基于動物實驗和小樣本量的人體試食試驗很難在保健食品批準注冊前準確地詮釋保健食品的完整科學內涵，需要在上市后對商業規模生產的保健食品從安全性、保健功能等方面開展進一步的技術評價。從《保健食品注冊與備案管理辦法》實施 3 年多以來申請產品延續注冊時提交的上市后人群食用情況分析報告來看，保健食品上市后評價報告尚缺乏系統完善的證據支持。本文借鑒循證醫學和藥品上市后評價的成功經驗，對保健食品上市后評價內容、證據源構建、證據分類和分級進行分析，從點、線、面等多個角度出發，提出構建上市后保健食品安全性和保健功能技術評價證據體的初步思路，為今后該領域證據體系的研究提供思路。
2020 年 1 月，國家藥監局發布了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》，以指導未來用于藥物研發和審評決策的真實世界研究（RWS）開展。該指導原則對開展保健食品的 RWS 有重要參考價值。本文通過對該指導原則核心內容的解讀，同時結合 RWS 與保健食品干預措施的共通點進行分析，初步探討將 RWS 支持保健食品監管決策的應用，以期為進一步推動 RWS 應用于保健食品領域提供參考。