量和結果可適用性的因素及其方式，并特別強調了在我國條件下的影響因素。本文討論了經濟學評價合理的設計、實施和分析和報道方法，并介紹了現有評價經濟學研究方法學質量量表中，兩種適用于我國的評價量表。
當現有經濟學證據的系統評價不能充分評價上市后藥物的經濟學情況時，需要開展原始的經濟學評價研究。本文主要介紹了原始經濟學評價中研究設計，成本和結果的測量，及敏感性分析的原則。總體而言，四種設計方案可用于經濟學評價，不同方案各有其優缺點。結果和成本的測量方法有多種，主要根據研究要求和適用性選擇不同的方法。對各種可能影響結果的因素應采用不同的分析方法進行分析。
本文通過回顧羅非昔布導致心腦血管疾病發生率增加而被召回這一事件,提出現有上市后藥物安全性監測的問題和對策.
本文重點討論了藥物經濟學的特征和常用的評價方法.藥品上市后為大量臨床實踐提供了觀察治療效果和不良反應監測的機會.上市后藥品的經濟學評價方法除了常用的成本效果分析方法以外,還注重于效益風險分析、藥品列入報銷目錄的申請、藥品的補償和預算影響分析等.
目前,我國已逐漸開展對上市后藥物的不良反應監測,并開始重視其對患者生存質量、患者死亡率等指標的影響.已獲上市批準的中藥中,有很多在不良反應的發現和管理上存在時滯現象,且在臨床有效性和安全性方面存在一定問題.對中藥上市后的再評價,需要有效、規范的評價體系.循證藥物評價運用循證醫學的理念,結合臨床流行病學、系統評價、衛生技術評估等手段,評價新藥和上市后藥物的臨床有效性、安全性、經濟性和適用性,對我國中藥的現代化與國際化進程具有重要作用.
乳房植入體作為植入性整形醫療器械，其安全性和有效性直接影響著受術者的生活質量，是國家重點監管的醫療器械品種之一，注冊申報時需提交規范的臨床試驗資料以支持其安全性和有效性。此類產品臨床試驗持續時間較長，需收集的數據內容較多，對于此類產品如何進行科學的臨床試驗設計，如何選擇合理的臨床評價標準，如何按照不同的產品適應證界定臨床試驗單元，如何對臨床數據進行充分的分析，以及對于已上市的產品如何進行臨床隨訪數據的收集，是企業和臨床試驗機構共同關注的問題。