嚴格遵守報告規范有助于研究者完整、清晰和透明地報道方法學和研究結果。目前國際報告規范網站收錄的與外科干預相關的報告指南主要針對某種研究設計類型和部分研究內容。因 IDEAL 框架是對外科創新技術發展的所有階段進行評估，而每個階段都有其核心問題和關鍵要素，若僅采用已有針對設計類型的報告規范可能忽略這些重要特征，導致研究者不能全面準確地報道相關信息。2018 年 IDEAL 協作網啟動制訂適用于外科創新技術發展不同階段的報告規范。本文旨在從產生背景、制作過程和核心內容上對 IDEAL 報告規范進行解讀，促進其在國內研究人員中的理解與應用。
引用本文： 喻佳潔, AllisonHirst, PeterMcCulloch, 陜飛, 胡建昆, 孫鑫, 劉倫旭, 劉雪梅, 董念國, 陳寄梅, 喬貴賓, 李鶴成, 劉浩, 李幼平. 外科創新技術/器械臨床研究方法學—IDEAL 框架與推薦系列文章之二：IDEAL 報告規范解讀. 中國胸心血管外科臨床雜志, 2021, 28(3): 263-270. doi: 10.7507/1007-4848.202012079 復制
外科技術和器械干預的復雜性、操作者依賴性及創新性等特征導致其無法完全照搬藥物和其它非藥物干預的評價方法。為推動外科臨床高質量證據生產，IDEAL 協作網于 2009 年推出 IDEAL 框架與推薦，此后又相繼推出 IDEAL-D，R-IDEAL 和 IDEAL-Physio[1]。
2017 年，IDEAL 研究人員對該方法學框架實施應用情況開展現況調查，結果發現：與 2000～2004 年間發表文獻相比，2010～2014 年間發表文獻在不同階段關鍵特征的報告上并無差異，如說明干預措施的定義和詳細描述干預的具體過程、前瞻性收集數據、說明技術調整的必要性、在研究早期開展干預的學習曲線評價和質量控制等[2-3]。2018 年，為進一步促進 IDEAL 框架的規范化應用和影響，提高外科創新干預研究的報告質量，IDEAL 協作網召集各行業專家開始 IDEAL 報告規范（IDEAL reporting guidelines）的制定工作，并于 2020 年在 Annual of Surgery 上發表 [4-5]。
為幫助讀者更好地理解 IDEAL 報告規范，本文將從 IDEAL 報告規范產生背景、制定過程和核心內容3個方面進行解讀，為提高外科研究報告質量，推動研究透明化，幫助研究者在設計和撰寫文章時提供參考。
1 IDEAL 報告規范的產生背景
嚴格遵守報告規范有助于研究者完整、清晰和透明地報道方法學和研究結果，目前國際報告規范網站（Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research，EQUATOR）已收錄 42 種與外科相關的報告工具[6]，如針對個案的 SCARE（Surgical CAse REport）[7]、病例系列的 PROCESS（Preferred Reporting Of CasE Series in Surgery）[8]、隊列研究的 STROCSS（StrengThening the Reporting Of Cohort Studies in Surgery）[9]及隨機對照試驗的 CONSORT-NPT（nonpharmacologic treatments）[10]。此外，針對外科早期干預核心結局指標集的報告規范（Core Outcomes for early pHasE Surgical Innovation and devices，COHESIVE）[11]也正在制定中。
雖然上述單獨針對某種研究設計類型和部分研究內容的報告規范都有助于規范外科研究的報告。但因 IDEAL 框架是對外科創新技術發展的所有階段進行評估，而每個階段都有其核心問題和關鍵要素，若僅采用上述針對設計類型的報告規范可能忽略這些重要特征，導致研究者不能全面準確地報告相關信息。鑒于此，IDEAL 協作網于 2018 年啟動制訂適用于外科創新技術發展不同階段的報告規范。
2 IDEAL 報告規范的制定過程
IDEAL 協作網參考 EQUATOR 研究報告指南制定的基本流程開展指南制訂[12]：①系統檢索 EQUATOR 網站中所有與外科相關的指南并提取相關條目；②調查需要重新制訂報告指南的階段；③通過兩輪包含關鍵人群的 Delphi 咨詢和一輪共識會議形成最終報告規范。
共 61 名專業人員（臨床從業者、研究者、教育從業者、編輯和廠商）參與確定需重新制定報告規范的調查，包括設想階段（stage 1- idea）（69%）、開發階段（stage 2a - development）（78%）、探索階段（stage 2b - exploration）（75%）和長期隨訪階段（stage 4 - long-term follow up）（66%）。確定好需要重新制定報告指南的階段后，研究團隊通過匯總已發表 IDEAL 相應階段研究中已存在及近年來在 IDEAL 相關會議和講座中反復提及討論的問題，初步擬定報告規范的初稿。再通過 2 輪專家咨詢確定和修訂相關條目，61 名專業人員中，54 名（88.5%）參與第一輪 Delphi 咨詢，47 名（77.0%）參與第二輪咨詢，并最終由 14 名工作組核心成員通過共識會形成指南規范。
3 IDEAL 報告規范的主要內容
IDEAL 報告規范共包括 4 個階段的 4 個指南規范，每個階段均有 16 個條目，包括題目和摘要、背景與目的、方法、結果、討論和其它信息。每個階段報告規范的具體內容見表 1～4。
表1
設想階段（stage 1-idea）報告清單
表2
開發階段（stage 2a-development）報告清單
表3
探索階段（stage 2b-exploration）報告清單
表4
長期隨訪階段（stage 4 - long-term follow up）報告清單
3.1 題目和摘要
4 個階段的報告規范均要求在題目中說明研究所關注技術/器械的名稱及研究設計，并說明該研究所處具體階段，幫助讀者快速、準確地識別其研究設計及所處階段，如 A（干預措施）治療 B（疾病）：一項前瞻性隊列研究（探索階段）[13]。摘要部分建議采用結構式摘要，含背景、方法、結果和結論。
3.2 引言
背景部分的介紹應基于現有文獻綜述的結果，并提供幫助讀者確定該技術/設備所處階段的參考文獻。研究目的部分應詳細說明該研究的具體目的，如：開發階段研究（stage 2a）的研究目的是通過前瞻性隊列研究探索技術/器械的不斷優化的過程和對結果的影響[14]；探索階段（stage 2b）的研究目的是通過前瞻性隊列研究/可行性隨機對照研究達到某項干預措施/器械的技術共識，并探討下一步開展高質量隨機對照試驗的可行性[15]。
3.3 研究方法
研究方法部分重點報告以下 4 個方面的內容。
3.3.1 研究設計
詳細說明采用的研究設計方案，如多中心前瞻性隊列研究、病例系列研究等。
3.3.2 受試對象
包括患者納入排除標準、知情同意過程、干預發生的場所、時間、地點及干預團隊的經驗。
3.3.3 干預措施
除詳細說明研究關注的主要干預措施外，還需說明必要的術前和術后干預細節及監督并確保患者安全的措施
3.3.4 研究結局
說明選擇和評估研究結局指標的方法，包括患者報告結局。盡量使用經標準化或驗證的結局指標，如暫無核心結局指標集，應說明選擇該結局指標的原因。
除上述內容外，評價階段（stage 2b）還要求說明統計方法和利益相關者價值，尤其是后者，需說明如何確定患者和操作者偏好及價值觀[16]。長期隨訪階段（stage 4）建議說明隨訪數據集來源，包括其設計者、管理者、資金提供方等信息，并說明可能存在的利益沖突。如果是基于真實世界的數據收集，還應說明該數據集是基于研究目的主動收集還是常規收集[17]。
3.4 研究結果
研究結果主要包括基線資料、干預措施、研究結局和不良事件。設想和開發階段研究（stage 1/2a）要求詳細報告每例患者的基線數據和臨床特征，并說明所有相關患者納入和排除的具體原因[18]。開發階段（stage 2a）需根據操作順序依次報告所有患者接受的干預措施，并詳細說明何時及為何對技術進行修改，并通過可視化的方式展示整個優化過程，如可以還需提供照片、視頻等材料[19]。除以上需要在研究結果中提及的內容外，探索階段的研究（stage 2b）還需要報告操作者/團隊學習曲線評估及患者/操作者偏好/價值觀調查結果[13]。若因期刊限制無法在正文中提供所有相關信息，建議在附件中補充。
3.5 討論
討論部分需要總結研究結果，說明技術可行性、技術發展情況、利弊分析，尤其需要注意安全性事件的報告；說明研究的局限性并提出最終結論。此外，在結論處還需要說明是否可以進入下一階段研究，若不可行，需說明理由。探索階段（stage 2b）特別要求說明是否就成熟穩定的技術方案、確定的技術變異范圍、干預質量評價和學習曲線達成技術共識，以及就下一階段研究的干預目標人群、納排標準、對照組選擇、結局指標選擇和隨機化接受度和可行性達成可行性共識[15]。
3.6 其它信息
其它信息中包括提供計劃書、倫理審批、資金管理和法規審批。強調如所開展研究已提前撰寫或發表計劃書，需提供參考文獻或 DOI 號；若無，建議在雜志允許的條件下將計劃書列為補充材料。如可以，最好能提供正在申請或已獲準的監管審批信息（如：CE 認證，FDA 批準等）。
4 小結
IDEAL 報告規范為作者提供在其不同階段應報告的最少條目，并根據外科創新技術/器械發展階段強調不同階段的重要特征條目，如詳細報告迭代修改過程、學習曲線及患者/操作者意愿評價等內容，幫助研究人員適當完整地報告 IDEAL 研究。但 IDEAL 報告規范仍存在其局限性，共識專家組主要是基于內部專家，可能影響利益相關群體代表性。另外目前該報告規范還處于實踐初期，需要通過推廣應用、后效評價再不斷完善和優化條目，為提高外科及其他復雜干預措施提供幫助。
利益沖突：無。
作者貢獻：喻佳潔提出設想，撰寫論文；李幼平、劉倫旭、劉雪梅提出設想，修改論文；陜飛、Peter McCulloch、Allison Hirst、胡建昆、孫鑫、董念國、陳寄梅、喬貴賓、李鶴成、劉浩修改論文。
外科技術和器械干預的復雜性、操作者依賴性及創新性等特征導致其無法完全照搬藥物和其它非藥物干預的評價方法。為推動外科臨床高質量證據生產，IDEAL 協作網于 2009 年推出 IDEAL 框架與推薦，此后又相繼推出 IDEAL-D，R-IDEAL 和 IDEAL-Physio[1]。
2017 年，IDEAL 研究人員對該方法學框架實施應用情況開展現況調查，結果發現：與 2000～2004 年間發表文獻相比，2010～2014 年間發表文獻在不同階段關鍵特征的報告上并無差異，如說明干預措施的定義和詳細描述干預的具體過程、前瞻性收集數據、說明技術調整的必要性、在研究早期開展干預的學習曲線評價和質量控制等[2-3]。2018 年，為進一步促進 IDEAL 框架的規范化應用和影響，提高外科創新干預研究的報告質量，IDEAL 協作網召集各行業專家開始 IDEAL 報告規范（IDEAL reporting guidelines）的制定工作，并于 2020 年在 Annual of Surgery 上發表 [4-5]。
為幫助讀者更好地理解 IDEAL 報告規范，本文將從 IDEAL 報告規范產生背景、制定過程和核心內容3個方面進行解讀，為提高外科研究報告質量，推動研究透明化，幫助研究者在設計和撰寫文章時提供參考。
1 IDEAL 報告規范的產生背景
嚴格遵守報告規范有助于研究者完整、清晰和透明地報道方法學和研究結果，目前國際報告規范網站（Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research，EQUATOR）已收錄 42 種與外科相關的報告工具[6]，如針對個案的 SCARE（Surgical CAse REport）[7]、病例系列的 PROCESS（Preferred Reporting Of CasE Series in Surgery）[8]、隊列研究的 STROCSS（StrengThening the Reporting Of Cohort Studies in Surgery）[9]及隨機對照試驗的 CONSORT-NPT（nonpharmacologic treatments）[10]。此外，針對外科早期干預核心結局指標集的報告規范（Core Outcomes for early pHasE Surgical Innovation and devices，COHESIVE）[11]也正在制定中。
雖然上述單獨針對某種研究設計類型和部分研究內容的報告規范都有助于規范外科研究的報告。但因 IDEAL 框架是對外科創新技術發展的所有階段進行評估，而每個階段都有其核心問題和關鍵要素，若僅采用上述針對設計類型的報告規范可能忽略這些重要特征，導致研究者不能全面準確地報告相關信息。鑒于此，IDEAL 協作網于 2018 年啟動制訂適用于外科創新技術發展不同階段的報告規范。
2 IDEAL 報告規范的制定過程
IDEAL 協作網參考 EQUATOR 研究報告指南制定的基本流程開展指南制訂[12]：①系統檢索 EQUATOR 網站中所有與外科相關的指南并提取相關條目；②調查需要重新制訂報告指南的階段；③通過兩輪包含關鍵人群的 Delphi 咨詢和一輪共識會議形成最終報告規范。
共 61 名專業人員（臨床從業者、研究者、教育從業者、編輯和廠商）參與確定需重新制定報告規范的調查，包括設想階段（stage 1- idea）（69%）、開發階段（stage 2a - development）（78%）、探索階段（stage 2b - exploration）（75%）和長期隨訪階段（stage 4 - long-term follow up）（66%）。確定好需要重新制定報告指南的階段后，研究團隊通過匯總已發表 IDEAL 相應階段研究中已存在及近年來在 IDEAL 相關會議和講座中反復提及討論的問題，初步擬定報告規范的初稿。再通過 2 輪專家咨詢確定和修訂相關條目，61 名專業人員中，54 名（88.5%）參與第一輪 Delphi 咨詢，47 名（77.0%）參與第二輪咨詢，并最終由 14 名工作組核心成員通過共識會形成指南規范。
3 IDEAL 報告規范的主要內容
IDEAL 報告規范共包括 4 個階段的 4 個指南規范，每個階段均有 16 個條目，包括題目和摘要、背景與目的、方法、結果、討論和其它信息。每個階段報告規范的具體內容見表 1～4。
表1
設想階段（stage 1-idea）報告清單
表2
開發階段（stage 2a-development）報告清單
表3
探索階段（stage 2b-exploration）報告清單
表4
長期隨訪階段（stage 4 - long-term follow up）報告清單
3.1 題目和摘要
4 個階段的報告規范均要求在題目中說明研究所關注技術/器械的名稱及研究設計，并說明該研究所處具體階段，幫助讀者快速、準確地識別其研究設計及所處階段，如 A（干預措施）治療 B（疾病）：一項前瞻性隊列研究（探索階段）[13]。摘要部分建議采用結構式摘要，含背景、方法、結果和結論。
3.2 引言
背景部分的介紹應基于現有文獻綜述的結果，并提供幫助讀者確定該技術/設備所處階段的參考文獻。研究目的部分應詳細說明該研究的具體目的，如：開發階段研究（stage 2a）的研究目的是通過前瞻性隊列研究探索技術/器械的不斷優化的過程和對結果的影響[14]；探索階段（stage 2b）的研究目的是通過前瞻性隊列研究/可行性隨機對照研究達到某項干預措施/器械的技術共識，并探討下一步開展高質量隨機對照試驗的可行性[15]。
3.3 研究方法
研究方法部分重點報告以下 4 個方面的內容。
3.3.1 研究設計
詳細說明采用的研究設計方案，如多中心前瞻性隊列研究、病例系列研究等。
3.3.2 受試對象
包括患者納入排除標準、知情同意過程、干預發生的場所、時間、地點及干預團隊的經驗。
3.3.3 干預措施
除詳細說明研究關注的主要干預措施外，還需說明必要的術前和術后干預細節及監督并確保患者安全的措施
3.3.4 研究結局
說明選擇和評估研究結局指標的方法，包括患者報告結局。盡量使用經標準化或驗證的結局指標，如暫無核心結局指標集，應說明選擇該結局指標的原因。
除上述內容外，評價階段（stage 2b）還要求說明統計方法和利益相關者價值，尤其是后者，需說明如何確定患者和操作者偏好及價值觀[16]。長期隨訪階段（stage 4）建議說明隨訪數據集來源，包括其設計者、管理者、資金提供方等信息，并說明可能存在的利益沖突。如果是基于真實世界的數據收集，還應說明該數據集是基于研究目的主動收集還是常規收集[17]。
3.4 研究結果
研究結果主要包括基線資料、干預措施、研究結局和不良事件。設想和開發階段研究（stage 1/2a）要求詳細報告每例患者的基線數據和臨床特征，并說明所有相關患者納入和排除的具體原因[18]。開發階段（stage 2a）需根據操作順序依次報告所有患者接受的干預措施，并詳細說明何時及為何對技術進行修改，并通過可視化的方式展示整個優化過程，如可以還需提供照片、視頻等材料[19]。除以上需要在研究結果中提及的內容外，探索階段的研究（stage 2b）還需要報告操作者/團隊學習曲線評估及患者/操作者偏好/價值觀調查結果[13]。若因期刊限制無法在正文中提供所有相關信息，建議在附件中補充。
3.5 討論
討論部分需要總結研究結果，說明技術可行性、技術發展情況、利弊分析，尤其需要注意安全性事件的報告；說明研究的局限性并提出最終結論。此外，在結論處還需要說明是否可以進入下一階段研究，若不可行，需說明理由。探索階段（stage 2b）特別要求說明是否就成熟穩定的技術方案、確定的技術變異范圍、干預質量評價和學習曲線達成技術共識，以及就下一階段研究的干預目標人群、納排標準、對照組選擇、結局指標選擇和隨機化接受度和可行性達成可行性共識[15]。
3.6 其它信息
其它信息中包括提供計劃書、倫理審批、資金管理和法規審批。強調如所開展研究已提前撰寫或發表計劃書，需提供參考文獻或 DOI 號；若無，建議在雜志允許的條件下將計劃書列為補充材料。如可以，最好能提供正在申請或已獲準的監管審批信息（如：CE 認證，FDA 批準等）。
4 小結
IDEAL 報告規范為作者提供在其不同階段應報告的最少條目，并根據外科創新技術/器械發展階段強調不同階段的重要特征條目，如詳細報告迭代修改過程、學習曲線及患者/操作者意愿評價等內容，幫助研究人員適當完整地報告 IDEAL 研究。但 IDEAL 報告規范仍存在其局限性，共識專家組主要是基于內部專家，可能影響利益相關群體代表性。另外目前該報告規范還處于實踐初期，需要通過推廣應用、后效評價再不斷完善和優化條目，為提高外科及其他復雜干預措施提供幫助。
利益沖突：無。
作者貢獻：喻佳潔提出設想，撰寫論文；李幼平、劉倫旭、劉雪梅提出設想，修改論文；陜飛、Peter McCulloch、Allison Hirst、胡建昆、孫鑫、董念國、陳寄梅、喬貴賓、李鶴成、劉浩修改論文。
