引用本文： 王建新, 孫瑞, 高學敏, 張夏菲, 魏冰, 孫媛媛, 高蕊. 《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》實施性評價. 中國循證醫學雜志, 2023, 23(4): 444-449. doi: 10.7507/1672-2531.202212108 復制
中醫藥指南的數量逐年增加，涵蓋的領域也越來越寬泛[1]，然而，現有的中醫藥指南很少在實際臨床工作中被有效使用[2]。除受到中醫藥辨證論治、病癥結合以及中醫藥指南制訂方法學問題，如臨床問題定位不準確、可信證據不足等因素限制以外，中醫藥指南的推廣性、臨床可實施性也是影響中醫藥臨床實踐指南使用的重要因素[3]。加強指南的傳播，促進臨床醫生在醫療實踐中恰當、合理應用指南的推薦意見，以及將指南作為重要的信息來源，對患者進行健康教育，是指南制訂的最終目的，也是中醫藥標準化的重要工作[4]。有研究表明，臨床實踐指南在臨床實踐中依從性不高，指南實施的局限性遠遠超過了指南質量本身，尤其中醫/中西醫臨床實踐指南/專家共識的實施性仍有待提高[5-6]。《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》是國家中醫藥管理局立項、中國中藥協會承擔、中國中藥協會標準化管理辦公室統一管理、發布的循證指南項目。本研究基于指南實施性評價工具[7]，對已經公開發表的《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》實施性進行評價，為后續中醫藥指南的實施與推廣提供參考與借鑒。
1 資料與方法
1.1 資料來源
納入國家中醫藥管理局立項的“中成藥治療優勢病種臨床應用指南”項目于2019年2月—2022年8月公開發表的29部指南。上述指南均被納入武漢大學循證與轉化醫學中心醫學指南庫（https://medicalguideline.cn）并完成了方法學質量評價（AGREE-II和AGREE-China）。
1.2 評價內容
實施性評價工具[7]包括可及性、溝通性、可執行性、易識別性、應用性5個評價領域，含義分別為：① 可及性，主要評估指南是否容易獲取；② 溝通性，評估指南制訂者是否提供可利用的互動方式或平臺，了解指南使用者對指南方法學、推薦意見內容等的反饋；③ 可執行性，側重考慮是否清晰陳述了推薦的行為、推薦行為的具體實施方法、推薦行為的應用條件；④ 易識別性，主要考察指南使用者是否可迅速定位推薦意見；⑤ 應用性，側重評估指南制訂者是否分析了推薦意見實施過程中可能存在的障礙因素以及是否設計并提供了促進指南實施的輔助工具。其中指南的“可執行性”和“易識別性”為其綜合評估過程中的關鍵領域。以上5個評價領域下設7個評價條目，每個條目的評價結果為“是”、“部分是”、“否”。完全滿足評價標準時，評價結果為“是”；部分滿足評價標準時，評價結果為“部分是”；當指南中未報告相關信息時，評價結果為“否”。
1.3 評價方法
評價人員包括一名臨床相關專業醫生（該指南工作組成員，具備5年以上相關專業工作經驗）以及一名指南制訂方法學家（作為方法學家參與該指南的制訂）。兩者的評價意見應經討論后達成一致。通過測定組內相關系數（intraclass correlation coefficient，ICC）對評價人員間的內部一致性進行測定。ICC值范圍為0~1，其中ICC值為0.61~0.80時，表明評定者間一致性好；ICC值>0.80時，表明評定者間一致性非常好。
1.4 評價結果
指南臨床實施性評價工具的整體質量評價結果為高、中、低、極低。“極低”表示指南的可實施性非常差；“低”表示指南的可實施性較差；“中”表示指南的可實施性一般；“高”表示指南具有非常強的可實施性。
1.5 統計分析
采用Microsoft Excel2019、EndNote X9、R-Studio 4.0.2軟件對數據進行匯總分析，計數資料以頻數和百分數表示。
2 結果
2.1 內部一致性評價
對評價人員進行指南實施性評價培訓。對評價結果進行內部一致性測定，結果顯示ICC值為0.787（>0.75），表示評定者間一致性良好。
2.2 指南整體實施性質量評價
根據臨床實踐指南實施性評價工具對納入的29部指南進行評價，結果顯示本次指南的實施性評價均為高或中等級；中等級指南16部，占55.2%（16/29），高等級共識13部，占44.8%（13/29）（表1）。
表1
納入指南的實施性評價結果
2.3 指南實施性各領域評價
2.3.1 指南的可及性評價
指南的獲取方式上，納入評價的29部中只有2部指南（冠心病、CKD 3-5期）發表在至少2本期刊上[8-9]，其中慢性腎臟病指南分別為中、英文版本[10-11]。所有指南均在機構組織網站發布，包括醫脈通、梅斯醫學（MedSci）、人民日報、指南發表雜志社官網以及指南通訊作者所在機構官網等形式。微信公眾號成為指南獲取途徑的主要形式，所有指南均可在微信公眾號檢索到，且每部指南平均在3個微信公眾號平臺發布（圖1a）。指南的發布版本上，所有指南只發布了簡化版，未檢索到指南完整版、總結版、患者版、PPT/圖文版以及視頻動畫版的發布。雖然部分指南可以檢索到指南解讀/巡講的新聞，但均未檢索到指南的解讀視頻或圖畫（圖1b）。
圖1
指南可及性評價
a：指南獲取方式；b：指南版本。
2.3.2 指南的溝通性評價
所有指南均提供了聯系方式，主要為通訊作者的郵箱、電話及工作單位。未檢索到除外電話、郵箱、工作單位之外的聯系方式（圖2a）。
圖2
指南的溝通性（a）、可執行性（b）、易識別性（c）評價
2.3.3 指南的可執行性評價
所有指南均清晰的描述了推薦的行為，常用術語為“推薦使用”，未檢索到“不推薦使用”、“反對使用”的推薦意見。12/29（41.4%）的指南因為沒有推薦意見的使用療程、頻次及劑量，導致推薦行為的具體實施方法不夠清晰，有可能會影響到推薦意見的執行。只有11/29（37.9%）的指南沒有明確的推薦意見應用條件，如適用時機、適用環境、應用條件等信息，但上述指南中部分推薦意見的使用條件和推薦意見合并，如疾病的分期、分型、嚴重程度或合并主要臨床表現等形式（圖2b）。
2.3.4 指南的易識別性評價
所有指南均以“推薦意見1.2.3……”的形式標識。沒有指南以文本框/匯總表格的形式突出推薦意見，只有1部指南（流行性感冒）將推薦意見以總結版的形式前置[12]。高達89.7%（26/29）的指南以推薦意見流程圖/路徑圖的形式呈現。因指南均未在相關專業協會網站發布完整版，因此所有指南均無目錄及相對應的頁碼（圖2c）。
2.3.5 指南的應用性評價
幾乎全部指南均未分析推薦意見實施過程中可能存在的障礙因素，且未提供促進指南實施的輔助工具。只有個別指南討論到因為患者參與度較低、超說明書用藥等情況，有可能會導致指南的應用性受到一定阻礙[13-14]。
3 討論
本研究對《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》發布的29部指南進行了實施性評價，總體來看，中成藥系列指南的實施性質量較高，主要得益于在實施性評價的兩個關鍵領域“可執行性”和“易識別性”較好。“可執行性”方面，本系列指南在“推薦的行為”上表述明確、且全部指南均以“推薦意見”四個字標識推薦意見，大多數指南均以“推薦意見流程圖/路徑圖”的形式總結推薦意見，保證指南使用者可迅速定位、并清晰了解指南的推薦行為、具體實施方法和應用條件。納入評價指南推薦意見的措辭清晰，必要的臨床使用信息如適應癥、適應人群、風險因素等均有不同方式的闡述，但部分指南缺乏藥物劑量、療程、頻次等信息，有可能會限制指南的應用。此外，在指南的獲取渠道上，所有指南均在雜志公開發表并被數據庫收錄，且均通過網站、微信公眾號進行宣傳傳播。需要強調的是，微信公眾號幾乎成為指南宣傳、推廣最重要的途徑與方式。在指南的溝通性上，所有指南均公布了聯系電話及郵箱。
不足的是，在指南的“可及性”方面，受雜志社版權的限制，大多數指南只能發表在一本雜志上。作為中國中藥協會承擔的標準化項目，該系列指南卻未能發布在中國中藥協會官網。指南發布版本方面，未能同步發布完整版指南不僅影響指南的透明性，也不便于使用者獲取完整信息。患者版、圖文、視頻動畫版的指南也均未發布，均不利于指南的傳播。
指南的“易識別性”方面，本系列指南均未以文本框或加粗的形式呈現，這有可能導致使用者不能迅速定位推薦意見。指南的“應用性”方面，本系列指南絕大多數均不滿足實施性要求。“應用性”評價方面，中醫藥的推薦意見多為加載治療，往往有可能進一步增加患者和社會的經濟負擔。同時由于中醫藥“辨證論治”和“同病異治、異病同治”的特點，超說明書用藥時常發生，加上西醫醫師有可能對中醫藥的療效和安全性存在顧慮，醫生的價值觀和意愿可能會左右中醫藥指南推薦意見的使用。在促進中醫藥指南實施方面，條目“推薦意見直接相關的評價工具或量表等資源”可能需要提供中醫藥術語的解釋或轉化，即需要提供中醫“證候”與西醫“癥狀”的對應關系。
為增強中醫藥指南可實施性，我們建議：指南發布前，即編制前和編制過程中，指南的實施性側重于推薦意見的呈現策略。推薦意見方向上，中醫藥指南不應只有推薦/支持的干預措施。推薦意見強度上，應平衡不同證據等級評估方法、不同證據等級、基于循證或共識的推薦意見之間的差異。推薦意見應清晰陳述中醫藥的具體實施方法（療程、劑量、頻次、配伍加減等關鍵信息）和應用條件（包括中醫證型、癥狀、疾病的輕中度與分期、人群特征等）。另一方面，中醫藥指南的推薦意見應該考慮到中西醫兩套醫學體系的兼容問題、衛生經濟學如患者的經濟負擔/是否納入醫保、中成藥超說明書使用、不同劑型（飲片、中成藥、顆粒劑、注射劑等）的實施場景與可行性、醫生（尤其西醫師）的認可度和可能遇到的困難（如處方權）、患者的意愿等綜合因素。
指南發布后，指南的實施側重于指南內容的傳播。依托傳統的發布平臺如各醫學雜志、數據庫以及現代化的平臺如網站、APP、自媒體等形式，拓寬與豐富指南文本形式（文字、圖片、音頻、視頻）的和獲取渠道（電子化、信息化與智能化），保證科學性的前提下增加趣味性，是發揮指南應用價值的基礎。但保證傳播內容的真實性、可持續性以及可信賴性（嚴格管理利益沖突）是前提條件。中醫藥作為中華文化與文明的重要組成部分，應將指南轉化為視頻、動畫或配套出版圖文、科普等形式，更好呈現給患者及西醫為主體的醫師，既是滿足國民對中醫藥診療技術的健康需求，又是現代中醫藥不斷發展和完善的重要方式[15]。
指南是彌補中醫藥知識與實踐之間鴻溝的橋梁，但指南的實施過程中阻礙巨大，需要在源頭開始管理和引導，即在指南制訂和編寫進行籌劃與鋪墊。基于臨床實踐指南設計結構化決策樹的方法，可有效解決非結構化的文本指南不便于臨床醫生查閱和使用的問題[16]。基于指南開發用戶友好型的臨床治療路徑亦可較好地促進指南的臨床轉化與實施[17]。實施科學可為中醫藥指南的轉化與實施提供新的思路與方法[18]。尤其在“中西醫并重、中醫藥并用”、打造中醫藥和西醫藥相互補充協調發展的中國特色衛生健康發展模式要求下[19-20]，研究制訂實施“宜中則中、宜西則西、宜聯合則聯合”的中西醫結合診療指南，整合現行中西醫醫療手段，充分挖掘中醫藥優勢、價值與臨床定位，明確中醫藥參與解決臨床問題的制度路徑，亦可能是解決中醫藥、中西醫結合復雜干預方式實施性的有效途徑。
中醫藥指南的數量逐年增加，涵蓋的領域也越來越寬泛[1]，然而，現有的中醫藥指南很少在實際臨床工作中被有效使用[2]。除受到中醫藥辨證論治、病癥結合以及中醫藥指南制訂方法學問題，如臨床問題定位不準確、可信證據不足等因素限制以外，中醫藥指南的推廣性、臨床可實施性也是影響中醫藥臨床實踐指南使用的重要因素[3]。加強指南的傳播，促進臨床醫生在醫療實踐中恰當、合理應用指南的推薦意見，以及將指南作為重要的信息來源，對患者進行健康教育，是指南制訂的最終目的，也是中醫藥標準化的重要工作[4]。有研究表明，臨床實踐指南在臨床實踐中依從性不高，指南實施的局限性遠遠超過了指南質量本身，尤其中醫/中西醫臨床實踐指南/專家共識的實施性仍有待提高[5-6]。《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》是國家中醫藥管理局立項、中國中藥協會承擔、中國中藥協會標準化管理辦公室統一管理、發布的循證指南項目。本研究基于指南實施性評價工具[7]，對已經公開發表的《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》實施性進行評價，為后續中醫藥指南的實施與推廣提供參考與借鑒。
1 資料與方法
1.1 資料來源
納入國家中醫藥管理局立項的“中成藥治療優勢病種臨床應用指南”項目于2019年2月—2022年8月公開發表的29部指南。上述指南均被納入武漢大學循證與轉化醫學中心醫學指南庫（https://medicalguideline.cn）并完成了方法學質量評價（AGREE-II和AGREE-China）。
1.2 評價內容
實施性評價工具[7]包括可及性、溝通性、可執行性、易識別性、應用性5個評價領域，含義分別為：① 可及性，主要評估指南是否容易獲取；② 溝通性，評估指南制訂者是否提供可利用的互動方式或平臺，了解指南使用者對指南方法學、推薦意見內容等的反饋；③ 可執行性，側重考慮是否清晰陳述了推薦的行為、推薦行為的具體實施方法、推薦行為的應用條件；④ 易識別性，主要考察指南使用者是否可迅速定位推薦意見；⑤ 應用性，側重評估指南制訂者是否分析了推薦意見實施過程中可能存在的障礙因素以及是否設計并提供了促進指南實施的輔助工具。其中指南的“可執行性”和“易識別性”為其綜合評估過程中的關鍵領域。以上5個評價領域下設7個評價條目，每個條目的評價結果為“是”、“部分是”、“否”。完全滿足評價標準時，評價結果為“是”；部分滿足評價標準時，評價結果為“部分是”；當指南中未報告相關信息時，評價結果為“否”。
1.3 評價方法
評價人員包括一名臨床相關專業醫生（該指南工作組成員，具備5年以上相關專業工作經驗）以及一名指南制訂方法學家（作為方法學家參與該指南的制訂）。兩者的評價意見應經討論后達成一致。通過測定組內相關系數（intraclass correlation coefficient，ICC）對評價人員間的內部一致性進行測定。ICC值范圍為0~1，其中ICC值為0.61~0.80時，表明評定者間一致性好；ICC值>0.80時，表明評定者間一致性非常好。
1.4 評價結果
指南臨床實施性評價工具的整體質量評價結果為高、中、低、極低。“極低”表示指南的可實施性非常差；“低”表示指南的可實施性較差；“中”表示指南的可實施性一般；“高”表示指南具有非常強的可實施性。
1.5 統計分析
采用Microsoft Excel2019、EndNote X9、R-Studio 4.0.2軟件對數據進行匯總分析，計數資料以頻數和百分數表示。
2 結果
2.1 內部一致性評價
對評價人員進行指南實施性評價培訓。對評價結果進行內部一致性測定，結果顯示ICC值為0.787（>0.75），表示評定者間一致性良好。
2.2 指南整體實施性質量評價
根據臨床實踐指南實施性評價工具對納入的29部指南進行評價，結果顯示本次指南的實施性評價均為高或中等級；中等級指南16部，占55.2%（16/29），高等級共識13部，占44.8%（13/29）（表1）。
表1
納入指南的實施性評價結果
2.3 指南實施性各領域評價
2.3.1 指南的可及性評價
指南的獲取方式上，納入評價的29部中只有2部指南（冠心病、CKD 3-5期）發表在至少2本期刊上[8-9]，其中慢性腎臟病指南分別為中、英文版本[10-11]。所有指南均在機構組織網站發布，包括醫脈通、梅斯醫學（MedSci）、人民日報、指南發表雜志社官網以及指南通訊作者所在機構官網等形式。微信公眾號成為指南獲取途徑的主要形式，所有指南均可在微信公眾號檢索到，且每部指南平均在3個微信公眾號平臺發布（圖1a）。指南的發布版本上，所有指南只發布了簡化版，未檢索到指南完整版、總結版、患者版、PPT/圖文版以及視頻動畫版的發布。雖然部分指南可以檢索到指南解讀/巡講的新聞，但均未檢索到指南的解讀視頻或圖畫（圖1b）。
圖1
指南可及性評價
a：指南獲取方式；b：指南版本。
2.3.2 指南的溝通性評價
所有指南均提供了聯系方式，主要為通訊作者的郵箱、電話及工作單位。未檢索到除外電話、郵箱、工作單位之外的聯系方式（圖2a）。
圖2
指南的溝通性（a）、可執行性（b）、易識別性（c）評價
2.3.3 指南的可執行性評價
所有指南均清晰的描述了推薦的行為，常用術語為“推薦使用”，未檢索到“不推薦使用”、“反對使用”的推薦意見。12/29（41.4%）的指南因為沒有推薦意見的使用療程、頻次及劑量，導致推薦行為的具體實施方法不夠清晰，有可能會影響到推薦意見的執行。只有11/29（37.9%）的指南沒有明確的推薦意見應用條件，如適用時機、適用環境、應用條件等信息，但上述指南中部分推薦意見的使用條件和推薦意見合并，如疾病的分期、分型、嚴重程度或合并主要臨床表現等形式（圖2b）。
2.3.4 指南的易識別性評價
所有指南均以“推薦意見1.2.3……”的形式標識。沒有指南以文本框/匯總表格的形式突出推薦意見，只有1部指南（流行性感冒）將推薦意見以總結版的形式前置[12]。高達89.7%（26/29）的指南以推薦意見流程圖/路徑圖的形式呈現。因指南均未在相關專業協會網站發布完整版，因此所有指南均無目錄及相對應的頁碼（圖2c）。
2.3.5 指南的應用性評價
幾乎全部指南均未分析推薦意見實施過程中可能存在的障礙因素，且未提供促進指南實施的輔助工具。只有個別指南討論到因為患者參與度較低、超說明書用藥等情況，有可能會導致指南的應用性受到一定阻礙[13-14]。
3 討論
本研究對《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》發布的29部指南進行了實施性評價，總體來看，中成藥系列指南的實施性質量較高，主要得益于在實施性評價的兩個關鍵領域“可執行性”和“易識別性”較好。“可執行性”方面，本系列指南在“推薦的行為”上表述明確、且全部指南均以“推薦意見”四個字標識推薦意見，大多數指南均以“推薦意見流程圖/路徑圖”的形式總結推薦意見，保證指南使用者可迅速定位、并清晰了解指南的推薦行為、具體實施方法和應用條件。納入評價指南推薦意見的措辭清晰，必要的臨床使用信息如適應癥、適應人群、風險因素等均有不同方式的闡述，但部分指南缺乏藥物劑量、療程、頻次等信息，有可能會限制指南的應用。此外，在指南的獲取渠道上，所有指南均在雜志公開發表并被數據庫收錄，且均通過網站、微信公眾號進行宣傳傳播。需要強調的是，微信公眾號幾乎成為指南宣傳、推廣最重要的途徑與方式。在指南的溝通性上，所有指南均公布了聯系電話及郵箱。
不足的是，在指南的“可及性”方面，受雜志社版權的限制，大多數指南只能發表在一本雜志上。作為中國中藥協會承擔的標準化項目，該系列指南卻未能發布在中國中藥協會官網。指南發布版本方面，未能同步發布完整版指南不僅影響指南的透明性，也不便于使用者獲取完整信息。患者版、圖文、視頻動畫版的指南也均未發布，均不利于指南的傳播。
指南的“易識別性”方面，本系列指南均未以文本框或加粗的形式呈現，這有可能導致使用者不能迅速定位推薦意見。指南的“應用性”方面，本系列指南絕大多數均不滿足實施性要求。“應用性”評價方面，中醫藥的推薦意見多為加載治療，往往有可能進一步增加患者和社會的經濟負擔。同時由于中醫藥“辨證論治”和“同病異治、異病同治”的特點，超說明書用藥時常發生，加上西醫醫師有可能對中醫藥的療效和安全性存在顧慮，醫生的價值觀和意愿可能會左右中醫藥指南推薦意見的使用。在促進中醫藥指南實施方面，條目“推薦意見直接相關的評價工具或量表等資源”可能需要提供中醫藥術語的解釋或轉化，即需要提供中醫“證候”與西醫“癥狀”的對應關系。
為增強中醫藥指南可實施性，我們建議：指南發布前，即編制前和編制過程中，指南的實施性側重于推薦意見的呈現策略。推薦意見方向上，中醫藥指南不應只有推薦/支持的干預措施。推薦意見強度上，應平衡不同證據等級評估方法、不同證據等級、基于循證或共識的推薦意見之間的差異。推薦意見應清晰陳述中醫藥的具體實施方法（療程、劑量、頻次、配伍加減等關鍵信息）和應用條件（包括中醫證型、癥狀、疾病的輕中度與分期、人群特征等）。另一方面，中醫藥指南的推薦意見應該考慮到中西醫兩套醫學體系的兼容問題、衛生經濟學如患者的經濟負擔/是否納入醫保、中成藥超說明書使用、不同劑型（飲片、中成藥、顆粒劑、注射劑等）的實施場景與可行性、醫生（尤其西醫師）的認可度和可能遇到的困難（如處方權）、患者的意愿等綜合因素。
指南發布后，指南的實施側重于指南內容的傳播。依托傳統的發布平臺如各醫學雜志、數據庫以及現代化的平臺如網站、APP、自媒體等形式，拓寬與豐富指南文本形式（文字、圖片、音頻、視頻）的和獲取渠道（電子化、信息化與智能化），保證科學性的前提下增加趣味性，是發揮指南應用價值的基礎。但保證傳播內容的真實性、可持續性以及可信賴性（嚴格管理利益沖突）是前提條件。中醫藥作為中華文化與文明的重要組成部分，應將指南轉化為視頻、動畫或配套出版圖文、科普等形式，更好呈現給患者及西醫為主體的醫師，既是滿足國民對中醫藥診療技術的健康需求，又是現代中醫藥不斷發展和完善的重要方式[15]。
指南是彌補中醫藥知識與實踐之間鴻溝的橋梁，但指南的實施過程中阻礙巨大，需要在源頭開始管理和引導，即在指南制訂和編寫進行籌劃與鋪墊。基于臨床實踐指南設計結構化決策樹的方法，可有效解決非結構化的文本指南不便于臨床醫生查閱和使用的問題[16]。基于指南開發用戶友好型的臨床治療路徑亦可較好地促進指南的臨床轉化與實施[17]。實施科學可為中醫藥指南的轉化與實施提供新的思路與方法[18]。尤其在“中西醫并重、中醫藥并用”、打造中醫藥和西醫藥相互補充協調發展的中國特色衛生健康發展模式要求下[19-20]，研究制訂實施“宜中則中、宜西則西、宜聯合則聯合”的中西醫結合診療指南，整合現行中西醫醫療手段，充分挖掘中醫藥優勢、價值與臨床定位，明確中醫藥參與解決臨床問題的制度路徑，亦可能是解決中醫藥、中西醫結合復雜干預方式實施性的有效途徑。
