本文介紹衛生保健領域中改進科學的概念、特征、相似概念、知識體系、理論模型和典型實例，并通過一項質量改進項目的分析提出對實踐的啟示，以期為今后相關研究提供科學依據。
引用本文： 何夢雪, 胡雁. 衛生保健領域中改進科學的概念分析. 中國循證醫學雜志, 2020, 20(3): 345-350. doi: 10.7507/1672-2531.201910088 復制
隨著循證醫學理念的深入和知識轉化的發展，臨床實踐中醫療護理決策的科學基礎正逐步完善，包括生物醫學領域和社會心理領域的證據；但臨床實踐中改進組織和服務質量的科學基礎，即改進科學的證據，在衛生保健領域中尚屬新興事物[1, 2]。為實現質量改進目標，改進科學需要基于證據采取最有效的措施，以改進和維持服務質量及結局[3]。我國對這一主題研究始于 2014 年羅櫻櫻等[4]的文章。雖然該文引入了改善科學，但并未對“改進科學”這一概念進行系統介紹。明確改進科學對基于改進科學相關證據、采取科學方法、高效實施質量改進有重要指導意義。本文旨在介紹改進科學的概念、特征、相似概念、知識體系、理論模型和具體實例，為今后衛生保健領域的改進科學研究提供參考。
1 改進科學的定義
改進科學，英文名為“improvement science”或“the science of improvement”，這一說法始于 1996 年 Langley 等的著作《The Improvement Guide》，但書中只提到“科學是客觀世界的知識綜合體”、“實施改革需要知識引導”，對“改進科學”本身并無明確定義[5]。隨著改進科學獲得越來越多關注，不同學者對其提出了不同定義。衛生保健領域中，改進科學的大部分定義關注“實施變革的最佳方法及其影響因素”，如 2011 年英國健康基金會提出，改進科學是研究改進和形成變革的最有效方式，系統檢驗最有效促進質量改進的方法和因素的一項科學[6]；羅櫻櫻等[4]認為改進科學是研究可能促進或阻礙工作質量提高的影響因素，并提出相應解決策略的一門學科；而另一些定義則提出要強調多方合作及更廣泛的結局，如 Batalden 等[7]提出改進科學是所有人（包括衛生保健人員、患者及其家屬、研究人員、付款方、政策制定者和教育工作者）共同地、不斷地努力以做出改變，從而帶來更好的患者結局、系統績效和專業發展。由于改進科學還涉及到多學科交叉領域，一些學者推薦了范圍更廣的、普遍適用的定義，如 Lemire 等[5]提出改進科學是研究數據驅動的變革過程，以系統地設計、測試、實施和拓展系統改進；而這一過程應由該領域的專家根據經驗和知識提供足夠信息。
針對“improvement science”這一新詞匯，羅櫻櫻等[4]在文中根據其與質量改善的密切聯系，將其譯為“改善科學”。但事實上，與質量改善相比，質量改進或持續改進更常用以表達“在某個組織范圍內采取一次或多次行動，以提高過程和結局的效率和效益”這一含義。例如在我國衛健委發布的最新一版《醫療質量管理辦法》中，反復出現持續改進醫療質量、醫療質量持續改進等詞語，而非質量改善[8]。因此，本文將“improvement science”一詞譯為“改進科學”。
2 改進科學的特征
結合衛生保健領域的特點，Marshall 等[9]于 2013 年正式提出改進科學的概念，并提出衛生保健領域中改進科學的 4 個特征，包括：① 改進科學旨在產生實踐性學習成果，以實時改善患者照護。該領域的研究主要關注照護質量或安全相關問題，致力于將實踐中所學的內容用于實踐。其本身實踐性可破除臨床決策者常將傳統的衛生保健領域研究視為無用的誤解。② 改進科學旨在產生可推廣的、可傳播的知識，并極度務實地使用健全的、完善的研究方法。所有的改進科學項目均在當地機構實施改進的基礎上，同時產生具有外部有效性的知識，并通過同行評議、廣泛傳播的期刊或會議發表。③ 改進科學需要研究者和一線實踐人員的真正合作。研究者的科學嚴謹性、方法學專長、評判性思維及質疑精神，結合一線實踐人員的專業知識及對工作情境的深入理解，在相互尊重、支持及良性質疑的基礎上，才能共同促進落實改進。④ 改進科學旨在形成清晰明確的、有關變革過程的理論。改進科學中大多數研究集中在如何設計、實施和評價復雜的、多角度的干預措施。雖然改進科學相關的證據層出不窮，描述了有效措施、成果及其程度，但現實中的改進項目常忽略了此類證據基礎，因此多數質量改進干預措施仿佛黑盒子，無法在新情境中進行復制。因此改進科學應研究變革相關的理論，基于已有的知識或假說，設計改進因為措施。
3 相近概念差異
3.1 實施科學
實施科學（implementation science）是研究如何在臨床實踐中促進研究結果被采納、應用、轉化的科學[10]。根據美國國家醫學院的劃分，轉化研究包括三個階段，即實驗室結果到人體驗證、臨床研究結果到決策制定、指南和系統評價證據轉化到日常臨床實踐[11]。由于改進研究是轉化研究中的重要組成部分，因此可認為改進科學是實施科學的一個重要組成部分。根據美國國立衛生研究院對高質量癌癥照護系統的概念框架，實施科學關注如何及時、適當地獲取并應用證據；改進科學關注測量工作表現并改進，最終形成高質量照護系統[12]。事實上，由于兩者均致力于滿足衛生保健實踐和政策決策者的證據需求，Brunner 等[13]建議將證據傳播、實施科學和改進科學整合成一項，即“傳播、實施、改進科學”（science of dissemination，implementation，and improvement，DII），以促進跨學科合作，共享概念框架，促進創新及傳播。但同時，實施科學與改進科學的定義、重點、準則、方法論和具體目標均存在差異（表 1）[14, 15]。實施科學來源于行為科學，以幫助衛生保健人員在臨床實踐中應用最新最佳證據；而改進科學則來源于工業（尤其是汽車產業），用以解決生產力不理想的問題[14]。
3.2 質量改進
質量改進（quality improvement）是指系統地、持續地采用各種方法，改進過程為顧客增值的效果和提高過程的增值效率[16]。質量改進關注實施當地的效率和效果，即產生變化；而改進科學則是源于質量改進項目，在獲得項目理論框架和知識體系的基礎上，不僅分析哪種改進方法有效，還要驗證其中的最佳方法，進行測量和推廣，即“產生新知識、新思想”[17]。但在實際操作中部分質量改進項目依賴于非標準化的方法和未核查的數據，對項目有效性的推論過程較輕率，因此質量改進項目本身不一定產生新知識[9]。如果規范地實施項目、謹慎地做出推論，則可獲得啟發性的、具有科學價值的、可推廣的改進科學相關知識[18]。另外，Marshall 等[19]指出一些質量改進項目由管理者或臨床實踐者為主導、基于管理藝術而非科學，同時很少考慮潛在的效率、成本和風險問題。而這些問題均可在改進科學的指導下得到彌補。
4 知識體系
為降低日本汽車公司生產過程中的變異，美國統計學者及商業顧問 Deming WE 原創性地設計了“淵博知識體系”以理解系統質量，并使用基于統計學的過程控制來提高生產力，這一系列舉措可被視為改進科學的重要步驟[17]。因此，Langley 等[20]將 Deming WE 的“淵博知識體系”作為改進科學的知識基礎，包括 4 種類型的知識：① 系統相關知識將系統理解為物體、人群或過程為同一目標共同作用的、相互依存的整體；② 心理學相關知識幫助理解人際關系及社會因素如何影響系統和績效；③ 變異相關知識有助于識別自然發生的改變（即常見變異）和系統性能及設計的改變（即特殊變異）；④ 知識產生過程相關的知識可使研究者更準確地預測哪些改變可形成改進。
除“淵博知識體系”，各個專業領域的改進科學需要結合各專業領域的專業知識。例如 Lewis 等[21]探討了改進科學對教育學的啟示，提出教育學領域改進科學的知識體系中應包括教育學基礎知識（例如教學方法等）。而 Bergman 等[22]認為衛生保健領域改進科學的知識體系也應包括專業知識，如專科知識、技能、價值觀和倫理等，結合“淵博知識體系”共同改進衛生保健相關結局。
5 理論模型/框架
改進科學最核心最基礎的理論模型是改進模型（model for improvement），它由過程改進協會（Associates in Process Improvement，API）于 1996 年提出[23]。改進模型由 3 個基礎問題及 PDCA 環（plan-do-check-act cycle）組成，其中基礎問題驅動了所有改進及 PDCA 環（圖 1）[20]。
圖1
改進模型圖[20]
改進模型突出了改進過程中的 3 個關鍵問題，幫助人們簡單有效地理解及實施變革，并獲得可測量的結果[23-25]：① 目標：需要明確表述，包括原因、重要性、目標人群、時間節點及可測量的結局。② 測量：除結局和過程指標，還要關注平衡指標，即是否導致不必要的負性結局。③ 改變：可從證據、對當前情境或其他情境的觀察、評判性思維而得。無論是證據，還是來源于其他情境的改變，均需要在當前情境下進行順應改編，以契合現有文化、資源或機構目標。
改進模型的核心概念是對每次小變革進行測量，即反復嘗試干預措施以最終改變系統[23]，而這一重復性是由 PDCA 環實現的。PDCA 環又稱戴明環，由美國質量管理專家 Deming WE 引入企業質量管理中，目前已廣泛應用于衛生保健領域的質量改進。作為一個循環往復的“實踐-學習”過程，PDCA 環將實踐中學習和再設計緊密結合，當一個循環完成時發現新的問題，就要進行下一個 PDCA 環，各循環之間相互制約，相互補充。雖然 PDCA 環這一概念眾所周知，但實際上常被誤解、誤用[21]。Taylor 等[26]納入 73 個以 PDCA 環為框架的質量改進項目進行系統評價，結果顯示大部分聲稱使用 PDCA 環的研究并不符合 PDCA 的特征，如 80.8% 的研究未實施反復循環，85.1% 的研究未報告每月或每季度的定量數據。
6 典型案例
一個應用改進科學改善效率的臨床實例是關于如何減少重癥監護病房（intensive care unit，ICU）的導管相關性血流感染（catheter related blood stream infection，CRBSI），以Ⅲ期不同規模的質量改進項目推進 CRBSI 集束化干預措施（即洗手、使用氯己定消毒、最大無菌屏障、避免股動脈穿刺、盡早拔管）的臨床實踐。Ⅰ期項目是在約翰霍普金斯醫院開展的一項前瞻性隊列研究。項目組通過 5 項實施策略將集束化措施應用到臨床實踐，包括教育培訓員工、設計置管專用車、建立每日查房時詢問是否拔除導管的常規、設立查檢表以確認是否執行集束化措施、授權護士一旦發現違反集束化措施便中止置管程序。實施 3 年后，干預組 ICU 的 CRBSI 由 1998 年第一季度的 11.3 例/千導管日降低到 2002 年第四季度的 0 例/千導管日（P<0.01）；而對照組 ICU 的 CRBSI 則是 5.7 例/千導管日變為 2002 年第四季度的 1.6 例/千導管日（P=0.56）[27]。基于Ⅰ期項目的效果及反思，Ⅱ期名為“ICU 基礎（keystone ICU）”的項目由密歇根衛生和醫院學會啟動，在密歇根州 108 家醫院的 ICU 實施。項目組將Ⅰ期的 5 項實施策略和定期數據收集和反饋整合成 4 個維度的新實施策略，即參與、教育、執行和評價[28]。Ⅱ期結果顯示匯報數據的 103 個 ICU 中，平均 CRBSI 由基線時 2.7 例/千導管日降低到干預后 3 個月的 0 例/千導管日（P<0.05）；回歸分析顯示 CRBSI 持續下降，發生率比（incidence-rate ratio）從干預后 0～3 個月時的 0.68 下降到隨訪 16～18 個月的 0.38[29]，34～36 個月時進一步下降至 0.34[30]。項目組明確了數據監控的重要性，建議設計項目時考慮數據質量（而非數量）及收集數據需要的資源；收集數據時統一培訓、標準化收集、并建立完備的數據庫；數據管理時應合理處理缺失值；分析時應使用規范的統計方法和敏感度分析[31]。在此基礎上，名為“CUSP（comprehensive unit-based safety program）：停止血流感染”（進行中）的Ⅲ期項目由約翰霍普金斯大學質量及安全研究組、美國醫院協會、密歇根衛生和醫院學會等共同主持，擴展至全美 44 個州的 1 071 家醫院的 ICU。基于前兩期成果，項目組權衡了科學嚴謹和可行性之后，重組了實施策略，包括證據轉化、改善文化和團隊協作及建立數據監測系統[32]。除此之外，項目組還通過 3 個層面促進實施策略的傳播：教育、管理和外界影響（包括公開報道項目、保險賠付規則修訂、JCI 評審標準關注等）[33]。Ⅲ期結果顯示，平均 CRBSI 由基線時 1.96 例/千導管日下降到干預后 16～18 個月的 1.15 例/千導管日，調整后的發生率比持續降低到干預后 16～18 個月的 0.57[34]。成本-效應分析顯示項目預防了每千例患者中 42 例 CLABSI 和 6 例死亡，為每個 ICU 平均節省 249 000 美元[35]。由此可見，通過務實、健全的科研設計，改進科學可指導設計、實施和評價復雜的、多角度的干預措施，不但能實時改善患者照護，還從實踐中產生可推廣、可傳播的知識，在更大范圍、更多層次上落實改進。
7 對衛生保健領域的啟示
衛生保健領域一直通過質量改進項目提升工作的安全和質量[36]、減少患者或醫護人員風險[37]，并從系統層面增強運行效率和效益[38]。但對照改進科學的概念，目前的質量改進項目尚有諸多不足。以本課題組參與的一項“精益管理提升住院患兒放射學檢查鎮靜效率的實踐與效果”[39]為例，該項目采用精益管理 DMAIC（define、measure、analyze、improve、control）法，針對禁食禁水和鎮靜用藥檢索了最新最佳證據，最終降低了住院患兒放射學檢查鎮靜失敗率及平均護理時長。根據改進科學的原則進行重新審視，該項目至少可從 5 個方面優化：① 科研設計：應通過設立對照、多個試點同步實施等方法，強化項目的內部有效性及外部可推廣性；② 指標測量：應測量多維度指標，包括成本-效益和過程指標，同時建立規范、持續的數據監控策略，定期匯總和反饋；③ 多學科合作：在一線實踐人員合作的基礎上，應納入科研、行政、信息等部門，更規范、高效地實施項目；④ 基于情景納入多元的整合式證據：改進科學更多地強調質量體系的系統性，因此除了禁食禁水和鎮靜用藥，應納入其他相關證據，包括基于改進科學的有效實施策略；⑤ 對臨床決策的影響：應設計廣泛的成果傳播策略，以影響臨床決策，擴展至全院或其他地區。基于科學的質量改進可以更有效地填補衛生保健領域中證據與實踐之間的鴻溝，加速系統優化進程。為在衛生保健領域充分發揮改進科學的潛力，目前需要的措施包括：① 建立多層次的改進科學相關學會或組織[40]：如英國健康基金會，通過地區或全球范圍內共享改進科學相關知識，推動發展；② 擴大改進科學的影響力[9]：政策、服務及學術團體都應該了解和學習改進科學；③ 加強研究者和實踐者的合作，深化改進科學相關研究[2]：打破學科壁壘，形成可推廣的改進科學知識，共同促進改進。
8 小結
改進科學關注支持和指導質量改進的知識和理論，重視項目的知識性產出，尤其是對改進過程及影響因素等方面具有科學性、推廣性的知識。國外學者探索衛生保健領域的改進科學已初見成果，我國在開展該主題研究時可參考其經驗，結合我國文化和情境特點，探討適合我國改進科學的研究策略。
隨著循證醫學理念的深入和知識轉化的發展，臨床實踐中醫療護理決策的科學基礎正逐步完善，包括生物醫學領域和社會心理領域的證據；但臨床實踐中改進組織和服務質量的科學基礎，即改進科學的證據，在衛生保健領域中尚屬新興事物[1, 2]。為實現質量改進目標，改進科學需要基于證據采取最有效的措施，以改進和維持服務質量及結局[3]。我國對這一主題研究始于 2014 年羅櫻櫻等[4]的文章。雖然該文引入了改善科學，但并未對“改進科學”這一概念進行系統介紹。明確改進科學對基于改進科學相關證據、采取科學方法、高效實施質量改進有重要指導意義。本文旨在介紹改進科學的概念、特征、相似概念、知識體系、理論模型和具體實例，為今后衛生保健領域的改進科學研究提供參考。
1 改進科學的定義
改進科學，英文名為“improvement science”或“the science of improvement”，這一說法始于 1996 年 Langley 等的著作《The Improvement Guide》，但書中只提到“科學是客觀世界的知識綜合體”、“實施改革需要知識引導”，對“改進科學”本身并無明確定義[5]。隨著改進科學獲得越來越多關注，不同學者對其提出了不同定義。衛生保健領域中，改進科學的大部分定義關注“實施變革的最佳方法及其影響因素”，如 2011 年英國健康基金會提出，改進科學是研究改進和形成變革的最有效方式，系統檢驗最有效促進質量改進的方法和因素的一項科學[6]；羅櫻櫻等[4]認為改進科學是研究可能促進或阻礙工作質量提高的影響因素，并提出相應解決策略的一門學科；而另一些定義則提出要強調多方合作及更廣泛的結局，如 Batalden 等[7]提出改進科學是所有人（包括衛生保健人員、患者及其家屬、研究人員、付款方、政策制定者和教育工作者）共同地、不斷地努力以做出改變，從而帶來更好的患者結局、系統績效和專業發展。由于改進科學還涉及到多學科交叉領域，一些學者推薦了范圍更廣的、普遍適用的定義，如 Lemire 等[5]提出改進科學是研究數據驅動的變革過程，以系統地設計、測試、實施和拓展系統改進；而這一過程應由該領域的專家根據經驗和知識提供足夠信息。
針對“improvement science”這一新詞匯，羅櫻櫻等[4]在文中根據其與質量改善的密切聯系，將其譯為“改善科學”。但事實上，與質量改善相比，質量改進或持續改進更常用以表達“在某個組織范圍內采取一次或多次行動，以提高過程和結局的效率和效益”這一含義。例如在我國衛健委發布的最新一版《醫療質量管理辦法》中，反復出現持續改進醫療質量、醫療質量持續改進等詞語，而非質量改善[8]。因此，本文將“improvement science”一詞譯為“改進科學”。
2 改進科學的特征
結合衛生保健領域的特點，Marshall 等[9]于 2013 年正式提出改進科學的概念，并提出衛生保健領域中改進科學的 4 個特征，包括：① 改進科學旨在產生實踐性學習成果，以實時改善患者照護。該領域的研究主要關注照護質量或安全相關問題，致力于將實踐中所學的內容用于實踐。其本身實踐性可破除臨床決策者常將傳統的衛生保健領域研究視為無用的誤解。② 改進科學旨在產生可推廣的、可傳播的知識，并極度務實地使用健全的、完善的研究方法。所有的改進科學項目均在當地機構實施改進的基礎上，同時產生具有外部有效性的知識，并通過同行評議、廣泛傳播的期刊或會議發表。③ 改進科學需要研究者和一線實踐人員的真正合作。研究者的科學嚴謹性、方法學專長、評判性思維及質疑精神，結合一線實踐人員的專業知識及對工作情境的深入理解，在相互尊重、支持及良性質疑的基礎上，才能共同促進落實改進。④ 改進科學旨在形成清晰明確的、有關變革過程的理論。改進科學中大多數研究集中在如何設計、實施和評價復雜的、多角度的干預措施。雖然改進科學相關的證據層出不窮，描述了有效措施、成果及其程度，但現實中的改進項目常忽略了此類證據基礎，因此多數質量改進干預措施仿佛黑盒子，無法在新情境中進行復制。因此改進科學應研究變革相關的理論，基于已有的知識或假說，設計改進因為措施。
3 相近概念差異
3.1 實施科學
實施科學（implementation science）是研究如何在臨床實踐中促進研究結果被采納、應用、轉化的科學[10]。根據美國國家醫學院的劃分，轉化研究包括三個階段，即實驗室結果到人體驗證、臨床研究結果到決策制定、指南和系統評價證據轉化到日常臨床實踐[11]。由于改進研究是轉化研究中的重要組成部分，因此可認為改進科學是實施科學的一個重要組成部分。根據美國國立衛生研究院對高質量癌癥照護系統的概念框架，實施科學關注如何及時、適當地獲取并應用證據；改進科學關注測量工作表現并改進，最終形成高質量照護系統[12]。事實上，由于兩者均致力于滿足衛生保健實踐和政策決策者的證據需求，Brunner 等[13]建議將證據傳播、實施科學和改進科學整合成一項，即“傳播、實施、改進科學”（science of dissemination，implementation，and improvement，DII），以促進跨學科合作，共享概念框架，促進創新及傳播。但同時，實施科學與改進科學的定義、重點、準則、方法論和具體目標均存在差異（表 1）[14, 15]。實施科學來源于行為科學，以幫助衛生保健人員在臨床實踐中應用最新最佳證據；而改進科學則來源于工業（尤其是汽車產業），用以解決生產力不理想的問題[14]。
3.2 質量改進
質量改進（quality improvement）是指系統地、持續地采用各種方法，改進過程為顧客增值的效果和提高過程的增值效率[16]。質量改進關注實施當地的效率和效果，即產生變化；而改進科學則是源于質量改進項目，在獲得項目理論框架和知識體系的基礎上，不僅分析哪種改進方法有效，還要驗證其中的最佳方法，進行測量和推廣，即“產生新知識、新思想”[17]。但在實際操作中部分質量改進項目依賴于非標準化的方法和未核查的數據，對項目有效性的推論過程較輕率，因此質量改進項目本身不一定產生新知識[9]。如果規范地實施項目、謹慎地做出推論，則可獲得啟發性的、具有科學價值的、可推廣的改進科學相關知識[18]。另外，Marshall 等[19]指出一些質量改進項目由管理者或臨床實踐者為主導、基于管理藝術而非科學，同時很少考慮潛在的效率、成本和風險問題。而這些問題均可在改進科學的指導下得到彌補。
4 知識體系
為降低日本汽車公司生產過程中的變異，美國統計學者及商業顧問 Deming WE 原創性地設計了“淵博知識體系”以理解系統質量，并使用基于統計學的過程控制來提高生產力，這一系列舉措可被視為改進科學的重要步驟[17]。因此，Langley 等[20]將 Deming WE 的“淵博知識體系”作為改進科學的知識基礎，包括 4 種類型的知識：① 系統相關知識將系統理解為物體、人群或過程為同一目標共同作用的、相互依存的整體；② 心理學相關知識幫助理解人際關系及社會因素如何影響系統和績效；③ 變異相關知識有助于識別自然發生的改變（即常見變異）和系統性能及設計的改變（即特殊變異）；④ 知識產生過程相關的知識可使研究者更準確地預測哪些改變可形成改進。
除“淵博知識體系”，各個專業領域的改進科學需要結合各專業領域的專業知識。例如 Lewis 等[21]探討了改進科學對教育學的啟示，提出教育學領域改進科學的知識體系中應包括教育學基礎知識（例如教學方法等）。而 Bergman 等[22]認為衛生保健領域改進科學的知識體系也應包括專業知識，如專科知識、技能、價值觀和倫理等，結合“淵博知識體系”共同改進衛生保健相關結局。
5 理論模型/框架
改進科學最核心最基礎的理論模型是改進模型（model for improvement），它由過程改進協會（Associates in Process Improvement，API）于 1996 年提出[23]。改進模型由 3 個基礎問題及 PDCA 環（plan-do-check-act cycle）組成，其中基礎問題驅動了所有改進及 PDCA 環（圖 1）[20]。
圖1
改進模型圖[20]
改進模型突出了改進過程中的 3 個關鍵問題，幫助人們簡單有效地理解及實施變革，并獲得可測量的結果[23-25]：① 目標：需要明確表述，包括原因、重要性、目標人群、時間節點及可測量的結局。② 測量：除結局和過程指標，還要關注平衡指標，即是否導致不必要的負性結局。③ 改變：可從證據、對當前情境或其他情境的觀察、評判性思維而得。無論是證據，還是來源于其他情境的改變，均需要在當前情境下進行順應改編，以契合現有文化、資源或機構目標。
改進模型的核心概念是對每次小變革進行測量，即反復嘗試干預措施以最終改變系統[23]，而這一重復性是由 PDCA 環實現的。PDCA 環又稱戴明環，由美國質量管理專家 Deming WE 引入企業質量管理中，目前已廣泛應用于衛生保健領域的質量改進。作為一個循環往復的“實踐-學習”過程，PDCA 環將實踐中學習和再設計緊密結合，當一個循環完成時發現新的問題，就要進行下一個 PDCA 環，各循環之間相互制約，相互補充。雖然 PDCA 環這一概念眾所周知，但實際上常被誤解、誤用[21]。Taylor 等[26]納入 73 個以 PDCA 環為框架的質量改進項目進行系統評價，結果顯示大部分聲稱使用 PDCA 環的研究并不符合 PDCA 的特征，如 80.8% 的研究未實施反復循環，85.1% 的研究未報告每月或每季度的定量數據。
6 典型案例
一個應用改進科學改善效率的臨床實例是關于如何減少重癥監護病房（intensive care unit，ICU）的導管相關性血流感染（catheter related blood stream infection，CRBSI），以Ⅲ期不同規模的質量改進項目推進 CRBSI 集束化干預措施（即洗手、使用氯己定消毒、最大無菌屏障、避免股動脈穿刺、盡早拔管）的臨床實踐。Ⅰ期項目是在約翰霍普金斯醫院開展的一項前瞻性隊列研究。項目組通過 5 項實施策略將集束化措施應用到臨床實踐，包括教育培訓員工、設計置管專用車、建立每日查房時詢問是否拔除導管的常規、設立查檢表以確認是否執行集束化措施、授權護士一旦發現違反集束化措施便中止置管程序。實施 3 年后，干預組 ICU 的 CRBSI 由 1998 年第一季度的 11.3 例/千導管日降低到 2002 年第四季度的 0 例/千導管日（P<0.01）；而對照組 ICU 的 CRBSI 則是 5.7 例/千導管日變為 2002 年第四季度的 1.6 例/千導管日（P=0.56）[27]。基于Ⅰ期項目的效果及反思，Ⅱ期名為“ICU 基礎（keystone ICU）”的項目由密歇根衛生和醫院學會啟動，在密歇根州 108 家醫院的 ICU 實施。項目組將Ⅰ期的 5 項實施策略和定期數據收集和反饋整合成 4 個維度的新實施策略，即參與、教育、執行和評價[28]。Ⅱ期結果顯示匯報數據的 103 個 ICU 中，平均 CRBSI 由基線時 2.7 例/千導管日降低到干預后 3 個月的 0 例/千導管日（P<0.05）；回歸分析顯示 CRBSI 持續下降，發生率比（incidence-rate ratio）從干預后 0～3 個月時的 0.68 下降到隨訪 16～18 個月的 0.38[29]，34～36 個月時進一步下降至 0.34[30]。項目組明確了數據監控的重要性，建議設計項目時考慮數據質量（而非數量）及收集數據需要的資源；收集數據時統一培訓、標準化收集、并建立完備的數據庫；數據管理時應合理處理缺失值；分析時應使用規范的統計方法和敏感度分析[31]。在此基礎上，名為“CUSP（comprehensive unit-based safety program）：停止血流感染”（進行中）的Ⅲ期項目由約翰霍普金斯大學質量及安全研究組、美國醫院協會、密歇根衛生和醫院學會等共同主持，擴展至全美 44 個州的 1 071 家醫院的 ICU。基于前兩期成果，項目組權衡了科學嚴謹和可行性之后，重組了實施策略，包括證據轉化、改善文化和團隊協作及建立數據監測系統[32]。除此之外，項目組還通過 3 個層面促進實施策略的傳播：教育、管理和外界影響（包括公開報道項目、保險賠付規則修訂、JCI 評審標準關注等）[33]。Ⅲ期結果顯示，平均 CRBSI 由基線時 1.96 例/千導管日下降到干預后 16～18 個月的 1.15 例/千導管日，調整后的發生率比持續降低到干預后 16～18 個月的 0.57[34]。成本-效應分析顯示項目預防了每千例患者中 42 例 CLABSI 和 6 例死亡，為每個 ICU 平均節省 249 000 美元[35]。由此可見，通過務實、健全的科研設計，改進科學可指導設計、實施和評價復雜的、多角度的干預措施，不但能實時改善患者照護，還從實踐中產生可推廣、可傳播的知識，在更大范圍、更多層次上落實改進。
7 對衛生保健領域的啟示
衛生保健領域一直通過質量改進項目提升工作的安全和質量[36]、減少患者或醫護人員風險[37]，并從系統層面增強運行效率和效益[38]。但對照改進科學的概念，目前的質量改進項目尚有諸多不足。以本課題組參與的一項“精益管理提升住院患兒放射學檢查鎮靜效率的實踐與效果”[39]為例，該項目采用精益管理 DMAIC（define、measure、analyze、improve、control）法，針對禁食禁水和鎮靜用藥檢索了最新最佳證據，最終降低了住院患兒放射學檢查鎮靜失敗率及平均護理時長。根據改進科學的原則進行重新審視，該項目至少可從 5 個方面優化：① 科研設計：應通過設立對照、多個試點同步實施等方法，強化項目的內部有效性及外部可推廣性；② 指標測量：應測量多維度指標，包括成本-效益和過程指標，同時建立規范、持續的數據監控策略，定期匯總和反饋；③ 多學科合作：在一線實踐人員合作的基礎上，應納入科研、行政、信息等部門，更規范、高效地實施項目；④ 基于情景納入多元的整合式證據：改進科學更多地強調質量體系的系統性，因此除了禁食禁水和鎮靜用藥，應納入其他相關證據，包括基于改進科學的有效實施策略；⑤ 對臨床決策的影響：應設計廣泛的成果傳播策略，以影響臨床決策，擴展至全院或其他地區。基于科學的質量改進可以更有效地填補衛生保健領域中證據與實踐之間的鴻溝，加速系統優化進程。為在衛生保健領域充分發揮改進科學的潛力，目前需要的措施包括：① 建立多層次的改進科學相關學會或組織[40]：如英國健康基金會，通過地區或全球范圍內共享改進科學相關知識，推動發展；② 擴大改進科學的影響力[9]：政策、服務及學術團體都應該了解和學習改進科學；③ 加強研究者和實踐者的合作，深化改進科學相關研究[2]：打破學科壁壘，形成可推廣的改進科學知識，共同促進改進。
8 小結
改進科學關注支持和指導質量改進的知識和理論，重視項目的知識性產出，尤其是對改進過程及影響因素等方面具有科學性、推廣性的知識。國外學者探索衛生保健領域的改進科學已初見成果，我國在開展該主題研究時可參考其經驗，結合我國文化和情境特點，探討適合我國改進科學的研究策略。
