實施科學是系統的研究方法，旨在能夠促進研究結果和其他循證實踐的證據運用到臨床日常實踐中，已經成為與科學研究高度相關的話題。隨著“實施科學”理念的深入，相關理論和實踐方法不斷更新，研究者針對臨床干預、以證據為基礎的循證實踐或新技術在臨床實踐運用的決定因素（包括障礙及促進因素），建立了“實施策略”，以期促進創新措施的應用和推廣。本文系統介紹實施策略的定義、選擇以及相關的記錄和報告，旨在為更好地開展實施研究提供參考。
引用本文： 申紅霞, 嚴斯靜, 黎敏儀, Rianne van derKleij, CynthiaHallensleben, NielsChavannes. 實施科學中實施策略的介紹. 中國循證醫學雜志, 2023, 23(6): 708-714. doi: 10.7507/1672-2531.202211027 復制
隨著高校和科研機構應用的循證干預方法快速增多，循證醫學正面臨如何將高質量的證據轉化到臨床實踐中的難題。研究顯示，以證據為基礎的循證實踐（evidence-based practice，EBP）平均需要17年的時間才能轉化到臨床日常實踐中[1-3]，且只有一半的EBP能夠被推廣應用[1]。因此，在當前EBP轉化時間長、轉化率不高的情況下，如何更好地利用時間和研究資源，運用實施科學實現證據轉化成為國內外研究者解決該問題的突破口。實施科學是一種系統的研究方法，旨在促進研究結果和其他循證實踐的證據被有效地運用到臨床日常實踐中，從而提高衛生服務的質量和有效性[4]，由于實施科學是填補研究成果和臨床實踐差距的重要一環，現已成為科學研究中高度熱議的話題。
隨著各國學者對“實施科學”理念的不斷探索，相關理論和實踐方法也隨之革新。實施科學研究者針對臨床干預、EBP或新技術（以下統稱為“創新”）在臨床實踐運用的實施決定因素（包括障礙及促進因素），建立了“實施策略”這一概念和相關應用方法，以促進創新措施的推廣。根據創新的決定因素，結合臨床實際，調整實施策略以保證實施效果是實施科學的主要任務。
為了讓研究者更快、更全面地熟悉實施策略，本文將從實施策略的定義、選擇以及相關的記錄和報告三個方面進行介紹，為今后更好地開展實施研究提供參考。
1 實施策略、實施決定因素及實施效果的介紹
在實施科學中，實施策略被定義為用于加強創新采用、實施、維持和推廣（或傳播）的方法或技術[5-6]。例如在開展基于電子健康的慢性病自我管理臨床干預中，實施策略可以采用如“針對醫療保健人員進行相關的教育和培訓”，通過該實施策略，能夠使醫療保健人員了解自我管理臨床干預對于患者的益處等，從而具備更強的能動性實施基于電子健康的慢性病自我管理干預。
Baker等[7]將實施科學中的實施決定因素定義為：在創新實施背景下可能影響創新實施的障礙和促進因素。在實施科學中，相關的理論、框架及模式已經被應用于理解和解釋實施決定因素[8-16]。例如理論域框架（theoretical domain framework，TDF）通過整合心理學理論中所涉及的影響行為和行為改變的主要因素（例如自我效能），為理解和識別實施科學中的實施決定因素提供了參考[11]。
關于實施效果，一般采用實施結局指標進行實施效果的評價。Proctor等[17-18]系統提出實施結局的概念和內涵，并將實施結局與臨床結局和服務結局區分開來。實施結局是指為實施新的治療方法、實踐和服務而采取的針對性措施的效果。作為創新實施成功的評價指標，實施結局主要被歸納為8大指標，包括接受度、采用率、適當性、可行性、保真度、實施成本、覆蓋范圍和可持續性[17-18]。以往文獻已經全面總結了各指標的實用性定義、相關術語和應用[19]。研究者在實施一項新的干預措施時，主要關注的是接受度、采用率、適當性和可行性問題。但實施策略的“覆蓋范圍”與“可持續性”也應該從干預的最初階段就加以考慮和重視。以下為各實施結局指標的定義[19]：① 接受度：利益相關者（如消費者、服務提供者、管理者、決策者等）認為干預可接受的程度。② 采用率：嘗試采納新干預的意愿、初步決策或行動的程度。③ 適當性：干預在特定環境中，或對于特定目標受眾（如消費者或服務提供者），或與特定主題的契合度或相關性。④ 可行性：干預可在特定環境或組織中成功進行的程度。⑤ 保真度：干預按原始方案、計劃或政策所設計的實施程度。⑥ 實施成本：履行策略的增量成本。⑦ 覆蓋范圍：有資格從干預中受益的人群實際接受干預的程度。⑧ 可持續性：干預在特定環境中得以維持或體制化的程度。
為幫助研究者更好地理解實施策略、實施決定因素及實施效果，本研究團隊以前期系列研究“電子健康慢性腎臟病患者自我管理干預實施研究”[20-23]為例，將以上幾者關系進行闡明（圖1）。
圖1
實施策略、實施決定因素及實施效果介紹
2 實施策略的分類
Leeman等[24]將實施策略主要分為以下五種類型：① 傳播策略：針對研究成員和利益相關者的知識、意識、態度和采用創新的意向，制定關鍵信息和材料并分享給相關的受眾人群。② 實施過程策略：使一項創新在不同的實施階段得到規劃和實施。這些策略需從評估環境、納入關鍵的利益相關者、監測實施情況三個方面進行改進。③ 整合策略：旨在將一項具體的創新整合到一個特定的環境中。例如，如果想讓成員引入一種新的技術，那么成員的角色和責任可能需要改變和更新。以電子健康慢性腎臟病自我管理干預的實施研究為例，醫護人員可能需從以往的照護者及教育者等角色，增加電子信息管理的角色，其責任包括患者電子病例數據的維護和管理等。④ 能力建設策略：提高受眾參與實施的積極性和能力，如提供針對性的技能培訓或知識宣傳、講座等。⑤ 推廣策略：指能夠提升創新在多種情景下順利實施和推廣能力的策略。以電子健康慢性腎臟病自我管理干預實施研究為例，為了進行電子健康干預的推廣，需要進行干預方案的相關培訓和建立相關的電子健康基礎設施如自我管理信息系統等。
Powell等[25-26]建立了73種實施策略，構成了實施改變的專家建議（expert recommendations for implementing change，ERIC）。ERIC采用專家共識形式，形成了明確的實施策略分類表。73種實施策略被分為9個主題群[25-26]。表1展示了9個主題群中的實施策略例子及其具體定義。
表1
ERIC項目9個主題群中的實施策略例子及具體內容
3 實施策略的選擇
由于有很多種不同的實施策略可供考慮[26]，實施策略的選擇非常具有挑戰性。為了能夠在實踐中成功地實施創新，研究人員須結合臨床實際選擇正確的實施策略。
3.1 評估實施決定因素
選擇實施策略首先需要評估實施決定因素，即識別可能影響創新的障礙和促進因素，例如創新的特點、實施環境的特點、參與的利益相關者的特征及偏好等。以往研究較多應用《實施性研究綜合框架》（consolidated framework for implementation research，CFIR）[27]進行實施決定因素的評估。該框架包括5個主要領域和39個結構，這些領域相互作用并影響著創新的實施過程及有效性，具體內容包括：① 干預方案的特征，指針對特定的實施環境所制定的干預方案，如干預方案復雜性等。② 外部因素，指影響實施的社會、經濟、政治等因素，如患者需求與資源等。③ 內部因素，指影響干預實施的組織內部文化、組織結構及網絡等情景因素。④ 個體特征，指干預實施的參與者，如衛生保健提供者及患者等。其中也包括有關干預方案的知識與信念等。⑤ 實施過程，主要指在個體和組織層面促進干預方案被采納的方法，如計劃、動員等。
3.2 選擇實施策略范式
為了提高創新實施成功的可能性，在完成實施決定因素的評估后，以往研究推薦使用實施科學相關理論為匹配實施策略和實施決定因素提供幫助。Powell等[28]提出了4種范式：概念圖、群體模型建立、聯合分析和干預圖。同時，Powell等[28]對每一種范式都進行了回顧，并討論了其優點和缺點以及對未來實施策略研究的建議。例如，研究的利益相關者需就不同實施決定因素的重要性、針對實施決定因素的實施策略應用范圍以及選擇最有影響并可行的實施策略達成共識。同時，參與實施策略選擇的利益相關者需要對創新實施背景或環境非常熟悉。
3.3 應用實施策略選擇工作表
為了幫助醫護人員和研究人員有效地針對創新實施的障礙和促進因素進行實施策略的選擇，本文基于行動（action）、行為者（actor）、背景（context）、目標（target）、時間（time）（即AACTT）框架[29]建立了實施策略選擇的工作表（表2）。本研究團隊人員以往應用AACTT框架建立了電子健康創新實施策略選擇的工作表[30]，能夠有效幫助電子健康研究人員針對實施的促進和障礙因素選擇合適的實施策略。AACTT框架有助于明確需要改變的行為以及如何定義這一特定行為[29]。該工作表包含以下步驟：① 確定創新；② 確定問題；③ 確定實施行為，即描述“誰做什么？對誰、為誰或與誰？何時？在哪里？”；④ 從Powell等[25-26]建立的ERIC中選擇實施策略；⑤ 評估實施策略。
表2
建立實施策略的工作表
4 記錄和報告實施戰略
為了驗證實施策略的有效性和建立循證實施策略，同時跟蹤其使用情況并在文獻中充分詳細地報告是必要的[31]。與臨床研究計劃一樣，實施策略需要仔細記錄，并注意實施過程中出現的任何變化。已有指南關注了報告實施策略的細節，以便實施策略能夠在研究和/或實踐中復制[32-33]。Proctor等[26]建議，以與已發表的文獻相一致的方式命名和定義實施策略：① 行動者（actor）；② 行動（action）；③ 行動目標（action target）；④ 時間性（即時間和順序，timing and sequencing）；⑤ 劑量（dose）；⑥ 受影響的實施結果（implementation outcomes affected）；⑦ 理論、經驗或實用性的理由（theoretical, empirical, or pragmatic justification）。詳見圖2。
圖2
記錄和報告實施戰略
5 實施策略的應用案例
為了介紹實施策略在臨床創新實施和推廣中的應用方法和價值，本文通過三項研究進行實施策略的應用案例展示（表3）。
表3
實施策略的應用案例
Cheung等[34]旨在評估音樂合并運動的二元干預措施的臨床效果及實施策略在促進干預采用率中的有效性。該研究根據CFIR，針對4個領域即外部因素、內部因素、個體特征、實施過程相應的障礙因素，設計了18個實施策略。例如，在實施干預方案之前、期間和之后，組織與每個利益相關者定期會議，以溝通研究目標和反饋研究中存在的問題。此外，還整合了信息技術來促進干預方案的實施，如組建線上溝通小組即時解決研究參與者、工作人員或志愿者的問題等。結果表明，干預方案的接受度、采用率、適當性、可行性及可持續性均效果良好。例如57%的研究對象能夠持續使用干預方案，并且在干預結束的6個月后，使用干預方案的人數比研究時招募的人數多6倍。另外，超過一半的家庭持續使用干預方案超過了6個月。
Palermo等[35]探討了數字社會心理干預在兒童慢性疼痛應用的有效性和實施情況。為了促進數字社會心理干預的廣泛推廣，該研究設計了4種實施策略，包括：① 以移動應用程序推廣干預；② 識別并準備好擁護者；③ 建立干預相關的溝通途徑；④ 吸引干預實施者的加入。研究結果表明，家長、兒童和醫療機構對數字社會心理干預接受程度很高。醫療機構對該干預方案的效果持積極態度，并表明將對慢性疼痛患者持續使用該干預。同時，關于干預的采用率，89%的醫療機構均對患者實施了完整的干預方案。
Zabaleta-Del-Olmo等[36]評估了多健康行為改變干預對45～75歲人群減少吸煙、增加體力活動和堅持地中海飲食模式的有效性和實施策略。該研究基于CFIR，在干預方案實施之前、期間和之后設計了8種實施策略，例如支持材料（為干預方案實施準備所有的支持材料），管理和質量控制體系（確定并試行有效的與研究相關的溝通機制和設計了病例報告表），利益相關者的參與，培訓等。結果表明干預方案有中等適當性，可接受性很高。同時干預的完成率為74.7%。
6 小結
綜上所述，通過整合關于臨床創新實施和應用的障礙和促進因素，并應用實施策略來解決或利用這些因素來促進創新實施成功，減少創新轉化到衛生醫療常規實踐中的時間。隨著我國實施性研究數量增多，實施策略的認識、選擇以及記錄等將對我國學者開展實施研究具有重要意義。
隨著高校和科研機構應用的循證干預方法快速增多，循證醫學正面臨如何將高質量的證據轉化到臨床實踐中的難題。研究顯示，以證據為基礎的循證實踐（evidence-based practice，EBP）平均需要17年的時間才能轉化到臨床日常實踐中[1-3]，且只有一半的EBP能夠被推廣應用[1]。因此，在當前EBP轉化時間長、轉化率不高的情況下，如何更好地利用時間和研究資源，運用實施科學實現證據轉化成為國內外研究者解決該問題的突破口。實施科學是一種系統的研究方法，旨在促進研究結果和其他循證實踐的證據被有效地運用到臨床日常實踐中，從而提高衛生服務的質量和有效性[4]，由于實施科學是填補研究成果和臨床實踐差距的重要一環，現已成為科學研究中高度熱議的話題。
隨著各國學者對“實施科學”理念的不斷探索，相關理論和實踐方法也隨之革新。實施科學研究者針對臨床干預、EBP或新技術（以下統稱為“創新”）在臨床實踐運用的實施決定因素（包括障礙及促進因素），建立了“實施策略”這一概念和相關應用方法，以促進創新措施的推廣。根據創新的決定因素，結合臨床實際，調整實施策略以保證實施效果是實施科學的主要任務。
為了讓研究者更快、更全面地熟悉實施策略，本文將從實施策略的定義、選擇以及相關的記錄和報告三個方面進行介紹，為今后更好地開展實施研究提供參考。
1 實施策略、實施決定因素及實施效果的介紹
在實施科學中，實施策略被定義為用于加強創新采用、實施、維持和推廣（或傳播）的方法或技術[5-6]。例如在開展基于電子健康的慢性病自我管理臨床干預中，實施策略可以采用如“針對醫療保健人員進行相關的教育和培訓”，通過該實施策略，能夠使醫療保健人員了解自我管理臨床干預對于患者的益處等，從而具備更強的能動性實施基于電子健康的慢性病自我管理干預。
Baker等[7]將實施科學中的實施決定因素定義為：在創新實施背景下可能影響創新實施的障礙和促進因素。在實施科學中，相關的理論、框架及模式已經被應用于理解和解釋實施決定因素[8-16]。例如理論域框架（theoretical domain framework，TDF）通過整合心理學理論中所涉及的影響行為和行為改變的主要因素（例如自我效能），為理解和識別實施科學中的實施決定因素提供了參考[11]。
關于實施效果，一般采用實施結局指標進行實施效果的評價。Proctor等[17-18]系統提出實施結局的概念和內涵，并將實施結局與臨床結局和服務結局區分開來。實施結局是指為實施新的治療方法、實踐和服務而采取的針對性措施的效果。作為創新實施成功的評價指標，實施結局主要被歸納為8大指標，包括接受度、采用率、適當性、可行性、保真度、實施成本、覆蓋范圍和可持續性[17-18]。以往文獻已經全面總結了各指標的實用性定義、相關術語和應用[19]。研究者在實施一項新的干預措施時，主要關注的是接受度、采用率、適當性和可行性問題。但實施策略的“覆蓋范圍”與“可持續性”也應該從干預的最初階段就加以考慮和重視。以下為各實施結局指標的定義[19]：① 接受度：利益相關者（如消費者、服務提供者、管理者、決策者等）認為干預可接受的程度。② 采用率：嘗試采納新干預的意愿、初步決策或行動的程度。③ 適當性：干預在特定環境中，或對于特定目標受眾（如消費者或服務提供者），或與特定主題的契合度或相關性。④ 可行性：干預可在特定環境或組織中成功進行的程度。⑤ 保真度：干預按原始方案、計劃或政策所設計的實施程度。⑥ 實施成本：履行策略的增量成本。⑦ 覆蓋范圍：有資格從干預中受益的人群實際接受干預的程度。⑧ 可持續性：干預在特定環境中得以維持或體制化的程度。
為幫助研究者更好地理解實施策略、實施決定因素及實施效果，本研究團隊以前期系列研究“電子健康慢性腎臟病患者自我管理干預實施研究”[20-23]為例，將以上幾者關系進行闡明（圖1）。
圖1
實施策略、實施決定因素及實施效果介紹
2 實施策略的分類
Leeman等[24]將實施策略主要分為以下五種類型：① 傳播策略：針對研究成員和利益相關者的知識、意識、態度和采用創新的意向，制定關鍵信息和材料并分享給相關的受眾人群。② 實施過程策略：使一項創新在不同的實施階段得到規劃和實施。這些策略需從評估環境、納入關鍵的利益相關者、監測實施情況三個方面進行改進。③ 整合策略：旨在將一項具體的創新整合到一個特定的環境中。例如，如果想讓成員引入一種新的技術，那么成員的角色和責任可能需要改變和更新。以電子健康慢性腎臟病自我管理干預的實施研究為例，醫護人員可能需從以往的照護者及教育者等角色，增加電子信息管理的角色，其責任包括患者電子病例數據的維護和管理等。④ 能力建設策略：提高受眾參與實施的積極性和能力，如提供針對性的技能培訓或知識宣傳、講座等。⑤ 推廣策略：指能夠提升創新在多種情景下順利實施和推廣能力的策略。以電子健康慢性腎臟病自我管理干預實施研究為例，為了進行電子健康干預的推廣，需要進行干預方案的相關培訓和建立相關的電子健康基礎設施如自我管理信息系統等。
Powell等[25-26]建立了73種實施策略，構成了實施改變的專家建議（expert recommendations for implementing change，ERIC）。ERIC采用專家共識形式，形成了明確的實施策略分類表。73種實施策略被分為9個主題群[25-26]。表1展示了9個主題群中的實施策略例子及其具體定義。
表1
ERIC項目9個主題群中的實施策略例子及具體內容
3 實施策略的選擇
由于有很多種不同的實施策略可供考慮[26]，實施策略的選擇非常具有挑戰性。為了能夠在實踐中成功地實施創新，研究人員須結合臨床實際選擇正確的實施策略。
3.1 評估實施決定因素
選擇實施策略首先需要評估實施決定因素，即識別可能影響創新的障礙和促進因素，例如創新的特點、實施環境的特點、參與的利益相關者的特征及偏好等。以往研究較多應用《實施性研究綜合框架》（consolidated framework for implementation research，CFIR）[27]進行實施決定因素的評估。該框架包括5個主要領域和39個結構，這些領域相互作用并影響著創新的實施過程及有效性，具體內容包括：① 干預方案的特征，指針對特定的實施環境所制定的干預方案，如干預方案復雜性等。② 外部因素，指影響實施的社會、經濟、政治等因素，如患者需求與資源等。③ 內部因素，指影響干預實施的組織內部文化、組織結構及網絡等情景因素。④ 個體特征，指干預實施的參與者，如衛生保健提供者及患者等。其中也包括有關干預方案的知識與信念等。⑤ 實施過程，主要指在個體和組織層面促進干預方案被采納的方法，如計劃、動員等。
3.2 選擇實施策略范式
為了提高創新實施成功的可能性，在完成實施決定因素的評估后，以往研究推薦使用實施科學相關理論為匹配實施策略和實施決定因素提供幫助。Powell等[28]提出了4種范式：概念圖、群體模型建立、聯合分析和干預圖。同時，Powell等[28]對每一種范式都進行了回顧，并討論了其優點和缺點以及對未來實施策略研究的建議。例如，研究的利益相關者需就不同實施決定因素的重要性、針對實施決定因素的實施策略應用范圍以及選擇最有影響并可行的實施策略達成共識。同時，參與實施策略選擇的利益相關者需要對創新實施背景或環境非常熟悉。
3.3 應用實施策略選擇工作表
為了幫助醫護人員和研究人員有效地針對創新實施的障礙和促進因素進行實施策略的選擇，本文基于行動（action）、行為者（actor）、背景（context）、目標（target）、時間（time）（即AACTT）框架[29]建立了實施策略選擇的工作表（表2）。本研究團隊人員以往應用AACTT框架建立了電子健康創新實施策略選擇的工作表[30]，能夠有效幫助電子健康研究人員針對實施的促進和障礙因素選擇合適的實施策略。AACTT框架有助于明確需要改變的行為以及如何定義這一特定行為[29]。該工作表包含以下步驟：① 確定創新；② 確定問題；③ 確定實施行為，即描述“誰做什么？對誰、為誰或與誰？何時？在哪里？”；④ 從Powell等[25-26]建立的ERIC中選擇實施策略；⑤ 評估實施策略。
表2
建立實施策略的工作表
4 記錄和報告實施戰略
為了驗證實施策略的有效性和建立循證實施策略，同時跟蹤其使用情況并在文獻中充分詳細地報告是必要的[31]。與臨床研究計劃一樣，實施策略需要仔細記錄，并注意實施過程中出現的任何變化。已有指南關注了報告實施策略的細節，以便實施策略能夠在研究和/或實踐中復制[32-33]。Proctor等[26]建議，以與已發表的文獻相一致的方式命名和定義實施策略：① 行動者（actor）；② 行動（action）；③ 行動目標（action target）；④ 時間性（即時間和順序，timing and sequencing）；⑤ 劑量（dose）；⑥ 受影響的實施結果（implementation outcomes affected）；⑦ 理論、經驗或實用性的理由（theoretical, empirical, or pragmatic justification）。詳見圖2。
圖2
記錄和報告實施戰略
5 實施策略的應用案例
為了介紹實施策略在臨床創新實施和推廣中的應用方法和價值，本文通過三項研究進行實施策略的應用案例展示（表3）。
表3
實施策略的應用案例
Cheung等[34]旨在評估音樂合并運動的二元干預措施的臨床效果及實施策略在促進干預采用率中的有效性。該研究根據CFIR，針對4個領域即外部因素、內部因素、個體特征、實施過程相應的障礙因素，設計了18個實施策略。例如，在實施干預方案之前、期間和之后，組織與每個利益相關者定期會議，以溝通研究目標和反饋研究中存在的問題。此外，還整合了信息技術來促進干預方案的實施，如組建線上溝通小組即時解決研究參與者、工作人員或志愿者的問題等。結果表明，干預方案的接受度、采用率、適當性、可行性及可持續性均效果良好。例如57%的研究對象能夠持續使用干預方案，并且在干預結束的6個月后，使用干預方案的人數比研究時招募的人數多6倍。另外，超過一半的家庭持續使用干預方案超過了6個月。
Palermo等[35]探討了數字社會心理干預在兒童慢性疼痛應用的有效性和實施情況。為了促進數字社會心理干預的廣泛推廣，該研究設計了4種實施策略，包括：① 以移動應用程序推廣干預；② 識別并準備好擁護者；③ 建立干預相關的溝通途徑；④ 吸引干預實施者的加入。研究結果表明，家長、兒童和醫療機構對數字社會心理干預接受程度很高。醫療機構對該干預方案的效果持積極態度，并表明將對慢性疼痛患者持續使用該干預。同時，關于干預的采用率，89%的醫療機構均對患者實施了完整的干預方案。
Zabaleta-Del-Olmo等[36]評估了多健康行為改變干預對45～75歲人群減少吸煙、增加體力活動和堅持地中海飲食模式的有效性和實施策略。該研究基于CFIR，在干預方案實施之前、期間和之后設計了8種實施策略，例如支持材料（為干預方案實施準備所有的支持材料），管理和質量控制體系（確定并試行有效的與研究相關的溝通機制和設計了病例報告表），利益相關者的參與，培訓等。結果表明干預方案有中等適當性，可接受性很高。同時干預的完成率為74.7%。
6 小結
綜上所述，通過整合關于臨床創新實施和應用的障礙和促進因素，并應用實施策略來解決或利用這些因素來促進創新實施成功，減少創新轉化到衛生醫療常規實踐中的時間。隨著我國實施性研究數量增多，實施策略的認識、選擇以及記錄等將對我國學者開展實施研究具有重要意義。
