外科手術中手術器械與組織的交互作用發生在器械-組織界面, 其可靠性研究直接關系手術器械在臨床應用中的安全與效果。文中闡述了器械-組織界面可靠性研究的必要性, 綜合論述了手術器械可靠性研究和生物軟組織特性及其力學響應。
目的以信息化手段采集數據作為依據，以循證管理的方法對軟式內鏡進行故障管理，降低嚴重故障的發生率，控制維修成本。方法2017 年 1 月—2018 年 12 月通過對中日友好醫院消化科 2015 年—2018 年軟式內鏡使用、測漏、洗消、維修等數據的采集和分析，得出軟式內鏡故障的三大原因：測漏不及時、操作不規范、物理化學損耗，針對這些原因制定相應的管理方案：測漏監管、故障追溯和可靠性維修，并在實施中持續改進，最后統計各等級故障發生率和維修費用的變化。結果經過 2 年的管理實踐，與 2015 年－2016 年相比，2017 年—2018 年軟式內鏡的 A、C 級故障年均發生率分別下降 10.3 個百分點和 16.7 個百分點，年均維修費下降 53.2%。結論應用循證管理的理念，以數據作為基礎，從軟式內鏡故障的根源入手制定并實施一系列針對性的管理方案，可有效控制軟式內鏡的維修成本，基于數據的循證管理理念在醫療設備故障管理中有著廣闊的應用前景。
有源醫療器械是使用范圍比較廣泛的醫療器械產品，產品具備高可靠性水平是國產有源醫療器械產業實現高質量發展目標的必要要求。本文通過文獻研究、資料收集、實地調研、材料綜合梳理分析等方式，從產業政策、企業開展情況和審評方法等維度對我國有源醫療器械行業可靠性及其審評現狀和存在的問題進行了系統的分析研究，并結合可靠性工作的技術特點，從標準和指導原則兩個方向給出具體的問題解決建議，為后續行業制定科學、客觀、符合我國行業現狀和監管特點的有源醫療器械可靠性技術標準體系和指導原則提供參考。