引用本文： 牛珍, 劉振, 車剛, 陶娟, 陳濤, 馬圓, 秦嘉欣, 張遠, 佟靜涵, 邰雋, 劉雅莉. 改編指南現狀分析及研究前景. 中國循證醫學雜志, 2021, 21(11): 1339-1343. doi: 10.7507/1672-2531.202107134 復制
指南改編是指采用系統的方法使用和/或修訂適用于一定環境下的指南，以使其應用于其他環境中，并符合不同環境的使用[1-3]。近年來，臨床指南制訂不斷增多，但指南制訂成本巨大，不同國家和地區針對相同主題開展指南制訂成本高昂[4,5]。但已發布的非本地區指南，由于不同國家或地區間文化、社會背景、資源、種族和患者偏好的差異，其指南推薦意見不一定適合當地的臨床實踐。因此，不同地區和國家有必要根據本國國情，改編高質量指南，制訂適合本國國情的臨床指南，從而節省成本，促進對現有高質量指南的高效利用，避免不必要的投入和浪費，同時也可使現有指南更符合當地醫療實踐[6,7]。
我國在指南改編領域尚處于起步階段，目前發表相關研究仍以針對國外指南的直接翻譯和解讀為主。本文從指南改編的現狀和面臨的挑戰展開論述，以期為指南制訂者如何有效利用和改編現有指南提供參考與建議。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 納入標準
指南改編符合The ADAPTE Collaboration的定義[7]，即采用系統的方法使用和/或修訂適用于一定環境下的指南，以使其應用于其他環境。
1.1.2 排除標準
① 直接翻譯及重復收錄的臨床實踐指南；② 非完整指南，或僅包括目錄、摘要、推薦意見的簡要版本；③ 指南解讀、指南后效評價等；④ 非中英文指南。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索PubMed、EMbase、National Guideline Clearinghouse（NGC）、Guidelines International Network（GIN）、Scottish Intercollegiate Guidelines Network（SIGN）、National Institute for Health and Clinical Excellence（NICE）、Agency Health Care Research and Quality（AHRQ）、CBM、CNKI、VIP和WanFang Data數據庫，搜集國內外發表的改編指南和相關研究，檢索時限均為建庫至2020年8月31日。同時補充檢索醫脈通網站（http://www.medlive.cn）、國際實踐指南注冊平臺（http://www.guidelines-registry.cn/），及谷歌學術、百度學術搜索引擎，追溯納入文獻的參考文獻，以補充獲取相關資料。中文檢索詞為：改編指南；英文檢索詞包括：Guideline Adaptation、ADAPTE、GRADE-Adolopment等。以PubMed為例，其具體檢索策略見框1。
圖1
1.3 文獻篩選與資料提取
由2名研究者獨立篩選文獻、提取資料并交叉核對。如有分歧，則通過討論或與第三方協商解決。文獻篩選時首先閱讀文題，在排除明顯不相關的文獻后，進一步閱讀摘要和全文以確定是否納入。如有需要，通過郵件、電話聯系原始研究作者獲取未確定但對本研究非常重要的信息。資料提取內容包括：① 基本信息：題目、第一作者、作者機構、發表期刊、發表時間和基金資助等；② 研究一般特征：改編指南分類、針對疾病、應用國家等；③ 研究方法學：是否循證指南、文獻檢索、形成推薦意見方法、改編方法、納入指南數、外部評審等。
1.4 納入研究的質量評價
由2名研究者獨立評價納入研究的方法學質量，并交叉核對結果。對于2016年以來報告具體改編方法（如ADAPT、GRADE-Adolopment等）的指南全文，根據中國臨床實踐指南評價體系（AGREE-CHINA）[8]的15個條目對納入指南進行評價。
1.5 統計分析
計數資料以頻數和百分比進行描述性分析，采用Excel 2007軟件進行數據管理。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
初檢共獲得相關文獻760篇，經逐層篩選，最終納入83篇文獻，包括改編指南全文63篇、方法學研究16篇、二次研究4篇。文獻篩選流程及結果見圖1。
圖1
文獻篩選流程及結果
2.2 納入研究的基本特征
2.2.1 發表年份分布
改編指南的發文數量整體呈上升趨勢，但存在波動（表1）。
表1
改編指南的發表年份、基金資助和利益沖突
2.2.2 資金資助情況
51.81%（43/83）的改編指南報告了在制訂過程中受到基金或項目資助，67.46%（56/83）的改編指南報告了利益沖突信息，16.87%（14/83）報告存在利益沖突（表1）。
2.2.3 發表期刊情況
63篇改編指南分布在49種期刊上，81.63%（40/49）種期刊只發表了1篇改編指南。發文2篇以上的期刊分布狀況見表2。
表2
發表2篇以上改編指南的期刊
2.3 指南改編現況分析
2.3.1 改編指南關注疾病情況
對63篇改編指南研究疾病依據ICD-10[9]進行學科分類，結果見表3。
表3
改編指南關注疾病情況
2.3.2 改編指南方法學質量
2016～2020年共33篇改編指南。11篇（33.34%）改編方法為ADATPE，2篇（6.1%）改編方法為GRADE-Adolopment，超過半數（60.56%）未報告改編方法。使用AGREE-CHINA對7篇改編指南[10-16]全文進行質量評價，結果提示多數指南未考慮衛生經濟學問題，其他領域大多領域評分大于50%（表4）。
表4
改編指南的質量評價結果
2.3.3 改編指南方法學相關研究
共納入20篇改編指南方法學相關研究。其中16篇研究介紹指南改編方法學框架，包括英文12篇、中文4篇；4篇為改編指南二次研究，均為英文。16篇方法學研究中有2篇屬于指南改編方法學框架原創，1篇為改編指南報告規范研究方案，其余13篇主要介紹指南改編方法學框架。
3 討論
通過高質量指南來實施醫療干預措施和衛生保健策略，有助于優化醫療資源使用和提升患者健康結局。但我國指南（特別是高質量循證指南）總體數量不足、覆蓋的疾病范圍有限[1]。一部高質量指南的制訂往往需要人力和物力的巨大投入，通過改編國際指南彌補我國部分領域診療規范指南的缺乏，意義重大。但我國指南改編尚處于起步階段，部分發表的指南僅對一些國際指南進行簡單翻譯、解讀和非正式改寫，卻常以新指南的形式發布。這種所謂的指南改編往往不能滿足不同醫療環境的實際需要。目前指南改編方法學中，ADAPTE方法學介紹最早（發布于2003年），最早描述ADAPTE方法學的文章發表于2005年，其方法學發展比較成熟和完善[17]；ADOLOPMENT發布于2017年，因其引入GRADE系統其方法學獨具特色[18]。本研究中大多數（60.56%）改編指南未報告具體改編方法，而應用規范的指南改編方法是保證改編過程專業化、規范化的重要工具，應進一步得到廣泛應用。
本研究發現改編指南總體發文數量較少，雖然改編指南的方法引入我國已9年，目前發表中文改編指南方法學介紹類研究僅4篇，改編指南全文數量寥寥無幾。與指南制訂一樣，指南改編也需要依據嚴格的方法學和質量評價，以確保改編指南的質量和適用性。目前國際上已有多種指南改編的理論框架和方法，也有多部指南改編的相關指導手冊。但本研究中僅44.45%的研究報告了改編指南質量評價工具，僅Bashiri[11]和Mack[14]研究報告AGREE Ⅱ評分。納入的改編指南中普遍存在報告不充分、報告質量較低等問題，這對指南使用者理解和實施指南帶來阻礙。因此，亟需規范化報告改編指南制訂，重視報告規范，當前RIGHT聲明改編擴展版計劃書[19]已發表，其對提高改編指南報告質量具有指導意義。
25%的改編指南主要針對腫瘤相關疾病，對于常見的消化和呼吸疾病關注較少，這提示應加強對常見疾病指南的改編，節省指南制訂的開支，避免浪費。另外，當發生突發公共衛生事件時，指南改編可作為提供有效應急措施的方法之一。若暴發疫情，考慮到時間的緊迫性和事件的嚴重性，相關衛生機構可在第一時間改編相關指南，為有效防控疫情提供重要參考[20]。
綜上所述，目前指南改編指南國際研究廣泛，已成為研究熱點和進展方向，但指南改編在我國尚處于起步階段。改編指南也需要依據理論框架，規范制訂方法學，保證改編指南的質量。需繼續探索適合中國國情的指南改編方法和模式，推動改編指南在中國的發展。
指南改編是指采用系統的方法使用和/或修訂適用于一定環境下的指南，以使其應用于其他環境中，并符合不同環境的使用[1-3]。近年來，臨床指南制訂不斷增多，但指南制訂成本巨大，不同國家和地區針對相同主題開展指南制訂成本高昂[4,5]。但已發布的非本地區指南，由于不同國家或地區間文化、社會背景、資源、種族和患者偏好的差異，其指南推薦意見不一定適合當地的臨床實踐。因此，不同地區和國家有必要根據本國國情，改編高質量指南，制訂適合本國國情的臨床指南，從而節省成本，促進對現有高質量指南的高效利用，避免不必要的投入和浪費，同時也可使現有指南更符合當地醫療實踐[6,7]。
我國在指南改編領域尚處于起步階段，目前發表相關研究仍以針對國外指南的直接翻譯和解讀為主。本文從指南改編的現狀和面臨的挑戰展開論述，以期為指南制訂者如何有效利用和改編現有指南提供參考與建議。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 納入標準
指南改編符合The ADAPTE Collaboration的定義[7]，即采用系統的方法使用和/或修訂適用于一定環境下的指南，以使其應用于其他環境。
1.1.2 排除標準
① 直接翻譯及重復收錄的臨床實踐指南；② 非完整指南，或僅包括目錄、摘要、推薦意見的簡要版本；③ 指南解讀、指南后效評價等；④ 非中英文指南。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索PubMed、EMbase、National Guideline Clearinghouse（NGC）、Guidelines International Network（GIN）、Scottish Intercollegiate Guidelines Network（SIGN）、National Institute for Health and Clinical Excellence（NICE）、Agency Health Care Research and Quality（AHRQ）、CBM、CNKI、VIP和WanFang Data數據庫，搜集國內外發表的改編指南和相關研究，檢索時限均為建庫至2020年8月31日。同時補充檢索醫脈通網站（http://www.medlive.cn）、國際實踐指南注冊平臺（http://www.guidelines-registry.cn/），及谷歌學術、百度學術搜索引擎，追溯納入文獻的參考文獻，以補充獲取相關資料。中文檢索詞為：改編指南；英文檢索詞包括：Guideline Adaptation、ADAPTE、GRADE-Adolopment等。以PubMed為例，其具體檢索策略見框1。
圖1
1.3 文獻篩選與資料提取
由2名研究者獨立篩選文獻、提取資料并交叉核對。如有分歧，則通過討論或與第三方協商解決。文獻篩選時首先閱讀文題，在排除明顯不相關的文獻后，進一步閱讀摘要和全文以確定是否納入。如有需要，通過郵件、電話聯系原始研究作者獲取未確定但對本研究非常重要的信息。資料提取內容包括：① 基本信息：題目、第一作者、作者機構、發表期刊、發表時間和基金資助等；② 研究一般特征：改編指南分類、針對疾病、應用國家等；③ 研究方法學：是否循證指南、文獻檢索、形成推薦意見方法、改編方法、納入指南數、外部評審等。
1.4 納入研究的質量評價
由2名研究者獨立評價納入研究的方法學質量，并交叉核對結果。對于2016年以來報告具體改編方法（如ADAPT、GRADE-Adolopment等）的指南全文，根據中國臨床實踐指南評價體系（AGREE-CHINA）[8]的15個條目對納入指南進行評價。
1.5 統計分析
計數資料以頻數和百分比進行描述性分析，采用Excel 2007軟件進行數據管理。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
初檢共獲得相關文獻760篇，經逐層篩選，最終納入83篇文獻，包括改編指南全文63篇、方法學研究16篇、二次研究4篇。文獻篩選流程及結果見圖1。
圖1
文獻篩選流程及結果
2.2 納入研究的基本特征
2.2.1 發表年份分布
改編指南的發文數量整體呈上升趨勢，但存在波動（表1）。
表1
改編指南的發表年份、基金資助和利益沖突
2.2.2 資金資助情況
51.81%（43/83）的改編指南報告了在制訂過程中受到基金或項目資助，67.46%（56/83）的改編指南報告了利益沖突信息，16.87%（14/83）報告存在利益沖突（表1）。
2.2.3 發表期刊情況
63篇改編指南分布在49種期刊上，81.63%（40/49）種期刊只發表了1篇改編指南。發文2篇以上的期刊分布狀況見表2。
表2
發表2篇以上改編指南的期刊
2.3 指南改編現況分析
2.3.1 改編指南關注疾病情況
對63篇改編指南研究疾病依據ICD-10[9]進行學科分類，結果見表3。
表3
改編指南關注疾病情況
2.3.2 改編指南方法學質量
2016～2020年共33篇改編指南。11篇（33.34%）改編方法為ADATPE，2篇（6.1%）改編方法為GRADE-Adolopment，超過半數（60.56%）未報告改編方法。使用AGREE-CHINA對7篇改編指南[10-16]全文進行質量評價，結果提示多數指南未考慮衛生經濟學問題，其他領域大多領域評分大于50%（表4）。
表4
改編指南的質量評價結果
2.3.3 改編指南方法學相關研究
共納入20篇改編指南方法學相關研究。其中16篇研究介紹指南改編方法學框架，包括英文12篇、中文4篇；4篇為改編指南二次研究，均為英文。16篇方法學研究中有2篇屬于指南改編方法學框架原創，1篇為改編指南報告規范研究方案，其余13篇主要介紹指南改編方法學框架。
3 討論
通過高質量指南來實施醫療干預措施和衛生保健策略，有助于優化醫療資源使用和提升患者健康結局。但我國指南（特別是高質量循證指南）總體數量不足、覆蓋的疾病范圍有限[1]。一部高質量指南的制訂往往需要人力和物力的巨大投入，通過改編國際指南彌補我國部分領域診療規范指南的缺乏，意義重大。但我國指南改編尚處于起步階段，部分發表的指南僅對一些國際指南進行簡單翻譯、解讀和非正式改寫，卻常以新指南的形式發布。這種所謂的指南改編往往不能滿足不同醫療環境的實際需要。目前指南改編方法學中，ADAPTE方法學介紹最早（發布于2003年），最早描述ADAPTE方法學的文章發表于2005年，其方法學發展比較成熟和完善[17]；ADOLOPMENT發布于2017年，因其引入GRADE系統其方法學獨具特色[18]。本研究中大多數（60.56%）改編指南未報告具體改編方法，而應用規范的指南改編方法是保證改編過程專業化、規范化的重要工具，應進一步得到廣泛應用。
本研究發現改編指南總體發文數量較少，雖然改編指南的方法引入我國已9年，目前發表中文改編指南方法學介紹類研究僅4篇，改編指南全文數量寥寥無幾。與指南制訂一樣，指南改編也需要依據嚴格的方法學和質量評價，以確保改編指南的質量和適用性。目前國際上已有多種指南改編的理論框架和方法，也有多部指南改編的相關指導手冊。但本研究中僅44.45%的研究報告了改編指南質量評價工具，僅Bashiri[11]和Mack[14]研究報告AGREE Ⅱ評分。納入的改編指南中普遍存在報告不充分、報告質量較低等問題，這對指南使用者理解和實施指南帶來阻礙。因此，亟需規范化報告改編指南制訂，重視報告規范，當前RIGHT聲明改編擴展版計劃書[19]已發表，其對提高改編指南報告質量具有指導意義。
25%的改編指南主要針對腫瘤相關疾病，對于常見的消化和呼吸疾病關注較少，這提示應加強對常見疾病指南的改編，節省指南制訂的開支，避免浪費。另外，當發生突發公共衛生事件時，指南改編可作為提供有效應急措施的方法之一。若暴發疫情，考慮到時間的緊迫性和事件的嚴重性，相關衛生機構可在第一時間改編相關指南，為有效防控疫情提供重要參考[20]。
綜上所述，目前指南改編指南國際研究廣泛，已成為研究熱點和進展方向，但指南改編在我國尚處于起步階段。改編指南也需要依據理論框架，規范制訂方法學，保證改編指南的質量。需繼續探索適合中國國情的指南改編方法和模式，推動改編指南在中國的發展。
