外科手術中手術器械與組織的交互作用發生在器械-組織界面, 其可靠性研究直接關系手術器械在臨床應用中的安全與效果。文中闡述了器械-組織界面可靠性研究的必要性, 綜合論述了手術器械可靠性研究和生物軟組織特性及其力學響應。
引用本文： 李偉正, 王國慧, 譚娟, 朱利勇, 李鵬洲, 朱曬紅. 手術器械對軟組織作用界面可靠性研究現狀. 生物醫學工程學雜志, 2015, 32(3): 693-696. doi: 10.7507/1001-5515.20150126 復制
引言
外科手術中器械與組織的交互作用發生在器械-組織界面，通過機械剛體與活性軟體接觸實現對組織的切割、分離、止血、縫合等操作。手術操作的可靠性有賴于對器械-組織界面的認識和理解。保證手術器械的性能關系手術成敗和患者的健康，關鍵步驟之一是深入探討器械-組織界面的相關問題，對器械-組織界面的可靠性進行研究，實現器械與組織的安全接觸。總體來看，器械-組織界面的可靠性研究范圍涵蓋手術器械和生物軟組織兩大方面。本文將從器械-組織界面的角度對手術器械可靠性的研究現狀進行綜述，希望能夠為器械-組織界面可靠性研究提供參考，并引起相關研究人員的重視。
1 器械-組織界面可靠性研究的必要性
微創手術具有創傷小、術后恢復快等優點，但其與傳統手術相比，存在觸覺感知喪失、力覺反饋貧乏、視覺維度減少等不足。腹腔鏡手術中由于腹壁屏障將手術者和組織隔開，器械成為傳遞和實現手術者操作意圖的唯一途徑。目前所用手術器械在器械-組織界面的表現并不盡如人意，如手術當中經常會發生位置欠佳重復鉗夾或夾持后組織滑脫或夾持力過大造成組織損傷等情況，手術者需要不斷適應器械并提高手術經驗盡量彌補這些不足。
微創外科手術的發展依賴于性能更高的手術器械的研發。基于NOTES概念的手術器械是具有柔性驅動可進行剛性操作的手術機器蛇[1]，然而由于此器械的直徑受限于所選自然入路如陰道、消化道等的直徑，其前端的設備如手術鉗、手術剪必將小型化和多功能化[2-4]。研究器械-組織界面的可靠性也是保證新型器械的手術安全性所需。
在器械-組織界面上器械對生物軟組織造成的損傷程度直接關系術后恢復情況。損傷造成組織偏離了正常狀態。任何手術器械作用生物軟組織后均會對組織造成損傷，可分為組織、細胞、分子水平[5-6]。而目前對手術器械造成組織損傷的評估局限于肉眼水平，不注重結合組織學損傷及功能損傷的評估。術中肉眼可見的腸組織損傷分為5級[7]：無損傷；有挫傷或瘀斑，但組織層完好；漿膜受損；漿肌層受損；腸穿孔。不同程度的組織損傷所造成的后果不同，瘀斑和漿膜受損可以被接受，一般不會造成嚴重的后果；而漿肌層受損則有可能會造成嚴重的后果如腸穿孔、粘連和疤痕形成。腹腔鏡手術中即便有經驗的醫生評估損傷在可接受范圍內，依然會出現術后腸缺血壞死、腸穿孔等。盡管其發生率比較低，但病死率卻非常高[8]。
目前，對于器械與生物軟組織接觸界面的力學和物理行為仍缺乏認識和理解，對手術鉗設計與夾持安全和組織損傷的關系探討止步不前，對腸管等活性軟體的生物力學特性與組織損傷和修復的認知不足。因此，明確機械剛體與生物活性軟體的作用規律與損傷機制，獲得器械與組織接觸部分的設計制造依據，就可以在器械設計之初將損傷程度降到最低、控制在顯微水平，達到創傷更小、術后恢復更快的效果。
2 器械作用于軟組織的力學可靠性研究現狀
外科醫生通過手術器械實現手的功能延伸，其工作性能直接關系到手術的成敗和患者的健康。微創手術過程中直接與人體組織接觸的器械主要有手術鉗、吻合器、持針器、手術剪等。手術鉗是腹腔鏡手術中非常重要的一類夾持工具，廣義上包括各種組織鉗、持針器、活檢鉗等前端為類似剪刀鉸鏈機構的工具。術者通過手術鉗主要實現對組織的抓取、分離、移位、牽引等操作[9]，同時在載能情況下可以進行切割和止血。
手術鉗夾持安全的影響因素包括鉗頁的性能、組織的力學特性和經器械施加在組織上的壓力。其安全性評價內容主要包括夾持后組織是否發生滑脫和夾持后是否造成組織損傷兩方面。在術中操作組織時理想的手術鉗可達到有效夾持而無損傷。因此，為了滿足手術鉗器械-組織界面“夾而不滑”“持而不傷”的設計與制造要求，必需對手術鉗設計的基礎問題進行研究。
在腹腔鏡手術中可以用到各種構型的鉗頭，其區別體現在構型元素上：外形大小、內表面形貌、鉗頁雕鏤、運動方向以及制造材料和工藝等。例如，按照鉗頭的外形可分為直形的或彎形的，尖頭的或鈍頭的；根據鉗頁的內表面齒粒的尖頓可分為有損傷的或無損傷的；根據鉗頁的雕鏤情況可分為開窗的或實體的；根據兩個鉗頁的運動方向可分為單向或和雙向的。
手術鉗所作用部位的腸管受到的力主要包括手術鉗對腸管施加的夾持力和摩擦力，以及周圍相連組織如上下游腸管、腸系膜等的拉力[10]，如圖 1所示。手術中操作腸管的難度較大，對器械的基本要求是提供牢靠安全的夾持[11]。De Visser等[12]研究發現腹腔鏡手術中鉗夾豬的結腸并將腸系膜充分展開的平均拉力為2.5 N，最大可達5 N。
圖1
腸管的受力分析示意圖
Figure1.
Force analysis between intestinal tract and forceps
夾持力和拉力與組織損傷的關系密切。有研究通過損傷線、滑脫線及兩線間的安全區域揭示其相互關系[13]。在安全區域內可實現無滑脫無損傷的安全接觸；拉力越大組織越容易滑脫手術鉗，夾持力足夠大時即便無拉力也會造成組織損傷，夾持力和拉力都大時易造成組織損傷；當腸管受到的拉力一定時，隨著夾持力的增加，手術鉗與腸管經歷滑脫、安全接觸、損傷三個階段。對于某一手術鉗來說，安全區域的意義在于其面積越大表明此手術鉗鉗頭的性能越優。此時，滑脫線上無組織滑脫的最小夾持力越小，損傷線上無組織損傷的最大夾持力越大。有經驗的外科醫生往往可以將夾持力和拉力準確的控制在安全區域內；同時，面積越大也表明手術鉗越容易被操作。
許多研究集中在探明各種鉗頭接觸組織工況下的受力分析及其對組織損傷的影響[14-16]。鉗頁的寬度和長度決定著鉗頭與組織接觸的面積，其內表面的幾何形貌如溝槽、齒粒、凸包、凹坑等具有調整有效接觸面積和摩擦力等重要作用。溝槽型如齒紋、波紋等在垂直紋路的方向上摩擦力最大，凸包矩陣型如棱錐、圓柱等在各個方向均可提供較大摩擦力。增大鉗頁面積有助于防止組織損傷，在光面鉗頁上增加形貌可有效防止滑脫。Marucci等[17]對內表面不同幾何形貌進行研究，表明齒紋型鉗頁的夾持穩定性比波紋型更高，而波紋型鉗頁造成的組織損傷較齒紋型小。
開窗設計可減輕鉗頭重量，通過將組織嵌納在窗口內增加對組織的夾持；但同時窗口減少鉗頁和組織的接觸面積，引起窗口邊緣局部高壓。Heijnsdijk等[18]發現開窗鉗頭的安全區域比實體鉗頭窄。現有手術鉗開口成“V”型，夾持力在整個鉗頁分布不均勻，由近轉軸處到鉗頁游離端逐漸減小[19]。具有平行鉗頁的手術鉗可提供均勻的夾持力。
3 軟組織的手術力學特性研究現狀
生物軟組織包括腸管、肝臟、血管、神經等，是柔軟易變形、濕滑的細胞活性物質，具有很高的非線性、加載試驗時預調的必要性、黏彈性，以及各向異性和非均質性等性質，而且不同的組織和器官性質各異。生物軟組織多由膠原纖維、彈性纖維以及其它長在基質中的長鏈分子組成。腹腔鏡手術如代謝性手術其特點為需頻繁操作腸管，其長度和面積巨大，是由黏膜、黏膜下層、肌層和外膜組成的多層復合結構。
腸管的不同部位既有共同的結構規律，又各具與其功能相適應的結構特點。腸管各段應力-應變趨勢一致，具有各向異性，各段的增量彈性模量不同，結腸相對較小，更容易發生變形。腸管的生物力學性質取決于腸壁中各組分的種類、含量及其生理病理功能狀態。Heijnsdijk等[20]發現大腸比小腸抗撕扯強度大，同時證明豬的腸管與人的腸管抗撕扯強度接近。組織拉伸強度決定著手術者操作時施加夾持力和拉力的等級，不匹配的力調控會導致組織的滑脫和/或損傷。
手術鉗與腸管接觸后，在器械-組織界面上組織主要力學響應為形變，伴隨有效接觸面積的逐漸增加。形變特點為：管壁在夾持力方向上壓縮，同時在與壓縮方向垂直的平面上各向伸長。腸管的多層復合結構決定了其力學響應的復雜性。Bourgouin等[21]對人小腸生物力學特性與損傷關系的研究顯示應力-應變曲線呈雙期響應，組織切片證實第一期為漿膜縱行平滑肌復合層斷裂，第二期為腸壁剩余結構斷裂。組織形變可引起復雜的結構組分功能狀態改變。在應變狀態下膠原纖維、彈性纖維以及長在基質中的長鏈分子被拉伸。鉗頁閉合越緊，齒紋咬合組織越深，夾持力的滲透可經外膜達黏膜下層，腸管結構成分如血管、神經、淋巴管會伸長甚至斷裂。另外，組織被夾持后容易缺血、再灌注、水腫等，導致組織強度減弱，出現生物力學重塑。與即時形變相比生物力學重塑多見于慢性病程[22-24]。
生物軟組織的結構是天然的、不可改變的，但可以在手術器械的構型元素上精益求精。目前從生物軟組織的結構和超微結構預測其強度等力學特性仍存在諸多困難。生物軟組織的損傷和修復生物力學不失為器械-組織界面可靠性研究的有效手段。通過計算機實時力學響應模擬[25-30]、離/活體動物實驗等手段研究手術器械作用于生物軟組織后，造成軟組織損傷的載荷形式，軟組織的失效模型，器官的強度和忍受限度，在組織、分子層面上為手術器械的設計制造提供數據和理論支持。
4 結束語
我國對手術器械-組織界面可靠性研究的重要性認識不夠，其基礎理論一直處于空白。目前相關領域內的研究結果絕大部分被國外醫療器械公司封鎖，尤其是對先進的手術器械系統如手術機器人、NOTES等，且我國醫療器械公司很少開展此方面研究。手術器械的可靠性應在其設計時即予以考慮并貫穿始終，著眼于術中組織的損傷和術后組織的恢復。器械-組織界面的可靠性基礎研究就是為此提供數據參考和理論支持，從而設計出更安全可靠的界面。生物軟組織的損傷和修復的生物力學還有很多未被觸及，是一個有待開發的領域。手術器械的設計需結合組織的結構特點及生物力學特性，針對不同的組織和器官量身定制。同時，增加對器械-組織界面生物力學方面知識的了解，有助于外科醫生在微創手術培訓中加深對手術器械的認識以及在手術過程中更合理地使用手術器械。器械-組織界面可靠性研究有助于完善手術器械進入市場的質量標準，將手術器械這一客體的安全性及有效性基本要求具體化。總之，開展手術器械-組織界面可靠性研究對我國醫療事業的發展具有非常重要的意義。
引言
外科手術中器械與組織的交互作用發生在器械-組織界面，通過機械剛體與活性軟體接觸實現對組織的切割、分離、止血、縫合等操作。手術操作的可靠性有賴于對器械-組織界面的認識和理解。保證手術器械的性能關系手術成敗和患者的健康，關鍵步驟之一是深入探討器械-組織界面的相關問題，對器械-組織界面的可靠性進行研究，實現器械與組織的安全接觸。總體來看，器械-組織界面的可靠性研究范圍涵蓋手術器械和生物軟組織兩大方面。本文將從器械-組織界面的角度對手術器械可靠性的研究現狀進行綜述，希望能夠為器械-組織界面可靠性研究提供參考，并引起相關研究人員的重視。
1 器械-組織界面可靠性研究的必要性
微創手術具有創傷小、術后恢復快等優點，但其與傳統手術相比，存在觸覺感知喪失、力覺反饋貧乏、視覺維度減少等不足。腹腔鏡手術中由于腹壁屏障將手術者和組織隔開，器械成為傳遞和實現手術者操作意圖的唯一途徑。目前所用手術器械在器械-組織界面的表現并不盡如人意，如手術當中經常會發生位置欠佳重復鉗夾或夾持后組織滑脫或夾持力過大造成組織損傷等情況，手術者需要不斷適應器械并提高手術經驗盡量彌補這些不足。
微創外科手術的發展依賴于性能更高的手術器械的研發。基于NOTES概念的手術器械是具有柔性驅動可進行剛性操作的手術機器蛇[1]，然而由于此器械的直徑受限于所選自然入路如陰道、消化道等的直徑，其前端的設備如手術鉗、手術剪必將小型化和多功能化[2-4]。研究器械-組織界面的可靠性也是保證新型器械的手術安全性所需。
在器械-組織界面上器械對生物軟組織造成的損傷程度直接關系術后恢復情況。損傷造成組織偏離了正常狀態。任何手術器械作用生物軟組織后均會對組織造成損傷，可分為組織、細胞、分子水平[5-6]。而目前對手術器械造成組織損傷的評估局限于肉眼水平，不注重結合組織學損傷及功能損傷的評估。術中肉眼可見的腸組織損傷分為5級[7]：無損傷；有挫傷或瘀斑，但組織層完好；漿膜受損；漿肌層受損；腸穿孔。不同程度的組織損傷所造成的后果不同，瘀斑和漿膜受損可以被接受，一般不會造成嚴重的后果；而漿肌層受損則有可能會造成嚴重的后果如腸穿孔、粘連和疤痕形成。腹腔鏡手術中即便有經驗的醫生評估損傷在可接受范圍內，依然會出現術后腸缺血壞死、腸穿孔等。盡管其發生率比較低，但病死率卻非常高[8]。
目前，對于器械與生物軟組織接觸界面的力學和物理行為仍缺乏認識和理解，對手術鉗設計與夾持安全和組織損傷的關系探討止步不前，對腸管等活性軟體的生物力學特性與組織損傷和修復的認知不足。因此，明確機械剛體與生物活性軟體的作用規律與損傷機制，獲得器械與組織接觸部分的設計制造依據，就可以在器械設計之初將損傷程度降到最低、控制在顯微水平，達到創傷更小、術后恢復更快的效果。
2 器械作用于軟組織的力學可靠性研究現狀
外科醫生通過手術器械實現手的功能延伸，其工作性能直接關系到手術的成敗和患者的健康。微創手術過程中直接與人體組織接觸的器械主要有手術鉗、吻合器、持針器、手術剪等。手術鉗是腹腔鏡手術中非常重要的一類夾持工具，廣義上包括各種組織鉗、持針器、活檢鉗等前端為類似剪刀鉸鏈機構的工具。術者通過手術鉗主要實現對組織的抓取、分離、移位、牽引等操作[9]，同時在載能情況下可以進行切割和止血。
手術鉗夾持安全的影響因素包括鉗頁的性能、組織的力學特性和經器械施加在組織上的壓力。其安全性評價內容主要包括夾持后組織是否發生滑脫和夾持后是否造成組織損傷兩方面。在術中操作組織時理想的手術鉗可達到有效夾持而無損傷。因此，為了滿足手術鉗器械-組織界面“夾而不滑”“持而不傷”的設計與制造要求，必需對手術鉗設計的基礎問題進行研究。
在腹腔鏡手術中可以用到各種構型的鉗頭，其區別體現在構型元素上：外形大小、內表面形貌、鉗頁雕鏤、運動方向以及制造材料和工藝等。例如，按照鉗頭的外形可分為直形的或彎形的，尖頭的或鈍頭的；根據鉗頁的內表面齒粒的尖頓可分為有損傷的或無損傷的；根據鉗頁的雕鏤情況可分為開窗的或實體的；根據兩個鉗頁的運動方向可分為單向或和雙向的。
手術鉗所作用部位的腸管受到的力主要包括手術鉗對腸管施加的夾持力和摩擦力，以及周圍相連組織如上下游腸管、腸系膜等的拉力[10]，如圖 1所示。手術中操作腸管的難度較大，對器械的基本要求是提供牢靠安全的夾持[11]。De Visser等[12]研究發現腹腔鏡手術中鉗夾豬的結腸并將腸系膜充分展開的平均拉力為2.5 N，最大可達5 N。
圖1
腸管的受力分析示意圖
Figure1.
Force analysis between intestinal tract and forceps
夾持力和拉力與組織損傷的關系密切。有研究通過損傷線、滑脫線及兩線間的安全區域揭示其相互關系[13]。在安全區域內可實現無滑脫無損傷的安全接觸；拉力越大組織越容易滑脫手術鉗，夾持力足夠大時即便無拉力也會造成組織損傷，夾持力和拉力都大時易造成組織損傷；當腸管受到的拉力一定時，隨著夾持力的增加，手術鉗與腸管經歷滑脫、安全接觸、損傷三個階段。對于某一手術鉗來說，安全區域的意義在于其面積越大表明此手術鉗鉗頭的性能越優。此時，滑脫線上無組織滑脫的最小夾持力越小，損傷線上無組織損傷的最大夾持力越大。有經驗的外科醫生往往可以將夾持力和拉力準確的控制在安全區域內；同時，面積越大也表明手術鉗越容易被操作。
許多研究集中在探明各種鉗頭接觸組織工況下的受力分析及其對組織損傷的影響[14-16]。鉗頁的寬度和長度決定著鉗頭與組織接觸的面積，其內表面的幾何形貌如溝槽、齒粒、凸包、凹坑等具有調整有效接觸面積和摩擦力等重要作用。溝槽型如齒紋、波紋等在垂直紋路的方向上摩擦力最大，凸包矩陣型如棱錐、圓柱等在各個方向均可提供較大摩擦力。增大鉗頁面積有助于防止組織損傷，在光面鉗頁上增加形貌可有效防止滑脫。Marucci等[17]對內表面不同幾何形貌進行研究，表明齒紋型鉗頁的夾持穩定性比波紋型更高，而波紋型鉗頁造成的組織損傷較齒紋型小。
開窗設計可減輕鉗頭重量，通過將組織嵌納在窗口內增加對組織的夾持；但同時窗口減少鉗頁和組織的接觸面積，引起窗口邊緣局部高壓。Heijnsdijk等[18]發現開窗鉗頭的安全區域比實體鉗頭窄。現有手術鉗開口成“V”型，夾持力在整個鉗頁分布不均勻，由近轉軸處到鉗頁游離端逐漸減小[19]。具有平行鉗頁的手術鉗可提供均勻的夾持力。
3 軟組織的手術力學特性研究現狀
生物軟組織包括腸管、肝臟、血管、神經等，是柔軟易變形、濕滑的細胞活性物質，具有很高的非線性、加載試驗時預調的必要性、黏彈性，以及各向異性和非均質性等性質，而且不同的組織和器官性質各異。生物軟組織多由膠原纖維、彈性纖維以及其它長在基質中的長鏈分子組成。腹腔鏡手術如代謝性手術其特點為需頻繁操作腸管，其長度和面積巨大，是由黏膜、黏膜下層、肌層和外膜組成的多層復合結構。
腸管的不同部位既有共同的結構規律，又各具與其功能相適應的結構特點。腸管各段應力-應變趨勢一致，具有各向異性，各段的增量彈性模量不同，結腸相對較小，更容易發生變形。腸管的生物力學性質取決于腸壁中各組分的種類、含量及其生理病理功能狀態。Heijnsdijk等[20]發現大腸比小腸抗撕扯強度大，同時證明豬的腸管與人的腸管抗撕扯強度接近。組織拉伸強度決定著手術者操作時施加夾持力和拉力的等級，不匹配的力調控會導致組織的滑脫和/或損傷。
手術鉗與腸管接觸后，在器械-組織界面上組織主要力學響應為形變，伴隨有效接觸面積的逐漸增加。形變特點為：管壁在夾持力方向上壓縮，同時在與壓縮方向垂直的平面上各向伸長。腸管的多層復合結構決定了其力學響應的復雜性。Bourgouin等[21]對人小腸生物力學特性與損傷關系的研究顯示應力-應變曲線呈雙期響應，組織切片證實第一期為漿膜縱行平滑肌復合層斷裂，第二期為腸壁剩余結構斷裂。組織形變可引起復雜的結構組分功能狀態改變。在應變狀態下膠原纖維、彈性纖維以及長在基質中的長鏈分子被拉伸。鉗頁閉合越緊，齒紋咬合組織越深，夾持力的滲透可經外膜達黏膜下層，腸管結構成分如血管、神經、淋巴管會伸長甚至斷裂。另外，組織被夾持后容易缺血、再灌注、水腫等，導致組織強度減弱，出現生物力學重塑。與即時形變相比生物力學重塑多見于慢性病程[22-24]。
生物軟組織的結構是天然的、不可改變的，但可以在手術器械的構型元素上精益求精。目前從生物軟組織的結構和超微結構預測其強度等力學特性仍存在諸多困難。生物軟組織的損傷和修復生物力學不失為器械-組織界面可靠性研究的有效手段。通過計算機實時力學響應模擬[25-30]、離/活體動物實驗等手段研究手術器械作用于生物軟組織后，造成軟組織損傷的載荷形式，軟組織的失效模型，器官的強度和忍受限度，在組織、分子層面上為手術器械的設計制造提供數據和理論支持。
4 結束語
我國對手術器械-組織界面可靠性研究的重要性認識不夠，其基礎理論一直處于空白。目前相關領域內的研究結果絕大部分被國外醫療器械公司封鎖，尤其是對先進的手術器械系統如手術機器人、NOTES等，且我國醫療器械公司很少開展此方面研究。手術器械的可靠性應在其設計時即予以考慮并貫穿始終，著眼于術中組織的損傷和術后組織的恢復。器械-組織界面的可靠性基礎研究就是為此提供數據參考和理論支持，從而設計出更安全可靠的界面。生物軟組織的損傷和修復的生物力學還有很多未被觸及，是一個有待開發的領域。手術器械的設計需結合組織的結構特點及生物力學特性，針對不同的組織和器官量身定制。同時，增加對器械-組織界面生物力學方面知識的了解，有助于外科醫生在微創手術培訓中加深對手術器械的認識以及在手術過程中更合理地使用手術器械。器械-組織界面可靠性研究有助于完善手術器械進入市場的質量標準，將手術器械這一客體的安全性及有效性基本要求具體化。總之，開展手術器械-組織界面可靠性研究對我國醫療事業的發展具有非常重要的意義。
