中醫藥臨床研究報告規范體系涵蓋了中醫臨床研究的前期設計和準備、不同設計類型的研究、不同干預措施的隨機對照試驗、對原始研究結果的系統評價以及研究證據的轉化等 10 個方面的報告規范，分別由不同的研究團隊承擔制訂工作。本文系統地梳理和分析了目前中醫藥臨床研究報告規范的研究進展，報告已取得的研究成果，發現目前研究中存在的問題，以期為報告規范制訂工作提供可借鑒的思路，促進中醫藥臨床研究報告規范體系的建立，進一步提高中醫藥臨床研究的報告質量。
引用本文： 胡嘉元, 趙晨, 田然, 李江, 陳耀龍, 張曉雨, 孫楊, 邱瑞瑾, 李幼平, 田貴華, 楊克虎, 卞兆祥, 商洪才. 中醫藥臨床研究報告規范體系研究. 中國循證醫學雜志, 2018, 18(11): 1151-1157. doi: 10.7507/1672-2531.201807070 復制
20 世紀末，倡導以最佳研究證據指導臨床決策的循證醫學誕生，提出“慎重、準確和明智地應用當前所能獲得的最好證據，以確定患者的治療措施”[1]，而最佳的研究證據只有通過規范地報告與發表，才能夠促進高質量證據的傳播與認知，為進一步促進證據的轉化提供借鑒與支持[2]。早在 1994 年，以 David Moher 教授為首的試驗報告規范（the standards of reporting trials，SORT）工作組便制訂和發表了第一份臨床試驗報告標準的聲明[3]，隨后，隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）的報告規范（consolidated standards of reporting trials，CONSORT）正式發表[4]。CONSORT 聲明不僅開創了一系列循證研究報告規范制訂的先河，更重要的是對提高 RCT 報告質量起到了十分積極的作用[5, 6]。
循證中醫藥學將循證醫學的理念與方法應用于中醫臨床研究與實踐，是提高中醫臨床實踐與研究水平的重要途徑。制訂能夠體現中醫藥研究特色、適宜現代化的中醫藥臨床研究的報告規范是循證中醫藥學的重要研究內容之一。本文從循證發展的角度出發，對中醫藥臨床研究報告規范進行系統梳理，總結已正式發表的中醫藥臨床研究報告規范的應用情況及正在研究中的報告規范進展，展示中醫藥臨床研究報告的發展歷程，為今后的報告規范研究提供思路。
1 已正式發表的中醫藥臨床研究報告規范
1.1 中藥復方 CONSORT
中藥復方 CONSORT（CONSORT Extension for Chinese Herbal Medicine Formulas，CONSORT CHM Formula）于 2017 年 6 月 27 日在 Annals of Internal Medicine 正式發表，這是該刊自創刊以來首次以英文、中文簡體和中文繁體同時發表一篇研究文章，并配發編者按[7-10]，這體現了國際醫學界對中醫藥臨床研究的重視。CONSORT CHM Formula 的發表對提高中醫藥臨床試驗報告質量，提升中醫藥臨床研究證據的國際認可度具有里程碑式的重要意義[11]。
CONSORT CHM Formula 是在中醫藥臨床專家、方法學家、流行病學家和醫學期刊編輯等多學科專家學者的共同協作下歷時 10 年修訂完成的。2007 年，CONSORT CHM Formula 的初稿以中、英文同時發表[12, 13]，并公開征求各方意見。之后，工作組在不同的學術會議中報告及解說 CONSORT CHM Formula 的內容，以促進同行的關注及討論。根據反饋的意見和建議，工作組分別在成都和北京召開了專家會議深入討論 CONSORT CHM Formula 的相關內容，對修改內容進行匯總和整理后，最終于 2016 年底完成修訂。
作為 CONSORT 系列報告規范之一，CONSORT CHM Formula 已被 585 個主流醫學期刊引入稿約，其中包括《中國循證醫學雜志》、《中華醫學雜志》（英文版）[14]、遼寧省中醫藥學會主辦的《實用中醫內科雜志》[15]。CONSORT CHM Formula 文章發表 1 年以來，Web of Science 與 EMase 總被引 11 次[16-26]（截止 2018 年 9 月 10 日），以“CONSORT-中藥復方、CONSORT CHM Formulas、中藥復方臨床隨機對照試驗報告規范、中醫方劑隨機對照試驗報告國際標準”為主題詞檢索中文數據庫 CNKI、WangFang Data、VIP 和 CBM，發現其已被 8 篇文章引用[2, 11, 27-33]；7 篇系統評價[17-19, 23, 27, 28, 30]、2 篇 RCT[16, 25]的報告以 CONSORT CHM Formula 為標準，2 篇報告了依據 CONSORT CHM Formula 條目設計臨床試驗方案[21, 26]，另有多篇有關循證中醫藥發展的述評文章。由此可見，CONSORT CHM Formula 在國內外期刊編輯、臨床研究者及循證醫學、方法學專家中的認可度極高，并積極應用其規范中醫藥臨床研究的試驗設計、試驗實施及報告，在系統評價的研究中亦探索其對于中醫藥臨床研究試驗質量評價的意義。相信隨著循證中醫藥的理念在中醫、中西醫結合臨床領域不斷地深入，以及期刊發表環節的規范，CONSORT CHM Formula 能夠實現其制訂的初衷，即提高中醫藥 RCT 的報告質量，并對研究設計方法產生積極影響，切實提高臨床試驗結果的科學價值。
1.2 針刺臨床試驗干預措施報告標準
2010 年，由我國學者中國循證醫學中心李幼平、吳泰相教授參與修訂的針刺臨床研究報告規范（standards for reporting interventions in clinical trials of acupuncture，STRICTA 2010）正式發表[34]。這是全球范圍內第一個針對中醫藥針刺干預措施研究的報告規范，旨在更準確地報告以針刺為干預措施的臨床試驗，提高試驗的嚴謹性和科學性，確保試驗的可重復性。STRICTA 2010 是在 STRICTA 2001[35]的基礎上進行修訂的，STRICTA 工作組、CONSORT 工作組和中國 Cochrane 中心共同協作，召集由針灸師、期刊編輯和報告指南制訂者等組成的 47 名專家小組對清單的修改稿提出反饋意見，后于德國弗萊堡召開工作會議，對清單和反饋意見進行進一步修訂和對照檢查，逐項討論清單項目并對更新后的清單草案內容達成一致，同時制訂對清單每一條目的解釋。STRICTA 2010 報告清單由 6 大條目，17 個子條目組成，分別就針刺治療的基本原理、針刺治療的細節、治療方案、其他干預措施，治療師的背景以及對照干預措施進行了詳盡的解釋。
同 CONSORT CHM Formula 一樣，超過半數的 PubMed 核心醫學期刊均采納 STRICTA 作為針刺臨床試驗報告的標準[14]。PLoS Medcine 數據統計顯示，截止 2018 年 9 月 11 日，STRICTA 2010 累計瀏覽 19 982 次，被引 528 次[36]。STRICTA 的中文版同時在兩個國內期刊上發表[37, 38]，中文累計被引 75 次[39]，Scopus 數據庫檢索被引 11 次[40]。STRICTA 是最早制訂的中醫藥干預措施的臨床研究報告規范，在臨床醫生、臨床科研人員及期刊編輯中均具有較高的認知度和接受度，已經廣泛應用于針刺臨床試驗的方案設計、實施和報告，國內外已有許多根據 STRICTA 標準報告的高質量針刺臨床試驗發表，并在臨床試驗的質量評價和系統評價中起到了積極作用。
1.3 中醫病案報告標準
病案是中醫藥傳承與交流的主要形式之一，也是中醫藥證據體系中的重要組成部分。而許多已發表的中醫病案報告具有隨意性及不完整性，在內容和形式上具有很大差別，嚴重地影響和限制了中醫臨床經驗和個體化研究證據的傳播與推廣。2013 年，由北京中醫藥大學東直門醫院商洪才研究員和香港浸會大學中醫藥學院卞兆祥教授牽頭制訂了中醫病案報告標準（Consensus-Based Recommendation for Case Report in Chinese Medicine，CARC），并于 2016 年正式發表[41]。CARC 以傳統中醫經驗傳承和個性化辨證論治為原則，運用流行病學及循證醫學的調研和共識方法制訂，根據對中醫病案報告的系統綜述，首先擬定初始清單問卷，然后經過兩輪的專家問卷調查，最后確定 CARC 的報告清單。CARC16 個條目包含完整的病案報告所必需的內容，著重闡述了中醫診斷及辨證、中醫干預措施，包括中藥復方、針刺、灸法、綜合療法及其注意事項等信息。在提高中醫病案報告的透明性以促進中醫臨床經驗的傳播與應用方面具有積極意義。韓國學者認為 CARC 涵蓋了所有的傳統中醫干預措施，其所做的努力反映了中醫診療過程不僅基于西方醫學的診斷，更重要的是基于傳統中醫的四診和辨證而選擇最佳的干預措施[42]。
CARC 自發表以來，CNKI、EMbase 上共被引 5 次[11, 42-45]，但內容主要集中在病案報告體系的理論分析，目前未檢索到根據 CARC 標準報告的中醫病案。CARC 的推廣應用有所不足，中醫病案多分享國內學者及名老專家的臨證經驗，中文版 CARC 報告清單的缺乏也導致其實用性大打折扣。對此，需進一步對 CARC 聲明進行宣傳和推廣，提高其在中醫臨床醫生、臨床科研人員及中醫類期刊編輯中的認識度，并在國內有影響力的期刊發表中文版 CARC 報告清單及條目解釋以指導其應用。
2 已完成未正式發表的中醫藥臨床研究報告規范
2.1 中醫藥系統評價與 Meta 分析的報告標準
2016 年 8 月香港浸會大學卞兆祥教授團隊在 EQUATOR（Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research）協作網中對中醫藥系統評價與 Meta 分析報告標準（PRISMA-TCM）的研究進行了注冊[46]。作為 PRISMA 聲明的獨立擴展版本之一，PRISMA-TCM 旨在規范中醫藥系統評價的制作及提高其報告質量，內容分別包含干預措施為中草藥及艾灸法的系統評價。PRISMA-TCM 經過兩年的研究，目前聲明的內容及報告清單已基本完成，卞兆祥教授團隊正在撰寫相關論文。
2.2 中醫藥單病例 RCT 報告規范
2002 年，單病例 RCT（N-of-1 trial）的設計理念和思路被引入中醫藥臨床研究中[47]，其后，國內學者開展了許多中醫藥單病例 RCT，但因為缺乏試驗報告規范的指導，出現了試驗報告不完整、報告質量低下的問題，而 CONSORT 聲明的單病例 RCT 擴展版[48]（CONSORT extension for reporting N-of-1 trials，CENT）中未對中醫藥試驗病例篩選、診斷、治療及結局指標選擇進行規范，故 2014 年由蘭州大學循證醫學中心牽頭制訂了中醫藥單病例 RCT 報告規范（CENT for TCM），目前規范制訂工作已經完成，正在進行論文撰寫及發表。
2.3 推拿的 RCT 報告規范
同針灸一樣，推拿亦是中醫治療中一項不可或缺的操作性干預措施，推拿手法治療在中醫骨科、中醫內科、中醫風濕及兒科均有廣泛的應用[49]。推拿治療因其較強的實踐性和手法的個性特點，導致在進行 RCT 研究時存在較多的不可控因素，極大地影響了試驗的證據質量和推廣性。有鑒于此，由卞兆祥教授團隊及北京中醫藥大學東直門醫院田貴華教授團隊共同制訂的推拿 RCT 報告規范為推拿的臨床試驗在設計和報告上提供了科學指導和詳盡解釋，該報告規范目前已完成制訂工作和文章的撰寫。
2.4 拔罐的 RCT 研究報告規范
作為傳統的中醫學治療措施之一，拔罐治療的臨床研究是中醫藥 RCT 研究的重要組成部分，為了規范拔罐臨床研究的試驗實施及對試驗干預措施的完整性報告，卞兆祥教授團隊牽頭制訂了拔罐的 RCT 報告規范，目前已基本完成了清單條目的確定。
需要特別強調的是，2017 年 CONSORT 工作組發表了非藥物干預措施 RCT 的報告規范修訂版[50]，對非藥物干預措施的復雜性、干預實施者的資質、患者依從性、盲法的缺失以及偏倚的控制等具體問題進行了詳細說明，這均是推拿和拔罐 RCT 需報告的內容，而后兩者在推拿手法和拔罐操作的細節問題上有具體的擴展和報告指導，便于針灸推拿專業的臨床研究者使用。
2.5 中醫藥 RCT 試驗方案的報告規范
臨床研究方案是臨床研究設計、實行、報告和評價的基礎，一份完整的臨床研究方案應該清晰地描述研究應該準備什么[51]，SPIRIT 聲明[52]是指引制訂高質量臨床研究方案的報告規范。臨床研究方案在臨床試驗全程都起到了重要的引導和監察作用，包括：試驗開始前對試驗的科學性、倫理要求及安全性等進行合理評價；試驗中提高試驗的嚴謹性和與方案的一致性；試驗后全面評價試驗實施和結果。故在中醫藥臨床研究中，一份良好的研究試驗方案的報告規范亦是試驗成功的關鍵因素之一，這也是制訂 SPIRIT for TCM 的必要性，目前由卞兆祥教授團隊牽頭制訂完成。
3 正在研究中的中醫藥臨床研究報告規范
3.1 中醫藥臨床實踐指南的報告規范
由廣州中醫藥大學、蘭州大學循證醫學中心和商洪才教授團隊共同承擔制訂的中醫藥臨床實踐指南的報告規范，其制訂規程與清單條目均根據我國學者牽頭制訂的衛生保健實踐指南報告（RIGHT）聲明[53]進行，目前該項研究已在前期文獻檢索與相關調研的基礎上完成了 2 輪的專家共識問卷調查。目前國內的臨床實踐指南質量普遍偏低[54]，這對臨床實踐應用的指導產生了一定的負面影響。我們期待 RIGHT for TCM 的推出能夠協助改善這一局面，提高中醫藥臨床實踐指南的質量，促進有效的中醫藥干預措施在臨床的轉化應用。
3.2 中醫藥臨床試驗注冊報告規范
臨床試驗注冊是臨床試驗透明化的重要措施之一，提高科學證據的真實性和價值，最終將研究信息完整地納入醫療衛生決策[55]，是國際主流醫學期刊稿約的重要內容之一。為了將中醫藥臨床研究的證據更好地推廣，令中醫藥的臨床療效獲得國際醫學界的認可，完整的中醫藥臨床試驗注冊報告規范不可或缺，該規范由卞兆祥教授團隊牽頭制訂。
4 討論
循證醫學的理念和方法引入中醫藥研究已超過 20 年，為中醫和中西醫結合的臨床研究打開了新思路，其研究方法用于中醫診療、臨床研究，促進了中醫藥現代化和國際化[2]。制訂中醫藥臨床研究報告規范是促進中醫藥臨床研究質量提高、研究證據的轉化應用，以及中醫藥證據國際推廣的重要途徑。
經過我國學者近 20 年努力，目前中醫藥臨床研究報告規范已經涵蓋了中醫臨床研究的前期設計和準備（SPIRIT for TCM、中醫藥臨床試驗注冊報告規范）、不同的研究設計類型（CONSORT CHM Formula、CARC、CENT for TCM）、不同干預措施的 RCT 研究（CONSORT CHM Formula、STRICTA 2010、推拿的 RCT 研究報告規范、拔罐的 RCT 研究報告規范）、原始研究結果的系統評價（PRISMA for TCM）以及研究證據的轉化（RIGHT for TCM）等方面，可以說已經基本完成了中醫藥臨床研究報告規范體系的構建工作（圖 1），且 CONSORT CHM Formula 和 STRICTA 2010 兩項報告規范已經得到國內外學者的一致認可，并積極地在中醫藥臨床研究中推廣應用，為建立成熟的中醫藥臨床研究報告規范體系打下了堅實基礎。
圖1
中醫藥臨床研究報告規范體系
但需要看到的是，將 CONSORT CHM Formula 和 CARC 引入稿約的國內期刊數目仍較少。進一步提高中醫藥臨床研究的報告質量，在期刊審稿環節的把控至關重要，未來建議工作組召開相關學術會議或期刊編輯交流會以促進國內醫學期刊在稿約上的完善。CARC 規范在臨床應用中還未體現出其實用價值，這需要 CARC 工作組的研究者對其進行進一步宣傳和推廣，加強其在中醫病案報告中的使用，進而提高中醫病案報告的質量，促進病案經驗更好地傳播。而未完成、未發表的報告規范更應當注重規范制訂和聲明撰寫的系統性、完整性、科學性和可操作性，應用簡明扼要的語言清晰地描述報告清單中每一項條目的內容并附以詳盡的解釋。同時 CARC 推廣不成功的案例啟示，報告規范在制訂時就需要設計其推廣應用的策略，建議同時發表中、英文版的報告規范以方便不同語種的研究者使用，并進行跟蹤調查。
我們期待，中醫藥臨床研究報告規范體系的完整建立，可形成一個中醫藥研究領域的“EQUATOR”協作中心，收錄和審查所有中醫藥臨床研究相關的報告規范，切實有效地指導中醫藥臨床領域研究的報告，促進報告規范于中醫藥臨床研究中的廣泛應用，用國際通用的“語言”科學地表達中醫藥循證實踐所生產的高質量研究證據，不斷推動中醫藥學科的良性發展。
20 世紀末，倡導以最佳研究證據指導臨床決策的循證醫學誕生，提出“慎重、準確和明智地應用當前所能獲得的最好證據，以確定患者的治療措施”[1]，而最佳的研究證據只有通過規范地報告與發表，才能夠促進高質量證據的傳播與認知，為進一步促進證據的轉化提供借鑒與支持[2]。早在 1994 年，以 David Moher 教授為首的試驗報告規范（the standards of reporting trials，SORT）工作組便制訂和發表了第一份臨床試驗報告標準的聲明[3]，隨后，隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）的報告規范（consolidated standards of reporting trials，CONSORT）正式發表[4]。CONSORT 聲明不僅開創了一系列循證研究報告規范制訂的先河，更重要的是對提高 RCT 報告質量起到了十分積極的作用[5, 6]。
循證中醫藥學將循證醫學的理念與方法應用于中醫臨床研究與實踐，是提高中醫臨床實踐與研究水平的重要途徑。制訂能夠體現中醫藥研究特色、適宜現代化的中醫藥臨床研究的報告規范是循證中醫藥學的重要研究內容之一。本文從循證發展的角度出發，對中醫藥臨床研究報告規范進行系統梳理，總結已正式發表的中醫藥臨床研究報告規范的應用情況及正在研究中的報告規范進展，展示中醫藥臨床研究報告的發展歷程，為今后的報告規范研究提供思路。
1 已正式發表的中醫藥臨床研究報告規范
1.1 中藥復方 CONSORT
中藥復方 CONSORT（CONSORT Extension for Chinese Herbal Medicine Formulas，CONSORT CHM Formula）于 2017 年 6 月 27 日在 Annals of Internal Medicine 正式發表，這是該刊自創刊以來首次以英文、中文簡體和中文繁體同時發表一篇研究文章，并配發編者按[7-10]，這體現了國際醫學界對中醫藥臨床研究的重視。CONSORT CHM Formula 的發表對提高中醫藥臨床試驗報告質量，提升中醫藥臨床研究證據的國際認可度具有里程碑式的重要意義[11]。
CONSORT CHM Formula 是在中醫藥臨床專家、方法學家、流行病學家和醫學期刊編輯等多學科專家學者的共同協作下歷時 10 年修訂完成的。2007 年，CONSORT CHM Formula 的初稿以中、英文同時發表[12, 13]，并公開征求各方意見。之后，工作組在不同的學術會議中報告及解說 CONSORT CHM Formula 的內容，以促進同行的關注及討論。根據反饋的意見和建議，工作組分別在成都和北京召開了專家會議深入討論 CONSORT CHM Formula 的相關內容，對修改內容進行匯總和整理后，最終于 2016 年底完成修訂。
作為 CONSORT 系列報告規范之一，CONSORT CHM Formula 已被 585 個主流醫學期刊引入稿約，其中包括《中國循證醫學雜志》、《中華醫學雜志》（英文版）[14]、遼寧省中醫藥學會主辦的《實用中醫內科雜志》[15]。CONSORT CHM Formula 文章發表 1 年以來，Web of Science 與 EMase 總被引 11 次[16-26]（截止 2018 年 9 月 10 日），以“CONSORT-中藥復方、CONSORT CHM Formulas、中藥復方臨床隨機對照試驗報告規范、中醫方劑隨機對照試驗報告國際標準”為主題詞檢索中文數據庫 CNKI、WangFang Data、VIP 和 CBM，發現其已被 8 篇文章引用[2, 11, 27-33]；7 篇系統評價[17-19, 23, 27, 28, 30]、2 篇 RCT[16, 25]的報告以 CONSORT CHM Formula 為標準，2 篇報告了依據 CONSORT CHM Formula 條目設計臨床試驗方案[21, 26]，另有多篇有關循證中醫藥發展的述評文章。由此可見，CONSORT CHM Formula 在國內外期刊編輯、臨床研究者及循證醫學、方法學專家中的認可度極高，并積極應用其規范中醫藥臨床研究的試驗設計、試驗實施及報告，在系統評價的研究中亦探索其對于中醫藥臨床研究試驗質量評價的意義。相信隨著循證中醫藥的理念在中醫、中西醫結合臨床領域不斷地深入，以及期刊發表環節的規范，CONSORT CHM Formula 能夠實現其制訂的初衷，即提高中醫藥 RCT 的報告質量，并對研究設計方法產生積極影響，切實提高臨床試驗結果的科學價值。
1.2 針刺臨床試驗干預措施報告標準
2010 年，由我國學者中國循證醫學中心李幼平、吳泰相教授參與修訂的針刺臨床研究報告規范（standards for reporting interventions in clinical trials of acupuncture，STRICTA 2010）正式發表[34]。這是全球范圍內第一個針對中醫藥針刺干預措施研究的報告規范，旨在更準確地報告以針刺為干預措施的臨床試驗，提高試驗的嚴謹性和科學性，確保試驗的可重復性。STRICTA 2010 是在 STRICTA 2001[35]的基礎上進行修訂的，STRICTA 工作組、CONSORT 工作組和中國 Cochrane 中心共同協作，召集由針灸師、期刊編輯和報告指南制訂者等組成的 47 名專家小組對清單的修改稿提出反饋意見，后于德國弗萊堡召開工作會議，對清單和反饋意見進行進一步修訂和對照檢查，逐項討論清單項目并對更新后的清單草案內容達成一致，同時制訂對清單每一條目的解釋。STRICTA 2010 報告清單由 6 大條目，17 個子條目組成，分別就針刺治療的基本原理、針刺治療的細節、治療方案、其他干預措施，治療師的背景以及對照干預措施進行了詳盡的解釋。
同 CONSORT CHM Formula 一樣，超過半數的 PubMed 核心醫學期刊均采納 STRICTA 作為針刺臨床試驗報告的標準[14]。PLoS Medcine 數據統計顯示，截止 2018 年 9 月 11 日，STRICTA 2010 累計瀏覽 19 982 次，被引 528 次[36]。STRICTA 的中文版同時在兩個國內期刊上發表[37, 38]，中文累計被引 75 次[39]，Scopus 數據庫檢索被引 11 次[40]。STRICTA 是最早制訂的中醫藥干預措施的臨床研究報告規范，在臨床醫生、臨床科研人員及期刊編輯中均具有較高的認知度和接受度，已經廣泛應用于針刺臨床試驗的方案設計、實施和報告，國內外已有許多根據 STRICTA 標準報告的高質量針刺臨床試驗發表，并在臨床試驗的質量評價和系統評價中起到了積極作用。
1.3 中醫病案報告標準
病案是中醫藥傳承與交流的主要形式之一，也是中醫藥證據體系中的重要組成部分。而許多已發表的中醫病案報告具有隨意性及不完整性，在內容和形式上具有很大差別，嚴重地影響和限制了中醫臨床經驗和個體化研究證據的傳播與推廣。2013 年，由北京中醫藥大學東直門醫院商洪才研究員和香港浸會大學中醫藥學院卞兆祥教授牽頭制訂了中醫病案報告標準（Consensus-Based Recommendation for Case Report in Chinese Medicine，CARC），并于 2016 年正式發表[41]。CARC 以傳統中醫經驗傳承和個性化辨證論治為原則，運用流行病學及循證醫學的調研和共識方法制訂，根據對中醫病案報告的系統綜述，首先擬定初始清單問卷，然后經過兩輪的專家問卷調查，最后確定 CARC 的報告清單。CARC16 個條目包含完整的病案報告所必需的內容，著重闡述了中醫診斷及辨證、中醫干預措施，包括中藥復方、針刺、灸法、綜合療法及其注意事項等信息。在提高中醫病案報告的透明性以促進中醫臨床經驗的傳播與應用方面具有積極意義。韓國學者認為 CARC 涵蓋了所有的傳統中醫干預措施，其所做的努力反映了中醫診療過程不僅基于西方醫學的診斷，更重要的是基于傳統中醫的四診和辨證而選擇最佳的干預措施[42]。
CARC 自發表以來，CNKI、EMbase 上共被引 5 次[11, 42-45]，但內容主要集中在病案報告體系的理論分析，目前未檢索到根據 CARC 標準報告的中醫病案。CARC 的推廣應用有所不足，中醫病案多分享國內學者及名老專家的臨證經驗，中文版 CARC 報告清單的缺乏也導致其實用性大打折扣。對此，需進一步對 CARC 聲明進行宣傳和推廣，提高其在中醫臨床醫生、臨床科研人員及中醫類期刊編輯中的認識度，并在國內有影響力的期刊發表中文版 CARC 報告清單及條目解釋以指導其應用。
2 已完成未正式發表的中醫藥臨床研究報告規范
2.1 中醫藥系統評價與 Meta 分析的報告標準
2016 年 8 月香港浸會大學卞兆祥教授團隊在 EQUATOR（Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research）協作網中對中醫藥系統評價與 Meta 分析報告標準（PRISMA-TCM）的研究進行了注冊[46]。作為 PRISMA 聲明的獨立擴展版本之一，PRISMA-TCM 旨在規范中醫藥系統評價的制作及提高其報告質量，內容分別包含干預措施為中草藥及艾灸法的系統評價。PRISMA-TCM 經過兩年的研究，目前聲明的內容及報告清單已基本完成，卞兆祥教授團隊正在撰寫相關論文。
2.2 中醫藥單病例 RCT 報告規范
2002 年，單病例 RCT（N-of-1 trial）的設計理念和思路被引入中醫藥臨床研究中[47]，其后，國內學者開展了許多中醫藥單病例 RCT，但因為缺乏試驗報告規范的指導，出現了試驗報告不完整、報告質量低下的問題，而 CONSORT 聲明的單病例 RCT 擴展版[48]（CONSORT extension for reporting N-of-1 trials，CENT）中未對中醫藥試驗病例篩選、診斷、治療及結局指標選擇進行規范，故 2014 年由蘭州大學循證醫學中心牽頭制訂了中醫藥單病例 RCT 報告規范（CENT for TCM），目前規范制訂工作已經完成，正在進行論文撰寫及發表。
2.3 推拿的 RCT 報告規范
同針灸一樣，推拿亦是中醫治療中一項不可或缺的操作性干預措施，推拿手法治療在中醫骨科、中醫內科、中醫風濕及兒科均有廣泛的應用[49]。推拿治療因其較強的實踐性和手法的個性特點，導致在進行 RCT 研究時存在較多的不可控因素，極大地影響了試驗的證據質量和推廣性。有鑒于此，由卞兆祥教授團隊及北京中醫藥大學東直門醫院田貴華教授團隊共同制訂的推拿 RCT 報告規范為推拿的臨床試驗在設計和報告上提供了科學指導和詳盡解釋，該報告規范目前已完成制訂工作和文章的撰寫。
2.4 拔罐的 RCT 研究報告規范
作為傳統的中醫學治療措施之一，拔罐治療的臨床研究是中醫藥 RCT 研究的重要組成部分，為了規范拔罐臨床研究的試驗實施及對試驗干預措施的完整性報告，卞兆祥教授團隊牽頭制訂了拔罐的 RCT 報告規范，目前已基本完成了清單條目的確定。
需要特別強調的是，2017 年 CONSORT 工作組發表了非藥物干預措施 RCT 的報告規范修訂版[50]，對非藥物干預措施的復雜性、干預實施者的資質、患者依從性、盲法的缺失以及偏倚的控制等具體問題進行了詳細說明，這均是推拿和拔罐 RCT 需報告的內容，而后兩者在推拿手法和拔罐操作的細節問題上有具體的擴展和報告指導，便于針灸推拿專業的臨床研究者使用。
2.5 中醫藥 RCT 試驗方案的報告規范
臨床研究方案是臨床研究設計、實行、報告和評價的基礎，一份完整的臨床研究方案應該清晰地描述研究應該準備什么[51]，SPIRIT 聲明[52]是指引制訂高質量臨床研究方案的報告規范。臨床研究方案在臨床試驗全程都起到了重要的引導和監察作用，包括：試驗開始前對試驗的科學性、倫理要求及安全性等進行合理評價；試驗中提高試驗的嚴謹性和與方案的一致性；試驗后全面評價試驗實施和結果。故在中醫藥臨床研究中，一份良好的研究試驗方案的報告規范亦是試驗成功的關鍵因素之一，這也是制訂 SPIRIT for TCM 的必要性，目前由卞兆祥教授團隊牽頭制訂完成。
3 正在研究中的中醫藥臨床研究報告規范
3.1 中醫藥臨床實踐指南的報告規范
由廣州中醫藥大學、蘭州大學循證醫學中心和商洪才教授團隊共同承擔制訂的中醫藥臨床實踐指南的報告規范，其制訂規程與清單條目均根據我國學者牽頭制訂的衛生保健實踐指南報告（RIGHT）聲明[53]進行，目前該項研究已在前期文獻檢索與相關調研的基礎上完成了 2 輪的專家共識問卷調查。目前國內的臨床實踐指南質量普遍偏低[54]，這對臨床實踐應用的指導產生了一定的負面影響。我們期待 RIGHT for TCM 的推出能夠協助改善這一局面，提高中醫藥臨床實踐指南的質量，促進有效的中醫藥干預措施在臨床的轉化應用。
3.2 中醫藥臨床試驗注冊報告規范
臨床試驗注冊是臨床試驗透明化的重要措施之一，提高科學證據的真實性和價值，最終將研究信息完整地納入醫療衛生決策[55]，是國際主流醫學期刊稿約的重要內容之一。為了將中醫藥臨床研究的證據更好地推廣，令中醫藥的臨床療效獲得國際醫學界的認可，完整的中醫藥臨床試驗注冊報告規范不可或缺，該規范由卞兆祥教授團隊牽頭制訂。
4 討論
循證醫學的理念和方法引入中醫藥研究已超過 20 年，為中醫和中西醫結合的臨床研究打開了新思路，其研究方法用于中醫診療、臨床研究，促進了中醫藥現代化和國際化[2]。制訂中醫藥臨床研究報告規范是促進中醫藥臨床研究質量提高、研究證據的轉化應用，以及中醫藥證據國際推廣的重要途徑。
經過我國學者近 20 年努力，目前中醫藥臨床研究報告規范已經涵蓋了中醫臨床研究的前期設計和準備（SPIRIT for TCM、中醫藥臨床試驗注冊報告規范）、不同的研究設計類型（CONSORT CHM Formula、CARC、CENT for TCM）、不同干預措施的 RCT 研究（CONSORT CHM Formula、STRICTA 2010、推拿的 RCT 研究報告規范、拔罐的 RCT 研究報告規范）、原始研究結果的系統評價（PRISMA for TCM）以及研究證據的轉化（RIGHT for TCM）等方面，可以說已經基本完成了中醫藥臨床研究報告規范體系的構建工作（圖 1），且 CONSORT CHM Formula 和 STRICTA 2010 兩項報告規范已經得到國內外學者的一致認可，并積極地在中醫藥臨床研究中推廣應用，為建立成熟的中醫藥臨床研究報告規范體系打下了堅實基礎。
圖1
中醫藥臨床研究報告規范體系
但需要看到的是，將 CONSORT CHM Formula 和 CARC 引入稿約的國內期刊數目仍較少。進一步提高中醫藥臨床研究的報告質量，在期刊審稿環節的把控至關重要，未來建議工作組召開相關學術會議或期刊編輯交流會以促進國內醫學期刊在稿約上的完善。CARC 規范在臨床應用中還未體現出其實用價值，這需要 CARC 工作組的研究者對其進行進一步宣傳和推廣，加強其在中醫病案報告中的使用，進而提高中醫病案報告的質量，促進病案經驗更好地傳播。而未完成、未發表的報告規范更應當注重規范制訂和聲明撰寫的系統性、完整性、科學性和可操作性，應用簡明扼要的語言清晰地描述報告清單中每一項條目的內容并附以詳盡的解釋。同時 CARC 推廣不成功的案例啟示，報告規范在制訂時就需要設計其推廣應用的策略，建議同時發表中、英文版的報告規范以方便不同語種的研究者使用，并進行跟蹤調查。
我們期待，中醫藥臨床研究報告規范體系的完整建立，可形成一個中醫藥研究領域的“EQUATOR”協作中心，收錄和審查所有中醫藥臨床研究相關的報告規范，切實有效地指導中醫藥臨床領域研究的報告，促進報告規范于中醫藥臨床研究中的廣泛應用，用國際通用的“語言”科學地表達中醫藥循證實踐所生產的高質量研究證據，不斷推動中醫藥學科的良性發展。
