引用本文： 楊海, 羅莉, 唐密, 呂蘭婷, 林夏, 白飛. 基于增量費用比的醫用耗材分類的循證評價探索. 中國循證醫學雜志, 2020, 20(3): 340-344. doi: 10.7507/1672-2531.201905069 復制
醫用耗材是指在醫療過程中使用的消耗性醫療器械[1]。價格虛高的醫用耗材帶來了醫療費用的快速增長，而在總額預算制度下，醫院比以往任何時候都需要使其花費的每一塊錢物有所值[2-6]。耗材管理，特別是高值耗材管理的難點在于其種類品規龐雜、供應商多、難以建立統一的評價標準[7-9]，且缺少衛生經濟學評價證據。因此，依據耗材價值不同對醫用耗材的循證證據進行分類管理勢在必行。
醫院是新技術最關鍵的準入環節，卻往往因缺乏新技術的相關知識和評估工具，導致醫院很難科學地遴選新技術[2]。國外醫院多采用醫院衛生技術評估（hospital-based health technology assessment，HB-HTA）來解決這一難題。HB-HTA 在發展早期大致分成四種模式：大使模式、微型 HTA（mini-HTA）模式、內部委員會模式以及 HTA 單位（HTA unit）模式[10-11]。其中，HTA unit 是國際上 HB-HTA 的發展趨勢。
為避免高臨床價值的創新技術因價格原因不能及時應用到臨床實踐中，上海市上海交通大學附屬第六醫院在對新增耗材的長期探索中，形成了類似于 mini-HTA 模式和內部委員會模式的組合評審模式，但該評審模式的決策需基于循證證據和衛生經濟學評價的“二維度”信息[12, 13]。為降低評審決策難度，該院構建了基于醫療費用增量與醫院收入增量比（簡稱“增量費用比”）的耗材的循證證據分類管理方法，并在新增耗材的準入中實踐采用此方法進行了初步驗證。
1 材料與方法
1.1 基于增量費用比的耗材管理方法構建
2018 年的上海醫用耗材收費政策中提到：采購單價在 4 000 元以下的耗材可加成 5% 收費；采購單價在 4 000 元以上的耗材可加成 200 元收費。但耗材采購單價增加后會直接導致醫療費用的倍增，加重患者及國家醫療保障體系的經濟負擔。如何在保證醫院收益增加的同時堅持公立醫院的公益性，是目前醫院需要解決的決策難題[14]。上海某院在前期耗材管理科的經驗下，以不同耗材所帶來醫療費用增量（ΔPC）與醫院收入增量（ΔHP）的比值作為耗材分類管理的依據，并根據增量費用比 ΔPC/ΔHP 值的大小劃分不同的決策推薦等級。
1.2 院內流程
新增耗材采購的院內決策流程大致分為 4 步（圖 1）。第一步，由廠商提供耗材基本信息，包括耗材功能、適應癥、規格和價格等。耗材管理科根據醫用耗材收費政策［《關于規范本市公立醫療機構等醫療器械價格行為的通知》（滬價費〔2016〕6 號）］生成耗材增量費用比的數據并形成四象限圖（圖 2），并根據結果向耗材廠商提出補充提供相應證據的要求；第二步，由耗材管理科根據四象限圖結果與補充提供的循證證據，制定初步推薦意見；第三步，醫院醫學裝備評審評價工作小組（簡稱“小組”）在醫用耗材管理科推薦意見上，根據醫院學科發展需求初步對醫用耗材管理科推薦意見進行修正和審議；第四步，小組將推薦意見報醫學裝備管理委員會（簡稱“委員會”），由委員會對耗材采購的推薦意見進行投票表決。
圖1
新增耗材采購院內決策流程圖
圖2
根據增量費用比的耗材推薦意見的四象限示意圖
1.3 數據來源
單項耗材的估計采購價格由廠商提供，單項耗材的收費價格由采購單價和醫院加價構成；ΔPC 是指治療某種疾病所需要的耗材種類與數量組合的收費價格之和，ΔPC 同時也代表了患者負擔的增量；ΔHP 是指耗材組合的加價之和。
2 結果
2.1 “二維度”法在我院新增耗材管理中的應用
自 2010 年起，我院以循證證據和衛生經濟學評價兩者相結合作為新增耗材準入證據的評價方法（簡稱“二維度”法）。該院設計了簡化的循證醫學證據評價標準，分為 4 個等級：充分、較充分、不充分和未提供[1]；衛生經濟學評價證據定為醫院預計年增加收入。由醫用耗材管理科收集好耗材的“二維度”證據后，由小組進行預審，預審結果報委員會決策（表 1）。該“二維度”管理方法雖然提高了新增耗材審批的科學性，但由于在預審階段與委員會決策時需要權衡循證證據與衛生經濟學評價的二維度信息，提高了決策難度。
表1
基于循證證據與成本費用的決策表
2.2 基于患者增量費用比與循證證據的“一維度”模型建立
“一維度”決策模型是指將不同耗材組合所帶來的 ΔPC 與 ΔHP 的比值作為要求不同等級的證據分類的依據（簡稱“一維度”模型），并根據 ΔPC/ΔHP 值的正負及大小提出不同的證據等級要求。為方便管理者更直觀地了解某一新增耗材所需提供的證據等級，“一維度”模型采用四象限圖進行分類呈現（圖 2）。
第Ⅰ象限：當 ΔPC/ΔHP≤21，要求提供至少是臨床單臂研究等級的證據支持；當 21<ΔPC/ΔHP≤60，要求提供至少是臨床對照研究等級的證據支持，若多篇研究結果不一致時，則開展系統評價獲取證據；當 60<ΔPC/ΔHP≤100，要求提供大樣本隨機對照試驗/基于隨機對照試驗的 Meta 分析/HTA/衛生經濟學/指南的證據支持；當 ΔPC/ΔHP>100，要求提供基于我國數據的 HTA/衛生經濟學/指南強支持。
上述閾值的確定是根據實際準入管理中的經驗得出，后續還需進一步從理論上進行研究。不同耗材若能根據其增量費用比關系提供要求的循證證據，醫用耗材管理科則進行首次推薦，否則不推薦。同時，可根據耗材本身特點和 ΔPC 絕對值對耗材的證據等級進行微調，若目前同類耗材證據均過少，可適當降低相應循證證據要求，給予“弱推薦”；對于 ΔPC 絕對值增量過大的耗材，則應適當提高對證據的要求，對無法達到提高后要求的耗材給予“弱推薦”。
第Ⅱ象限：由于在醫院收入減少的同時，醫療費用增加。因此，除非有很強的衛生經濟證據支持或相關指南的強烈推薦，否則不推薦。
第Ⅲ象限：由于在醫院收入減少的同時，醫療費用也減少。原則上只有 ΔPC/ΔHP≤21 時推薦。
第Ⅳ象限：由于在醫院收入增加的同時醫療費用減少，原則上不需要循證醫學或衛生經濟學證據，直接推薦。
2.3 “一維度”模型下的推薦與投票結果
2.3.1 三個流程中各項目的獲推情況
醫用耗材管理科按照“一維度”模型對 500 個耗材項目進行初審，對其中 463 個耗材項目給出了推薦意見。其中，推薦意見等級達到“推薦”采購耗材 209 項（41.80%）；“弱推薦”采購耗材 124 項（24.80%）；“不推薦”耗材 130 項（26.00%）。小組在醫用耗材管理科初步推薦意見的基礎上，對 469 項耗材項目給出推薦意見并報委員會決策。其中，推薦意見等級達到“推薦”采購耗材 232 項（46.40%）；“弱推薦”117 項（23.40%）；“不推薦”120 項（24.00%）。委員會在小組意見的基礎上，決議通過耗材項目 362 項（77.19%），不通過 107 項（22.81%）（表 2）。
表2
各流程中耗材的推薦意見與通過情況
2.3.2 醫用耗材管理科推薦意見與小組推薦意見符合情況
醫用耗材管理科“推薦”的項目中 95.22% 獲得小組“推薦”；“弱推薦”的項目中 79.03% 獲得小組“弱推薦”；“不推薦”項目中 82.31% 獲小組“不推薦”（表 3）。
表3
醫用耗材管理科推薦意見與小組推薦意見符合情況
2.3.3 小組推薦意見與委員會決議符合情況
小組“推薦”項目中 100% 通過委員會決議；“弱推薦”項目中 81.20% 通過委員會決議；“不推薦”項目中 70.83% 未通過委員會決議（表 4）。
表4
小組推薦意見與委員會決議符合情況
3 討論
3.1 “一維度”模型更便于小組意見生成與委員會決策
在實踐中小組推薦意見與醫用耗材管理科推薦意見存在較大的相關性，醫用耗材管理科“推薦”的項目中 95.22% 獲得小組的“推薦”，“弱推薦”的項目中 79.03% 獲得小組的“弱推薦”，“不推薦”項目中 82.31% 獲小組“不推薦”。委員會決議與小組推薦意見也具有較大的相關性，小組“推薦”項目 100% 通過委員會決議，“弱推薦”項目的通過率也高于 80.00%。小組推薦意見最后與委員會決議能夠達到較高的一致性。
雖然“二維度”決策也能保證委員會投票的科學性，且證據等級為“充分”或“較充分”的項目通過率均高于 80.00%[1]。但“二維度”決策信息卻易造成委員對不熟悉設備難以決策的情況。而“一維度”信息解決了上述問題，便于委員會投票決議，進一步加強了對委員會投票決議的科學性。
醫院 HTA 部門是醫療機構內由全職 HTA 專業人員組成的正式部門，可以進行全面快速的 HB-HTA 并提出明確的決策建議。國內醫院由于人才缺乏、工作量巨大[15, 16]，需要簡單快速的方式將二維信息轉換為一維信息供決策者參考。因此，基于增量費用比的醫用耗材分類循證評價方法是值得探索的。
3.2 以診療技術所需耗材整體費用為基礎，更接近實際情況
醫療增量費用比是按照某種疾病治療常規所需要的一組耗材為依據進行測算，能較為全面地反應實際情況，在一定程度上彌補了之前評估不全面的缺點。然而，實施一項診療技術往往還會涉及相關設備、藥物、人力資源等多種要素，需進一步結合特定病種診療指南或臨床路徑等開展研究，借鑒臨床路徑研究對藥品費用控制的經驗[17]，以便規范耗材管理和有效控制醫療費用。
3.3 分類臨界值有待進一步優化，分類依據需不斷調整
目前設定增量費用比的分界值數值 21、60、100 是基于該院醫用耗材管理科、小組和委員會經驗確定的。基于上述分界值，醫用耗材管理科的推薦意見獲得小組相同推薦意見項目的占比在 79.00% 以上。但醫用耗材管理科“弱推薦”項目中 13.71% 獲得小組“推薦”，小組“不推薦”項目中仍有近 30.00% 通過了委員決議。這些項目在三者中的差異是否與臨界值相關，還有待通過更多案例實踐和理論研究進一步分析。
隨著醫療衛生體制改革的不斷深入，多個城市已陸續取消材料加成[18-20]。該院將在增量費用比的基礎上進一步探索耗材加成取消后的新增耗材循證證據分類管理方法。同時，由于醫院管理實踐常常要求短期內做出決策，因此在本次 HB-HTA 實踐探索中我們將指南納入了證據級別，可能會導致部分評價存在方法上嚴謹性不足的問題。這也是未來 HB-HTA 實踐中需要進一步探索改進的方向。
醫用耗材是指在醫療過程中使用的消耗性醫療器械[1]。價格虛高的醫用耗材帶來了醫療費用的快速增長，而在總額預算制度下，醫院比以往任何時候都需要使其花費的每一塊錢物有所值[2-6]。耗材管理，特別是高值耗材管理的難點在于其種類品規龐雜、供應商多、難以建立統一的評價標準[7-9]，且缺少衛生經濟學評價證據。因此，依據耗材價值不同對醫用耗材的循證證據進行分類管理勢在必行。
醫院是新技術最關鍵的準入環節，卻往往因缺乏新技術的相關知識和評估工具，導致醫院很難科學地遴選新技術[2]。國外醫院多采用醫院衛生技術評估（hospital-based health technology assessment，HB-HTA）來解決這一難題。HB-HTA 在發展早期大致分成四種模式：大使模式、微型 HTA（mini-HTA）模式、內部委員會模式以及 HTA 單位（HTA unit）模式[10-11]。其中，HTA unit 是國際上 HB-HTA 的發展趨勢。
為避免高臨床價值的創新技術因價格原因不能及時應用到臨床實踐中，上海市上海交通大學附屬第六醫院在對新增耗材的長期探索中，形成了類似于 mini-HTA 模式和內部委員會模式的組合評審模式，但該評審模式的決策需基于循證證據和衛生經濟學評價的“二維度”信息[12, 13]。為降低評審決策難度，該院構建了基于醫療費用增量與醫院收入增量比（簡稱“增量費用比”）的耗材的循證證據分類管理方法，并在新增耗材的準入中實踐采用此方法進行了初步驗證。
1 材料與方法
1.1 基于增量費用比的耗材管理方法構建
2018 年的上海醫用耗材收費政策中提到：采購單價在 4 000 元以下的耗材可加成 5% 收費；采購單價在 4 000 元以上的耗材可加成 200 元收費。但耗材采購單價增加后會直接導致醫療費用的倍增，加重患者及國家醫療保障體系的經濟負擔。如何在保證醫院收益增加的同時堅持公立醫院的公益性，是目前醫院需要解決的決策難題[14]。上海某院在前期耗材管理科的經驗下，以不同耗材所帶來醫療費用增量（ΔPC）與醫院收入增量（ΔHP）的比值作為耗材分類管理的依據，并根據增量費用比 ΔPC/ΔHP 值的大小劃分不同的決策推薦等級。
1.2 院內流程
新增耗材采購的院內決策流程大致分為 4 步（圖 1）。第一步，由廠商提供耗材基本信息，包括耗材功能、適應癥、規格和價格等。耗材管理科根據醫用耗材收費政策［《關于規范本市公立醫療機構等醫療器械價格行為的通知》（滬價費〔2016〕6 號）］生成耗材增量費用比的數據并形成四象限圖（圖 2），并根據結果向耗材廠商提出補充提供相應證據的要求；第二步，由耗材管理科根據四象限圖結果與補充提供的循證證據，制定初步推薦意見；第三步，醫院醫學裝備評審評價工作小組（簡稱“小組”）在醫用耗材管理科推薦意見上，根據醫院學科發展需求初步對醫用耗材管理科推薦意見進行修正和審議；第四步，小組將推薦意見報醫學裝備管理委員會（簡稱“委員會”），由委員會對耗材采購的推薦意見進行投票表決。
圖1
新增耗材采購院內決策流程圖
圖2
根據增量費用比的耗材推薦意見的四象限示意圖
1.3 數據來源
單項耗材的估計采購價格由廠商提供，單項耗材的收費價格由采購單價和醫院加價構成；ΔPC 是指治療某種疾病所需要的耗材種類與數量組合的收費價格之和，ΔPC 同時也代表了患者負擔的增量；ΔHP 是指耗材組合的加價之和。
2 結果
2.1 “二維度”法在我院新增耗材管理中的應用
自 2010 年起，我院以循證證據和衛生經濟學評價兩者相結合作為新增耗材準入證據的評價方法（簡稱“二維度”法）。該院設計了簡化的循證醫學證據評價標準，分為 4 個等級：充分、較充分、不充分和未提供[1]；衛生經濟學評價證據定為醫院預計年增加收入。由醫用耗材管理科收集好耗材的“二維度”證據后，由小組進行預審，預審結果報委員會決策（表 1）。該“二維度”管理方法雖然提高了新增耗材審批的科學性，但由于在預審階段與委員會決策時需要權衡循證證據與衛生經濟學評價的二維度信息，提高了決策難度。
表1
基于循證證據與成本費用的決策表
2.2 基于患者增量費用比與循證證據的“一維度”模型建立
“一維度”決策模型是指將不同耗材組合所帶來的 ΔPC 與 ΔHP 的比值作為要求不同等級的證據分類的依據（簡稱“一維度”模型），并根據 ΔPC/ΔHP 值的正負及大小提出不同的證據等級要求。為方便管理者更直觀地了解某一新增耗材所需提供的證據等級，“一維度”模型采用四象限圖進行分類呈現（圖 2）。
第Ⅰ象限：當 ΔPC/ΔHP≤21，要求提供至少是臨床單臂研究等級的證據支持；當 21<ΔPC/ΔHP≤60，要求提供至少是臨床對照研究等級的證據支持，若多篇研究結果不一致時，則開展系統評價獲取證據；當 60<ΔPC/ΔHP≤100，要求提供大樣本隨機對照試驗/基于隨機對照試驗的 Meta 分析/HTA/衛生經濟學/指南的證據支持；當 ΔPC/ΔHP>100，要求提供基于我國數據的 HTA/衛生經濟學/指南強支持。
上述閾值的確定是根據實際準入管理中的經驗得出，后續還需進一步從理論上進行研究。不同耗材若能根據其增量費用比關系提供要求的循證證據，醫用耗材管理科則進行首次推薦，否則不推薦。同時，可根據耗材本身特點和 ΔPC 絕對值對耗材的證據等級進行微調，若目前同類耗材證據均過少，可適當降低相應循證證據要求，給予“弱推薦”；對于 ΔPC 絕對值增量過大的耗材，則應適當提高對證據的要求，對無法達到提高后要求的耗材給予“弱推薦”。
第Ⅱ象限：由于在醫院收入減少的同時，醫療費用增加。因此，除非有很強的衛生經濟證據支持或相關指南的強烈推薦，否則不推薦。
第Ⅲ象限：由于在醫院收入減少的同時，醫療費用也減少。原則上只有 ΔPC/ΔHP≤21 時推薦。
第Ⅳ象限：由于在醫院收入增加的同時醫療費用減少，原則上不需要循證醫學或衛生經濟學證據，直接推薦。
2.3 “一維度”模型下的推薦與投票結果
2.3.1 三個流程中各項目的獲推情況
醫用耗材管理科按照“一維度”模型對 500 個耗材項目進行初審，對其中 463 個耗材項目給出了推薦意見。其中，推薦意見等級達到“推薦”采購耗材 209 項（41.80%）；“弱推薦”采購耗材 124 項（24.80%）；“不推薦”耗材 130 項（26.00%）。小組在醫用耗材管理科初步推薦意見的基礎上，對 469 項耗材項目給出推薦意見并報委員會決策。其中，推薦意見等級達到“推薦”采購耗材 232 項（46.40%）；“弱推薦”117 項（23.40%）；“不推薦”120 項（24.00%）。委員會在小組意見的基礎上，決議通過耗材項目 362 項（77.19%），不通過 107 項（22.81%）（表 2）。
表2
各流程中耗材的推薦意見與通過情況
2.3.2 醫用耗材管理科推薦意見與小組推薦意見符合情況
醫用耗材管理科“推薦”的項目中 95.22% 獲得小組“推薦”；“弱推薦”的項目中 79.03% 獲得小組“弱推薦”；“不推薦”項目中 82.31% 獲小組“不推薦”（表 3）。
表3
醫用耗材管理科推薦意見與小組推薦意見符合情況
2.3.3 小組推薦意見與委員會決議符合情況
小組“推薦”項目中 100% 通過委員會決議；“弱推薦”項目中 81.20% 通過委員會決議；“不推薦”項目中 70.83% 未通過委員會決議（表 4）。
表4
小組推薦意見與委員會決議符合情況
3 討論
3.1 “一維度”模型更便于小組意見生成與委員會決策
在實踐中小組推薦意見與醫用耗材管理科推薦意見存在較大的相關性，醫用耗材管理科“推薦”的項目中 95.22% 獲得小組的“推薦”，“弱推薦”的項目中 79.03% 獲得小組的“弱推薦”，“不推薦”項目中 82.31% 獲小組“不推薦”。委員會決議與小組推薦意見也具有較大的相關性，小組“推薦”項目 100% 通過委員會決議，“弱推薦”項目的通過率也高于 80.00%。小組推薦意見最后與委員會決議能夠達到較高的一致性。
雖然“二維度”決策也能保證委員會投票的科學性，且證據等級為“充分”或“較充分”的項目通過率均高于 80.00%[1]。但“二維度”決策信息卻易造成委員對不熟悉設備難以決策的情況。而“一維度”信息解決了上述問題，便于委員會投票決議，進一步加強了對委員會投票決議的科學性。
醫院 HTA 部門是醫療機構內由全職 HTA 專業人員組成的正式部門，可以進行全面快速的 HB-HTA 并提出明確的決策建議。國內醫院由于人才缺乏、工作量巨大[15, 16]，需要簡單快速的方式將二維信息轉換為一維信息供決策者參考。因此，基于增量費用比的醫用耗材分類循證評價方法是值得探索的。
3.2 以診療技術所需耗材整體費用為基礎，更接近實際情況
醫療增量費用比是按照某種疾病治療常規所需要的一組耗材為依據進行測算，能較為全面地反應實際情況，在一定程度上彌補了之前評估不全面的缺點。然而，實施一項診療技術往往還會涉及相關設備、藥物、人力資源等多種要素，需進一步結合特定病種診療指南或臨床路徑等開展研究，借鑒臨床路徑研究對藥品費用控制的經驗[17]，以便規范耗材管理和有效控制醫療費用。
3.3 分類臨界值有待進一步優化，分類依據需不斷調整
目前設定增量費用比的分界值數值 21、60、100 是基于該院醫用耗材管理科、小組和委員會經驗確定的。基于上述分界值，醫用耗材管理科的推薦意見獲得小組相同推薦意見項目的占比在 79.00% 以上。但醫用耗材管理科“弱推薦”項目中 13.71% 獲得小組“推薦”，小組“不推薦”項目中仍有近 30.00% 通過了委員決議。這些項目在三者中的差異是否與臨界值相關，還有待通過更多案例實踐和理論研究進一步分析。
隨著醫療衛生體制改革的不斷深入，多個城市已陸續取消材料加成[18-20]。該院將在增量費用比的基礎上進一步探索耗材加成取消后的新增耗材循證證據分類管理方法。同時，由于醫院管理實踐常常要求短期內做出決策，因此在本次 HB-HTA 實踐探索中我們將指南納入了證據級別，可能會導致部分評價存在方法上嚴謹性不足的問題。這也是未來 HB-HTA 實踐中需要進一步探索改進的方向。
