目的 清開靈注射液（QKL）是在中醫傳統古方安宮牛黃丸基礎上研制而成，被廣泛應用于中、西醫臨床治療，本研究根據現有證據評價清開靈注射液的安全性。方法 由兩位研究者檢索中文數據庫CNKI 和VIP（檢索時間從1987 年到2009 年4 月），并提取資料。結果 本研究納入1 486 例清開靈注射液不良反應/ 不良事件（ADR/AE）。由于不能獲得清開靈注射液總的產量和使用量資料，無法計算ADR/AE 的發生率，但根據現有資料估計，其ADR/AE 發生率低。此外，清開靈注射液的一些使用方法和范圍值得商榷，如在嬰幼兒中使用，與有配伍禁忌的藥物一起使用，在私人診所或患者家里使用。根據發表資料尚無法鑒別ADR或AE。結論 當前強度不高的證據表明，清開靈注射液的ADR/AE 風險很低，但不恰當使用可能導致相當部份ADR/AE 的發生。應鼓勵臨床工作者在醫學期刊發表ADR/AE 報告，并按照中藥ADR 報告建議規范寫作和發表。
我國建立臨床試驗公共注冊制度已 12 年，從中國臨床試驗注冊中心成為世界衛生組織國際臨床試驗注冊協作網一級注冊機構后迅速推動了中國臨床試驗注冊事業發展。其注冊量在近三年猛增，從最初的每年僅注冊數十個試驗發展到 2017 年的 3 939 個試驗。其主因在于越來越多的研究者、各醫院倫理委員會和各基金會對包括臨床試驗透明化在內的醫學研究倫理的高度重視。由于我國醫學領域人員眾多，很多研究者對臨床試驗注冊的了解還有限甚至誤解，主要的誤解包括對注冊的目的不清楚、不了解試驗實施地注冊原則等。近 10 年來，我國醫學期刊界的編輯們與我們一起致力于推動臨床試驗透明化的普及，為臨床試驗注冊做出了卓越的貢獻，我們吁請更多的醫學期刊加入并引領這場醫學研究的變革。
目的 調查影響我國臨床試驗質量的主要因素。 方法 隨機選擇從 2016 年 3 月 15 日至 12 月 31 日在中國臨床試驗注冊中心注冊的臨床試驗，對其中隨機對照試驗的研究計劃書按照“臨床隨機對照試驗計劃書制訂指南（SPIRIT）”，包括對數據管理制度、原始數據共享聲明進行評估。 結果 從該時間段注冊的 2 205 個試驗中按 1∶4 的比例隨機抽取了 457 個試驗，其中 393 個為治療性的隨機對照試驗。國家藥理基地實施的上市前臨床試驗研究計劃書質量較好，其中 4 個試驗為最高質量（1.02%），21 個較好（5.34%）。129 個試驗（28.23%）描述了正確的數據管理制度，包括使用紙質病例記錄表和電子數據收集與管理系統（electronic data capture，EDC）；392 個試驗（85.77%）聲明愿共享原始數據。 結論 臨床研究計劃書質量低、缺乏專業的數據管理制度是我國很多臨床試驗的共同問題。我們相信我國大多數臨床研究者有很好的學習能力和愿望，這可從多數研究者愿意共享原始數據反映出來。我們建議從三方面為我國臨床研究者提供知識教育和技術支撐：① 推廣普及 SPIRIT；② 提供標準化數據管理平臺；③ 推廣臨床試驗透明化包括共享原始數據是臨床研究倫理要求的理念。