外科技術和器械的快速創新是外科臨床研究和實踐的重要內容，其評價總體思路與藥物干預類似，但具體方法學存在很大差異。2009 年 IDEAL 協作網提出一套適用于外科創新干預的方法學框架—IDEAL 框架，將外科創新技術發展分為 5 個階段，涵蓋從概念提出到推廣應用的全生命周期。2019 年，協作網更新 IDEAL 框架，在原有基礎上增加臨床前評價（Pre-IDEAL），梳理明確各階段研究目的、核心問題和倫理依據。作為 IDEAL 框架和推薦系統的首篇文章，本文將詳細介紹 IDEAL 推薦和框架的產生、發展、具體內容、應用推廣現狀，旨在促進該方法在國內外科臨床研究領域的應用和傳播。
嚴格遵守報告規范有助于研究者完整、清晰和透明地報道方法學和研究結果。目前國際報告規范網站收錄的與外科干預相關的報告指南主要針對某種研究設計類型和部分研究內容。因 IDEAL 框架是對外科創新技術發展的所有階段進行評估，而每個階段都有其核心問題和關鍵要素，若僅采用已有針對設計類型的報告規范可能忽略這些重要特征，導致研究者不能全面準確地報道相關信息。2018 年 IDEAL 協作網啟動制訂適用于外科創新技術發展不同階段的報告規范。本文旨在從產生背景、制作過程和核心內容上對 IDEAL 報告規范進行解讀，促進其在國內研究人員中的理解與應用。
IDEAL 框架與推薦提供了外科干預和類似復雜干預的綜合評估路徑，并重點指出在設計隨機對照試驗前，應優先開展適當設計的初步研究。為推動研究設計的正確性和報告的完整性，IDEAL 框架依據不同技術發展階段對研究方法、報告規范等進行推薦。本文從實際案例切入，介紹 IDEAL 框架與推薦中開發階段（2a 期-開發）和探索階段（2b 期-探索）的設計重點，幫助讀者理解如何在臨床實踐中實施 IDEAL 框架與推薦。
創新醫療器械的上市審批和臨床應用，需基于高質量臨床研究，證明其可靠性、安全性和有效性。2016年IDEAL（Idea，Development，Exploration，Assessment and Long-term follow-up）協作網在IDEAL框架與推薦的基礎上擴展形成了適用于創新醫療器械全生命周期評價的IDEAL-D方法學框架，其包括臨床前開發階段、設計階段、探索階段、評價階段和長期隨訪階段共5個階段。本文旨在基于IDEAL框架與推薦（2019年版），對IDEAL-D框架各階段評價的目的、內容、設計等進行解讀，為創新醫療器械臨床研究的設計和開展提供可操作的方法學指導。