引用本文： 周聞博, 李天慶, 焉丹, 吳曉敏, 宋平. 基于數據的軟式內鏡故障循證管理實踐. 華西醫學, 2019, 34(6): 618-624. doi: 10.7507/1002-0179.201905174 復制
內鏡是輔助臨床醫生觀察人體內部腔道并進行診斷或治療的醫療器械，可分為軟式內鏡和硬式內鏡。軟式內鏡是用于疾病診療的可彎曲的內鏡[1]，包括胃鏡、腸鏡、支氣管鏡、膽道鏡、膀胱鏡等，是現代醫院必需的診療設備之一。軟式內鏡結構精巧易損，對清洗消毒和診療過程中的操作規范性要求很高，而國內大部分醫院中軟式內鏡管理分散，人員專業能力參差不齊，對洗消和使用缺乏監管手段，因此故障率高[2]。另一方面，維修軟式內鏡需要經專業培訓的工程師、進口零配件的渠道、專用的維修設備和無塵的維修環境等，醫院醫學工程部門和第三方維修公司大多沒有相應的維修實力，因此大部分公立醫院只接受廠家維修。廠家根據內鏡的結構特點并考慮到風險防范，制定了 10 余個故障點及超過 50 種故障現象[3]，對已發生故障和存在隱患的部位實行全部更換，維修費用高昂。國內外文獻對軟式內鏡的故障原因有較深入分析，也提出了整改方法，但少有可追溯的數據證據驗證其執行效果。我院醫學工程處與消化科內鏡中心合作，通過基于數據的循證管理手段實踐了對軟式內鏡故障發生率和維修費用的控制。
1 資料與方法
1.1 研究對象
我院消化科內鏡中心現有 74 條奧林巴斯電子胃腸鏡，由于其中 290 型內鏡是從 2015 年起陸續購置的，為保證各年度研究對象的一致性，本研究只選取 2015 年—2018 這 4 年中都在使用的 39 條 260 型電子胃腸鏡（其中胃鏡 20 條，腸鏡 19 條）作為研究對象。
1.2 循證管理方法
循證管理是將循證醫學的理念運用到管理之中的思維模式和運作方法，而針對醫療設備故障的循證管理在國內的文獻很少，國內研究者提出：基于循證的醫療設備故障管理就是基于醫療設備故障的信息，按現有的法律法規要求、參考期刊論文和專業的檢測報告，結合醫學工程師的維修管理經驗，對醫療設備維修保養進行精細化和持續化改善管理[4-6]。我院從 2017 年開始陸續啟動了基于數據的循證故障管理措施。在我院的管理實踐中，軟式內鏡故障的循證管理對象不僅包括維修保養，還包括臨床科室的使用和洗消等。
1.2.1 成立循證小組
我院實施軟式內鏡循證管理的第一步是成立循證小組，組員包括我院醫學工程處相關負責人和工程師、內鏡中心護士長、內鏡生廠廠家售后工程師和軟件公司的軟硬件工程師等。醫學工程處和軟件公司負責設計、部署采集證據所需的軟硬件環境，內鏡中心和廠家負責數據證據采集，然后醫學工程處在真實數據證據的支持下分析原因并制定針對性的管理方案。方案執行期間小組全體對方案的科學性和執行力度進行監督，并建立基于循證的 PDCA 質量管理循環對管理方案持續改進[7]。
1.2.2 證據采集
類似于循證醫學，科學證據的來源包括三大類：① 文件類，包括國家政策法規、規范以及行業標準等；② 科學依據類，包括文獻、對照試驗及統計等；③ 數據類，包括維修數據、財務報表、設備管理數據庫等[8]。本次研究對 3 類證據都有使用，特別是依托醫院信息系統和內鏡監管系統的開發，對數據類證據作了較多的挖掘，具體包括以下 4 類數據：
① 內鏡維修數據，包括故障內鏡編號、報修時間、修復時間、故障信息、維修費用、原因分析等。由于我院消化科軟式內鏡全部由廠家提供維修，本次研究從廠家調取了我院 2015 年—2018 年的全部維修記錄，并邀請廠家工程師協助故障分析。
② 內鏡使用數據，包括內鏡的出廠編號、使用次數、單次時長、診療視頻等。軟式內鏡在使用中會在屏幕上顯示人體腔道內的圖像以及內鏡出廠編號、型號等信息，通過在內鏡中心全部 8 臺主機上安裝圖像采集器，自動實時采集主機視頻輸出端口的信號，并對圖像進行區域識別，就能獲取每條內鏡的使用數據（圖 1）。
圖1
圖像采集器實時采集使用數據
①：視頻輸出接口；②：圖像采集器；③：采集器位置；④：圖像識別區域
③ 臨床診療數據，包括操作醫生姓名、患者姓名、診療報告、收費信息等。我院原有基于射頻識別技術（radio frequency identification，RFID）的內鏡管理系統，即在每條內鏡上部署無源 RFID 標簽，醫生每次使用前在主機旁的 RFID 閱讀器上識別內鏡上的 RFID 標簽，以此將內鏡編號與臨床診療信息關聯[9]，這個操作對醫護人員造成了一定負擔，最終難以堅持執行。而現在監管軟件通過與醫院信息系統及內鏡圖像工作站做接口可自動獲取臨床診療數據，并與圖像采集器采集的內鏡使用數據自動關聯，不需要醫護人員作任何操作，保證了數據準確性、持續性和完整性。
④ 內鏡測漏數據，包括測漏人姓名、測漏時間、結果及操作視頻等。這些數據通過我院研發的內鏡測漏監管系統進行采集：測漏人員手動掃描工牌并在測漏開始和結束時掃描內鏡上的條碼并由攝像頭記錄全過程。此外，循證小組還計劃在未來 1 年內安裝內鏡自動測漏器，屆時監管系統可自動獲取測漏過程的時間、壓力、結果數據（圖 2）。
圖2
內鏡測漏數據采集
①：測漏人員信息；②：當前測漏狀態；③：測漏進度提示區；④：推薦使用列表；⑤：報修信息；⑥：測漏監控攝像頭；⑦：測漏掃碼步驟；⑧：內鏡自動測漏器
1.2.3 利用內鏡維修數據進行故障分析
① 故障等級分析：我院使用的軟式內鏡維修分為 A、B、C、D1、D2、D3、M2 等，通常把 A、B、C 級稱為大修，D、M 級稱為小修。B 級多見于支氣管鏡，此次數據中沒有 B 級維修。我院消化科內鏡中心 39 條 260 型軟式內鏡 2015 年—2018 年共發生維修 140 次，其中各等級的維修周期和費用情況見表 1。統計表明，A、C 級故障次數之和占全部故障的 50.7%，維修費之和占 97.4%，且維修周期較長，而在維修周期內的診療業務收入損失等隱性成本都與維修周期成正比[10]，因此降低 A、C 級故障發生率是循證故障管理的核心目標。
表1
2015 年－2018 年消化科內鏡各等級維修數據統計
② 故障原因分析：對 140 次軟式內鏡故障的原因進行分析后發現：83.3% 的 A 級故障和 88.1% 的 C 級故障是由于測漏不及時造成，因此減少軟式內鏡 A、C 級故障的關鍵是及時規范的測漏。同時 86.8% 的漏水點是使用或洗消過程中的不規范操作造成的，減少不規范操作可以從源頭上減少發生 A、C 級故障的可能性。因為軟式內鏡各個零部件在正常的使用和洗消中都無法避免物理或化學的損耗，所以通常每條內鏡都同時存在多種故障，積累到一定程度也會質變為 A、C 級故障。可以總結出軟式內鏡故障的三大原因：測漏不及時、操作不規范、物理化學損耗[11-13]（表 2）。
表2
2015 年－2018 年消化科內鏡故障原因分析
1.2.4 管理方案
① 利用內鏡測漏數據進行測漏監管。針對軟式內鏡測漏的問題，《軟式內鏡清洗消毒技術規范》（WS 507—2016）明確提出：內鏡使用后，宜在每次清洗前測漏；條件允許時，應至少每天測漏 1 次。2018 年以前我院消化科每周集中測漏 1 次，由于全程由洗消工人操作且無人監管，2012 年—2017 年間只有 28 例漏水點被及時發現，其余 79 例浸液范圍擴大發展成 A、C 級大修。為此循證小組設計開發了軟式內鏡測漏監管系統，并于 2018 年 1 月起正式啟用該系統，實現了每周一、三、五下午集中測漏，保證對所有使用過的內鏡至少進行 2 次測漏，并記錄人員、時長、視頻等數據。管理方案執行過程發現了一系列問題，如內鏡二維碼對消毒液不耐受、軟件界面不合理、系統交互性差、無語音提示等，循證小組建立了 PDCA 質量管理循環對系統進行了持續改進，系統至今已經穩定運行 1 年，為測漏監管提供了持續和高質量的數據證據。
② 利用內鏡使用、測漏和臨床診療數據進行故障追溯。針對軟式內鏡操作不規范的問題，除了要加強操作培訓以外，更重要的是運用循證管理的理念，對造成故障的不規范操作進行追溯，用數據證據將責任確定到人，然后對責任人進行提醒或針對性的培訓，情節嚴重的可適當予以處罰。以 2018 年 9 月維修的一條胃鏡（編號 2736376）為例，8 月 31 日測漏發現漏水并報修，廠家診斷為鉗子管道人為劃傷漏水，浸液導致光電耦合器損壞，需要 A 級維修，維修報價 104 469 元。循證小組調出該內鏡最后的使用和測漏數據進行調查（圖 3）。從詳細測漏數據（表 3）和測漏視頻可以看出，測漏結果可信，鉗子管道劃傷是由 2 次測漏之間的不規范使用造成。然后調出系統采集到的 2 次測漏之間的 11 次使用數據及視頻，在廠家工程師的協助下最終鎖定了此次故障的責任人（圖 4）。循證小組目前已經通過這種方法對 2018 年 6 起因操作不規范造成的 A、C 級故障進行了追溯，找到了故障責任人并向科室通報；也發現這種方法存在一些問題，比如從大量視頻中找責任人費時費力，而最好的解決方法是提高測漏的頻率。
圖3
內鏡（編號 2736376）測漏數據軟件截圖
表3
內鏡（編號 2736376）故障前測漏數據
圖4
內鏡（編號 2736376）故障前使用數據
③ 利用內鏡使用、維修數據進行可靠性維修。針對軟式內鏡因物理化學損耗造成的故障，循證小組選擇的解決方案是可靠性維修，即把可靠性理論當作標準和原則，制定出科學合理的維修方案并運用到實際的維修中，實現預防維修、主動維修與預測維修的平衡[14]。對醫療設備的可靠性檢測通常是從平均無故障工作時間（mean time between failure，MTBF）入手，對于可修復的設備，MTBF 是在相鄰 2 次故障之間工作時間的數學期望值，即平均值[15]。而對軟式內鏡來說，零部件因正常使用和洗消造成的物理化學損耗與使用次數相關，而使用次數和工作時間卻沒有比例對應關系，以我院 2018 年 6 月的胃鏡使用數據為例（圖 5），同樣功能的胃鏡使用頻率卻相差極大，通常情況下一根胃鏡的一天使用頻次應少于 9 次[16]，但我院卻出現某條內鏡一天使用 11 次，而同型號的另一條只使用 1 次的情況。因此循證小組采用平均無故障工作頻率（mean frequency between failure，MFBF）來衡量每個部件的可靠性，當某個部件的累計使用次數到達該部件的 MFBF 時，提前更換該隱患部件，避免可能的故障的發生，保證內鏡使用的質量安全，延長使用壽命。
圖5
2018 年 6 月胃鏡使用數據軟件截圖
對于 MFBF 的取值，循證小組多方尋找依據，文獻資料提出 2 000～3 000 次[17]，我院使用的軟式內鏡廠家給出的數值是 1 000～1 300 次，而根據我院消化科 2015 年—2017 年的維修數據分析，不同型號的軟式內鏡各個零部件的 MFBF 都是不同的，MFBF 的計算公式應該與 MTBF 類似，可表示為：
 |
式中，fi 為第 i 條內鏡某部件 2 次故障之間的使用次數，N 為同型號內鏡總數。以 20 條 260 型胃鏡為例，將 37 次吸引缸磨損或漏水故障之間的使用次數代入公式，得到吸引缸的 MFBF=973，即平均使用 973 次時吸引缸出現 1 次故障，此數值與廠家提供的數值相近。監管系統可以在后臺記錄到某條 260 型胃鏡使用 973 次時提示檢查或更換吸引缸，同理也可計算出其他部件的 MFBF 值并進行預防性維修。
另外，為了改善內鏡使用頻率不均衡的問題，循證小組開發了內鏡優化使用功能模塊，在測漏監管軟件上顯示推薦使用內鏡列表，提示臨床優先使用參保的、使用頻率低、故障幾率小的內鏡（圖 2）。
1.3 評價指標
循證小組通過 2 個方面的指標來評價以上 3 個管理措施的實施效果，一方面是故障發生率，即：
 |
另一方面為維修費用，包括年均維修費和按 260 型內鏡的診療次數均攤的維修費（排除了新購的 290 型內鏡分攤診療工作量對統計結果的影響），即：
 |
1.4 統計學方法
統計軟件為我院和惠澤智信公司聯合開發的全院級醫療設備精細化管理系統及 Microsoft Excel 2013 軟件。
2 結果
執行內鏡故障循證管理后的 2 年（2017 年—2018 年）與之前的 2 年（2015 年—2016 年）相比：故障年均發生率方面，A 級故障年均發生率下降 10.3 個百分點，C 級故障年均發生率下降 16.7 個百分點；而 D、M 級故障年均發生率呈上升趨勢，原因是大量漏水點被及時發現作小修處理，避免了故障升級。維修費方面，年均維修費下降 53.2%，按診療次數平均的次均維修費下降 41.9%。各等級故障發生率和維修費用變化見圖 6。
圖6
2015 年—2018 年各等級故障發生率與維修費用
3 討論
本研究通過對我院 39 條 260 型軟式內鏡 4 年維修數據的分析，得出其故障的三大原因：測漏不及時、操作不規范和物理化學損耗。針對這些原因，在實時獲取內鏡維修、使用、測漏及臨床診療數據證據的支持下，制定并實施了基于數據的三大循證管理方案：測漏監督管理、故障追溯管理和可靠性維修管理。在循證小組的不斷創新和持續改進以及臨床科室的通力配合下，這套管理方案顯著降低了 A、C 級故障的發生率，并有效控制了維修成本。
下一步，循證小組將繼續對 3 個管理方案進行改進：① 為測漏監管系統配備自動測漏器，實現軟式內鏡一用一測[18]；② 將故障人工追溯升級為自動追溯，對所有疑似不規范操作造成的故障進行調查[19]；③ 現有的估算軟式內鏡各部件 MFBF 的方法無法排除不規范操作造成的影響，循證小組將與某高校可靠性實驗室合作，對各部件進行物理磨損和消毒液腐蝕的耐久性實驗，檢測出這些部件在規范使用下的平均無故障工作次數，完善軟式內鏡的可靠性維修管理體系[20-21]。
綜上所述，在信息化手段的幫助下，醫學工程技術人員能夠挖掘大量的數據，而基于這些數據的循證管理方法在醫療設備管理領域中會有廣闊的應用前景。
內鏡是輔助臨床醫生觀察人體內部腔道并進行診斷或治療的醫療器械，可分為軟式內鏡和硬式內鏡。軟式內鏡是用于疾病診療的可彎曲的內鏡[1]，包括胃鏡、腸鏡、支氣管鏡、膽道鏡、膀胱鏡等，是現代醫院必需的診療設備之一。軟式內鏡結構精巧易損，對清洗消毒和診療過程中的操作規范性要求很高，而國內大部分醫院中軟式內鏡管理分散，人員專業能力參差不齊，對洗消和使用缺乏監管手段，因此故障率高[2]。另一方面，維修軟式內鏡需要經專業培訓的工程師、進口零配件的渠道、專用的維修設備和無塵的維修環境等，醫院醫學工程部門和第三方維修公司大多沒有相應的維修實力，因此大部分公立醫院只接受廠家維修。廠家根據內鏡的結構特點并考慮到風險防范，制定了 10 余個故障點及超過 50 種故障現象[3]，對已發生故障和存在隱患的部位實行全部更換，維修費用高昂。國內外文獻對軟式內鏡的故障原因有較深入分析，也提出了整改方法，但少有可追溯的數據證據驗證其執行效果。我院醫學工程處與消化科內鏡中心合作，通過基于數據的循證管理手段實踐了對軟式內鏡故障發生率和維修費用的控制。
1 資料與方法
1.1 研究對象
我院消化科內鏡中心現有 74 條奧林巴斯電子胃腸鏡，由于其中 290 型內鏡是從 2015 年起陸續購置的，為保證各年度研究對象的一致性，本研究只選取 2015 年—2018 這 4 年中都在使用的 39 條 260 型電子胃腸鏡（其中胃鏡 20 條，腸鏡 19 條）作為研究對象。
1.2 循證管理方法
循證管理是將循證醫學的理念運用到管理之中的思維模式和運作方法，而針對醫療設備故障的循證管理在國內的文獻很少，國內研究者提出：基于循證的醫療設備故障管理就是基于醫療設備故障的信息，按現有的法律法規要求、參考期刊論文和專業的檢測報告，結合醫學工程師的維修管理經驗，對醫療設備維修保養進行精細化和持續化改善管理[4-6]。我院從 2017 年開始陸續啟動了基于數據的循證故障管理措施。在我院的管理實踐中，軟式內鏡故障的循證管理對象不僅包括維修保養，還包括臨床科室的使用和洗消等。
1.2.1 成立循證小組
我院實施軟式內鏡循證管理的第一步是成立循證小組，組員包括我院醫學工程處相關負責人和工程師、內鏡中心護士長、內鏡生廠廠家售后工程師和軟件公司的軟硬件工程師等。醫學工程處和軟件公司負責設計、部署采集證據所需的軟硬件環境，內鏡中心和廠家負責數據證據采集，然后醫學工程處在真實數據證據的支持下分析原因并制定針對性的管理方案。方案執行期間小組全體對方案的科學性和執行力度進行監督，并建立基于循證的 PDCA 質量管理循環對管理方案持續改進[7]。
1.2.2 證據采集
類似于循證醫學，科學證據的來源包括三大類：① 文件類，包括國家政策法規、規范以及行業標準等；② 科學依據類，包括文獻、對照試驗及統計等；③ 數據類，包括維修數據、財務報表、設備管理數據庫等[8]。本次研究對 3 類證據都有使用，特別是依托醫院信息系統和內鏡監管系統的開發，對數據類證據作了較多的挖掘，具體包括以下 4 類數據：
① 內鏡維修數據，包括故障內鏡編號、報修時間、修復時間、故障信息、維修費用、原因分析等。由于我院消化科軟式內鏡全部由廠家提供維修，本次研究從廠家調取了我院 2015 年—2018 年的全部維修記錄，并邀請廠家工程師協助故障分析。
② 內鏡使用數據，包括內鏡的出廠編號、使用次數、單次時長、診療視頻等。軟式內鏡在使用中會在屏幕上顯示人體腔道內的圖像以及內鏡出廠編號、型號等信息，通過在內鏡中心全部 8 臺主機上安裝圖像采集器，自動實時采集主機視頻輸出端口的信號，并對圖像進行區域識別，就能獲取每條內鏡的使用數據（圖 1）。
圖1
圖像采集器實時采集使用數據
①：視頻輸出接口；②：圖像采集器；③：采集器位置；④：圖像識別區域
③ 臨床診療數據，包括操作醫生姓名、患者姓名、診療報告、收費信息等。我院原有基于射頻識別技術（radio frequency identification，RFID）的內鏡管理系統，即在每條內鏡上部署無源 RFID 標簽，醫生每次使用前在主機旁的 RFID 閱讀器上識別內鏡上的 RFID 標簽，以此將內鏡編號與臨床診療信息關聯[9]，這個操作對醫護人員造成了一定負擔，最終難以堅持執行。而現在監管軟件通過與醫院信息系統及內鏡圖像工作站做接口可自動獲取臨床診療數據，并與圖像采集器采集的內鏡使用數據自動關聯，不需要醫護人員作任何操作，保證了數據準確性、持續性和完整性。
④ 內鏡測漏數據，包括測漏人姓名、測漏時間、結果及操作視頻等。這些數據通過我院研發的內鏡測漏監管系統進行采集：測漏人員手動掃描工牌并在測漏開始和結束時掃描內鏡上的條碼并由攝像頭記錄全過程。此外，循證小組還計劃在未來 1 年內安裝內鏡自動測漏器，屆時監管系統可自動獲取測漏過程的時間、壓力、結果數據（圖 2）。
圖2
內鏡測漏數據采集
①：測漏人員信息；②：當前測漏狀態；③：測漏進度提示區；④：推薦使用列表；⑤：報修信息；⑥：測漏監控攝像頭；⑦：測漏掃碼步驟；⑧：內鏡自動測漏器
1.2.3 利用內鏡維修數據進行故障分析
① 故障等級分析：我院使用的軟式內鏡維修分為 A、B、C、D1、D2、D3、M2 等，通常把 A、B、C 級稱為大修，D、M 級稱為小修。B 級多見于支氣管鏡，此次數據中沒有 B 級維修。我院消化科內鏡中心 39 條 260 型軟式內鏡 2015 年—2018 年共發生維修 140 次，其中各等級的維修周期和費用情況見表 1。統計表明，A、C 級故障次數之和占全部故障的 50.7%，維修費之和占 97.4%，且維修周期較長，而在維修周期內的診療業務收入損失等隱性成本都與維修周期成正比[10]，因此降低 A、C 級故障發生率是循證故障管理的核心目標。
表1
2015 年－2018 年消化科內鏡各等級維修數據統計
② 故障原因分析：對 140 次軟式內鏡故障的原因進行分析后發現：83.3% 的 A 級故障和 88.1% 的 C 級故障是由于測漏不及時造成，因此減少軟式內鏡 A、C 級故障的關鍵是及時規范的測漏。同時 86.8% 的漏水點是使用或洗消過程中的不規范操作造成的，減少不規范操作可以從源頭上減少發生 A、C 級故障的可能性。因為軟式內鏡各個零部件在正常的使用和洗消中都無法避免物理或化學的損耗，所以通常每條內鏡都同時存在多種故障，積累到一定程度也會質變為 A、C 級故障。可以總結出軟式內鏡故障的三大原因：測漏不及時、操作不規范、物理化學損耗[11-13]（表 2）。
表2
2015 年－2018 年消化科內鏡故障原因分析
1.2.4 管理方案
① 利用內鏡測漏數據進行測漏監管。針對軟式內鏡測漏的問題，《軟式內鏡清洗消毒技術規范》（WS 507—2016）明確提出：內鏡使用后，宜在每次清洗前測漏；條件允許時，應至少每天測漏 1 次。2018 年以前我院消化科每周集中測漏 1 次，由于全程由洗消工人操作且無人監管，2012 年—2017 年間只有 28 例漏水點被及時發現，其余 79 例浸液范圍擴大發展成 A、C 級大修。為此循證小組設計開發了軟式內鏡測漏監管系統，并于 2018 年 1 月起正式啟用該系統，實現了每周一、三、五下午集中測漏，保證對所有使用過的內鏡至少進行 2 次測漏，并記錄人員、時長、視頻等數據。管理方案執行過程發現了一系列問題，如內鏡二維碼對消毒液不耐受、軟件界面不合理、系統交互性差、無語音提示等，循證小組建立了 PDCA 質量管理循環對系統進行了持續改進，系統至今已經穩定運行 1 年，為測漏監管提供了持續和高質量的數據證據。
② 利用內鏡使用、測漏和臨床診療數據進行故障追溯。針對軟式內鏡操作不規范的問題，除了要加強操作培訓以外，更重要的是運用循證管理的理念，對造成故障的不規范操作進行追溯，用數據證據將責任確定到人，然后對責任人進行提醒或針對性的培訓，情節嚴重的可適當予以處罰。以 2018 年 9 月維修的一條胃鏡（編號 2736376）為例，8 月 31 日測漏發現漏水并報修，廠家診斷為鉗子管道人為劃傷漏水，浸液導致光電耦合器損壞，需要 A 級維修，維修報價 104 469 元。循證小組調出該內鏡最后的使用和測漏數據進行調查（圖 3）。從詳細測漏數據（表 3）和測漏視頻可以看出，測漏結果可信，鉗子管道劃傷是由 2 次測漏之間的不規范使用造成。然后調出系統采集到的 2 次測漏之間的 11 次使用數據及視頻，在廠家工程師的協助下最終鎖定了此次故障的責任人（圖 4）。循證小組目前已經通過這種方法對 2018 年 6 起因操作不規范造成的 A、C 級故障進行了追溯，找到了故障責任人并向科室通報；也發現這種方法存在一些問題，比如從大量視頻中找責任人費時費力，而最好的解決方法是提高測漏的頻率。
圖3
內鏡（編號 2736376）測漏數據軟件截圖
表3
內鏡（編號 2736376）故障前測漏數據
圖4
內鏡（編號 2736376）故障前使用數據
③ 利用內鏡使用、維修數據進行可靠性維修。針對軟式內鏡因物理化學損耗造成的故障，循證小組選擇的解決方案是可靠性維修，即把可靠性理論當作標準和原則，制定出科學合理的維修方案并運用到實際的維修中，實現預防維修、主動維修與預測維修的平衡[14]。對醫療設備的可靠性檢測通常是從平均無故障工作時間（mean time between failure，MTBF）入手，對于可修復的設備，MTBF 是在相鄰 2 次故障之間工作時間的數學期望值，即平均值[15]。而對軟式內鏡來說，零部件因正常使用和洗消造成的物理化學損耗與使用次數相關，而使用次數和工作時間卻沒有比例對應關系，以我院 2018 年 6 月的胃鏡使用數據為例（圖 5），同樣功能的胃鏡使用頻率卻相差極大，通常情況下一根胃鏡的一天使用頻次應少于 9 次[16]，但我院卻出現某條內鏡一天使用 11 次，而同型號的另一條只使用 1 次的情況。因此循證小組采用平均無故障工作頻率（mean frequency between failure，MFBF）來衡量每個部件的可靠性，當某個部件的累計使用次數到達該部件的 MFBF 時，提前更換該隱患部件，避免可能的故障的發生，保證內鏡使用的質量安全，延長使用壽命。
圖5
2018 年 6 月胃鏡使用數據軟件截圖
對于 MFBF 的取值，循證小組多方尋找依據，文獻資料提出 2 000～3 000 次[17]，我院使用的軟式內鏡廠家給出的數值是 1 000～1 300 次，而根據我院消化科 2015 年—2017 年的維修數據分析，不同型號的軟式內鏡各個零部件的 MFBF 都是不同的，MFBF 的計算公式應該與 MTBF 類似，可表示為：
|
式中，fi 為第 i 條內鏡某部件 2 次故障之間的使用次數，N 為同型號內鏡總數。以 20 條 260 型胃鏡為例，將 37 次吸引缸磨損或漏水故障之間的使用次數代入公式，得到吸引缸的 MFBF=973，即平均使用 973 次時吸引缸出現 1 次故障，此數值與廠家提供的數值相近。監管系統可以在后臺記錄到某條 260 型胃鏡使用 973 次時提示檢查或更換吸引缸，同理也可計算出其他部件的 MFBF 值并進行預防性維修。
另外，為了改善內鏡使用頻率不均衡的問題，循證小組開發了內鏡優化使用功能模塊，在測漏監管軟件上顯示推薦使用內鏡列表，提示臨床優先使用參保的、使用頻率低、故障幾率小的內鏡（圖 2）。
1.3 評價指標
循證小組通過 2 個方面的指標來評價以上 3 個管理措施的實施效果，一方面是故障發生率，即：
|
另一方面為維修費用，包括年均維修費和按 260 型內鏡的診療次數均攤的維修費（排除了新購的 290 型內鏡分攤診療工作量對統計結果的影響），即：
|
1.4 統計學方法
統計軟件為我院和惠澤智信公司聯合開發的全院級醫療設備精細化管理系統及 Microsoft Excel 2013 軟件。
2 結果
執行內鏡故障循證管理后的 2 年（2017 年—2018 年）與之前的 2 年（2015 年—2016 年）相比：故障年均發生率方面，A 級故障年均發生率下降 10.3 個百分點，C 級故障年均發生率下降 16.7 個百分點；而 D、M 級故障年均發生率呈上升趨勢，原因是大量漏水點被及時發現作小修處理，避免了故障升級。維修費方面，年均維修費下降 53.2%，按診療次數平均的次均維修費下降 41.9%。各等級故障發生率和維修費用變化見圖 6。
圖6
2015 年—2018 年各等級故障發生率與維修費用
3 討論
本研究通過對我院 39 條 260 型軟式內鏡 4 年維修數據的分析，得出其故障的三大原因：測漏不及時、操作不規范和物理化學損耗。針對這些原因，在實時獲取內鏡維修、使用、測漏及臨床診療數據證據的支持下，制定并實施了基于數據的三大循證管理方案：測漏監督管理、故障追溯管理和可靠性維修管理。在循證小組的不斷創新和持續改進以及臨床科室的通力配合下，這套管理方案顯著降低了 A、C 級故障的發生率，并有效控制了維修成本。
下一步，循證小組將繼續對 3 個管理方案進行改進：① 為測漏監管系統配備自動測漏器，實現軟式內鏡一用一測[18]；② 將故障人工追溯升級為自動追溯，對所有疑似不規范操作造成的故障進行調查[19]；③ 現有的估算軟式內鏡各部件 MFBF 的方法無法排除不規范操作造成的影響，循證小組將與某高校可靠性實驗室合作，對各部件進行物理磨損和消毒液腐蝕的耐久性實驗，檢測出這些部件在規范使用下的平均無故障工作次數，完善軟式內鏡的可靠性維修管理體系[20-21]。
綜上所述，在信息化手段的幫助下，醫學工程技術人員能夠挖掘大量的數據，而基于這些數據的循證管理方法在醫療設備管理領域中會有廣闊的應用前景。
