軟式消化內鏡由于結構和材質的特殊性，給內鏡再處理帶來困難，因內鏡再處理失敗而引發的院內感染時常發生。嚴格執行相關指南/國家標準和廠家的使用說明，對防止內鏡相關院內感染的發生、保障患者安全至關重要。2020年，美國胃腸內鏡學會（American Society for Gastrointestinal Endoscopy，ASGE）發布了《軟式消化內鏡及配件的再處理多協會指南》。本文對該指南中內鏡再處理部分進行解讀，以促進內鏡洗消人員對軟式內鏡再處理流程的認識和重視，為臨床實踐提供參考。
引用本文： 郭盛麗, 朱婷, 林威娜, 陳曉容, 袁薇. 2020年ASGE《軟式消化內鏡及配件的再處理多協會指南》部分解讀. 中國循證醫學雜志, 2022, 22(1): 26-30. doi: 10.7507/1672-2531.202109045 復制
軟式消化內鏡是消化系統疾病預防、診斷、治療的重要手段之一，在臨床廣泛應用。依據Spaulding醫療器械分類系統，大多數的軟式內鏡屬于中度危險物品，需要進行高水平消毒（high-level disinfection，HLD）或滅菌。然而，由于內鏡的內部結構復雜、管腔狹小、材質不耐高溫高壓、怕腐蝕及價格昂貴等特點，給軟式內鏡的再處理帶來巨大挑戰。在國外，因內鏡再處理失敗而引發的院內感染事件層出不窮[1-4]，美國緊急醫療研究機構（Emergency Care Research Institute，ECRI）發布的《2019年十大醫療技術危害》中就包括軟式內鏡再處理不當可能導致的患者感染。在我國，軟式內鏡清洗消毒合格率大約是89%[5-8]，再處理過程中仍存在一些風險環節，內鏡相關感染防控一直是國內各級醫療機構重點關注的問題。因此，本文對2020年由ASGE最新發布的《軟式消化內鏡及配件的再處理多協會指南》的內鏡再處理部分進行解讀，該指南在一定程度上代表了軟式內鏡再處理的最新進展。希望通過對本部分的解讀可促進內鏡洗消人員對軟式內鏡再處理流程的認識和重視，為醫療機構軟式內鏡相關感染防控提供參考，更好地預防內鏡相關感染的發生，保障醫療質量和醫患安全。
1 指南制訂
2020年，由ASGE內鏡質量保證委員會工作組起草，聯合多個協會共同更新發布了軟式消化內鏡及配件的再處理指南[9]。除ASGE以外，該指南的共同制訂者還包括美國胃腸病學院（American College of Gastroenterology，ACG）、美國肝病研究協會（American Association for the Study of Liver Diseases，AASLD）、美國胃腸病協會（American Gastrointestinal Association，AGA）、感染控制和流行病學專業協會（Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology，APIC）、美國胃腸病護士學會（Society of Gastroenterology Nurses and Associates，SGNA）等10家專業協會。該指南共回答了醫務人員培訓、內鏡中心布局、軟式內鏡再處理、內鏡附件及相關設備、內鏡維護及感染防控6個方面的22個問題。該指南在嚴格審查和綜合最新文獻的基礎上，按照證據推薦分級的評價、制訂與評估系統（grades of recommendations assessment，development and evaluation，GRADE）進行證據等級和推薦意見評估。將證據質量分為高、中、低和極低，并結合患者、臨床醫生、政策制定者意愿偏好及價值觀，最終決定將推薦意見強度分為強推薦或弱推薦。由2名研究者分別采用臨床指南研究與評估系統Ⅱ（AGREE Ⅱ）[10]對該指南進行質量評價，指南在范圍與目標、參與人員、制訂嚴謹性、清晰性、應用性、獨立性6個方面都有較好表現，整體方法學質量較高，推薦級別為A級。指南覆蓋內容全面、篇幅較長，本文重點對指南軟式消化內鏡再處理部分進行解讀。
2 軟式消化內鏡再處理
2.1 預處理
床旁預處理是指清除內鏡內外表面的流體、患者黏液、體液等物質，是防止內鏡生物膜形成的第一步，應在內鏡離開人體后立即進行[11]。生物膜是細菌附著在物體表面的特殊菌落，并產生多種胞外多糖，對消毒劑有較強的抵抗力，可導致內鏡洗消失敗，引發內鏡相關感染[12-14]。此外，在后續一系列內鏡再處理步驟中（預處理、轉運、清洗、消毒和漂洗），都會不斷積累形成堆積生物膜（buildup biofilm，BBF）。BBF包含了保護層黏多糖和混合微生物，這些微生物對洗消和取樣都有更強的抵抗力[15,16]。因此，床旁預處理是內鏡再處理中的首要步驟，應嚴格執行，并保持一致性。指南給出相關推薦意見如下：① 內鏡從患者體內取出，在內鏡表層生物膜形成和全面洗消前，立即進行預處理，并使用內鏡廠家說明書中推薦的清潔劑擦拭內鏡外部（強推薦，低質量證據）。② 反復按壓送氣送水按鈕，使清潔劑通過所有管腔（如送氣/送水、活檢管腔），直至沖洗管腔的清潔劑清澈為止（強推薦，低質量證據）。③ 根據廠家說明對十二指腸鏡的特殊區域（如抬鉗器及周圍凹槽）和特殊內窺鏡（如超聲內窺鏡中的球囊附著槽）進行預處理（強推薦，低質量證據）。④ 使用全封閉、防穿刺、防泄漏，并貼有標簽（可貼“生物危害”）的容器將污染的內窺鏡轉送至內鏡待處理區域，防止醫護人員及患者暴露在有潛在傳染性微生物的環境中（強推薦，低質量證據）。⑤ 該指南再次強調應遵循內窺鏡廠家使用說明在床旁預處理后及手工清洗前進行測漏。測漏有助于發現內鏡內/外表面的破損或裂縫，防止液體及微生物滲透入鏡體內部引發感染（強推薦，中等質量證據）。
2.2 手工清洗
系統的手動清洗可有效降低內窺鏡上生物膜形成的可能性，并減少內窺鏡上99.9%的微生物負載[3]。無論是手動或自動高水平消毒之前，手動清洗都是非常重要的步驟，該指南明確指出內窺鏡再處理在手工清洗階段應遵循的關鍵要素如下：① 在內鏡手動或自動高水平消毒之前，使用與內鏡型號設計相符的清潔設備（如刷子），仔細地清潔整個內窺鏡，包括閥門、通道、接頭和所有可拆卸的部件（強推薦，低質量證據）。② 手動清洗應在廠家所建議的時間范圍內進行，通常在內鏡檢查結束后60分鐘內進行，如果出現清洗延遲，超過該時間范圍，則應遵循廠家有關清洗延遲處理的使用說明（強推薦，低質量證據）。③ 根據廠家使用說明書，斷開并拆卸內窺鏡附件，并將內鏡及其附件完全浸入到專用的清潔劑中（強推薦，低質量證據）。④ 使用預處理標簽區分哪些是可沖洗的管腔，哪些是可沖洗及刷洗的管腔。沖洗和刷洗所有管腔，以清除所有有機物（如血液或組織）和其他殘留物。根據廠家使用說明，重復啟動十二指腸鏡和線性超聲內鏡的抬鉗器，以促進抬鉗器周圍凹槽的清潔（強推薦，低質量證據）。⑤ 根據廠家使用說明，使用軟布、海綿或刷子清潔內窺鏡外邊面和部件（強推薦，低質量證據）。⑥ 使用與內窺鏡管腔、配件、接頭相匹配的清洗刷（刷毛應接觸所有表面）進行清潔。清洗刷應得到內窺鏡廠家的批準方可使用（強推薦，低質量證據）。⑦ 根據制造商說明書，可使用一次性的清潔工具，或在使用期間對其進行徹底的清潔和消毒（強推薦，低質量證據）。⑧ 含酶清洗劑在每次使用后或發現其超出稀釋濃度或溫度范圍時，應給予丟棄（強推薦，低質量證據）。⑨ 使用帶有光源的放大鏡在內鏡使用前、中、后對內鏡及其附件進行目視檢查（強推薦，低質量證據）。⑩ 內鏡的外部檢查應在手工清洗后及HLD或滅菌前進行，以便檢查其清潔度及損壞情況（強推薦，低質量證據）。? 手動清潔復雜的內窺鏡部件，如十二直腸抬鉗器及凹槽時需要最佳照明（弱推薦，低質量證據）。? 管道鏡的使用目前還存在爭議性，指南中不推薦在內鏡再處理過程中常規使用管道鏡對內鏡內部進行目視檢查（弱推薦，中等質量證據）。
2.3 HLD
根據美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）、美國疾病預防控制中心及其他專業組織所推薦的標準，軟式消化內鏡應進行全面清潔，消毒水平達到高水平消毒或滅菌。在歐美國家，內鏡自助清洗消毒機（automated endoscope reprocessors，AER）的使用率已經達到99%[17]。本指南也重點闡述了AER使用的關鍵要素及十二指腸鏡的消毒方法。根據廠家使用說明，選擇適合內窺鏡消毒的液體消毒劑或滅菌技術，將內窺鏡及附件放置于AER中，連接所有管腔連接器，內外面應充分暴露于高水平消毒劑中，確保有效的AER再處理（強推薦，低質量證據）。若發生消毒循環中斷時，應重新啟動一個完整的AER循環（強推薦，低質量證據）。此外應保存洗消日志，包括患者姓名、病歷號、內鏡編號、日期、洗消人員姓名等信息，有助于在相關感染出現時進行追溯調查（強推薦，低質量證據）。若出現AER維修的情況，則需要進行手工高水平消毒，此時指南給出的推薦意見是應將內鏡及其附件完全沒入消毒液中，并依據HLD的廠家說明書對高水平消毒液進行最低濃度有效性檢測，若化學指示劑顯示消毒液濃度低于最低有效濃度，則應丟棄（強推薦，低質量證據）。如果溶液超出重復使用的時間或一次性使用，則應丟棄高水平消毒液（強推薦，低質量證據）。
針對國外報道的多起與十二指腸鏡相關的院內感染事件[1,18-20]，FDA指出十二指腸鏡的再處理在遵循廠家再處理標準的同時應采取額外的1項或多項補充措施，包括微生物培養、環氧乙烷滅菌、使用液體化學滅菌處理系統或重復HLD。然而，盡管近90%的美國內窺鏡中心實施了1個或更多的建議，但關于FDA補充措施的有效性仍然缺乏數據支持[21]。該指南還針對十二指腸鏡再處理的熱點問題進行了回答。
2.3.1 問題1：在內窺鏡的再處理過程中，重復HLD（即1個循環的手工清洗加使用AER進行的2個循環的HLD）與單個HLD相比是否更有益？
在非傳染性疾病爆發的條件下，重復HLD與單一HLD相比，在降低十二指腸鏡細菌污染率方面沒有額外的獲益（弱推薦，中等質量證據）。Snyder等[22]和Bartles等[23]實施的隨機對照試驗結果顯示，進行重復HLD后十二指腸鏡細菌污染沒有顯著減少。指南還指出未來應繼續探索比較重復手工清洗加重復HLD與滅菌、僅重復HLD、或單個HLD相比的洗消效果如何。
2.3.2 問題2：在內鏡再處理中，環氧乙烷滅菌與單個HLD相比洗消效果如何？
在非傳染性疾病爆發的條件下，有限數據顯示環氧乙烷滅菌與單個HLD相比并不能降低十二指腸鏡細菌污染率（弱推薦，中等質量證據）。不建議對所有內窺鏡常規使用環氧乙烷滅菌。但在一些特殊情況下，如行ERCP術的患者中爆發了內鏡相關感染，實施環氧乙烷滅菌是終止與十二指腸鏡相關的耐碳青霉烯類腸桿菌科細菌和耐多藥微生物相關感染爆發的有效方法[24]。但環氧乙烷滅菌存在成本高、效率低、內鏡周轉慢等不足，且對洗消人員和周圍環境具有潛在毒性，應有選擇性地使用。
2.4 干燥
由于水分有助于細菌的快速生長，內鏡的干燥不充分增加了與水源性微生物相關的感染風險[25]。然而，各內鏡中心采用的內鏡干燥方法有較大的差異。在美國，大約10%的報告顯示在內鏡再處理后未對內窺鏡進行干燥，只有不到50%的內鏡中心使用加壓空氣干燥[21]。對于內窺鏡在使用前是否需要徹底干燥，目前說法不一，有歐洲指南建議，如果要立即或短時間內（即3小時內）使用內窺鏡，只需去除管腔和外表面的主要殘余水分即可。相反，美國的一些再處理指南建議在每個再處理周期后應完全干燥內窺鏡。此外，由于內窺鏡什么時候會被重復使用往往是不確定的，所有內窺鏡在再處理后和使用前都應該完全干燥。因此，該指南給出的推薦意見如下：① HLD后，應使用無菌水或純化水沖洗內窺鏡管路，以去除消毒劑溶液，漂洗水應一鏡一更換。內窺鏡的外部應該用干凈的無絨布擦拭干燥，內窺鏡通道（或無法用布干燥的區域）的干燥應使用壓力調節的過濾空氣干燥（強推薦，低質量證據）。② 內鏡的內部所有管道，還應使用醫用空氣氣流給予至少10分鐘的持續吹干。僅依靠懸掛、壓力氣槍手動干燥都會導致干燥不充分[26, 27]（強推薦，中等質量證據）。③ 內鏡在再處理后和使用前都應該被完全干燥（強推薦，中等質量證據）。④ 關于使用乙醇或異丙醇干燥內窺鏡的推薦：酒精可促進內鏡管道內殘留水分的蒸發，從而降低微生物負載累積的可能性。盡管如此，關于內鏡干燥過程中使用酒精沖洗管路的研究還是很少。僅有一個美國的較早病例報告顯示，使用酒精干燥內窺鏡可減少銅綠假單胞菌感染的風險[28]。此外，酒精也有固定蛋白質的作用，這可能導致微生物滯留在內窺鏡內。目前為止，沒有強有力數據支持或反駁使用酒精沖洗液進行內窺鏡干燥。因此該指南推薦應按照制造商的使用說明使用乙醇或異丙醇干燥內窺鏡（強推薦，中等質量證據）。
2.5 儲存
恰當的內鏡儲存可防止內窺鏡內外表面水分的聚集[29]，保護其免受污染，指南給出的推薦意見如下：① 內鏡的儲存可選用專用干燥儲存柜或常規儲存柜。干燥柜使用加壓氣流通過所有內鏡管腔，因此內鏡可垂直或水平放置。在常規儲存柜中，內鏡垂直懸掛，無論是主動或被動的過濾空氣通風都有助于防止內鏡內外表面的水分聚積。內鏡儲存柜應存放在靠近手術區域的安全位置（強推薦，低質量證據）。② 根據內鏡儲存柜的設計和廠家使用說明，內鏡可垂直放置或水平放置（強推薦，中等質量證據）。③ 若將內鏡放置在垂直位置，內鏡不應盤繞或彎曲，不接觸儲存柜底部（強推薦，低質量證據）。④ 垂直懸掛的內窺鏡之間應避免相互接觸（弱推薦，低質量證據）。⑤ 所有內窺鏡附件（如蓋子、閥門和其他可拆卸部件）都應按照廠家說明拆卸，但不需要與特定的內鏡一起存儲（強推薦，低質量證據）。⑥ 儲存時間較短的內鏡似乎有較低的細菌污染率[29, 30]。盡管內鏡在儲存的21～56天內重復使用似乎是安全的，但現有研究數據不足以提供內鏡可存儲的具體最長時間（弱推薦，中等質量證據）。⑦ 內鏡常規微生物檢測是檢測內鏡再處理清洗消毒質量最公認的標準。此外，還有一部分評估內鏡處理流程中質量控制的方法還沒有在臨床上廣泛使用，如三磷酸腺苷檢測法。有研究顯示，三磷酸腺苷在內鏡清洗前和HLD后對生物負載的評估有效，可作為質量監控指標[31, 32]（弱推薦，中等質量證據）。
3 該指南與國內相關領域指南或標準的比較
在我國，尚未有軟式內鏡清洗消毒相關的指南發布。《WS507-2016軟式內鏡清洗消毒規范》及《GB30689-2014內鏡清洗消毒機衛生要求》是我國內鏡清洗消毒領域較權威的行業標準。但其發布時間較久，從內容上看，ASGE《軟式消化內鏡及配件的再處理多協會指南》更具創新性及全面性。盡管其在一些理念和做法上，與我國所遵循的行業標準有所不同，但依舊值得借鑒學習，從而啟發從事內鏡清洗消毒工作人員的思考。
4 總結
內鏡再處理不當是導致院內感染爆發的主要原因，已成為國內外研究者關注的焦點。特別針對十二指腸鏡相關的感染問題尤為嚴重，未來還需繼續研究十二指腸鏡的最佳消毒方式，如十二指腸鏡再處理中重復手工清洗加重復HLD與滅菌、僅重復HLD、或單個HLD相比，洗消效果如何？針對內鏡干燥方面，內鏡再處理后及患者即將使用前是否需要完全干燥，乙醇或異丙醇干燥內窺鏡的安全性目前都缺乏研究數據支撐，存在爭議。現有研究中也沒有提供確認內鏡干燥的方法。此外，內鏡在未使用期間的最佳儲存時間也不明確。由此可見，內鏡再處理中仍然存在一些需要繼續探索挖掘的課題。本次解讀的指南內容全面，傳遞本領域最新學術思想及研究方向，有一定的臨床參考價值。但指南中對于內鏡再處理沒有給出具體的操作流程，還需參考相關國家標準及廠家使用說明。未來，可結合指南中提出的一些熱點問題繼續開展相關臨床研究。
軟式消化內鏡是消化系統疾病預防、診斷、治療的重要手段之一，在臨床廣泛應用。依據Spaulding醫療器械分類系統，大多數的軟式內鏡屬于中度危險物品，需要進行高水平消毒（high-level disinfection，HLD）或滅菌。然而，由于內鏡的內部結構復雜、管腔狹小、材質不耐高溫高壓、怕腐蝕及價格昂貴等特點，給軟式內鏡的再處理帶來巨大挑戰。在國外，因內鏡再處理失敗而引發的院內感染事件層出不窮[1-4]，美國緊急醫療研究機構（Emergency Care Research Institute，ECRI）發布的《2019年十大醫療技術危害》中就包括軟式內鏡再處理不當可能導致的患者感染。在我國，軟式內鏡清洗消毒合格率大約是89%[5-8]，再處理過程中仍存在一些風險環節，內鏡相關感染防控一直是國內各級醫療機構重點關注的問題。因此，本文對2020年由ASGE最新發布的《軟式消化內鏡及配件的再處理多協會指南》的內鏡再處理部分進行解讀，該指南在一定程度上代表了軟式內鏡再處理的最新進展。希望通過對本部分的解讀可促進內鏡洗消人員對軟式內鏡再處理流程的認識和重視，為醫療機構軟式內鏡相關感染防控提供參考，更好地預防內鏡相關感染的發生，保障醫療質量和醫患安全。
1 指南制訂
2020年，由ASGE內鏡質量保證委員會工作組起草，聯合多個協會共同更新發布了軟式消化內鏡及配件的再處理指南[9]。除ASGE以外，該指南的共同制訂者還包括美國胃腸病學院（American College of Gastroenterology，ACG）、美國肝病研究協會（American Association for the Study of Liver Diseases，AASLD）、美國胃腸病協會（American Gastrointestinal Association，AGA）、感染控制和流行病學專業協會（Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology，APIC）、美國胃腸病護士學會（Society of Gastroenterology Nurses and Associates，SGNA）等10家專業協會。該指南共回答了醫務人員培訓、內鏡中心布局、軟式內鏡再處理、內鏡附件及相關設備、內鏡維護及感染防控6個方面的22個問題。該指南在嚴格審查和綜合最新文獻的基礎上，按照證據推薦分級的評價、制訂與評估系統（grades of recommendations assessment，development and evaluation，GRADE）進行證據等級和推薦意見評估。將證據質量分為高、中、低和極低，并結合患者、臨床醫生、政策制定者意愿偏好及價值觀，最終決定將推薦意見強度分為強推薦或弱推薦。由2名研究者分別采用臨床指南研究與評估系統Ⅱ（AGREE Ⅱ）[10]對該指南進行質量評價，指南在范圍與目標、參與人員、制訂嚴謹性、清晰性、應用性、獨立性6個方面都有較好表現，整體方法學質量較高，推薦級別為A級。指南覆蓋內容全面、篇幅較長，本文重點對指南軟式消化內鏡再處理部分進行解讀。
2 軟式消化內鏡再處理
2.1 預處理
床旁預處理是指清除內鏡內外表面的流體、患者黏液、體液等物質，是防止內鏡生物膜形成的第一步，應在內鏡離開人體后立即進行[11]。生物膜是細菌附著在物體表面的特殊菌落，并產生多種胞外多糖，對消毒劑有較強的抵抗力，可導致內鏡洗消失敗，引發內鏡相關感染[12-14]。此外，在后續一系列內鏡再處理步驟中（預處理、轉運、清洗、消毒和漂洗），都會不斷積累形成堆積生物膜（buildup biofilm，BBF）。BBF包含了保護層黏多糖和混合微生物，這些微生物對洗消和取樣都有更強的抵抗力[15,16]。因此，床旁預處理是內鏡再處理中的首要步驟，應嚴格執行，并保持一致性。指南給出相關推薦意見如下：① 內鏡從患者體內取出，在內鏡表層生物膜形成和全面洗消前，立即進行預處理，并使用內鏡廠家說明書中推薦的清潔劑擦拭內鏡外部（強推薦，低質量證據）。② 反復按壓送氣送水按鈕，使清潔劑通過所有管腔（如送氣/送水、活檢管腔），直至沖洗管腔的清潔劑清澈為止（強推薦，低質量證據）。③ 根據廠家說明對十二指腸鏡的特殊區域（如抬鉗器及周圍凹槽）和特殊內窺鏡（如超聲內窺鏡中的球囊附著槽）進行預處理（強推薦，低質量證據）。④ 使用全封閉、防穿刺、防泄漏，并貼有標簽（可貼“生物危害”）的容器將污染的內窺鏡轉送至內鏡待處理區域，防止醫護人員及患者暴露在有潛在傳染性微生物的環境中（強推薦，低質量證據）。⑤ 該指南再次強調應遵循內窺鏡廠家使用說明在床旁預處理后及手工清洗前進行測漏。測漏有助于發現內鏡內/外表面的破損或裂縫，防止液體及微生物滲透入鏡體內部引發感染（強推薦，中等質量證據）。
2.2 手工清洗
系統的手動清洗可有效降低內窺鏡上生物膜形成的可能性，并減少內窺鏡上99.9%的微生物負載[3]。無論是手動或自動高水平消毒之前，手動清洗都是非常重要的步驟，該指南明確指出內窺鏡再處理在手工清洗階段應遵循的關鍵要素如下：① 在內鏡手動或自動高水平消毒之前，使用與內鏡型號設計相符的清潔設備（如刷子），仔細地清潔整個內窺鏡，包括閥門、通道、接頭和所有可拆卸的部件（強推薦，低質量證據）。② 手動清洗應在廠家所建議的時間范圍內進行，通常在內鏡檢查結束后60分鐘內進行，如果出現清洗延遲，超過該時間范圍，則應遵循廠家有關清洗延遲處理的使用說明（強推薦，低質量證據）。③ 根據廠家使用說明書，斷開并拆卸內窺鏡附件，并將內鏡及其附件完全浸入到專用的清潔劑中（強推薦，低質量證據）。④ 使用預處理標簽區分哪些是可沖洗的管腔，哪些是可沖洗及刷洗的管腔。沖洗和刷洗所有管腔，以清除所有有機物（如血液或組織）和其他殘留物。根據廠家使用說明，重復啟動十二指腸鏡和線性超聲內鏡的抬鉗器，以促進抬鉗器周圍凹槽的清潔（強推薦，低質量證據）。⑤ 根據廠家使用說明，使用軟布、海綿或刷子清潔內窺鏡外邊面和部件（強推薦，低質量證據）。⑥ 使用與內窺鏡管腔、配件、接頭相匹配的清洗刷（刷毛應接觸所有表面）進行清潔。清洗刷應得到內窺鏡廠家的批準方可使用（強推薦，低質量證據）。⑦ 根據制造商說明書，可使用一次性的清潔工具，或在使用期間對其進行徹底的清潔和消毒（強推薦，低質量證據）。⑧ 含酶清洗劑在每次使用后或發現其超出稀釋濃度或溫度范圍時，應給予丟棄（強推薦，低質量證據）。⑨ 使用帶有光源的放大鏡在內鏡使用前、中、后對內鏡及其附件進行目視檢查（強推薦，低質量證據）。⑩ 內鏡的外部檢查應在手工清洗后及HLD或滅菌前進行，以便檢查其清潔度及損壞情況（強推薦，低質量證據）。? 手動清潔復雜的內窺鏡部件，如十二直腸抬鉗器及凹槽時需要最佳照明（弱推薦，低質量證據）。? 管道鏡的使用目前還存在爭議性，指南中不推薦在內鏡再處理過程中常規使用管道鏡對內鏡內部進行目視檢查（弱推薦，中等質量證據）。
2.3 HLD
根據美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）、美國疾病預防控制中心及其他專業組織所推薦的標準，軟式消化內鏡應進行全面清潔，消毒水平達到高水平消毒或滅菌。在歐美國家，內鏡自助清洗消毒機（automated endoscope reprocessors，AER）的使用率已經達到99%[17]。本指南也重點闡述了AER使用的關鍵要素及十二指腸鏡的消毒方法。根據廠家使用說明，選擇適合內窺鏡消毒的液體消毒劑或滅菌技術，將內窺鏡及附件放置于AER中，連接所有管腔連接器，內外面應充分暴露于高水平消毒劑中，確保有效的AER再處理（強推薦，低質量證據）。若發生消毒循環中斷時，應重新啟動一個完整的AER循環（強推薦，低質量證據）。此外應保存洗消日志，包括患者姓名、病歷號、內鏡編號、日期、洗消人員姓名等信息，有助于在相關感染出現時進行追溯調查（強推薦，低質量證據）。若出現AER維修的情況，則需要進行手工高水平消毒，此時指南給出的推薦意見是應將內鏡及其附件完全沒入消毒液中，并依據HLD的廠家說明書對高水平消毒液進行最低濃度有效性檢測，若化學指示劑顯示消毒液濃度低于最低有效濃度，則應丟棄（強推薦，低質量證據）。如果溶液超出重復使用的時間或一次性使用，則應丟棄高水平消毒液（強推薦，低質量證據）。
針對國外報道的多起與十二指腸鏡相關的院內感染事件[1,18-20]，FDA指出十二指腸鏡的再處理在遵循廠家再處理標準的同時應采取額外的1項或多項補充措施，包括微生物培養、環氧乙烷滅菌、使用液體化學滅菌處理系統或重復HLD。然而，盡管近90%的美國內窺鏡中心實施了1個或更多的建議，但關于FDA補充措施的有效性仍然缺乏數據支持[21]。該指南還針對十二指腸鏡再處理的熱點問題進行了回答。
2.3.1 問題1：在內窺鏡的再處理過程中，重復HLD（即1個循環的手工清洗加使用AER進行的2個循環的HLD）與單個HLD相比是否更有益？
在非傳染性疾病爆發的條件下，重復HLD與單一HLD相比，在降低十二指腸鏡細菌污染率方面沒有額外的獲益（弱推薦，中等質量證據）。Snyder等[22]和Bartles等[23]實施的隨機對照試驗結果顯示，進行重復HLD后十二指腸鏡細菌污染沒有顯著減少。指南還指出未來應繼續探索比較重復手工清洗加重復HLD與滅菌、僅重復HLD、或單個HLD相比的洗消效果如何。
2.3.2 問題2：在內鏡再處理中，環氧乙烷滅菌與單個HLD相比洗消效果如何？
在非傳染性疾病爆發的條件下，有限數據顯示環氧乙烷滅菌與單個HLD相比并不能降低十二指腸鏡細菌污染率（弱推薦，中等質量證據）。不建議對所有內窺鏡常規使用環氧乙烷滅菌。但在一些特殊情況下，如行ERCP術的患者中爆發了內鏡相關感染，實施環氧乙烷滅菌是終止與十二指腸鏡相關的耐碳青霉烯類腸桿菌科細菌和耐多藥微生物相關感染爆發的有效方法[24]。但環氧乙烷滅菌存在成本高、效率低、內鏡周轉慢等不足，且對洗消人員和周圍環境具有潛在毒性，應有選擇性地使用。
2.4 干燥
由于水分有助于細菌的快速生長，內鏡的干燥不充分增加了與水源性微生物相關的感染風險[25]。然而，各內鏡中心采用的內鏡干燥方法有較大的差異。在美國，大約10%的報告顯示在內鏡再處理后未對內窺鏡進行干燥，只有不到50%的內鏡中心使用加壓空氣干燥[21]。對于內窺鏡在使用前是否需要徹底干燥，目前說法不一，有歐洲指南建議，如果要立即或短時間內（即3小時內）使用內窺鏡，只需去除管腔和外表面的主要殘余水分即可。相反，美國的一些再處理指南建議在每個再處理周期后應完全干燥內窺鏡。此外，由于內窺鏡什么時候會被重復使用往往是不確定的，所有內窺鏡在再處理后和使用前都應該完全干燥。因此，該指南給出的推薦意見如下：① HLD后，應使用無菌水或純化水沖洗內窺鏡管路，以去除消毒劑溶液，漂洗水應一鏡一更換。內窺鏡的外部應該用干凈的無絨布擦拭干燥，內窺鏡通道（或無法用布干燥的區域）的干燥應使用壓力調節的過濾空氣干燥（強推薦，低質量證據）。② 內鏡的內部所有管道，還應使用醫用空氣氣流給予至少10分鐘的持續吹干。僅依靠懸掛、壓力氣槍手動干燥都會導致干燥不充分[26, 27]（強推薦，中等質量證據）。③ 內鏡在再處理后和使用前都應該被完全干燥（強推薦，中等質量證據）。④ 關于使用乙醇或異丙醇干燥內窺鏡的推薦：酒精可促進內鏡管道內殘留水分的蒸發，從而降低微生物負載累積的可能性。盡管如此，關于內鏡干燥過程中使用酒精沖洗管路的研究還是很少。僅有一個美國的較早病例報告顯示，使用酒精干燥內窺鏡可減少銅綠假單胞菌感染的風險[28]。此外，酒精也有固定蛋白質的作用，這可能導致微生物滯留在內窺鏡內。目前為止，沒有強有力數據支持或反駁使用酒精沖洗液進行內窺鏡干燥。因此該指南推薦應按照制造商的使用說明使用乙醇或異丙醇干燥內窺鏡（強推薦，中等質量證據）。
2.5 儲存
恰當的內鏡儲存可防止內窺鏡內外表面水分的聚集[29]，保護其免受污染，指南給出的推薦意見如下：① 內鏡的儲存可選用專用干燥儲存柜或常規儲存柜。干燥柜使用加壓氣流通過所有內鏡管腔，因此內鏡可垂直或水平放置。在常規儲存柜中，內鏡垂直懸掛，無論是主動或被動的過濾空氣通風都有助于防止內鏡內外表面的水分聚積。內鏡儲存柜應存放在靠近手術區域的安全位置（強推薦，低質量證據）。② 根據內鏡儲存柜的設計和廠家使用說明，內鏡可垂直放置或水平放置（強推薦，中等質量證據）。③ 若將內鏡放置在垂直位置，內鏡不應盤繞或彎曲，不接觸儲存柜底部（強推薦，低質量證據）。④ 垂直懸掛的內窺鏡之間應避免相互接觸（弱推薦，低質量證據）。⑤ 所有內窺鏡附件（如蓋子、閥門和其他可拆卸部件）都應按照廠家說明拆卸，但不需要與特定的內鏡一起存儲（強推薦，低質量證據）。⑥ 儲存時間較短的內鏡似乎有較低的細菌污染率[29, 30]。盡管內鏡在儲存的21～56天內重復使用似乎是安全的，但現有研究數據不足以提供內鏡可存儲的具體最長時間（弱推薦，中等質量證據）。⑦ 內鏡常規微生物檢測是檢測內鏡再處理清洗消毒質量最公認的標準。此外，還有一部分評估內鏡處理流程中質量控制的方法還沒有在臨床上廣泛使用，如三磷酸腺苷檢測法。有研究顯示，三磷酸腺苷在內鏡清洗前和HLD后對生物負載的評估有效，可作為質量監控指標[31, 32]（弱推薦，中等質量證據）。
3 該指南與國內相關領域指南或標準的比較
在我國，尚未有軟式內鏡清洗消毒相關的指南發布。《WS507-2016軟式內鏡清洗消毒規范》及《GB30689-2014內鏡清洗消毒機衛生要求》是我國內鏡清洗消毒領域較權威的行業標準。但其發布時間較久，從內容上看，ASGE《軟式消化內鏡及配件的再處理多協會指南》更具創新性及全面性。盡管其在一些理念和做法上，與我國所遵循的行業標準有所不同，但依舊值得借鑒學習，從而啟發從事內鏡清洗消毒工作人員的思考。
4 總結
內鏡再處理不當是導致院內感染爆發的主要原因，已成為國內外研究者關注的焦點。特別針對十二指腸鏡相關的感染問題尤為嚴重，未來還需繼續研究十二指腸鏡的最佳消毒方式，如十二指腸鏡再處理中重復手工清洗加重復HLD與滅菌、僅重復HLD、或單個HLD相比，洗消效果如何？針對內鏡干燥方面，內鏡再處理后及患者即將使用前是否需要完全干燥，乙醇或異丙醇干燥內窺鏡的安全性目前都缺乏研究數據支撐，存在爭議。現有研究中也沒有提供確認內鏡干燥的方法。此外，內鏡在未使用期間的最佳儲存時間也不明確。由此可見，內鏡再處理中仍然存在一些需要繼續探索挖掘的課題。本次解讀的指南內容全面，傳遞本領域最新學術思想及研究方向，有一定的臨床參考價值。但指南中對于內鏡再處理沒有給出具體的操作流程，還需參考相關國家標準及廠家使用說明。未來，可結合指南中提出的一些熱點問題繼續開展相關臨床研究。