系統評價/Meta 分析報告規范(PRISMA)旨在增加系統評價報告的透明度和提高系統評價的報告質量。PRISMA 2020 是對 PRISMA 2009 的更新和修訂,其于 2021 年 3 月發表在 BMJ 雜志。本文對 PRISMA 2020 與 PRISMA 2009 條目進行對比分析并結合實例解讀,旨在幫助國內學者更好地理解與應用最新版 PRISMA,以期提高系統評價的報告質量。
引用本文: 高亞, 劉明, 楊珂璐, 葛龍, 李倫, 李江, 孫鳳, 楊智榮, 武珊珊, 董圣杰, 張天嵩, 肖月, 吳嘉瑞, 張俊華, 卞兆祥, 田金徽. 系統評價報告規范:PRISMA 2020 與 PRISMA 2009 的對比分析與實例解讀. 中國循證醫學雜志, 2021, 21(5): 606-616. doi: 10.7507/1672-2531.202104143 復制
系統評價是指針對具體醫學問題,系統、全面收集相關研究,采用循證醫學與臨床流行病學嚴格評價文獻的原則和方法,篩選出符合標準的研究,進行定量或定性合成,得出當前最佳的綜合結論[1]。系統評價在醫療衛生領域發揮著重要作用,被越來越多地用于醫學決策、指出未來研究方向、制定臨床政策,并將最佳證據與臨床實踐相結合[2-4]。為提升系統評價的報告質量,系統評價/Meta 分析報告規范(the preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses,PRISMA)于 2009 年首次發布[5, 6]。PRISMA 2009 發布后迅速得到廣泛認可,被國內外期刊廣泛采用作為系統評價的報告規范。PRISMA 2009 也被改編和修訂,衍生出許多不同的版本[7-9],以適應不同類型系統評價的報告。過去十多年中,系統評價制作出現了許多創新,在方法和術語方面取得很大進展[10-12]。為了適應新的需求,Page 等對 PRIMSA 2009 進行了更新和修訂,形成 PRISMA 2020 并于 2021 年 3 月在線發表在 BMJ[13, 14]。本文對 PRISMA 2020 和 PRISMA 2009 所有條目進行介紹和對比,并結合實例進行解讀,旨在幫助研究人員更好地理解與應用該報告規范,以期為提高系統評價的報告質量提供幫助。
1 PRISMA 2020 報告規范概述
PRISMA 2020 報告規范分為標題、摘要、前言、方法、結果、討論和其他信息 7 個部分,共包含 27 個條目(42 個次級條目)。PRISMA 2020 與 PRISMA 2009條目清單比較見表 1。PRIMSA 2020 摘要清單共 12 個條目,見表 2。


2 PRISMA 2020 與 PRISMA 2009 報告規范條目的對比解讀
本研究以 2021 年發表的一篇題為《Exercise for cancer cachexia in adults》[15]的 Cochrane 系統評價為例,在解讀條目的基礎上對例文進行分析,以促進對 PRISMA 2020 的理解與應用。
2.1 標題
條目 1:明確報告該研究為系統評價
解讀:PRISMA 2009 要求明確報告標題為系統評價和/或 Meta 分析,而 PRISMA 2020 認為讓讀者知道研究是系統評價比知道在研究中進行了 Meta 分析更為重要,從而簡化了該條目,建議作者報告標題為系統評價即可,不提倡將“系統評價”和“Meta 分析”兩個詞互相替代。
例文標題為“運動鍛煉對成人癌癥惡病質的效果”[15],雖該標題未提及系統評價,但該研究為 Cochrane 系統評價,均可識別為系統評價,如非 Cochrane 系統評價則需在標題中明確說明為系統評價。
2.2 摘要
條目 2:見 PRISMA 2020 摘要清單(表 2),包括標題、目的、方法、結果、討論、資金和注冊。
解讀:PRISMA 2009 要求在單個條目中報告所有相關信息。PRISMA 2020 提供了單獨的摘要報告清單,增強了摘要報告信息的透明度。摘要應說明關鍵信息,如該系統評價的主要目的/問題、方法及結果,并且這些信息應該能幫助讀者確定是否需要下載全文閱讀。摘要中應呈現關鍵詞以便檢索,建議使用能夠精確描述該系統評價主要問題的術語(如人群、干預措施、結局指標)。
例文摘要詳細報告了目的、納入標準、信息來源、納入研究、結果合成、證據局限性、解釋了結果(表 2),但在方法學部分未報告偏倚風險評估的方法和結果合成方法,有待進一步闡述。由于 Cochrane 系統評價有其固定的格式,資金支持相關內容雖未在摘要中報告,但在文中其他部分有詳細說明。此外,Cochrane 系統評價都經過注冊,有嚴謹的計劃書,若為非 Cochrane 系統評價應在摘要中報告注冊信息。
2.3 前言
條目 3:闡述已知背景下系統評價的理論基礎
解讀:該條目與 PRISMA 2009 相同。闡述理論基礎時,應說明開展系統評價的意義及對現存理論的補充。
例文詳細描述了研究主題、干預措施的情況及干預措施如何發揮作用,充分遵循了該條目要求。
條目 4:對系統評價的目的或問題進行清晰闡述
解讀:PRISMA 2020 刪除了對“參與者、干預、比較、結果和研究設計(PICOS)”的限定,使該條目適用于非 PICO 框架下的系統評價。對主要目的或問題清晰闡述,能幫助讀者理解系統評價范圍及使用的方法是否解決了主要研究問題。
例文研究目的為“探索運動鍛煉和常規護理、無治療、或活性對照相比對成人癌癥惡病質的有效性、安全性和可接受性”[15],清楚地闡述了研究的問題。
2.4 方法
條目 5:明確納入和排除標準及如何將研究分組以進行合成
解讀:與 PRISMA 2009 相比,PRISMA 2020 更加強調對研究總體范圍的理解,只要詳細描述納入和排除標準即可,而不要求必須按照 PICOS 原則進行報告,此外 PRISMA 2020 增加了對研究分組的要求,且在合并結果時應對各干預措施、結局指標、研究對象的分組進行識別和定義[14]。
例文在納入標準部分分別對納入人群、干預措施、對照措施、主要結局指標、次要結局指標及結局指標的測量方法進行了詳細說明,但缺乏如何將研究對象分組的詳細信息。
條目 6:明確所有檢索或查詢的數據庫、注冊平臺、網站、組織機構、參考文獻清單或其他資料來源,以及每個資料來源最后檢索的日期
解讀:PRISMA 2020 要求報告的信息來源更加詳細和全面,要求報告所有檢索的數據庫、注冊平臺、網站、組織機構、參考文獻清單,以及每個資料來源最后檢索的日期,以便讀者審核系統評價的完整性,促進更新。
例文檢索數據庫包括 CENTRAL、MEDLINE、EMbase、DARE、HTA、Web of Science、LILACS、PEDro、Biosis Previews、PreMEDLINE、Open Grey,并提供了詳細的檢索時間。此外,檢索了 ClinicalTrials.gov、International Clinical Trials Registry Platform(ICTRP)、MetaRegister of Controlled Trials(mRCT)、Pan African Clinical Trials、the EU Clinical Trials Register 等臨床試驗注冊平臺,還檢索了 the Society on Sarcopenia、Cachexia and Wasting Disorders(SCWD)、the American Cancer Society; the British Association for Cancer Research(BACR)、the European Clinical Guidelines 等資源,手工查閱了納入試驗和相關研究的參考文獻,檢索數據庫報告內容較為詳細,但沒有提供注冊平臺和其他資源的最后檢索日期,仍需完善。
條目 7:呈現所有數據庫、注冊平臺、網站的全部檢索策略,包括所使用的過濾器和限定條件
解讀:PRISMA 2009 要求至少提供一個數據庫的檢索方法和檢索策略,而 PRISMA 2020 要求呈現所有數據庫、注冊平臺、網站的全部檢索策略,包括所使用的過濾器和限定條件,有利于讀者評估檢索的全面程度,增加了系統評價制作的透明度、可重復性,并且有利于其更新。更多關于檢索的指南和示例可查閱 PRISMA-search[16]。
例文在附件中呈現了所有檢索數據庫的檢索策略,已較為全面,但仍需提供注冊平臺的檢索策略,以提高系統評價的透明度。
條目 8:明確篩選過程使用的方法,包括篩選的研究人員數量,是否獨立篩選。如果適用,應詳細說明過程中使用的自動化工具
解讀:為增加篩選過程的透明度,PRISMA 2020 明確要求作者報告篩選的研究人員數量,是否獨立篩選。如果適用,還要說明篩選過程中使用的自動化工具的詳細信息。
例文報告了兩位作者根據檢索記錄的標題和摘要進行獨立篩選,對于潛在符合的研究進一步評估全文。對于缺失信息的研究聯系作者以確認。兩位作者通過討論解決沖突[15]。作者詳細記錄了篩選符合納入標準的文獻的過程,有利于讀者評價篩選過程是否存在錯誤。
條目 9:明確數據提取使用的方法,包括提取數據的研究人員數量,是否獨立提取,任何向原文作者獲取或確認資料的過程。如果適用,應詳細說明過程中使用的自動化工具
解讀:為增強數據收集過程中重要內容的報告清晰度,PRISMA 2020 強調了數據提取人員數量和是否獨立提取,增加了自動化工具的要求。作者應報告從納入文獻中收集數據的方法,以便讀者評估數據是否存在錯誤[17, 18]。
例文報告了兩位作者獨立從納入研究中提取數據,使用在線提取表保存數據。兩位作者通過討論解決任何分歧。在“處理缺失數據部分”,作者說明通過郵件向原文作者獲取缺失的資料,如果未得到回復,會在討論部分說明。
條目 10:10a)列出并定義所有需要獲取數據的結局指標。明確是否提取每個研究中與設定結局指標相符(如測量方法、時間點、分析方法)的所有結果,若不是,則應描述收集特定結果的方法;10b)列出并定義需要獲取數據的所有其他變量(如參與者和干預措施的特征、資金來源)。描述針對缺失數據或模糊信息做出的任何假設
解讀:PRISMA 2020 將該條目分為兩個子條目,相對于 PRISMA 2009,PRISMA 2020 強調了結局指標的定義(主要包括明確結局相關事件和干預時間)及如何選擇特定結局的方法。納入研究可能報告符合該系統評價結局定義的多個結果。當研究使用不同的方法(如隨機分組人群數據的方法、處理缺失數據的方法、處理混雜因素的方法)分析數據時,也可產生符合結局指標的多個結果[19]。研究人員可從每個研究中提取所有符合結局指標定義的結果,也可使用特定方法選擇某一部分結果[20, 21],作者應清楚報告相應的內容,以使讀者判斷這些方法是否合適及結果選擇過程是否存在偏倚。作者還應報告和定義其他變量(如研究的特征、受試者特征、干預和對照的信息、分析結果和作者的利益沖突)。
例文詳細報告了研究特征、受試者特征、干預措施等條目信息,并且定義了結局指標及結局指標的測量方法或工具。但對于某些結局指標,如生活質量,可能存在一個研究中報告多個工具測量的同一結果的可能,作者沒有說明選用所有的結果還是選用常用工具的測量結果。
條目 11:明確描述用于評價納入研究偏倚風險的方法,包括使用的評價工具,評價人員數量及評價人員否獨立評價。如果適用,應詳細說明過程中使用的自動化工具
解讀:為增強報告偏倚風險評估過程中重要內容的清晰度,PRISMA 2020 強調了評價工具、評價人員數量及評價人員否獨立評價。如果適用,還要說明評價過程中使用的自動化工具的詳細信息。
例文報告了兩位作者使用 Cochrane 偏倚風險評估工具獨立評估每個研究的偏倚風險,通過討論解決任何分歧。使用 Review Manager 5 軟件制作納入研究的偏倚風險表,按“高風險”、“風險不清楚”和“低風險”對每個條目進行評估,并對評估標準進行了說明,詳細報告了該條目。
條目 12:說明每個結局數據合成或結果呈現時使用的效應指標(如相對危險度、均值差)
解讀:PRISMA 2009 要求作者說明主要的合并效應指標,而 PRISMA 2020 要求作者報告每個結局數據合成或結果呈現時使用的效應指標,增加了效應指標報告的清晰度。為解釋研究結果,研究者需要了解不同研究采用的效應指標。效應指標的選擇可能會影響研究結果的解釋及 Meta 分析的結果[22]。作者應合理選擇和靈活運用不同的效應指標,以便合理解釋結果。
例文中,對于二分類結局“遵守規定的鍛煉計劃”和“不良事件發生率”,計算相對危險度和 95%CI;對于連續性結局“去脂體重”、“疲勞和健康相關的生活質量”、“肌肉力量和肌肉耐力”和“極量和亞極量運動能力”,計算均值差和 95CI%。如果研究使用了不同的量表或計量單位不同,選擇標準化均值差及其 95CI% 作為效應指標[15]。
條目 13:13a)描述確定每個數據合成中所納入研究的方法[如將研究特征制成表格并與每個計劃的數據合成組進行比較(條目 5)];13b)描述數據合并前的預處理,如處理缺失數據、數據轉換;13c)描述用于展示單個研究結果及綜合結果圖或表的方法;13d)描述用于結果合成的方法并說明選擇相應方法的理由。如果進行了 Meta 分析,應描述用于探索統計學異質性的模型、方法及軟件包;13e)描述探索研究結果間異質性的方法(如亞組分析、Meta 回歸分析);13f)描述評價合并結果穩定性所開展的敏感性分析
解讀:PRISMA 2020 將數據合成分為 6 個子條目,每個子條目關注數據合成的一個步驟,增強了對合成方法報告的清晰度,促進讀者理解數據合并前的預處理過程和確定不同研究是否足夠相似以進行合成的過程,提供了更加透明的數據合成方法選擇的原因和結果的合成過程,有利于評估系統評價結果的可靠性。
例文中,作者通過聯系原文作者獲取缺失數據,通過隨機效應模型 Meta 分析合并研究數據,采用森林圖呈現研究結果和評估異質性,還計劃根據癌癥的類型、惡病質等級、運動鍛煉的類型、運動鍛煉的強度、運動鍛煉的持續時間等進行亞組分析并探索異質性來源,采用敏感性分析方法根據偏倚風險評估結果和缺失數據情況評估結果的可靠性[15],對數據合成過程的報告較為詳細。
條目 14:描述用于評價數據合成中缺失結果所致偏倚風險的評估方法(報告偏倚)
解讀:PRISMA 2020 將該條目從“研究間的偏倚風險”重命名為“由缺失結果而導致的偏倚風險”,提高了該條目關注內容的清晰度。評估缺失結果所致偏倚風險的直接方法是將研究注冊方案、計劃書或計劃的統計分析方法與研究報告提供的結果進行比較[14]。統計學方法(Egger’s、Bgger’s 檢驗)和圖表法(如漏斗圖)可用于評估觀察到的數據是否存在發表偏倚。
例文計劃使用漏斗圖來評價納入試驗 10 個及以上的結局的發表偏倚。
條目 15:描述用于評價每個結局證據質量的方法
解讀:此條目為 PRISMA 2020 新增條目,要求作者描述用于評估結局證據質量(或可信度)的方法。常見影響證據質量的因素包括效應量的精確度(或樣本量)、研究結果間的一致性、研究設計的局限性和發表偏倚。目前,GRADE 是最為常用的評價證據質量的工具。
例文報告了兩位作者使用 GRADE 獨立評估每個結果的證據質量,GRADE 質量評價標準分為“極低”、“低”、“中”或“高”,并提供了具體評估標準。
2.5 結果
條目 16a:16a)描述檢索和篩選過程的結果,從最初檢索獲取的文獻數量到最終納入研究的數量,最好提供流程圖;16b)列出似乎符合納入標準但被排除的研究并說明排除原因
解讀:PRISMA 2020 將“研究選擇”分為 2 個子條目,條目 16a 與原 PRISMA 2009 的條目 17 相似,但 PRISMA 2020 認為報告標題/摘要篩選階段排除的原因不是必需的,刪除了要求提供每個篩選步驟排除原因的描述。條目 16b 要求列出似乎符合納入標準但被排除的研究并說明排除原因,至少應該列出一份清單,報告接近納入標準但被排除的研究(如研究措施和人群符合但研究設計以及對照組不符合標準)。此外,列舉出潛在符合納入標準但無法獲取全文或重要數據以判斷是否符合納入標準的研究也很重要。文章中也應清晰說明可能存在爭議的排除情況。
例文清晰描述檢索結果和篩選過程并結合流程圖加以展示,列出了排除的研究及排除的原因。
條目 17:列出每個納入研究并呈現其特征
解讀:報告納入研究的細節可幫助讀者理解其特征,有助于理解系統評價的適用性。PRISMA 2020 對該條目進行了修改,不要求作者必須按照“PICOS 和隨訪時間”形式進行報告。
例文列出了每個納入的研究并對其進行引用。此外,以表格的形式呈現了每個納入研究的詳細信息。
條目 18:呈現每個納入研究偏倚風險評估的結果
解讀:為確保該條目適用于使用了不同偏倚風險工具的系統評價(工具可用于評估整個研究、一個研究的特定結局或一個結局的特定結果),PRISMA 2020 刪除了有關“結局水平偏倚風險評估”的描述。通常僅給出偏倚風險評估的總體情況是不夠的,應以圖或表的形式呈現每個研究、每個領域的偏倚風險評估結果。
例文以圖和表的形式呈現每個研究、每個領域的偏倚風險評估結果,并對每個領域評估結果及原因進行了詳細解釋。
條目 19:針對所有結局指標,說明每個研究(a)每組的統計概述(如果可行)和(b)效應量及精度(如置信/可信區間),最好使用結構式表格或圖形
解讀:PRISMA 2020 增加了對每組統計分析的描述,根據組別展示統計學分析結果有助于評估其對關鍵問題的重要性。展示每個研究的數據有助于評價每個研究對結果的貢獻,以及方便使用這些數據執行其他分析或更新系統評價。對于呈現每個研究的結果有不同的方法,如表格或森林圖[11]。
例文以表和森林圖的形式呈現了每個研究每個組別和對比的分析結果,并呈現了效應量及 95%CI,報告較為詳細。
條目 20:20a 對于每個合并結果,說明其特征及研究間的偏倚風險;20b 呈現所有統計合成的結果。如果開展了 Meta 分析,呈現每個 Meta 分析的合并效應量、精度(如置信/可信區間)及異質性檢驗結果。如果是不同組的比較,需描述效應方向;20c 呈現研究間異質性可能來源探索的結果;20d 呈現敏感性分析的結果,以便評價合并結果的穩定性
解讀:PRISMA 2020 該條目包括 4 個子條目,20a 要求系統評價報告每個結果對應研究的特征及每個研究的偏倚風險,有利于幫助讀者理解每個綜合結果的適用性和存在的偏倚風險,從而促進結果的解讀;20b 與 PRISMA 2009 的條目 21 相似,但增加了描述對比組的效應方向的要求;20c 和 20d 替代了 PRISMA 2009 的條目 23,但強調了研究間異質性可能來源的探索。
例文以文字結合森林圖的形式報告了每個 Meta 分析的合并效應量和 95%CI,也描述了結果的證據評價等級。作者雖沒在結果部分報告敏感性分析的結果,但在方法學部分已說明由于納入文章數量較少,無法按計劃開展敏感性分析。如研究開展了敏感性分析,應在結果部分進行相應報告。由于例文的 Meta 分析均只包含 1 個原始研究,對不同研究間異質性來源的探索不適用。
條目 21:呈現每個合成結果中缺失結果所致偏倚風險評估的情況(報告偏倚)
解讀:該條目與 PRISMA 2009 條目 22 相同,要求呈現每個綜合結果中缺失結果所致偏倚風險評估(報告偏倚)的情況,以便讀者評估其對系統評價結果可信度造成的潛在威脅。
例文中由于納入 Meta 分析的研究均不超過 10 篇,未進行發表偏倚評價,故也未報告相關內容。
條目 22:呈現每個結局指標證據質量分級的評估結果
解讀:此條目為 PRISMA 2020 新增條目,要求呈現每個結局指標證據質量分級的評估結果。
例文以 GREAD 結果總結表的形式呈現了每個結局證據質量評估的結果。
2.6 討論
條目 23:23a 在其他證據基礎上對結果進行解釋;23b 討論系統評價中納入的證據的局限性;23c 討論研究過程中的局限性;23d 討論研究結果對實踐、政策以及未來研究的意義
解讀:PRISMA 2020 將 PRISMA 2009 討論部分的 3 個條目重新劃分為 4 個子條目,有利于增強討論內容的清晰度。說明系統評價的結果與相關證據的關聯,在已有證據的基礎上解讀,有助于讀者理解研究的發現。作者可將自己的結果與其他相似系統評價的結果比較,探索出現不同結果的原因。討論證據的完整性、適用性和不確定性有助于讀者正確理解系統評價的發現。如作者承認符合納入標準的研究很少或者研究中樣本量很小導致對結果的不精確估計、納入研究存在高偏倚風險和報告偏倚等。討論系統評價過程中可避免或不可避免的限制可幫助讀者理解系統評價結果的可信度。如說明只納入了英文研究,檢索了很小一部分數據庫,僅有一個作者篩選或提取數據等。此外,作者還要闡明研究結果對實踐、政策及未來研究的意義,要根據研究結果提出具有臨床意義的實際建議,避免通用的建議。
例文對系統評價的發現、證據的質量和局限性、證據的完整性和適用性、研究過程中的局限性和與其他已有研究的差異分別進行了討論,并提出研究結果對臨床醫生、癌癥惡病質患者、政策制定者、干預措施資助者和未來研究的意義,討論內容詳細豐富。
2.7 其他信息
條目 24:24a 提供注冊信息,包括注冊名、注冊號或者聲明未進行注冊;24b 提供計劃書的獲取途徑或聲明無計劃書;24c 描述并解釋對注冊內容或計劃書中信息的任何修改
解讀:PRISMA 2009 將該條目作為方法學部分的第 1 個條目,為了便于讀者理解,PRISMA 2020 將該條目移到“其他信息”部分,并分為 3 個亞條目。應陳述系統評價的注冊網站(如 PROSPERO 和 Open Science Framework)、注冊號或注冊 DOI,以便在注冊中心檢索。如有計劃書,還應提供計劃書的獲取方式(如鏈接)。這有利于讀者判斷哪些信息是預先計劃的,哪些信息被最終報告,評估其中的偏差是否會引起偏倚風險[23]。如果作者未準備計劃書或準備了但不愿公開,應該進行說明,防止讀者花費時間尋找。此外,如系統評價由于各種原因對計劃書內容進行了更改,應該公開修改細節,以增加報告透明性。
例文作者未報告注冊和計劃書的相關信息,但 Cochrane 系統評價在全文開展之前均會經過嚴格的注冊過程,需要撰寫計劃書并發表在 Cochrane 圖書館中。作者在“計劃書和全文的差異部分”詳細說明了全文所進行的修改和與計劃書中不一致的內容。
條目 25:描述系統評價的資金來源及資金支持者在系統評價過程中所起的作用,或聲明無資金支持
解讀:PRISMA 2020 要求作者報告系統評價的資金和非資金支持的來源以及資助者在研究中的作用,有利于讀者評估不同類型的支持對系統評價過程和結果的影響。
例文報告無內部支持,外部支持來自英國國立衛生研究院,并聲明系統評價的結果不代表支持機構的觀點[15]。
條目 26:聲明本系統評價作者的利益沖突
解讀:此條目為 PRISMA 2020 新增條目,文章的作者可能與某些對文章結果感興趣的組織或團體有合作關系(如作者可能為藥品開發公司或在審核的設備提供咨詢服務)[24]。這樣的關系或活動是一種利益競爭(或利益沖突),會對系統評價的真實性和可信度產生不利影響。報告系統評價作者是否有任何利益沖突,有利于讀者評估系統評價作者的利益沖突是否會影響研究過程和結果。
例文對系統評價作者是否有利益沖突進行了說明,對于可能有利益沖突的作者也報告了資助來源。
條目 27:報告以下哪些信息是公開的,并提供獲取途徑:數據提取表模板、納入研究的數據、用于分析的數據、數據分析代碼、系統評價中使用的其他資料
解讀:此條目為 PRISMA 2020 新增條目。分享數據、分析代碼及其他材料可能有助于重新利用這些數據、發現數據錯誤、重新生成報告以及理解分析方法[25, 26]。數據、分析代碼及其他材料可放在文章的附件或補充材料中,也可上傳到開放的公共文獻庫中,如 Open Science Framework 和 Dryad。如條件允許,應盡量公開較為詳細的資料信息,但在某些特殊情況下,研究者無法自由共享資料,如研究團隊是數據的托管人而非持有者,或受到法律、許可限制,作者也應在條款和法律的允許下,盡量共享資料。
例文作者未提供數據提取表模板、納入研究的數據、用于分析的數據和數據分析代碼等信息。
3 總結
與 PRISMA 2009 相比,PRISMA 2020 做出的顯著變化包括:① 增加摘要報告清單;② 將“方案和注冊”條目移到一個新的“其他信息”部分,并增加 1 個子條目,推薦作者描述對注冊方案或計劃書中內容的修改;③ 修改“檢索”條目,要求呈現所有數據庫、注冊平臺、網站的全部檢索策略,而不是至少一個數據庫;④ 修改“方法”部分中的“研究選擇”和“資料提取”條目,以強調文獻篩選和數據提取人員數量和是否獨立篩選或提取,還增加了關于自動化工具的報告要求;⑤ 在“資料條目”中添加了 1 個子條目,建議作者報告如何定義結局及如何選擇特定結局的方法;⑥ 將方法部分中的“結果合成”條目分成 6 個子條目,對數據合成的要求更加詳細,增強了對合成方法報告內容的清晰度;⑦ 在結果部分的“研究選擇”條目中增加了列出似乎符合納入標準但被排除的研究并說明排除原因的要求;⑧ 在“方法”和“結果”部分增加新條目,建議作者報告每個結局證據質量分級的評估方法和結果;⑨ 增加了新的條目,要求作者聲明任何相互競爭的利益和建議作者分享數據、分析代碼及其他相關材料[13]。
PRISMA 2020 是在 PRISMA 2009 基礎上經過嚴格的文獻綜述、專家咨詢(德爾菲法)和共識會議等步驟修訂而成的,其制定方法科學嚴謹,可信度高。PRISMA 2020 適用范圍更廣,主要適用于評估健康干預措施效果的系統評價,還適用于其他領域的干預性系統評價,一些條目也可用于非干預措施的系統評價;可用于開展了 Meta 分析的系統評價和沒有數據合并的系統評價;不僅適用于原始系統評價、更新的系統評價,還可用于動態更新的系統評價[13]。因此,為提高系統評價方法和結果報告的透明度,生產更多高質量的系統評價,我們建議更多的國內期刊將 PRISMA 2020 報告規范納入其稿約或作者須知,并在論文投稿時為作者提供 PRISMA 2020 清單核查表。系統評價作者應將 PRISMA 2020 作為系統評價報告的最低標準,嚴格按照該標準報告研究發現,以提升國內系統評價的報告質量。
系統評價是指針對具體醫學問題,系統、全面收集相關研究,采用循證醫學與臨床流行病學嚴格評價文獻的原則和方法,篩選出符合標準的研究,進行定量或定性合成,得出當前最佳的綜合結論[1]。系統評價在醫療衛生領域發揮著重要作用,被越來越多地用于醫學決策、指出未來研究方向、制定臨床政策,并將最佳證據與臨床實踐相結合[2-4]。為提升系統評價的報告質量,系統評價/Meta 分析報告規范(the preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses,PRISMA)于 2009 年首次發布[5, 6]。PRISMA 2009 發布后迅速得到廣泛認可,被國內外期刊廣泛采用作為系統評價的報告規范。PRISMA 2009 也被改編和修訂,衍生出許多不同的版本[7-9],以適應不同類型系統評價的報告。過去十多年中,系統評價制作出現了許多創新,在方法和術語方面取得很大進展[10-12]。為了適應新的需求,Page 等對 PRIMSA 2009 進行了更新和修訂,形成 PRISMA 2020 并于 2021 年 3 月在線發表在 BMJ[13, 14]。本文對 PRISMA 2020 和 PRISMA 2009 所有條目進行介紹和對比,并結合實例進行解讀,旨在幫助研究人員更好地理解與應用該報告規范,以期為提高系統評價的報告質量提供幫助。
1 PRISMA 2020 報告規范概述
PRISMA 2020 報告規范分為標題、摘要、前言、方法、結果、討論和其他信息 7 個部分,共包含 27 個條目(42 個次級條目)。PRISMA 2020 與 PRISMA 2009條目清單比較見表 1。PRIMSA 2020 摘要清單共 12 個條目,見表 2。


2 PRISMA 2020 與 PRISMA 2009 報告規范條目的對比解讀
本研究以 2021 年發表的一篇題為《Exercise for cancer cachexia in adults》[15]的 Cochrane 系統評價為例,在解讀條目的基礎上對例文進行分析,以促進對 PRISMA 2020 的理解與應用。
2.1 標題
條目 1:明確報告該研究為系統評價
解讀:PRISMA 2009 要求明確報告標題為系統評價和/或 Meta 分析,而 PRISMA 2020 認為讓讀者知道研究是系統評價比知道在研究中進行了 Meta 分析更為重要,從而簡化了該條目,建議作者報告標題為系統評價即可,不提倡將“系統評價”和“Meta 分析”兩個詞互相替代。
例文標題為“運動鍛煉對成人癌癥惡病質的效果”[15],雖該標題未提及系統評價,但該研究為 Cochrane 系統評價,均可識別為系統評價,如非 Cochrane 系統評價則需在標題中明確說明為系統評價。
2.2 摘要
條目 2:見 PRISMA 2020 摘要清單(表 2),包括標題、目的、方法、結果、討論、資金和注冊。
解讀:PRISMA 2009 要求在單個條目中報告所有相關信息。PRISMA 2020 提供了單獨的摘要報告清單,增強了摘要報告信息的透明度。摘要應說明關鍵信息,如該系統評價的主要目的/問題、方法及結果,并且這些信息應該能幫助讀者確定是否需要下載全文閱讀。摘要中應呈現關鍵詞以便檢索,建議使用能夠精確描述該系統評價主要問題的術語(如人群、干預措施、結局指標)。
例文摘要詳細報告了目的、納入標準、信息來源、納入研究、結果合成、證據局限性、解釋了結果(表 2),但在方法學部分未報告偏倚風險評估的方法和結果合成方法,有待進一步闡述。由于 Cochrane 系統評價有其固定的格式,資金支持相關內容雖未在摘要中報告,但在文中其他部分有詳細說明。此外,Cochrane 系統評價都經過注冊,有嚴謹的計劃書,若為非 Cochrane 系統評價應在摘要中報告注冊信息。
2.3 前言
條目 3:闡述已知背景下系統評價的理論基礎
解讀:該條目與 PRISMA 2009 相同。闡述理論基礎時,應說明開展系統評價的意義及對現存理論的補充。
例文詳細描述了研究主題、干預措施的情況及干預措施如何發揮作用,充分遵循了該條目要求。
條目 4:對系統評價的目的或問題進行清晰闡述
解讀:PRISMA 2020 刪除了對“參與者、干預、比較、結果和研究設計(PICOS)”的限定,使該條目適用于非 PICO 框架下的系統評價。對主要目的或問題清晰闡述,能幫助讀者理解系統評價范圍及使用的方法是否解決了主要研究問題。
例文研究目的為“探索運動鍛煉和常規護理、無治療、或活性對照相比對成人癌癥惡病質的有效性、安全性和可接受性”[15],清楚地闡述了研究的問題。
2.4 方法
條目 5:明確納入和排除標準及如何將研究分組以進行合成
解讀:與 PRISMA 2009 相比,PRISMA 2020 更加強調對研究總體范圍的理解,只要詳細描述納入和排除標準即可,而不要求必須按照 PICOS 原則進行報告,此外 PRISMA 2020 增加了對研究分組的要求,且在合并結果時應對各干預措施、結局指標、研究對象的分組進行識別和定義[14]。
例文在納入標準部分分別對納入人群、干預措施、對照措施、主要結局指標、次要結局指標及結局指標的測量方法進行了詳細說明,但缺乏如何將研究對象分組的詳細信息。
條目 6:明確所有檢索或查詢的數據庫、注冊平臺、網站、組織機構、參考文獻清單或其他資料來源,以及每個資料來源最后檢索的日期
解讀:PRISMA 2020 要求報告的信息來源更加詳細和全面,要求報告所有檢索的數據庫、注冊平臺、網站、組織機構、參考文獻清單,以及每個資料來源最后檢索的日期,以便讀者審核系統評價的完整性,促進更新。
例文檢索數據庫包括 CENTRAL、MEDLINE、EMbase、DARE、HTA、Web of Science、LILACS、PEDro、Biosis Previews、PreMEDLINE、Open Grey,并提供了詳細的檢索時間。此外,檢索了 ClinicalTrials.gov、International Clinical Trials Registry Platform(ICTRP)、MetaRegister of Controlled Trials(mRCT)、Pan African Clinical Trials、the EU Clinical Trials Register 等臨床試驗注冊平臺,還檢索了 the Society on Sarcopenia、Cachexia and Wasting Disorders(SCWD)、the American Cancer Society; the British Association for Cancer Research(BACR)、the European Clinical Guidelines 等資源,手工查閱了納入試驗和相關研究的參考文獻,檢索數據庫報告內容較為詳細,但沒有提供注冊平臺和其他資源的最后檢索日期,仍需完善。
條目 7:呈現所有數據庫、注冊平臺、網站的全部檢索策略,包括所使用的過濾器和限定條件
解讀:PRISMA 2009 要求至少提供一個數據庫的檢索方法和檢索策略,而 PRISMA 2020 要求呈現所有數據庫、注冊平臺、網站的全部檢索策略,包括所使用的過濾器和限定條件,有利于讀者評估檢索的全面程度,增加了系統評價制作的透明度、可重復性,并且有利于其更新。更多關于檢索的指南和示例可查閱 PRISMA-search[16]。
例文在附件中呈現了所有檢索數據庫的檢索策略,已較為全面,但仍需提供注冊平臺的檢索策略,以提高系統評價的透明度。
條目 8:明確篩選過程使用的方法,包括篩選的研究人員數量,是否獨立篩選。如果適用,應詳細說明過程中使用的自動化工具
解讀:為增加篩選過程的透明度,PRISMA 2020 明確要求作者報告篩選的研究人員數量,是否獨立篩選。如果適用,還要說明篩選過程中使用的自動化工具的詳細信息。
例文報告了兩位作者根據檢索記錄的標題和摘要進行獨立篩選,對于潛在符合的研究進一步評估全文。對于缺失信息的研究聯系作者以確認。兩位作者通過討論解決沖突[15]。作者詳細記錄了篩選符合納入標準的文獻的過程,有利于讀者評價篩選過程是否存在錯誤。
條目 9:明確數據提取使用的方法,包括提取數據的研究人員數量,是否獨立提取,任何向原文作者獲取或確認資料的過程。如果適用,應詳細說明過程中使用的自動化工具
解讀:為增強數據收集過程中重要內容的報告清晰度,PRISMA 2020 強調了數據提取人員數量和是否獨立提取,增加了自動化工具的要求。作者應報告從納入文獻中收集數據的方法,以便讀者評估數據是否存在錯誤[17, 18]。
例文報告了兩位作者獨立從納入研究中提取數據,使用在線提取表保存數據。兩位作者通過討論解決任何分歧。在“處理缺失數據部分”,作者說明通過郵件向原文作者獲取缺失的資料,如果未得到回復,會在討論部分說明。
條目 10:10a)列出并定義所有需要獲取數據的結局指標。明確是否提取每個研究中與設定結局指標相符(如測量方法、時間點、分析方法)的所有結果,若不是,則應描述收集特定結果的方法;10b)列出并定義需要獲取數據的所有其他變量(如參與者和干預措施的特征、資金來源)。描述針對缺失數據或模糊信息做出的任何假設
解讀:PRISMA 2020 將該條目分為兩個子條目,相對于 PRISMA 2009,PRISMA 2020 強調了結局指標的定義(主要包括明確結局相關事件和干預時間)及如何選擇特定結局的方法。納入研究可能報告符合該系統評價結局定義的多個結果。當研究使用不同的方法(如隨機分組人群數據的方法、處理缺失數據的方法、處理混雜因素的方法)分析數據時,也可產生符合結局指標的多個結果[19]。研究人員可從每個研究中提取所有符合結局指標定義的結果,也可使用特定方法選擇某一部分結果[20, 21],作者應清楚報告相應的內容,以使讀者判斷這些方法是否合適及結果選擇過程是否存在偏倚。作者還應報告和定義其他變量(如研究的特征、受試者特征、干預和對照的信息、分析結果和作者的利益沖突)。
例文詳細報告了研究特征、受試者特征、干預措施等條目信息,并且定義了結局指標及結局指標的測量方法或工具。但對于某些結局指標,如生活質量,可能存在一個研究中報告多個工具測量的同一結果的可能,作者沒有說明選用所有的結果還是選用常用工具的測量結果。
條目 11:明確描述用于評價納入研究偏倚風險的方法,包括使用的評價工具,評價人員數量及評價人員否獨立評價。如果適用,應詳細說明過程中使用的自動化工具
解讀:為增強報告偏倚風險評估過程中重要內容的清晰度,PRISMA 2020 強調了評價工具、評價人員數量及評價人員否獨立評價。如果適用,還要說明評價過程中使用的自動化工具的詳細信息。
例文報告了兩位作者使用 Cochrane 偏倚風險評估工具獨立評估每個研究的偏倚風險,通過討論解決任何分歧。使用 Review Manager 5 軟件制作納入研究的偏倚風險表,按“高風險”、“風險不清楚”和“低風險”對每個條目進行評估,并對評估標準進行了說明,詳細報告了該條目。
條目 12:說明每個結局數據合成或結果呈現時使用的效應指標(如相對危險度、均值差)
解讀:PRISMA 2009 要求作者說明主要的合并效應指標,而 PRISMA 2020 要求作者報告每個結局數據合成或結果呈現時使用的效應指標,增加了效應指標報告的清晰度。為解釋研究結果,研究者需要了解不同研究采用的效應指標。效應指標的選擇可能會影響研究結果的解釋及 Meta 分析的結果[22]。作者應合理選擇和靈活運用不同的效應指標,以便合理解釋結果。
例文中,對于二分類結局“遵守規定的鍛煉計劃”和“不良事件發生率”,計算相對危險度和 95%CI;對于連續性結局“去脂體重”、“疲勞和健康相關的生活質量”、“肌肉力量和肌肉耐力”和“極量和亞極量運動能力”,計算均值差和 95CI%。如果研究使用了不同的量表或計量單位不同,選擇標準化均值差及其 95CI% 作為效應指標[15]。
條目 13:13a)描述確定每個數據合成中所納入研究的方法[如將研究特征制成表格并與每個計劃的數據合成組進行比較(條目 5)];13b)描述數據合并前的預處理,如處理缺失數據、數據轉換;13c)描述用于展示單個研究結果及綜合結果圖或表的方法;13d)描述用于結果合成的方法并說明選擇相應方法的理由。如果進行了 Meta 分析,應描述用于探索統計學異質性的模型、方法及軟件包;13e)描述探索研究結果間異質性的方法(如亞組分析、Meta 回歸分析);13f)描述評價合并結果穩定性所開展的敏感性分析
解讀:PRISMA 2020 將數據合成分為 6 個子條目,每個子條目關注數據合成的一個步驟,增強了對合成方法報告的清晰度,促進讀者理解數據合并前的預處理過程和確定不同研究是否足夠相似以進行合成的過程,提供了更加透明的數據合成方法選擇的原因和結果的合成過程,有利于評估系統評價結果的可靠性。
例文中,作者通過聯系原文作者獲取缺失數據,通過隨機效應模型 Meta 分析合并研究數據,采用森林圖呈現研究結果和評估異質性,還計劃根據癌癥的類型、惡病質等級、運動鍛煉的類型、運動鍛煉的強度、運動鍛煉的持續時間等進行亞組分析并探索異質性來源,采用敏感性分析方法根據偏倚風險評估結果和缺失數據情況評估結果的可靠性[15],對數據合成過程的報告較為詳細。
條目 14:描述用于評價數據合成中缺失結果所致偏倚風險的評估方法(報告偏倚)
解讀:PRISMA 2020 將該條目從“研究間的偏倚風險”重命名為“由缺失結果而導致的偏倚風險”,提高了該條目關注內容的清晰度。評估缺失結果所致偏倚風險的直接方法是將研究注冊方案、計劃書或計劃的統計分析方法與研究報告提供的結果進行比較[14]。統計學方法(Egger’s、Bgger’s 檢驗)和圖表法(如漏斗圖)可用于評估觀察到的數據是否存在發表偏倚。
例文計劃使用漏斗圖來評價納入試驗 10 個及以上的結局的發表偏倚。
條目 15:描述用于評價每個結局證據質量的方法
解讀:此條目為 PRISMA 2020 新增條目,要求作者描述用于評估結局證據質量(或可信度)的方法。常見影響證據質量的因素包括效應量的精確度(或樣本量)、研究結果間的一致性、研究設計的局限性和發表偏倚。目前,GRADE 是最為常用的評價證據質量的工具。
例文報告了兩位作者使用 GRADE 獨立評估每個結果的證據質量,GRADE 質量評價標準分為“極低”、“低”、“中”或“高”,并提供了具體評估標準。
2.5 結果
條目 16a:16a)描述檢索和篩選過程的結果,從最初檢索獲取的文獻數量到最終納入研究的數量,最好提供流程圖;16b)列出似乎符合納入標準但被排除的研究并說明排除原因
解讀:PRISMA 2020 將“研究選擇”分為 2 個子條目,條目 16a 與原 PRISMA 2009 的條目 17 相似,但 PRISMA 2020 認為報告標題/摘要篩選階段排除的原因不是必需的,刪除了要求提供每個篩選步驟排除原因的描述。條目 16b 要求列出似乎符合納入標準但被排除的研究并說明排除原因,至少應該列出一份清單,報告接近納入標準但被排除的研究(如研究措施和人群符合但研究設計以及對照組不符合標準)。此外,列舉出潛在符合納入標準但無法獲取全文或重要數據以判斷是否符合納入標準的研究也很重要。文章中也應清晰說明可能存在爭議的排除情況。
例文清晰描述檢索結果和篩選過程并結合流程圖加以展示,列出了排除的研究及排除的原因。
條目 17:列出每個納入研究并呈現其特征
解讀:報告納入研究的細節可幫助讀者理解其特征,有助于理解系統評價的適用性。PRISMA 2020 對該條目進行了修改,不要求作者必須按照“PICOS 和隨訪時間”形式進行報告。
例文列出了每個納入的研究并對其進行引用。此外,以表格的形式呈現了每個納入研究的詳細信息。
條目 18:呈現每個納入研究偏倚風險評估的結果
解讀:為確保該條目適用于使用了不同偏倚風險工具的系統評價(工具可用于評估整個研究、一個研究的特定結局或一個結局的特定結果),PRISMA 2020 刪除了有關“結局水平偏倚風險評估”的描述。通常僅給出偏倚風險評估的總體情況是不夠的,應以圖或表的形式呈現每個研究、每個領域的偏倚風險評估結果。
例文以圖和表的形式呈現每個研究、每個領域的偏倚風險評估結果,并對每個領域評估結果及原因進行了詳細解釋。
條目 19:針對所有結局指標,說明每個研究(a)每組的統計概述(如果可行)和(b)效應量及精度(如置信/可信區間),最好使用結構式表格或圖形
解讀:PRISMA 2020 增加了對每組統計分析的描述,根據組別展示統計學分析結果有助于評估其對關鍵問題的重要性。展示每個研究的數據有助于評價每個研究對結果的貢獻,以及方便使用這些數據執行其他分析或更新系統評價。對于呈現每個研究的結果有不同的方法,如表格或森林圖[11]。
例文以表和森林圖的形式呈現了每個研究每個組別和對比的分析結果,并呈現了效應量及 95%CI,報告較為詳細。
條目 20:20a 對于每個合并結果,說明其特征及研究間的偏倚風險;20b 呈現所有統計合成的結果。如果開展了 Meta 分析,呈現每個 Meta 分析的合并效應量、精度(如置信/可信區間)及異質性檢驗結果。如果是不同組的比較,需描述效應方向;20c 呈現研究間異質性可能來源探索的結果;20d 呈現敏感性分析的結果,以便評價合并結果的穩定性
解讀:PRISMA 2020 該條目包括 4 個子條目,20a 要求系統評價報告每個結果對應研究的特征及每個研究的偏倚風險,有利于幫助讀者理解每個綜合結果的適用性和存在的偏倚風險,從而促進結果的解讀;20b 與 PRISMA 2009 的條目 21 相似,但增加了描述對比組的效應方向的要求;20c 和 20d 替代了 PRISMA 2009 的條目 23,但強調了研究間異質性可能來源的探索。
例文以文字結合森林圖的形式報告了每個 Meta 分析的合并效應量和 95%CI,也描述了結果的證據評價等級。作者雖沒在結果部分報告敏感性分析的結果,但在方法學部分已說明由于納入文章數量較少,無法按計劃開展敏感性分析。如研究開展了敏感性分析,應在結果部分進行相應報告。由于例文的 Meta 分析均只包含 1 個原始研究,對不同研究間異質性來源的探索不適用。
條目 21:呈現每個合成結果中缺失結果所致偏倚風險評估的情況(報告偏倚)
解讀:該條目與 PRISMA 2009 條目 22 相同,要求呈現每個綜合結果中缺失結果所致偏倚風險評估(報告偏倚)的情況,以便讀者評估其對系統評價結果可信度造成的潛在威脅。
例文中由于納入 Meta 分析的研究均不超過 10 篇,未進行發表偏倚評價,故也未報告相關內容。
條目 22:呈現每個結局指標證據質量分級的評估結果
解讀:此條目為 PRISMA 2020 新增條目,要求呈現每個結局指標證據質量分級的評估結果。
例文以 GREAD 結果總結表的形式呈現了每個結局證據質量評估的結果。
2.6 討論
條目 23:23a 在其他證據基礎上對結果進行解釋;23b 討論系統評價中納入的證據的局限性;23c 討論研究過程中的局限性;23d 討論研究結果對實踐、政策以及未來研究的意義
解讀:PRISMA 2020 將 PRISMA 2009 討論部分的 3 個條目重新劃分為 4 個子條目,有利于增強討論內容的清晰度。說明系統評價的結果與相關證據的關聯,在已有證據的基礎上解讀,有助于讀者理解研究的發現。作者可將自己的結果與其他相似系統評價的結果比較,探索出現不同結果的原因。討論證據的完整性、適用性和不確定性有助于讀者正確理解系統評價的發現。如作者承認符合納入標準的研究很少或者研究中樣本量很小導致對結果的不精確估計、納入研究存在高偏倚風險和報告偏倚等。討論系統評價過程中可避免或不可避免的限制可幫助讀者理解系統評價結果的可信度。如說明只納入了英文研究,檢索了很小一部分數據庫,僅有一個作者篩選或提取數據等。此外,作者還要闡明研究結果對實踐、政策及未來研究的意義,要根據研究結果提出具有臨床意義的實際建議,避免通用的建議。
例文對系統評價的發現、證據的質量和局限性、證據的完整性和適用性、研究過程中的局限性和與其他已有研究的差異分別進行了討論,并提出研究結果對臨床醫生、癌癥惡病質患者、政策制定者、干預措施資助者和未來研究的意義,討論內容詳細豐富。
2.7 其他信息
條目 24:24a 提供注冊信息,包括注冊名、注冊號或者聲明未進行注冊;24b 提供計劃書的獲取途徑或聲明無計劃書;24c 描述并解釋對注冊內容或計劃書中信息的任何修改
解讀:PRISMA 2009 將該條目作為方法學部分的第 1 個條目,為了便于讀者理解,PRISMA 2020 將該條目移到“其他信息”部分,并分為 3 個亞條目。應陳述系統評價的注冊網站(如 PROSPERO 和 Open Science Framework)、注冊號或注冊 DOI,以便在注冊中心檢索。如有計劃書,還應提供計劃書的獲取方式(如鏈接)。這有利于讀者判斷哪些信息是預先計劃的,哪些信息被最終報告,評估其中的偏差是否會引起偏倚風險[23]。如果作者未準備計劃書或準備了但不愿公開,應該進行說明,防止讀者花費時間尋找。此外,如系統評價由于各種原因對計劃書內容進行了更改,應該公開修改細節,以增加報告透明性。
例文作者未報告注冊和計劃書的相關信息,但 Cochrane 系統評價在全文開展之前均會經過嚴格的注冊過程,需要撰寫計劃書并發表在 Cochrane 圖書館中。作者在“計劃書和全文的差異部分”詳細說明了全文所進行的修改和與計劃書中不一致的內容。
條目 25:描述系統評價的資金來源及資金支持者在系統評價過程中所起的作用,或聲明無資金支持
解讀:PRISMA 2020 要求作者報告系統評價的資金和非資金支持的來源以及資助者在研究中的作用,有利于讀者評估不同類型的支持對系統評價過程和結果的影響。
例文報告無內部支持,外部支持來自英國國立衛生研究院,并聲明系統評價的結果不代表支持機構的觀點[15]。
條目 26:聲明本系統評價作者的利益沖突
解讀:此條目為 PRISMA 2020 新增條目,文章的作者可能與某些對文章結果感興趣的組織或團體有合作關系(如作者可能為藥品開發公司或在審核的設備提供咨詢服務)[24]。這樣的關系或活動是一種利益競爭(或利益沖突),會對系統評價的真實性和可信度產生不利影響。報告系統評價作者是否有任何利益沖突,有利于讀者評估系統評價作者的利益沖突是否會影響研究過程和結果。
例文對系統評價作者是否有利益沖突進行了說明,對于可能有利益沖突的作者也報告了資助來源。
條目 27:報告以下哪些信息是公開的,并提供獲取途徑:數據提取表模板、納入研究的數據、用于分析的數據、數據分析代碼、系統評價中使用的其他資料
解讀:此條目為 PRISMA 2020 新增條目。分享數據、分析代碼及其他材料可能有助于重新利用這些數據、發現數據錯誤、重新生成報告以及理解分析方法[25, 26]。數據、分析代碼及其他材料可放在文章的附件或補充材料中,也可上傳到開放的公共文獻庫中,如 Open Science Framework 和 Dryad。如條件允許,應盡量公開較為詳細的資料信息,但在某些特殊情況下,研究者無法自由共享資料,如研究團隊是數據的托管人而非持有者,或受到法律、許可限制,作者也應在條款和法律的允許下,盡量共享資料。
例文作者未提供數據提取表模板、納入研究的數據、用于分析的數據和數據分析代碼等信息。
3 總結
與 PRISMA 2009 相比,PRISMA 2020 做出的顯著變化包括:① 增加摘要報告清單;② 將“方案和注冊”條目移到一個新的“其他信息”部分,并增加 1 個子條目,推薦作者描述對注冊方案或計劃書中內容的修改;③ 修改“檢索”條目,要求呈現所有數據庫、注冊平臺、網站的全部檢索策略,而不是至少一個數據庫;④ 修改“方法”部分中的“研究選擇”和“資料提取”條目,以強調文獻篩選和數據提取人員數量和是否獨立篩選或提取,還增加了關于自動化工具的報告要求;⑤ 在“資料條目”中添加了 1 個子條目,建議作者報告如何定義結局及如何選擇特定結局的方法;⑥ 將方法部分中的“結果合成”條目分成 6 個子條目,對數據合成的要求更加詳細,增強了對合成方法報告內容的清晰度;⑦ 在結果部分的“研究選擇”條目中增加了列出似乎符合納入標準但被排除的研究并說明排除原因的要求;⑧ 在“方法”和“結果”部分增加新條目,建議作者報告每個結局證據質量分級的評估方法和結果;⑨ 增加了新的條目,要求作者聲明任何相互競爭的利益和建議作者分享數據、分析代碼及其他相關材料[13]。
PRISMA 2020 是在 PRISMA 2009 基礎上經過嚴格的文獻綜述、專家咨詢(德爾菲法)和共識會議等步驟修訂而成的,其制定方法科學嚴謹,可信度高。PRISMA 2020 適用范圍更廣,主要適用于評估健康干預措施效果的系統評價,還適用于其他領域的干預性系統評價,一些條目也可用于非干預措施的系統評價;可用于開展了 Meta 分析的系統評價和沒有數據合并的系統評價;不僅適用于原始系統評價、更新的系統評價,還可用于動態更新的系統評價[13]。因此,為提高系統評價方法和結果報告的透明度,生產更多高質量的系統評價,我們建議更多的國內期刊將 PRISMA 2020 報告規范納入其稿約或作者須知,并在論文投稿時為作者提供 PRISMA 2020 清單核查表。系統評價作者應將 PRISMA 2020 作為系統評價報告的最低標準,嚴格按照該標準報告研究發現,以提升國內系統評價的報告質量。