引用本文： 李慧珍, 劉美君, 梁寧, 劉玉祁, 劉孟宇, 王燕平, 史楠楠. 中醫臨床路徑證據引用情況分析. 中國循證醫學雜志, 2020, 20(3): 306-310. doi: 10.7507/1672-2531.201909043 復制
臨床路徑起源于美國[1]，最早思想起源于工業中的關鍵路徑管理技術[2]。在上世紀 60 年代末，臨床路徑被引入醫療行業[3]。臨床路徑的發展與醫保支付制度的轉變和發展密不可分，醫院需要既能降低醫療開支又能從制度和臨床規范上提高醫療質量和避免醫療事故的策略。在此背景下，以縮短住院時間、控制醫療費用、提高醫療質量、避免醫療資源浪費為目的而建立的臨床管理模式得到了普及[4-7]。新英格蘭醫療中心被認為是世界上最早實施臨床路徑的醫療機構[3]。1995 年我國臺灣地區最早引進臨床路徑，1996 年臨床路徑被引進我國大陸地區[3]。在臨床路徑的發展歷程中，最早有著不同的定義和名稱，包括臨床路徑、關鍵路徑、整合照顧、臨床協議、康復途徑等，在我國最常用的名稱是“臨床路徑”[8, 9]。臨床路徑是醫生、護士和其他人員共同制訂的、針對某種疾病所做的最適當順序性和時間性的整體服務計劃，即針對某一疾病建立一套標準化醫療模式與治療程序，包括診斷、治療、康復、護理、教育、結果評價等過程[10, 11]，以及完成這些工作的進度表和路線圖，是一種以循證醫學證據和臨床實踐指南為指導，以住院（或工作）日為單位，來組織醫療活動和管理疾病的方法，其結果是建立一套標準化治療模式，最終起到規范醫療行為、減少隨意性、降低成本、提高醫療質量的作用[12]。我國原衛生部 2009 年 10 月頒布了《臨床路徑管理指導原則（試行）》，2009 年 12 月發布了《臨床路徑管理試點工作方案》，從而推進了臨床路徑在我國的規范發展。由于中西醫理論體系的不同，中醫臨床路徑在我國起步比西醫臨床路徑晚。循證中醫臨床路徑是以中醫藥診療為主體，強調依據當前所能獲得的最佳研究證據，結合醫生的實踐經驗和特定類別患者的意愿及個體情況，來制訂和實施的綜合中、西醫最優診療方法的臨床路徑[13, 14]。截至目前，我國已分批制訂中醫臨床路徑 400 多個，通過在臨床試點實行，逐步推廣應用中。新臨床路徑的制訂和原有臨床路徑的修訂需要結合實踐和科學技術的發展，本文通過分析調研已制訂中醫臨床路徑的證據引用情況，以期為后期中醫臨床路徑的制/修訂提供參考。
1 資料與方法
1.1 資料來源
從國家中醫藥管理局網站（http://www.satcm.gov.cn）和中華中醫藥學會網站（http://www.cacm.org.cn/zhzyyxh/index.shtml）上獲取已公開發布的中醫臨床路徑，檢索時限截至 2019 年 6 月 30 日。
1.2 資料提取
由 2 名研究者使用 Excel 軟件對納入的中醫臨床路徑進行資料提取，提取的資料包括：發布年份、疾病名稱、TCD 編碼、引用證據及證據發表年份等。中醫診斷、西醫診斷證據提取于路徑中診斷依據部分，證候診斷證據提取于路徑中證候診斷部分，中醫治療證據提取于路徑中治療方案的選擇部分，西醫治療及運動、飲食、心理療法、護理證據提取于治療方法部分，療效評價證據提取于療效評價部分。
1.3 統計分析
采用 Excel 與 SPSS 20.0 軟件對中醫臨床路徑年度發表數量、科室分布數量、引用證據數量和類型、證據發表時間與臨床路徑發布時間間隔等進行描述性分析。
2 結果
2.1 中醫臨床路徑發表情況
2010～2018 年，我國陸續發布中醫臨床路徑 405 個（以最新修訂版為準），其中 2010～2012 年共計發布 211 個，2017～2018 年共計發布 194 個（圖 1）。68.9% 的中醫臨床路徑有 TCD 疾病分類號，根據 TCD 編號分類，已發布的中醫臨床路徑關注了內科、外科、婦科、兒科、眼科、耳鼻喉科、骨傷科的臨床疾病，其中內科的中醫臨床路徑數量最多（113 個）（圖 2）。
圖1
中醫臨床路徑各年度發表數量
圖2
按 TCD 編碼分類的中醫臨床路徑覆蓋的臨床科室
2.2 中醫臨床路徑證據報告情況
中醫臨床路徑證據引用包括中醫診斷、西醫診斷、中醫治療、西藥或手術治療、其他療法（運動、飲食、心理療法）及康復、護理、療效評價 6 個部分。405 個中醫臨床路徑中，370 個路徑（91.36%）報告了中醫診斷部分的證據來源，397 個路徑（98.02%）報告了西醫診斷部分的證據來源，257 個路徑（63.46%）報告了中醫治療部分的證據來源，296 個路徑（73.09%）報告了西藥或手術治療部分的證據來源，8 個路徑（1.98%）報告了其他療法（運動、飲食、心理療法）及康復、護理部分的證據來源，382 個路徑（94.32%）報告了療效評價部分的證據來源。每個路徑引用證據數量的中位數為 3 個，最大值為 11 個，最小值為 1 個。各部分引用證據數量最小值均為 0 個，中醫診斷、西醫診斷、療效評價部分引用證據數量的第 25 百分位數為 1 個，中醫治療、西醫或手術治療、其它治療及康復、護理部分引用證據數量的第 25 百分位數為 0 個，其它療法及康復、護理部分證據引用最少（表 1、2）。
表1
中醫臨床路徑證據引用情況表
表2
中醫臨床路徑引用證據數量統計
2.3 中醫臨床路徑引用證據類型
在“十三五”規劃教材《循證醫學》第 2 版[15]中提到，構建中醫臨床路徑時，文獻的檢索范圍應包括最新臨床實踐指南、現代期刊文獻（包括系統評價等）、中醫古籍文獻（通常是指 1911 年以前出版的醫著）、教科書、學術機構/政府部門所制訂的規范/標準、現代研究論著等。據此，本研究將中醫臨床路徑引用證據類型分為標準指標、指南、教材、臨床參考書、共識意見、古籍、臨床調研。本研究結果顯示，中醫臨床路徑 37.26%（683/833）的證據來源于標準指標，26.62%（488/833）的證據來源于指南（表 3）。在中醫臨床路徑中，《中醫病癥診斷療效標準》、《中藥新藥臨床研究指導原則》、《臨床診療指南》和《中醫內科常見病診療指南》被廣泛引用（圖 3）。中醫診斷部分引用《中醫病癥診斷療效標準》頻次最高，其次為《中醫內科常見病診療指南》；中醫治療部分主要引用《中醫內科常見病診療指南》；西醫診斷、治療部分主要引用《臨床診療指南》；療效評價部分引用《中藥新藥臨床研究指導原則》頻次最高，其次為《中醫病癥診斷療效標準》（圖 4）。
表3
中醫臨床路徑的證據引用頻次（次）
圖3
中醫臨床路徑高頻次證據引用來源
a、《中藥新藥臨床研究指導原則》；b、《中醫病證診斷療效標準》；c、《臨床診療指南》；d、《中醫內科常見病診療指南》。
圖4
高頻被引證據在中醫臨床路徑中的被引情況
2.4 中醫臨床路徑引用證據的發表時間
共計 89.25% 的證據報告了發表時間。引用的標準指標、臨床參考書、教科書、指南、共識意見、臨床調研的發表時間報告率分別為 82.28%、89.88%、91.95%、95.08%、96.46%、96.08%。其中標準指標的發表時間報告率最低（82.28%）（表 4）。中醫臨床路徑發布時間與證據發表時間間隔的統計結果顯示，時間間隔大于 15 年的證據類型中占比最大的是標準指標（57.12%）（表 5）。
表4
中醫臨床路徑引用證據的發表時間報告率
表5
中醫臨床路徑發布時間與引用證據發表時間間隔情況
3 討論
本研究結果顯示，① 已發布的中醫臨床路徑均基于證據制訂，已發布的 405 個中醫臨床路徑引用證據的中位數是 3 個，最小值為 1 個，即 405 個中醫臨床路徑均引用了 1 個或以上的證據。② 中醫臨床路徑不同部分證據的引用率差異較大，90% 以上的路徑在診斷和療效評價部分均引用了證據，中、西醫治療部分引用證據的路徑占比<75%，其它療法以及康復、護理部分引用證據的路徑占比<2%。③ 部分中醫臨床路徑未規范報告引用的證據，包括未報告證據發表時間、報告了引用證據但未標明臨床路徑何處引用了該證據、未說明參考證據的版本等。④ 部分證據的時效性較差。標準指標、指南、教材是引用頻次最高的證據類型。引用的指南與教材大多為近年發表或出版，而引用的標準指標 57.12% 發布時間與臨床路徑發布時間間隔>15 年，占比較大可能與《中醫病癥診斷療效標準》（1994）、《中藥新藥臨床研究指導原則》（2002）等出版較早的標準指標的廣泛引用有關。中醫臨床路徑制/修訂工作應當充分查閱最新證據，如在 2002 版《中藥新藥臨床研究指導原則》的基礎上已制訂發布了《中藥新藥臨床研究一般原則》（2015），而《中醫病癥診斷療效標準》已更新至 2018 版。
臨床路徑是一種以循證醫學證據和臨床實踐指南為指導的，來組織醫療活動和管理疾病的方法,是臨床循證醫療管理的基礎[16]，是循證醫學從理論向實踐轉化的橋梁[17]，是循證醫學的直接體現[18]。循證醫學以其對研究報告評價的嚴格性及其結果的真實性、臨床可用性保證了臨床路徑的合理性、普及性、治療方案的最優性與實際可操作性[19]，從而提高醫生和患者對臨床路徑的依從性。因此，制訂合理的臨床路徑必須遵循循證醫學的原則[16]，全面吸納目前最新的臨床研究成果和文獻證據，立足前瞻。建議制/修訂中醫臨床路徑時：① 規范報告引用證據；② 加強治療、康復、護理部分的證據引用；③ 注重跟進最新的研究證據；④ 盡可能采用高質量的證據并對證據質量進行分級，保證中醫臨床路徑的質量。
中醫臨床路徑的制訂與應用較西醫臨床路徑起步晚，經過近 20 年的開展研究目前尚處于不斷完善階段[20]，因此高質量的證據支持對中醫臨床路徑的推廣與應用起到至關重要的作用。中醫臨床路徑貫通中西，比西醫臨床路徑更具包容性，高質量的中醫臨床路徑定能取長補短，促進中醫的發展。
臨床路徑起源于美國[1]，最早思想起源于工業中的關鍵路徑管理技術[2]。在上世紀 60 年代末，臨床路徑被引入醫療行業[3]。臨床路徑的發展與醫保支付制度的轉變和發展密不可分，醫院需要既能降低醫療開支又能從制度和臨床規范上提高醫療質量和避免醫療事故的策略。在此背景下，以縮短住院時間、控制醫療費用、提高醫療質量、避免醫療資源浪費為目的而建立的臨床管理模式得到了普及[4-7]。新英格蘭醫療中心被認為是世界上最早實施臨床路徑的醫療機構[3]。1995 年我國臺灣地區最早引進臨床路徑，1996 年臨床路徑被引進我國大陸地區[3]。在臨床路徑的發展歷程中，最早有著不同的定義和名稱，包括臨床路徑、關鍵路徑、整合照顧、臨床協議、康復途徑等，在我國最常用的名稱是“臨床路徑”[8, 9]。臨床路徑是醫生、護士和其他人員共同制訂的、針對某種疾病所做的最適當順序性和時間性的整體服務計劃，即針對某一疾病建立一套標準化醫療模式與治療程序，包括診斷、治療、康復、護理、教育、結果評價等過程[10, 11]，以及完成這些工作的進度表和路線圖，是一種以循證醫學證據和臨床實踐指南為指導，以住院（或工作）日為單位，來組織醫療活動和管理疾病的方法，其結果是建立一套標準化治療模式，最終起到規范醫療行為、減少隨意性、降低成本、提高醫療質量的作用[12]。我國原衛生部 2009 年 10 月頒布了《臨床路徑管理指導原則（試行）》，2009 年 12 月發布了《臨床路徑管理試點工作方案》，從而推進了臨床路徑在我國的規范發展。由于中西醫理論體系的不同，中醫臨床路徑在我國起步比西醫臨床路徑晚。循證中醫臨床路徑是以中醫藥診療為主體，強調依據當前所能獲得的最佳研究證據，結合醫生的實踐經驗和特定類別患者的意愿及個體情況，來制訂和實施的綜合中、西醫最優診療方法的臨床路徑[13, 14]。截至目前，我國已分批制訂中醫臨床路徑 400 多個，通過在臨床試點實行，逐步推廣應用中。新臨床路徑的制訂和原有臨床路徑的修訂需要結合實踐和科學技術的發展，本文通過分析調研已制訂中醫臨床路徑的證據引用情況，以期為后期中醫臨床路徑的制/修訂提供參考。
1 資料與方法
1.1 資料來源
從國家中醫藥管理局網站（http://www.satcm.gov.cn）和中華中醫藥學會網站（http://www.cacm.org.cn/zhzyyxh/index.shtml）上獲取已公開發布的中醫臨床路徑，檢索時限截至 2019 年 6 月 30 日。
1.2 資料提取
由 2 名研究者使用 Excel 軟件對納入的中醫臨床路徑進行資料提取，提取的資料包括：發布年份、疾病名稱、TCD 編碼、引用證據及證據發表年份等。中醫診斷、西醫診斷證據提取于路徑中診斷依據部分，證候診斷證據提取于路徑中證候診斷部分，中醫治療證據提取于路徑中治療方案的選擇部分，西醫治療及運動、飲食、心理療法、護理證據提取于治療方法部分，療效評價證據提取于療效評價部分。
1.3 統計分析
采用 Excel 與 SPSS 20.0 軟件對中醫臨床路徑年度發表數量、科室分布數量、引用證據數量和類型、證據發表時間與臨床路徑發布時間間隔等進行描述性分析。
2 結果
2.1 中醫臨床路徑發表情況
2010～2018 年，我國陸續發布中醫臨床路徑 405 個（以最新修訂版為準），其中 2010～2012 年共計發布 211 個，2017～2018 年共計發布 194 個（圖 1）。68.9% 的中醫臨床路徑有 TCD 疾病分類號，根據 TCD 編號分類，已發布的中醫臨床路徑關注了內科、外科、婦科、兒科、眼科、耳鼻喉科、骨傷科的臨床疾病，其中內科的中醫臨床路徑數量最多（113 個）（圖 2）。
圖1
中醫臨床路徑各年度發表數量
圖2
按 TCD 編碼分類的中醫臨床路徑覆蓋的臨床科室
2.2 中醫臨床路徑證據報告情況
中醫臨床路徑證據引用包括中醫診斷、西醫診斷、中醫治療、西藥或手術治療、其他療法（運動、飲食、心理療法）及康復、護理、療效評價 6 個部分。405 個中醫臨床路徑中，370 個路徑（91.36%）報告了中醫診斷部分的證據來源，397 個路徑（98.02%）報告了西醫診斷部分的證據來源，257 個路徑（63.46%）報告了中醫治療部分的證據來源，296 個路徑（73.09%）報告了西藥或手術治療部分的證據來源，8 個路徑（1.98%）報告了其他療法（運動、飲食、心理療法）及康復、護理部分的證據來源，382 個路徑（94.32%）報告了療效評價部分的證據來源。每個路徑引用證據數量的中位數為 3 個，最大值為 11 個，最小值為 1 個。各部分引用證據數量最小值均為 0 個，中醫診斷、西醫診斷、療效評價部分引用證據數量的第 25 百分位數為 1 個，中醫治療、西醫或手術治療、其它治療及康復、護理部分引用證據數量的第 25 百分位數為 0 個，其它療法及康復、護理部分證據引用最少（表 1、2）。
表1
中醫臨床路徑證據引用情況表
表2
中醫臨床路徑引用證據數量統計
2.3 中醫臨床路徑引用證據類型
在“十三五”規劃教材《循證醫學》第 2 版[15]中提到，構建中醫臨床路徑時，文獻的檢索范圍應包括最新臨床實踐指南、現代期刊文獻（包括系統評價等）、中醫古籍文獻（通常是指 1911 年以前出版的醫著）、教科書、學術機構/政府部門所制訂的規范/標準、現代研究論著等。據此，本研究將中醫臨床路徑引用證據類型分為標準指標、指南、教材、臨床參考書、共識意見、古籍、臨床調研。本研究結果顯示，中醫臨床路徑 37.26%（683/833）的證據來源于標準指標，26.62%（488/833）的證據來源于指南（表 3）。在中醫臨床路徑中，《中醫病癥診斷療效標準》、《中藥新藥臨床研究指導原則》、《臨床診療指南》和《中醫內科常見病診療指南》被廣泛引用（圖 3）。中醫診斷部分引用《中醫病癥診斷療效標準》頻次最高，其次為《中醫內科常見病診療指南》；中醫治療部分主要引用《中醫內科常見病診療指南》；西醫診斷、治療部分主要引用《臨床診療指南》；療效評價部分引用《中藥新藥臨床研究指導原則》頻次最高，其次為《中醫病癥診斷療效標準》（圖 4）。
表3
中醫臨床路徑的證據引用頻次（次）
圖3
中醫臨床路徑高頻次證據引用來源
a、《中藥新藥臨床研究指導原則》；b、《中醫病證診斷療效標準》；c、《臨床診療指南》；d、《中醫內科常見病診療指南》。
圖4
高頻被引證據在中醫臨床路徑中的被引情況
2.4 中醫臨床路徑引用證據的發表時間
共計 89.25% 的證據報告了發表時間。引用的標準指標、臨床參考書、教科書、指南、共識意見、臨床調研的發表時間報告率分別為 82.28%、89.88%、91.95%、95.08%、96.46%、96.08%。其中標準指標的發表時間報告率最低（82.28%）（表 4）。中醫臨床路徑發布時間與證據發表時間間隔的統計結果顯示，時間間隔大于 15 年的證據類型中占比最大的是標準指標（57.12%）（表 5）。
表4
中醫臨床路徑引用證據的發表時間報告率
表5
中醫臨床路徑發布時間與引用證據發表時間間隔情況
3 討論
本研究結果顯示，① 已發布的中醫臨床路徑均基于證據制訂，已發布的 405 個中醫臨床路徑引用證據的中位數是 3 個，最小值為 1 個，即 405 個中醫臨床路徑均引用了 1 個或以上的證據。② 中醫臨床路徑不同部分證據的引用率差異較大，90% 以上的路徑在診斷和療效評價部分均引用了證據，中、西醫治療部分引用證據的路徑占比<75%，其它療法以及康復、護理部分引用證據的路徑占比<2%。③ 部分中醫臨床路徑未規范報告引用的證據，包括未報告證據發表時間、報告了引用證據但未標明臨床路徑何處引用了該證據、未說明參考證據的版本等。④ 部分證據的時效性較差。標準指標、指南、教材是引用頻次最高的證據類型。引用的指南與教材大多為近年發表或出版，而引用的標準指標 57.12% 發布時間與臨床路徑發布時間間隔>15 年，占比較大可能與《中醫病癥診斷療效標準》（1994）、《中藥新藥臨床研究指導原則》（2002）等出版較早的標準指標的廣泛引用有關。中醫臨床路徑制/修訂工作應當充分查閱最新證據，如在 2002 版《中藥新藥臨床研究指導原則》的基礎上已制訂發布了《中藥新藥臨床研究一般原則》（2015），而《中醫病癥診斷療效標準》已更新至 2018 版。
臨床路徑是一種以循證醫學證據和臨床實踐指南為指導的，來組織醫療活動和管理疾病的方法,是臨床循證醫療管理的基礎[16]，是循證醫學從理論向實踐轉化的橋梁[17]，是循證醫學的直接體現[18]。循證醫學以其對研究報告評價的嚴格性及其結果的真實性、臨床可用性保證了臨床路徑的合理性、普及性、治療方案的最優性與實際可操作性[19]，從而提高醫生和患者對臨床路徑的依從性。因此，制訂合理的臨床路徑必須遵循循證醫學的原則[16]，全面吸納目前最新的臨床研究成果和文獻證據，立足前瞻。建議制/修訂中醫臨床路徑時：① 規范報告引用證據；② 加強治療、康復、護理部分的證據引用；③ 注重跟進最新的研究證據；④ 盡可能采用高質量的證據并對證據質量進行分級，保證中醫臨床路徑的質量。
中醫臨床路徑的制訂與應用較西醫臨床路徑起步晚，經過近 20 年的開展研究目前尚處于不斷完善階段[20]，因此高質量的證據支持對中醫臨床路徑的推廣與應用起到至關重要的作用。中醫臨床路徑貫通中西，比西醫臨床路徑更具包容性，高質量的中醫臨床路徑定能取長補短，促進中醫的發展。
