隨著循證實踐不斷被重視，指南應用已逐漸成為醫療衛生領域的重要工作與研究內容，為更好地指導國內醫療衛生領域工作者引入指南開展循證實踐項目，本文結合我院近年開展的多個護理領域指南應用循證實踐模式的經驗，探討開展護理實踐指南臨床應用研究的方法。
引用本文： 晏利姣, 高尚謙, 韓柳, 王晉芳, 王斗, 張小艷, 費宇彤, 郭紅, 郝玉芳. 護理臨床實踐指南臨床應用的方法學研究. 中國循證醫學雜志, 2019, 19(7): 863-870. doi: 10.7507/1672-2531.201901111 復制
指南是針對特定臨床情境系統制訂的，幫助醫務人員和患者做出恰當處理的指導性建議（推薦意見）[1]。指南是促進臨床決策的重要工具，近年來備受人們關注。國際指南協作網（guidelines international network，GIN）建立了全球最大的國際指南數據庫，截至 2017 年 7 月，已收錄了 6 300 部來自全球各地不同組織制訂的多個語種的指南。美國國立指南文庫（national guideline clearinghouse，NGC）作為專門收錄高質量循證指南的網站，其收錄的指南數量已經超過 1 600 部，可見目前不乏高質量指南。成功引入并應用指南對于節約醫護人員檢索及評價原始研究的時間、提高醫務人員醫療水平、規范醫療行為、提高服務質量、科學配置醫藥學資源和保障患者權益等方面起著重要作用。但若沒有有效的指南實施策略，指南中的推薦在臨床的應用及推廣會相對緩慢，必將導致有效的干預措施不能被及時應用于患者照護中，進而出現實踐效率低下、照護效果不佳及衛生資源使用不公平等現象[2]。因此，亟需推動實踐指南在臨床的應用。
據統計，國外目前用于指導證據（如指南）應用的循證實踐模式或理論框架已經多達 100 種[3]。常用的有：如澳大利亞 Pearson 團隊開發的 JBI 循證衛生保健模式[4]、美國 Iowa 大學 Titler 團隊開發的 Iowa 循證護理實踐模式、約翰?霍普金斯循證護理實踐模式[5]、加拿大 Graham 團隊開發的 KTA 模式[6]等。每個模式的特點、內容與實施步驟有所不同[7, 8]，如 JBI 循證衛生保健模式特別強調審查標準的具體、可操作性；KTA 模式及其相關工具書則特別注重效果評價指標：不僅要有結局評價，還應注重結構、過程評價等。但大多數模式均包括下列步驟：① 確定臨床問題；② 收集最佳證據；③ 對證據進行嚴格評價，確定特定臨床情境下潛在的實踐變革；④ 實施實踐變革；⑤ 評價實踐變革結果。
我國循證實踐尚處于初步發展階段，系統應用循證實踐模式開展的項目仍較少，國外循證實踐模式能否指導國內研究者和臨床實踐者順利開展指南應用項目有待考究。我院自 2014 年基于以上實踐模式如 KTA 模式、JBI 循證衛生保健模式開展了多項指南應用項目，我們在開展過程中發現，由于國家、地域、文化差異以及指南應用的特殊性，這些模式只能為研究者及臨床實施者在開展指南應用時提供行動方向，在引入國內指導指南應用項目時，仍存在一定的不明確性、局限性及不適用性，比如對于指南推薦意見的翻譯、當多部指南之間推薦意見相沖突時如何抉擇、指南推薦意見的臨床適用性評價等難題，在以往的循證實踐模式以及相關工具書中都沒有給予明確、恰當的解決方案，但均是國內開展指南應用亟待解決的重要問題。因此，為了更好地指導國內護理人員引入指南開展循證實踐項目，本文結合我院開展指南應用項目的經驗，融合多個模式的優勢，對在國內臨床中順利開展指南應用項目的研究方法學進行詳細闡述和總結，并形成了開展指南應用項目流程圖（圖 1）。
圖1
護理實踐指南臨床應用項目開展流程圖
1 指南應用項目開展流程詳解
1.1 確定問題
指南應用項目應由臨床實際問題觸發，確立時需要考慮以下幾個方面：①臨床需求性，即該問題是臨床迫切需要解決的，可以通過“某循證實踐問題現狀及臨床需求調查”，以了解臨床工作者或者患者是否迫切想要解決該問題，進而確定循證實踐問題，見表 1“減少 ICU 患者身體約束循證實踐問題現狀及臨床需求調查”。② 證據可及性，在確定循證實踐問題階段需要粗略檢索與該問題相關的高質量指南是否存在，此為開展基于指南應用項目的前提。③ 證據可行性，即與臨床專家溝通，確定初步檢索得到的指南推薦意見是否可以在臨床應用，如果發現指南內容受到一些不可控因素的限制比如超出我國護士執業范疇、與我國文化習俗及醫療政策環境不符，使得指南大部分內容根本無法開展，則該指南目前不宜在臨床開展。④ 臨床的支持和配合程度，指南應用的順利開展，需要有臨床管理者和臨床工作人的支持和配合。因此，在項目開展之前，需要與臨床關鍵利益相關者，比如護士長、護理組長、科室主任初步溝通，大致了解臨床的配合程度。如果臨床表示很愿意配合則可以開展此項目，但如果臨床表示該指南應用項目會大大增加科室工作量或者科室人員緊缺無法開展此項目，則需要重新考慮循證實踐問題。
表1
減少ICU患者身體約束循證實踐問題現狀及臨床需求調查（節選）
1.2 檢索相關指南
確定循證實踐問題之后，應制訂相應的檢索策略進行指南檢索，理論上只要有 1 篇高質量且最新的指南就可在臨床調適后應用，但本研究團隊建議全面檢索國內外指南，以保證不遺漏高質量的最新指南，如果無法檢全或者該領域高質量指南非常豐富則至少應檢索與該主題相關的權威指南網站及專業協會網站。權威指南網站包括：英國國家衛生醫療質量標準署（NICE）、蘇格蘭校際指南網絡（SIGN）、NGC、新西蘭指南組（NZGG）、澳大利亞國家衛生醫學研究理事會（NHMRC）、昆士蘭臨床指南網（QCG）、加拿大安大略省注冊護士協會（RNAO）、GIN、中國循證醫學中心、中國醫脈通指南等；專業協會網站（以婦產科為例）包括：美國婦產科醫師學會（ACOG）、英國皇家婦產科醫師學院（RCOG）等。
1.3 評價與篩選指南
通常情況下指南納入標準為：①包含與循證實踐問題相關內容；② 信息完整，包括名稱、簡介、內容、參考文獻等詳細信息；③ 發表時間為近 5 年；④ 對于已修訂或更新的指南，如果是內容更新，納入更新版本，如果是內容補充，兩部指南均納入。指南排除標準：① 非循證指南（非循證指南可以操作性定義為“無證據質量分級或推薦強度”的指南）；② 直接翻譯的國外指南、指南解讀及重復指南（重復指南即不同單位在不同網站發布的同一部指南）；③ 準則性文件或手冊。對于檢索后納入的指南均需至少 2 名研究者同時且獨立采用 AGREE Ⅱ工具[9]進行指南方法學質量評價。建議盡量選擇高質量（例如指南 6 個領域得分均≥60%）指南。
1.4 推薦意見提取
根據循證實踐問題，2 名研究者對最終納入的指南推薦意見進行提取，完畢后核對提取結果的差異，經討論后達成共識，若有歧義，咨詢第三名研究者。提取之前應首先確定好推薦意見提取原則，該原則根據具體問題和納入指南范圍不同而有所區別。如“糖尿病足部潰瘍預防循證實踐項目”指南推薦意見的提取原則為：① 以糖尿病足部潰瘍為主題的指南，提取全部推薦意見；② 以糖尿病足和糖尿病為主題的指南，提取預防足部潰瘍發生和預防潰瘍復發的推薦意見。
1.5 推薦意見的翻譯
對于非母語撰寫的指南，需要對指南推薦意見進行翻譯。為保證翻譯的準確性，對于已經存在指南的中文翻譯版本，也需要對最終納入的原指南進行翻譯，但可借鑒使用已存在的中文翻譯版本。為防止翻譯后的指南偏離原指南，翻譯過程必須準確、嚴謹、科學，最好按照量表翻譯的程序進行，翻譯者必須具備以下條件：① 精通外語讀、寫能力；② 對所研究主題非常熟悉，并且具備豐富的相關臨床經驗。
1.6 推薦意見的歸類、綜合和篩選
由于大部分情況下會納入多部指南，不同指南之間的推薦意見可能會有相同、交叉、相悖、互補等情況。因此，為了指南的順利推行，需要對多部指南推薦意見進行歸類整理并綜合。首先確定推薦意見的分類主題，可依據某指南的分類方法或自行制訂歸類方法對所提取的推薦意見進行歸類整理。其次，提前制訂綜合推薦意見的原則，建議可以采用如下原則：① 互補推薦意見可以進行合并；② 指南內容基本相同，選用語言簡潔、清晰、凝練、獨立的推薦意見；③ 推薦意見沖突的情況下，需要追溯不同推薦意見的來源，找出沖突的原因，必要的時候需要重新制作系統評價。
為保證過程的科學性，該過程必須至少有 2 人分別完成，如有歧義，應咨詢第三方，但如需重新制訂系統評價，則需要團隊規劃、合作。整理好指南推薦意見之后，還應該通過專家論證會判斷以上過程的合理性。同時，評估與該指南應用項目相關的政策、規定等，篩選出當前國情、院情下可以實施的推薦意見，必要時可以結合當前國情以及臨床情境對推薦意見進行調適，對于受到一些不可控因素比如國家政策、宗教信仰、文化等限制，根本無法開展的推薦意見應進一步篩選并剔除。
1.7 推薦條目與臨床實踐差距分析
根據推薦意見確定審查內容，并根據不同內容，確定適合的審查方式、審查對象及樣本大小。審查方式借鑒混合研究方法學的理念，可以有病歷審查法、訪談法、問卷調查法、觀察法等。審查對象大致可以分為三個層面：① 患者層面：主要針對推薦意見中涉及到患者及其照顧者的相關內容，包括患者知識掌握情況、依從性、護理過程等審查指標；② 組織層面：主要包括針對的是“組織與政策”相關推薦意見，此類推薦意見可以通過審查病例法進行；③ 照護提供者層面：主要針對推薦意見中涉及護理提供者包括護士、醫生或者其他醫療工作者的相關知識、護理過程等方面的內容。
需要注意的是，很多推薦意見的內容相對較寬泛，不適合直接開展推薦條目與臨床實踐差距分析，此時需要追溯推薦意見的來源，將推薦意見細化成具體的、可操作的審查標準之后方可執行，見表 2。
表2
“血液透析后疲乏管理指南應用”審查標準及方法
研究者通常采用單組自身前后對照設計來評價循證干預措施的實施效果。因此，在進行推薦條目與臨床實踐差距分析時，還應收集研究對象基本資料，以確保指南應用項目開展前后基線保持一致，方便指南應用項目后期效果評價，如：患者的基本資料包括年齡、性別、疾病診斷等等，護士的基本資料包括性別、年齡、學歷、職稱等。
1.8 推薦條目與臨床實踐差距因素分析
根據審查結果，分析導致臨床-證據差距的相關因素，即指南應用項目開展的阻礙與促進因素，為后續制訂相應的策略提供參考，彌合證據與臨床實踐之間的差距。目前指導分析指南應用項目開展的阻礙與促進因素的相關概念模型及工具，比如 PARIHS 框架[10]、BARRIERS 量表[11]、循證實踐態度量表（evidence-based practice attitude scale，EBPAS）[12]、情境評估工具（context assessment instrument，CAI）[13]，但是由于它們之間差異較大，且未在不同情境之間進行有效比較，因此，不能直接應用。通過總結這些模型、工具并結合我院開展指南應用項目的經驗，建議進行差距因素分析時通過調查法、訪談法和觀察法從以下幾個層面進行：① 證據（指南）層面：比如證據可用性、可信度、兼容度、易理解性/復雜性、易于實現等；② 利益相關者層面，比如管理者、護士、醫生、檢驗科工作人員、康復科工作人員、患者等，評估利益相關者對指南推薦意見以及整個指南應用項目的了解程度（知識）以及支持程度（態度）；③ 組織與環境層面，包括人力、硬件設施、軟件設施、財力等方面的因素。以“減少 ICU 患者身體約束臨床循證實踐項目”中的“減少 ICU 患者身體約束臨床實踐指南推薦意見臨床適用性—護士調查表”為例（表 3）。
表3
減少 ICU 患者身體約束臨床實踐指南推薦意見臨床適用性—護士調查表（節選）
1.9 構建循證實踐方案
將所有影響因素進行歸類整理，包括知識層面、態度層面、組織與環境層面、技能層面。根據不同層面阻礙因素制訂不同行動策略，形成循證實踐方案，其中知識、技能和態度層面主要采用教育、培訓的方式。為保證指南應用項目的順利進行，制訂行動策略時最好應該將指南應用項目與日常工作合二為一，并且最好與醫院質控部門緊密聯系起來，一起監控以達到共同監控患者健康結局指標的目的。以“減少 ICU 患者身體約束循證實踐項目”行動策略為例（表 4）。
表4
“減少 ICU 患者身體約束循證實踐項目”行動策略
1.10 根據制訂的策略進行相應的變革
制訂指南應用行動策略之后，應首先開展指南應用項目啟動會，其目的是讓所有利益相關者了解本項目，進而調動大家的積極性、激發對本項目的責任感和使命感。啟動會的內容應包括：① 項目概況介紹；② 證據內容以及根據證據所制訂的所有健康宣教內容、醫療照護方案等等內容介紹；③ 團隊調動。最后，根據行動策略進行開展，變革時長應根據具體指南推薦意見內容和結局指標不同而不同。
1.11 證據應用后效果評價
證據應用后應該不斷進行過程監測，因此需要提前依據行動策略內容設定過程性指標，如“護士是否按照 PDF 管理護理常規”，整個指南應用項目結束時，再進行其他結局指標測量，該部分基本跟基線審查指標一致。
1.12 指南應用項目持續性的評價
指南應用項目結束后應不斷進行持續性的評價，這需要護理管理部門與質控部門共同參與配合完成，護理質控部門定期對關鍵結局指標進行監測（如每月監測并統計“腦卒中誤吸率”、“產科順產產婦會陰側切率”等）。如果出現結局指標不理想或者出現不良事件時，應進行根本原因分析（root cause analysis，RCA），并進一步采取相應措施，如加強護理人員培訓及考核，尤其對新員工。如有必要，應進行證據更新，繼續開展指南應用項目。
2 討論
隨著循證醫學的不斷發展，高質量指南數量快速增長，為開展基于指南的循證實踐項目提供了堅實的基礎。但目前國內可應用的高質量指南較少[14]，大部分需要引進國外指南，這使得國內開展指南應用項目更復雜。如何將國內外高質量的證據傳播和轉化到臨床，并被臨床一線醫護人員采納和使用，是醫療衛生保健系統中亟需解決的新問題。為彌補證據和實踐之間的鴻溝，指南應用等實施性研究或實施科學便在這一背景下應運而生。實施科學是指將科學發現及循證干預方法整合到臨床實踐和健康政策中，從而提高醫療服務質量和有效性的研究過程。近年來國外出現了諸多指導循證實踐的理論模式，并且已有相關的工具書[15]或書籍[16]對這些模式進行了詳細介紹。但由于國內外文化差異，而且這些模式大部分只提供了一個粗略的理論框架，在指南應用的具體實施環節還有很多值得梳理和探討的要點和難點。本文結合我院開展的多項指南應用項目的經驗，對國外循證實踐模式進行梳理及內容補充，以便更好地指導國內指南應用項目的開展。
2.1 本文指南臨床應用研究方法與其他循證實踐模式的比較
本文指南臨床應用的方法步驟與國外多個常用循證實踐模式基本一致，即：① 確定臨床問題；② 收集最佳證據；③ 對證據進行嚴格評價，確定特定臨床情境下潛在的實踐變革；④ 實施實踐變革；⑤ 評價實踐變革結果。但本文通過結合具體案例，對每個步驟做了更加詳細的解釋，對臨床更具有指導價值。此外，本文也充實了指南推薦意見的本土化過程。
目前，隨著指南數量不斷增加，針對同一問題可能有多部不同機構發布指南，眾所周知，即使相同證據，在不同組織、區域或文化環境下，也可能會形成不同的推薦意見。因此，在指南應用前必須進行本土化調適，包括指南翻譯、推薦意見整合等。本研究團隊前期在基于國外循證實踐模型開展指南應用項目過程中，發現這些模型很少涉及指南推薦意見的翻譯、針對多本指南推薦意見如何整合等指南應用的本土化調適過程方面的內容。這些都值得進一步研究。
2.2 開展指南應用項目的重要性
首先，遴選高質量的指南，是保障患者安全的基礎，但科研證據的質量不是唯一要素，還需考慮不同國家/地區人群的基線特征、醫療資源/設備、文化價值、思想信念等，并在臨床應用時結合臨床專業經驗并考慮個體的意愿及價值觀，作出最適合的選擇。因此，指南應用的本土化過程非常重要。其次，在實施過程中進行障礙因素及促進因素的動態分析并調整行動策略以保證實施。循證實踐是持續的、動態的過程，在課題項目開展之前雖然已經完成了障礙因素及促進因素分析，但在指南應用項目開展過程中不斷會有新的障礙因素及促進因素出現，因此在臨床實施過程中應該動態監測在指南應用項目開展過程中可能改變的障礙因素及促進因素，從而調整行動策略，保證指南成功實施。再次，科研人員與臨床醫護人員的緊密合作是保障。科研人員在證據檢索、評價等方面占有一定優勢，但往往臨床經驗不足，臨床工作人員熟知臨床亟待解決的問題，但往往由于臨床工作繁重而在證據檢索及評價文獻方面存在短板。因此二者可以利用各自的優勢，明確職責分工、緊密配合、通力合作，將最佳科研成果應用于臨床。最后，多維標準來衡量指南應用的成功與否。指南在臨床是否成功應用，不能僅僅臨床結局指標為唯一判定標準，而應該采用多維度的衡量標準來判定，但指南應用的最終目的是改善臨床結局，提高醫護服務質量。若臨床工作人員通過開展指南應用項目改變了觀念、增強了循證意識，節約了醫護人員的時間，也可謂之成功。要完全改變護理常規是需要很長的一段過程，但如果臨床工作人員理念具備一定的循證意識，而且將指南應用項目與醫院護理質控聯系起來，最終一定會改變陳舊的護理常規，提高護理服務質量，從而深化優質護理服務內涵。
2.3 研究展望
本文中指南應用研究方法是總結現有循證實踐模式和自身實踐經驗所形成的，尚需在實踐中得到進一步的驗證和完善。指南應用等實施性研究大部分采用自身前后對照或非同期對照的試驗設計，其所涉及的研究對象不僅是患者，還有臨床醫護人員、組織機構，觀察指標不僅有臨床結局指標，還有過程、結構等多維度指標。因此樣本量的計算不應等同于原始研究。目前國內外關于實施性研究的樣本量計算仍沒有統一的規范，尚需進一步探討。此外，實施性研究不僅探討干預措施在實施過程中是否有效，更側重解釋項目實施成功或失敗的原因，今后可通過質性和量性相結合的方法探討促進干預措施實施的策略方法等研究。在此類研究的報告上，還應加強對于研究場景以及干預措施在不同場景中的如何實施和推進的報告規范，不應僅側重報告研究結果。最后，由于指南應用等實施性研究是一項極具挑戰性的工作，耗時、耗力，因此在開展此類研究時應增加資源使用和成本改變等經濟學評價指標，為實施方法的推廣、干預措施的采納等衛生決策提供必要的信息參考。
指南是針對特定臨床情境系統制訂的，幫助醫務人員和患者做出恰當處理的指導性建議（推薦意見）[1]。指南是促進臨床決策的重要工具，近年來備受人們關注。國際指南協作網（guidelines international network，GIN）建立了全球最大的國際指南數據庫，截至 2017 年 7 月，已收錄了 6 300 部來自全球各地不同組織制訂的多個語種的指南。美國國立指南文庫（national guideline clearinghouse，NGC）作為專門收錄高質量循證指南的網站，其收錄的指南數量已經超過 1 600 部，可見目前不乏高質量指南。成功引入并應用指南對于節約醫護人員檢索及評價原始研究的時間、提高醫務人員醫療水平、規范醫療行為、提高服務質量、科學配置醫藥學資源和保障患者權益等方面起著重要作用。但若沒有有效的指南實施策略，指南中的推薦在臨床的應用及推廣會相對緩慢，必將導致有效的干預措施不能被及時應用于患者照護中，進而出現實踐效率低下、照護效果不佳及衛生資源使用不公平等現象[2]。因此，亟需推動實踐指南在臨床的應用。
據統計，國外目前用于指導證據（如指南）應用的循證實踐模式或理論框架已經多達 100 種[3]。常用的有：如澳大利亞 Pearson 團隊開發的 JBI 循證衛生保健模式[4]、美國 Iowa 大學 Titler 團隊開發的 Iowa 循證護理實踐模式、約翰?霍普金斯循證護理實踐模式[5]、加拿大 Graham 團隊開發的 KTA 模式[6]等。每個模式的特點、內容與實施步驟有所不同[7, 8]，如 JBI 循證衛生保健模式特別強調審查標準的具體、可操作性；KTA 模式及其相關工具書則特別注重效果評價指標：不僅要有結局評價，還應注重結構、過程評價等。但大多數模式均包括下列步驟：① 確定臨床問題；② 收集最佳證據；③ 對證據進行嚴格評價，確定特定臨床情境下潛在的實踐變革；④ 實施實踐變革；⑤ 評價實踐變革結果。
我國循證實踐尚處于初步發展階段，系統應用循證實踐模式開展的項目仍較少，國外循證實踐模式能否指導國內研究者和臨床實踐者順利開展指南應用項目有待考究。我院自 2014 年基于以上實踐模式如 KTA 模式、JBI 循證衛生保健模式開展了多項指南應用項目，我們在開展過程中發現，由于國家、地域、文化差異以及指南應用的特殊性，這些模式只能為研究者及臨床實施者在開展指南應用時提供行動方向，在引入國內指導指南應用項目時，仍存在一定的不明確性、局限性及不適用性，比如對于指南推薦意見的翻譯、當多部指南之間推薦意見相沖突時如何抉擇、指南推薦意見的臨床適用性評價等難題，在以往的循證實踐模式以及相關工具書中都沒有給予明確、恰當的解決方案，但均是國內開展指南應用亟待解決的重要問題。因此，為了更好地指導國內護理人員引入指南開展循證實踐項目，本文結合我院開展指南應用項目的經驗，融合多個模式的優勢，對在國內臨床中順利開展指南應用項目的研究方法學進行詳細闡述和總結，并形成了開展指南應用項目流程圖（圖 1）。
圖1
護理實踐指南臨床應用項目開展流程圖
1 指南應用項目開展流程詳解
1.1 確定問題
指南應用項目應由臨床實際問題觸發，確立時需要考慮以下幾個方面：①臨床需求性，即該問題是臨床迫切需要解決的，可以通過“某循證實踐問題現狀及臨床需求調查”，以了解臨床工作者或者患者是否迫切想要解決該問題，進而確定循證實踐問題，見表 1“減少 ICU 患者身體約束循證實踐問題現狀及臨床需求調查”。② 證據可及性，在確定循證實踐問題階段需要粗略檢索與該問題相關的高質量指南是否存在，此為開展基于指南應用項目的前提。③ 證據可行性，即與臨床專家溝通，確定初步檢索得到的指南推薦意見是否可以在臨床應用，如果發現指南內容受到一些不可控因素的限制比如超出我國護士執業范疇、與我國文化習俗及醫療政策環境不符，使得指南大部分內容根本無法開展，則該指南目前不宜在臨床開展。④ 臨床的支持和配合程度，指南應用的順利開展，需要有臨床管理者和臨床工作人的支持和配合。因此，在項目開展之前，需要與臨床關鍵利益相關者，比如護士長、護理組長、科室主任初步溝通，大致了解臨床的配合程度。如果臨床表示很愿意配合則可以開展此項目，但如果臨床表示該指南應用項目會大大增加科室工作量或者科室人員緊缺無法開展此項目，則需要重新考慮循證實踐問題。
表1
減少ICU患者身體約束循證實踐問題現狀及臨床需求調查（節選）
1.2 檢索相關指南
確定循證實踐問題之后，應制訂相應的檢索策略進行指南檢索，理論上只要有 1 篇高質量且最新的指南就可在臨床調適后應用，但本研究團隊建議全面檢索國內外指南，以保證不遺漏高質量的最新指南，如果無法檢全或者該領域高質量指南非常豐富則至少應檢索與該主題相關的權威指南網站及專業協會網站。權威指南網站包括：英國國家衛生醫療質量標準署（NICE）、蘇格蘭校際指南網絡（SIGN）、NGC、新西蘭指南組（NZGG）、澳大利亞國家衛生醫學研究理事會（NHMRC）、昆士蘭臨床指南網（QCG）、加拿大安大略省注冊護士協會（RNAO）、GIN、中國循證醫學中心、中國醫脈通指南等；專業協會網站（以婦產科為例）包括：美國婦產科醫師學會（ACOG）、英國皇家婦產科醫師學院（RCOG）等。
1.3 評價與篩選指南
通常情況下指南納入標準為：①包含與循證實踐問題相關內容；② 信息完整，包括名稱、簡介、內容、參考文獻等詳細信息；③ 發表時間為近 5 年；④ 對于已修訂或更新的指南，如果是內容更新，納入更新版本，如果是內容補充，兩部指南均納入。指南排除標準：① 非循證指南（非循證指南可以操作性定義為“無證據質量分級或推薦強度”的指南）；② 直接翻譯的國外指南、指南解讀及重復指南（重復指南即不同單位在不同網站發布的同一部指南）；③ 準則性文件或手冊。對于檢索后納入的指南均需至少 2 名研究者同時且獨立采用 AGREE Ⅱ工具[9]進行指南方法學質量評價。建議盡量選擇高質量（例如指南 6 個領域得分均≥60%）指南。
1.4 推薦意見提取
根據循證實踐問題，2 名研究者對最終納入的指南推薦意見進行提取，完畢后核對提取結果的差異，經討論后達成共識，若有歧義，咨詢第三名研究者。提取之前應首先確定好推薦意見提取原則，該原則根據具體問題和納入指南范圍不同而有所區別。如“糖尿病足部潰瘍預防循證實踐項目”指南推薦意見的提取原則為：① 以糖尿病足部潰瘍為主題的指南，提取全部推薦意見；② 以糖尿病足和糖尿病為主題的指南，提取預防足部潰瘍發生和預防潰瘍復發的推薦意見。
1.5 推薦意見的翻譯
對于非母語撰寫的指南，需要對指南推薦意見進行翻譯。為保證翻譯的準確性，對于已經存在指南的中文翻譯版本，也需要對最終納入的原指南進行翻譯，但可借鑒使用已存在的中文翻譯版本。為防止翻譯后的指南偏離原指南，翻譯過程必須準確、嚴謹、科學，最好按照量表翻譯的程序進行，翻譯者必須具備以下條件：① 精通外語讀、寫能力；② 對所研究主題非常熟悉，并且具備豐富的相關臨床經驗。
1.6 推薦意見的歸類、綜合和篩選
由于大部分情況下會納入多部指南，不同指南之間的推薦意見可能會有相同、交叉、相悖、互補等情況。因此，為了指南的順利推行，需要對多部指南推薦意見進行歸類整理并綜合。首先確定推薦意見的分類主題，可依據某指南的分類方法或自行制訂歸類方法對所提取的推薦意見進行歸類整理。其次，提前制訂綜合推薦意見的原則，建議可以采用如下原則：① 互補推薦意見可以進行合并；② 指南內容基本相同，選用語言簡潔、清晰、凝練、獨立的推薦意見；③ 推薦意見沖突的情況下，需要追溯不同推薦意見的來源，找出沖突的原因，必要的時候需要重新制作系統評價。
為保證過程的科學性，該過程必須至少有 2 人分別完成，如有歧義，應咨詢第三方，但如需重新制訂系統評價，則需要團隊規劃、合作。整理好指南推薦意見之后，還應該通過專家論證會判斷以上過程的合理性。同時，評估與該指南應用項目相關的政策、規定等，篩選出當前國情、院情下可以實施的推薦意見，必要時可以結合當前國情以及臨床情境對推薦意見進行調適，對于受到一些不可控因素比如國家政策、宗教信仰、文化等限制，根本無法開展的推薦意見應進一步篩選并剔除。
1.7 推薦條目與臨床實踐差距分析
根據推薦意見確定審查內容，并根據不同內容，確定適合的審查方式、審查對象及樣本大小。審查方式借鑒混合研究方法學的理念，可以有病歷審查法、訪談法、問卷調查法、觀察法等。審查對象大致可以分為三個層面：① 患者層面：主要針對推薦意見中涉及到患者及其照顧者的相關內容，包括患者知識掌握情況、依從性、護理過程等審查指標；② 組織層面：主要包括針對的是“組織與政策”相關推薦意見，此類推薦意見可以通過審查病例法進行；③ 照護提供者層面：主要針對推薦意見中涉及護理提供者包括護士、醫生或者其他醫療工作者的相關知識、護理過程等方面的內容。
需要注意的是，很多推薦意見的內容相對較寬泛，不適合直接開展推薦條目與臨床實踐差距分析，此時需要追溯推薦意見的來源，將推薦意見細化成具體的、可操作的審查標準之后方可執行，見表 2。
表2
“血液透析后疲乏管理指南應用”審查標準及方法
研究者通常采用單組自身前后對照設計來評價循證干預措施的實施效果。因此，在進行推薦條目與臨床實踐差距分析時，還應收集研究對象基本資料，以確保指南應用項目開展前后基線保持一致，方便指南應用項目后期效果評價，如：患者的基本資料包括年齡、性別、疾病診斷等等，護士的基本資料包括性別、年齡、學歷、職稱等。
1.8 推薦條目與臨床實踐差距因素分析
根據審查結果，分析導致臨床-證據差距的相關因素，即指南應用項目開展的阻礙與促進因素，為后續制訂相應的策略提供參考，彌合證據與臨床實踐之間的差距。目前指導分析指南應用項目開展的阻礙與促進因素的相關概念模型及工具，比如 PARIHS 框架[10]、BARRIERS 量表[11]、循證實踐態度量表（evidence-based practice attitude scale，EBPAS）[12]、情境評估工具（context assessment instrument，CAI）[13]，但是由于它們之間差異較大，且未在不同情境之間進行有效比較，因此，不能直接應用。通過總結這些模型、工具并結合我院開展指南應用項目的經驗，建議進行差距因素分析時通過調查法、訪談法和觀察法從以下幾個層面進行：① 證據（指南）層面：比如證據可用性、可信度、兼容度、易理解性/復雜性、易于實現等；② 利益相關者層面，比如管理者、護士、醫生、檢驗科工作人員、康復科工作人員、患者等，評估利益相關者對指南推薦意見以及整個指南應用項目的了解程度（知識）以及支持程度（態度）；③ 組織與環境層面，包括人力、硬件設施、軟件設施、財力等方面的因素。以“減少 ICU 患者身體約束臨床循證實踐項目”中的“減少 ICU 患者身體約束臨床實踐指南推薦意見臨床適用性—護士調查表”為例（表 3）。
表3
減少 ICU 患者身體約束臨床實踐指南推薦意見臨床適用性—護士調查表（節選）
1.9 構建循證實踐方案
將所有影響因素進行歸類整理，包括知識層面、態度層面、組織與環境層面、技能層面。根據不同層面阻礙因素制訂不同行動策略，形成循證實踐方案，其中知識、技能和態度層面主要采用教育、培訓的方式。為保證指南應用項目的順利進行，制訂行動策略時最好應該將指南應用項目與日常工作合二為一，并且最好與醫院質控部門緊密聯系起來，一起監控以達到共同監控患者健康結局指標的目的。以“減少 ICU 患者身體約束循證實踐項目”行動策略為例（表 4）。
表4
“減少 ICU 患者身體約束循證實踐項目”行動策略
1.10 根據制訂的策略進行相應的變革
制訂指南應用行動策略之后，應首先開展指南應用項目啟動會，其目的是讓所有利益相關者了解本項目，進而調動大家的積極性、激發對本項目的責任感和使命感。啟動會的內容應包括：① 項目概況介紹；② 證據內容以及根據證據所制訂的所有健康宣教內容、醫療照護方案等等內容介紹；③ 團隊調動。最后，根據行動策略進行開展，變革時長應根據具體指南推薦意見內容和結局指標不同而不同。
1.11 證據應用后效果評價
證據應用后應該不斷進行過程監測，因此需要提前依據行動策略內容設定過程性指標，如“護士是否按照 PDF 管理護理常規”，整個指南應用項目結束時，再進行其他結局指標測量，該部分基本跟基線審查指標一致。
1.12 指南應用項目持續性的評價
指南應用項目結束后應不斷進行持續性的評價，這需要護理管理部門與質控部門共同參與配合完成，護理質控部門定期對關鍵結局指標進行監測（如每月監測并統計“腦卒中誤吸率”、“產科順產產婦會陰側切率”等）。如果出現結局指標不理想或者出現不良事件時，應進行根本原因分析（root cause analysis，RCA），并進一步采取相應措施，如加強護理人員培訓及考核，尤其對新員工。如有必要，應進行證據更新，繼續開展指南應用項目。
2 討論
隨著循證醫學的不斷發展，高質量指南數量快速增長，為開展基于指南的循證實踐項目提供了堅實的基礎。但目前國內可應用的高質量指南較少[14]，大部分需要引進國外指南，這使得國內開展指南應用項目更復雜。如何將國內外高質量的證據傳播和轉化到臨床，并被臨床一線醫護人員采納和使用，是醫療衛生保健系統中亟需解決的新問題。為彌補證據和實踐之間的鴻溝，指南應用等實施性研究或實施科學便在這一背景下應運而生。實施科學是指將科學發現及循證干預方法整合到臨床實踐和健康政策中，從而提高醫療服務質量和有效性的研究過程。近年來國外出現了諸多指導循證實踐的理論模式，并且已有相關的工具書[15]或書籍[16]對這些模式進行了詳細介紹。但由于國內外文化差異，而且這些模式大部分只提供了一個粗略的理論框架，在指南應用的具體實施環節還有很多值得梳理和探討的要點和難點。本文結合我院開展的多項指南應用項目的經驗，對國外循證實踐模式進行梳理及內容補充，以便更好地指導國內指南應用項目的開展。
2.1 本文指南臨床應用研究方法與其他循證實踐模式的比較
本文指南臨床應用的方法步驟與國外多個常用循證實踐模式基本一致，即：① 確定臨床問題；② 收集最佳證據；③ 對證據進行嚴格評價，確定特定臨床情境下潛在的實踐變革；④ 實施實踐變革；⑤ 評價實踐變革結果。但本文通過結合具體案例，對每個步驟做了更加詳細的解釋，對臨床更具有指導價值。此外，本文也充實了指南推薦意見的本土化過程。
目前，隨著指南數量不斷增加，針對同一問題可能有多部不同機構發布指南，眾所周知，即使相同證據，在不同組織、區域或文化環境下，也可能會形成不同的推薦意見。因此，在指南應用前必須進行本土化調適，包括指南翻譯、推薦意見整合等。本研究團隊前期在基于國外循證實踐模型開展指南應用項目過程中，發現這些模型很少涉及指南推薦意見的翻譯、針對多本指南推薦意見如何整合等指南應用的本土化調適過程方面的內容。這些都值得進一步研究。
2.2 開展指南應用項目的重要性
首先，遴選高質量的指南，是保障患者安全的基礎，但科研證據的質量不是唯一要素，還需考慮不同國家/地區人群的基線特征、醫療資源/設備、文化價值、思想信念等，并在臨床應用時結合臨床專業經驗并考慮個體的意愿及價值觀，作出最適合的選擇。因此，指南應用的本土化過程非常重要。其次，在實施過程中進行障礙因素及促進因素的動態分析并調整行動策略以保證實施。循證實踐是持續的、動態的過程，在課題項目開展之前雖然已經完成了障礙因素及促進因素分析，但在指南應用項目開展過程中不斷會有新的障礙因素及促進因素出現，因此在臨床實施過程中應該動態監測在指南應用項目開展過程中可能改變的障礙因素及促進因素，從而調整行動策略，保證指南成功實施。再次，科研人員與臨床醫護人員的緊密合作是保障。科研人員在證據檢索、評價等方面占有一定優勢，但往往臨床經驗不足，臨床工作人員熟知臨床亟待解決的問題，但往往由于臨床工作繁重而在證據檢索及評價文獻方面存在短板。因此二者可以利用各自的優勢，明確職責分工、緊密配合、通力合作，將最佳科研成果應用于臨床。最后，多維標準來衡量指南應用的成功與否。指南在臨床是否成功應用，不能僅僅臨床結局指標為唯一判定標準，而應該采用多維度的衡量標準來判定，但指南應用的最終目的是改善臨床結局，提高醫護服務質量。若臨床工作人員通過開展指南應用項目改變了觀念、增強了循證意識，節約了醫護人員的時間，也可謂之成功。要完全改變護理常規是需要很長的一段過程，但如果臨床工作人員理念具備一定的循證意識，而且將指南應用項目與醫院護理質控聯系起來，最終一定會改變陳舊的護理常規，提高護理服務質量，從而深化優質護理服務內涵。
2.3 研究展望
本文中指南應用研究方法是總結現有循證實踐模式和自身實踐經驗所形成的，尚需在實踐中得到進一步的驗證和完善。指南應用等實施性研究大部分采用自身前后對照或非同期對照的試驗設計，其所涉及的研究對象不僅是患者，還有臨床醫護人員、組織機構，觀察指標不僅有臨床結局指標，還有過程、結構等多維度指標。因此樣本量的計算不應等同于原始研究。目前國內外關于實施性研究的樣本量計算仍沒有統一的規范，尚需進一步探討。此外，實施性研究不僅探討干預措施在實施過程中是否有效，更側重解釋項目實施成功或失敗的原因，今后可通過質性和量性相結合的方法探討促進干預措施實施的策略方法等研究。在此類研究的報告上，還應加強對于研究場景以及干預措施在不同場景中的如何實施和推進的報告規范，不應僅側重報告研究結果。最后，由于指南應用等實施性研究是一項極具挑戰性的工作，耗時、耗力，因此在開展此類研究時應增加資源使用和成本改變等經濟學評價指標，為實施方法的推廣、干預措施的采納等衛生決策提供必要的信息參考。
