目前臨床研究協調員（CRC）在完成高質量的臨床試驗中所扮演的角色越來越受到國內藥物臨床試驗機構及藥物申辦者的廣泛關注。作為臨床試驗過程中重要的一員，CRC承擔著協調及管理臨床試驗項目的任務，具有“項目管理助手、后勤保障支持”的特點。四川大學華西醫院國家藥物臨床試驗機構在中醫專業新藥臨床試驗過程中，嘗試配備CRC并在實際工作中取得了一定成效，同時也積累了實踐經驗。現就該機構中醫專業新藥臨床試驗過程中，CRC的運行機制和具體工作職責進行簡要介紹，為各藥物臨床試驗機構的建設和管理、藥物臨床試驗的質量和整體水平的提高提供參考。
我國對新藥臨床研究有嚴格的審批制度。臨床試驗以前，需要一系列有關藥學、藥效、毒理、動物藥代動力學等試驗結果和文獻資料為藥物進入臨床研究提供充分的理由和依據，保證進入臨床試驗時受試者得到最大的效益，并將可能遇到的風險降到最低限度，最大程度保護受試者的權益。安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮，因此規范的臨床試驗尤為重要。這就要求臨床試驗的各個環節都必須按照標準操作規程進行，且在科學與倫理道德兩方面都合格，既要保護受試者的權益，又要保證其安全。