引用本文： 刁莎, 萬杰, 石雨晴, 劉崢, 李思雨, 曾力楠, 易秋莎, 李海龍, 曹敏, 朱波, 黃毅, 吳紹漢, 傅張永, 黃超, 王強, 張伶俐. 中國近五年臨床實踐指南的臨床適用性：一項橫斷面研究. 中國循證醫學雜志, 2023, 23(6): 632-637. doi: 10.7507/1672-2531.202207138 復制
臨床實踐指南（以下簡稱“指南”）是指基于系統評價證據并比較、評估不同干預措施利弊形成的能夠為患者提供最佳保健服務的指導文件，是縮小當前最佳證據與臨床實踐差距的決策工具[1]。近年來，全球指南數量呈快速增長趨勢，1990年前PubMed數據庫收錄的指南僅760余篇，至2022年7月，收錄指南已逾3萬篇，增長40余倍；但僅制訂出指南并不能達到改善臨床診療效果的目的，指南只有具體應用于臨床時才能發揮改善患者預后，提高醫療服務水平的作用。有研究表明，推廣與實施效果不理想是大多數現有指南存在的共同問題[2]，循證證據從發布到轉化應用于醫療衛生常規實踐的平均時間為17年，且僅有一半能在臨床實踐中被廣泛采用[3]，即臨床適用性差。ADAPTE（guideline adaptation: a resource toolkit）定義指南的臨床適用性為推薦意見能夠在臨床實踐中推廣使用的程度[4]。本團隊已通過系統評價、專家咨詢等方法制訂了由指南目標使用者為評價者的指南臨床適用性評價工具（1.0版）[5-10]，并已更新至2.0版[11]，為指南的臨床適用性評價提供了實用工具。為了解我國指南的臨床適用性現況，本研究評價了近五年由中華醫學會、中國醫師協會發布指南的臨床適用性，為更好地制訂和實施指南提供建議。
1 資料與方法
1.1 研究對象
計算機檢索CNKI數據庫2015年1月至2020年12月由中華醫學會、中國醫師協會發布的臨床實踐指南，檢索式為：（篇名=指南）AND（作者單位=中華醫學會OR中國醫師協會），剔除重復發表、基層版臨床指南及指南解讀文件。按發表年份從符合納入標準的指南中，隨機抽取待評價指南，鑒于研究資源的可及性，抽取待評價指南61部。被抽取的指南應滿足如下標準：① 可獲得全文；② 同一指南內容的最新版本。
1.2 調查工具
利用指南臨床適用性評價工具（2.0版）完成問卷調查。該工具由兩個部分構成：① 調查對象基本信息：年齡、地區、學歷、人員類別、職稱、機構性質、機構等級、利益沖突說明等。② 評分量表：評分條目共12條（Q1～Q12），前10個條目包括4個維度，包括可獲得性、可讀性、可接受性和可行性，Q11是指南總體評價，Q12是開放性問題，旨在收集提高指南適用性的建議。
該工具評分方案為：① 某領域標準化得分（%）=（所有評價者該領域評價分數之和?該領域最小可能獲取分數）/（該領域最大可能獲取分數?該領域最小可能獲取分數）×100%；② 總體標準化得分（%）=（所有評價者總體評價分數之和?總體評價最小可能獲取分數）/（總體評價最大可能獲取分數?總體評價最小可能獲取分數）×100%。
非臨床醫生填寫、有異常值（如年齡<20歲但具有本科及以上學歷）、漏填3題以上[12]的問卷被視為無效問卷，予以剔除。
1.3 調查方法
抽取國內開展待評價指南工作的醫療機構，每部指南均由來自東、中、西部醫療機構的臨床醫生共同評價，通過問卷星的形式在線完成調查問卷。根據評價條目數的5倍估算樣本量，因此參與每部指南評價的臨床醫生數量≥60人。每家醫療機構抽取與待評價指南相關的臨床科室1～3個，各科室抽取臨床醫生3～9人完成調查，且涵蓋高、中、初級職稱。
1.4 統計分析
采用SPSS軟件進行統計分析。針對定量資料，采用均數±標準差或中位數（四分位數）描述；針對定性資料，采用頻數（構成比）描述。
2 結果
2.1 納入指南的基本情況
初檢獲得指南854部，剔除重復發表217部、基層指南80部和指南解讀6部，最終納入指南551部。按發表年份隨機抽取的61部指南涉及內、外、婦、兒疾病領域25個（圖1）。
圖1
納入指南的疾病領域分布
2.2 被調查者基本特征
來自全國26個省（自治區、直轄市）的119家醫療機構參與本次問卷調查（圖2），回收問卷7 615份，剔除無效問卷711份，有效回收率90.7%。參與調查的臨床醫生東、中、西部地區分別占比45.3%、25.3%和29.4%；以三級醫療機構（89.7%）、中級職稱臨床醫生（38.5%）、碩士學歷（47.9%）醫務人員為主；年齡分段集中于30～39歲（51.5%）、平均工作年限為10.4年。33.2%參與調查的臨床醫生此前未接觸過待評價指南，僅37.2%人員熟悉待評價指南。91.4%參與調查的臨床醫生無相關利益沖突（表1）。
圖2
各省（直轄市、自治區）抽樣醫療機構數量
表1
被調查臨床醫生的基本特征（n=6 904）
2.3 指南臨床適用性評分
61部指南加和評分范圍65.9%～86.0%（中位數77.3%），評分≥70%的指南42部，≥80%的指南17部。可獲得性標準化評分范圍54.4%～72.7%（中位數64.3%）；可讀性標準化評分范圍66.1%～83.3%（中位數74.9%）；可接受性標準化評分范圍53.7%～94.7%（中位數86.0%）；可行性標準化評分范圍61.4%～81.0%（中位數72.5%）。4個維度中，可獲得性評分最低，臨床醫生獲取指南的首要途徑為生物醫學文獻數據庫（19.9%），其次為專業學術期刊（17.9%）和公共搜索引擎（16.7%）（圖3）。
圖3
指南獲取途徑
2.4 指南實施障礙
4.3%（300人）被調查者認為所在醫療機構存在指南實施障礙，包括環境因素（595人次，32.1%）、醫務人員因素（490人次，26.5%）、指南因素（417人次，22.5%）和患者/家屬因素（350人次，18.9%），其中居首位的阻礙因素分別是“所在醫療機構缺乏相應設備、條件”、“所在醫療機構的醫務人員缺乏相關知識、技能”、“指南未提供配套工具或支持資源，操作性不強”及“所在醫療機構的患者/患者家屬對指南推薦意見的依從性較差”（圖4～圖7）。
圖4
環境因素
圖5
醫務人員因素
圖6
指南因素
圖7
患者/家屬因素
3 討論
本研究調查了由中華醫學會、中國醫師協會近5年發布的61部指南的臨床適用性，結果發現指南總體臨床適用性較好，但指南可獲得性表現不佳。此外，醫療機構缺乏相應的設備條件、醫務人員缺乏相應知識技能、指南提供的配套支持工具不足和患者依從性差均是影響指南臨床適用性的主要障礙。
指南作為指導臨床實踐的重要參考資料，獲取方式眾多[13]，而通過生物醫學文獻數據庫、專業學術期刊和搜索引擎獲取指南是本研究醫務人員使用最多的3個途徑，但其累計占比不足60%，提示目前我國尚未形成統一的推廣途徑，指南獲取方式分散、不集中。此外，在使用過程中，上述主要途徑或存在用戶限制、更新滯后、付費等問題。因此，有必要建立全國性的免費指南推廣渠道，并在醫務人員中達成共識，以提高指南的可獲得性。
有效獲取指南后，如何才能真正運用于臨床并指導診療行為，受醫療機構、醫務人員、患者/家屬因素、指南的共同制約[14-17]。若醫療機構缺乏指南推薦意見中提及的設備條件，將直接導致指南實施受限，且難以通過相應措施改變，因為僅極少數醫療機構會為實施某部指南而選擇購置相應設備。若醫務人員缺乏相應知識和技能、患者依從性差，將延緩指南推廣和實施的時間，但可通過開展針對醫務人員與患者的宣教培訓等措施快速解決。若指南未提供有效的配套支持工具，將影響其可操作性，研究顯示，通過與指南文本一同發布指南實施工具可促進指南的實施和改善患者預后[18]。
因此，為提高我國指南的臨床適用性，需在制訂和推廣階段建立綜合性、多維度的應對機制：① 以可獲得性為抓手，充分運用現代信息技術，加強指南推廣與宣傳，提高指南知曉率和熟悉率，并提供多渠道、全國共識、免費的指南獲取方式，及適用于不同使用場景的指南版本，如完整版、口袋版、患者版、圖文版、視頻版等。② 以可讀性為抓手，通過加粗、加框等手段突出標識推薦意見。③ 以可接受性和可行性為抓手，嚴格把控指南制訂質量，考慮不同人群、不同地域、不同醫療機構的差異，因地制宜提出個性化推薦意見；提供指南推廣實施的配套工具和設施，如醫護培訓資料、患者教育資料等，重點開展對指南熟悉和使用程度較低單位的培訓和宣教；合理運用人工智能等信息技術，提高指南轉化效率，如構建智能化輔助決策系統，與醫院信息系統整合，實現診療方案的智能化推薦等。
本研究的局限性：① 鑒于研究資源有限，僅調查中華醫學會、中國醫師協會發布的61部指南的臨床適用性，研究結果可能不足以概括我國近5年發布指南臨床適用性的整體水平。② 被調查對象部分基本特征分布不均，如年齡、地區、醫療機構性質和級別等，研究結果可能代表性不足。
綜上所述，近5年我國指南的整體臨床適用性較好，但建議提高指南的可獲得性，開展針對醫務人員與患者的宣教培訓，提供指南推廣實施的配套工具和設施，以提升指南臨床適用性。
臨床實踐指南（以下簡稱“指南”）是指基于系統評價證據并比較、評估不同干預措施利弊形成的能夠為患者提供最佳保健服務的指導文件，是縮小當前最佳證據與臨床實踐差距的決策工具[1]。近年來，全球指南數量呈快速增長趨勢，1990年前PubMed數據庫收錄的指南僅760余篇，至2022年7月，收錄指南已逾3萬篇，增長40余倍；但僅制訂出指南并不能達到改善臨床診療效果的目的，指南只有具體應用于臨床時才能發揮改善患者預后，提高醫療服務水平的作用。有研究表明，推廣與實施效果不理想是大多數現有指南存在的共同問題[2]，循證證據從發布到轉化應用于醫療衛生常規實踐的平均時間為17年，且僅有一半能在臨床實踐中被廣泛采用[3]，即臨床適用性差。ADAPTE（guideline adaptation: a resource toolkit）定義指南的臨床適用性為推薦意見能夠在臨床實踐中推廣使用的程度[4]。本團隊已通過系統評價、專家咨詢等方法制訂了由指南目標使用者為評價者的指南臨床適用性評價工具（1.0版）[5-10]，并已更新至2.0版[11]，為指南的臨床適用性評價提供了實用工具。為了解我國指南的臨床適用性現況，本研究評價了近五年由中華醫學會、中國醫師協會發布指南的臨床適用性，為更好地制訂和實施指南提供建議。
1 資料與方法
1.1 研究對象
計算機檢索CNKI數據庫2015年1月至2020年12月由中華醫學會、中國醫師協會發布的臨床實踐指南，檢索式為：（篇名=指南）AND（作者單位=中華醫學會OR中國醫師協會），剔除重復發表、基層版臨床指南及指南解讀文件。按發表年份從符合納入標準的指南中，隨機抽取待評價指南，鑒于研究資源的可及性，抽取待評價指南61部。被抽取的指南應滿足如下標準：① 可獲得全文；② 同一指南內容的最新版本。
1.2 調查工具
利用指南臨床適用性評價工具（2.0版）完成問卷調查。該工具由兩個部分構成：① 調查對象基本信息：年齡、地區、學歷、人員類別、職稱、機構性質、機構等級、利益沖突說明等。② 評分量表：評分條目共12條（Q1～Q12），前10個條目包括4個維度，包括可獲得性、可讀性、可接受性和可行性，Q11是指南總體評價，Q12是開放性問題，旨在收集提高指南適用性的建議。
該工具評分方案為：① 某領域標準化得分（%）=（所有評價者該領域評價分數之和?該領域最小可能獲取分數）/（該領域最大可能獲取分數?該領域最小可能獲取分數）×100%；② 總體標準化得分（%）=（所有評價者總體評價分數之和?總體評價最小可能獲取分數）/（總體評價最大可能獲取分數?總體評價最小可能獲取分數）×100%。
非臨床醫生填寫、有異常值（如年齡<20歲但具有本科及以上學歷）、漏填3題以上[12]的問卷被視為無效問卷，予以剔除。
1.3 調查方法
抽取國內開展待評價指南工作的醫療機構，每部指南均由來自東、中、西部醫療機構的臨床醫生共同評價，通過問卷星的形式在線完成調查問卷。根據評價條目數的5倍估算樣本量，因此參與每部指南評價的臨床醫生數量≥60人。每家醫療機構抽取與待評價指南相關的臨床科室1～3個，各科室抽取臨床醫生3～9人完成調查，且涵蓋高、中、初級職稱。
1.4 統計分析
采用SPSS軟件進行統計分析。針對定量資料，采用均數±標準差或中位數（四分位數）描述；針對定性資料，采用頻數（構成比）描述。
2 結果
2.1 納入指南的基本情況
初檢獲得指南854部，剔除重復發表217部、基層指南80部和指南解讀6部，最終納入指南551部。按發表年份隨機抽取的61部指南涉及內、外、婦、兒疾病領域25個（圖1）。
圖1
納入指南的疾病領域分布
2.2 被調查者基本特征
來自全國26個省（自治區、直轄市）的119家醫療機構參與本次問卷調查（圖2），回收問卷7 615份，剔除無效問卷711份，有效回收率90.7%。參與調查的臨床醫生東、中、西部地區分別占比45.3%、25.3%和29.4%；以三級醫療機構（89.7%）、中級職稱臨床醫生（38.5%）、碩士學歷（47.9%）醫務人員為主；年齡分段集中于30～39歲（51.5%）、平均工作年限為10.4年。33.2%參與調查的臨床醫生此前未接觸過待評價指南，僅37.2%人員熟悉待評價指南。91.4%參與調查的臨床醫生無相關利益沖突（表1）。
圖2
各省（直轄市、自治區）抽樣醫療機構數量
表1
被調查臨床醫生的基本特征（n=6 904）
2.3 指南臨床適用性評分
61部指南加和評分范圍65.9%～86.0%（中位數77.3%），評分≥70%的指南42部，≥80%的指南17部。可獲得性標準化評分范圍54.4%～72.7%（中位數64.3%）；可讀性標準化評分范圍66.1%～83.3%（中位數74.9%）；可接受性標準化評分范圍53.7%～94.7%（中位數86.0%）；可行性標準化評分范圍61.4%～81.0%（中位數72.5%）。4個維度中，可獲得性評分最低，臨床醫生獲取指南的首要途徑為生物醫學文獻數據庫（19.9%），其次為專業學術期刊（17.9%）和公共搜索引擎（16.7%）（圖3）。
圖3
指南獲取途徑
2.4 指南實施障礙
4.3%（300人）被調查者認為所在醫療機構存在指南實施障礙，包括環境因素（595人次，32.1%）、醫務人員因素（490人次，26.5%）、指南因素（417人次，22.5%）和患者/家屬因素（350人次，18.9%），其中居首位的阻礙因素分別是“所在醫療機構缺乏相應設備、條件”、“所在醫療機構的醫務人員缺乏相關知識、技能”、“指南未提供配套工具或支持資源，操作性不強”及“所在醫療機構的患者/患者家屬對指南推薦意見的依從性較差”（圖4～圖7）。
圖4
環境因素
圖5
醫務人員因素
圖6
指南因素
圖7
患者/家屬因素
3 討論
本研究調查了由中華醫學會、中國醫師協會近5年發布的61部指南的臨床適用性，結果發現指南總體臨床適用性較好，但指南可獲得性表現不佳。此外，醫療機構缺乏相應的設備條件、醫務人員缺乏相應知識技能、指南提供的配套支持工具不足和患者依從性差均是影響指南臨床適用性的主要障礙。
指南作為指導臨床實踐的重要參考資料，獲取方式眾多[13]，而通過生物醫學文獻數據庫、專業學術期刊和搜索引擎獲取指南是本研究醫務人員使用最多的3個途徑，但其累計占比不足60%，提示目前我國尚未形成統一的推廣途徑，指南獲取方式分散、不集中。此外，在使用過程中，上述主要途徑或存在用戶限制、更新滯后、付費等問題。因此，有必要建立全國性的免費指南推廣渠道，并在醫務人員中達成共識，以提高指南的可獲得性。
有效獲取指南后，如何才能真正運用于臨床并指導診療行為，受醫療機構、醫務人員、患者/家屬因素、指南的共同制約[14-17]。若醫療機構缺乏指南推薦意見中提及的設備條件，將直接導致指南實施受限，且難以通過相應措施改變，因為僅極少數醫療機構會為實施某部指南而選擇購置相應設備。若醫務人員缺乏相應知識和技能、患者依從性差，將延緩指南推廣和實施的時間，但可通過開展針對醫務人員與患者的宣教培訓等措施快速解決。若指南未提供有效的配套支持工具，將影響其可操作性，研究顯示，通過與指南文本一同發布指南實施工具可促進指南的實施和改善患者預后[18]。
因此，為提高我國指南的臨床適用性，需在制訂和推廣階段建立綜合性、多維度的應對機制：① 以可獲得性為抓手，充分運用現代信息技術，加強指南推廣與宣傳，提高指南知曉率和熟悉率，并提供多渠道、全國共識、免費的指南獲取方式，及適用于不同使用場景的指南版本，如完整版、口袋版、患者版、圖文版、視頻版等。② 以可讀性為抓手，通過加粗、加框等手段突出標識推薦意見。③ 以可接受性和可行性為抓手，嚴格把控指南制訂質量，考慮不同人群、不同地域、不同醫療機構的差異，因地制宜提出個性化推薦意見；提供指南推廣實施的配套工具和設施，如醫護培訓資料、患者教育資料等，重點開展對指南熟悉和使用程度較低單位的培訓和宣教；合理運用人工智能等信息技術，提高指南轉化效率，如構建智能化輔助決策系統，與醫院信息系統整合，實現診療方案的智能化推薦等。
本研究的局限性：① 鑒于研究資源有限，僅調查中華醫學會、中國醫師協會發布的61部指南的臨床適用性，研究結果可能不足以概括我國近5年發布指南臨床適用性的整體水平。② 被調查對象部分基本特征分布不均，如年齡、地區、醫療機構性質和級別等，研究結果可能代表性不足。
綜上所述，近5年我國指南的整體臨床適用性較好，但建議提高指南的可獲得性，開展針對醫務人員與患者的宣教培訓，提供指南推廣實施的配套工具和設施，以提升指南臨床適用性。
