本研究基于PRISMA 2009指南，對已發表動物實驗系統評價研究現狀及報告質量進行分析、咨詢相關領域專家后形成初始條目池，然后通過德爾菲2輪專家咨詢完善初始條目池，最后通過共識會議修訂條目，并最終形成用于報告中醫藥動物實驗系統評價的報告指南（PRISMA-ATCM）。在PRISMA檢查表的27個條目中，有12個條目得到修訂和擴展，具體涉及到中醫藥干預和動物實驗特點。PRISMA-ATCM的發布將有助于提高中醫藥動物實驗系統評價的透明度和規范化。
引用本文： 趙冰, 胡凱燕, 曾憲濤, 鄺心穎, 李博, 陳昊, 田國祥, 熊俊, 李朝霞, 牛軍強, 丁奉興, 劉晨, 焦明月, 楊金偉, 杜亮, 張俊華, 馬彬. 中醫藥動物實驗系統評價的報告指南. 中國循證醫學雜志, 2022, 22(5): 508-516. doi: 10.7507/1672-2531.202201116 復制
擁有數千年歷史的中醫藥對中國醫學科學研究和醫藥衛生事業發展發揮了重要作用。其完整的理論體系[1-2]、多樣化的干預措施[3]和確切的療效具有十分明顯的優勢。然而，較現代醫學而言，也存在一些不足：首先，中醫學理論多以醫療實踐經驗的累積為重要基礎，缺乏從微觀角度對疾病做出規律性的解釋。而通過動物實驗應用現代的實驗方法與技術，可掌握直接觀察所無法獲得或是更深層次的信息[4]。其次，一直以來，中醫以人體為研究對象，對涉及藥物功能、治療機理、作用靶向等問題均不明確[5-7]，尤其當研究問題涉及沒有預期益處的潛在危害時（例如，毒理學、環境流行病學）[8-9]，以動物實驗為基礎的研究方法就顯得十分必要。
對動物實驗進行系統評價，目前已被認為是提高動物實驗全程透明度[10-11]，降低研究間的偏倚和隨機誤差[12]，避免衛生資源的浪費和實驗動物的重復利用[13-14]，降低動物實驗結果向臨床轉化風險的有效途徑[15]。近年來動物實驗系統評價的發表數量呈現不斷上升的趨勢[16-17]。但令人遺憾的是，即使是發表在高質量期刊的動物實驗系統評價，其研究質量仍然存在著不同程度的缺陷[18-21]。眾所周知，只有高質量的研究才可能對其臨床轉化具有良好的指導意義，而這不僅需要嚴謹設計與實施，更離不開規范化的報告[22]。
越來越多的研究[23-27]顯示：醫學研究報告指南是促進醫學研究質量提高的重要手段之一。其中，PRISMA（preferred reporting items for systematic reviews and meta-analysis）聲明[28]是目前系統評價這一研究類型公認的報告指南，但在動物實驗系統評價領域，雖然Peters等早在2006年通過參照QUOROM[29]等規范的條目，制訂了動物實驗系統評價的報告指南[30]，但該規范截至目前并未被EQUATOR Network [31]收錄及相關組織機構認可，而且其在制訂過程中也存在一定的方法學局限性。此外，由于中國傳統醫學和西方醫學理論體系不同，加之中醫藥干預的多樣性，使得其動物實驗與西方醫學動物實驗存在差異，Peters等也并未考慮中醫藥研究的特點。
為此，本課題組根據PRISMA清單制訂了中醫藥動物實驗系統評價/Meta分析（system evaluation/meta-analysis，SR/MA）的報告擴展指南PRISMA-ATCM（preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses extension for animal experimental in the field of tradition Chinese medicine），以期促進中醫藥領域動物實驗系統評價設計、實施和報告全過程透明化，有效提高其報告質量。
1 方法
1.1 文獻回顧和專家咨詢
研究初期，本課題組系統檢索PubMed、EMbase、BIOSIS Previews、CNKI、CBM、WanFang Data和VIP數據庫，更新檢索時限均為建庫至2020年12月31日。基于PRISMA 2009指南對已發表的動物實驗系統評價的報告質量進行了分析；基于分析結果及PRISMA 2009報告指南，廣泛咨詢相關領域專家，形成了包含6個領域，11個條目，22個亞條目在內的初始條目池。
1.2 德爾菲咨詢
使用電子郵件發放專家咨詢表，專家之間互不通信，采用背靠背的方式進行條目選擇。在2021年2月至2021年8月共進行了兩輪德爾菲調查，35位專家接受了邀請并完成了所有兩輪德爾菲調查，受邀專家均填寫了利益沖突表格，聲明無利益沖突。
依照Likert 5級評分法[32]對各條目的重要性進行評分（5～1分，分別代表該條目從非常重要到完全不重要），每個條目同時設置了開放式問題以收集專家意見。第一輪邀請專家對所有初始條目進行評分，并補充清單中未提及的其他重要條目。第二輪對所有第一輪未達成共識條目及新建議條目進行評分。每一輪德爾菲調查之后，將數據導入Excel 2019，對專家積極系數、專家意見集中程度指標、專家意見協調程度指標進行統計分析：① 專家積極系數：即問卷回收率。回收率與專家關心程度呈正比，也與研究可信度密切相關[33-34]，一般≥75%即可保證問卷準確性[35]；② 專家意見集中程度：即重要性評分（X），用均數±標準差表示。X越大，提示該條目越重要，專家意見越集中。課題組將X≥0.8×滿分平均分（5分），即X≥4分視為專家意見集中；③ 專家意見協調程度：即變異系數（coefficient of variation，CV），CV越小，提示專家對該條目重要性評價的一致性越高，專家協調程度越高，本研究中，CV≤0.25即可納入[34]。
1.3 面對面共識會議
本研究采用美國國立衛生研究院共識形成會議法進行專家共識[36-37]，參與面對面評審會議的專家人數推薦為6～12人[38-39]。會議邀請中醫學、臨床醫學、基礎醫學、系統評價方法學、醫學期刊編輯在內的專家，超過75%的專家意見一致時[40]，視為達成共識，并進一步完善了條目術語。會后，將修改后的條目發給所有專家再次核查并確認條目清單，此外，我們對各條目進行了解釋和舉例說明，并將報告條目清單和撰寫的相關論文發送給評審專家進行審議。
2 結果
2.1 德爾菲專家咨詢結果
兩輪德爾菲調查共邀請35位專家接受咨詢，受邀專家研究領域涉及中醫學、臨床醫學、基礎醫學、方法學、統計學及醫學期刊編輯。問卷回收率均為100%，收到開放式專家意見61條。第一輪中，所有條目（11個條目，22個亞條目）重要性評分均數≥4.0分，重要性評分的CV除條目8外（CV=0.27）均<0.25；因此，將條目8“提供動物實驗系統評價相關注冊平臺信息（如PROSPERO、SYRCLE和CAMARADES等），并提供具體的網址”修改為“說明供動物實驗系統評價注冊的平臺信息，包括平臺名稱、網址、注冊號等信息”后進行二次咨詢，其他條目根據專家意見稍作修改完善，并將專家意見歸納整理后納入到第二輪咨詢。
共6個領域、11個條目、21個亞條目進入第二輪，33位專家對第一輪專家意見和修改條目進行咨詢，我們納入了重要性評分≥4.0且CV<0.25的條目，排除重要性評分<4.0的條目［1a：標題中增加動物所處生命階段（幼年、成年或老年）；8b.2：納入排除標準中對實驗動物模型的清潔級別進行報告；8c.1：針刺類型剔除“經皮穴位電刺激”；8c.2：報告干預措施實施的季節；10a.1：如果納入研究包括其他類型的數據（例如人體和體外研究），報告所有類型數據結果；10b.1：納入研究基本特征對實驗動物模型的清潔級別進行報告，共6條］，對于重要性評分≥4.0且CV>0.25的條目，課題組進行了討論，其中1b.說明納入動物實驗的類型/范圍（動物實驗/臨床前研究等）；8f.說明納入研究類型信息：如納入研究同時包含除動物以外的研究（如體外研究、臨床研究），也應說明上述基本信息和10a.2報告倫理號及獲批機構名稱，這3個條目重要性評分盡管均大于4.0，但CV>0.25，經與專家組討論后，1b已被納入到條目1關于動物疾病模型的相關內容，故排除；8f在PRISMA條目中已有涉及，故不單獨設置亞條目；條目10a.2的CV=0.31，經咨詢專家后認為該條目是否報告對于系統評價制作過程的報告透明度無直接關聯，故刪除。
第二次德爾菲專家咨詢意見集中在：① 報告動物模型建模成功的標準或指標、建模不良反應及相應處理方法、涉及中醫藥證候動物模型的建模細節；② 報告涉及動物實驗多組的比較，如何考慮應用控制I類錯誤的統計方法；③ 樣本量計算方法，確保研究具有足夠的檢驗效能；④ 在結構式摘要中補充干預頻次，結局指標中補充基本組織學及特殊行為學改變；⑤ 納入排除標準中補充動物實驗倫理審批號和中藥給藥途徑；⑥ 中醫藥相關廠家是否參與該研究，是否存在利益沖突；⑦ 是否在中醫藥劑量確定中考慮動物與人的轉換關系；⑧ 建議報告動物實驗尤其是中藥復方藥理研究的方法學設計類別，并討論該方法學設計能否解決科學假說；⑨ 報告中藥復方、針灸腧穴等配伍的原理；⑩ 中藥、中醫針灸的干預方式、研究方式、研究目的等存在很大臨床異質性，建議分開做。其中①②④⑦⑧⑨在已有的咨詢條目中涉及，③經過咨詢相關專家和課題組討論后認為樣本量的計算在原始研究中是必要條目，但在制作系統評價時，一般不進行樣本量的計算，故不作增加，⑤⑥⑩在第二輪咨詢條目中已經增加，并按照重要性評分和CV決定最終是否納入共識條目清單中。
2.2 面對面專家共識結果
經過第二輪咨詢，排除了7個亞條目，并在第二輪咨詢條目基礎上進行調整，最終確定10個條目共26個亞條目進入共識會議條目清單。由于受新冠肺炎疫情影響，共邀請到8名專家于2021年10月17日召開了線上會議。面對面專家共識會議專家討論意見集中在：① 應設置基本報告條目和選擇性報告條目，因此修改了整個指南的呈現方式；② 應將中藥（復方）和針灸指南分開制訂，因此最終本課題組決定分別制訂《中醫藥領域動物實驗的報告指南》和《針灸干預動物實驗系統評價報告指南》；③ 簡化條目敘述性文字，因此，本課題組基于已發布的CONSORT指南擴展版[41-42]進行索引；④ 建議對部分名詞給出解釋，因此，增加了對于專有名詞的注釋。
通過線上專家共識會，結合中醫藥領域及動物實驗特點，對PRISMA 2009指南進行了擴展，最終擬定了包含27個條目的中醫藥領域動物實驗系統評價報告指南（表1）。同時包含中醫藥干預和動物實驗的特點，其中，中醫藥干預包括中草藥和中藥復方。旨在優化報告中醫藥動物實驗SR/MA研究，非中醫藥干預的動物實驗系統評價亦可適當參考。PRISMA-ATCM清單包括24個核心擴展條目（Essential）和28個推薦擴展條目（Recommendation）。“核心擴展條目”描述的信息是文章中應包含的最基本信息，即該條目缺失可能會嚴重影響審稿人和讀者對研究結果透明度的判斷，包括“研究注冊、方法學和結果部分細節、對結果的分析及對研究局限性的討論”等。“推薦擴展條目”，即方法及結果部分增加了各研究關于PICOS基本要素更詳細的信息，關于摘要、背景、目的等條目需要詳細敘述的部分也包括在內，如使用中醫藥原理解釋干預措施的作用機制；此外，不同類型干預措施或疾病模型的報告內容存在差異，因此也納入到“推薦擴展條目”中。對各條目的相應解釋和舉例在后文中論述，PRISMA流程圖未進行修改。
表1
中醫藥領域動物實驗系統評價報告指南條目*
3 討論
有研究表明，系統評價結果與其所納入的原始研究結果同樣可信[43]。本研究的前期調研顯示[44]，動物實驗系統評價在報告方面存在諸多問題，可能均與目前缺少公認的且符合該領域特點的報告指南有關。因此，研究人員在撰寫動物實驗系統評價時只能參考已發表的同類研究。此外，雖然有部分研究者基于PRISMA指南[19]報告動物實驗系統評價，但由于動物實驗與臨床試驗SR/MA在研究特點和報告內容等諸多方面存在較大差異，可能導致部分內容報告不充分和不完整，因此，本研究研發和制訂了符合中醫藥領域動物實驗研究特點的系統評價報告指南，旨在促進動物實驗系統評價報告全過程的透明化和規范化。
本研究在制訂初期進行了廣泛檢索，并參考了國際現有指南制訂標準和方法[30]，在此基礎上進行了實證研究，并廣泛征求中醫藥領域專家、方法學家、期刊編輯和流行病學家的意見，進而得出初始條目清單。進行兩輪德爾菲咨詢的多學科專家小組和指南制訂方法學專家擁有豐富的指南制訂經驗，為條目修改提供了建設性意見。最終形成了基于PRISMA 2009指南的中醫藥領域動物實驗系統評價報告指南。本報告指南條目明確，操作性強，每個條目容易理解，能直接體現制作過程是否透明化。與其他擴展版一樣，PRISMA-ATCM清單應與原始PRISMA清單一起使用。為便于使用，最終的PRISMA-ATCM以PRISMA條目格式呈現，并包含了核心擴展條目和推薦擴展條目。此外，為便于理解，為每個條目提供了解釋和詳細說明，并附有至少一個報告優良的例子，這些均摘自國際期刊上發表的中醫藥動物實驗SR/MA，我們建議讀者詳細閱讀，以幫助理解和掌握中醫藥動物實驗系統評價報告指南的使用。
雖然PRISMA-ATCM有助于提高系統評價報告質量，但仍存在一定的局限性：① 在PRISMA-ATCM的制訂中，我們沒有進行基于一個大規模用戶群體調查來評價每個條目的實用性。由于指南的價值最終取決于它的使用，我們將繼續從潛在用戶（例如，作者、編輯和SR/MA的審稿人）那里收集廣泛的意見，并進行相應的更新。② 本課題組在研究實施過程中基于PRISMA 2009指南，隨著PRISMA 2020指南[45]的發布，部分條目得以優化，但仍有條目不適用于動物實驗系統評價及中醫藥研究。盡管有這些限制，PRISMA-ATCM指南是第一個基于共識的中醫藥動物實驗SR/MA報告指南，我們希望這將促進其更好的報告。
本指南制訂剛完成初期工作，仍有很多不足之處，為更好地傳播PRISMA-ATCM，我們將采取以下具體步驟：① 我們將繼續通過國際會議和研討會與臨床實踐者、研究人員、同行評審人員和期刊編輯分享它。② 我們將聯系相關期刊在“稿約”中進行引入，因為期刊在報告指南的實施中發揮著重要作用。③ 我們將加強相關領域研究人員的繼續教育與培訓，以更好地發揮該指南在提高中醫藥動物實驗系統評價報告透明度的作用。最后，我們將持續監測PRISMA-ATCM的應用和后效評價，必要時根據用戶反饋和最新證據對其進行更新，最終促進動物實驗SR/MA報告質量的提高。
PRISMA-ATCM的制訂是為了幫助作者提高中醫藥動物實驗SR/MA的報告質量，并幫助期刊識別和發表更高質量的中醫藥研究。本指南將成為促進中醫藥動物實驗系統評價透明報告的有效工具，從而使其在臨床前結果向臨床實踐轉化中得到更好的應用。
利益沖突：無。
擁有數千年歷史的中醫藥對中國醫學科學研究和醫藥衛生事業發展發揮了重要作用。其完整的理論體系[1-2]、多樣化的干預措施[3]和確切的療效具有十分明顯的優勢。然而，較現代醫學而言，也存在一些不足：首先，中醫學理論多以醫療實踐經驗的累積為重要基礎，缺乏從微觀角度對疾病做出規律性的解釋。而通過動物實驗應用現代的實驗方法與技術，可掌握直接觀察所無法獲得或是更深層次的信息[4]。其次，一直以來，中醫以人體為研究對象，對涉及藥物功能、治療機理、作用靶向等問題均不明確[5-7]，尤其當研究問題涉及沒有預期益處的潛在危害時（例如，毒理學、環境流行病學）[8-9]，以動物實驗為基礎的研究方法就顯得十分必要。
對動物實驗進行系統評價，目前已被認為是提高動物實驗全程透明度[10-11]，降低研究間的偏倚和隨機誤差[12]，避免衛生資源的浪費和實驗動物的重復利用[13-14]，降低動物實驗結果向臨床轉化風險的有效途徑[15]。近年來動物實驗系統評價的發表數量呈現不斷上升的趨勢[16-17]。但令人遺憾的是，即使是發表在高質量期刊的動物實驗系統評價，其研究質量仍然存在著不同程度的缺陷[18-21]。眾所周知，只有高質量的研究才可能對其臨床轉化具有良好的指導意義，而這不僅需要嚴謹設計與實施，更離不開規范化的報告[22]。
越來越多的研究[23-27]顯示：醫學研究報告指南是促進醫學研究質量提高的重要手段之一。其中，PRISMA（preferred reporting items for systematic reviews and meta-analysis）聲明[28]是目前系統評價這一研究類型公認的報告指南，但在動物實驗系統評價領域，雖然Peters等早在2006年通過參照QUOROM[29]等規范的條目，制訂了動物實驗系統評價的報告指南[30]，但該規范截至目前并未被EQUATOR Network [31]收錄及相關組織機構認可，而且其在制訂過程中也存在一定的方法學局限性。此外，由于中國傳統醫學和西方醫學理論體系不同，加之中醫藥干預的多樣性，使得其動物實驗與西方醫學動物實驗存在差異，Peters等也并未考慮中醫藥研究的特點。
為此，本課題組根據PRISMA清單制訂了中醫藥動物實驗系統評價/Meta分析（system evaluation/meta-analysis，SR/MA）的報告擴展指南PRISMA-ATCM（preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses extension for animal experimental in the field of tradition Chinese medicine），以期促進中醫藥領域動物實驗系統評價設計、實施和報告全過程透明化，有效提高其報告質量。
1 方法
1.1 文獻回顧和專家咨詢
研究初期，本課題組系統檢索PubMed、EMbase、BIOSIS Previews、CNKI、CBM、WanFang Data和VIP數據庫，更新檢索時限均為建庫至2020年12月31日。基于PRISMA 2009指南對已發表的動物實驗系統評價的報告質量進行了分析；基于分析結果及PRISMA 2009報告指南，廣泛咨詢相關領域專家，形成了包含6個領域，11個條目，22個亞條目在內的初始條目池。
1.2 德爾菲咨詢
使用電子郵件發放專家咨詢表，專家之間互不通信，采用背靠背的方式進行條目選擇。在2021年2月至2021年8月共進行了兩輪德爾菲調查，35位專家接受了邀請并完成了所有兩輪德爾菲調查，受邀專家均填寫了利益沖突表格，聲明無利益沖突。
依照Likert 5級評分法[32]對各條目的重要性進行評分（5～1分，分別代表該條目從非常重要到完全不重要），每個條目同時設置了開放式問題以收集專家意見。第一輪邀請專家對所有初始條目進行評分，并補充清單中未提及的其他重要條目。第二輪對所有第一輪未達成共識條目及新建議條目進行評分。每一輪德爾菲調查之后，將數據導入Excel 2019，對專家積極系數、專家意見集中程度指標、專家意見協調程度指標進行統計分析：① 專家積極系數：即問卷回收率。回收率與專家關心程度呈正比，也與研究可信度密切相關[33-34]，一般≥75%即可保證問卷準確性[35]；② 專家意見集中程度：即重要性評分（X），用均數±標準差表示。X越大，提示該條目越重要，專家意見越集中。課題組將X≥0.8×滿分平均分（5分），即X≥4分視為專家意見集中；③ 專家意見協調程度：即變異系數（coefficient of variation，CV），CV越小，提示專家對該條目重要性評價的一致性越高，專家協調程度越高，本研究中，CV≤0.25即可納入[34]。
1.3 面對面共識會議
本研究采用美國國立衛生研究院共識形成會議法進行專家共識[36-37]，參與面對面評審會議的專家人數推薦為6～12人[38-39]。會議邀請中醫學、臨床醫學、基礎醫學、系統評價方法學、醫學期刊編輯在內的專家，超過75%的專家意見一致時[40]，視為達成共識，并進一步完善了條目術語。會后，將修改后的條目發給所有專家再次核查并確認條目清單，此外，我們對各條目進行了解釋和舉例說明，并將報告條目清單和撰寫的相關論文發送給評審專家進行審議。
2 結果
2.1 德爾菲專家咨詢結果
兩輪德爾菲調查共邀請35位專家接受咨詢，受邀專家研究領域涉及中醫學、臨床醫學、基礎醫學、方法學、統計學及醫學期刊編輯。問卷回收率均為100%，收到開放式專家意見61條。第一輪中，所有條目（11個條目，22個亞條目）重要性評分均數≥4.0分，重要性評分的CV除條目8外（CV=0.27）均<0.25；因此，將條目8“提供動物實驗系統評價相關注冊平臺信息（如PROSPERO、SYRCLE和CAMARADES等），并提供具體的網址”修改為“說明供動物實驗系統評價注冊的平臺信息，包括平臺名稱、網址、注冊號等信息”后進行二次咨詢，其他條目根據專家意見稍作修改完善，并將專家意見歸納整理后納入到第二輪咨詢。
共6個領域、11個條目、21個亞條目進入第二輪，33位專家對第一輪專家意見和修改條目進行咨詢，我們納入了重要性評分≥4.0且CV<0.25的條目，排除重要性評分<4.0的條目［1a：標題中增加動物所處生命階段（幼年、成年或老年）；8b.2：納入排除標準中對實驗動物模型的清潔級別進行報告；8c.1：針刺類型剔除“經皮穴位電刺激”；8c.2：報告干預措施實施的季節；10a.1：如果納入研究包括其他類型的數據（例如人體和體外研究），報告所有類型數據結果；10b.1：納入研究基本特征對實驗動物模型的清潔級別進行報告，共6條］，對于重要性評分≥4.0且CV>0.25的條目，課題組進行了討論，其中1b.說明納入動物實驗的類型/范圍（動物實驗/臨床前研究等）；8f.說明納入研究類型信息：如納入研究同時包含除動物以外的研究（如體外研究、臨床研究），也應說明上述基本信息和10a.2報告倫理號及獲批機構名稱，這3個條目重要性評分盡管均大于4.0，但CV>0.25，經與專家組討論后，1b已被納入到條目1關于動物疾病模型的相關內容，故排除；8f在PRISMA條目中已有涉及，故不單獨設置亞條目；條目10a.2的CV=0.31，經咨詢專家后認為該條目是否報告對于系統評價制作過程的報告透明度無直接關聯，故刪除。
第二次德爾菲專家咨詢意見集中在：① 報告動物模型建模成功的標準或指標、建模不良反應及相應處理方法、涉及中醫藥證候動物模型的建模細節；② 報告涉及動物實驗多組的比較，如何考慮應用控制I類錯誤的統計方法；③ 樣本量計算方法，確保研究具有足夠的檢驗效能；④ 在結構式摘要中補充干預頻次，結局指標中補充基本組織學及特殊行為學改變；⑤ 納入排除標準中補充動物實驗倫理審批號和中藥給藥途徑；⑥ 中醫藥相關廠家是否參與該研究，是否存在利益沖突；⑦ 是否在中醫藥劑量確定中考慮動物與人的轉換關系；⑧ 建議報告動物實驗尤其是中藥復方藥理研究的方法學設計類別，并討論該方法學設計能否解決科學假說；⑨ 報告中藥復方、針灸腧穴等配伍的原理；⑩ 中藥、中醫針灸的干預方式、研究方式、研究目的等存在很大臨床異質性，建議分開做。其中①②④⑦⑧⑨在已有的咨詢條目中涉及，③經過咨詢相關專家和課題組討論后認為樣本量的計算在原始研究中是必要條目，但在制作系統評價時，一般不進行樣本量的計算，故不作增加，⑤⑥⑩在第二輪咨詢條目中已經增加，并按照重要性評分和CV決定最終是否納入共識條目清單中。
2.2 面對面專家共識結果
經過第二輪咨詢，排除了7個亞條目，并在第二輪咨詢條目基礎上進行調整，最終確定10個條目共26個亞條目進入共識會議條目清單。由于受新冠肺炎疫情影響，共邀請到8名專家于2021年10月17日召開了線上會議。面對面專家共識會議專家討論意見集中在：① 應設置基本報告條目和選擇性報告條目，因此修改了整個指南的呈現方式；② 應將中藥（復方）和針灸指南分開制訂，因此最終本課題組決定分別制訂《中醫藥領域動物實驗的報告指南》和《針灸干預動物實驗系統評價報告指南》；③ 簡化條目敘述性文字，因此，本課題組基于已發布的CONSORT指南擴展版[41-42]進行索引；④ 建議對部分名詞給出解釋，因此，增加了對于專有名詞的注釋。
通過線上專家共識會，結合中醫藥領域及動物實驗特點，對PRISMA 2009指南進行了擴展，最終擬定了包含27個條目的中醫藥領域動物實驗系統評價報告指南（表1）。同時包含中醫藥干預和動物實驗的特點，其中，中醫藥干預包括中草藥和中藥復方。旨在優化報告中醫藥動物實驗SR/MA研究，非中醫藥干預的動物實驗系統評價亦可適當參考。PRISMA-ATCM清單包括24個核心擴展條目（Essential）和28個推薦擴展條目（Recommendation）。“核心擴展條目”描述的信息是文章中應包含的最基本信息，即該條目缺失可能會嚴重影響審稿人和讀者對研究結果透明度的判斷，包括“研究注冊、方法學和結果部分細節、對結果的分析及對研究局限性的討論”等。“推薦擴展條目”，即方法及結果部分增加了各研究關于PICOS基本要素更詳細的信息，關于摘要、背景、目的等條目需要詳細敘述的部分也包括在內，如使用中醫藥原理解釋干預措施的作用機制；此外，不同類型干預措施或疾病模型的報告內容存在差異，因此也納入到“推薦擴展條目”中。對各條目的相應解釋和舉例在后文中論述，PRISMA流程圖未進行修改。
表1
中醫藥領域動物實驗系統評價報告指南條目*
3 討論
有研究表明，系統評價結果與其所納入的原始研究結果同樣可信[43]。本研究的前期調研顯示[44]，動物實驗系統評價在報告方面存在諸多問題，可能均與目前缺少公認的且符合該領域特點的報告指南有關。因此，研究人員在撰寫動物實驗系統評價時只能參考已發表的同類研究。此外，雖然有部分研究者基于PRISMA指南[19]報告動物實驗系統評價，但由于動物實驗與臨床試驗SR/MA在研究特點和報告內容等諸多方面存在較大差異，可能導致部分內容報告不充分和不完整，因此，本研究研發和制訂了符合中醫藥領域動物實驗研究特點的系統評價報告指南，旨在促進動物實驗系統評價報告全過程的透明化和規范化。
本研究在制訂初期進行了廣泛檢索，并參考了國際現有指南制訂標準和方法[30]，在此基礎上進行了實證研究，并廣泛征求中醫藥領域專家、方法學家、期刊編輯和流行病學家的意見，進而得出初始條目清單。進行兩輪德爾菲咨詢的多學科專家小組和指南制訂方法學專家擁有豐富的指南制訂經驗，為條目修改提供了建設性意見。最終形成了基于PRISMA 2009指南的中醫藥領域動物實驗系統評價報告指南。本報告指南條目明確，操作性強，每個條目容易理解，能直接體現制作過程是否透明化。與其他擴展版一樣，PRISMA-ATCM清單應與原始PRISMA清單一起使用。為便于使用，最終的PRISMA-ATCM以PRISMA條目格式呈現，并包含了核心擴展條目和推薦擴展條目。此外，為便于理解，為每個條目提供了解釋和詳細說明，并附有至少一個報告優良的例子，這些均摘自國際期刊上發表的中醫藥動物實驗SR/MA，我們建議讀者詳細閱讀，以幫助理解和掌握中醫藥動物實驗系統評價報告指南的使用。
雖然PRISMA-ATCM有助于提高系統評價報告質量，但仍存在一定的局限性：① 在PRISMA-ATCM的制訂中，我們沒有進行基于一個大規模用戶群體調查來評價每個條目的實用性。由于指南的價值最終取決于它的使用，我們將繼續從潛在用戶（例如，作者、編輯和SR/MA的審稿人）那里收集廣泛的意見，并進行相應的更新。② 本課題組在研究實施過程中基于PRISMA 2009指南，隨著PRISMA 2020指南[45]的發布，部分條目得以優化，但仍有條目不適用于動物實驗系統評價及中醫藥研究。盡管有這些限制，PRISMA-ATCM指南是第一個基于共識的中醫藥動物實驗SR/MA報告指南，我們希望這將促進其更好的報告。
本指南制訂剛完成初期工作，仍有很多不足之處，為更好地傳播PRISMA-ATCM，我們將采取以下具體步驟：① 我們將繼續通過國際會議和研討會與臨床實踐者、研究人員、同行評審人員和期刊編輯分享它。② 我們將聯系相關期刊在“稿約”中進行引入，因為期刊在報告指南的實施中發揮著重要作用。③ 我們將加強相關領域研究人員的繼續教育與培訓，以更好地發揮該指南在提高中醫藥動物實驗系統評價報告透明度的作用。最后，我們將持續監測PRISMA-ATCM的應用和后效評價，必要時根據用戶反饋和最新證據對其進行更新，最終促進動物實驗SR/MA報告質量的提高。
PRISMA-ATCM的制訂是為了幫助作者提高中醫藥動物實驗SR/MA的報告質量，并幫助期刊識別和發表更高質量的中醫藥研究。本指南將成為促進中醫藥動物實驗系統評價透明報告的有效工具，從而使其在臨床前結果向臨床實踐轉化中得到更好的應用。
利益沖突：無。
