引用本文： 林茂, 蔣璐燦, 曾力楠, 張揚, 歸舸, 張伶俐. WHO 基本藥物可及性決議執行情況追蹤評估方法的系統評價. 中國循證醫學雜志, 2019, 19(4): 471-480. doi: 10.7507/1672-2531.201810085 復制
1975 年，第 28 屆世界衛生大會（World Health Assembly，WHA）首次提出“國家藥物政策”，其指政府為確保藥品的可獲得性、可負擔性、質量和合理使用而制定的中、長期目標，及實現目標的主要戰略[1]。WHO 將國家藥物政策的主要目標設定為三個方面，即提高藥品質量、合理用藥及促進藥品的可及性。其中，WHO 指出基本藥物可及性代表人人能夠以可承擔的價格，安全、實際地獲得適當、高質量以及文化上可接受的藥品，并方便地獲得合理使用藥品的相關信息[2]。2013 年，第 66 屆 WHA 審議并通過了《2013～2020 年預防和控制慢性非傳染性疾病行動計劃》，其中提到無論公立還是私立醫療衛生機構，治療（主要是慢性非傳染性疾病）可負擔基本藥物的可及性應達到 80%[3]。然而，在許多國家基本藥物可及性和合理使用仍面臨諸多挑戰，2005 年，基本藥物缺乏導致發展中國家死亡逾 4 000 萬人；估計迄今有 20 億人口（約占全球 1/3 人口）不能獲取基本藥物，在一些低收入的亞洲和非洲國家約有 50% 人口不能獲取基本藥物[4]。
2014 年 5 月第 67 屆 WHA 在瑞士日內瓦舉行，會議討論了 WHO 改革、耐藥性、基本藥物、衛生系統、非傳染性疾病、肝炎、結核病、新生兒健康行動計劃等 57 項技術和管理議題，通過了 32 項決議和決定[1, 2]。其中，中國提出的國家提案“獲取基本藥物（Access to Essential Medicine，WHA 67.22 號）”獲得通過并被高度關注，各會員國普遍認為該決議十分必要，對維護人類健康、特別是維護發展中國家人民健康，保障各國人民基本用藥權益和促進合理用藥具有重要意義，尤其獲 WHO 總干事陳馮富珍高度贊揚，認為中國勇于走上前臺，積極參與 WHO 全球行動，彰顯了大國風范[5]。
按 WHA 要求，其審議通過的每一項決議均要求 WHO 總干事以“進展報告（Progress Report）”形式向相應一屆 WHA 匯報決議的執行情況。遺憾的是，目前尚無 WHO 基本藥物可及性決議執行情況追蹤評估的方法。因此，2015 年，國家衛生和計劃生育委員會藥物政策與基本藥物制度司委托本課題組開展“國家基本藥物可及性決議執行情況追蹤評估”研究，以促進政策轉化和落實。本課題組采用定性系統評價方法，初擬 WHO 基本藥物可及性決議執行情況追蹤評估指標體系。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
納入標準：① WHA 決議進展報告；② 決議執行措施及基本藥物可及性評估方法、流程或指標；③ 語種限定為中英文；④ 文獻類型不限；⑥ 文獻發表年限不限。
排除標準：排除重復、來源不明確、數據無法提取的文獻。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索 PubMed、EMbase、The Cochrane Library、Web of Science、CBM、WanFang Data、VIP 和 CNKI 數據庫，同時檢索官方網站包括世界衛生組織（World Health Organization，WHO）、國際藥學聯合會（International Pharmaceutical Federation，FIP）、歐洲藥物管理局（European Medicine Agency，EMA）及五大洲（美洲、大洋洲、歐洲、非洲、亞洲）18 個國家政府衛生和學術機構官方網站，檢索時限均從建庫至 2016 年 2 月。此外，追溯納入文獻的參考文獻，以補充獲取相關文獻。檢索采取主題詞和自由詞相結合的方式。中文檢索詞包括：世界衛生大會、世界衛生組織、決議、措施、進展、行動、活動、基本藥物、可及、可獲得、可負擔、質量、合理使用等；英文檢索詞包括：World Health Organization、WHO、World Health Assembly、WHA、resolution、decision、measure、progress、act*、essential medicine、essential drug、available、availability、affordable、affordability、access、accessible、accessibility、quality、rational drug use 等。以 CNKI 為例，其具體檢索策略見框 1。
1.3 文獻篩選、數據提取與統計分析
由 2 名研究者背對背按照納入、排除標準篩選文獻，如遇分歧討論或與第三名研究者討論解決。使用預先設計好的資料提取表格提取 WHA 決議進展報告、決議執行措施指標及決議執行結果指標相關資料，提取的內容包括：行動類型、項目數、總項目數、參與會員國數、行動目的、行動效果、研究類型、一級指標、二級指標、三級指標及調研對象等。描述性分析納入文獻，初擬 WHO 基本藥物可及性決議執行情況追蹤評估指標體系。
2 結果
2.1 文獻檢索流程及結果
初檢共獲得文獻 53 424 篇，經逐層篩選，最終納入 82 篇相關文獻[6-87]，其中在官方網站獲取指南 3 篇[66-68]，WHA 進展報告 19 篇[69-87]。文獻篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程及結果
*所檢索的數據庫及檢出文獻數具體如下：PubMed（
2.2 納入進展報告情況
2.2.1 基本信息
共獲得進展報告 19 篇[69-87]，時間為 2003～2015 年。2003 年 WHA 進展報告評價了藥物戰略決議（WHA 54.11 號）[88]。之后每年 WHA 都會評估通過決議所取得的進展并形成進展報告。歷年 WHA 進展報告評價的決議數見圖 2，其中 2012 年發表決議數最多，共 17 項。
圖2
2003～2015 年世界衛生大會進展報告評價的決議數
2.2.2 進展報告評估決議情況
從 2013 年起，WHA 每年的決議進展報告開始將所分析的決議分為 4～6 類，包括：傳染病、非傳染性疾病、衛生系統、防范、監測和應對、促進全生命周期健康、全組織范圍服務/職能促進。基本藥物可及性決議（WHA 67.22 號）屬衛生系統類決議[5]。
2.2.3 進展報告中衛生系統類決議進展情況分析
除因不能提取到 WHO 或其成員國針對決議采取的具體措施而無法分析的進展報告外，2013～2015 年進展報告中衛生系統類決議[89-96]進展情況分析見表 1。
表1
2013～2015 年進展報告中衛生系統類決議進展情況分析
2.2.4 決議執行情況分類
比較 2013～2015 年 WHA 進展報告中衛生系統類決議執行情況可見，在每項決議通過后，決議執行情況分為兩類：① WHO 均采取積極措施開展促進決議執行的系列活動，包括：發布與決議相關的文件、制定相關指南與手冊、針對決議在各地區開展會議與培訓、開展相關研究、根據該決議推出相關準則和發表相關手冊、幫助指導各會員國積極實施決議等；② 對決議通過后與決議主題相關衛生情況是否得以改善進行了評價。因此，本研究將決議執行情況分為決議執行措施和決議執行結果兩個部分。
2.3 WHO 基本藥物可及性決議執行措施指標
從歷年 WHA 19 篇[69-87]進展報告中梳理出所有為促進決議執行而采取措施開展的活動類型作為決議執行措施指標。共獲決議執行措施指標 9 個：發布與決議相關的文件、制定相關的指南與手冊、開展會議與培訓、開展相關研究、開發工具、建立平臺、成立機構、發展戰略及行動計劃、國家衛生保健能力建設。
2.4 WHO 基本藥物可及性決議執行結果指標
將 WHO 基本藥物可及性決議執行結果指標分為三級，一級指標的遴選原則：① 《國家藥品政策監測指標使用指南》中將評估國家藥物政策的結果指標規定為：可獲得性、可負擔性、合理使用及質量[66]；② WHO 基本藥物可及性決議里多個條目內容均涉及可獲得性、可負擔性、合理使用及質量這 4 個方面[67]。因此，初步形成的決議執行結果指標體系涵蓋基本藥物可獲得性、可負擔性、合理使用性和質量保證性 4 個方面，共包含 12 個二級指標和 27 個三級指標（表 2）。
表2
決議執行結果指標及其來源
3 討論
本研究分析了 WHO 基本藥物可及性決議執行情況的指標體系，并分為兩個部分：決議執行措施指標及決議執行結果指標。決議執行措施指標是指決議通過后政府及相關組織機構所采取措施開展促進決議執行的系列活動類型；決議執行結果指標是指用于評價決議通過后基本藥物可及性情況的指標。
決議執行措施指標主要來源于檢索獲得的 19 篇 WHA 進展報告。可追溯到最早的進展報告是于 2003 年第 56 屆 WHA 發布的 WHA 56.16 號決議，此后的每一屆 WHA 均增加了進展報告這一議程項目。第一次進展報告的內容即是 WHA 54.11 號決議“世界衛生組織藥物戰略（WHO medicines strategy）”，其共有 4 項戰略性目標：促進藥物合理使用、提高藥品的質量和安全性、改善基本藥物的獲取、提供支持以制定和實施國家藥物政策[88]。而相關進展報告首先回顧了該決議背景，再分別從戰略性目標的 4 個方面介紹了 2002 年的主要進展和活動。
決議執行結果指標主要來源于數據庫檢索獲得的 60 篇文獻，其中英文文獻 16 篇，均為采用 WHO/HAI《藥品價格、可獲得性、可負擔性和價格組成要素測量指南》調查基本藥物可獲得性、可負擔性及價格的已發表橫斷面調查研究；中文研究 44 篇，其中 4 篇為方法學研究，38 篇為橫斷面調查研究，其余 2 篇為方法學與實證調查相結合的研究。中文研究并不局限于只采用 WHO/HAI 的方法調查基本藥物的可獲得性、可負擔性及價格，還通過方法學研究以結合中國國情和當地實際情況來制定調查基本藥物可及性的調查方法，研究時間集中于 2009 年之后。2009 年 8 月 18 日，中華人民共和國衛生部、國家發展和改革委員會、工業和信息化部、監察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監督管理局和國家中醫藥管理局 9 部委聯合發布了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛藥政發[2009]78 號），這標志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實施[97]。此后各研究機構和學者紛紛著手致力于開展基本藥物可及性研究，以提高我國基本藥物的可獲得、可負擔、質量和合理使用。
本研究的局限性：① 由于網絡域名限制和非中英文文種限制，未完全檢索全球所有國家的政府衛生或學術機構官方網站，依據課題組前期研究經驗，選取了 18 個國家官方網站進行檢索，以期盡量減少發表偏倚，但仍存在漏檢可能；② 僅進行了指標初擬，后續需開展專家咨詢和實證調研，進一步驗證該指標體系的科學性和可行性。
綜上所述，本研究分析比較了 2013～2015 年 WHA 進展報告中衛生系統類決議執行情況，將決議執行情況分為決議執行措施和決議執行結果兩個部分。初步得到可用于建立評估決議執行措施和結果的指標體系，后續將進一步展開專家咨詢確立最終指標。
1975 年，第 28 屆世界衛生大會（World Health Assembly，WHA）首次提出“國家藥物政策”，其指政府為確保藥品的可獲得性、可負擔性、質量和合理使用而制定的中、長期目標，及實現目標的主要戰略[1]。WHO 將國家藥物政策的主要目標設定為三個方面，即提高藥品質量、合理用藥及促進藥品的可及性。其中，WHO 指出基本藥物可及性代表人人能夠以可承擔的價格，安全、實際地獲得適當、高質量以及文化上可接受的藥品，并方便地獲得合理使用藥品的相關信息[2]。2013 年，第 66 屆 WHA 審議并通過了《2013～2020 年預防和控制慢性非傳染性疾病行動計劃》，其中提到無論公立還是私立醫療衛生機構，治療（主要是慢性非傳染性疾病）可負擔基本藥物的可及性應達到 80%[3]。然而，在許多國家基本藥物可及性和合理使用仍面臨諸多挑戰，2005 年，基本藥物缺乏導致發展中國家死亡逾 4 000 萬人；估計迄今有 20 億人口（約占全球 1/3 人口）不能獲取基本藥物，在一些低收入的亞洲和非洲國家約有 50% 人口不能獲取基本藥物[4]。
2014 年 5 月第 67 屆 WHA 在瑞士日內瓦舉行，會議討論了 WHO 改革、耐藥性、基本藥物、衛生系統、非傳染性疾病、肝炎、結核病、新生兒健康行動計劃等 57 項技術和管理議題，通過了 32 項決議和決定[1, 2]。其中，中國提出的國家提案“獲取基本藥物（Access to Essential Medicine，WHA 67.22 號）”獲得通過并被高度關注，各會員國普遍認為該決議十分必要，對維護人類健康、特別是維護發展中國家人民健康，保障各國人民基本用藥權益和促進合理用藥具有重要意義，尤其獲 WHO 總干事陳馮富珍高度贊揚，認為中國勇于走上前臺，積極參與 WHO 全球行動，彰顯了大國風范[5]。
按 WHA 要求，其審議通過的每一項決議均要求 WHO 總干事以“進展報告（Progress Report）”形式向相應一屆 WHA 匯報決議的執行情況。遺憾的是，目前尚無 WHO 基本藥物可及性決議執行情況追蹤評估的方法。因此，2015 年，國家衛生和計劃生育委員會藥物政策與基本藥物制度司委托本課題組開展“國家基本藥物可及性決議執行情況追蹤評估”研究，以促進政策轉化和落實。本課題組采用定性系統評價方法，初擬 WHO 基本藥物可及性決議執行情況追蹤評估指標體系。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
納入標準：① WHA 決議進展報告；② 決議執行措施及基本藥物可及性評估方法、流程或指標；③ 語種限定為中英文；④ 文獻類型不限；⑥ 文獻發表年限不限。
排除標準：排除重復、來源不明確、數據無法提取的文獻。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索 PubMed、EMbase、The Cochrane Library、Web of Science、CBM、WanFang Data、VIP 和 CNKI 數據庫，同時檢索官方網站包括世界衛生組織（World Health Organization，WHO）、國際藥學聯合會（International Pharmaceutical Federation，FIP）、歐洲藥物管理局（European Medicine Agency，EMA）及五大洲（美洲、大洋洲、歐洲、非洲、亞洲）18 個國家政府衛生和學術機構官方網站，檢索時限均從建庫至 2016 年 2 月。此外，追溯納入文獻的參考文獻，以補充獲取相關文獻。檢索采取主題詞和自由詞相結合的方式。中文檢索詞包括：世界衛生大會、世界衛生組織、決議、措施、進展、行動、活動、基本藥物、可及、可獲得、可負擔、質量、合理使用等；英文檢索詞包括：World Health Organization、WHO、World Health Assembly、WHA、resolution、decision、measure、progress、act*、essential medicine、essential drug、available、availability、affordable、affordability、access、accessible、accessibility、quality、rational drug use 等。以 CNKI 為例，其具體檢索策略見框 1。
1.3 文獻篩選、數據提取與統計分析
由 2 名研究者背對背按照納入、排除標準篩選文獻，如遇分歧討論或與第三名研究者討論解決。使用預先設計好的資料提取表格提取 WHA 決議進展報告、決議執行措施指標及決議執行結果指標相關資料，提取的內容包括：行動類型、項目數、總項目數、參與會員國數、行動目的、行動效果、研究類型、一級指標、二級指標、三級指標及調研對象等。描述性分析納入文獻，初擬 WHO 基本藥物可及性決議執行情況追蹤評估指標體系。
2 結果
2.1 文獻檢索流程及結果
初檢共獲得文獻 53 424 篇，經逐層篩選，最終納入 82 篇相關文獻[6-87]，其中在官方網站獲取指南 3 篇[66-68]，WHA 進展報告 19 篇[69-87]。文獻篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程及結果
*所檢索的數據庫及檢出文獻數具體如下：PubMed（
2.2 納入進展報告情況
2.2.1 基本信息
共獲得進展報告 19 篇[69-87]，時間為 2003～2015 年。2003 年 WHA 進展報告評價了藥物戰略決議（WHA 54.11 號）[88]。之后每年 WHA 都會評估通過決議所取得的進展并形成進展報告。歷年 WHA 進展報告評價的決議數見圖 2，其中 2012 年發表決議數最多，共 17 項。
圖2
2003～2015 年世界衛生大會進展報告評價的決議數
2.2.2 進展報告評估決議情況
從 2013 年起，WHA 每年的決議進展報告開始將所分析的決議分為 4～6 類，包括：傳染病、非傳染性疾病、衛生系統、防范、監測和應對、促進全生命周期健康、全組織范圍服務/職能促進。基本藥物可及性決議（WHA 67.22 號）屬衛生系統類決議[5]。
2.2.3 進展報告中衛生系統類決議進展情況分析
除因不能提取到 WHO 或其成員國針對決議采取的具體措施而無法分析的進展報告外，2013～2015 年進展報告中衛生系統類決議[89-96]進展情況分析見表 1。
表1
2013～2015 年進展報告中衛生系統類決議進展情況分析
2.2.4 決議執行情況分類
比較 2013～2015 年 WHA 進展報告中衛生系統類決議執行情況可見，在每項決議通過后，決議執行情況分為兩類：① WHO 均采取積極措施開展促進決議執行的系列活動，包括：發布與決議相關的文件、制定相關指南與手冊、針對決議在各地區開展會議與培訓、開展相關研究、根據該決議推出相關準則和發表相關手冊、幫助指導各會員國積極實施決議等；② 對決議通過后與決議主題相關衛生情況是否得以改善進行了評價。因此，本研究將決議執行情況分為決議執行措施和決議執行結果兩個部分。
2.3 WHO 基本藥物可及性決議執行措施指標
從歷年 WHA 19 篇[69-87]進展報告中梳理出所有為促進決議執行而采取措施開展的活動類型作為決議執行措施指標。共獲決議執行措施指標 9 個：發布與決議相關的文件、制定相關的指南與手冊、開展會議與培訓、開展相關研究、開發工具、建立平臺、成立機構、發展戰略及行動計劃、國家衛生保健能力建設。
2.4 WHO 基本藥物可及性決議執行結果指標
將 WHO 基本藥物可及性決議執行結果指標分為三級，一級指標的遴選原則：① 《國家藥品政策監測指標使用指南》中將評估國家藥物政策的結果指標規定為：可獲得性、可負擔性、合理使用及質量[66]；② WHO 基本藥物可及性決議里多個條目內容均涉及可獲得性、可負擔性、合理使用及質量這 4 個方面[67]。因此，初步形成的決議執行結果指標體系涵蓋基本藥物可獲得性、可負擔性、合理使用性和質量保證性 4 個方面，共包含 12 個二級指標和 27 個三級指標（表 2）。
表2
決議執行結果指標及其來源
3 討論
本研究分析了 WHO 基本藥物可及性決議執行情況的指標體系，并分為兩個部分：決議執行措施指標及決議執行結果指標。決議執行措施指標是指決議通過后政府及相關組織機構所采取措施開展促進決議執行的系列活動類型；決議執行結果指標是指用于評價決議通過后基本藥物可及性情況的指標。
決議執行措施指標主要來源于檢索獲得的 19 篇 WHA 進展報告。可追溯到最早的進展報告是于 2003 年第 56 屆 WHA 發布的 WHA 56.16 號決議，此后的每一屆 WHA 均增加了進展報告這一議程項目。第一次進展報告的內容即是 WHA 54.11 號決議“世界衛生組織藥物戰略（WHO medicines strategy）”，其共有 4 項戰略性目標：促進藥物合理使用、提高藥品的質量和安全性、改善基本藥物的獲取、提供支持以制定和實施國家藥物政策[88]。而相關進展報告首先回顧了該決議背景，再分別從戰略性目標的 4 個方面介紹了 2002 年的主要進展和活動。
決議執行結果指標主要來源于數據庫檢索獲得的 60 篇文獻，其中英文文獻 16 篇，均為采用 WHO/HAI《藥品價格、可獲得性、可負擔性和價格組成要素測量指南》調查基本藥物可獲得性、可負擔性及價格的已發表橫斷面調查研究；中文研究 44 篇，其中 4 篇為方法學研究，38 篇為橫斷面調查研究，其余 2 篇為方法學與實證調查相結合的研究。中文研究并不局限于只采用 WHO/HAI 的方法調查基本藥物的可獲得性、可負擔性及價格，還通過方法學研究以結合中國國情和當地實際情況來制定調查基本藥物可及性的調查方法，研究時間集中于 2009 年之后。2009 年 8 月 18 日，中華人民共和國衛生部、國家發展和改革委員會、工業和信息化部、監察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監督管理局和國家中醫藥管理局 9 部委聯合發布了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》（衛藥政發[2009]78 號），這標志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實施[97]。此后各研究機構和學者紛紛著手致力于開展基本藥物可及性研究，以提高我國基本藥物的可獲得、可負擔、質量和合理使用。
本研究的局限性：① 由于網絡域名限制和非中英文文種限制，未完全檢索全球所有國家的政府衛生或學術機構官方網站，依據課題組前期研究經驗，選取了 18 個國家官方網站進行檢索，以期盡量減少發表偏倚，但仍存在漏檢可能；② 僅進行了指標初擬，后續需開展專家咨詢和實證調研，進一步驗證該指標體系的科學性和可行性。
綜上所述，本研究分析比較了 2013～2015 年 WHA 進展報告中衛生系統類決議執行情況，將決議執行情況分為決議執行措施和決議執行結果兩個部分。初步得到可用于建立評估決議執行措施和結果的指標體系，后續將進一步展開專家咨詢確立最終指標。
