RE-AIM框架是實施性研究結局評估最常用框架，原始論文已被引用2 800次。然而，在該框架具體研究的操作過程中，常出現各維度和指標誤用或濫用的情況。本文詳細介紹RE-AIM框架的主要內容、應用場景和特點，并以《中西醫結合治療腦卒中的療效與風險循證實踐指南》實施性研究為例，介紹如何借助改良德爾菲法和名義小組技術融合而成的靜默和匿名反饋技術構建實施結局指標評估體系，以實現RE-AIM框架的可操作化。以期為其他研究者利用實施科學理論、模型和框架制訂實施計劃或評估實施結局提供參考。
引用本文： 呂森森, 蔡毅媛, 何文俊, 蔡業峰, 倪小佳, 駱煥園, 鐘冬梅, 劉思源, 趙青, 張蘭萍, 李嘉琪, 陳曉珊, 謝昀筠, 李春萍, 黃婉晴, 徐東. 基于RE-AIM框架的實施結局指標制訂方法. 中國循證醫學雜志, 2023, 23(6): 695-701. doi: 10.7507/1672-2531.202211159 復制
循證實踐（evidence-based practice，EBP）轉化為臨床常規操作所需的時間極長[1-2]。實施科學理論、模型和框架（theories、models and frameworks，TMF）被用于尋找實施障礙，制訂實施策略，評估實施結局[3-4]。現有TMF分為三類[5]，分別用于描述和/或指導EBP實施過程，探索和/或解釋實施的決定因素（障礙和促進因素），以及評估實施的效果[6-7]。實施性研究結局和健康干預研究結局在評估對象、內容和方式上都有較大不同。評估實施研究結局的常用框架有RE-AIM[8]、implementation outcomes framework by proctor（IOF）[9]和PRECEDE-PROCEED[10]，其中RE-AIM的應用最廣泛[11-12]。應用RE-AIM框架指導的研究可分為三類，包括公共衛生、臨床工作和環境健康研究[13-14]，其中前兩類應用最多[14]。RE-AIM框架的應用看似簡單直接，但需結合實際研究問題和目的對其進行具有可操作性的轉化，避免各維度和指標被誤用或濫用。本文以《中西醫結合治療腦卒中的療效與風險循證實踐指南》[15]（以下簡稱“卒中指南”）實施性研究結局評估指標集構建為例，向讀者介紹RE-AIM框架的主要內容、應用場景和特點，及其在具體研究中RE-AIM框架可操作化的轉化過程，以供其他研究者參考。
1 RE-AIM框架的起源和發展
1999年美國AMC癌癥研究中心的Glasgow在Am J Public Health首次發表RE-AIM框架，用于評價健康促進項目對公共衛生產生服務的影響[8]。該框架包括5個維度：覆蓋人群（reach，R）、干預效果（efficacy/effectiveness，E）、機構內采用（adoption，A）、干預實施（implementation，I）和效果維持（maintenance，M）[8]。
RE-AIM框架初創目的是為促進研究項目報告的透明性，并通過覆蓋人群和機構內采用等維度進一步明確研究結果的外部有效性。在過去20多年里與實施科學的發展相輔相成，并在實施性研究結局的測量中廣泛使用。2019年，Glasgow完善了RE-AIM框架，拓展其內涵和運用場景[10-11,16]。本研究發現，雖然不同的研究者對RE-AIM框架的五個維度名稱的翻譯有所不同，但其內涵始終與原框架保持一致。
2 RE-AIM框架的主要內容和解讀
2.1 主要內容
覆蓋人群：該維度下的指標集反映的是實際參加到健康干預（EBP）的個體（通常被稱為受試對象，可能包括患者、普通人、EBP相關工作人員等）的絕對數量、比例和代表性，及其為什么參與或拒絕參與的原因（此為關鍵新增內容）。其中，代表性被定義為EBP的受試對象中符合條件但沒有參與的群體之間的相似性或差異。這種差異越小，所涉及的EBP就更可能在更大范圍內被應用和推廣；否則其融入日常工作的難度將顯著增加。覆蓋人群和機構內采用在具體研究中所針對的對象不同，前者主要針對醫療的需方（如患者），是醫療服務的受益者；后者針對醫療的供方（如醫療機構），是醫療服務的提供方。為了將該維度與機構內采用維度進行區分，研究者將其譯為覆蓋人群。
干預效果：該指標集主要反映EBP所涉及的受試對象（個體）對一個具體EBP干預的反應。干預效果可以是健康和決定因素結局、臨床結局或患者報告結局。既包括干預預期引發的正面效果，也包括其負面效果和非預期效果，修訂后的版本從只關注平均總體效果，到注重多種結果之間的關系。將該維度譯為干預效果，其原因在于，一項干預所產生的結果是多重的，若譯為“有效性”易導致信息收集不全而影響結果分析。
機構內采用：該維度主要反映目標EBP開始實施后，愿意啟動或批準該EBP實施的組織機構（如醫院）和員工（如醫生）的絕對數量、比例和代表性、及為什么采用或不采用EBP的原因。該維度適用于評價個人和機構兩個層面采用EBP的情況，除了涉及參與工作人員和機構的比例和代表性的信息，也開始關注完成EBP所需的時間、成本和資源。此外，個人和機構還可以嵌套不同類別的實施對象。例如，個人層面可以有教師、醫生、健康教育者等；機構層面可以有工作場所、醫療辦公室、學校、社區、管理機構等，還可進一步分為不同級別，如臨床小組、科室和醫院。該維度在既往研究中存在與覆蓋人群維度混用的情況，故研究者將其譯為“機構內采用”，其內涵包括機構層面和機構內員工層面的采用，在運用指向上更為清晰。
干預實施：該維度主要反映一項政策或干預措施（也就是目標EBP）實施后，預期實施的內容在機構層面或個人層面多大程度上得到了落實，即干預實施效果與項目方案的一致性（即保真度）。研究者對干預實施的程度，可以用完成清單表上所列條目的多少來表達（百分比），也可以用專門的實施評估量表來評估[17]。除了實施的保真度，這個維度還包括實施的成本（如時間、經濟、人力成本等），以及EBP和實施策略在實施過程中進行的調整，如做了哪些調整？調整的原因是什么？這些都應被如實記錄，以便更好地解釋實施的結局效應。調整后的版本提高了對健康干預和實施策略在具體環境中調整的重視程度。該維度測量指標是EBP被“使用”的動態過程，包括其EBP的保真度，執行EBP產生的各種成本等。因此將其翻譯為“實施”，這也與目前實施科學的發展更貼切。這與以往將其翻譯為“應用”不同[18]，目的是為了避免其與機構內采用維度產生語義上的混淆。
效果維持：該維度反映政策或干預措施（也就是目標EBP）在研究結束后被持續執行的程度。該維度從既往僅關注機構層面的持續性，拓展到持續實施與否對個體健康結局的長期影響[10-11,16]。這個指標通常被定義為研究結束后6個月至2年后對前面4個維度指標及其影響因素的重測，研究者也可以根據需要，調整隨訪的起止時間。目前，效果維持維度的指標較少被研究者使用。該維度結合干預效果維度譯為效果維持。
2.2 特點
該框架具有以下特點[19-24]：一是具有系統性，可用于系統評價干預措施的總體成效，以及干預全過程中所涉及的各個不同方面影響；二是具有實用性，通過固化分析維度，使得現實環境中干預方案涉及的評估維度得以簡化；三是具有一定的可操作性，其專屬網站（https://re-aim.org/）提供框架相關資源；四是具有運用上的靈活性，雖然主要用于實施結局的評估，也可在實施的其他階段使用，還可以與其他框架合并使用，如與實施性研究薈萃框架（CFIR）或PRISM聯合使用，可以更好地探究實施的決定因素和結局之間的關系。
2.3 存在的挑戰
利用RE-AIM框架評估實施結局的研究在國內進行得較少[13-14]，也缺乏將其轉變為可操作的評估指標集的方法學指導[3,25]。該框架各維度的使用和權重賦值可以由研究者根據實際情況進行確定[10-11]，這種使用上的自由度也給正確使用該框架帶來了一定挑戰，甚至誤用[16,19]，具體表現在以下方面：一是概念性誤解，認為它僅是評估框架（但其也可用來指導實施計劃的制訂[26-27]），或各維度僅能在個人或機構層面進行評估（但實際該框架若干維度可同時針對個人和機構層面）；二是在使用方法上的誤解，過多的把其作為單一的定量測量工具，忽略了其結合定量與定性結果全面評估實施結局的潛力[19]；三是維度選擇上的偏見，如機構內采用和效果維持這兩個維度在研究中很少被報道[28]，42%和16%的研究僅分別報告了干預措施可接受性和干預措施對健康相關結果的長期影響[29]；四是認為該框架5個維度都必須同時使用，但實際可以根據具體研究目標來選擇維度[30]；五是RE-AIM框架的運用對象是EBP還是實施策略語焉不詳，容易導致研究設計的混亂；六是RE-AIM框架部分指標測量所需的“分母”難以獲得，如覆蓋人群需要以符合干預準入條件的全部人群作為分母，實際干預所覆蓋的人群作為分子來計算“覆蓋率”，但在實際工作中往往難以獲取符合干預準入條件的總人群。上述因素增加了將其轉化成具體研究相關的實施結局指標集的難度。因此本研究以卒中指南[15]實施性研究結局評估指標集的構建為例，介紹該框架轉化為可操作的結局評估指標集的過程。
3 RE-AIM框架到實施結局指標可操作化過程
3.1 卒中指南實施性研究的背景
2018年中國卒中死亡率為149.49/10萬，占我國居民總死亡率的22.3%[31]。我國卒中防治面臨巨大挑戰[32]。實施高質量的臨床實踐指南是規范臨床診療流程、提高醫療質量[33]、減少可預防的傷害、降低不理想的患者結局發生、保證患者預后效果，以及減少醫療資源浪費的重要手段[34]。廣東省中醫院牽頭制訂并發布了卒中指南（2019）[15]，但我國醫護人員對指南的遵從率僅50.39%[35]，同時對于臨床指南的實施過程及影響因素知之甚少[36]。為了全面評估該指南的實施效果，廣東省中醫院擬召集50多家中醫醫院開展卒中指南[15]的推廣和實施性研究，并利用RE-AIM框架制訂指南實施性研究的結局指標集。
3.2 卒中指南實施結局指標集的制訂
3.2.1 基于RE-AIM框架擬定實施研究結局指標集
基于卒中指南實施性研究的目的，研究者首先依據RE-AIM框架[10]初步確定了該研究5個維度結局指標的定義（表1），在實現該研究指標集可操作化的過程中，研究者采用了逐級演繹的方法（個別維度還結合了現有研究結局指標集[15,37-40]），即先將RE-AIM框架的五個維度視為一級指標，直接加以應用；然后根據其定義設立二級指標；如有必要，再設立基于二級指標的三級指標；即逐級演繹的方式，建立指標集中的相應條目及其說明和計算方式。最后初步形成了該項目的實施結局指標集。
表1
中西醫結合腦卒中指南實施研究結局指標集RE-AIM模型評估框架
3.2.2 指標集有效性評估
研究者借助改良版德爾菲法[41]和名義小組技術（nominal group technique，NGT）[42]融合而成的靜默和匿名反饋技術（silent & anonymous feedback，SAFE）開展專家咨詢，首輪采用在線會議形式，后續輪次沿用函詢方式。該方法集合兩者優點，即專家在線匿名提出觀點和起到節省時間的作用。采用Likert-5級評分法[43]對條目進行定性反饋（是否同意、重要性、清晰性、可行性），利用專家積極系數[44]、權威程度（Cr）[45]和評價的一致性［變異系數（CV）[46]、Kendall's W一致性系數[47-48]］對指標集進行評估，兩輪均取得了較高的一致性（Kendall's W均大于0.8）（表2）。
表2
兩輪在線德爾菲法專家評價結果總體一致性
3.2.3 指標集的形成與完善
研究者結合專家反饋意見對指標集進行了修改，最終形成了包含24個條目的結局指標集，其中包含8個二級指標和16個三級指標（表3）。這些指標緊扣RE-AIM框架的5個維度，實現了研究者能夠在實際工作中采集預設評估指標的目的。
表3
指南實施結局指標集
3.3 RE-AIM框架的可操作化在卒中指南研究的問題與處理
首先，對于實施性研究的評估模型框架等資源是相對匱乏，因此確立基于RE-AIM框架的實施結局指標集是迫切的。該框架的5個維度已被大量的研究證實其分類的合理性及全面性[11]，因此研究者只需要在此基礎上，通過對相關類型的系統評價和原始研究進行歸納總結，采用逐級演繹的方式來形成初始條目池。這一過程極大地節省了組織專家通過頭腦風暴的方式產生條目池的時間和經濟成本，提高了各維度指標制訂的效率、科學性和可行性。
第二，該框架并未規定5個維度必須同時使用，但每個維度的定義需根據研究目的加以明確。如卒中指南研究對覆蓋人群維度的涉及的人群的分子、分母進行了定義；明確了機構內采用維度可分為機構（醫院/科室）和個體（醫生）層面，而覆蓋人群維度只有個體層面。對這些問題的細化，在一定程度上提高了RE-AIM框架在操作中的明確性，為其他研究實施結局指標集的編制提供了示例。
第三，該框架沒有明確區分各維度評價針對的是干預本身（EBP）的效果還是實施EBP策略的效果。EBP本身和實施EBP的策略都是干預措施，前者是循證基礎上的健康干預，后者是推動這個健康干預的實施干預。前者直接作用于健康，而后者作用于促進健康干預的實施。在卒中研究中，研究者明確了每個維度評估是EBP產生的健康結局還是實施EBP產生的對實施者和/或實施機構的影響。
第四，指標集條目有效性評估依賴于專家意見的一致性，一致性評估廣泛采用Kendall’s W系數，一般認為系數值需在0.7以上[48]，但實際上許多基于專家共識的研究所報告的系數值都遠遠低于該閾值[49-50]。該系數是對評分者的評分進行編秩排序后，通過分解和比較評價結果在條目間和條目內的變異程度而得出[51]。在卒中指南研究中，以專家對條目的“清晰度”評價為例，本研究對Kendall’s W系數的計算采用每間隔一個條目對其專家評分進行倒序賦值的方法，即當條目1的“清晰度”賦分為“1～5”時，條目2的“清晰度”賦分就調整為“5～1”。此方法不會改變每個條目專家的評價意見，但能有效區分條目間的變異，從而可以更好地將專家在條目內和條目間評價結果的變異分解開來，從而更好地體現了條目內專家意見的一致程度[51]。
4 RE-AIM框架的優勢和局限性
應用RE-AIM框架評估實施性研究結局的過程與傳統的評估方法相比，可以更全面評估干預項目實施過程、實施結局和實施成本等各方面可能存在的影響，特別是對干預過程以及項目可持續性的影響進行評估。該指標集在強調評價指標代表性的同時，最大限度采納了內部有效性和外部有效性的指標[10-11]，使得評價過程更接近實踐、更科學，為后期項目的開展提供更有力的綜合評價結果。更重要的是，研究者可以利用該框架對同一研究目的的不同項目進行比較。
該框架使用靈活，各個維度可被單獨或部分使用，并非要求每項研究都要評估框架中的所有維度[21]，這將有助于節省研究成本。該框架也可以與其他框架聯合使用[22-23]，如RE-AIM框架與CONSORT、StaRI結合使用可以增強研究的語用程度和實用性，以此擴大其可推廣程度[11]。RE-AIM框架與IOF框架[9]結合使用，可以彌補RE-AIM在可接受性、適合性、可行性3個指標維度缺失而引起的不足，可以有效評價結局指標實現的“前提”[52]。
雖然RE-AIM框架有眾多的優點，但其自身亦存在一定的局限性。首先，現有框架中的各個維度沒有明確的權重賦值，若對其進行不同權重賦值，可能會影響最終評價結果的橫向比較。但若資源有限，難以開展多維度全面評估，或利益相關方的關注點存在差異時，研究可以根據自身需要和現實條件選取高權重賦值的維度進行評估。本研究未對指標集各維度指標進行權重賦值，后續研究可以考慮增加此內容。其次，多數研究難以獲得干預措施可能覆蓋的人群數量，因此，在計算覆蓋人群這一維度時，往往會因為難以獲得總人群特征，而導致在評估時存在一定的困難[21]。第三，機構內采用和干預實施這兩個維度在個別場合存在概念上的混淆，應注意加以區分。第四，效果維持這一維度對時間長度的要求尚缺乏共識，目前常見為實施結束6～24個月后，但實際的維持效果應被更長久地觀察和評估。此外，這一指標在回顧性研究、研究項目中斷或項目無法維持的情況下是無法測量的。因此研究者應考慮全面、合理選擇測量的時間節點，以便獲取該指標。
綜上所述，RE-AIM框架對實施結局指標進行了科學分類，但在實際應用過程中尚存在一定的誤用。研究者結合研究目的和應用場景，通過可操作化的轉化，對該框架各維度指標進行解釋和說明，可以有效實現該框架在實踐中的正確使用，并促進該框架的發展。
聲明 本研究不存在任何利益沖突。
循證實踐（evidence-based practice，EBP）轉化為臨床常規操作所需的時間極長[1-2]。實施科學理論、模型和框架（theories、models and frameworks，TMF）被用于尋找實施障礙，制訂實施策略，評估實施結局[3-4]。現有TMF分為三類[5]，分別用于描述和/或指導EBP實施過程，探索和/或解釋實施的決定因素（障礙和促進因素），以及評估實施的效果[6-7]。實施性研究結局和健康干預研究結局在評估對象、內容和方式上都有較大不同。評估實施研究結局的常用框架有RE-AIM[8]、implementation outcomes framework by proctor（IOF）[9]和PRECEDE-PROCEED[10]，其中RE-AIM的應用最廣泛[11-12]。應用RE-AIM框架指導的研究可分為三類，包括公共衛生、臨床工作和環境健康研究[13-14]，其中前兩類應用最多[14]。RE-AIM框架的應用看似簡單直接，但需結合實際研究問題和目的對其進行具有可操作性的轉化，避免各維度和指標被誤用或濫用。本文以《中西醫結合治療腦卒中的療效與風險循證實踐指南》[15]（以下簡稱“卒中指南”）實施性研究結局評估指標集構建為例，向讀者介紹RE-AIM框架的主要內容、應用場景和特點，及其在具體研究中RE-AIM框架可操作化的轉化過程，以供其他研究者參考。
1 RE-AIM框架的起源和發展
1999年美國AMC癌癥研究中心的Glasgow在Am J Public Health首次發表RE-AIM框架，用于評價健康促進項目對公共衛生產生服務的影響[8]。該框架包括5個維度：覆蓋人群（reach，R）、干預效果（efficacy/effectiveness，E）、機構內采用（adoption，A）、干預實施（implementation，I）和效果維持（maintenance，M）[8]。
RE-AIM框架初創目的是為促進研究項目報告的透明性，并通過覆蓋人群和機構內采用等維度進一步明確研究結果的外部有效性。在過去20多年里與實施科學的發展相輔相成，并在實施性研究結局的測量中廣泛使用。2019年，Glasgow完善了RE-AIM框架，拓展其內涵和運用場景[10-11,16]。本研究發現，雖然不同的研究者對RE-AIM框架的五個維度名稱的翻譯有所不同，但其內涵始終與原框架保持一致。
2 RE-AIM框架的主要內容和解讀
2.1 主要內容
覆蓋人群：該維度下的指標集反映的是實際參加到健康干預（EBP）的個體（通常被稱為受試對象，可能包括患者、普通人、EBP相關工作人員等）的絕對數量、比例和代表性，及其為什么參與或拒絕參與的原因（此為關鍵新增內容）。其中，代表性被定義為EBP的受試對象中符合條件但沒有參與的群體之間的相似性或差異。這種差異越小，所涉及的EBP就更可能在更大范圍內被應用和推廣；否則其融入日常工作的難度將顯著增加。覆蓋人群和機構內采用在具體研究中所針對的對象不同，前者主要針對醫療的需方（如患者），是醫療服務的受益者；后者針對醫療的供方（如醫療機構），是醫療服務的提供方。為了將該維度與機構內采用維度進行區分，研究者將其譯為覆蓋人群。
干預效果：該指標集主要反映EBP所涉及的受試對象（個體）對一個具體EBP干預的反應。干預效果可以是健康和決定因素結局、臨床結局或患者報告結局。既包括干預預期引發的正面效果，也包括其負面效果和非預期效果，修訂后的版本從只關注平均總體效果，到注重多種結果之間的關系。將該維度譯為干預效果，其原因在于，一項干預所產生的結果是多重的，若譯為“有效性”易導致信息收集不全而影響結果分析。
機構內采用：該維度主要反映目標EBP開始實施后，愿意啟動或批準該EBP實施的組織機構（如醫院）和員工（如醫生）的絕對數量、比例和代表性、及為什么采用或不采用EBP的原因。該維度適用于評價個人和機構兩個層面采用EBP的情況，除了涉及參與工作人員和機構的比例和代表性的信息，也開始關注完成EBP所需的時間、成本和資源。此外，個人和機構還可以嵌套不同類別的實施對象。例如，個人層面可以有教師、醫生、健康教育者等；機構層面可以有工作場所、醫療辦公室、學校、社區、管理機構等，還可進一步分為不同級別，如臨床小組、科室和醫院。該維度在既往研究中存在與覆蓋人群維度混用的情況，故研究者將其譯為“機構內采用”，其內涵包括機構層面和機構內員工層面的采用，在運用指向上更為清晰。
干預實施：該維度主要反映一項政策或干預措施（也就是目標EBP）實施后，預期實施的內容在機構層面或個人層面多大程度上得到了落實，即干預實施效果與項目方案的一致性（即保真度）。研究者對干預實施的程度，可以用完成清單表上所列條目的多少來表達（百分比），也可以用專門的實施評估量表來評估[17]。除了實施的保真度，這個維度還包括實施的成本（如時間、經濟、人力成本等），以及EBP和實施策略在實施過程中進行的調整，如做了哪些調整？調整的原因是什么？這些都應被如實記錄，以便更好地解釋實施的結局效應。調整后的版本提高了對健康干預和實施策略在具體環境中調整的重視程度。該維度測量指標是EBP被“使用”的動態過程，包括其EBP的保真度，執行EBP產生的各種成本等。因此將其翻譯為“實施”，這也與目前實施科學的發展更貼切。這與以往將其翻譯為“應用”不同[18]，目的是為了避免其與機構內采用維度產生語義上的混淆。
效果維持：該維度反映政策或干預措施（也就是目標EBP）在研究結束后被持續執行的程度。該維度從既往僅關注機構層面的持續性，拓展到持續實施與否對個體健康結局的長期影響[10-11,16]。這個指標通常被定義為研究結束后6個月至2年后對前面4個維度指標及其影響因素的重測，研究者也可以根據需要，調整隨訪的起止時間。目前，效果維持維度的指標較少被研究者使用。該維度結合干預效果維度譯為效果維持。
2.2 特點
該框架具有以下特點[19-24]：一是具有系統性，可用于系統評價干預措施的總體成效，以及干預全過程中所涉及的各個不同方面影響；二是具有實用性，通過固化分析維度，使得現實環境中干預方案涉及的評估維度得以簡化；三是具有一定的可操作性，其專屬網站（https://re-aim.org/）提供框架相關資源；四是具有運用上的靈活性，雖然主要用于實施結局的評估，也可在實施的其他階段使用，還可以與其他框架合并使用，如與實施性研究薈萃框架（CFIR）或PRISM聯合使用，可以更好地探究實施的決定因素和結局之間的關系。
2.3 存在的挑戰
利用RE-AIM框架評估實施結局的研究在國內進行得較少[13-14]，也缺乏將其轉變為可操作的評估指標集的方法學指導[3,25]。該框架各維度的使用和權重賦值可以由研究者根據實際情況進行確定[10-11]，這種使用上的自由度也給正確使用該框架帶來了一定挑戰，甚至誤用[16,19]，具體表現在以下方面：一是概念性誤解，認為它僅是評估框架（但其也可用來指導實施計劃的制訂[26-27]），或各維度僅能在個人或機構層面進行評估（但實際該框架若干維度可同時針對個人和機構層面）；二是在使用方法上的誤解，過多的把其作為單一的定量測量工具，忽略了其結合定量與定性結果全面評估實施結局的潛力[19]；三是維度選擇上的偏見，如機構內采用和效果維持這兩個維度在研究中很少被報道[28]，42%和16%的研究僅分別報告了干預措施可接受性和干預措施對健康相關結果的長期影響[29]；四是認為該框架5個維度都必須同時使用，但實際可以根據具體研究目標來選擇維度[30]；五是RE-AIM框架的運用對象是EBP還是實施策略語焉不詳，容易導致研究設計的混亂；六是RE-AIM框架部分指標測量所需的“分母”難以獲得，如覆蓋人群需要以符合干預準入條件的全部人群作為分母，實際干預所覆蓋的人群作為分子來計算“覆蓋率”，但在實際工作中往往難以獲取符合干預準入條件的總人群。上述因素增加了將其轉化成具體研究相關的實施結局指標集的難度。因此本研究以卒中指南[15]實施性研究結局評估指標集的構建為例，介紹該框架轉化為可操作的結局評估指標集的過程。
3 RE-AIM框架到實施結局指標可操作化過程
3.1 卒中指南實施性研究的背景
2018年中國卒中死亡率為149.49/10萬，占我國居民總死亡率的22.3%[31]。我國卒中防治面臨巨大挑戰[32]。實施高質量的臨床實踐指南是規范臨床診療流程、提高醫療質量[33]、減少可預防的傷害、降低不理想的患者結局發生、保證患者預后效果，以及減少醫療資源浪費的重要手段[34]。廣東省中醫院牽頭制訂并發布了卒中指南（2019）[15]，但我國醫護人員對指南的遵從率僅50.39%[35]，同時對于臨床指南的實施過程及影響因素知之甚少[36]。為了全面評估該指南的實施效果，廣東省中醫院擬召集50多家中醫醫院開展卒中指南[15]的推廣和實施性研究，并利用RE-AIM框架制訂指南實施性研究的結局指標集。
3.2 卒中指南實施結局指標集的制訂
3.2.1 基于RE-AIM框架擬定實施研究結局指標集
基于卒中指南實施性研究的目的，研究者首先依據RE-AIM框架[10]初步確定了該研究5個維度結局指標的定義（表1），在實現該研究指標集可操作化的過程中，研究者采用了逐級演繹的方法（個別維度還結合了現有研究結局指標集[15,37-40]），即先將RE-AIM框架的五個維度視為一級指標，直接加以應用；然后根據其定義設立二級指標；如有必要，再設立基于二級指標的三級指標；即逐級演繹的方式，建立指標集中的相應條目及其說明和計算方式。最后初步形成了該項目的實施結局指標集。
表1
中西醫結合腦卒中指南實施研究結局指標集RE-AIM模型評估框架
3.2.2 指標集有效性評估
研究者借助改良版德爾菲法[41]和名義小組技術（nominal group technique，NGT）[42]融合而成的靜默和匿名反饋技術（silent & anonymous feedback，SAFE）開展專家咨詢，首輪采用在線會議形式，后續輪次沿用函詢方式。該方法集合兩者優點，即專家在線匿名提出觀點和起到節省時間的作用。采用Likert-5級評分法[43]對條目進行定性反饋（是否同意、重要性、清晰性、可行性），利用專家積極系數[44]、權威程度（Cr）[45]和評價的一致性［變異系數（CV）[46]、Kendall's W一致性系數[47-48]］對指標集進行評估，兩輪均取得了較高的一致性（Kendall's W均大于0.8）（表2）。
表2
兩輪在線德爾菲法專家評價結果總體一致性
3.2.3 指標集的形成與完善
研究者結合專家反饋意見對指標集進行了修改，最終形成了包含24個條目的結局指標集，其中包含8個二級指標和16個三級指標（表3）。這些指標緊扣RE-AIM框架的5個維度，實現了研究者能夠在實際工作中采集預設評估指標的目的。
表3
指南實施結局指標集
3.3 RE-AIM框架的可操作化在卒中指南研究的問題與處理
首先，對于實施性研究的評估模型框架等資源是相對匱乏，因此確立基于RE-AIM框架的實施結局指標集是迫切的。該框架的5個維度已被大量的研究證實其分類的合理性及全面性[11]，因此研究者只需要在此基礎上，通過對相關類型的系統評價和原始研究進行歸納總結，采用逐級演繹的方式來形成初始條目池。這一過程極大地節省了組織專家通過頭腦風暴的方式產生條目池的時間和經濟成本，提高了各維度指標制訂的效率、科學性和可行性。
第二，該框架并未規定5個維度必須同時使用，但每個維度的定義需根據研究目的加以明確。如卒中指南研究對覆蓋人群維度的涉及的人群的分子、分母進行了定義；明確了機構內采用維度可分為機構（醫院/科室）和個體（醫生）層面，而覆蓋人群維度只有個體層面。對這些問題的細化，在一定程度上提高了RE-AIM框架在操作中的明確性，為其他研究實施結局指標集的編制提供了示例。
第三，該框架沒有明確區分各維度評價針對的是干預本身（EBP）的效果還是實施EBP策略的效果。EBP本身和實施EBP的策略都是干預措施，前者是循證基礎上的健康干預，后者是推動這個健康干預的實施干預。前者直接作用于健康，而后者作用于促進健康干預的實施。在卒中研究中，研究者明確了每個維度評估是EBP產生的健康結局還是實施EBP產生的對實施者和/或實施機構的影響。
第四，指標集條目有效性評估依賴于專家意見的一致性，一致性評估廣泛采用Kendall’s W系數，一般認為系數值需在0.7以上[48]，但實際上許多基于專家共識的研究所報告的系數值都遠遠低于該閾值[49-50]。該系數是對評分者的評分進行編秩排序后，通過分解和比較評價結果在條目間和條目內的變異程度而得出[51]。在卒中指南研究中，以專家對條目的“清晰度”評價為例，本研究對Kendall’s W系數的計算采用每間隔一個條目對其專家評分進行倒序賦值的方法，即當條目1的“清晰度”賦分為“1～5”時，條目2的“清晰度”賦分就調整為“5～1”。此方法不會改變每個條目專家的評價意見，但能有效區分條目間的變異，從而可以更好地將專家在條目內和條目間評價結果的變異分解開來，從而更好地體現了條目內專家意見的一致程度[51]。
4 RE-AIM框架的優勢和局限性
應用RE-AIM框架評估實施性研究結局的過程與傳統的評估方法相比，可以更全面評估干預項目實施過程、實施結局和實施成本等各方面可能存在的影響，特別是對干預過程以及項目可持續性的影響進行評估。該指標集在強調評價指標代表性的同時，最大限度采納了內部有效性和外部有效性的指標[10-11]，使得評價過程更接近實踐、更科學，為后期項目的開展提供更有力的綜合評價結果。更重要的是，研究者可以利用該框架對同一研究目的的不同項目進行比較。
該框架使用靈活，各個維度可被單獨或部分使用，并非要求每項研究都要評估框架中的所有維度[21]，這將有助于節省研究成本。該框架也可以與其他框架聯合使用[22-23]，如RE-AIM框架與CONSORT、StaRI結合使用可以增強研究的語用程度和實用性，以此擴大其可推廣程度[11]。RE-AIM框架與IOF框架[9]結合使用，可以彌補RE-AIM在可接受性、適合性、可行性3個指標維度缺失而引起的不足，可以有效評價結局指標實現的“前提”[52]。
雖然RE-AIM框架有眾多的優點，但其自身亦存在一定的局限性。首先，現有框架中的各個維度沒有明確的權重賦值，若對其進行不同權重賦值，可能會影響最終評價結果的橫向比較。但若資源有限，難以開展多維度全面評估，或利益相關方的關注點存在差異時，研究可以根據自身需要和現實條件選取高權重賦值的維度進行評估。本研究未對指標集各維度指標進行權重賦值，后續研究可以考慮增加此內容。其次，多數研究難以獲得干預措施可能覆蓋的人群數量，因此，在計算覆蓋人群這一維度時，往往會因為難以獲得總人群特征，而導致在評估時存在一定的困難[21]。第三，機構內采用和干預實施這兩個維度在個別場合存在概念上的混淆，應注意加以區分。第四，效果維持這一維度對時間長度的要求尚缺乏共識，目前常見為實施結束6～24個月后，但實際的維持效果應被更長久地觀察和評估。此外，這一指標在回顧性研究、研究項目中斷或項目無法維持的情況下是無法測量的。因此研究者應考慮全面、合理選擇測量的時間節點，以便獲取該指標。
綜上所述，RE-AIM框架對實施結局指標進行了科學分類，但在實際應用過程中尚存在一定的誤用。研究者結合研究目的和應用場景，通過可操作化的轉化，對該框架各維度指標進行解釋和說明，可以有效實現該框架在實踐中的正確使用，并促進該框架的發展。
聲明 本研究不存在任何利益沖突。
