引用本文： 李秀霞, 郭康樂, 商雪, 鄂芬芬, 楊超群, 王艷, 陳楠, 李艷飛, 王世中, 牛軍強, 汪永鋒, 楊克虎. 針刺臨床有效性優勢病癥的系統評價再評價. 中國循證醫學雜志, 2021, 21(6): 703-709. doi: 10.7507/1672-2531.202102050 復制
針刺療法，作為與湯藥、艾灸并列的中國傳統醫學三大療法之一，因療效和安全性蜚聲中外。世界衛生組織《2014～2023 傳統醫學戰略》載入世界針灸學會聯合會的調查數據顯示，世界范圍內使用最多的中醫藥療法為針刺療法[1]。國內外關于針刺療法理論與實踐的研究大量涌現，高質量的研究成果[2, 3]已在JAMA等國際知名期刊上發表，針刺療法獲得國際認可。然而，研究者在應用現代科學技術和臨床試驗方法評價針刺療法的療效時也存在一些困惑，如大量臨床研究數據同中國傳統針灸理論和實踐存在差異[4, 5]，優效針刺技術（如電針、手捻針）如何選擇[6]，針刺療法及技術的優勢病癥如何確定等[7, 8]。解決這些問題的關鍵在于高質量研究證據的支持。系統評價與 Meta 分析被公認為是客觀評價和合成針對某一特定問題研究證據的最佳手段[9, 10]。當前關于針刺療法療效及安全性的系統評價發表量呈現逐年上升趨勢[11]，因此本研究對報告有效臨床結局的系統評價進行再評價，進而總結針刺療法的臨床優勢病癥，為臨床決策提供參考。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 研究類型
系統評價或 Meta 分析。
1.1.2 研究對象
病種不限。
1.1.3 干預措施
試驗組：單純針刺療法；對照組：非針刺療法，如安慰劑、空白對照等。
1.1.4 結局指標
治愈率或有效率，且結果顯示針刺治療組優于對照組（差異具有統計學意義）。
1.1.5 排除標準
① 非中、英文文獻；② 無法評價針刺組療效或數據不全影響分析的研究。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索 PubMed、The Cochrane Library、Web of Science、CNKI、CBM、VIP 和 WanFang Data 數據庫，搜集報告針刺療法臨床有效性優勢病癥的系統評價或 Meta 分析，檢索時限均為建庫至 2020 年 12 月。檢索采用主題詞和自由詞相結合的方式進行。中文檢索詞包括：針刺、蜂針、針法、刺法、毫針、三棱針、埋線、激光、干針、電針、火針、耳針、手針、穴位注射、水針、手捻針、圓利針、系統評價、系統綜述、Meta 分析、薈萃分析；英文檢索詞包括：acupuncture、electro-acupuncture、electroacupuncture、needl*、acupoin*、laser、systematic review、meta analysis、meta analyses、meta-analyses、meta-analysis、metaanalysis、metaanalyses。以 PubMed 為例，其具體檢索策略見框 1。
圖k1
1.3 文獻篩選和資料提取
由 2 名研究者獨立篩選文獻、提取資料并交叉核對。如有分歧，則通過討論或與第三方協商解決。文獻篩選時首先閱讀文題，在排除明顯不相關的文獻后，進一步閱讀摘要和全文以確定是否納入。如有需要，通過郵件、電話聯系原始研究作者獲取未確定但對本研究非常重要的信息。資料提取內容包括：作者、國家、發表時間與期刊、研究設計、文獻類型、納入研究的數量及類型、關鍵詞、干預措施、疾病及分類、安全性評估報告及有效率等。
1.4 納入研究的質量評價
采用系統評價/Meta 分析方法學質量評價工具（a measurement tool to assess systematic reviews，AMSTAR）更新版 AMSTAR-2，在線（https://amstar.ca/Amstar_Checklist.php）評價納入研究的方法學質量。
1.5 統計分析
采用文獻計量學分析方法，評價文獻發表特征、干預措施和疾病分類情況。使用 Excel 2016 提取和統計數據。根據《國際疾病分類第十一次修訂本（ICD-11）中文版》對疾病及癥狀進行分類，對不同病癥的針刺組總有效率分別進行計算，計算方法為：排除重復文獻，顯效、有效或治愈患者的總例數/患者總樣本數×100%。采用 VOS viewer 軟件進行關鍵詞分析和可視化分析。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
初檢共獲得相關文獻 8 067 篇，經逐層篩選，最終納入 263 篇系統評價。文獻篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程及結果
*所檢索的數據庫及檢出文獻數具體如下：PubMed（
2.2 納入研究的基本特征
見表 1。
表1
納入研究的基本特征
2.3 納入研究的質量評價結果
評價結果顯示，156 篇（59.3%）為中等質量，80 篇（30.4%）為低質量，27 篇（10.3%）為極低質量。報告率較高的條目包括：條目 1（納入標準的 PICO 等要素）、條目 5（是否兩人獨立篩選文獻）、條目 6（是否兩人獨立提取數據）和條目 11（是否進行 Meta 分析并解釋）；報告率較低的條目包括：條目 2（計劃書的撰寫與不一致性報告）、條目 7（排除文獻列表）和條目 10（對納入研究中基金來源的報告）。結果見表 2。
表2
納入研究的質量評價結果
2.4 納入研究的關鍵詞分析
2.4.1 中文關鍵詞聚類分析
對 192 篇中文文獻出現 6 次及以上的關鍵詞進行聚類分析，結果顯示，納入研究可歸納為 10 個聚類，其中涉及的針刺療法有電針、火針、穴位注射、穴位埋線、腹針、浮針和激光針；涉及的疾病有帶狀皰疹、痤瘡、慢性蕁麻疹、神經根型頸椎病、原發性高血壓、糖尿病周圍神經病變、偏頭痛、膝骨性關節炎、單純性肥胖、周圍性面癱、變應性鼻炎、腦卒中、血管性癡呆等（圖 2）。
圖2
針刺優勢病癥系統評價中文關鍵詞的聚類分析
2.4.2 英文關鍵詞聚類分析
對 71 篇英文文獻出現 6 次及以上的關鍵詞進行聚類分析，結果顯示，納入研究可歸納為 7 個聚類，其中涉及的針刺療法有電針、干針和未分類的針刺技術；涉及的疾病或癥狀有肥胖、頸部疼痛、手術后疼痛、妊娠、慢性疼痛、腰背部疼痛、腦卒中等（圖 3）。
圖3
針刺優勢病癥系統評價英文關鍵詞的聚類分析
2.5 針刺治療病癥總有效率
263 篇文獻共涉及 94 種病癥，表 3 根據總有效率（從高到低）將這些病證進行排序，其中總有效率在 95% 以上的病癥有 11 種，90%～94% 區間的病癥最多（40 種），其次為 85%～89% 區間（21 種）；針刺治療膀胱結石、腎絞痛的總有效率最高（98%）。
表3
針刺治療疾病總有效率的分析結果
3 討論
隨著針刺療法的廣泛應用，針刺研究的數量日益增長，關于針刺治療的系統評價或 Meta 分析大量發表。本研究共納入 263 篇涉及針刺治療的系統評價，發現涉及針刺療法 11 種，包括臨床常用的電針、穴位埋線、水針、火針、激光針等；涉及病癥 94 種，涵蓋免疫、內分泌、精神、神經、循環、呼吸、消化、皮膚、肌肉骨骼、泌尿生殖等多個系統、多種疾病類型。以往有研究對具體針刺技術[8]和臨床病種類型[12]進行分析，但本文納入研究有近半數未明確說明或限制針刺技術類型，電針、皮膚針、水針等技術在總有效率較高的病癥中出現頻次較多，提示可能具有較好的療效，但具體針刺技術的優勢病癥還有待進一步研究。
本研究主要基于系統評價/Meta 分析報告的有效臨床結局，而系統評價的證據質量容易受到納入原始研究偏倚風險等因素的影響[13, 14]。部分系統評價在合并數據時忽視針刺技術的臨床差異（如針具、取穴等），容易出現不一致性、不精確性、間接性等問題，進而影響證據的可靠性[15]。同時，已有研究指出針刺系統評價本身的報告質量和方法學質量也有待提高[16]。本研究納入系統評價約有 40% 被評價為低和極低質量，大部分研究存在不一致性報告、缺乏排除文獻列表、未報告資金支持的問題，因此仍需要謹慎對待本研究結果。建議未來針刺系統評價研究和報告應盡量符合 AMSTAR 工具[17]及系統評價和 Meta 分析優先報告條目（preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses，PRISMA）[18]的要求。
針刺療效的影響因素復雜，包括患者體質、穴位特性、針刺操作、治療周期、針具選擇等[19, 20]。本研究對 94 種病癥的針刺治療有效率進行比較發現，有些病癥的總有效率較高，但基于較少樣本量，如注意缺陷多動障礙針刺治療總有效率在 95% 以上，而總樣本量只有 74 例，研究結果并不穩定；有些病癥的總有效率較高，且基于較多的樣本量，如帶狀皰疹、神經痛、腦卒中等，研究結果可能較穩定；有些病癥的總有效率較低，樣本量也少，如感染性疾病及腫瘤，結果還需要進一步研究證實。
從發表趨勢看，納入文獻主要由中國研究者發表，體現出針刺循證研究在我國已成為循證醫學研究與實踐的重要分支[21-25]。然而，通過關鍵詞分析可看到中西方針刺療效研究的熱點仍有不同，說明在針刺療效循證研究方面還需要加強國際對話和交流。同時，應針對針刺療法及傳統中醫病癥的特點，制定國際認可的統一名詞術語表、研究報告規范，研發循證針刺臨床實踐指南。
本研究的局限性：① 排除了以均數差作為合并效應量的系統評價，盡管有較多系統評價的合并效應量具有統計學意義，但因其所衡量的結局指標多樣，無法比較不同病癥單組針刺療法的療效而未被納入研究，影響了對針刺臨床優勢病癥的系統評估；② 本研究結果基于當前發表的研究文獻，同時受檢索資源權限的影響，研究結果的穩定性可能受到新發表文獻或文獻更新的影響。
綜上所述，針刺療法臨床應用廣泛。基于當前臨床有效性證據，最終確定 94 種針刺優勢病癥，但針刺治療的總樣本量和總有效率在不同病種差異較大，需要未來研究進一步確定針刺優勢病癥所在。
針刺療法，作為與湯藥、艾灸并列的中國傳統醫學三大療法之一，因療效和安全性蜚聲中外。世界衛生組織《2014～2023 傳統醫學戰略》載入世界針灸學會聯合會的調查數據顯示，世界范圍內使用最多的中醫藥療法為針刺療法[1]。國內外關于針刺療法理論與實踐的研究大量涌現，高質量的研究成果[2, 3]已在JAMA等國際知名期刊上發表，針刺療法獲得國際認可。然而，研究者在應用現代科學技術和臨床試驗方法評價針刺療法的療效時也存在一些困惑，如大量臨床研究數據同中國傳統針灸理論和實踐存在差異[4, 5]，優效針刺技術（如電針、手捻針）如何選擇[6]，針刺療法及技術的優勢病癥如何確定等[7, 8]。解決這些問題的關鍵在于高質量研究證據的支持。系統評價與 Meta 分析被公認為是客觀評價和合成針對某一特定問題研究證據的最佳手段[9, 10]。當前關于針刺療法療效及安全性的系統評價發表量呈現逐年上升趨勢[11]，因此本研究對報告有效臨床結局的系統評價進行再評價，進而總結針刺療法的臨床優勢病癥，為臨床決策提供參考。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 研究類型
系統評價或 Meta 分析。
1.1.2 研究對象
病種不限。
1.1.3 干預措施
試驗組：單純針刺療法；對照組：非針刺療法，如安慰劑、空白對照等。
1.1.4 結局指標
治愈率或有效率，且結果顯示針刺治療組優于對照組（差異具有統計學意義）。
1.1.5 排除標準
① 非中、英文文獻；② 無法評價針刺組療效或數據不全影響分析的研究。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索 PubMed、The Cochrane Library、Web of Science、CNKI、CBM、VIP 和 WanFang Data 數據庫，搜集報告針刺療法臨床有效性優勢病癥的系統評價或 Meta 分析，檢索時限均為建庫至 2020 年 12 月。檢索采用主題詞和自由詞相結合的方式進行。中文檢索詞包括：針刺、蜂針、針法、刺法、毫針、三棱針、埋線、激光、干針、電針、火針、耳針、手針、穴位注射、水針、手捻針、圓利針、系統評價、系統綜述、Meta 分析、薈萃分析；英文檢索詞包括：acupuncture、electro-acupuncture、electroacupuncture、needl*、acupoin*、laser、systematic review、meta analysis、meta analyses、meta-analyses、meta-analysis、metaanalysis、metaanalyses。以 PubMed 為例，其具體檢索策略見框 1。
圖k1
1.3 文獻篩選和資料提取
由 2 名研究者獨立篩選文獻、提取資料并交叉核對。如有分歧，則通過討論或與第三方協商解決。文獻篩選時首先閱讀文題，在排除明顯不相關的文獻后，進一步閱讀摘要和全文以確定是否納入。如有需要，通過郵件、電話聯系原始研究作者獲取未確定但對本研究非常重要的信息。資料提取內容包括：作者、國家、發表時間與期刊、研究設計、文獻類型、納入研究的數量及類型、關鍵詞、干預措施、疾病及分類、安全性評估報告及有效率等。
1.4 納入研究的質量評價
采用系統評價/Meta 分析方法學質量評價工具（a measurement tool to assess systematic reviews，AMSTAR）更新版 AMSTAR-2，在線（https://amstar.ca/Amstar_Checklist.php）評價納入研究的方法學質量。
1.5 統計分析
采用文獻計量學分析方法，評價文獻發表特征、干預措施和疾病分類情況。使用 Excel 2016 提取和統計數據。根據《國際疾病分類第十一次修訂本（ICD-11）中文版》對疾病及癥狀進行分類，對不同病癥的針刺組總有效率分別進行計算，計算方法為：排除重復文獻，顯效、有效或治愈患者的總例數/患者總樣本數×100%。采用 VOS viewer 軟件進行關鍵詞分析和可視化分析。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
初檢共獲得相關文獻 8 067 篇，經逐層篩選，最終納入 263 篇系統評價。文獻篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程及結果
*所檢索的數據庫及檢出文獻數具體如下：PubMed（
2.2 納入研究的基本特征
見表 1。
表1
納入研究的基本特征
2.3 納入研究的質量評價結果
評價結果顯示，156 篇（59.3%）為中等質量，80 篇（30.4%）為低質量，27 篇（10.3%）為極低質量。報告率較高的條目包括：條目 1（納入標準的 PICO 等要素）、條目 5（是否兩人獨立篩選文獻）、條目 6（是否兩人獨立提取數據）和條目 11（是否進行 Meta 分析并解釋）；報告率較低的條目包括：條目 2（計劃書的撰寫與不一致性報告）、條目 7（排除文獻列表）和條目 10（對納入研究中基金來源的報告）。結果見表 2。
表2
納入研究的質量評價結果
2.4 納入研究的關鍵詞分析
2.4.1 中文關鍵詞聚類分析
對 192 篇中文文獻出現 6 次及以上的關鍵詞進行聚類分析，結果顯示，納入研究可歸納為 10 個聚類，其中涉及的針刺療法有電針、火針、穴位注射、穴位埋線、腹針、浮針和激光針；涉及的疾病有帶狀皰疹、痤瘡、慢性蕁麻疹、神經根型頸椎病、原發性高血壓、糖尿病周圍神經病變、偏頭痛、膝骨性關節炎、單純性肥胖、周圍性面癱、變應性鼻炎、腦卒中、血管性癡呆等（圖 2）。
圖2
針刺優勢病癥系統評價中文關鍵詞的聚類分析
2.4.2 英文關鍵詞聚類分析
對 71 篇英文文獻出現 6 次及以上的關鍵詞進行聚類分析，結果顯示，納入研究可歸納為 7 個聚類，其中涉及的針刺療法有電針、干針和未分類的針刺技術；涉及的疾病或癥狀有肥胖、頸部疼痛、手術后疼痛、妊娠、慢性疼痛、腰背部疼痛、腦卒中等（圖 3）。
圖3
針刺優勢病癥系統評價英文關鍵詞的聚類分析
2.5 針刺治療病癥總有效率
263 篇文獻共涉及 94 種病癥，表 3 根據總有效率（從高到低）將這些病證進行排序，其中總有效率在 95% 以上的病癥有 11 種，90%～94% 區間的病癥最多（40 種），其次為 85%～89% 區間（21 種）；針刺治療膀胱結石、腎絞痛的總有效率最高（98%）。
表3
針刺治療疾病總有效率的分析結果
3 討論
隨著針刺療法的廣泛應用，針刺研究的數量日益增長，關于針刺治療的系統評價或 Meta 分析大量發表。本研究共納入 263 篇涉及針刺治療的系統評價，發現涉及針刺療法 11 種，包括臨床常用的電針、穴位埋線、水針、火針、激光針等；涉及病癥 94 種，涵蓋免疫、內分泌、精神、神經、循環、呼吸、消化、皮膚、肌肉骨骼、泌尿生殖等多個系統、多種疾病類型。以往有研究對具體針刺技術[8]和臨床病種類型[12]進行分析，但本文納入研究有近半數未明確說明或限制針刺技術類型，電針、皮膚針、水針等技術在總有效率較高的病癥中出現頻次較多，提示可能具有較好的療效，但具體針刺技術的優勢病癥還有待進一步研究。
本研究主要基于系統評價/Meta 分析報告的有效臨床結局，而系統評價的證據質量容易受到納入原始研究偏倚風險等因素的影響[13, 14]。部分系統評價在合并數據時忽視針刺技術的臨床差異（如針具、取穴等），容易出現不一致性、不精確性、間接性等問題，進而影響證據的可靠性[15]。同時，已有研究指出針刺系統評價本身的報告質量和方法學質量也有待提高[16]。本研究納入系統評價約有 40% 被評價為低和極低質量，大部分研究存在不一致性報告、缺乏排除文獻列表、未報告資金支持的問題，因此仍需要謹慎對待本研究結果。建議未來針刺系統評價研究和報告應盡量符合 AMSTAR 工具[17]及系統評價和 Meta 分析優先報告條目（preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses，PRISMA）[18]的要求。
針刺療效的影響因素復雜，包括患者體質、穴位特性、針刺操作、治療周期、針具選擇等[19, 20]。本研究對 94 種病癥的針刺治療有效率進行比較發現，有些病癥的總有效率較高，但基于較少樣本量，如注意缺陷多動障礙針刺治療總有效率在 95% 以上，而總樣本量只有 74 例，研究結果并不穩定；有些病癥的總有效率較高，且基于較多的樣本量，如帶狀皰疹、神經痛、腦卒中等，研究結果可能較穩定；有些病癥的總有效率較低，樣本量也少，如感染性疾病及腫瘤，結果還需要進一步研究證實。
從發表趨勢看，納入文獻主要由中國研究者發表，體現出針刺循證研究在我國已成為循證醫學研究與實踐的重要分支[21-25]。然而，通過關鍵詞分析可看到中西方針刺療效研究的熱點仍有不同，說明在針刺療效循證研究方面還需要加強國際對話和交流。同時，應針對針刺療法及傳統中醫病癥的特點，制定國際認可的統一名詞術語表、研究報告規范，研發循證針刺臨床實踐指南。
本研究的局限性：① 排除了以均數差作為合并效應量的系統評價，盡管有較多系統評價的合并效應量具有統計學意義，但因其所衡量的結局指標多樣，無法比較不同病癥單組針刺療法的療效而未被納入研究，影響了對針刺臨床優勢病癥的系統評估；② 本研究結果基于當前發表的研究文獻，同時受檢索資源權限的影響，研究結果的穩定性可能受到新發表文獻或文獻更新的影響。
綜上所述，針刺療法臨床應用廣泛。基于當前臨床有效性證據，最終確定 94 種針刺優勢病癥，但針刺治療的總樣本量和總有效率在不同病種差異較大，需要未來研究進一步確定針刺優勢病癥所在。
