隨著衛生技術評估的發展，人們逐漸意識到評估時效對于衛生決策的重要性，于是出現了對新興衛生技術早期和及時評估的需求。在衛生技術上市或開展實施前提供早期、及時評估，有助于留給決策者足夠時間為一項新技術制定應用方法。新興衛生技術評估可通過新興衛生技術水平掃描系統開展，該系統能識別在衛生技術領域可能有重大影響的創新技術，從而促進適宜的新興技術的臨床運用。本文主要對加拿大、澳大利亞與新西蘭、瑞典的 3 個新興衛生技術水平掃描系統的情況進行概括及比較，從而為我國新興衛生技術水平掃描系統的建設提供參考經驗。
引用本文： 喬琛, 張旭, 楊玉潔, 黃佳文, 都恩環, 邱五七, 毛阿燕. 國際新興衛生技術水平掃描系統建設經驗及啟示. 中國循證醫學雜志, 2020, 20(1): 87-93. doi: 10.7507/1672-2531.201906073 復制
新興衛生技術早期監測預警系統（early awareness and alert systems，EAASs），也稱新興衛生技術水平掃描系統。該系統通過在一定范圍內識別、篩選及優先排序，發掘出可能產生重大影響的新興衛生技術，評估或預測它們對于健康、費用、社會及醫療衛生體系等的影響，從而傳播新興衛生技術信息，促進適宜的新技術運用，并確定進一步研究需求，實現適宜決策[1]。國內外已有較多文獻對歐洲的水平掃描系統（Euroscan）做了詳細介紹，但缺乏對其他國家的水平掃描系統的介紹。在世界范圍內，加拿大、澳大利亞和新西蘭、瑞典的新興衛生技術水平掃描系統建設較為成熟，且已運行多年，具有良好的代表性。本文主要通過對上述三個系統的用戶、掃描對象與信息源、掃描流程與結果等內容進行分析，以期為我國新興衛生技術早期監測預警系統的本土化發展建設提供借鑒。
1 加拿大衛生環境掃描網絡
加拿大衛生環境掃描網絡（Canadian network for environmental scanning in health，CNESH）機構由加拿大藥物和衛生技術局（Canadian agency for drugs and technologies in health，CADTH）于 2011 年設立，主要負責進行 CADTH 開展的新興衛生技術水平掃描項目，即識別、篩選和監控可能對加拿大醫療衛生體系和患者有潛在影響的新興衛生技術，系統地總結加拿大尚未應用或廣泛使用的衛生技術的相關信息，包括現有證據、監管狀況和潛在成本，以及并行發展和實施問題，并在全國范圍內共享早期評估信息，用于支持衛生決策及確定未來的優先研究方向，為衛生行政部門的早期決策提供了重要的參考價值，從而確保了新技術在臨床應用上的安全性和有效性[2]。
1.1 系統用戶
水平掃描為 CADTH 用戶和公立醫療衛生服務機構提供決策信息和工作方向，因此，其主要用戶是公共資助的加拿大衛生決策機構和聯邦及省和地區的公立衛生服務提供機構。次要用戶包括其他衛生技術評估機構及其水平掃描項目、專業協會、學術研究者、臨床醫生和其他醫療服務提供者、患者和患者團體以及一般公眾和媒體。
1.2 掃描對象與信息源
水平掃描對象是大多數用戶和利益相關者感興趣的衛生技術。具體包括：① 藥物；② 設備；③ 診斷試驗與影像；④ 醫療程序；⑤ 醫療干預或外科手術。對以上各方面潛在新技術或新興技術進行水平掃描的一系列信息源包括：① 醫療和衛生技術媒體；② 各衛生保健協會、網絡和會議；③ 主要醫學期刊；④ 熱門新聞和 CADTH 媒體監控信息；⑤ 監管機構新聞；⑥ 其他衛生技術評估和水平掃描網絡及代理網站；⑦ CADTH 快速響應、衛生技術評估或最佳使用服務查詢。
1.3 掃描流程及結果
CNESH 對新興衛生技術的掃描流程包括主題識別、過濾、優先級排序、管理批準、研究和審核及出版發布等步驟（圖 1）[3]。
圖1
加拿大 CNESH 水平掃描流程圖
1.3.1 主題識別與過濾
水平掃描主題可由加拿大衛生保健決策者通過其下屬的 CADTH 聯絡官來選擇，CADTH 委員會和咨詢委員會成員、CADTH 員工、各相關行業、患者和臨床醫生也可直接或通過電子郵件向水平掃描團隊提出主題建議。
在初步確定主題后，水平掃描團隊通過收集到的各項技術信息精簡已識別的技術名單，以便對潛在的新興衛生技術開展進一步監控或評估。初步過濾的標準有：① 該技術在加拿大的疾病負擔、疾病流行程度或潛在的人口影響；② 該技術是否在掃描識別時間范圍內；③ 該技術是否為新技術或創新技術；④ 該技術是否可能對患者疾病結果或醫療衛生資源產生重大影響；⑤ 該技術是否會對健康差異產生影響。符合初步過濾標準的技術將被輸入相應的水平掃描數據庫進行進一步調查。
1.3.2 優先級排序
優先級設置的主要目的是對可能與 CADTH 利益相關者相關和具有重要意義的技術進行更詳細的評估。為更準確地滿足聯邦、省和地區的用戶需要，水平掃描團隊會準備該技術的高水平摘要（包括簡要說明、加拿大或其他地方的監管狀況、目標人群、擬使用該技術的環境及最近的臨床試驗信息），由加拿大委員會和 CNESH 協助確定有關藥物優先順序的評估主題。對于藥物，產品開發團隊還會查看藥物處于臨床開發的階段；對于設備，只通過多標準內部過程進行優先排序。
1.3.3 管理批準
在 CADTH 批準主題提案后，將會根據不同新技術的特點及具體內容，分別將其納入新興衛生技術公告（emerging health technologies，IEHT）、衛生技術更新簡報（health technology update newsletter，HTU）或水平掃描綜述（horizon scan roundup，HS Roundup）中。
1.3.4 研究及審核
某項新技術經管理批準后，還需經進一步研究、復審批準才能正式發布。以 IEHT 為例，項目團隊要首先討論確定下一步的文獻檢索范圍和項目進度時間表。除全面檢索文獻，在詳細資料收集過程中，還需新技術開發方、外部評審員參與，以確保報告內容準確、可披露且符合相關規定。此時才能使用 IEHT 公告的作者指南和注釋模板起草初稿。在報告發布前還要每月進行內部審查及篩選，及時補充有價值的信息。
審核分為內部與外部審核及審核反饋。公告草案首先進行內部審核，以確保研究問題得到解決，引用及版權無誤且語言清晰。然后交由外部同行評審，確保公告準確描述加拿大當前背景下的臨床實踐，包含了所有的關鍵證據。接著將所有評論回收，由掃描團隊負責審核反饋，討論后進行必要修改。最終草案在經過內部審核人員再次檢查后，由管理層審核批準后發送至出版方。
1.3.5 出版和發布
公開出版前由水平掃描項目團隊再次檢查，然后發送到 CADTH 的出版部門進行編輯、排版和翻譯。最終，將掃描報告的英文和法文版本發布在 CADTH 網站上。
2 澳大利亞和新西蘭水平掃描網絡中心
澳大利亞和新西蘭水平掃描網絡中心（Australia and New Zealand horizon scanning network，ANZHSN）在澳大利亞政府衛生和老齡部（Australian government department of health and ageing，ADHA）、澳大利亞衛生部長咨詢委員會（Australian health ministers’ advisory council，AHMAC）和醫療咨詢委員會（medical services advisory committee，MSAC）的支持下于 2003 年 11 月成立，其作用是向澳大利亞和新西蘭的衛生決策者提供新興衛生技術（正面或負面）的“早期預警”。同年，由來自州和地區衛生部門、ADHA、MSAC、新西蘭衛生部和新西蘭地區衛生委員會的代表組成的衛生政策技術咨詢委員會（health policy advisory committee on technology，health PACT）在 MSAC 支持下成立，負責監督管理 ANZHSN 的活動，并向 MSAC 匯報。在 ANZHSN 成立的 11 個月內，就識別并注冊了 256 項新技術，并向 Health PACT 提交了 89 份初步評估報告[4]。
2.1 系統用戶
ANZHSN 的作用是向澳大利亞和新西蘭決策者提供新興衛生技術信息，其用戶包括澳大利亞和新西蘭各衛生決策機構。
2.2 掃描對象與信息源
ANZHSN 由國家水平掃描單元（national horizon scanning unit，NHSU）和新興技術-外科（new and emerging techniques-surgical，NET-S）兩個主要評估小組組成。NHSU 掃描對象為：① 設備：非診斷設備，給藥系統，監測系統，治療嵌入物，假體、組織再生和身體表面使用的生物工程產品，非診斷成像，生物材料；② 診斷：成像方法和設備、測試方法、植入物、介入診斷程序、基因診斷、遺傳標記、腫瘤標志物和篩查測試；③ 計劃：基于人口的健康促進和公共衛生活動、新型衛生服務提供或信息管理計劃、針對個人的醫療計劃。但目前 ANZHSN 尚未對藥品、疫苗和血液制品進行評估。NET-S 掃描對象為新手術技術。
ANZHSN 定期搜索新的衛生技術。其信息源包括：來自利益相關者的信息、其他國家或地區的水平掃描系統、相關行業文獻（制造業和制藥業）、主要的醫學和科學期刊；動物研究，人體試驗（即首次在人體上進行測試的設備或程序）；利益相關集團檔案；專家和專家組；會議論文；報紙、互聯網或其他媒體來源；各許可機構（如 TGA、FDA）；各制造商；衛生期望和技術預測回顧（時間跨度>10 年）[5]。
2.3 掃描流程和結果
ANZHSN 的掃描流程主要包括主題分類、優先級排序、出具初步評估報告及多形式跟蹤等步驟（圖 2）[4]。
圖2
澳大利亞與新西蘭水平掃描流程圖
2.3.1 新興技術識別與分類
定期在信息源中搜索感興趣的新的或新興的衛生技術，并對已確定的新興技術進行分類：① 尚未使用的技術；② 實驗性的技術：用于少數患者的科學研究，概念驗證或安全試驗中的設備，僅限于臨床試驗中實施的外科手術；③ 研究性的技術：僅限于少數專業中心使用的有效試驗和手術的設備；④ 近乎成熟的技術：可在臨床中實施的外科手術和醫療器械，只是尚存在部分問題或爭議；⑤ 已經成熟技術：已獲得許可或可用于市場營銷并在臨床試驗之外普遍使用的技術；⑥ 已成熟但改變了技術指導或修正的技術；⑦ 應停止使用的技術。
2.3.2 優先閾值篩選
分類之后，系統將進一步篩選衛生技術是否符合以下所有“優先閾值標準”：① 該技術是否存在明顯的安全性或倫理問題或爭議；② 該技術是否尚未經過評估，并且正在澳大利亞或新西蘭的衛生系統中快速傳播；③ 該技術是否適用于大部分澳大利亞或新西蘭人群，可能具有相當大的臨床或費用影響；④ 該技術是否雖然只適用于小部分人群，但具有明顯和深遠的益處。
2.3.3 出具初步評估報告
不滿足以上所有標準的技術可定期審查或存檔。若新技術確實達到優先級閾值，則出具初步評估報告（包括背景信息、臨床疾病負擔、擴散、安全性、有效性、成本數據以及道德因素等）。
2.3.4 多形式跟蹤
所有已出具初步評估報告的新興衛生技術，將由 Health PACT 決定其下一階段發展發向，具體包括：① 歸檔；② 持續監控獲取證據（6～12 月）；③ 請求 ANZHSN 的水平掃描報告；④ 將技術提交到相關的專業組織或機構；⑤ 提交 MSAC 進行全面的衛生技術評估。
3 瑞典早期監測預警系統
瑞典國家級新興衛生技術早期監測預警系統（early awareness and alert system，EAA）于 2010 年建立，主要任務是對新藥進行識別、過濾和優先排序，并對優先藥物進行早期評估，為藥品和治療委員會（drug and therapeutic committees，DTCs）的長期規劃做技術支持。工作組需要識別可能在未來 1～3 年內將獲得上市許可的新藥和適應癥，篩選可納入瑞典國家項目的新藥，并優化醫療系統以便進行新藥引進、管理和后續行動。自成立以來，EAA 迅速發展成為國家級藥物評估系統的一部分，完全融入了新藥物管理引進和后續行動的國家進程[6]。
3.1 系統用戶
瑞典 EAA 系統的用戶包括國家衛生行政部門、衛生部長、醫院、保險機構、醫療衛生人員、醫療顧問和臨床專家等[7]。
3.2 掃描對象與信息源
掃描對象包括新藥品及現有藥物的新治療適應癥，通常涵蓋正在Ⅱ～Ⅲ期開發階段的藥物及預計具有高影響力的藥物。信息源包括三類：① 與各制藥公司的年度會議，向公司聯系人獲取的信息及在各公司網站、新聞稿和投資者報告的信息；② 因其他目的獲取的數據源，包括監管機構、科學期刊、會議記錄和衛生技術媒體等；③ 其他水平掃描系統成果[8]。
3.3 EAA 系統掃描流程與結果
瑞典 EAA 系統的掃描流程主要包括識別、過濾篩選、優先排序及輸出結果等步驟，在每個步驟中都有相關專家參與并提供意見和建議（圖 3）。
圖3
瑞典 EAA 水平掃描流程概況
3.3.1 識別
識別主要是從各信息源中掃描新藥物或新適應癥的各類信息。第二類和第三類數據源的掃描頻率從每天到每月不等。
3.3.2 過濾
過濾和優先排序活動遵循季度計劃。在初始過濾步驟中，工作小組按照標準進行篩選后將按治療區域總結藥物，將結果分發給附屬于區域 DTCs 的專家進行審閱。初篩過濾指標有：患者群體大小，疾病負擔，預算影響，臨床預期益處，創新水平，組織影響，對治療指南的影響，安全性，媒體和患者的興趣程度，預期的次優市場吸收率，法律、道德和/或政治方面的相關性；還考慮到藥物/適應癥是否屬于不斷增長的一類藥物或治療領域、是否代表一種新的治療形式或一類新的藥物、是否在瑞典屬于晚期臨床試驗（Ⅱ～Ⅲ期）、是否已提交監管機構等[9]。
3.3.3 優先排序
作為過濾步驟之二，工作小組根據評估摘要開會討論并確定（使用與初始過濾步驟相同的標準）已識別藥物的優先順序，將已識別的藥物按照優先順序形成列表并附上相應評估結果。優先藥物列表還包含已完成和正在進行評估的部分藥物及已提交給歐洲藥品管理局（European medicines agency，EMA）進行上市許可的孤兒藥。
3.3.4 掃描結果
EAA 系統的主要成果包括已識別新藥的水平掃描數據庫、季度通訊報告、優先藥物清單及優先藥物和適應癥的個別早期評估報告，同時在合作國家中共享優先排序清單[6]。
4 早期監測預警系統比較
本研究介紹了國際上三個開發較為成熟 EAASs 的概況，其比較見表 1。加拿大 CNESH 最大的特點在于掃描對象全面和掃描體系嚴謹。CNESH 包含了診斷治療技術、設備、醫療程序、藥品等全部醫療衛生相關領域的新興技術識別。與其它 EAAs 相比，不僅設置多重過濾標準篩選新技術，還在全掃描過程中進行監督審查。由內部和外部專家、各相關從業人員等對新興技術報告進行詳細審核反饋，確保了有關信息精準無誤且符合規范。值得注意的是，對于掃描報告，CNESH 有完整的寫作指南和模板，方便結果的快速形成和傳播。
表1
3 個新興衛生技術早期監測預警系統的比較
澳大利亞與新西蘭水平掃描系統 ANZHSN 的主要特點在于只針對衛生決策機構提供掃描服務，根據需求設置優先閾值標準進行新興技術識別與篩選。最大的亮點是不管是否符合優先閾值標準，對所有掃描到的新興技術均進行歸檔、審查、監控或進一步全面評價，一定程度上避免了掃描資源的浪費。ANZHSN 不足之處在于：① 掃描對象不足，并未涵蓋藥品、疫苗等新興技術對象；② 沒有全過程、嚴格的審查機制，可能會導致結果產生偏差。
瑞典 EAA 的掃描對象很有針對性，僅針對新藥品及現有藥物的新適應癥。其全面、詳細的過濾標準及掃描過程中內外部專家的審查糾偏，大幅度提高了 EAA 的識別精度和掃描效率，值得借鑒推廣。
5 對我國 EAASs 建設的啟示
目前，我國 EAASs 仍處于探索階段，尚未建立中國本土化的 EAASs。國內現有研究也主要側重在對水平掃描或其他國家掃描系統的應用進行介紹等，如胡苑之等[10]介紹了水平掃描的概念和意義，水平掃描在醫療衛生領域的發展以及國際應用實例；夏志遠等[1]通過闡述國際開展新興衛生技術評估的現狀、主要方法以及取得經驗等，引出對我國開展相關工作的啟示。盡管本文介紹的 3 個系統在用戶、評價對象、預警時間范圍、信息源、初篩標準、優先級閾值標準等方面都存在差異，但都在一定程度上做到了將新興衛生技術的評估用于本國衛生決策支持，故本研究結果能為我國探索適宜的 EAASs 起到一定的指導借鑒作用。
第一，EAASs 是立足現實需要而開發的新技術發掘工具，系統運行的目標來源于用戶的需求。因此，在建立本土化系統前，最重要的是充分了解我國用戶與潛在用戶的興趣與需求，在此基礎上制定新興衛生技術的篩選標準（初篩標準與優先閾值標準）。第二，要科學合理地設計掃描流程，并在各個環節設置嚴格的審查機制，監控完善掃描進度和掃描質量，在程序和機制上保證掃描結果準確無誤。第三，國家級水平掃描系統的建立是一個巨大的系統工程，而在新興衛生技術評估領域還屬空白，需要大量的人力、物力和財力支撐。因此，政府相關部門支持必不可少。第四，在系統建立初期相關信息匱乏的情況下，還要注重多方合作。在掃描系統開發過程中開展國際合作，從中學習掃描系統建設和維護經驗，提高系統建設質量和效率。在評估過程中與技術開發者或生產者廣泛聯系，以獲取新技術的早期信息。
新興衛生技術早期監測預警系統（early awareness and alert systems，EAASs），也稱新興衛生技術水平掃描系統。該系統通過在一定范圍內識別、篩選及優先排序，發掘出可能產生重大影響的新興衛生技術，評估或預測它們對于健康、費用、社會及醫療衛生體系等的影響，從而傳播新興衛生技術信息，促進適宜的新技術運用，并確定進一步研究需求，實現適宜決策[1]。國內外已有較多文獻對歐洲的水平掃描系統（Euroscan）做了詳細介紹，但缺乏對其他國家的水平掃描系統的介紹。在世界范圍內，加拿大、澳大利亞和新西蘭、瑞典的新興衛生技術水平掃描系統建設較為成熟，且已運行多年，具有良好的代表性。本文主要通過對上述三個系統的用戶、掃描對象與信息源、掃描流程與結果等內容進行分析，以期為我國新興衛生技術早期監測預警系統的本土化發展建設提供借鑒。
1 加拿大衛生環境掃描網絡
加拿大衛生環境掃描網絡（Canadian network for environmental scanning in health，CNESH）機構由加拿大藥物和衛生技術局（Canadian agency for drugs and technologies in health，CADTH）于 2011 年設立，主要負責進行 CADTH 開展的新興衛生技術水平掃描項目，即識別、篩選和監控可能對加拿大醫療衛生體系和患者有潛在影響的新興衛生技術，系統地總結加拿大尚未應用或廣泛使用的衛生技術的相關信息，包括現有證據、監管狀況和潛在成本，以及并行發展和實施問題，并在全國范圍內共享早期評估信息，用于支持衛生決策及確定未來的優先研究方向，為衛生行政部門的早期決策提供了重要的參考價值，從而確保了新技術在臨床應用上的安全性和有效性[2]。
1.1 系統用戶
水平掃描為 CADTH 用戶和公立醫療衛生服務機構提供決策信息和工作方向，因此，其主要用戶是公共資助的加拿大衛生決策機構和聯邦及省和地區的公立衛生服務提供機構。次要用戶包括其他衛生技術評估機構及其水平掃描項目、專業協會、學術研究者、臨床醫生和其他醫療服務提供者、患者和患者團體以及一般公眾和媒體。
1.2 掃描對象與信息源
水平掃描對象是大多數用戶和利益相關者感興趣的衛生技術。具體包括：① 藥物；② 設備；③ 診斷試驗與影像；④ 醫療程序；⑤ 醫療干預或外科手術。對以上各方面潛在新技術或新興技術進行水平掃描的一系列信息源包括：① 醫療和衛生技術媒體；② 各衛生保健協會、網絡和會議；③ 主要醫學期刊；④ 熱門新聞和 CADTH 媒體監控信息；⑤ 監管機構新聞；⑥ 其他衛生技術評估和水平掃描網絡及代理網站；⑦ CADTH 快速響應、衛生技術評估或最佳使用服務查詢。
1.3 掃描流程及結果
CNESH 對新興衛生技術的掃描流程包括主題識別、過濾、優先級排序、管理批準、研究和審核及出版發布等步驟（圖 1）[3]。
圖1
加拿大 CNESH 水平掃描流程圖
1.3.1 主題識別與過濾
水平掃描主題可由加拿大衛生保健決策者通過其下屬的 CADTH 聯絡官來選擇，CADTH 委員會和咨詢委員會成員、CADTH 員工、各相關行業、患者和臨床醫生也可直接或通過電子郵件向水平掃描團隊提出主題建議。
在初步確定主題后，水平掃描團隊通過收集到的各項技術信息精簡已識別的技術名單，以便對潛在的新興衛生技術開展進一步監控或評估。初步過濾的標準有：① 該技術在加拿大的疾病負擔、疾病流行程度或潛在的人口影響；② 該技術是否在掃描識別時間范圍內；③ 該技術是否為新技術或創新技術；④ 該技術是否可能對患者疾病結果或醫療衛生資源產生重大影響；⑤ 該技術是否會對健康差異產生影響。符合初步過濾標準的技術將被輸入相應的水平掃描數據庫進行進一步調查。
1.3.2 優先級排序
優先級設置的主要目的是對可能與 CADTH 利益相關者相關和具有重要意義的技術進行更詳細的評估。為更準確地滿足聯邦、省和地區的用戶需要，水平掃描團隊會準備該技術的高水平摘要（包括簡要說明、加拿大或其他地方的監管狀況、目標人群、擬使用該技術的環境及最近的臨床試驗信息），由加拿大委員會和 CNESH 協助確定有關藥物優先順序的評估主題。對于藥物，產品開發團隊還會查看藥物處于臨床開發的階段；對于設備，只通過多標準內部過程進行優先排序。
1.3.3 管理批準
在 CADTH 批準主題提案后，將會根據不同新技術的特點及具體內容，分別將其納入新興衛生技術公告（emerging health technologies，IEHT）、衛生技術更新簡報（health technology update newsletter，HTU）或水平掃描綜述（horizon scan roundup，HS Roundup）中。
1.3.4 研究及審核
某項新技術經管理批準后，還需經進一步研究、復審批準才能正式發布。以 IEHT 為例，項目團隊要首先討論確定下一步的文獻檢索范圍和項目進度時間表。除全面檢索文獻，在詳細資料收集過程中，還需新技術開發方、外部評審員參與，以確保報告內容準確、可披露且符合相關規定。此時才能使用 IEHT 公告的作者指南和注釋模板起草初稿。在報告發布前還要每月進行內部審查及篩選，及時補充有價值的信息。
審核分為內部與外部審核及審核反饋。公告草案首先進行內部審核，以確保研究問題得到解決，引用及版權無誤且語言清晰。然后交由外部同行評審，確保公告準確描述加拿大當前背景下的臨床實踐，包含了所有的關鍵證據。接著將所有評論回收，由掃描團隊負責審核反饋，討論后進行必要修改。最終草案在經過內部審核人員再次檢查后，由管理層審核批準后發送至出版方。
1.3.5 出版和發布
公開出版前由水平掃描項目團隊再次檢查，然后發送到 CADTH 的出版部門進行編輯、排版和翻譯。最終，將掃描報告的英文和法文版本發布在 CADTH 網站上。
2 澳大利亞和新西蘭水平掃描網絡中心
澳大利亞和新西蘭水平掃描網絡中心（Australia and New Zealand horizon scanning network，ANZHSN）在澳大利亞政府衛生和老齡部（Australian government department of health and ageing，ADHA）、澳大利亞衛生部長咨詢委員會（Australian health ministers’ advisory council，AHMAC）和醫療咨詢委員會（medical services advisory committee，MSAC）的支持下于 2003 年 11 月成立，其作用是向澳大利亞和新西蘭的衛生決策者提供新興衛生技術（正面或負面）的“早期預警”。同年，由來自州和地區衛生部門、ADHA、MSAC、新西蘭衛生部和新西蘭地區衛生委員會的代表組成的衛生政策技術咨詢委員會（health policy advisory committee on technology，health PACT）在 MSAC 支持下成立，負責監督管理 ANZHSN 的活動，并向 MSAC 匯報。在 ANZHSN 成立的 11 個月內，就識別并注冊了 256 項新技術，并向 Health PACT 提交了 89 份初步評估報告[4]。
2.1 系統用戶
ANZHSN 的作用是向澳大利亞和新西蘭決策者提供新興衛生技術信息，其用戶包括澳大利亞和新西蘭各衛生決策機構。
2.2 掃描對象與信息源
ANZHSN 由國家水平掃描單元（national horizon scanning unit，NHSU）和新興技術-外科（new and emerging techniques-surgical，NET-S）兩個主要評估小組組成。NHSU 掃描對象為：① 設備：非診斷設備，給藥系統，監測系統，治療嵌入物，假體、組織再生和身體表面使用的生物工程產品，非診斷成像，生物材料；② 診斷：成像方法和設備、測試方法、植入物、介入診斷程序、基因診斷、遺傳標記、腫瘤標志物和篩查測試；③ 計劃：基于人口的健康促進和公共衛生活動、新型衛生服務提供或信息管理計劃、針對個人的醫療計劃。但目前 ANZHSN 尚未對藥品、疫苗和血液制品進行評估。NET-S 掃描對象為新手術技術。
ANZHSN 定期搜索新的衛生技術。其信息源包括：來自利益相關者的信息、其他國家或地區的水平掃描系統、相關行業文獻（制造業和制藥業）、主要的醫學和科學期刊；動物研究，人體試驗（即首次在人體上進行測試的設備或程序）；利益相關集團檔案；專家和專家組；會議論文；報紙、互聯網或其他媒體來源；各許可機構（如 TGA、FDA）；各制造商；衛生期望和技術預測回顧（時間跨度>10 年）[5]。
2.3 掃描流程和結果
ANZHSN 的掃描流程主要包括主題分類、優先級排序、出具初步評估報告及多形式跟蹤等步驟（圖 2）[4]。
圖2
澳大利亞與新西蘭水平掃描流程圖
2.3.1 新興技術識別與分類
定期在信息源中搜索感興趣的新的或新興的衛生技術，并對已確定的新興技術進行分類：① 尚未使用的技術；② 實驗性的技術：用于少數患者的科學研究，概念驗證或安全試驗中的設備，僅限于臨床試驗中實施的外科手術；③ 研究性的技術：僅限于少數專業中心使用的有效試驗和手術的設備；④ 近乎成熟的技術：可在臨床中實施的外科手術和醫療器械，只是尚存在部分問題或爭議；⑤ 已經成熟技術：已獲得許可或可用于市場營銷并在臨床試驗之外普遍使用的技術；⑥ 已成熟但改變了技術指導或修正的技術；⑦ 應停止使用的技術。
2.3.2 優先閾值篩選
分類之后，系統將進一步篩選衛生技術是否符合以下所有“優先閾值標準”：① 該技術是否存在明顯的安全性或倫理問題或爭議；② 該技術是否尚未經過評估，并且正在澳大利亞或新西蘭的衛生系統中快速傳播；③ 該技術是否適用于大部分澳大利亞或新西蘭人群，可能具有相當大的臨床或費用影響；④ 該技術是否雖然只適用于小部分人群，但具有明顯和深遠的益處。
2.3.3 出具初步評估報告
不滿足以上所有標準的技術可定期審查或存檔。若新技術確實達到優先級閾值，則出具初步評估報告（包括背景信息、臨床疾病負擔、擴散、安全性、有效性、成本數據以及道德因素等）。
2.3.4 多形式跟蹤
所有已出具初步評估報告的新興衛生技術，將由 Health PACT 決定其下一階段發展發向，具體包括：① 歸檔；② 持續監控獲取證據（6～12 月）；③ 請求 ANZHSN 的水平掃描報告；④ 將技術提交到相關的專業組織或機構；⑤ 提交 MSAC 進行全面的衛生技術評估。
3 瑞典早期監測預警系統
瑞典國家級新興衛生技術早期監測預警系統（early awareness and alert system，EAA）于 2010 年建立，主要任務是對新藥進行識別、過濾和優先排序，并對優先藥物進行早期評估，為藥品和治療委員會（drug and therapeutic committees，DTCs）的長期規劃做技術支持。工作組需要識別可能在未來 1～3 年內將獲得上市許可的新藥和適應癥，篩選可納入瑞典國家項目的新藥，并優化醫療系統以便進行新藥引進、管理和后續行動。自成立以來，EAA 迅速發展成為國家級藥物評估系統的一部分，完全融入了新藥物管理引進和后續行動的國家進程[6]。
3.1 系統用戶
瑞典 EAA 系統的用戶包括國家衛生行政部門、衛生部長、醫院、保險機構、醫療衛生人員、醫療顧問和臨床專家等[7]。
3.2 掃描對象與信息源
掃描對象包括新藥品及現有藥物的新治療適應癥，通常涵蓋正在Ⅱ～Ⅲ期開發階段的藥物及預計具有高影響力的藥物。信息源包括三類：① 與各制藥公司的年度會議，向公司聯系人獲取的信息及在各公司網站、新聞稿和投資者報告的信息；② 因其他目的獲取的數據源，包括監管機構、科學期刊、會議記錄和衛生技術媒體等；③ 其他水平掃描系統成果[8]。
3.3 EAA 系統掃描流程與結果
瑞典 EAA 系統的掃描流程主要包括識別、過濾篩選、優先排序及輸出結果等步驟，在每個步驟中都有相關專家參與并提供意見和建議（圖 3）。
圖3
瑞典 EAA 水平掃描流程概況
3.3.1 識別
識別主要是從各信息源中掃描新藥物或新適應癥的各類信息。第二類和第三類數據源的掃描頻率從每天到每月不等。
3.3.2 過濾
過濾和優先排序活動遵循季度計劃。在初始過濾步驟中，工作小組按照標準進行篩選后將按治療區域總結藥物，將結果分發給附屬于區域 DTCs 的專家進行審閱。初篩過濾指標有：患者群體大小，疾病負擔，預算影響，臨床預期益處，創新水平，組織影響，對治療指南的影響，安全性，媒體和患者的興趣程度，預期的次優市場吸收率，法律、道德和/或政治方面的相關性；還考慮到藥物/適應癥是否屬于不斷增長的一類藥物或治療領域、是否代表一種新的治療形式或一類新的藥物、是否在瑞典屬于晚期臨床試驗（Ⅱ～Ⅲ期）、是否已提交監管機構等[9]。
3.3.3 優先排序
作為過濾步驟之二，工作小組根據評估摘要開會討論并確定（使用與初始過濾步驟相同的標準）已識別藥物的優先順序，將已識別的藥物按照優先順序形成列表并附上相應評估結果。優先藥物列表還包含已完成和正在進行評估的部分藥物及已提交給歐洲藥品管理局（European medicines agency，EMA）進行上市許可的孤兒藥。
3.3.4 掃描結果
EAA 系統的主要成果包括已識別新藥的水平掃描數據庫、季度通訊報告、優先藥物清單及優先藥物和適應癥的個別早期評估報告，同時在合作國家中共享優先排序清單[6]。
4 早期監測預警系統比較
本研究介紹了國際上三個開發較為成熟 EAASs 的概況，其比較見表 1。加拿大 CNESH 最大的特點在于掃描對象全面和掃描體系嚴謹。CNESH 包含了診斷治療技術、設備、醫療程序、藥品等全部醫療衛生相關領域的新興技術識別。與其它 EAAs 相比，不僅設置多重過濾標準篩選新技術，還在全掃描過程中進行監督審查。由內部和外部專家、各相關從業人員等對新興技術報告進行詳細審核反饋，確保了有關信息精準無誤且符合規范。值得注意的是，對于掃描報告，CNESH 有完整的寫作指南和模板，方便結果的快速形成和傳播。
表1
3 個新興衛生技術早期監測預警系統的比較
澳大利亞與新西蘭水平掃描系統 ANZHSN 的主要特點在于只針對衛生決策機構提供掃描服務，根據需求設置優先閾值標準進行新興技術識別與篩選。最大的亮點是不管是否符合優先閾值標準，對所有掃描到的新興技術均進行歸檔、審查、監控或進一步全面評價，一定程度上避免了掃描資源的浪費。ANZHSN 不足之處在于：① 掃描對象不足，并未涵蓋藥品、疫苗等新興技術對象；② 沒有全過程、嚴格的審查機制，可能會導致結果產生偏差。
瑞典 EAA 的掃描對象很有針對性，僅針對新藥品及現有藥物的新適應癥。其全面、詳細的過濾標準及掃描過程中內外部專家的審查糾偏，大幅度提高了 EAA 的識別精度和掃描效率，值得借鑒推廣。
5 對我國 EAASs 建設的啟示
目前，我國 EAASs 仍處于探索階段，尚未建立中國本土化的 EAASs。國內現有研究也主要側重在對水平掃描或其他國家掃描系統的應用進行介紹等，如胡苑之等[10]介紹了水平掃描的概念和意義，水平掃描在醫療衛生領域的發展以及國際應用實例；夏志遠等[1]通過闡述國際開展新興衛生技術評估的現狀、主要方法以及取得經驗等，引出對我國開展相關工作的啟示。盡管本文介紹的 3 個系統在用戶、評價對象、預警時間范圍、信息源、初篩標準、優先級閾值標準等方面都存在差異，但都在一定程度上做到了將新興衛生技術的評估用于本國衛生決策支持，故本研究結果能為我國探索適宜的 EAASs 起到一定的指導借鑒作用。
第一，EAASs 是立足現實需要而開發的新技術發掘工具，系統運行的目標來源于用戶的需求。因此，在建立本土化系統前，最重要的是充分了解我國用戶與潛在用戶的興趣與需求，在此基礎上制定新興衛生技術的篩選標準（初篩標準與優先閾值標準）。第二，要科學合理地設計掃描流程，并在各個環節設置嚴格的審查機制，監控完善掃描進度和掃描質量，在程序和機制上保證掃描結果準確無誤。第三，國家級水平掃描系統的建立是一個巨大的系統工程，而在新興衛生技術評估領域還屬空白，需要大量的人力、物力和財力支撐。因此，政府相關部門支持必不可少。第四，在系統建立初期相關信息匱乏的情況下，還要注重多方合作。在掃描系統開發過程中開展國際合作，從中學習掃描系統建設和維護經驗，提高系統建設質量和效率。在評估過程中與技術開發者或生產者廣泛聯系，以獲取新技術的早期信息。
