為促進指南的可及性和應用更新，需要建立專業化的指南數據庫以適應中醫藥臨床實踐指南快速增長。本研究闡述了中醫藥臨床實踐指南庫（G-TCM）的構架設計、技術模塊、信息管理及質量控制等。G-TCM 已收錄 658 篇中醫藥臨床實踐指南，將為臨床醫師、研究者、指南制（修）訂及評估人員提供中醫藥臨床指南信息快速查詢和獲取平臺，對推進中醫藥臨床實踐指南規范化和可及性，更好指導臨床實踐發揮支撐作用。
引用本文： 李楠, 龐穩泰, 金鑫瑤, 季昭臣, 楊豐文, 王可儀, 田金徽, 張俊華, 龐博. 中醫藥臨床實踐指南庫（G-TCM）的設計與構建. 中國循證醫學雜志, 2021, 21(5): 601-605. doi: 10.7507/1672-2531.202011130 復制
臨床實踐指南（clinical practice guidelines，CPGs）是基于系統評價證據和平衡不同干預措施利弊后形成的能夠為患者提供最佳服務的推薦意見，有利于指導臨床醫生做出科學決策，減少不恰當的醫療行為，從而提高臨床診療水平[1-3]。上世紀 80 年代以來，隨著中醫藥標準化工作的開展及循證醫學的引入，基于循證方法制訂的中醫藥 CPGs 迅速增長[4-6]，“十一五”期間，國家中醫藥管理局發布的《中醫藥標準化發展規劃（2006～2010 年）》明確了“圍繞多發病及重大疾病的防治，重點開展中醫臨床病證診療指南、針灸臨床治療指南的制修訂工作”的方向[7]。據統計，1993～2010 年間，公開發布的中醫藥 CPGs 已占國內總指南數量的近 1/3[8]；2003～2015 年發布的中醫藥 CPGs 已達 115 篇（期刊發表 87 篇，專著出版 28 篇）[6]。然而，目前中醫藥 CPGs 的制訂和發布存在較為分散的狀態，不同學術團體制訂規則、報告形式、發布渠道等均存在顯著差異，不利于獲取、查閱和應用[9, 10]。同時存在指南制訂方法學質量參差不齊、證據來源不明確、推薦意見明晰性差[5, 11]等問題，不利于指導臨床決策及轉化應用。因此需建立一個專業、高效的中醫藥 CPGs 數據庫（clinical practice guidelines database of traditional Chinese medicine，G-TCM），為相關指南資源的獲取、評價、轉化、修訂提供平臺和技術支持。
“中醫藥臨床循證研究證據庫系統（evidence database system，EVDS）[12]”由天津中醫藥大學循證醫學中心創建，并于 2017 年正式啟動[13]，包括 4 個子系統：中藥臨床有效性證據庫、中藥臨床安全性證據庫、針灸臨床證據庫和 G-TCM[14-16]。本文對 G-TCM 的構建情況進行介紹。
1 數據庫搭建與模塊設計
在G-TCM 設計階段成立數據庫設計總體專家組，包括臨床指南專家、循證方法學專家和文獻學專家等（表 1）。參照衛生保健實踐指南報告清單（reporting items for practice guidelines in healthcare，RIGHT）[17]條目，優化指南庫的頂層設計，以保證中醫藥 CPGs 收集、信息提取、錄入及指南評價的規范性；網絡技術與數據庫團隊基于其他專家組提出的模塊設計及功能需求，負責平臺主體開發及數據集成、清洗、分析步驟的技術實現。
表1
G-TCM 專家組構成及職能
本系統采用 Spring、MyBatis、Vue、Element-UI 等軟件進行開發；硬件支持包括 Web 服務器、數據庫服務器、應用服務器、交換機、防火墻、路由器、磁盤陣列、入侵檢測器等。平臺共包括 4 個主要功能模塊：數據管理模塊、評價報告模塊、系統管理模塊和權限管理模塊（圖 1）。
圖1
中醫藥臨床實踐指南庫功能模塊設置
2 指南收集與信息管理
2.1 指南獲取
2.1.1 納入與排除標準
2.1.1.1 納入標準：
① 符合美國醫學研究所（Institute of Medicine，IOM）對指南的定義（基于系統評價證據和平衡不同干預措施利弊后形成的、能夠為患者提供最佳服務的推薦意見）[1]；② 指南推薦意見以中藥為主要干預措施，包括中藥（湯劑、丸、散、顆粒劑）及中成藥，可聯合其他中醫療法；③ 如兩部指南互為更新關系，二者均納入（被更新指南在 G-TCM 做標注）；④ 文獻發表語種：中文。
2.1.1.2 排除標準：
① 重復收錄的指南；② 中西醫結合指南（推薦意見推薦中醫藥聯合西藥治療的臨床指南）；③ 指南草案；④ 指南解讀；⑤ 指南摘譯；⑥ 無中藥干預措施，僅單純推薦其他中醫干預措施的指南（如指南中僅推薦針灸治療，未推薦使用中藥）。
2.1.2 資料來源與檢索策略
計算機檢索 CNKI、WanFang Data、VIP 和 SinoMed 數據庫自建庫以來收錄的中醫藥 CPGs，檢索詞包括：指南、指引，為擴大檢索范圍，不對中醫藥進行限定。手工檢索當當網、亞馬遜和天津中醫藥大學圖書館獲取以專著形式出版的中醫藥 CPGs。檢索指南制訂及發布學術類相關機構網站，如中華中醫藥學會、全國團體標準信息平臺，獲取以團體標準形式發布的電子版 CPGs。補充檢索 Google、百度文庫及醫脈通旗下網絡平臺獲取 CPGs。對于無法獲得的 CPGs，通過電話或郵件與相關機構或平臺進行溝通獲取全文。
2.2 指南篩選和資料提取
由 2 名研究員獨立進行指南篩選及資料提取，并交叉核對，如遇分歧與第 3 名研究員討論解決。指南篩選首先閱讀標題及摘要，排除明顯不符合的 CPGs 后，閱讀全文，決定最終是否納入。信息提取包括：① 指南發表信息（分類、發布年份、歸口單位、制訂方法、資料來源等）；② 病證與治療推薦信息；③ 推薦意見情況（推薦強度、證據級別、推薦意見、證據來源、發表年份和研究樣本量等），詳見信息錄入部分。
2.3 數據錄入和管理
2.3.1 指南基本信息錄入
“發表信息”包含字段見圖 2，包括下拉菜單選項和字段文本框兩類。“標準類型”、“標題”、“干預措施”、“推薦強度參照標準”和“證據級別參照標準”設定為下拉菜單項，其余字段為文本框，錄入者根據相應內容選取和錄入。其中“編碼”由一個字母和 8 位阿拉伯數字組成，由系統自動生成，字母“Z”代表指南，前四位數字代表指南發表年份，后四位代表該指南在系統中錄入的順序。如編碼“Z20080017”，表示該指南于 2008 年發布，屬于系統所錄入的第 17 篇指南。“原文附件”可上傳指南原文。“指南編號”及“舊版指南編號”提示指南更新前后的正規編碼，通過此編號可直接鏈接至被更新指南的“發表信息”頁面。
圖2
中醫藥臨床實踐指南庫后臺發表信息錄入模式
2.3.2 推薦信息錄入
推薦信息的錄入包括 3 級字段。首先根據病癥相關信息選擇 1 級字段，包括“辨證”、“適應癥”、“并發癥”或“其他”（不便于歸類的病癥）。其次，根據病證對應的推薦意見進行 2 級字段的添加及錄入，2 級字段根據指南推薦信息中的干預措施進行選擇，包括：“方劑”、“中成藥”、“針灸”、“推拿”、“外治法”、“復合療法”和“其他療法”，各個療法根據各自特點設置不同字段，具體字段見表 2。最后，添加 3 級字段即指南推薦意見內容，包括“推薦強度”、“證據級別”、“推薦意見”“證據來源”、“發表年份”和“研究樣本量”。后 3 項為指南推薦意見的證據信息，分別根據參考引文所涉及的研究類型（Meta 分析/系統評價、隨機對照試驗、非隨機對照試驗、隊列研究、病例-對照研究、病例報告等），以及該文獻發表年份及研究涉及的樣本量所確定；基于專家共識等方法制訂的指南，僅添加至 2 級字段。
表2
中醫藥臨床實踐指南庫病證與治療信息提取及錄入字段
2.3.3 信息審核和質量控制
錄入過程采用“雙錄+核查”方式，包括兩次錄入與一次審核。對于同一篇文獻，分別由 2 名提取員錄入，再由審核者對錄入的內容進行核對，如相同則審核通過，如不相同審核不通過，進行人工修正后審核通過。指南首頁狀態由“提取中”變為“已審核”，最終存入數據庫，若審核該指南不符合納入排除標準，則審核不通過，狀態變為“已排除”。
3 指南評價
3.1 方法學質量評價
指南研究與評價工具（AGREE Ⅱ，Appraisal of Guidelines for Research and EvaluationⅡ）[18]，由 AGREE 協作組織開發，用于評估指南的方法學質量。該工具已被翻譯為多種語言，并得到多個衛生健康組織的支持與認可。將 AGREE Ⅱ的 6 個領域 23 個條目應用于本數據庫，評價者在系統上對納入指南方法學質量進行打分，最低分為 1 分，最高分為 7 分。系統根據 AGREE Ⅱ提供的公式“領域得分=［（該領域實際得分?該領域最小可能得分）/（該領域最大可能得分?最小可能得分）］×100%”，將評價者評價的分數自動生成各領域評分。評分字段見圖 3。
圖3
中醫藥臨床實踐指南庫后臺 AGREEⅡ評分模板字段
3.2 報告質量評價
RIGHT[17]由 RIGHT 工作組遵循衛生研究報告準則和 EQUATOR（Enhancing the Quality and Transparency Of health Research）Network 的現有框架制訂，可用于評價指南報告質量。RIGHT 包括 7 個領域，22 個條目。將 RIGHT 清單應用于本系統，采用單選的形式對應“是”、“否”、“不清楚”三個選項進行選擇評價各條目報告質量。系統根據公式“報告程度=（完成指南數/指南總數）”自動生成各領域評分。評價字段見圖 4。
圖4
中醫藥臨床實踐指南庫后臺 RIGHT 評分模板字段
4 質量控制
為確保文獻篩選和數據提取的準確性和一致性，對參加研究工作的人員進行統一培訓，培訓后進行測試，對合格的研究人員進行文獻篩選和數據錄入預試驗。當一致性檢驗結果在不同研究者之間的（組內）Kappa 值大于 0.75 后，研究人員成為合格的提取員。為保障數據的準確性，數據提取采用“雙錄+審核”的策略。為實現評價員（已完成對 AGREE Ⅱ工具和 RIGHT 清單的系統學習）對 AGREE Ⅱ工具和 RIGHT 清單理解的一致性，借鑒前期中藥臨床有效性證據庫和針灸臨床證據數據庫的質量控制方案[16]。
5 結語
當前，G-TCM 系統已經上線運行，可實現快速獲取疾病/病證相關的中醫藥指南信息和指南推薦的中醫藥療法及該療法的證據級別和推薦強度。用戶可通過查看指南的質量和報告規范的評價結果，快速評估相關指南的質量和獲取推薦意見，有利于促進指南的利用與更新。
目前，G-TCM 已完成了 658 個中醫藥 CPGs 的提取、評價工作，信息覆蓋和檢索功能仍需不斷完善。目前指南的提取信息僅涉及病證、治療相關推薦信息，缺少對病因、病機、診斷等內容的提取；納入以中藥、中成藥為主要推薦的 CPGs，未全面覆蓋至其他中醫類及中西結合類 CPGs。后期將在應用中不斷豐富指南內容，優化數據分析和輸出模塊，逐步實現自動化和智能化（如疊加同類病證國外指南的推薦對比，并提供在線計量學分析、可視化圖譜繪制及報告智能化導出）。G-TCM 將向臨床醫生及研究人員開放，為中醫藥領域指南制訂、更新及輔助臨床決策提供技術支持。
通過指南庫的構建，也進一步認識到指南在研制、發布、應用、更新等環節的一系列問題。如部分標題為指南的文獻實不屬 CPGs；不同機構針對同一疾病重復制訂指南；指南制訂方法學不一致；指南發布途徑不一致；更新不及時等問題。建議形成中醫藥臨床診療指南制訂、發布和更新的統一規范。
臨床實踐指南（clinical practice guidelines，CPGs）是基于系統評價證據和平衡不同干預措施利弊后形成的能夠為患者提供最佳服務的推薦意見，有利于指導臨床醫生做出科學決策，減少不恰當的醫療行為，從而提高臨床診療水平[1-3]。上世紀 80 年代以來，隨著中醫藥標準化工作的開展及循證醫學的引入，基于循證方法制訂的中醫藥 CPGs 迅速增長[4-6]，“十一五”期間，國家中醫藥管理局發布的《中醫藥標準化發展規劃（2006～2010 年）》明確了“圍繞多發病及重大疾病的防治，重點開展中醫臨床病證診療指南、針灸臨床治療指南的制修訂工作”的方向[7]。據統計，1993～2010 年間，公開發布的中醫藥 CPGs 已占國內總指南數量的近 1/3[8]；2003～2015 年發布的中醫藥 CPGs 已達 115 篇（期刊發表 87 篇，專著出版 28 篇）[6]。然而，目前中醫藥 CPGs 的制訂和發布存在較為分散的狀態，不同學術團體制訂規則、報告形式、發布渠道等均存在顯著差異，不利于獲取、查閱和應用[9, 10]。同時存在指南制訂方法學質量參差不齊、證據來源不明確、推薦意見明晰性差[5, 11]等問題，不利于指導臨床決策及轉化應用。因此需建立一個專業、高效的中醫藥 CPGs 數據庫（clinical practice guidelines database of traditional Chinese medicine，G-TCM），為相關指南資源的獲取、評價、轉化、修訂提供平臺和技術支持。
“中醫藥臨床循證研究證據庫系統（evidence database system，EVDS）[12]”由天津中醫藥大學循證醫學中心創建，并于 2017 年正式啟動[13]，包括 4 個子系統：中藥臨床有效性證據庫、中藥臨床安全性證據庫、針灸臨床證據庫和 G-TCM[14-16]。本文對 G-TCM 的構建情況進行介紹。
1 數據庫搭建與模塊設計
在G-TCM 設計階段成立數據庫設計總體專家組，包括臨床指南專家、循證方法學專家和文獻學專家等（表 1）。參照衛生保健實踐指南報告清單（reporting items for practice guidelines in healthcare，RIGHT）[17]條目，優化指南庫的頂層設計，以保證中醫藥 CPGs 收集、信息提取、錄入及指南評價的規范性；網絡技術與數據庫團隊基于其他專家組提出的模塊設計及功能需求，負責平臺主體開發及數據集成、清洗、分析步驟的技術實現。
表1
G-TCM 專家組構成及職能
本系統采用 Spring、MyBatis、Vue、Element-UI 等軟件進行開發；硬件支持包括 Web 服務器、數據庫服務器、應用服務器、交換機、防火墻、路由器、磁盤陣列、入侵檢測器等。平臺共包括 4 個主要功能模塊：數據管理模塊、評價報告模塊、系統管理模塊和權限管理模塊（圖 1）。
圖1
中醫藥臨床實踐指南庫功能模塊設置
2 指南收集與信息管理
2.1 指南獲取
2.1.1 納入與排除標準
2.1.1.1 納入標準：
① 符合美國醫學研究所（Institute of Medicine，IOM）對指南的定義（基于系統評價證據和平衡不同干預措施利弊后形成的、能夠為患者提供最佳服務的推薦意見）[1]；② 指南推薦意見以中藥為主要干預措施，包括中藥（湯劑、丸、散、顆粒劑）及中成藥，可聯合其他中醫療法；③ 如兩部指南互為更新關系，二者均納入（被更新指南在 G-TCM 做標注）；④ 文獻發表語種：中文。
2.1.1.2 排除標準：
① 重復收錄的指南；② 中西醫結合指南（推薦意見推薦中醫藥聯合西藥治療的臨床指南）；③ 指南草案；④ 指南解讀；⑤ 指南摘譯；⑥ 無中藥干預措施，僅單純推薦其他中醫干預措施的指南（如指南中僅推薦針灸治療，未推薦使用中藥）。
2.1.2 資料來源與檢索策略
計算機檢索 CNKI、WanFang Data、VIP 和 SinoMed 數據庫自建庫以來收錄的中醫藥 CPGs，檢索詞包括：指南、指引，為擴大檢索范圍，不對中醫藥進行限定。手工檢索當當網、亞馬遜和天津中醫藥大學圖書館獲取以專著形式出版的中醫藥 CPGs。檢索指南制訂及發布學術類相關機構網站，如中華中醫藥學會、全國團體標準信息平臺，獲取以團體標準形式發布的電子版 CPGs。補充檢索 Google、百度文庫及醫脈通旗下網絡平臺獲取 CPGs。對于無法獲得的 CPGs，通過電話或郵件與相關機構或平臺進行溝通獲取全文。
2.2 指南篩選和資料提取
由 2 名研究員獨立進行指南篩選及資料提取，并交叉核對，如遇分歧與第 3 名研究員討論解決。指南篩選首先閱讀標題及摘要，排除明顯不符合的 CPGs 后，閱讀全文，決定最終是否納入。信息提取包括：① 指南發表信息（分類、發布年份、歸口單位、制訂方法、資料來源等）；② 病證與治療推薦信息；③ 推薦意見情況（推薦強度、證據級別、推薦意見、證據來源、發表年份和研究樣本量等），詳見信息錄入部分。
2.3 數據錄入和管理
2.3.1 指南基本信息錄入
“發表信息”包含字段見圖 2，包括下拉菜單選項和字段文本框兩類。“標準類型”、“標題”、“干預措施”、“推薦強度參照標準”和“證據級別參照標準”設定為下拉菜單項，其余字段為文本框，錄入者根據相應內容選取和錄入。其中“編碼”由一個字母和 8 位阿拉伯數字組成，由系統自動生成，字母“Z”代表指南，前四位數字代表指南發表年份，后四位代表該指南在系統中錄入的順序。如編碼“Z20080017”，表示該指南于 2008 年發布，屬于系統所錄入的第 17 篇指南。“原文附件”可上傳指南原文。“指南編號”及“舊版指南編號”提示指南更新前后的正規編碼，通過此編號可直接鏈接至被更新指南的“發表信息”頁面。
圖2
中醫藥臨床實踐指南庫后臺發表信息錄入模式
2.3.2 推薦信息錄入
推薦信息的錄入包括 3 級字段。首先根據病癥相關信息選擇 1 級字段，包括“辨證”、“適應癥”、“并發癥”或“其他”（不便于歸類的病癥）。其次，根據病證對應的推薦意見進行 2 級字段的添加及錄入，2 級字段根據指南推薦信息中的干預措施進行選擇，包括：“方劑”、“中成藥”、“針灸”、“推拿”、“外治法”、“復合療法”和“其他療法”，各個療法根據各自特點設置不同字段，具體字段見表 2。最后，添加 3 級字段即指南推薦意見內容，包括“推薦強度”、“證據級別”、“推薦意見”“證據來源”、“發表年份”和“研究樣本量”。后 3 項為指南推薦意見的證據信息，分別根據參考引文所涉及的研究類型（Meta 分析/系統評價、隨機對照試驗、非隨機對照試驗、隊列研究、病例-對照研究、病例報告等），以及該文獻發表年份及研究涉及的樣本量所確定；基于專家共識等方法制訂的指南，僅添加至 2 級字段。
表2
中醫藥臨床實踐指南庫病證與治療信息提取及錄入字段
2.3.3 信息審核和質量控制
錄入過程采用“雙錄+核查”方式，包括兩次錄入與一次審核。對于同一篇文獻，分別由 2 名提取員錄入，再由審核者對錄入的內容進行核對，如相同則審核通過，如不相同審核不通過，進行人工修正后審核通過。指南首頁狀態由“提取中”變為“已審核”，最終存入數據庫，若審核該指南不符合納入排除標準，則審核不通過，狀態變為“已排除”。
3 指南評價
3.1 方法學質量評價
指南研究與評價工具（AGREE Ⅱ，Appraisal of Guidelines for Research and EvaluationⅡ）[18]，由 AGREE 協作組織開發，用于評估指南的方法學質量。該工具已被翻譯為多種語言，并得到多個衛生健康組織的支持與認可。將 AGREE Ⅱ的 6 個領域 23 個條目應用于本數據庫，評價者在系統上對納入指南方法學質量進行打分，最低分為 1 分，最高分為 7 分。系統根據 AGREE Ⅱ提供的公式“領域得分=［（該領域實際得分?該領域最小可能得分）/（該領域最大可能得分?最小可能得分）］×100%”，將評價者評價的分數自動生成各領域評分。評分字段見圖 3。
圖3
中醫藥臨床實踐指南庫后臺 AGREEⅡ評分模板字段
3.2 報告質量評價
RIGHT[17]由 RIGHT 工作組遵循衛生研究報告準則和 EQUATOR（Enhancing the Quality and Transparency Of health Research）Network 的現有框架制訂，可用于評價指南報告質量。RIGHT 包括 7 個領域，22 個條目。將 RIGHT 清單應用于本系統，采用單選的形式對應“是”、“否”、“不清楚”三個選項進行選擇評價各條目報告質量。系統根據公式“報告程度=（完成指南數/指南總數）”自動生成各領域評分。評價字段見圖 4。
圖4
中醫藥臨床實踐指南庫后臺 RIGHT 評分模板字段
4 質量控制
為確保文獻篩選和數據提取的準確性和一致性，對參加研究工作的人員進行統一培訓，培訓后進行測試，對合格的研究人員進行文獻篩選和數據錄入預試驗。當一致性檢驗結果在不同研究者之間的（組內）Kappa 值大于 0.75 后，研究人員成為合格的提取員。為保障數據的準確性，數據提取采用“雙錄+審核”的策略。為實現評價員（已完成對 AGREE Ⅱ工具和 RIGHT 清單的系統學習）對 AGREE Ⅱ工具和 RIGHT 清單理解的一致性，借鑒前期中藥臨床有效性證據庫和針灸臨床證據數據庫的質量控制方案[16]。
5 結語
當前，G-TCM 系統已經上線運行，可實現快速獲取疾病/病證相關的中醫藥指南信息和指南推薦的中醫藥療法及該療法的證據級別和推薦強度。用戶可通過查看指南的質量和報告規范的評價結果，快速評估相關指南的質量和獲取推薦意見，有利于促進指南的利用與更新。
目前，G-TCM 已完成了 658 個中醫藥 CPGs 的提取、評價工作，信息覆蓋和檢索功能仍需不斷完善。目前指南的提取信息僅涉及病證、治療相關推薦信息，缺少對病因、病機、診斷等內容的提取；納入以中藥、中成藥為主要推薦的 CPGs，未全面覆蓋至其他中醫類及中西結合類 CPGs。后期將在應用中不斷豐富指南內容，優化數據分析和輸出模塊，逐步實現自動化和智能化（如疊加同類病證國外指南的推薦對比，并提供在線計量學分析、可視化圖譜繪制及報告智能化導出）。G-TCM 將向臨床醫生及研究人員開放，為中醫藥領域指南制訂、更新及輔助臨床決策提供技術支持。
通過指南庫的構建，也進一步認識到指南在研制、發布、應用、更新等環節的一系列問題。如部分標題為指南的文獻實不屬 CPGs；不同機構針對同一疾病重復制訂指南；指南制訂方法學不一致；指南發布途徑不一致；更新不及時等問題。建議形成中醫藥臨床診療指南制訂、發布和更新的統一規范。
