癲癇監測單元 (Epilepsy monitoring unit，EMU) 在優化癲癇人群管理方面是一項很有價值的資源，但也許會因為在其停止治療和誘導發作的過程而將患者置于一定的風險之中。研究目的是總結已有的關于EMU質量和安全性的數據，從而得出能夠指導未來EMU發展相關的一些指標。根據系統評價和Meta分析推薦的分析和匯報標準進行系統評價。文獻的搜索方法為在6個醫學數據庫以及會議進展中廣泛搜索與EMU相關的名詞及其同義詞。針對納入文獻，提取病人和EMU的特征信息以及與質量、安全性相關的變量。根據一個共計15項的修正版流行病學觀察性研究匯報重點 (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology，STROBE) 的對照表進行文獻質量的評估分析。研究得出的證據建立在描述性統計和Meta分析的基礎上。共計搜索出7 601篇相關文獻，其中604篇回顧了全文，最終納入135項研究。由此而得出的分析結果建立在181 823例患者和34項不同的與質量和安全性相關的變量納入的研究。患者數 (108項研究，中位患者數為171.5例)，患者年齡 (49項研究，中位患者年齡為35.7歲) 以及患者收治入EMU的原因 (34項研究)。其中與質量和安全性相關最普遍的相關匯報為收治入EMU的有效性 (38項研究)。有33項研究 (24.4%) 匯報了不良事件，由此而得出的不良事件發生概率為7%[95% CI(5%-9%)]。這些關于EMU的文獻平均質量評估得分為73.3%(方差為17.2)。研究說明了不同研究在匯報EMU的質量及安全性方面有很大的差異。不同研究之間的研究質量也有較大的差異。目前這些發現都突出了在評估EMU急需發展出一套建立在證據和共識基礎上的質量評估標準。
引用本文： Khara M.Sauro, NatalieWiebe, SophieMacrodimitris, 高慧, 慕潔. 成人癲癇監測單元的質量和安全性：系統評價和Meta分析. 癲癇雜志, 2017, 3(2): 167-178. doi: 10.7507/2096-0247.20170025 復制
癲癇是一種常見的神經系統疾病，但因復雜的癥狀、復雜的癲癇分類標準和癲癇綜合征，有時難以進行診斷和分類。癲癇監測中心 (Epilepsy monitoring unit，EMU) 在處理一些有復雜情況的患者時，是一項非常有用的資源。有癲癇病史和癇性發作可能的病人在EMU中進行連續的視頻腦電圖 (VEEG) 監測，可以提升對患者的管理，最常見的則是細化癲癇診斷及量化癇性發作、評估患者進行手術的可能性或者優化患者的治療方案。
收治患者進入EMU與其他大多數收治入病房的過程不盡相同。與通過治療手段盡量緩解患者病情不同，在EMU則要通過停止治療措施 (抗癲癇藥) 和一些誘發方法 (如睡眠剝奪和過度通氣等) 誘發患者的癥狀產生。因此，在EMU中的過程可能會使患者一些不良事件的發生風險增加。最近，EMU的致死情況研究 (the mortality in epilepsy monitoring units study，MORTEMUS) 回顧了在以色列、歐洲、澳大利亞和新西蘭的147個EMU中的133 788例進行連續VEEG監測患者的癲癇猝死 (SUDEP) 發生情況。這項研究發現，在EMU中SUDEP的發生率為3.7(1 000人/年)，如果包括臨近猝死的情況，該數據則會增加到6(1 000人/年)。該發現突出了在EMU中潛在的風險以及檢測EMU質量、安全性的必要性。
在目前的研究中，與EMU相關的質量及安全的證據缺乏，并且除了MORTEMUS研究絕大多數研究的樣本量相對小。關于EMU的質量和安全性的研究異質性也很大，這種情況與實際中臨床實踐方式的差異是一致的。有一項研究不同EMU臨床實踐差異的研究發現，不同中心之間臨床實踐差異是相當大的。目前在評估EMU質量和安全性方面仍沒有標準以及推薦的評估方法。
本研究目標為，在評估可行性的基礎上，使用系統評價和Meta分析的方法整合目前文獻中可用的關于EMU質量和安全性的數據。研究的最終目標為希望能夠更好地理解EMU中質量和安全性評估的整個過程。同時，研究也能提示關于EMU質量評估指標的未來發展方向。
1 方法
本研究使用的系統評價和Meta分析方法皆遵循已有的標準研究方法，并且建立在系統評價和Meta分析推薦的分析和匯報標準上進行。
1.1 搜索方法
我們廣泛搜索與EMU相關的名詞，以涵蓋所有可能與EMU質量和安全性相關的數據。搜索方法包括關鍵詞及應用與不同數據庫相關的專業詞匯 (比如Mesh，Emtree)、同義詞及縮寫等，以此確保能納入所有相關的文獻。我們于2016年5月13日運用上述搜索方法在MEDLINE、Embase、CINAHL及Cochrane Central、Cochrane系統評價數據庫還有PsycInfo數據庫進行搜索。灰色文獻資源比如美國神經學年會和美國癲癇學會年會數據庫在MEDLINE搜索中能夠覆蓋到。搜索方法不限制語言及研究設計，但是規定必須是針對人的研究。除此之外，我們還額外進行人工搜索以防止遺漏相關文獻。
1.2 納入研究選擇和其可用性評估
文獻及摘要由兩位獨立的評估者進行篩選。我們首先進行了20個摘要的預測試，以確定兩位評估者是以一致的標準進行文獻及摘要的篩選。在文獻和摘要的篩選階段，如果兩位評估者意見不一致，則該摘要被加入全文回顧過程。
與之類似，文獻的全文篩選也是由兩位獨立的評估者進行。10例全文被用來進行兩位評估者一致性的測定。此時，兩位評估者若產生不一致意見則有討論進行解決，如果有需要則參照第三位評估者的意見。κ值用于評估此階段評估者的一致性。
匯報內容涉及醫學會規定的衛生保健質量6項必備條件的研究或者會議進展被納入本研究分析。安全性 (即避免患者在該過程中受傷)、及時性 (即減少患者等候時間)、有效性 (即嚴格建立在現有知識的基礎上為病人提供服務，避免激進或不足)、效率性 (即在提供服務的同時避免浪費資源)、平等性 (即在提供服務的同時兼顧平等與公平) 和以患者為中心 (即在尊重并且響應每位患者的偏好、需求和價值觀的基礎上提供服務)。這些基本要求在每項關于對患者的關懷、服務結果的評估中都可能得到體現。
因為本系統評價的目的是發現關于成人EMU質量評估指標的發展過程，僅與幼兒或者老年相關的研究、研究人群并非一般EMU主要患者人群 (如僅有顱內電極監測、僅有手術患者、僅有非癲癇人群、僅有顳葉癲癇患者的情況) 或者納入患者人數≤20例則被排除。同理，僅研究患者對整個醫療服務過程滿意度的研究也被排除，因為這些研究與我們研究的內容本質不符，這些研究應被以其他主題進行獨立評估。僅報道EMU之外的醫療服務質量和安全性的文章也被排除。以同一數據基礎進行匯報的不同文章則納入數據最詳盡的一篇進行評估。
1.3 數據提取和納入研究質量分析
文獻中的數據由兩位獨立的評估者以統一的標準數據提取表格進行提取。該標準數據提取表格是建立在以10篇文章作為預實驗的基礎上，目的是保證兩位不同評估者的一致性。研究本身層面的數據，比如研究設計和發表年份也同時被收集。與EMU特點相關的數據如床位數、工作人員要求、使用的安全措施以及EMU的環境資料也在可及時被提取。我們分析的目標變量是與質量和安全性相關的變量，這些變量主要與醫學會的六維衛生保健質量評估標準密切相關。
納入研究的質量則依據修訂版的流行病學觀察性研究匯報要點 (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology，STROBE) 對照表進行評估。通常情況下應用的研究質量評估方法都是同一研究設計方法前提下的，但因為我們納入的研究設計方法多樣而并不適用本項研究的質量評估過程。本研究應用STROBE對照表評估納入的隊列、病例對照及橫斷面研究。對于該對照表的15項評估項，每項都有一個二進制值，每一研究均是綜合計算得出總體值。會議進展則并未能夠進行評估，因其僅有摘要而信息不足有限 (信息不足不能進行評估)。
1.4 數據整合和分析
我們對每個變量均進行描述性統計分析，并且統計了不同變量在不同文章中出現的頻率以發現與EMU質量和安全性評估匯報中最常見的因素。
有≥5篇文章進行評估的變量則進行Meta分析。基于對數據異質性的設想，我們優先認為在所有的Meta分析中都應采取隨機效應模型。研究異質性則應用Cochrane Q實驗和I2檢驗。Meta分析采用STATA12.0 metaprop和metan程序進行分析。
2 結果
搜索過程共計產生7 601篇文獻，我們對于其中604篇進行了全文評估。135篇研究納入了系統評價分析之中 (圖 1)。兩位評估者間在納入研究過程之中的幾率矯正κ值為0.57，在納入篩選過程中產生的所有不一致意見均通過討論而解決。
圖1
系統評價納入分析過程
本研究納入的研究的特點在表 1中羅列。納入的研究代表了25個國家的EMU。1968年-2016年被收入EMU的181 823例患者相關的質量和安全性的數據均被納入。
表1
納入研究的特點
針對所有研究匯報的全部變量在經醫學會衛生保健質量標準進行分層后以列表形式見于表 2，同時還包含了每個變量被提到的頻率。對每個變量的描述性統計資料見表 3。
表2
納入研究中包含根據醫學會醫療服務維度分類相關的質量和安全性因素
表3
匯報的與醫學會醫療服務維度分類相關的質量和安全性因素的描述性統計數據
2.1 EMU的基本特征
27篇文章提供了研究進行處的EMU特征的描述性資料。平均床位數為6.8張 (方差為11.1)。其中10篇匯報了EMU的人員情況，18篇提供了關于安全設施的描述。安全設施包括下述：床旁報警器 (10例)、襯墊床欄 (13例)、彈力襪 (1例)、氧飽和度監測設備和吸痰器 (7例)、連續性監控 (2例)、斷開情況日志 (1例)、軟墊頭盔 (1例) 以及備用處理深靜脈血栓的抗凝劑 (1例)。
2.2 患者人口學特點
收入EMU的患者平均年齡為35.7歲 (方差6.5)。癲癇平均病程14.6年 (方差6.0) 或者平均發病年齡18.9歲 (方差6.4) 來表示。
16.3%的研究記錄了入院前最有可能的發作類型的診斷，其中最常見的為伴有意識障礙的局灶性癇性發作 (65.5%)、非特異的局灶性癇性發作 (60.7%) 及非特異的癲癇相關癇性發作 (50.9%)。6.7%的研究有記錄入院前的癲癇發作頻率為平均1個月9.8次發作 (方差為3.6)。
2.3 質量和安全性評估
所有的數據提到了共計34種不同的質量和安全性評估變量。
最常見關于質量和安全性的為收治入EMU的合理性 (見于28.1%的研究)。入住時間也被經常提及 (25.9%)，平均為4.8 d (方差1.8)。除上述外，最常被提及的還有入院原因 (34例研究)。常見的入院原因為：明確診斷、手術評估、癲癇分類，以及改變治療方式 (表 3)。其余原因包括：優化患者處理方式、處理耐藥性癲癇、診斷或者排除睡眠障礙、優化處理癲癇持續狀態、確定發作頻率等。
匯報不良事件的研究較少 (占24.4%)，并且在匯報不良事件的方式有很大的差異。有些研究匯報總體的不良事件比例，有些匯報不同類型的不良事件各占的比例。集中分析總體不良事件發生率為7% [95%CI(5~9%)](圖 2)，異質性明顯 (I2=71.6%，P < 0.001。中位不良反應發生率為8%(四分位間距3.8%)。較常見的不良事件 (≥3例研究記錄) 為：跌落、癇性發作相關受傷、癲癇持續狀態、藥物相關不良反應、叢集性發作、發作后精神癥狀以及心血管系統呼吸系統并發癥 (表 2)。3例研究分析了與發生不良反應相關的因素。這些因素包括患者未在床上、工作人員無應答、患者在監控之外的區域、有叢集性發作的歷史、入院前發作頻繁等。
圖2
總體不良事件發生率分析
2.4 研究質量
根據修訂版的STROBE評價評分為11/15(方差2.5) 或者73.3%。結果顯示幾乎所有研究 (97.1%) 都可推廣至其他情形。其他三項最常被完成的質量相關因素為，陳述研究目的、描述如何核實病例以及匯報恰當的估計值 (相對來說94.3%)。研究的資金支持信息是最未能夠被完善的信息 (36.6%)。如何確定研究樣本量 (46.5%) 及非研究參與者的特點 (47.9%) 也是最易被忽略而未能匯報的信息、關于各研究的質量評估條目的詳細說明見表 4。值得注意的是，會議進展 (64例) 因為缺乏質量評價的具體信息而并未被進行相關的評價。另外有2篇文章，一項如何在EMU發展推薦臨床操作的共識及一個技術指導指南，因不需進行實驗設計而無法進行質量評估。該2篇文章因切題被納入系統評價的描述性分析內容，但是因缺乏數據并未納入任何數據分析。
表4
15項STROBE對照表評估研究質量
3 討論
迄今為止，該系統評價是最全面的整合關于EMU質量和安全性方面所有數據的研究。并且，本文提供了未來發展評估EMU質量和安全性方面可能措施所需的基礎背景。
本系統評價最有價值的為發現與EMU安全性和有效性相關的一些指標。總體來說，本文揭示患者入住EMU是安全的。綜合估計入住EMU發生不良事件的概率為7%，雖然這其中需要考慮不同研究明顯的異質性。一項之前的系統評價表示任何入住醫院的事件綜合分析發現不良事件發生的概率為9.2%，具體在3.2%~16.6%間變動。這個估計值比本研究綜合分析的估計值高。另外，即使不同研究對EMU的有效性定義不同，在所有匯報該項結果的研究中，53.3%(33.7~74.7%) 仍認為在癲癇患者的處理中有效。
雖然本研究是整合以往發表的關于EMU的數據，我們仍能得出一些可以指導現有臨床實踐的關鍵點。如，大多數收入EMU的患者在收入時有頻繁的癇性發作 (平均10次/月)，且最常是伴有意識障礙的局灶性癇性發作。本研究同時還發現最常見收入EMU的原因為診斷或者分類癲癇類型。另外，減量抗癲癇藥物是最常用于誘發癲癇產生的措施，然而不同研究之間所用的減量方案差別很大，并且記錄不詳細。
即使本研究整合了所有關于EMU質量和安全性的數據，也許最重要的發現還是在匯報相關研究時的不同研究之間的差異太大。這種情況下導致的異質性阻礙了進行不同研究和不同EMU之間的比較，也阻礙了根據研究提供統一標準的可能性。與本研究相關的另一篇文章建議采用25項質量評估指標來評估EMU。除了匯報與EMU質量相關的15個變量數據之外，同時也應描述該中心的環境特點信息，并且包含患者人口學資料、工作人員情況、床位數、應用的安全措施等變量信息。遵循這些標準來進行質量匯報才能極大程度地增加我們未來通過多項研究進行數據整合分析，產生更大的臨床影響力的可能。最近，一項以共識為基礎的推薦在EMU的操作流程也被提出。在缺少與在EMU相關臨床實踐的高質量數據情況下，該共識提到的推薦操作流程是目前最佳的針對在該中心的癲癇患者的處理方式，但是該共識并未提到相關質量評估的制度或指標。
現在的研究雖應用嚴格的方法學整合關于EMU質量和安全性相關的數據，但仍有一定限制。本研究包括系統評價，就必須要考慮到有可能有發表偏倚，也有可能有漏掉的研究。本類研究的發表偏倚是必須要考慮的一個因素，因為確實有很大的可能關于質量和安全性的研究更難被發表。為了克服這些可能存在的限制，我們也盡可能的涵蓋所有的資源，包括進行灰色文獻和會議摘要的檢索和評估。由于納入本研究的數據稀缺，且其數據本質決定我們無法使用Begg或者Egger實驗來估測發表偏倚的大小。由于本研究納入研究的異質性，通過有些分析 (比如回歸分析) 檢驗可能與在EMU發生的不良事件相關的因素不可能夠進行。并且，僅有兒童、老年人、顱內電極監測的研究皆被排除，因此與這些人群相關的一些指標也應成為未來研究的重點。
總的來說，本系統評價和Meta分析指出了匯報在EMU質量和安全性數據時不同研究之間顯著的異質性。這些發現也將作為基礎指導未來能夠產生出有證據支持，有共識指導的針對EMU質量評估的相關指標。本研究還強調了發展能夠規范化EMU操作的臨床實踐指導很有必要。
譯自: Sauro KM, Wiebe N, Macrodimitris S, et al. Quality and safety in adult epilepsy monitoring units: A systematic review and meta-analysis. Epilepsia, 2016, 57(11): 1754-1770.
This edition is published by arrangement with John Wiley & Sons Limited, a company of John Wiley & Sons Inc. Translated by China Association Against Epilepsy from the original English language version. Responsibility for the accuracy of the Translation rests solely with China Association Against Epilepsy and is not the responsibility of John Wiley & Sons Limited.
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癲癇是一種常見的神經系統疾病，但因復雜的癥狀、復雜的癲癇分類標準和癲癇綜合征，有時難以進行診斷和分類。癲癇監測中心 (Epilepsy monitoring unit，EMU) 在處理一些有復雜情況的患者時，是一項非常有用的資源。有癲癇病史和癇性發作可能的病人在EMU中進行連續的視頻腦電圖 (VEEG) 監測，可以提升對患者的管理，最常見的則是細化癲癇診斷及量化癇性發作、評估患者進行手術的可能性或者優化患者的治療方案。
收治患者進入EMU與其他大多數收治入病房的過程不盡相同。與通過治療手段盡量緩解患者病情不同，在EMU則要通過停止治療措施 (抗癲癇藥) 和一些誘發方法 (如睡眠剝奪和過度通氣等) 誘發患者的癥狀產生。因此，在EMU中的過程可能會使患者一些不良事件的發生風險增加。最近，EMU的致死情況研究 (the mortality in epilepsy monitoring units study，MORTEMUS) 回顧了在以色列、歐洲、澳大利亞和新西蘭的147個EMU中的133 788例進行連續VEEG監測患者的癲癇猝死 (SUDEP) 發生情況。這項研究發現，在EMU中SUDEP的發生率為3.7(1 000人/年)，如果包括臨近猝死的情況，該數據則會增加到6(1 000人/年)。該發現突出了在EMU中潛在的風險以及檢測EMU質量、安全性的必要性。
在目前的研究中，與EMU相關的質量及安全的證據缺乏，并且除了MORTEMUS研究絕大多數研究的樣本量相對小。關于EMU的質量和安全性的研究異質性也很大，這種情況與實際中臨床實踐方式的差異是一致的。有一項研究不同EMU臨床實踐差異的研究發現，不同中心之間臨床實踐差異是相當大的。目前在評估EMU質量和安全性方面仍沒有標準以及推薦的評估方法。
本研究目標為，在評估可行性的基礎上，使用系統評價和Meta分析的方法整合目前文獻中可用的關于EMU質量和安全性的數據。研究的最終目標為希望能夠更好地理解EMU中質量和安全性評估的整個過程。同時，研究也能提示關于EMU質量評估指標的未來發展方向。
1 方法
本研究使用的系統評價和Meta分析方法皆遵循已有的標準研究方法，并且建立在系統評價和Meta分析推薦的分析和匯報標準上進行。
1.1 搜索方法
我們廣泛搜索與EMU相關的名詞，以涵蓋所有可能與EMU質量和安全性相關的數據。搜索方法包括關鍵詞及應用與不同數據庫相關的專業詞匯 (比如Mesh，Emtree)、同義詞及縮寫等，以此確保能納入所有相關的文獻。我們于2016年5月13日運用上述搜索方法在MEDLINE、Embase、CINAHL及Cochrane Central、Cochrane系統評價數據庫還有PsycInfo數據庫進行搜索。灰色文獻資源比如美國神經學年會和美國癲癇學會年會數據庫在MEDLINE搜索中能夠覆蓋到。搜索方法不限制語言及研究設計，但是規定必須是針對人的研究。除此之外，我們還額外進行人工搜索以防止遺漏相關文獻。
1.2 納入研究選擇和其可用性評估
文獻及摘要由兩位獨立的評估者進行篩選。我們首先進行了20個摘要的預測試，以確定兩位評估者是以一致的標準進行文獻及摘要的篩選。在文獻和摘要的篩選階段，如果兩位評估者意見不一致，則該摘要被加入全文回顧過程。
與之類似，文獻的全文篩選也是由兩位獨立的評估者進行。10例全文被用來進行兩位評估者一致性的測定。此時，兩位評估者若產生不一致意見則有討論進行解決，如果有需要則參照第三位評估者的意見。κ值用于評估此階段評估者的一致性。
匯報內容涉及醫學會規定的衛生保健質量6項必備條件的研究或者會議進展被納入本研究分析。安全性 (即避免患者在該過程中受傷)、及時性 (即減少患者等候時間)、有效性 (即嚴格建立在現有知識的基礎上為病人提供服務，避免激進或不足)、效率性 (即在提供服務的同時避免浪費資源)、平等性 (即在提供服務的同時兼顧平等與公平) 和以患者為中心 (即在尊重并且響應每位患者的偏好、需求和價值觀的基礎上提供服務)。這些基本要求在每項關于對患者的關懷、服務結果的評估中都可能得到體現。
因為本系統評價的目的是發現關于成人EMU質量評估指標的發展過程，僅與幼兒或者老年相關的研究、研究人群并非一般EMU主要患者人群 (如僅有顱內電極監測、僅有手術患者、僅有非癲癇人群、僅有顳葉癲癇患者的情況) 或者納入患者人數≤20例則被排除。同理，僅研究患者對整個醫療服務過程滿意度的研究也被排除，因為這些研究與我們研究的內容本質不符，這些研究應被以其他主題進行獨立評估。僅報道EMU之外的醫療服務質量和安全性的文章也被排除。以同一數據基礎進行匯報的不同文章則納入數據最詳盡的一篇進行評估。
1.3 數據提取和納入研究質量分析
文獻中的數據由兩位獨立的評估者以統一的標準數據提取表格進行提取。該標準數據提取表格是建立在以10篇文章作為預實驗的基礎上，目的是保證兩位不同評估者的一致性。研究本身層面的數據，比如研究設計和發表年份也同時被收集。與EMU特點相關的數據如床位數、工作人員要求、使用的安全措施以及EMU的環境資料也在可及時被提取。我們分析的目標變量是與質量和安全性相關的變量，這些變量主要與醫學會的六維衛生保健質量評估標準密切相關。
納入研究的質量則依據修訂版的流行病學觀察性研究匯報要點 (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology，STROBE) 對照表進行評估。通常情況下應用的研究質量評估方法都是同一研究設計方法前提下的，但因為我們納入的研究設計方法多樣而并不適用本項研究的質量評估過程。本研究應用STROBE對照表評估納入的隊列、病例對照及橫斷面研究。對于該對照表的15項評估項，每項都有一個二進制值，每一研究均是綜合計算得出總體值。會議進展則并未能夠進行評估，因其僅有摘要而信息不足有限 (信息不足不能進行評估)。
1.4 數據整合和分析
我們對每個變量均進行描述性統計分析，并且統計了不同變量在不同文章中出現的頻率以發現與EMU質量和安全性評估匯報中最常見的因素。
有≥5篇文章進行評估的變量則進行Meta分析。基于對數據異質性的設想，我們優先認為在所有的Meta分析中都應采取隨機效應模型。研究異質性則應用Cochrane Q實驗和I2檢驗。Meta分析采用STATA12.0 metaprop和metan程序進行分析。
2 結果
搜索過程共計產生7 601篇文獻，我們對于其中604篇進行了全文評估。135篇研究納入了系統評價分析之中 (圖 1)。兩位評估者間在納入研究過程之中的幾率矯正κ值為0.57，在納入篩選過程中產生的所有不一致意見均通過討論而解決。
圖1
系統評價納入分析過程
本研究納入的研究的特點在表 1中羅列。納入的研究代表了25個國家的EMU。1968年-2016年被收入EMU的181 823例患者相關的質量和安全性的數據均被納入。
表1
納入研究的特點
針對所有研究匯報的全部變量在經醫學會衛生保健質量標準進行分層后以列表形式見于表 2，同時還包含了每個變量被提到的頻率。對每個變量的描述性統計資料見表 3。
表2
納入研究中包含根據醫學會醫療服務維度分類相關的質量和安全性因素
表3
匯報的與醫學會醫療服務維度分類相關的質量和安全性因素的描述性統計數據
2.1 EMU的基本特征
27篇文章提供了研究進行處的EMU特征的描述性資料。平均床位數為6.8張 (方差為11.1)。其中10篇匯報了EMU的人員情況，18篇提供了關于安全設施的描述。安全設施包括下述：床旁報警器 (10例)、襯墊床欄 (13例)、彈力襪 (1例)、氧飽和度監測設備和吸痰器 (7例)、連續性監控 (2例)、斷開情況日志 (1例)、軟墊頭盔 (1例) 以及備用處理深靜脈血栓的抗凝劑 (1例)。
2.2 患者人口學特點
收入EMU的患者平均年齡為35.7歲 (方差6.5)。癲癇平均病程14.6年 (方差6.0) 或者平均發病年齡18.9歲 (方差6.4) 來表示。
16.3%的研究記錄了入院前最有可能的發作類型的診斷，其中最常見的為伴有意識障礙的局灶性癇性發作 (65.5%)、非特異的局灶性癇性發作 (60.7%) 及非特異的癲癇相關癇性發作 (50.9%)。6.7%的研究有記錄入院前的癲癇發作頻率為平均1個月9.8次發作 (方差為3.6)。
2.3 質量和安全性評估
所有的數據提到了共計34種不同的質量和安全性評估變量。
最常見關于質量和安全性的為收治入EMU的合理性 (見于28.1%的研究)。入住時間也被經常提及 (25.9%)，平均為4.8 d (方差1.8)。除上述外，最常被提及的還有入院原因 (34例研究)。常見的入院原因為：明確診斷、手術評估、癲癇分類，以及改變治療方式 (表 3)。其余原因包括：優化患者處理方式、處理耐藥性癲癇、診斷或者排除睡眠障礙、優化處理癲癇持續狀態、確定發作頻率等。
匯報不良事件的研究較少 (占24.4%)，并且在匯報不良事件的方式有很大的差異。有些研究匯報總體的不良事件比例，有些匯報不同類型的不良事件各占的比例。集中分析總體不良事件發生率為7% [95%CI(5~9%)](圖 2)，異質性明顯 (I2=71.6%，P < 0.001。中位不良反應發生率為8%(四分位間距3.8%)。較常見的不良事件 (≥3例研究記錄) 為：跌落、癇性發作相關受傷、癲癇持續狀態、藥物相關不良反應、叢集性發作、發作后精神癥狀以及心血管系統呼吸系統并發癥 (表 2)。3例研究分析了與發生不良反應相關的因素。這些因素包括患者未在床上、工作人員無應答、患者在監控之外的區域、有叢集性發作的歷史、入院前發作頻繁等。
圖2
總體不良事件發生率分析
2.4 研究質量
根據修訂版的STROBE評價評分為11/15(方差2.5) 或者73.3%。結果顯示幾乎所有研究 (97.1%) 都可推廣至其他情形。其他三項最常被完成的質量相關因素為，陳述研究目的、描述如何核實病例以及匯報恰當的估計值 (相對來說94.3%)。研究的資金支持信息是最未能夠被完善的信息 (36.6%)。如何確定研究樣本量 (46.5%) 及非研究參與者的特點 (47.9%) 也是最易被忽略而未能匯報的信息、關于各研究的質量評估條目的詳細說明見表 4。值得注意的是，會議進展 (64例) 因為缺乏質量評價的具體信息而并未被進行相關的評價。另外有2篇文章，一項如何在EMU發展推薦臨床操作的共識及一個技術指導指南，因不需進行實驗設計而無法進行質量評估。該2篇文章因切題被納入系統評價的描述性分析內容，但是因缺乏數據并未納入任何數據分析。
表4
15項STROBE對照表評估研究質量
3 討論
迄今為止，該系統評價是最全面的整合關于EMU質量和安全性方面所有數據的研究。并且，本文提供了未來發展評估EMU質量和安全性方面可能措施所需的基礎背景。
本系統評價最有價值的為發現與EMU安全性和有效性相關的一些指標。總體來說，本文揭示患者入住EMU是安全的。綜合估計入住EMU發生不良事件的概率為7%，雖然這其中需要考慮不同研究明顯的異質性。一項之前的系統評價表示任何入住醫院的事件綜合分析發現不良事件發生的概率為9.2%，具體在3.2%~16.6%間變動。這個估計值比本研究綜合分析的估計值高。另外，即使不同研究對EMU的有效性定義不同，在所有匯報該項結果的研究中，53.3%(33.7~74.7%) 仍認為在癲癇患者的處理中有效。
雖然本研究是整合以往發表的關于EMU的數據，我們仍能得出一些可以指導現有臨床實踐的關鍵點。如，大多數收入EMU的患者在收入時有頻繁的癇性發作 (平均10次/月)，且最常是伴有意識障礙的局灶性癇性發作。本研究同時還發現最常見收入EMU的原因為診斷或者分類癲癇類型。另外，減量抗癲癇藥物是最常用于誘發癲癇產生的措施，然而不同研究之間所用的減量方案差別很大，并且記錄不詳細。
即使本研究整合了所有關于EMU質量和安全性的數據，也許最重要的發現還是在匯報相關研究時的不同研究之間的差異太大。這種情況下導致的異質性阻礙了進行不同研究和不同EMU之間的比較，也阻礙了根據研究提供統一標準的可能性。與本研究相關的另一篇文章建議采用25項質量評估指標來評估EMU。除了匯報與EMU質量相關的15個變量數據之外，同時也應描述該中心的環境特點信息，并且包含患者人口學資料、工作人員情況、床位數、應用的安全措施等變量信息。遵循這些標準來進行質量匯報才能極大程度地增加我們未來通過多項研究進行數據整合分析，產生更大的臨床影響力的可能。最近，一項以共識為基礎的推薦在EMU的操作流程也被提出。在缺少與在EMU相關臨床實踐的高質量數據情況下，該共識提到的推薦操作流程是目前最佳的針對在該中心的癲癇患者的處理方式，但是該共識并未提到相關質量評估的制度或指標。
現在的研究雖應用嚴格的方法學整合關于EMU質量和安全性相關的數據，但仍有一定限制。本研究包括系統評價，就必須要考慮到有可能有發表偏倚，也有可能有漏掉的研究。本類研究的發表偏倚是必須要考慮的一個因素，因為確實有很大的可能關于質量和安全性的研究更難被發表。為了克服這些可能存在的限制，我們也盡可能的涵蓋所有的資源，包括進行灰色文獻和會議摘要的檢索和評估。由于納入本研究的數據稀缺，且其數據本質決定我們無法使用Begg或者Egger實驗來估測發表偏倚的大小。由于本研究納入研究的異質性，通過有些分析 (比如回歸分析) 檢驗可能與在EMU發生的不良事件相關的因素不可能夠進行。并且，僅有兒童、老年人、顱內電極監測的研究皆被排除，因此與這些人群相關的一些指標也應成為未來研究的重點。
總的來說，本系統評價和Meta分析指出了匯報在EMU質量和安全性數據時不同研究之間顯著的異質性。這些發現也將作為基礎指導未來能夠產生出有證據支持，有共識指導的針對EMU質量評估的相關指標。本研究還強調了發展能夠規范化EMU操作的臨床實踐指導很有必要。
譯自: Sauro KM, Wiebe N, Macrodimitris S, et al. Quality and safety in adult epilepsy monitoring units: A systematic review and meta-analysis. Epilepsia, 2016, 57(11): 1754-1770.
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